Methofill Sd

Folheto informativo para o doente

Methofill SD, 7,5 mg, solução injectável em injetor pré-cheio

Methofill SD, 10 mg, solução injectável em injetor pré-cheio

Methofill SD, 12,5 mg, solução injectável em injetor pré-cheio

Methofill SD, 15 mg, solução injectável em injetor pré-cheio

Methofill SD, 17,5 mg, solução injectável em injetor pré-cheio

Methofill SD, 20 mg, solução injectável em injetor pré-cheio

Methofill SD, 22,5 mg, solução injectável em injetor pré-cheio

Methofill SD, 25 mg, solução injectável em injetor pré-cheio

Methofill SD, 27,5 mg, solução injectável em injetor pré-cheio

Methofill SD, 30 mg, solução injectável em injetor pré-cheio

Metotrexato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira (ver secção 4).

Índice do folheto

• 1. O que é o Methofill SD e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Methofill SD
• 3. Como tomar o Methofill SD
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Methofill SD
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Methofill SD e para que é utilizado

A substância ativa do Methofill SD é o metotrexato.
O metotrexato tem as seguintes propriedades:

• Inibe o crescimento de certas células que se dividem rapidamente
• Reduz a atividade do sistema imunológico (mecanismos de defesa do organismo)
• Tem efeito anti-inflamatório

Indicações para o uso do Methofill SD:

• Artrite reumatoide em adultos (AR) é uma doença crónica que se caracteriza por inflamação das membranas que revestem as articulações. As membranas sinoviais produzem um líquido que actua como lubrificante para muitas articulações. O estado inflamatório causa o espessamento das membranas e inchaço das articulações.
• Forma poliarticular de artrite idiopática juvenil grave, se o tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) for ineficaz. (A artrite juvenil ocorre em crianças e jovens com menos de 16 anos.)
• Artrite psoriásica grave em adultos (artrite psoriásica afeta principalmente os dedos das mãos e dos pés, com lesões psoriásicas na pele e unhas).
• Psoríase grave resistente a outros tratamentos (psoríase é uma doença crónica da pele que se caracteriza por manchas vermelhas cobertas com uma escama grossa, seca, prateada e aderente).
• Doença de Crohn em adultos (é uma doença inflamatória do intestino que causa sintomas como dor abdominal, diarreia, vômitos ou perda de peso).

O Methofill SD modifica e desacelera a progressão da doença.

2. Informações importantes antes de tomar o Methofill SD

Quando não tomar o Methofill SD

• se o doente for alérgico ao metotrexato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• se o doente tiver doença hepática ou renal grave ou hematológica;
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver infecção grave, como tuberculose, infecção por HIV ou outros déficits imunológicos;
• se o doente tiver úlceras na boca, estômago ou intestinos;
• se o doente estiver a receber uma vacina que contenha microrganismos vivos;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar (ver secção "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Methofill SD, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for idoso, estiver debilitado ou em mau estado geral;
• se o doente tiver disfunção hepática;
• se o doente tiver desidratação (falta de água no organismo);
• se o doente tiver diabetes e estiver a ser tratado com insulina.

Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em doentes com doença reumática subjacente. Se o doente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de secreções com sangue, deve procurar imediatamente um médico.

Precauções especiais de uso do Methofill SD

O metotrexato pode perturbar temporariamente a produção de espermatozoides e óvulos; na maioria dos casos, este efeito desaparece. O metotrexato pode causar aborto e defeitos congénitos. A doente não deve engravidar durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 6 meses após a sua interrupção. Os doentes não devem fecundar a sua parceira durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 3 meses após a sua interrupção. Ver também a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade".

Exames de controlo e precauções recomendados:

Even que o metotrexato seja administrado em doses baixas, podem ocorrer efeitos secundários graves. Para detetá-los precocemente, o médico deve realizar exames de controlo e análises laboratoriais.

