Methofill Sd

Folheto informativo para o doente

Methofill SD, 7,5 mg, solução injectável em injetor pré-cheio

Methofill SD, 10 mg, solução injectável em injetor pré-cheio

Methofill SD, 12,5 mg, solução injectável em injetor pré-cheio

Methofill SD, 15 mg, solução injectável em injetor pré-cheio

Methofill SD, 17,5 mg, solução injectável em injetor pré-cheio

Methofill SD, 20 mg, solução injectável em injetor pré-cheio

Methofill SD, 22,5 mg, solução injectável em injetor pré-cheio

Methofill SD, 25 mg, solução injectável em injetor pré-cheio

Methofill SD, 27,5 mg, solução injectável em injetor pré-cheio

Methofill SD, 30 mg, solução injectável em injetor pré-cheio

Metotrexato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não listados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira (ver secção 4).

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Methofill SD e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Methofill SD
• 3. Como tomar o medicamento Methofill SD
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Methofill SD
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Methofill SD e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Methofill SD é o metotrexato.
O metotrexato tem as seguintes propriedades:

• Inibe o crescimento de certas células que se dividem rapidamente
• Reduz a atividade do sistema imunológico (mecanismos de defesa do organismo)
• Tem efeito anti-inflamatório

Indicações para o uso do medicamento Methofill SD:

• Artrite reumatoide em adultos (AR) é uma doença crônica que afeta as articulações. As membranas sinoviais produzem um líquido que actua como lubrificante para muitas articulações. A inflamação causa o espessamento das membranas e o inchaço das articulações.
• Forma poliarticular de artrite idiopática juvenil grave, se o tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) for ineficaz. (A artrite juvenil ocorre em crianças e jovens com menos de 16 anos.)
• Artrite psoriásica grave em adultos (artrite psoriásica afeta principalmente os dedos das mãos e dos pés, com lesões psoriásicas na pele e unhas).
• Psoríase grave resistente a outros tratamentos (psoríase é uma doença de pele crônica que causa manchas vermelhas cobertas com uma escama grossa, seca e prateada).
• Doença de Crohn em adultos (é uma doença inflamatória intestinal que causa sintomas como dor abdominal, diarreia, vômitos ou perda de peso).

O medicamento Methofill SD modifica e desacelera a progressão da doença.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Methofill SD

Quando não tomar o medicamento Methofill SD

• se o doente tiver alergia ao metotrexato ou a qualquer outro componente do medicamento (listados na secção 6);
• se o doente tiver doença hepática ou renal grave ou hematológica;
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver infecção grave, como tuberculose, infecção por HIV ou outras síndromes de imunodeficiência;
• se o doente tiver úlceras na boca, estômago ou intestinos;
• se o doente estiver a receber vacinação com vacinas que contenham microrganismos vivos;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar (ver secção "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Methofill SD, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for idoso, estiver debilitado ou em mau estado geral;
• se o doente tiver disfunção hepática;
• se o doente tiver desidratação (falta de água no organismo);
• se o doente tiver diabetes e estiver a ser tratado com insulina.

Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em doentes com doença reumática subjacente. Se o doente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de secreções com sangue, deve procurar imediatamente um médico.

Precauções especiais de uso do medicamento Methofill SD

O metotrexato pode perturbar temporariamente a produção de espermatozoides e óvulos; na maioria dos casos, este efeito desaparece. O metotrexato pode causar aborto e malformações congénitas. A doente não deve engravidar durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 6 meses após a sua interrupção. Os doentes não devem fecundar a sua parceira durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 3 meses após a sua interrupção. Ver também a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade".

Exames de controlo e precauções recomendados:

Even que o metotrexato seja administrado em doses baixas, podem ocorrer efeitos indesejados graves. Para detectá-los precocemente, o médico deve realizar exames de controlo e análises laboratoriais.

