Methofill Sd

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Methofill SD, 7,5 mg, solução para injeção em injetor pré-cheio

Methofill SD, 10 mg, solução para injeção em injetor pré-cheio

Methofill SD, 12,5 mg, solução para injeção em injetor pré-cheio

Methofill SD, 15 mg, solução para injeção em injetor pré-cheio

Methofill SD, 17,5 mg, solução para injeção em injetor pré-cheio

Methofill SD, 20 mg, solução para injeção em injetor pré-cheio

Methofill SD, 22,5 mg, solução para injeção em injetor pré-cheio

Methofill SD, 25 mg, solução para injeção em injetor pré-cheio

Methofill SD, 27,5 mg, solução para injeção em injetor pré-cheio

Methofill SD, 30 mg, solução para injeção em injetor pré-cheio

Metotrexato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira (ver secção 4).

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Methofill SD e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Methofill SD
• 3. Como tomar o medicamento Methofill SD
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Methofill SD
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Methofill SD e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Methofill SD é o metotrexato.
O metotrexato é uma substância com as seguintes propriedades:

• Inibe o crescimento de certas células que se dividem rapidamente
• Reduz a atividade do sistema imunológico (mecanismos de defesa do organismo)
• Tem efeito anti-inflamatório

Indicações para o uso do medicamento Methofill SD:

• Artrite reumatoide em adultos (AR) é uma doença crônica que afeta as articulações. As membranas sinoviais produzem um líquido que atua como lubrificante para muitas articulações. O estado inflamatório causa o espessamento das membranas e inchaço das articulações.
• Forma poliarticular de artrite idiopática juvenil grave, se o tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) for ineficaz. (A artrite idiopática juvenil ocorre em crianças e jovens com menos de 16 anos.)
• Artrite psoriásica grave em adultos (a artrite psoriásica afeta principalmente os dedos das mãos e dos pés, com lesões psoriásicas na pele e unhas).
• Psoríase grave resistente a outros tratamentos (a psoríase é uma doença crônica da pele que se caracteriza por manchas vermelhas cobertas com uma escama grossa, seca e prateada, fortemente aderente).
• Doença de Crohn em adultos (é uma doença inflamatória do intestino que causa sintomas como dor abdominal, diarreia, vômitos ou perda de peso).

O medicamento Methofill SD modifica e desacelera a progressão da doença.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Methofill SD

Quando não tomar o medicamento Methofill SD

• se o paciente for alérgico ao metotrexato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• se o paciente tiver doença hepática ou renal grave ou hematológica;
• se o paciente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o paciente tiver infecção grave, como tuberculose, infecção por HIV ou outros distúrbios imunológicos;
• se o paciente tiver úlceras na boca, estômago ou intestinos;
• se o paciente estiver a receber vacinação com vírus vivos;
• se a paciente estiver grávida ou a amamentar (ver secção "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Methofill SD, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente for idoso, estiver debilitado ou em mau estado geral;
• se o paciente tiver distúrbios hepáticos;
• se o paciente tiver desidratação (falta de água no organismo);
• se o paciente tiver diabetes e estiver a ser tratado com insulina.

Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em pacientes com doença reumática subjacente. Se o paciente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de escarro com sangue, deve procurar imediatamente um médico.

Precauções especiais de uso do medicamento Methofill SD

O metotrexato pode perturbar temporariamente a produção de espermatozoides e óvulos; na maioria dos casos, este efeito desaparece. O metotrexato pode causar aborto e defeitos congénitos. A paciente deve evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 6 meses após a sua interrupção. Os pacientes devem evitar a fecundação da parceira durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 3 meses após a sua interrupção. Ver também a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade".

Exames de controlo e precauções recomendadas:

Even que o metotrexato seja administrado em doses baixas, podem ocorrer efeitos indesejados graves. Para detectá-los o mais cedo possível, o médico deve realizar exames de controlo e análises laboratoriais.