Antes de iniciar o tratamento

Antes de iniciar o tratamento, será realizado um exame de sangue para verificar se o doente tem um número suficiente de células sanguíneas. A sangue também será examinada para verificar a função hepática, para saber se o doente tem hepatite. Além disso, serão verificados os níveis de albumina no sangue, a presença de hepatite e a função renal. O médico pode também decidir realizar outros exames hepáticos. Alguns deles podem incluir exames de imagem, outros podem exigir a recolha de uma pequena amostra de tecido hepático para um exame mais detalhado. O médico pode também verificar se o doente tem tuberculose, ordenar uma radiografia de tórax ou um exame de função pulmonar.

Durante o tratamento

O médico pode realizar os seguintes exames:

• exame da boca e da garganta para detectar alterações da mucosa, como inflamação ou úlceras;
• análises de sangue/morfologia com avaliação do número de células sanguíneas e medição da concentração de metotrexato no soro;
• exame de sangue para monitorizar a função hepática;
• exames de imagem para monitorizar o estado do fígado;
• recolha de uma pequena amostra de tecido hepático para um exame mais detalhado;
• exame de sangue para monitorizar a função renal;
• monitorização das vias respiratórias e, se necessário, exame de função pulmonar.

É muito importante que o doente se apresente para os exames agendados.
Se os resultados de algum desses exames forem anormais, o médico ajustará o tratamento.
Doentes idosos
Os doentes idosos tratados com metotrexato devem ser monitorizados de perto pelo médico, para que possam ser detetados precocemente possíveis efeitos secundários. As alterações hepáticas e renais relacionadas com a idade, bem como as reservas baixas de ácido fólico na idade avançada, exigem doses relativamente baixas de metotrexato.
O metotrexato pode afectar o sistema imunológico e os resultados das vacinações. Pode também afectar os resultados dos testes imunológicos. Durante o tratamento com metotrexato, pode ocorrer a reativação de doenças crónicas latentes (por exemplo, herpes zoster, tuberculose, hepatite viral B ou C).

Durante o tratamento com o Methofill SD, não se deve receber vacinas que contenham microrganismos vivos.

O metotrexato pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Deve evitar-se a exposição prolongada ao sol e não se deve usar solarium ou lâmpada de bronzeamento sem consultar um médico.
Para proteger a pele do sol, deve usar roupas adequadas ou aplicar um filtro solar com alto fator de protecção.
Durante o tratamento com metotrexato, pode ocorrer a recorrência de dermatite de radiação e queimaduras solares (chamada "reação de lembrança"). As lesões cutâneas da psoríase podem agravar-se durante a exposição à luz UV e a administração concomitante de metotrexato.
Pode ocorrer o aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Nesse caso, deve interromper o tratamento.
A diarreia pode ser um sinal de toxicidade do Methofill SD e exige a interrupção do tratamento.
Se o doente apresentar diarreia, deve informar o seu médico.
Foram relatados casos de certas alterações cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia) em doentes oncológicos que receberam metotrexato. Não se pode excluir a ocorrência desses efeitos secundários em doentes que tomam metotrexato para outras indicações.
Se o doente, o seu parceiro ou o seu cuidador notar um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, alterações da visão, alterações do pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações da personalidade, deve contactar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave e rara, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Methofill SD e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve lembrar-se de que isso inclui também os medicamentos que vai tomar no futuro.
A administração concomitante de certos medicamentos pode afectar a acção do Methofill SD:

• antibióticos como tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas, ciprofloxacina e cefalotina (medicamentos usados para prevenir e tratar certas infecções);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou salicilatos [medicamentos analgésicos e/ou anti-inflamatórios como ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno ou pirazóis];
• probenecida (usada para tratar a gota);
• ácidos orgânicos fracos como diuréticos de alça (medicamentos diuréticos);
• medicamentos que podem prejudicar a função da medula óssea, como trimetoprim-sulfametoxazol (substância bactericida) ou pirimetamina;
• outros medicamentos usados para tratar a artrite reumatoide, como leflunomida, sulfassalazina e azatioprina);
• ciclosporina (medicamento que inibe a acção do sistema imunológico);
• mercaptopurina (medicamento com acção citostática);
• retinoides (medicamentos usados para tratar a psoríase e outras doenças da pele);
• teofilina (medicamento usado para tratar a asma brônquica e outras doenças pulmonares);
• certos medicamentos usados para tratar doenças do estômago, como omeprazol e pantoprazol;
• medicamentos hipoglicemiantes (que reduzem a concentração de açúcar no sangue).

