Methofill Sd

Folheto informativo para o doente

Methofill SD, 7,5 mg, solução para injeção em injetor pré-cheio

Methofill SD, 10 mg, solução para injeção em injetor pré-cheio

Methofill SD, 12,5 mg, solução para injeção em injetor pré-cheio

Methofill SD, 15 mg, solução para injeção em injetor pré-cheio

Methofill SD, 17,5 mg, solução para injeção em injetor pré-cheio

Methofill SD, 20 mg, solução para injeção em injetor pré-cheio

Methofill SD, 22,5 mg, solução para injeção em injetor pré-cheio

Methofill SD, 25 mg, solução para injeção em injetor pré-cheio

Methofill SD, 27,5 mg, solução para injeção em injetor pré-cheio

Methofill SD, 30 mg, solução para injeção em injetor pré-cheio

Metotrexato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira (ver secção 4).

Índice do folheto

• 1. O que é o Methofill SD e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Methofill SD
• 3. Como tomar o Methofill SD
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Methofill SD
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Methofill SD e para que é utilizado

O princípio ativo do Methofill SD é o metotrexato.
O metotrexato tem as seguintes propriedades:

• Inibe o crescimento de certas células que se dividem rapidamente
• Reduz a atividade do sistema imunológico (mecanismos de defesa do organismo)
• Tem efeito anti-inflamatório

Indicações para o uso do Methofill SD:

• Artrite reumatoide em adultos (AR) é uma doença crónica que decorre com inflamação das membranas que revestem as articulações. As membranas sinoviais produzem um líquido que actua como lubrificante para muitas articulações. O estado inflamatório provoca o espessamento das membranas e inchaço das articulações.
• Forma poliarticular de artrite idiopática juvenil grave, se o tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) se revelar ineficaz. (A artrite juvenil ocorre em crianças e jovens com menos de 16 anos.)
• Artrite psoriásica grave em adultos (a artrite psoriásica afeta principalmente os dedos das mãos e dos pés, com lesões psoriásicas na pele e unhas).
• Psoríase grave resistente a outros métodos de tratamento (a psoríase é uma doença crónica comum da pele, que decorre com placas vermelhas cobertas com uma escama grossa, seca, prateada, aderente).
• Doença de Crohn em adultos (é uma doença inflamatória do intestino que causa sintomas como dor abdominal, diarreia, vómitos ou perda de peso).

O Methofill SD modifica e desacelera a progressão da doença.

2. Informações importantes antes de tomar o Methofill SD

Quando não tomar o Methofill SD

• se o doente for alérgico ao metotrexato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• se o doente tiver doença hepática ou renal grave ou hematológica;
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver infecção grave, como tuberculose, infecção por HIV ou outras síndromes de imunodeficiência;
• se o doente tiver úlceras na boca, estômago ou intestinos;
• se o doente estiver a receber vacinação com vacinas que contenham microrganismos vivos;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar (ver secção "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Methofill SD, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for idoso, estiver debilitado ou em mau estado geral;
• se o doente tiver disfunção hepática;
• se o doente tiver desidratação (falta de água no organismo);
• se o doente tiver diabetes e estiver a ser tratado com insulina.

Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em doentes com doença reumática subjacente. Se o doente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de escarros com sangue, deve procurar imediatamente um médico.

Precauções especiais de uso do Methofill SD

O metotrexato pode perturbar temporariamente a produção de espermatozoides e ovócitos; na maioria dos casos, este efeito desaparece. O metotrexato pode causar aborto e malformações congénitas. A doente não deve engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o término do tratamento. Os doentes devem evitar a gravidez da parceira durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o término do tratamento. Ver também a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade".

Exames de controlo e precauções recomendados:

Even que o metotrexato seja administrado em doses baixas, podem ocorrer efeitos secundários graves. Para detectá-los precocemente, o médico deve realizar exames de controlo e análises laboratoriais.