Antes de iniciar o tratamento

Antes de iniciar o tratamento, será realizado um exame de sangue para verificar se o paciente tem um número suficiente de células sanguíneas. A sangue também será examinada para verificar a função hepática, para saber se o paciente não tem hepatite. Além disso, serão verificados os níveis de albumina no sangue, a presença de hepatite e a função renal. O médico pode também decidir realizar outros testes hepáticos. Alguns deles podem incluir exames de imagem, outros podem exigir a colheita de uma pequena amostra de tecido hepático para um exame mais detalhado. O médico pode também verificar se o paciente tem tuberculose, ordenar uma radiografia de tórax ou um exame de função pulmonar.

Durante o tratamento

O médico pode realizar os seguintes exames:

• exame da boca e da garganta para detectar alterações da mucosa, como inflamação ou úlceras;
• análises de sangue/morfologia com avaliação do número de células sanguíneas e medição da concentração de metotrexato no soro;
• exame de sangue para monitorizar a função hepática;
• exames de imagem para monitorizar o estado do fígado;
• colheita de uma pequena amostra de tecido hepático para um exame mais detalhado;
• exame de sangue para monitorizar a função renal;
• monitorização das vias respiratórias e, se necessário, exame de função pulmonar.

É muito importante que o paciente se apresente para os exames agendados.
Se os resultados de algum desses exames forem anormais, o médico ajustará o tratamento.
Pacientes idosos
Os pacientes idosos tratados com metotrexato devem ser monitorizados de perto pelo médico, para que possam ser detectados o mais cedo possível os possíveis efeitos indesejados. As alterações hepáticas e renais relacionadas com a idade, bem como as reservas baixas de ácido fólico na idade avançada, exigem doses relativamente baixas de metotrexato.
O metotrexato pode afetar o sistema imunológico e os resultados das vacinações. Pode também afetar os resultados dos testes imunológicos. Durante o tratamento com metotrexato, pode ocorrer a reativação de doenças crónicas latentes (por exemplo, herpes zóster, tuberculose, hepatite viral B ou C).

Durante o tratamento com o medicamento Methofill SD não se devem administrar vacinas com vírus vivos.

O metotrexato pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Deve evitar-se a exposição intensa ao sol e não se deve usar solarium ou lâmpada de bronzeamento sem consultar um médico.
Para proteger a pele do sol intensivo, deve usar-se roupa adequada ou aplicar um filtro solar com alto fator de proteção.
Durante o tratamento com metotrexato, pode ocorrer a recorrência de dermatite de radiação e queimaduras solares (chamada "reação de lembrança"). As lesões psoriásicas da pele podem agravar-se durante a exposição à luz UV e a administração concomitante de metotrexato.
Pode ocorrer o aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Nesse caso, deve interromper-se o tratamento.
A diarreia pode ser um sinal de efeito tóxico do medicamento Methofill SD e exige a interrupção do tratamento.
Se o paciente apresentar diarreia, deve informar o seu médico.
Foram relatados casos de certos distúrbios cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia) em pacientes oncológicos que receberam metotrexato. Não se pode excluir a ocorrência desses efeitos indesejados em pacientes que tomam metotrexato para outras indicações.
Se o paciente, o seu parceiro ou o seu cuidador notar a ocorrência de novos sintomas neurológicos ou o agravamento de sintomas existentes, incluindo fraqueza muscular generalizada, distúrbios visuais, alterações do pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações de personalidade, deve contactar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave e rara, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Medicamento Methofill SD e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve lembrar-se de que isso inclui também os medicamentos que planeia tomar no futuro.
A administração concomitante de certos medicamentos pode afetar a ação do medicamento Methofill SD:

• antibióticos como tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas, ciprofloxacina e cefalotina (medicamentos usados para prevenir e tratar certas infecções);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou salicilatos [medicamentos analgésicos e/ou anti-inflamatórios como ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno ou pirazóis];
• probenecida (usada para tratar a gota);
• ácidos orgânicos fracos como diuréticos de alça (medicamentos diuréticos);
• medicamentos que podem prejudicar a função da medula óssea, como trimetoprima-sulfametoxazol (substância bactericida) ou pirimetamina;
• outros medicamentos usados para tratar a artrite reumatoide, como leflunomida, sulfassalazina e azatioprina);
• ciclosporina (medicamento que inibe a ação do sistema imunológico);
• mercaptopurina (medicamento com ação citostática);
• retinoides (medicamentos usados para tratar a psoríase e outras doenças da pele);
• teofilina (medicamento usado para tratar a asma brônquica e outras doenças pulmonares);
• certos medicamentos usados para tratar doenças do estômago, como omeprazol e pantoprazol;
• medicamentos hipoglicemiantes (que reduzem a concentração de açúcar no sangue).

É especialmente importante informar o médico sobre a administração de:

• metamizol (sinônimos: novaminsulfona e dipiron) (medicamento analgésico e/ou antipirético potente).

Os produtos vitamínicos que contenham ácido fólico devem ser usados apenas se forem recomendados pelo médico, pois podem reduzir a ação do metotrexato.

Medicamento Methofill SD com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Methofill SD, deve evitar o consumo de álcool, bem como grandes quantidades de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não use o medicamento Methofill SD se estiver grávida ou tentando engravidar. O metotrexato pode causar defeitos congénitos, prejudicar o feto ou provocar um aborto. Isso está relacionado com defeitos de desenvolvimento da cabeça, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante que as pacientes grávidas ou que planeiam engravidar não tomem metotrexato. Se a paciente estiver em idade fértil, deve ser confirmado definitivamente que não está grávida antes de iniciar o tratamento, tomando as medidas necessárias, por exemplo, realizando um teste de gravidez. A paciente deve evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 6 meses após a sua interrupção, usando métodos anticoncepcionais seguros durante todo esse tempo (ver também a secção "Precauções e advertências").
Se a paciente engravidar durante o tratamento ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar um médico o mais rápido possível. A paciente deve receber aconselhamento sobre os possíveis efeitos prejudiciais do tratamento no feto.
Se a paciente planeia engravidar, deve consultar o seu médico, que pode encaminhá-la para um especialista para obter aconselhamento antes de planejar o tratamento.
Fertilidade masculina
As evidências disponíveis não sugerem um aumento do risco de defeitos congénitos ou abortos após a ingestão de metotrexato pelo pai em doses abaixo de 30 mg/semana. No entanto, não se pode excluir completamente o risco. O metotrexato pode ter efeitos genotóxicos. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar os espermatozoides e causar defeitos congénitos. Por isso, o paciente deve evitar a fecundação da parceira e não deve doar sêmen durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 3 meses após a sua interrupção.
Amamentação
Deve interromper a amamentação antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Methofill SD.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Methofill SD, podem ocorrer efeitos indesejados no sistema nervoso central, como fadiga e tontura. Nesse caso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada. Se o paciente se sentir sonolento ou fatigado, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Methofill SD contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Methofill SD

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico decide a dose, que é ajustada individualmente para cada paciente.
Os efeitos do tratamento são geralmente visíveis apenas após 4 a 8 semanas.
O medicamento Methofill SD é administrado por via subcutânea (sob a pele) por um médico ou pessoal médico qualificado, ou sob a sua supervisão apenas uma vez por semana. O dia da injeção deve ser acordado pelo paciente com o médico.