Antes de iniciar o tratamento

Antes de iniciar o tratamento, será realizado um exame de sangue para verificar se o doente tem um número suficiente de células sanguíneas. A sangue também será examinada para verificar a função hepática, para saber se o doente tem hepatite. Além disso, serão verificados os níveis de albumina no sangue, a presença de hepatite e a função renal. O médico pode também decidir realizar outros exames de função hepática. Alguns deles podem incluir exames de imagem, outros podem exigir a recolha de uma pequena amostra de tecido hepático para um exame mais detalhado. O médico pode também verificar se o doente tem tuberculose, ordenar um exame de raio-X do tórax ou um exame de função pulmonar.

Durante o tratamento

O médico pode realizar os seguintes exames:

• exame da boca e da garganta para detectar alterações na mucosa, como inflamação ou úlceras;
• análises de sangue/morfologia com avaliação do número de células sanguíneas e medição da concentração de metotrexato no soro;
• exame de sangue para monitorizar a função hepática;
• exames de imagem para monitorizar o estado do fígado;
• recolha de uma pequena amostra de tecido hepático para um exame mais detalhado;
• exame de sangue para monitorizar a função renal;
• monitorização das vias respiratórias e, se necessário, exame de função pulmonar.

É muito importante que o doente se apresente para os exames agendados.
Se os resultados de algum desses exames forem anormais, o médico ajustará o tratamento.
Doentes idosos
Os doentes idosos tratados com metotrexato devem ser monitorizados de perto pelo médico, para que possam ser detectados precocemente possíveis efeitos indesejados. As alterações relacionadas com a idade na função hepática e renal, bem como as reservas baixas de ácido fólico na idade avançada, exigem doses relativamente baixas de metotrexato.
O metotrexato pode afectar o sistema imunológico e os resultados das vacinações. Pode também afectar os resultados dos testes imunológicos. Durante o tratamento com metotrexato, pode ocorrer a reativação de doenças crónicas latentes (por exemplo, herpes zóster, tuberculose, hepatite viral B ou C).

Durante o tratamento com o medicamento Methofill SD não se deve receber vacinação com vacinas que contenham microrganismos vivos.

O metotrexato pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Deve evitar a exposição solar intensa e não deve usar solários ou lâmpadas de bronzeamento sem consultar o médico.
Para proteger a pele da luz solar intensa, deve usar roupas adequadas ou aplicar um filtro solar com alto fator de protecção.
Durante o tratamento com metotrexato, pode ocorrer a recaída de dermatite de radiação e queimaduras solares (chamada "reação de lembrança"). As lesões de psoríase na pele podem agravar-se durante a exposição à luz UV e a administração concomitante de metotrexato.
Pode ocorrer o aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Nesse caso, deve interromper o tratamento.
A diarreia pode ser um sinal de efeito tóxico do medicamento Methofill SD e exige a interrupção do tratamento.
Se o doente apresentar diarreia, deve informar o médico.
Foram relatados casos de certas alterações cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia) em doentes oncológicos que receberam metotrexato. Não se pode excluir a ocorrência desses efeitos indesejados em doentes que tomam metotrexato para outras indicações.
Se o doente, o seu parceiro ou o seu cuidador notar um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, alterações da visão, alterações do pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações de personalidade, deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral muito rara e grave, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Medicamento Methofill SD e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve lembrar que isso inclui também os medicamentos que planeia tomar no futuro.
A administração concomitante de certos medicamentos pode afectar a ação do medicamento Methofill SD:

• antibióticos como tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas, ciprofloxacina e cefalotina (medicamentos usados para prevenir e tratar certas infecções);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou salicilatos [medicamentos para dor e (ou) inflamação, como ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno ou pirazóis];
• probenecida (usada para tratar a gota);
• ácidos orgânicos fracos, como diuréticos de alça (medicamentos para aumentar a produção de urina);
• medicamentos que podem prejudicar a função da medula óssea, como trimetoprim-sulfametoxazol (substância bactericida) ou pirimetamina;
• outros medicamentos usados para tratar a artrite reumatoide, como leflunomida, sulfassalazina e azatioprina);
• ciclosporina (medicamento que inibe a ação do sistema imunológico);
• mercaptopurina (medicamento com ação citostática);
• retinoides (medicamentos para psoríase e outras doenças de pele);
• teofilina (medicamento para asma brônquica e outras doenças pulmonares);
• certos medicamentos para doenças do estômago, como omeprazol e pantoprazol;
• medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue.