É especialmente importante informar o médico sobre a administração de:

• metamizol (sinónimos: novaminsulfona e dipirona) (medicamento analgésico e/ou antipirético potente).

Os produtos vitamínicos que contenham ácido fólico devem ser usados apenas se forem recomendados pelo médico, pois podem reduzir a acção do metotrexato.

Methofill SD com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o Methofill SD, deve evitar o consumo de álcool e grandes quantidades de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não use o Methofill SD se estiver grávida ou tentar engravidar. O metotrexato pode causar defeitos congénitos, prejudicar o feto ou provocar um aborto. Isso está relacionado com defeitos no desenvolvimento do crânio, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante que as mulheres grávidas ou que planeiam engravidar não tomem metotrexato. Se a mulher estiver em idade fértil, deve confirmar definitivamente que não está grávida antes de iniciar o tratamento, tomando as medidas necessárias, como realizar um teste de gravidez. A mulher não deve engravidar durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 6 meses após a sua interrupção, usando métodos anticoncepcionais fiáveis durante todo esse tempo (ver também a secção "Precauções e advertências").
Se a mulher engravidar durante o tratamento ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar imediatamente um médico. A mulher deve obter aconselhamento sobre os possíveis efeitos prejudiciais do tratamento no feto.
Se a mulher planeia engravidar, deve consultar o seu médico, que pode encaminhá-la para um especialista para obter aconselhamento antes de iniciar o tratamento.
Fertilidade masculina
As evidências disponíveis não sugerem um aumento do risco de defeitos congénitos ou abortos após a administração de metotrexato em doses inferiores a 30 mg/semana. No entanto, não se pode excluir completamente o risco. O metotrexato pode ter efeitos genotóxicos. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afectar os espermatozoides e causar defeitos congénitos. Por isso, o doente não deve fecundar a sua parceira e não pode ser dador de sêmen durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 3 meses após a sua interrupção.
Amamentação
Deve interromper a amamentação antes de iniciar e durante o tratamento com o Methofill SD.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com o Methofill SD, podem ocorrer efeitos secundários no sistema nervoso central, como fadiga e tonturas. Nesse caso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada. Se o doente se sentir sonolento ou fatigado, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Methofill SD contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Methofill SD

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico decide a dose, que é ajustada individualmente para cada doente.
Os efeitos do tratamento são geralmente visíveis apenas após 4 a 8 semanas.
O Methofill SD é administrado por via subcutânea (sob a pele) pelo médico ou por pessoal médico qualificado, ou sob a sua supervisão apenas uma vez por semana. O dia da injeção deve ser decidido pelo doente em conjunto com o médico.

Advertência importante sobre a dosagem do Methofill SD (metotrexato):