Advertência importante sobre a dosagem do medicamento Methofill SD (metotrexato):

No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriásica, psoríase e doença de Crohn, o medicamento Methofill SD deve ser tomado apenas uma vez por semana. A administração de uma dose excessiva de medicamento Methofill SD (metotrexato) pode ser fatal. Leia atentamente a secção 3 deste folheto. Se tiver alguma dúvida antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Uso em crianças e jovens
O médico decide a dose adequada para crianças e jovens com artrite idiopática juvenil poliarticular.
O medicamento Methofill SD não é recomendado para uso em crianças com menos de 3 anos, devido à falta de experiência em pacientes desta faixa etária.
Método e duração da administração
O medicamento Methofill SD é injetado uma vez por semana!
A duração do tratamento é determinada pelo médico. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase comum e artrite psoriásica e doença de Crohn com o medicamento Methofill SD é um tratamento de longo prazo.
O medicamento Methofill SD deve ser prescrito apenas por médicos que estejam familiarizados com as propriedades do medicamento e seu mecanismo de ação. O médico pode decidir que o paciente é capaz de administrar o medicamento Methofill SD sozinho.
No início do tratamento, o medicamento Methofill SD pode ser administrado por pessoal médico. No entanto, o médico pode decidir que o paciente é capaz de aprender a administrar o medicamento Methofill SD sozinho. O paciente será devidamente treinado para isso.
Nunca deve tentar administrar o medicamento sozinho sem ter recebido treinamento prévio.
Apenas para uso único. Deve lembrar-se de usar todo o conteúdo do injetor.
O método de eliminação deve ser o mesmo que o de outros medicamentos citostáticos e deve estar em conformidade com as regulamentações locais. As mulheres grávidas não devem usar ou administrar o medicamento Methofill SD.
Deve evitar o contato do metotrexato com a pele ou as mucosas. Em caso de contaminação, a superfície contaminada deve ser lavada abundantemente com água.

Instruções para a administração:

Deve ler atentamente as instruções para a administração do medicamento Methofill SD no injetor.
A administração autônoma do injetor exige treinamento adequado por um médico.
Em caso de dúvida, deve contactar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
Antes de iniciar a administração:

• deve escolher um local limpo e bem iluminado,
• verificar a data de validade do medicamento, não usar se a data tiver expirado,
• preparar um cotonete com álcool e um recipiente para resíduos.

Preparação para a administração:

• Lavar as mãos com sabão e água morna

• Escolher o local de injeção (abdômen ou coxa, se o paciente estiver a administrar a injeção sozinho ou, opcionalmente, parte de trás do braço se a injeção for administrada por um médico ou cuidador)

• Limpar a área ao redor do local de injeção com um cotonete com álcool. Deixar secar.

Antes da injeção:

• Antes da administração, verificar visualmente a cor da solução, a turbidez ou a presença de partículas.

• Remover a tampa de plástico protetora: para remover a tampa, girá-la e puxá-la para baixo. Após a remoção da tampa, não tocar na proteção da agulha. A tampa deve ser descartada e não deve ser recolocada. Não administrar a injeção se, após a remoção da tampa, o injetor estiver pressionado.
• A injeção deve ser administrada dentro de 5 minutos após a remoção da tampa.

Injeção:

• Aproximar o injetor do local de injeção em um ângulo reto (90°).

• Pressionar o êmbolo do injetor até que a dose completa seja administrada. A injeção deve ser administrada à velocidade que for confortável para o paciente. Não alterar a posição do injetor durante a administração do medicamento.

• O pressionar máximo do êmbolo é sinalizado por um clique característico; a parte laranja do dosador se torna invisível.

• Após a injeção, o anel amarelo é visível, indicando o bloqueio da proteção da agulha.

Eliminação de resíduos:

• Deve eliminar o injetor usado Methofill SD descartando-o em um recipiente para objetos pontiagudos. As diretrizes para a eliminação desses resíduos podem variar dependendo do país/ região. Para obter diretrizes atualizadas, deve contactar um médico ou farmacêutico. Não deve descartar o injetor usado no lixo doméstico comum.

Deve evitar o contato do metotrexato com a pele e as mucosas. Em caso de contaminação, a superfície contaminada deve ser lavada abundantemente com água.
Se o paciente ou alguém da sua família for picado pela agulha do injetor, deve informar imediatamente um médico e não usar o injetor.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Methofill SD

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente um médico.

