Methofill Sd

Folheto informativo para o doente

Methofill SD, 7,5 mg, solução para injeção em injetor pré-preenchido

Methofill SD, 10 mg, solução para injeção em injetor pré-preenchido

Methofill SD, 12,5 mg, solução para injeção em injetor pré-preenchido

Methofill SD, 15 mg, solução para injeção em injetor pré-preenchido

Methofill SD, 17,5 mg, solução para injeção em injetor pré-preenchido

Methofill SD, 20 mg, solução para injeção em injetor pré-preenchido

Methofill SD, 22,5 mg, solução para injeção em injetor pré-preenchido

Methofill SD, 25 mg, solução para injeção em injetor pré-preenchido

Methofill SD, 27,5 mg, solução para injeção em injetor pré-preenchido

Methofill SD, 30 mg, solução para injeção em injetor pré-preenchido

Metotrexato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira (ver secção 4).

Índice do folheto

• 1. O que é o Methofill SD e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Methofill SD
• 3. Como tomar o Methofill SD
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Methofill SD
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Methofill SD e para que é utilizado

A substância ativa do Methofill SD é o metotrexato.
O metotrexato tem as seguintes propriedades:

• Inibe o crescimento de certas células que se dividem rapidamente
• Reduz a atividade do sistema imunológico (mecanismos de defesa do organismo)
• Tem efeito anti-inflamatório

Indicações para o uso do Methofill SD:

• Artrite reumatoide em adultos (AR) é uma doença crónica que decorre com inflamação das membranas que revestem as articulações. As membranas sinoviais produzem um líquido que actua como lubrificante para muitas articulações. O estado inflamatório provoca o espessamento das membranas e inchaço das articulações.
• Forma poliarticular de artrite idiopática juvenil grave, se o tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) se revelar ineficaz. (A artrite juvenil ocorre em crianças e jovens com menos de 16 anos.)
• Artrite psoriásica grave em adultos (a artrite psoriásica afeta particularmente os dedos das mãos e dos pés, com lesões psoriásicas na pele e nas unhas).
• Psoríase grave resistente a outros métodos de tratamento (a psoríase é uma doença de pele crónica comum que decorre com placas vermelhas cobertas com uma escama grossa, seca, prateada, aderente).
• Doença de Crohn em adultos (é uma doença inflamatória intestinal que causa sintomas como dor abdominal, diarreia, vómitos ou perda de peso).

O Methofill SD modifica e desacelera a progressão da doença.

2. Informações importantes antes de tomar o Methofill SD

Quando não tomar o Methofill SD

• se o doente for alérgico ao metotrexato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• se o doente tiver doença hepática ou renal grave ou hematológica;
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver infecção grave, como tuberculose, infecção por HIV ou outros déficits imunológicos;
• se o doente tiver úlceras na boca, estômago ou intestinos;
• se o doente estiver a receber uma vacina que contenha microrganismos vivos;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar (ver secção "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Methofill SD, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente for idoso, estiver debilitado ou em mau estado geral;
• se o doente tiver disfunção hepática;
• se o doente tiver desidratação (falta de água no organismo);
• se o doente tiver diabetes e estiver a ser tratado com insulina.

Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em doentes com doença reumática subjacente. Se o doente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de secreções com sangue, deve procurar imediatamente um médico.

Precauções especiais de uso do Methofill SD

O metotrexato pode perturbar temporariamente a produção de espermatozoides e ovócitos; na maioria dos casos, este efeito desaparece. O metotrexato pode causar aborto e malformações congénitas. A doente não deve engravidar durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 6 meses após a sua interrupção. Os doentes não devem fecundar a sua parceira durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 3 meses após a sua interrupção. Ver também a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade".

Exames de controlo e precauções recomendados:

Embora o metotrexato seja administrado em doses baixas, podem ocorrer efeitos secundários graves. Para detetá-los o mais cedo possível, o médico deve realizar exames de controlo e análises laboratoriais.