No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriásica, psoríase e doença de Crohn, o Methofill SD deve ser tomado apenas uma vez por semana. A administração de uma dose excessiva de Methofill SD (metotrexato) pode ser fatal. Leia atentamente a secção 3 deste folheto. Se tiver alguma dúvida antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Uso em crianças e jovens
O médico decide a dose adequada para crianças e jovens com artrite idiopática juvenil poliarticular.
O Methofill SD não é recomendado para uso em crianças com menos de 3 anos, devido à falta de experiência em doentes desta faixa etária.
Método e duração da administração
O Methofill SD é injectado uma vez por semana!
A duração do tratamento é decidida pelo médico. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase comum e artrite psoriásica e doença de Crohn com o Methofill SD é um tratamento de longa duração.
O Methofill SD deve ser prescrito apenas por médicos que estejam familiarizados com as propriedades do medicamento e o seu mecanismo de acção. O médico pode decidir que o doente pode auto-administrar o medicamento.
No início do tratamento, o Methofill SD pode ser administrado por pessoal médico. No entanto, o médico pode decidir que o doente é capaz de auto-administrar o Methofill SD. O doente será devidamente treinado para isso.
Nunca deve tentar auto-administrar o medicamento sem ter recebido treinamento prévio.
Apenas para uso único. Deve lembrar-se de usar todo o conteúdo do injetor pré-cheio.
O método de eliminação deve ser semelhante ao de outros medicamentos citostáticos e deve estar em conformidade com as regulamentações locais. As mulheres grávidas não devem manipular ou administrar o Methofill SD.
Deve evitar o contacto do metotrexato com a pele ou as mucosas. Se ocorrer contaminação, a superfície contaminada deve ser lavada abundantemente com água.

Instruções para a administração:

Deve ler atentamente as instruções para a administração do Methofill SD no injetor pré-cheio.
A auto-administração do injetor pré-cheio exige treinamento adequado por um médico.
Se tiver alguma dúvida, deve contactar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
Antes de iniciar a administração:

• deve escolher um local limpo e bem iluminado,
• verificar a data de validade do medicamento, não usar se a data tiver expirado,
• preparar um cotonete com álcool e um recipiente para os resíduos.

Preparação para a administração:

• Lavar as mãos com sabão e água morna

• Escolher o local da injeção (abdomen ou coxa, se o doente estiver a auto-administrar o medicamento, ou parte de trás do braço se a injeção for administrada por um médico ou cuidador)

• Limpar a área ao redor do local da injeção com um cotonete com álcool. Deixar secar.

Antes da injeção:

• Antes da administração, deve verificar visualmente a cor da solução, a turbidez ou a presença de partículas sólidas.

• Remover a tampa de plástico protetora: para remover a tampa, deve rodá-la e puxá-la para baixo. Após a remoção da tampa, não deve tocar na protecção da agulha. A tampa deve ser descartada e não deve ser colocada novamente. Não deve administrar a injeção se o injetor estiver pressionado após a remoção da tampa.
• A injeção deve ser administrada dentro de 5 minutos após a remoção da tampa.

Injeção:

• Colocar o injetor contra o local da injeção a um ângulo reto (90°).

• Pressionar o êmbolo do injetor até que a dose completa seja administrada. A injeção deve ser administrada à velocidade que o doente considerar confortável. Não deve alterar a posição do injetor durante a administração do medicamento.

• A pressão completa do êmbolo é indicada por um clique característico; a parte laranja do dosador torna-se invisível.

• Após a injeção, é visível um anel amarelo, que indica o bloqueio da protecção da agulha.

Eliminação dos resíduos:

• Deve eliminar o injetor usado do Methofill SD descartando-o no recipiente para objetos pontiagudos. As diretrizes para a eliminação desses resíduos podem variar dependendo do país/região. Para obter diretrizes actualizadas, deve contactar um médico ou farmacêutico. Não deve descartar o injetor usado no lixo doméstico comum.

Deve evitar o contacto do metotrexato com a pele e as mucosas. Se ocorrer contaminação, a superfície contaminada deve ser lavada abundantemente com água.
Se o doente ou alguém da sua família for picado pela agulha do injetor, deve informar imediatamente um médico e não usar o injetor.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do Methofill SD

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente um médico.