É especialmente importante informar o médico sobre a administração de:

• metamizol (sinônimos: novaminsulfona e dipiron) (medicamento forte para dor e (ou) febre).

Os produtos vitamínicos que contenham ácido fólico devem ser usados apenas se forem recomendados pelo médico, pois podem reduzir a ação do metotrexato.

Medicamento Methofill SD com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Methofill SD, deve evitar o consumo de álcool e grandes quantidades de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não use o medicamento Methofill SD se estiver grávida ou tentar engravidar. O metotrexato pode causar malformações congénitas, prejudicar o feto ou causar aborto. Isso está relacionado com malformações do crânio, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante que as mulheres em idade fértil não usem metotrexato se estiverem grávidas ou planearem engravidar. Se a mulher estiver em idade fértil, deve confirmar definitivamente que não está grávida antes de iniciar o tratamento, tomando as medidas necessárias, por exemplo, realizando um teste de gravidez. A mulher não deve engravidar durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 6 meses após a sua interrupção, usando métodos anticoncepcionais fiáveis durante todo esse tempo (ver também a secção "Advertências e precauções").
Se a mulher engravidar durante o tratamento, ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar imediatamente o médico. A mulher deve obter aconselhamento sobre os possíveis efeitos prejudiciais do tratamento no feto.
Se a mulher planeia engravidar, deve consultar o médico que a está a tratar, que pode encaminhá-la para um especialista para obter aconselhamento antes de planejar o tratamento.
Fertilidade masculina
As evidências disponíveis não sugerem um aumento do risco de malformações congénitas ou aborto após a administração de metotrexato ao pai em doses inferiores a 30 mg/semana. No entanto, não se pode excluir completamente o risco. O metotrexato pode ter efeitos genotóxicos. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afectar os espermatozoides e causar malformações congénitas. Por isso, o doente não deve fecundar a sua parceira e não deve doar sêmen durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 3 meses após a sua interrupção.
Amamentação
Deve interromper a amamentação antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Methofill SD.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Methofill SD, podem ocorrer efeitos indesejados no sistema nervoso central, como fadiga e tontura. Nesse caso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada. Se o doente se sentir sonolento ou fatigado, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Methofill SD contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Methofill SD

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decide a dose, que é ajustada individualmente para o doente.
Os efeitos do tratamento são geralmente visíveis apenas após 4 a 8 semanas.
O medicamento Methofill SD é administrado por via subcutânea (sob a pele) pelo médico ou por pessoal médico qualificado, ou sob a sua supervisão apenas uma vez por semana. O dia da injeção deve ser decidido pelo doente em conjunto com o médico.

Advertência importante sobre a dosagem do medicamento Methofill SD (metotrexato):

No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriásica, psoríase e doença de Crohn, o medicamento Methofill SD deve ser usado apenas uma vez por semana. A administração de uma dose excessiva de medicamento Methofill SD (metotrexato) pode ser fatal. Leia atentamente a secção 3 deste folheto. Se tiver alguma pergunta antes de usar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Uso em crianças e jovens
O médico decide a dose adequada para crianças e jovens com artrite idiopática juvenil poliarticular.
O medicamento Methofill SD não é recomendado para uso em crianças com menos de 3 anos, devido à falta de experiência em doentes desta faixa etária.
Método e duração da administração
O medicamento Methofill SD é injetado uma vez por semana!
A duração do tratamento é decidida pelo médico. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase comum e artrite psoriásica e doença de Crohn com o medicamento Methofill SD é um tratamento de longa duração.
O medicamento Methofill SD deve ser prescrito apenas por médicos que estejam familiarizados com as propriedades do medicamento e seu mecanismo de ação. O médico que o está a tratar pode decidir que o doente pode administrar o medicamento Methofill SD por via subcutânea sozinho.
No início do tratamento, o medicamento Methofill SD pode ser administrado por pessoal médico. No entanto, o médico pode decidir que o doente é capaz de aprender a administrar o medicamento Methofill SD sozinho. O doente será devidamente treinado para isso.
Nunca deve tentar administrar o medicamento sozinho sem ter recebido treinamento prévio.
Apenas para uso único. Deve lembrar que deve usar todo o conteúdo do injetor.
O método de eliminação deve ser o mesmo que para outros medicamentos citostáticos e deve estar em conformidade com as regulamentações locais. As mulheres grávidas não devem usar ou administrar o medicamento Methofill SD.
Deve evitar o contacto do metotrexato com a pele ou as mucosas. Se ocorrer contaminação, a superfície contaminada deve ser lavada imediatamente com água.