Esquecer uma dose do medicamento Methofill SD

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Methofill SD

Se interromper o tratamento com o medicamento Methofill SD, deve informar imediatamente um médico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todas as pessoas os experimentem.
A frequência e a gravidade dos efeitos indesejados dependem da dose e da frequência de administração do medicamento. Como os efeitos indesejados graves podem ocorrer após a administração de doses baixas, é necessário realizar exames médicos regulares. O médico deve realizar exames para excluir anormalidades nos parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixo número de glóbulos brancos, plaquetas, linfoma) e alterações no fígado e nos rins.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrerem algum dos seguintes sintomas, pois podem ser sinais de efeitos indesejados graves, potencialmente fatais, que exigem tratamento imediato:

• Tosse seca persistente, falta de ar e febre; podem ser sintomas de pneumonia [frequente]
• Hemoptise, ou seja, expectoração de escarro com sangue;podem ser sintomas de hemorragia pulmonar [frequência desconhecida]
• Sintomas de lesão hepática, como icterícia (amarelamento da pele e da esclera dos olhos); o metotrexato pode causar lesão hepática crônica (cirrose), formação de tecido cicatricial (fibrose hepática), esteatose hepática [todos pouco frequentes], hepatite aguda (hepatite aguda) [raro] e insuficiência hepática [muito raro]
• Sintomas de alergia, como erupção cutânea, incluindo erupção cutânea com vermelhidão, coceira, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e sensação de desmaio; podem ser sintomas de reações alérgicas graves ou choque anafilático [raro]
• Sintomas de lesão renal, como inchaço das mãos, pés ou tornozelos ou alterações na frequência urinária (oligúria) ou redução ou ausência de urina (anúria); podem ser sintomas de insuficiência renal [raro]
• Sintomas de infecção, como febre, calafrios, dor, dor de garganta; o metotrexato pode aumentar a suscetibilidade a infecções. Infecções graves, como uma forma específica de pneumonia (pneumonia por Pneumocystis jirovecii) ou septicemia (posocznica) [raro]
• Sintomas como fraqueza de um lado do corpo (acidente vascular cerebral) ou dor, inchaço, vermelhidão e calor em uma das pernas (trombose venosa profunda). Pode ocorrer quando um coágulo sanguíneo fecha o vaso sanguíneo. (evento tromboembólico) [raro]
• Febre e piora grave do estado geral de saúde ou febre súbita, acompanhada de dor de garganta ou boca ou alterações na micção;o metotrexato pode causar agranulocitose e mielossupressão grave [muito raro]
• Sangramento inesperado, como sangramento nasal, sangue na urina, vômitos ou aparecimento de hematomas;podem ser sintomas de trombocitopenia grave devido à mielossupressão grave [muito raro]
• Sintomas como dor de cabeça forte, frequentemente acompanhada de febre, rigidez da nuca, náuseas, vômitos, desorientação e sensibilidade à luzpodem ser sinais de meningite asséptica aguda (meningite asséptica aguda) [muito raro]
• em pacientes com câncer que receberam metotrexato, foram relatados casos de certos distúrbios cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia). Esses efeitos indesejados não podem ser excluídos quando o metotrexato é usado para tratar outras doenças. Sintomas desses distúrbios cerebrais podem incluir: alterações do estado mental, distúrbios motores (ataxia), distúrbios visuais ou alterações da memória[frequência desconhecida]
• Erupção cutânea grave ou bolhas na pele (que também podem ocorrer na boca, olhos e genitálias);podem ser sintomas de estados muito raros, como síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de pele escaldada tóxica (nekrolise epidérmica tóxica/ síndrome de Lyell) [muito raro]

Outros efeitos indesejados podem ocorrer:
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas

• estomatite, náuseas, vômitos, perda de apetite, dor abdominal
• resultados anormais de testes de função hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, fosfatase alcalina)

Frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas

• úlceras na boca, diarreia
• erupção cutânea, vermelhidão, coceira
• dor de cabeça, fadiga, sonolência
• redução da produção de células sanguíneas, levando a uma redução no número de glóbulos brancos e/ou vermelhos e/ou plaquetas