Antes do início do tratamento

Antes do início do tratamento, será realizado um exame de sangue para verificar se o doente tem um número suficiente de células sanguíneas. O sangue também será examinado para verificar a função hepática, para saber se o doente tem hepatite. Além disso, serão verificados os níveis de albumina no sangue, a presença de hepatite e a função renal. O médico também pode decidir realizar outros exames de função hepática. Alguns deles podem incluir exames de imagem, outros podem exigir a recolha de uma pequena amostra de tecido do fígado para um exame mais detalhado. O médico também pode verificar se o doente tem tuberculose, ordenar uma radiografia de tórax ou um exame de função pulmonar.

Durante o tratamento

O médico pode realizar os seguintes exames:

• exame da boca e da garganta para detectar alterações da mucosa, como inflamação ou úlceras;
• análises de sangue/morfologia com avaliação do número de células sanguíneas e medição da concentração de metotrexato no soro;
• exame de sangue para monitorizar a função hepática;
• exames de imagem para monitorizar o estado do fígado;
• recolha de uma pequena amostra de tecido do fígado para um exame mais detalhado;
• exame de sangue para monitorizar a função renal;
• monitorização das vias respiratórias e, se necessário, exame de função pulmonar.

É muito importante que o doente se apresente para os exames agendados.
Se os resultados de algum desses exames se desviarem da norma, o médico ajustará o tratamento.
Doentes idosos
Os doentes idosos tratados com metotrexato devem ser monitorizados de perto pelo médico, para que possam ser detetados o mais cedo possível possíveis efeitos secundários. As alterações hepáticas e renais relacionadas com a idade, bem como as reservas baixas de ácido fólico na idade avançada, exigem doses relativamente baixas de metotrexato.
O metotrexato pode afectar o sistema imunológico e os resultados das vacinações. Também pode afectar os resultados dos testes imunológicos. Durante o tratamento com metotrexato, pode ocorrer a reativação de doenças crónicas latentes (por exemplo, herpes zóster, tuberculose, hepatite viral B ou C).

Durante o tratamento com o Methofill SD, não se deve receber vacinas que contenham microrganismos vivos.

O metotrexato pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Deve evitar-se a exposição intensa ao sol e não se deve usar solarium ou lâmpada de bronzeamento sem consultar um médico.
Para proteger a pele do sol intensivo, deve usar roupas adequadas ou aplicar um filtro solar com alto fator de protecção.
Durante o tratamento com metotrexato, pode ocorrer a recorrência de dermatite de radiação e queimaduras solares (reação de "lembrança"). As lesões cutâneas da psoríase podem agravar-se durante a exposição à luz UV e a administração concomitante de metotrexato.
Pode ocorrer o aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Nesse caso, deve interromper o tratamento.
A diarreia pode ser um sinal de toxicidade do Methofill SD e exige a interrupção do tratamento.
Se o doente apresentar diarreia, deve informar o seu médico.
Foram relatados casos de certas alterações cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia) em doentes oncológicos que receberam metotrexato. Não se pode excluir a ocorrência desses efeitos secundários em doentes que tomam metotrexato para outras indicações.
Se o doente, o seu parceiro ou o seu cuidador notar um novo início ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, alterações visuais, alterações do pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações de personalidade, deve contactar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave e rara, denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Methofill SD e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve lembrar-se de que isso inclui também os medicamentos que tomará no futuro.
A administração concomitante de certos medicamentos pode afectar a acção do Methofill SD:

• antibióticos como tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas, ciprofloxacina e cefalotina (medicamentos usados para prevenir e tratar certas infecções);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou salicilatos [medicamentos analgésicos e/ou anti-inflamatórios como ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno ou pirazóis];
• probenecida (usada no tratamento da gota);
• ácidos orgânicos fracos como diuréticos de alça (medicamentos diuréticos);
• medicamentos que podem prejudicar a função da medula óssea, como trimetoprim-sulfametoxazol (substância bactericida) ou pirimetamina;
• outros medicamentos usados no tratamento da artrite reumatoide, como leflunomida, sulfassalazina e azatioprina);
• ciclosporina (medicamento que inibe a acção do sistema imunológico);
• mercaptopurina (medicamento com acção citostática);
• retinoides (medicamentos usados no tratamento da psoríase e outras doenças de pele);
• teofilina (medicamento usado no tratamento da asma brônquica e outras doenças pulmonares);
• certos medicamentos usados no tratamento de doenças do estômago, como omeprazol e pantoprazol;
• medicamentos hipoglicemiantes (que reduzem a concentração de açúcar no sangue).