Esquecer uma dose do Methofill SD

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o Methofill SD

Se interromper o tratamento com o Methofill SD, deve informar imediatamente um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Methofill SD pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
A frequência e a gravidade dos efeitos secundários dependem da dose e da frequência da administração do medicamento. Como os efeitos secundários graves podem ocorrer mesmo após a administração de doses baixas, é necessário realizar exames médicos regulares. O médico deve realizar exames para excluir anormalidades nos parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixo número de glóbulos brancos, plaquetas ou glóbulos vermelhos) e alterações no fígado e nos rins.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrerem algum dos seguintes sintomas, pois podem ser sinais de efeitos secundários graves e potencialmente fatais que exigem tratamento imediato:

• tosse seca e persistente, falta de ar e febre; podem ser sintomas de pneumonia [frequente]
• hemoptise, ou seja, expectoração de secreções com sangue;podem ser sintomas de hemorragia pulmonar [frequência desconhecida]
• sintomas de lesão hepática, como icterícia (amarelamento da pele e das escleras dos olhos); o metotrexato pode causar lesão hepática crónica (cirrose), formação de tecido cicatricial (fibrose hepática), esteatose hepática [todos pouco frequentes], hepatite (hepatite aguda) [raro] e insuficiência hepática [muito raro]
• sintomas de alergia, como erupções cutâneas, incluindo erupções vermelhas, pruriginosas e comichão, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade em engolir ou respirar) e sensação de desmaio; podem ser sintomas de reações alérgicas graves ou choque anafilático [raro]
• sintomas de lesão renal, como inchaço das mãos, pés ou tornozelos ou alterações na frequência da micção (oligúria) ou redução ou ausência de urina (anúria); podem ser sintomas de insuficiência renal [raro]
• sintomas de infecção, como febre, calafrios, dor, dor de garganta; o metotrexato pode aumentar a susceptibilidade a infecções. Infecções graves, como pneumonia por Pneumocystis jirovecii ou septicemia [raro]
• sintomas como fraqueza de um lado do corpo (acidente vascular cerebral) ou dor, inchaço, vermelhidão e calor em uma das pernas (trombose venosa profunda). Pode ocorrer quando um coágulo sanguíneo bloqueia a artéria. (evento tromboembólico) [raro]
• febre e agravamento grave do estado geral de saúde ou febre súbita, acompanhada de dor de garganta ou dor ao urinar;o metotrexato pode causar agranulocitose e supressão da medula óssea [muito raro]
• hemorragia inesperada, como hemorragia nasal, sangue na urina, vômitos ou aparecimento de hematomas;podem ser sintomas de trombocitopenia grave [muito raro]
• sintomas como dor de cabeça forte, frequentemente acompanhada de febre, rigidez da nuca, náuseas, vômitos, desorientação e sensibilidade à luzpodem ser sinais de meningite asséptica (meningite aguda asséptica) [muito raro]
• em doentes oncológicos que receberam metotrexato, foram relatados casos de certas alterações cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia). Esses efeitos secundários não podem ser excluídos quando o metotrexato é usado para outras indicações. Os sintomas dessas alterações cerebrais podem incluir: alterações do estado mental, alterações motoras (ataxia), alterações da visão ou perturbações da memória[frequência desconhecida]
• erupções cutâneas graves ou bolhas na pele (que podem ocorrer também na boca, olhos e genitálias);podem ser sintomas de síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de pele escaldada (nekrolise tóxica epidermal/síndrome de Lyell) [muito raro]

Outros efeitos secundários podem ocorrer:
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• estomatite, náuseas, vômitos, perda de apetite, dor abdominal
• resultados anormais dos testes de função hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, fosfatase alcalina)

Frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• úlceras na boca, diarreia
• erupções cutâneas, vermelhidão, prurido
• dor de cabeça, fadiga, sonolência
• redução da produção de células sanguíneas, levando a uma redução do número de glóbulos brancos e/ou vermelhos e/ou plaquetas

Pouco frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• faríngite
• enterite, vômitos, pancreatite, fezes negras ou aparecimento de hematomas;
• reações que se assemelham a queimaduras solares devido à aumento da sensibilidade da pele à luz solar, perda de cabelo, aumento do número de nódulos reumáticos, herpes zoster, vasculite, erupção cutânea semelhante à urticária, urticária
• desenvolvimento de diabetes
• tonturas, confusão, depressão
• redução da concentração de albumina no sangue
• redução do número de células sanguíneas, incluindo plaquetas
• inflamação e úlceras da bexiga ou vagina, disfunção renal, alterações da micção
• dor articular, dor muscular, perda de massa óssea