Antes de iniciar o tratamento

Antes de iniciar o tratamento, será realizado um exame de sangue para verificar se o doente tem um número suficiente de células sanguíneas. A sangue também será examinada para verificar a função hepática, para saber se o doente tem hepatite. Além disso, serão verificados os níveis de albumina no sangue, a presença de hepatite e a função renal. O médico pode também decidir realizar outros exames de função hepática. Alguns deles podem incluir exames de imagem, outros podem exigir a recolha de uma pequena amostra de tecido do fígado para um exame mais detalhado. O médico pode também verificar se o doente tem tuberculose, ordenar uma radiografia de tórax ou um exame de função pulmonar.

Durante o tratamento

O médico pode realizar os seguintes exames:

• exame da boca e garganta para detectar alterações da mucosa, como inflamação ou úlceras;
• análises de sangue/morfologia com avaliação do número de células sanguíneas e medição da concentração de metotrexato no soro;
• exame de sangue para monitorizar a função hepática;
• exames de imagem para monitorizar o estado do fígado;
• recolha de uma pequena amostra de tecido do fígado para um exame mais detalhado;
• exame de sangue para monitorizar a função renal;
• monitorização das vias respiratórias e, se necessário, exame de função pulmonar.

É muito importante que o doente se apresente para os exames agendados.
Se os resultados de algum desses exames forem anormais, o médico ajustará o tratamento.
Doentes idosos
Os doentes idosos tratados com metotrexato devem ser monitorizados de perto pelo médico, para que possam ser detectados precocemente possíveis efeitos secundários. As alterações hepáticas e renais relacionadas com a idade, bem como as reservas baixas de ácido fólico na idade avançada, exigem doses relativamente baixas de metotrexato.
O metotrexato pode afetar o sistema imunológico e os resultados das vacinações. Pode também afetar os resultados dos testes imunológicos. Durante o tratamento com metotrexato, pode ocorrer a reativação de doenças crónicas latentes (por exemplo, herpes zóster, tuberculose, hepatite viral B ou C).

Durante o tratamento com o Methofill SD, não se deve receber vacinações com vacinas que contenham microrganismos vivos.

O metotrexato pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Deve evitar-se a exposição intensa ao sol e não se deve usar solarium ou lâmpada de bronzeamento sem consultar um médico.
Para proteger a pele do sol intensivo, deve usar-se roupa adequada ou aplicar um filtro solar com alto fator de proteção.
Durante o tratamento com metotrexato, pode ocorrer a recorrência de dermatite de radiação e queimaduras solares (chamada "reação de lembrança"). As lesões cutâneas da psoríase podem agravar-se durante a exposição à luz UV e a administração concomitante de metotrexato.
Pode ocorrer o aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Nesse caso, deve interromper-se o tratamento.
A diarreia pode ser um sinal de efeito tóxico do Methofill SD e exige a interrupção do tratamento.
Se o doente apresentar diarreia, deve informar o médico.
Foram relatados casos de certas alterações cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia) em doentes oncológicos que receberam metotrexato. Não se pode excluir a ocorrência desses efeitos secundários em doentes que recebem metotrexato para outras indicações.
Se o doente, seu parceiro ou cuidador notar um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, alterações visuais, alterações do pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações de personalidade, deve contactar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral muito rara e grave, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).

Methofill SD e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve lembrar-se de que isso inclui também os medicamentos que serão tomados no futuro.
A administração concomitante de certos medicamentos pode afetar a ação do Methofill SD:

• antibióticos como tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas, ciprofloxacina e cefalotina (medicamentos usados para prevenir e tratar certas infecções);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou salicilatos [medicamentos analgésicos e/ou anti-inflamatórios como ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno ou pirazóis];
• probenecida (usada no tratamento da gota);
• ácidos orgânicos fracos como diuréticos de alça (medicamentos diuréticos);
• medicamentos que podem prejudicar a função da medula óssea, como trimetoprima-sulfametoxazol (substância bactericida) ou pirimetamina;
• outros medicamentos usados no tratamento da artrite reumatoide, como leflunomida, sulfassalazina e azatioprina);
• ciclosporina (medicamento que inibe a ação do sistema imunológico);
• mercaptopurina (medicamento com ação citostática);
• retinoides (medicamentos usados para tratar a psoríase e outras doenças da pele);
• teofilina (medicamento usado para tratar a asma brônquica e outras doenças pulmonares);
• certos medicamentos usados para tratar doenças do estômago, como omeprazol e pantoprazol;
• medicamentos hipoglicemiantes (que reduzem a concentração de açúcar no sangue).