É especialmente importante informar o médico sobre o uso de:

• metamizol (sinónimos: novaminsulfona e dipirona) (medicamento analgésico e/ou antipirético potente).

Os produtos vitamínicos que contenham ácido fólico devem ser usados apenas se forem recomendados pelo médico, pois podem reduzir a eficácia do metotrexato.

Methofill SD com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o Methofill SD, deve evitar o consumo de álcool, bem como grandes quantidades de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não use o Methofill SD se estiver grávida ou a tentar engravidar. O metotrexato pode causar malformações congénitas, prejudicar o feto ou provocar um aborto. Isso está relacionado com malformações do crânio, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante que as mulheres em idade fértil não tomem metotrexato se estiverem grávidas ou a planejar uma gravidez. Se a mulher estiver em idade fértil, deve ser definitivamente confirmado que não está grávida antes de iniciar o tratamento, tomando as medidas necessárias, como realizar um teste de gravidez. A mulher não deve engravidar durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 6 meses após a sua interrupção, usando métodos anticoncepcionais fiáveis durante todo esse tempo (ver também a secção "Precauções e advertências").
Se a mulher engravidar durante o tratamento ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar imediatamente um médico. A mulher deve obter aconselhamento sobre os possíveis efeitos prejudiciais do tratamento no feto.
Se a mulher planeia engravidar, deve consultar o seu médico, que pode encaminhá-la para um especialista para obter aconselhamento antes de planejar o início do tratamento.
Fertilidade masculina
As evidências disponíveis não sugerem um aumento do risco de malformações congénitas ou abortos após a ingestão de metotrexato pelo pai em doses inferiores a 30 mg/semana. No entanto, não se pode excluir completamente o risco. O metotrexato pode ser genotóxico. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afectar os espermatozoides e causar malformações congénitas. Por isso, o doente deve evitar a fecundação da sua parceira e não deve doar esperma durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 3 meses após a sua interrupção.
Amamentação
Deve interromper a amamentação antes de iniciar e durante o tratamento com o Methofill SD.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o Methofill SD, podem ocorrer efeitos secundários do sistema nervoso central, como fadiga e tonturas. Nesse caso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada. Se o doente se sentir sonolento ou fatigado, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Methofill SD contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Methofill SD

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico decide a dose, que é ajustada individualmente para cada doente.
Os efeitos do tratamento são geralmente visíveis apenas após 4 a 8 semanas.
O Methofill SD é administrado por via subcutânea (sob a pele) pelo médico ou por pessoal médico qualificado, ou sob a sua supervisão, apenas uma vez por semana. O dia da injeção deve ser acordado pelo doente com o médico.

Advertência importante sobre a dosagem do Methofill SD (metotrexato):

No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriásica, psoríase e doença de Crohn, o Methofill SD deve ser tomado apenas uma vez por semana. A administração de uma dose excessiva de Methofill SD (metotrexato) pode ser fatal. Leia atentamente a secção 3 deste folheto. Se tiver alguma pergunta antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Uso em crianças e jovens
O médico decide a dose adequada para crianças e jovens com artrite idiopática juvenil poliarticular.
O Methofill SD não é recomendado para uso em crianças com menos de 3 anos, devido à falta de experiência em doentes desta faixa etária.
Método e duração da administração
O Methofill SD é injectado uma vez por semana!
A duração do tratamento é determinada pelo médico. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase comum e psoríase artrítica e doença de Crohn com o Methofill SD é um tratamento de longa duração.
O Methofill SD deve ser prescrito apenas por médicos que estejam familiarizados com as propriedades do medicamento e o seu mecanismo de acção. O médico pode decidir que o doente pode auto-administrar o medicamento.
No início do tratamento, o Methofill SD pode ser administrado por pessoal médico. O médico pode decidir que o doente está apto a auto-administrar o Methofill SD. O doente será devidamente treinado para isso.
Nunca deve tentar auto-administrar o medicamento sem treinamento prévio.
Apenas para uso único. Deve lembrar-se de usar todo o conteúdo do injetor pré-preenchido.
O método de eliminação deve ser semelhante ao de outros medicamentos citostáticos e de acordo com as regulamentações locais. As mulheres grávidas não devem manipular ou administrar o Methofill SD.
Deve evitar o contacto do metotrexato com a pele ou as mucosas. Em caso de contaminação, a superfície afectada deve ser lavada abundantemente com água.

