Methofill

Folheto informativo para o utilizador

Methofill, 50 mg/ml, solução para injeção em seringa pré-cheia

Metotrexato

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo possíveis efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro (ver secção 4).

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Methofill e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Methofill
• 3. Como tomar o medicamento Methofill
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Methofill
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Methofill e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Methofill é o metotrexato.
O metotrexato é uma substância com as seguintes propriedades:

• Inibe o crescimento de certas células que se dividem rapidamente
• Reduz a atividade do sistema imunológico (mecanismos de defesa do organismo)
• Apresenta atividade anti-inflamatória

Indicações para o uso do medicamento Methofill:

• artrite reumatoide ativa em pacientes adultos,
• formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil grave, se a resposta aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides for insuficiente,
• psoríase grave resistente ao tratamento, se não houver resposta satisfatória à fototerapia, terapia PUVA e retinoides, e artrite psoriásica grave em pacientes adultos,
• Doença de Crohn de evolução ligeira a moderada em pacientes adultos, quando o tratamento com outros medicamentos não for possível.

A artrite reumatoide (AR) é uma doença crónica que pertence ao grupo das doenças colagenosas, caracterizada por inflamação das membranas sinoviais que revestem as articulações. As membranas sinoviais produzem um líquido que actua como lubrificante para muitas articulações. O estado inflamatório causa o espessamento das membranas e inchaço das articulações.
A artrite juvenil ocorre em crianças e jovens com menos de 16 anos. A forma poliarticular é indicada pelo facto de 5 ou mais articulações serem afectadas nos primeiros 6 meses da doença.
A artrite psoriásica refere-se à inflamação das articulações, especialmente dos dedos das mãos e pés, com lesões psoriásicas na pele e unhas.
A psoríase é uma doença crónica da pele que se caracteriza por placas vermelhas cobertas com uma escama grossa, seca, prateada, que adere firmemente.
O medicamento Methofill modifica e desacelera a progressão da doença.
A doença de Crohn é um tipo de doença inflamatória intestinal que pode afectar qualquer parte do trato gastrointestinal, causando sintomas como dor abdominal, diarreia, vómitos ou perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Methofill

Quando não tomar o medicamento Methofill

• se o paciente tiver alergia ao metotrexato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• se o paciente tiver doença hepática ou renal grave ou hematológica;
• se o paciente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o paciente tiver infecção grave, como tuberculose, infecção por HIV ou outras síndromes de imunodeficiência;
• se o paciente tiver úlceras na boca, estômago ou intestinos;
• se o paciente estiver a receber vacinação com vírus vivos;
• se o paciente for mulher grávida ou estiver a amamentar (ver secção "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Methofill, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente for idoso, estiver debilitado ou em mau estado geral;
• se o paciente tiver disfunção hepática;
• se o paciente tiver desidratação (falta de água no organismo);
• se o paciente tiver diabetes e estiver a ser tratado com insulina.

Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em pacientes com doença reumática subjacente. Se o paciente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de secreções com sangue, deve procurar imediatamente um médico.

Precauções especiais ao tomar o medicamento Methofill

O metotrexato pode perturbar temporariamente a produção de espermatozoides e óvulos; na maioria dos casos, este efeito desaparece. O metotrexato pode causar aborto e malformações congénitas. A paciente deve evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 6 meses após a conclusão do tratamento. Os pacientes do sexo masculino devem evitar a gravidez da parceira durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 3 meses após a conclusão do tratamento. Ver também a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade".

Exames de controlo e precauções recomendadas:

Even though o metotrexato é administrado em doses pequenas, podem ocorrer efeitos indesejados graves. Para detectá-los precocemente, o médico deve realizar exames de controlo e análises laboratoriais.

Antes de iniciar o tratamento:

Antes de iniciar o tratamento, será realizado um exame de sangue para verificar se o paciente tem um número suficiente de células sanguíneas. A sangue também será examinada para verificar a função hepática, para saber se o paciente não tem hepatite. Além disso, serão verificados os níveis de albumina no sangue, a presença de hepatite e a função renal. O médico pode também decidir realizar outros exames hepáticos. Alguns deles podem incluir exames de imagem, outros podem requerer a recolha de uma pequena amostra de tecido do fígado para um exame mais detalhado. O médico pode também verificar se o paciente tem tuberculose, ordenar uma radiografia do tórax ou um exame da função pulmonar.

Durante o tratamento:

O médico pode realizar os seguintes exames:

• exame da boca e da garganta para verificar a presença de lesões na mucosa, como inflamação ou úlceras;
• análises de sangue/morfologia com avaliação do número de células sanguíneas e medição da concentração de metotrexato no soro;
• exame de sangue para monitorizar a função hepática;
• exames de imagem para monitorizar o estado do fígado;
• recolha de uma pequena amostra de tecido do fígado para um exame mais detalhado;
• exame de sangue para monitorizar a função renal;
• monitorização das vias respiratórias e, se necessário, exame da função pulmonar.