É especialmente importante informar o médico sobre o uso de:

• metamizol (sinônimos: novaminsulfona e dipiron) (medicamento analgésico e/ou antipirético forte).

Os produtos vitamínicos que contenham ácido fólico devem ser usados apenas se forem recomendados pelo médico, pois podem reduzir a ação do metotrexato.

Methofill SD com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o Methofill SD, deve evitar-se o consumo de álcool, bem como grandes quantidades de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não use o Methofill SD se estiver grávida ou tentar engravidar. O metotrexato pode causar malformações congénitas, prejudicar o feto ou provocar um aborto. Isso está relacionado com malformações do crânio, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante que as mulheres grávidas ou que planeiam engravidar não tomem metotrexato. Se a mulher estiver em idade fértil, deve ser confirmado definitivamente que não está grávida antes de iniciar o tratamento, tomando as medidas necessárias, como realizar um teste de gravidez. A mulher deve evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o término do tratamento, usando métodos anticoncepcionais seguros durante todo esse tempo (ver também a secção "Precauções e advertências").
Se a mulher engravidar durante o tratamento, ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar imediatamente um médico. A mulher deve obter aconselhamento sobre o possível efeito prejudicial do tratamento no feto.
Se a mulher planeia engravidar, deve consultar o médico que a está a tratar, que pode encaminhá-la para um especialista para obter aconselhamento antes de planejar o início do tratamento.
Fertilidade masculina
As evidências disponíveis não sugerem um aumento do risco de malformações congénitas ou abortos após a ingestão de metotrexato pelo pai em doses abaixo de 30 mg/semana. No entanto, não se pode excluir completamente o risco. O metotrexato pode ter efeitos genotóxicos. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar os espermatozoides e causar malformações congénitas. Por isso, o doente deve evitar a gravidez da parceira e não deve ser doador de sêmen durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o término do tratamento.
Amamentação
Deve interromper a amamentação antes de iniciar e durante o tratamento com o Methofill SD.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com o Methofill SD, podem ocorrer efeitos secundários do sistema nervoso central, como fadiga e tontura. Nesse caso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada. Se ocorrer sonolência ou fadiga, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Methofill SD contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Methofill SD

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decide a dose, que é ajustada individualmente para cada doente.
Os efeitos do tratamento são geralmente visíveis apenas após 4 a 8 semanas.
O Methofill SD é administrado por via subcutânea (sob a pele) pelo médico ou por pessoal médico qualificado, ou sob sua supervisão, apenas uma vez por semana. O dia da injeção deve ser decidido pelo doente em conjunto com o médico.

Advertência importante sobre a dosagem do Methofill SD (metotrexato):