Raros:podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes

• gengivite
• pigmentação cutânea intensa, acne, equimoses (manchas roxas na pele devido a hemorragias dos vasos sanguíneos)
• vasculite alérgica
• redução da concentração de anticorpos no sangue
• infecção (incluindo reativação de infecções crónicas latentes), conjuntivite
• alterações do humor
• alterações da visão
• pericardite, efusão pericárdica, disfunção cardíaca devido à efusão pericárdica
• hipotensão
• fibrose pulmonar (formação de tecido cicatricial nos pulmões), dispneia e asma brônquica, efusão pleural
• fraturas por estresse ósseo
• alterações eletrolíticas
• febre, alterações da cicatrização de feridas

Muito raros:podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes

• megacólon tóxico (dilatação grave do cólon)
• intensificação da pigmentação das unhas, gengivite aguda (inflamação da gengiva), paroníquia (inflamação da pele ao redor da unha), furunculose (infecção da pele e do tecido subcutâneo), equimoses (manchas roxas na pele devido a hemorragias dos vasos sanguíneos)
• lesões locais (formação de abscessos estéreis, alterações do tecido adiposo) no local da injeção
• dor, fraqueza muscular ou sensação de formigamento ou alterações da sensibilidade, alterações do paladar (sabor metálico), convulsões, paralisia, meningite asséptica aguda
• neuropatia óptica (doença do nervo óptico), visão reduzida
• redução da libido, impotência, ginecomastia (crescimento das mamas) nos homens
• alterações da espermatogênese (produção de espermatozoides), alterações da menstruação, leucorrea
• linfadenopatia (aumento do tamanho dos gânglios linfáticos)
• alterações da proliferação linfocitária (produção de células imunológicas)

Frequência desconhecida:não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• aumento do número de certos glóbulos brancos
• sangramento nasal
• proteinúria
• astenia (fraqueza)
• hemorragia pulmonar
• lesões ósseas da mandíbula (devido à produção excessiva de glóbulos brancos)
• destruição do tecido no local da injeção
• eritema (vermelhidão da pele) e descamação
• edema

As injeções subcutâneas de metotrexato são geralmente bem toleradas localmente. Foram observadas apenas reações cutâneas locais leves (como sensação de queimadura, rubor, inchaço, alterações da pigmentação, prurido, coceira intensa, dor) que diminuem durante o tratamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Methofill SD

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 30°C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na etiqueta ou caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use o Methofill SD se notar alguma alteração na cor da solução ou presença de partículas sólidas.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou nos resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Methofill SD

A substância ativa é o metotrexato.
1 injetor pré-cheio com 0,15 ml de solução contém 7,5 mg de metotrexato.
1 injetor pré-cheio com 0,20 ml de solução contém 10 mg de metotrexato.
1 injetor pré-cheio com 0,25 ml de solução contém 12,5 mg de metotrexato.
1 injetor pré-cheio com 0,30 ml de solução contém 15 mg de metotrexato.
1 injetor pré-cheio com 0,35 ml de solução contém 17,5 mg de metotrexato.
1 injetor pré-cheio com 0,40 ml de solução contém 20 mg de metotrexato.
1 injetor pré-cheio com 0,45 ml de solução contém 22,5 mg de metotrexato.
1 injetor pré-cheio com 0,50 ml de solução contém 25 mg de metotrexato.
1 injetor pré-cheio com 0,55 ml de solução contém 27,5 mg de metotrexato.
1 injetor pré-cheio com 0,60 ml de solução contém 30 mg de metotrexato.
Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o Methofill SD e que embalagens estão disponíveis

O medicamento no injetor pré-cheio é uma solução transparente, amarela a marrom.
Estão disponíveis as seguintes embalagens:
Injetores pré-cheios com 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml e 0,60 ml de solução estão disponíveis em embalagens contendo 1, 4 ou 8 injetores pré-cheios, cada um em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Telefone: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: dezembro de 2024