Instruções para a administração:

Deve ler atentamente as instruções para a administração do Methofill SD no injetor pré-preenchido.
A auto-administração do injetor pré-preenchido requer treinamento adequado por um médico.
Se tiver alguma dúvida, deve contactar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
Antes de iniciar a administração:

• deve escolher um local limpo e bem iluminado,
• verificar a data de validade do medicamento, não usar se a data tiver expirado,
• preparar um cotonete com álcool e um recipiente para resíduos.

Preparação para a administração:

• Lavar as mãos com sabão e água morna

• Escolher o local de injeção (abdomen ou coxa, se o doente estiver a auto-administrar o medicamento, ou parte de trás do braço se a injeção for feita por um médico ou cuidador)

• Limpar a área ao redor do local de injeção com um cotonete com álcool. Deixar secar.

Antes da injeção:

• Antes da administração, deve verificar visualmente a cor da solução, a turbidez ou a presença de partículas sólidas.

• Remover a tampa de plástico protectora: para remover a tampa, deve girá-la e puxá-la para baixo. Após a remoção da tampa, não deve tocar na cobertura da agulha. A tampa deve ser eliminada e não deve ser colocada novamente. Não deve realizar a injeção se o injetor estiver pressionado após a remoção da tampa.
• A injeção deve ser feita dentro de 5 minutos após a remoção da tampa.

Injeção:

• Colocar o injetor no local de injeção escolhido a um ângulo recto (90°).

• Pressionar o êmbolo do injetor até que a dose total seja administrada. A injeção deve ser feita à velocidade que o doente achar confortável. Não deve alterar a posição do injetor durante a administração do medicamento.

• A pressão total do êmbolo é indicada por um clique característico; a parte laranja do dosador torna-se invisível.

• Após a injeção, é visível um anel amarelo, que indica o bloqueio da cobertura da agulha.

Eliminação dos resíduos:

• Deve eliminar o injetor usado do Methofill SD deitando-o num recipiente para objetos pontiagudos. As diretrizes para a eliminação desses resíduos podem variar consoante o país/região. Para obter diretrizes actualizadas, deve contactar um médico ou farmacêutico. Não deve deitar o injetor usado no lixo doméstico.

Deve evitar o contacto do metotrexato com a pele e as mucosas. Em caso de contaminação, a superfície afectada deve ser lavada abundantemente com água.
Se o doente ou alguém da sua família se ferir com a agulha do injetor, deve informar imediatamente um médico e não usar esse injetor.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do Methofill SD

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente um médico.

Esquecer uma dose do Methofill SD

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o Methofill SD

Se interromper o tratamento com o Methofill SD, deve informar imediatamente um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Methofill SD pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
A frequência e a gravidade dos efeitos secundários dependem da dose e da frequência de administração do medicamento. Como os efeitos secundários graves podem ocorrer após a administração de doses baixas, é necessário realizar exames médicos regulares. O médico deve realizar exames para excluir anormalidades nos parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixo número de glóbulos brancos, plaquetas, linfoma) e alterações no fígado e nos rins.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrerem algum dos seguintes sintomas, pois podem ser sinais de efeitos secundários graves e potencialmente fatais que exigem tratamento imediato:

• Tosse seca persistente, falta de ar e febre; podem ser sintomas de pneumonia [frequente]
• Hemoptise, ou seja, expectoração de secreções com sangue;podem ser sintomas de hemorragia pulmonar [frequência desconhecida]
• Sintomas de lesão hepática, como icterícia (amarelamento da pele e das escleras dos olhos); o metotrexato pode causar lesão hepática crónica (cirrose), formação de tecido cicatricial (fibrose hepática), esteatose hepática [todos pouco frequentes], hepatite (hepatite aguda) [pouco frequente] e insuficiência hepática [muito raro]
• Sintomas de alergia, como erupções cutâneas, incluindo erupções vermelhas, coceira, inchaço dos dedos, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade em engolir ou respirar) e sensação de fainting; podem ser sintomas de reacções alérgicas graves ou choque anafiláctico [pouco frequentes]
• Sintomas de lesão renal, como inchaço dos dedos, tornozelos ou face ou alterações na frequência de micção (oligúria) ou redução ou ausência de urina (anúria); podem ser sintomas de insuficiência renal [pouco frequentes]
• Sintomas de infecção, como febre, calafrios, dor, dor de garganta; o metotrexato pode aumentar a susceptibilidade a infecções. Infecções graves, como uma forma específica de pneumonia (pneumonia por Pneumocystis jirovecii) ou septicemia [pouco frequentes]
• Sintomas como fraqueza de um lado do corpo (acidente vascular cerebral) ou dor, inchaço, vermelhidão e calor em uma das pernas (trombose venosa profunda). Pode ocorrer quando um coágulo sanguíneo bloqueia a artéria. (Evento tromboembólico) [pouco frequente]
• Febre e agravamento grave do estado geral de saúde ou febre súbita, acompanhada de dor de garganta ou boca ou alterações na micção;o metotrexato pode causar agranulocitose e supressão grave da medula óssea [muito raro]
• Sangramento inesperado, como sangramento nasal, sangue na urina, vômitos ou aparecimento de sangue nas fezes;podem ser sintomas de trombocitopenia grave devido à supressão da medula óssea [muito raro]
• Sintomas como dor de cabeça forte, frequentemente acompanhada de febre, rigidez da nuca, náuseas, vômitos, desorientação e sensibilidade à luzpodem ser sinais de meningite asséptica aguda (meningite asséptica) [muito raro]
• em doentes oncológicos que receberam metotrexato, foram relatados casos de certas alterações cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia). Não se pode excluir a ocorrência desses efeitos secundários em doentes que tomam metotrexato para outras indicações. Sintomas dessas alterações cerebrais podem incluir: alterações do estado mental, alterações motoras (ataxia), alterações visuais ou perturbações da memória[frequência desconhecida]
• Erupções cutâneas graves ou bolhas na pele (que também podem ocorrer na boca, olhos e órgãos genitais);podem ser sintomas de síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de pele escaldada (toxicidade epidermal necrolítica/síndrome de Lyell) [muito raro]

Outros efeitos secundários podem ocorrer:
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• estomatite, náuseas, vômitos, perda de apetite, dor abdominal
• resultados anormais nos testes de função hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, fosfatase alcalina)

Frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• úlceras na boca, diarreia
• erupções cutâneas, vermelhidão, coceira
• dor de cabeça, fadiga, sonolência
• redução da produção de células sanguíneas, levando a uma redução do número de glóbulos brancos e/ou vermelhos e/ou plaquetas

Pouco frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• faríngeas
• enterite, vômitos, pancreatite, fezes negras ou aparecimento de sangue nas fezes, úlceras e sangramento no trato gastrointestinal
• reações de radiação, perda de cabelo, aumento do número de nodos reumatoides, herpes zóster, vasculite, erupções cutâneas semelhantes ao lúpus, urticária
• desenvolvimento de diabetes
• tonturas, confusão, depressão
• redução da albumina no sangue
• redução do número de células sanguíneas, incluindo plaquetas
• inflamação e úlceras da bexiga ou vagina, disfunção renal, alterações na micção
• dor articular, dor muscular, perda de massa óssea