No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriásica, psoríase e doença de Crohn, o Methofill SD deve ser tomado apenas uma vez por semana. A administração de uma dose excessiva de Methofill SD (metotrexato) pode ser fatal. Leia atentamente a secção 3 deste folheto. Em caso de dúvida, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Uso em crianças e jovens
O médico decide a dose adequada para crianças e jovens com artrite idiopática juvenil poliarticular.
O Methofill SD não é recomendado para uso em crianças com menos de 3 anos, devido à falta de experiência em doentes desta faixa etária.
Método e duração da administração
O Methofill SD é injetado uma vez por semana!
A duração do tratamento é decidida pelo médico. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase comum e artrite psoriásica e doença de Crohn com o Methofill SD é um tratamento de longa duração.
O Methofill SD deve ser prescrito apenas por médicos que estejam familiarizados com as propriedades do medicamento e seu mecanismo de ação. O médico que o está a tratar pode decidir que o doente pode administrar o medicamento por via subcutânea sozinho.
No início do tratamento, o Methofill SD pode ser administrado por pessoal médico. No entanto, o médico pode decidir que o doente é capaz de aprender a administrar o Methofill SD sozinho. O doente será devidamente treinado para isso.
Nunca deve tentar administrar o medicamento sozinho sem treinamento prévio.
Apenas para uso único. Deve lembrar-se de usar todo o conteúdo do injetor pré-cheio.
O método de eliminação deve ser semelhante ao de outros medicamentos citostáticos e de acordo com as regulamentações locais. As mulheres grávidas não devem usar ou administrar o Methofill SD.
Deve evitar o contato do metotrexato com a pele ou mucosas. Em caso de contaminação, a superfície contaminada deve ser lavada abundantemente com água.

Instruções para a administração:

Deve ler atentamente as instruções para a administração do Methofill SD no injetor pré-cheio.
A administração autônoma do injetor pré-cheio exige treinamento adequado pelo médico.
Em caso de dúvida, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Antes de iniciar a administração:

• deve escolher um local limpo e bem iluminado,
• verificar a data de validade do medicamento, não usar se a data tiver expirado,
• preparar um cotonete com álcool e um recipiente para resíduos.

Preparação para a administração:

• Lavar as mãos com sabão e água morna

• Escolher o local da injeção (abdômen ou coxa, se o doente estiver a administrar a injeção sozinho, ou opcionalmente a parte de trás do braço, se a injeção for administrada por um médico ou cuidador)

• Limpar a área ao redor do local da injeção com um cotonete com álcool. Deixar secar.

Antes da injeção:

• Antes da administração, verificar visualmente a cor da solução, turvação ou presença de partículas sólidas.

• Remover a tampa de plástico protetora: para remover a tampa, girá-la e puxá-la para baixo. Após remover a tampa, não tocar na cobertura da agulha. A tampa deve ser descartada e não colocada novamente. Não administrar a injeção se o injetor estiver pressionado após a remoção da tampa.
• A injeção deve ser administrada dentro de 5 minutos após a remoção da tampa.

Administração da injeção:

• Aplique o injetor ao local da injeção a um ângulo reto (90°).

• Pressione o êmbolo do injetor até que toda a dose seja administrada. A injeção deve ser administrada com uma velocidade confortável para o doente. Não altere a posição do injetor durante a administração do medicamento.

• A pressão máxima do êmbolo é indicada por um clique característico; a parte laranja do injetor torna-se invisível.

• Após a injeção, o anel amarelo é visível, indicando o bloqueio da cobertura da agulha.

Eliminação de resíduos:

• Deve descartar o injetor usado do Methofill SD jogando-o em um recipiente para objetos pontiagudos. As diretrizes para a eliminação desses resíduos podem variar dependendo do país/região. Para obter diretrizes atualizadas, deve contactar o médico ou farmacêutico. Não deve jogar o injetor usado no lixo doméstico comum.

Deve evitar o contato do metotrexato com a pele e mucosas. Em caso de contaminação, a superfície contaminada deve ser lavada abundantemente com água.
Se o doente ou alguém da sua família for picado pela agulha do injetor, deve informar imediatamente o médico e não usar o injetor.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do Methofill SD

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico.

Esquecer uma dose do Methofill SD

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o Methofill SD

Em caso de interromper o tratamento com o Methofill SD, deve informar imediatamente o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Methofill SD pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
A frequência e gravidade dos efeitos secundários dependem da dose e frequência de administração do medicamento. Como os efeitos secundários graves podem ocorrer mesmo com doses baixas, é necessário realizar exames médicos regulares. O médico que o está a tratar deve solicitar exames para excluir anormalidades nos parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixo número de glóbulos brancos, plaquetas, linfoma) e alterações no fígado e rins.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrerem algum dos seguintes sintomas, pois podem ser sinais de efeitos secundários graves, potencialmente fatais, que exigem tratamento imediato:

• Tosse seca persistente, falta de ar e febre; podem ser sintomas de pneumonia [frequente]
• Hemoptise, ou seja, expectoração de escarros com sangue;podem ser sintomas de hemorragia pulmonar [frequência desconhecida]
• Sintomas de lesão hepática, como icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos); o metotrexato pode causar lesão hepática crónica (cirrose), formação de tecido cicatricial (fibrose hepática), esteatose hepática [todos pouco frequentes], hepatite aguda (hepatite aguda) [pouco frequente] e insuficiência hepática [muito raro]
• Sintomas de alergia, como erupções cutâneas, incluindo erupções vermelhas, coceira, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e sensação de fainting; podem ser sintomas de reações alérgicas graves ou choque anafilático [pouco frequente]
• Sintomas de lesão renal, como inchaço das mãos, pés ou tornozelos, ou alterações na frequência urinária (oligúria) ou redução ou ausência de urina (anúria); podem ser sintomas de insuficiência renal [pouco frequente]
• Sintomas de infecção, como febre, calafrios, dor, dor de garganta; o metotrexato pode aumentar a suscetibilidade a infecções. Infecções graves, como um tipo específico de pneumonia (pneumonia por Pneumocystis jirovecii) ou septicemia [pouco frequente]
• Sintomas como fraqueza de um lado do corpo (acidente vascular cerebral) ou dor, inchaço, vermelhidão e calor em uma das pernas (trombose venosa profunda). Isso pode ocorrer quando um coágulo sanguíneo bloqueia a artéria. (Evento tromboembólico) [pouco frequente]
• Febre e piora grave do estado geral de saúde ou febre súbita, acompanhada de dor de garganta ou boca ou alterações na micção;o metotrexato pode causar agranulocitose e supressão grave da medula óssea [muito raro]
• Sangramento inesperado, como sangramento nasal, sangue na urina, vômitos ou presença de sangue nas fezes;podem ser sintomas de redução grave do número de plaquetas no sangue devido à supressão grave da medula óssea [muito raro]
• Sintomas como dor de cabeça forte, frequentemente acompanhada de febre, rigidez na nuca, náuseas, vômitos, desorientação e sensibilidade à luzpodem ser sinais de meningite asséptica aguda (meningite asséptica aguda) [muito raro]
• em doentes oncológicos que receberam metotrexato, foram relatados casos de certas alterações cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia). Não se pode excluir a ocorrência desses efeitos secundários em doentes que recebem metotrexato para outras indicações. Os sintomas dessas alterações cerebrais podem incluir: alterações do estado mental, alterações motoras (ataxia), alterações visuais ou perturbações da memória[frequência desconhecida]
• Erupções cutâneas graves ou bolhas na pele (que podem ocorrer também na boca, olhos e genitálias);podem ser sintomas de condições muito raras, como síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de pele escaldada (necrólise tóxica epidermal/síndrome de Lyell) [muito raro]

Outros efeitos secundários podem ocorrer:
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• estomatite, náuseas, vômitos, perda de apetite, dor abdominal
• resultados anormais de testes de função hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, fosfatase alcalina)

Frequentes:podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• úlceras na boca, diarreia
• erupções cutâneas, vermelhidão, coceira
• dor de cabeça, fadiga, sonolência
• redução da produção de células sanguíneas, levando a uma redução do número de glóbulos brancos e/ou vermelhos e/ou plaquetas

Pouco frequentes:podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• faríngite
• enterite, vômitos, pancreatite, fezes negras ou sangue nas fezes, úlceras e sangramento no trato gastrointestinal
• reações de radiação, perda de cabelo, aumento do número de nódulos reumáticos, herpes zóster, vasculite, erupções cutâneas semelhantes ao lúpus, urticária
• desenvolvimento de diabetes
• tontura, confusão, depressão
• redução da concentração de albumina no sangue
• redução do número de células sanguíneas, incluindo plaquetas
• inflamação e úlceras da bexiga ou vagina, disfunção renal, alterações na micção
• dor articular, dor muscular, perda de massa óssea