Pouco frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas

• faríngea
• enterite, vômitos, pancreatite, icterícia, hemorragia e úlceras no trato gastrointestinal
• reações de radiação, alopecia, aumento do número de nódulos reumáticos, herpes zóster, vasculite, erupção cutânea semelhante à urticária, angioedema
• desenvolvimento de diabetes
• tontura, confusão, depressão
• redução da concentração de albumina no sangue
• redução do número de células sanguíneas
• cistite, úlceras na bexiga ou vagina, disfunção renal, alterações na micção
• artralgia, mialgia, osteoporose

Raros:podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas

• gengivite
• pigmentação cutânea intensa, acne, equimoses, púrpura
• vasculite alérgica
• redução da concentração de imunoglobulinas no sangue
• infecção (incluindo reativação de infecções latentes, crônicas), conjuntivite
• alterações de humor
• distúrbios visuais
• pericardite, efusão pericárdica, distúrbios de enchimento ventricular devido à efusão pericárdica
• hipotensão
• fibrose pulmonar, dispneia e asma brônquica, efusão pleural
• fraturas por estresse ósseo
• distúrbios eletrolíticos
• febre, alterações na cicatrização de feridas

Muito raros:podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas

• megacólon tóxico agudo
• intensificação da pigmentação das unhas, paroníquia aguda, celulite, linfangite
• lesões locais (formação de abscesso estéril, alterações no tecido adiposo) no local da injeção
• dor, fraqueza muscular ou sensação de formigamento ou alterações na sensibilidade, alterações do paladar (sabor metálico), convulsões, paralisia, meningite asséptica aguda
• retinopatia, redução da visão
• redução da libido, impotência, ginecomastia em homens
• oligospermia, alterações na menstruação, leucorreia
• linfoma, distúrbios linfoproliferativos (superprodução de glóbulos brancos)

Frequência desconhecida:não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• aumento do número de certos glóbulos brancos
• sangramento nasal
• proteinúria
• astenia
• hemorragia pulmonar
• lesões ósseas da mandíbula (devido à superprodução de glóbulos brancos)
• destruição do tecido no local da injeção
• eritema, descamação da pele
• edema

As injeções subcutâneas de metotrexato são geralmente bem toleradas localmente. Foram observadas apenas reações cutâneas locais leves (como sensação de queimadura, vermelhidão, inchaço, alterações de pigmentação, coceira, prurido intenso, dor) que diminuem durante o tratamento.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Methofill SD

Deve manter o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Deve conservar em temperatura abaixo de 30°C.
Deve conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta ou caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não use o medicamento Methofill SD se notar qualquer alteração na cor da solução ou presença de partículas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Methofill SD

A substância ativa é o metotrexato.
1 injetor com 0,15 ml de solução contém 7,5 mg de metotrexato.
1 injetor com 0,20 ml de solução contém 10 mg de metotrexato.
1 injetor com 0,25 ml de solução contém 12,5 mg de metotrexato.
1 injetor com 0,30 ml de solução contém 15 mg de metotrexato.
1 injetor com 0,35 ml de solução contém 17,5 mg de metotrexato.
1 injetor com 0,40 ml de solução contém 20 mg de metotrexato.
1 injetor com 0,45 ml de solução contém 22,5 mg de metotrexato.
1 injetor com 0,50 ml de solução contém 25 mg de metotrexato.
1 injetor com 0,55 ml de solução contém 27,5 mg de metotrexato.
1 injetor com 0,60 ml de solução contém 30 mg de metotrexato.
Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Methofill SD e que embalagens estão disponíveis

O medicamento no injetor é uma solução transparente amarela a marrom.
Estão disponíveis as seguintes embalagens:
Injetores com 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml e 0,60 ml de solução estão disponíveis em embalagens contendo 1, 4 ou 8 injetores, cada um em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Telefone: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte)

sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto: dezembro de 2024