Raros:podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes

• gengivite
• pigmentação cutânea intensa, acne, equimoses (manchas roxas na pele devido a sangramento dos vasos sanguíneos)
• vasculite alérgica
• redução da imunoglobulina no sangue
• infecção (incluindo reativação de infecções latentes crónicas), conjuntivite
• alterações de humor
• alterações visuais
• pericardite, efusão pericárdica, insuficiência cardíaca devido à efusão pericárdica
• hipotensão
• fibrose pulmonar (formação de tecido cicatricial nos pulmões), dispneia e asma brônquica, efusão pleural
• fraturas por estresse ósseo
• alterações electrolíticas
• febre, alterações na cicatrização de feridas

Muito raros:podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes

• colite tóxica aguda (dilatação tóxica do intestino grosso)
• intensificação da pigmentação das unhas, paroníquia aguda (inflamação da pele ao redor das unhas), celulite (inflamação da pele e tecido subcutâneo), foliculite (inflamação dos folículos pilosos)
• lesões locais (formação de abscesso estéril, alterações no tecido adiposo) no local de injeção
• dor, fraqueza muscular ou sensação de formigamento ou alterações na sensibilidade, alterações do paladar (sabor metálico), convulsões, paralisia, meningite asséptica aguda
• neuropatia óptica (doença do nervo óptico), visão turva
• redução da libido, impotência, ginecomastia (aumento do tamanho das mamas) nos homens
• alterações na produção de esperma (oligospermia), alterações menstruais, corrimento
• linfoma (câncer do sistema imunológico)
• doenças linfoproliferativas (produção excessiva de células imunológicas)

Frequência desconhecida:não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• aumento do número de certos glóbulos brancos
• sangramento nasal
• proteinúria (presença de proteínas na urina)
• astenia (fraqueza)
• hemorragia pulmonar
• lesões ósseas da mandíbula (devido à produção excessiva de glóbulos brancos)
• destruição do tecido no local de injeção
• vermelhidão e descamação da pele
• edema

As injeções subcutâneas de metotrexato são geralmente bem toleradas localmente. Foram observadas apenas reacções cutâneas locais leves (como sensação de queimadura, vermelhidão, inchaço, alterações da pigmentação, coceira, prurido intenso, dor) que diminuem durante o tratamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed
Parque da Saúde de Lisboa
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Endereço de e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt)
Sítio web: www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Methofill SD

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 30°C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na etiqueta ou caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use o Methofill SD se notar alguma alteração na cor da solução ou presença de partículas sólidas.
Não elimine os medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa medida ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Methofill SD

A substância ativa é o metotrexato.
1 injetor pré-preenchido com 0,15 ml de solução contém 7,5 mg de metotrexato.
1 injetor pré-preenchido com 0,20 ml de solução contém 10 mg de metotrexato.
1 injetor pré-preenchido com 0,25 ml de solução contém 12,5 mg de metotrexato.
1 injetor pré-preenchido com 0,30 ml de solução contém 15 mg de metotrexato.
1 injetor pré-preenchido com 0,35 ml de solução contém 17,5 mg de metotrexato.
1 injetor pré-preenchido com 0,40 ml de solução contém 20 mg de metotrexato.
1 injetor pré-preenchido com 0,45 ml de solução contém 22,5 mg de metotrexato.
1 injetor pré-preenchido com 0,50 ml de solução contém 25 mg de metotrexato.
1 injetor pré-preenchido com 0,55 ml de solução contém 27,5 mg de metotrexato.
1 injetor pré-preenchido com 0,60 ml de solução contém 30 mg de metotrexato.
Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeções.

Como é o Methofill SD e conteúdo da embalagem

O medicamento no injetor pré-preenchido é uma solução transparente, amarela a castanha.
Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem:
Injetores pré-preenchidos com 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml e 0,60 ml de solução estão disponíveis em embalagens contendo 1, 4 ou 8 injetores pré-preenchidos, cada um em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 3 – 1º
1200-452 Lisboa
Telefone: +351 213 122 400

Fabricante

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Estrada do Paco do Lumiar, 22 – Edifício D
1600-543 Lisboa

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: dezembro de 2024