Raros:podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes

• gengivite
• pigmentação cutânea aumentada, acne, equimoses (manchas roxas na pele devido a sangramento dos vasos sanguíneos)
• vasculite alérgica
• redução da concentração de anticorpos no sangue
• infecção (incluindo reativação de infecções latentes, crónicas), conjuntivite
• alterações de humor
• alterações visuais
• pericardite, efusão pericárdica, disfunção diastólica do ventrículo esquerdo devido à efusão pericárdica
• hipotensão
• fibrose pulmonar (formação de tecido cicatricial nos pulmões), dispneia e asma brônquica, efusão pleural
• fraturas por estresse ósseo
• alterações eletrolíticas
• febre, alterações na cicatrização de feridas

Muito raros:podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes

• megacólon tóxico (dilatação grave do cólon)
• aumento da pigmentação das unhas, paroníquia aguda (inflamação da pele ao redor da unha), celulite (inflamação grave da pele e tecidos subjacentes), telangiectasias (dilatação de pequenos vasos sanguíneos na pele)
• lesões locais (formação de abscesso estéril, alterações no tecido adiposo) no local da injeção
• dor, fraqueza muscular ou sensação de formigamento ou alterações na sensibilidade, alterações do paladar (sabor metálico), convulsões, paralisia, meningite asséptica aguda
• doenças oculares não inflamatórias (retinopatia), visão turva
• redução da libido, impotência, ginecomastia (crescimento das mamas) em homens
• alterações na produção de espermatozoides (oligospermia), alterações menstruais, corrimento
• linfoma (câncer do sistema imunológico)
• doenças linfoproliferativas (produção excessiva de células imunológicas)

Frequência desconhecida:não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• aumento do número de certos glóbulos brancos
• sangramento nasal
• proteinúria (presença de proteínas na urina)
• astenia (fraqueza)
• hemorragia pulmonar
• lesões ósseas (destruição do tecido ósseo) devido à produção excessiva de glóbulos brancos
• destruição do tecido no local da injeção
• eritema (vermelhidão da pele) e descamação
• edema (inchaço)

As injeções subcutâneas de metotrexato são geralmente bem toleradas localmente. Foram observadas apenas reações cutâneas locais leves (como sensação de queimadura, vermelhidão, inchaço, alterações de pigmentação, coceira, prurido intenso, dor) que diminuem durante o tratamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Methofill SD

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 30°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta ou caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não use o Methofill SD se notar alguma alteração na cor da solução ou presença de partículas sólidas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Methofill SD

O princípio ativo é o metotrexato.
1 injetor pré-cheio com 0,15 ml de solução contém 7,5 mg de metotrexato.
1 injetor pré-cheio com 0,20 ml de solução contém 10 mg de metotrexato.
1 injetor pré-cheio com 0,25 ml de solução contém 12,5 mg de metotrexato.
1 injetor pré-cheio com 0,30 ml de solução contém 15 mg de metotrexato.
1 injetor pré-cheio com 0,35 ml de solução contém 17,5 mg de metotrexato.
1 injetor pré-cheio com 0,40 ml de solução contém 20 mg de metotrexato.
1 injetor pré-cheio com 0,45 ml de solução contém 22,5 mg de metotrexato.
1 injetor pré-cheio com 0,50 ml de solução contém 25 mg de metotrexato.
1 injetor pré-cheio com 0,55 ml de solução contém 27,5 mg de metotrexato.
1 injetor pré-cheio com 0,60 ml de solução contém 30 mg de metotrexato.
Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o Methofill SD e que embalagens estão disponíveis

O medicamento no injetor pré-cheio é uma solução transparente, amarela a marrom.
Estão disponíveis as seguintes embalagens:
Injetores pré-cheios com 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml e 0,60 ml de solução estão disponíveis em embalagens contendo 1, 4 ou 8 injetores pré-cheios, cada um em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Telefone: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: dezembro de 2024