É muito importante que o paciente se apresente para os exames agendados.
Se os resultados de qualquer um desses exames forem anormais, o médico ajustará o tratamento.
Pacientes idosos
Os pacientes idosos tratados com metotrexato devem ser monitorizados de perto pelo médico, para que possam ser detectados precocemente possíveis efeitos indesejados. As disfunções hepáticas e renais relacionadas com a idade, bem como as reservas baixas de ácido fólico na idade avançada, requerem doses relativamente baixas de metotrexato.
O metotrexato pode afectar o sistema imunológico, os resultados das vacinações e os resultados dos testes imunológicos. Pode ocorrer reativação de doenças crónicas latentes (por exemplo, herpes zóster, tuberculose, hepatite viral tipo B ou C). Enquanto estiver a tomar o medicamento Methofill, não deve tomar vacinas que contenham vírus vivos.
O metotrexato pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Deve evitar a exposição prolongada ao sol e não deve usar bronzeadores ou lâmpadas de bronzeamento sem consultar o médico.
Para proteger a pele do sol, deve usar roupas adequadas ou aplicar um filtro solar com alto fator de protecção.
Enquanto estiver a tomar metotrexato, pode ocorrer recorrência de dermatite de radiação e queimaduras solares (chamada "reação de lembrança"). As lesões cutâneas psoriásicas podem piorar durante a exposição à luz UV e a administração concomitante de metotrexato.
Pode ocorrer aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Nesse caso, deve interromper o tratamento.
A diarreia pode ser um sinal de toxicidade do medicamento Methofill e requer a interrupção do tratamento.
Se o paciente apresentar diarreia, deve informar o médico.
Foram relatados casos de encefalopatia (distúrbio cerebral)/leucoencefalopatia (distúrbio da substância branca do cérebro) em pacientes oncológicos que receberam metotrexato; não pode ser excluída a possibilidade de que isso ocorra em pacientes que tomam metotrexato para outras indicações. Se o paciente, seu parceiro ou cuidador notar um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, distúrbios da visão, alterações do pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações de personalidade, deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave e rara, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Methofill e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve lembrar que isso inclui também os medicamentos que planeia tomar no futuro.
A administração concomitante de certos medicamentos pode afectar a acção do medicamento Methofill:

• antibióticos (usados para prevenir e tratar certas infecções), como tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas, ciprofloxacina e cefalotina (medicamentos que contenham enxofre usados para prevenir e tratar certas infecções);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou salicilatos (medicamentos para dor e/ou inflamação);
• probenecida (usada para tratar a gota);
• ácidos orgânicos fracos, como diuréticos de alça (medicamentos para aumentar a produção de urina) ou certos medicamentos usados para tratar a dor ou inflamação (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno) e pirazóis;
• medicamentos que podem prejudicar a função da medula óssea, como trimetoprim-sulfametoxazol (substância bactericida) ou pirimetamina;
• outros medicamentos usados para tratar a artrite reumatoide, como leflunomida, sulfassalazina e azatioprina;
• ciclosporina (medicamento que inibe a acção do sistema imunológico);
• mercaptopurina (medicamento com acção citostática);
• retinoides (medicamentos para psoríase e outras doenças da pele);
• teofilina (medicamento para asma brônquica e outras doenças pulmonares);
• inibidores da bomba de prótons (usados para tratar doenças do estômago, como omeprazol e pantoprazol);
• medicamentos hipoglicemiantes (que reduzem o nível de açúcar no sangue).

É especialmente importante informar o médico sobre a administração de:

• metamizol (sinónimos: novaminsulfona e dipiron) (medicamento para dor e/ou febre).

Os suplementos vitamínicos que contenham ácido fólico devem ser usados apenas se forem recomendados pelo médico, pois podem reduzir a eficácia do metotrexato.
Não deve tomar vacinas que contenham vírus vivos.

Methofill com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver a tomar o medicamento Methofill, deve evitar o consumo de álcool, bem como grandes quantidades de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não deve tomar o medicamento Methofill se estiver grávida ou tentar engravidar. O metotrexato pode causar malformações congénitas, prejudicar o feto ou provocar um aborto.
Isso está relacionado com malformações do crânio, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante que as pacientes grávidas ou que planeiam engravidar não tomem metotrexato. Se a paciente estiver em idade fértil, deve ser confirmado definitivamente que não está grávida antes de iniciar o tratamento, tomando as medidas necessárias, como realizar um teste de gravidez. A paciente deve evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 6 meses após a conclusão do tratamento, usando métodos anticoncepcionais fiáveis durante todo esse tempo (ver também a secção "Precauções e advertências").
Se a paciente engravidar durante o tratamento ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar imediatamente o médico. A paciente deve receber aconselhamento sobre os possíveis efeitos prejudiciais do tratamento no feto.
Se a paciente planeia engravidar, deve consultar o médico que a está a tratar, que pode encaminhá-la para um especialista para obter aconselhamento antes de planejar a gravidez.
Fertilidade masculina
As evidências disponíveis não sugerem um aumento do risco de malformações congénitas ou abortos após a ingestão de metotrexato pelo pai em doses inferiores a 30 mg/semana. No entanto, não pode ser excluída a possibilidade de risco. O metotrexato pode ter efeitos genotóxicos. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afectar os espermatozoides e causar malformações congénitas. Por isso, o paciente do sexo masculino deve evitar a gravidez da parceira e não deve doar sêmen durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 3 meses após a conclusão do tratamento.
Amamentação
Deve interromper a amamentação antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Methofill.