Instruções para a administração:

Deve ler atentamente as instruções para a administração do medicamento Methofill SD no injetor.
A administração do injetor por si mesmo exige treinamento adequado pelo médico.
Se tiver alguma dúvida, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Antes de iniciar a administração:

• deve escolher um local limpo e bem iluminado,
• verificar a data de validade do medicamento, não usar se a data tiver expirado,
• preparar um cotonete com álcool e um recipiente para resíduos.

Preparação para a administração:

• Lavar as mãos com sabão e água morna

• Escolher o local da injeção (abdomen ou coxa, se o doente estiver a administrar a injeção sozinho, ou parte de trás do braço, se a injeção for administrada por um médico ou cuidador)

• Limpar a área ao redor do local da injeção com um cotonete com álcool. Deixar secar.

Antes da injeção:

• Antes da administração, verificar visualmente a cor da solução, a turbidez ou a presença de partículas sólidas.

• Remover a tampa de plástico protetora: para remover a tampa, girá-la e puxá-la para baixo. Após remover a tampa, não tocar na proteção da agulha. A tampa deve ser descartada e não deve ser colocada novamente. Não deve administrar a injeção se o injetor estiver pressionado após remover a tampa.
• A injeção deve ser administrada dentro de 5 minutos após remover a tampa.

Administração da injeção:

• Apoiar o injetor no local da injeção em um ângulo reto (90°).

• Pressionar o êmbolo do injetor até que a dose completa seja administrada. A injeção deve ser administrada com uma velocidade confortável para o doente. Não deve mudar a posição do injetor durante a administração do medicamento.

• O pressionar máximo do êmbolo é indicado por um clique característico; a parte laranja do dosador torna-se invisível.

• Após a administração da injeção, o anel amarelo é visível, indicando o bloqueio da proteção da agulha.

Eliminação dos resíduos:

• Deve eliminar o injetor usado Methofill SD descartando-o em um recipiente para objetos pontiagudos. As diretrizes para a eliminação desses resíduos podem variar dependendo do país/região. Para obter diretrizes atualizadas, deve contactar o médico ou farmacêutico. Não deve descartar o injetor usado em um recipiente comum de resíduos.

Deve evitar o contacto do metotrexato com a pele e as mucosas. Se ocorrer contaminação, a superfície contaminada deve ser lavada imediatamente com água.
Se o doente ou alguém da sua família se machucar com a agulha do injetor, deve informar imediatamente o médico e não usar esse injetor.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Methofill SD

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico.

Esquecer uma dose do medicamento Methofill SD

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Methofill SD

Se interromper o tratamento com o medicamento Methofill SD, deve informar imediatamente o médico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Methofill SD pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.
A frequência e a gravidade dos efeitos indesejados dependem da dose e da frequência de administração do medicamento. Como os efeitos indesejados graves podem ocorrer após a administração de doses baixas, é necessário realizar exames médicos regulares. O médico que o está a tratar deve solicitar exames para excluir anormalidades nos parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixo número de glóbulos brancos, plaquetas, linfoma) e alterações no fígado e nos rins.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrerem algum dos seguintes sintomas, pois podem ser sinais de efeitos indesejados graves, potencialmente fatais, que exigem tratamento imediato:

• Tosse seca persistente, falta de ar e febre; podem ser sintomas de pneumonia [frequente]
• Hemoptise, ou seja, expectoração de secreções com sangue;podem ser sintomas de hemorragia pulmonar [frequência desconhecida]
• Sintomas de lesão hepática, como icterícia (amarelamento da pele e da esclera dos olhos); o metotrexato pode causar lesão hepática crônica (cirrose), formação de tecido cicatricial (fibrose hepática), esteatose hepática [todos pouco frequentes], hepatite aguda (hepatite aguda) [raro] e insuficiência hepática [muito raro]
• Sintomas de alergia, como erupções cutâneas, incluindo erupções vermelhas, coceira, inchaço dos dedos, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e sensação de desmaio; podem ser sintomas de reações alérgicas graves ou choque anafilático [raro]
• Sintomas de lesão renal, como inchaço dos dedos, tornozelos ou face ou alterações na frequência urinária (oligúria) ou redução ou ausência de urina (anúria); podem ser sintomas de insuficiência renal [raro]
• Sintomas de infecção, como febre, calafrios, dor, dor de garganta; o metotrexato pode aumentar a suscetibilidade a infecções. Infecções graves, como uma forma específica de pneumonia (pneumonia por Pneumocystis jirovecii) ou septicemia (posse de bactérias no sangue) [raro]
• Sintomas como fraqueza de um lado do corpo (acidente vascular cerebral) ou dor, inchaço, vermelhidão e calor em uma das pernas (trombose venosa profunda). Isso pode ocorrer quando um coágulo sanguíneo bloqueia um vaso sanguíneo. (evento tromboembólico) [raro]
• Febre e piora grave do estado geral de saúde ou febre súbita, acompanhada de dor de garganta ou boca ou alterações na micção;o metotrexato pode causar agranulocitose e mielossupressão grave [muito raro]
• Sangramento inesperado, como sangramento nasal, sangue na urina, vômitos ou presença de sangue nas fezes;podem ser sintomas de trombocitopenia grave devido à mielossupressão grave [muito raro]
• Sintomas como dor de cabeça forte, frequentemente acompanhada de febre, rigidez na nuca, náuseas, vômitos, desorientação e sensibilidade à luzpodem ser sinais de meningite asséptica aguda (meningite asséptica aguda) [muito raro]
• em doentes oncológicos que receberam metotrexato, foram relatados casos de certas alterações cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia). Esses efeitos indesejados não podem ser excluídos quando o metotrexato é usado para outras indicações. Os sintomas dessas alterações cerebrais podem incluir: alterações do estado mental, alterações motoras (ataxia), alterações da visão ou distúrbios da memória[frequência desconhecida]
• Erupções cutâneas graves ou bolhas na pele (que também podem ocorrer na boca, olhos e genitálias);podem ser sintomas de condições muito raras, como síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de pele escaldada tóxica (nekrolise epidérmica tóxica/toxidermia) [muito raro]

Outros efeitos indesejados podem ocorrer:
Muito frequentes:pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• estomatite, náuseas, vômitos, perda de apetite, dor abdominal
• resultados anormais nos testes de função hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, fosfatase alcalina)

Frequentes:pode ocorrer em até 1 em 10 doentes

• úlceras na mucosa oral, diarreia
• erupções cutâneas, vermelhidão, coceira
• dor de cabeça, fadiga, sonolência
• redução da produção de células sanguíneas, levando a uma redução no número de células sanguíneas brancas e (ou) vermelhas e (ou) plaquetas

Pouco frequentes:pode ocorrer em até 1 em 100 doentes

• faríngite
• enterite, vômitos, pancreatite, fezes negras ou sangue nas fezes, úlceras e sangramento no trato gastrointestinal
• reações de radiação, perda de cabelo, aumento do número de nódulos reumáticos, herpes zóster, vasculite, erupções cutâneas semelhantes à urticária, angioedema
• desenvolvimento de diabetes
• tontura, confusão, depressão
• redução da albumina no sangue
• redução do número de células sanguíneas
• inflamação e úlceras na bexiga ou vagina, disfunção renal, alterações na micção
• dor articular, dor muscular, perda de massa óssea

Raros:pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes

• gengivite
• pigmentação cutânea aumentada, acne, equimoses (manchas roxas na pele devido a sangramento dos vasos sanguíneos)
• vasculite alérgica
• redução dos níveis de imunoglobulinas no sangue
• infecção (incluindo reativação de infecções crônicas latentes), conjuntivite
• alterações de humor
• alterações da visão
• pericardite, efusão pericárdica, disfunção diastólica do ventrículo esquerdo devido à efusão pericárdica
• hipotensão
• fibrose pulmonar (cicatrização do tecido pulmonar), dispneia e asma brônquica, efusão pleural
• fraturas por estresse ósseo
• alterações eletrolíticas
• febre, alterações na cicatrização de feridas

Muito raros:pode ocorrer em até 1 em 10 000 doentes

• megacólon tóxico agudo (dilatação do cólon)
• aumento da pigmentação das unhas, paroníquia aguda (inflamação da pele ao redor da unha), celulite (inflamação da pele e tecido subcutâneo), eritema multiforme (erupção cutânea com lesões redondas e achatadas)
• lesões locais (formação de abscesso estéril, alterações no tecido adiposo) no local da injeção
• dor, fraqueza muscular ou sensação de formigamento ou alterações na sensibilidade, alterações do paladar (sabor metálico), convulsões, paralisia, meningite asséptica aguda
• neuropatia óptica (doença do nervo óptico), visão reduzida
• redução da libido, impotência, ginecomastia (aumento do tamanho das mamas) em homens
• alterações na produção de espermatozoides (oligospermia), alterações na menstruação, corrimento vaginal
• linfoma (câncer do sistema imunológico)
• proliferação linfocitária (produção excessiva de células imunológicas)

Frequência desconhecida:não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• aumento do número de certos glóbulos brancos
• sangramento nasal
• proteinúria (presença de proteínas na urina)
• astenia (fraqueza)
• hemorragia pulmonar
• lesões ósseas na mandíbula (devido à produção excessiva de glóbulos brancos)
• destruição do tecido no local da injeção
• eritema (vermelhidão da pele) e descamação
• edema (inchaço)

As injeções subcutâneas de metotrexato são geralmente bem toleradas localmente. Foram observadas apenas reações cutâneas locais leves (como sensação de queimadura, vermelhidão, inchaço, alterações da pigmentação, coceira, prurido intenso, dor) que diminuem durante o tratamento.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Irlanda
Earlsfort Terrace
Ireland - Dublin 2
Telefone: +353 1 676 4971
Fax: +353 1 676 2517
Website: www.hpra.ie
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Methofill SD

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura inferior a 30°C.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não use o medicamento Methofill SD se notar alguma alteração na cor da solução ou presença de partículas sólidas.
Não elimine os medicamentos no sistema de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Methofill SD

A substância ativa é o metotrexato.
1 injetor com 0,15 ml de solução contém 7,5 mg de metotrexato.
1 injetor com 0,20 ml de solução contém 10 mg de metotrexato.
1 injetor com 0,25 ml de solução contém 12,5 mg de metotrexato.
1 injetor com 0,30 ml de solução contém 15 mg de metotrexato.
1 injetor com 0,35 ml de solução contém 17,5 mg de metotrexato.
1 injetor com 0,40 ml de solução contém 20 mg de metotrexato.
1 injetor com 0,45 ml de solução contém 22,5 mg de metotrexato.
1 injetor com 0,50 ml de solução contém 25 mg de metotrexato.
1 injetor com 0,55 ml de solução contém 27,5 mg de metotrexato.
1 injetor com 0,60 ml de solução contém 30 mg de metotrexato.
Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Methofill SD e que embalagens estão disponíveis

O medicamento no injetor é uma solução transparente amarela a marrom.
Estão disponíveis as seguintes embalagens:
Injetores com 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml e 0,60 ml de solução estão disponíveis em embalagens contendo 1, 4 ou 8 injetores, cada um em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Telefone: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: dezembro de 2024