Condução de veículos e uso de máquinas

Enquanto estiver a tomar o medicamento Methofill, podem ocorrer efeitos indesejados que afectam o sistema nervoso central, como fadiga e tonturas. Nesse caso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada. Se o paciente se sentir sonolento ou fatigado, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Methofill contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Methofill

Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decide a dose, que é ajustada individualmente para cada paciente.
Os efeitos do tratamento são geralmente visíveis apenas após 4 a 8 semanas.
O medicamento Methofill é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) pelo médico ou profissional de saúde, ou sob sua supervisão, apenas uma vez por semana. O dia da injeção deve ser decidido pelo paciente em conjunto com o médico.

Advertência importante sobre a dosagem do medicamento Methofill (metotrexato):

No tratamento da artrite reumatoide, artrite juvenil, artrite psoriásica, psoríase e doença de Crohn, o medicamento Methofill deve ser tomado apenas uma vez por semana. A administração de uma dose excessiva de medicamento Methofill (metotrexato) pode ser fatal. Leia atentamente a secção 3 deste folheto. Se tiver alguma dúvida antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Uso em crianças e jovens
O médico decide a dose adequada para crianças e jovens com artrite juvenil idiopática poliarticular.
O medicamento Methofill não é recomendado para crianças com menos de 3 anos de idade, devido à falta de experiência em pacientes desta faixa etária.
Método e duração da administração
O medicamento Methofill é injectado uma vez por semana.
A duração do tratamento é decidida pelo médico. O tratamento da artrite reumatoide, artrite juvenil idiopática, psoríase comum e psoríase artrítica e doença de Crohn com o medicamento Methofill é um tratamento de longa duração.
No início do tratamento, o medicamento Methofill pode ser administrado por um profissional de saúde.
No entanto, o médico pode decidir que o paciente é capaz de aprender a auto-administrar o medicamento Methofill. O paciente será devidamente treinado para isso. Nunca deve tentar auto-administrar o medicamento sem treinamento prévio.
Deve ler as instruções no final do folheto.
Deve lembrar de usar todo o conteúdo da seringa pré-cheia.
O método de eliminação deve ser o mesmo que o de outros medicamentos citostáticos e deve estar em conformidade com as regulamentações locais. As mulheres grávidas não devem manipular ou administrar o medicamento Methofill.
Deve evitar o contacto do metotrexato com a pele ou mucosas. Em caso de contaminação, a área afectada deve ser lavada abundantemente com água.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Methofill

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico.

Esquecer uma dose de medicamento Methofill

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Methofill

Se interromper o tratamento com o medicamento Methofill, deve informar imediatamente o médico.
Se sentir que a acção do medicamento Methofill é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Methofill pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
A frequência e gravidade dos efeitos indesejados dependem da dose e frequência de administração do medicamento. Como os efeitos indesejados graves podem ocorrer após a administração de doses pequenas, é necessário realizar exames médicos regulares. O médico deve realizar exames para excluir anormalidades nos parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixo número de glóbulos brancos, plaquetas e linfoma) e alterações no fígado e rins.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrerem algum dos seguintes sintomas, pois podem ser sinais de efeitos indesejados graves e potencialmente fatais que requerem tratamento imediato:

• Tosse seca persistente, falta de ar e febre; podem ser sintomas de pneumonia [frequente]
• Hemoptise, ou seja, expectoração de secreções com sangue;podem ser sintomas de hemorragia pulmonar [frequência desconhecida]
• Sintomas de lesão hepática, como icterícia e olhos e pele amarelados; o metotrexato pode causar lesão hepática crónica (cirrose), formação de tecido cicatricial (fibrose hepática), esteatose hepática [todos pouco frequentes], hepatite aguda (hepatite aguda) [pouco frequente] e insuficiência hepática [muito raro]
• Sintomas de alergia, como erupções cutâneas, incluindo erupções vermelhas, coceira, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade em engolir ou respirar e sensação de desmaio; podem ser sintomas de reacções alérgicas graves ou choque anafiláctico [pouco frequente]
  • Sintomas de lesão renal, como inchaço das mãos, pés ou tornozelos, ou alterações na frequência ou volume da urina; podem ser sintomas de insuficiência renal [pouco frequente]
  • Sintomas de infecção, como febre, calafrios, dor, dor de garganta; o metotrexato pode aumentar a susceptibilidade a infecções. Podem ocorrer infecções graves, como um tipo de pneumonia (pneumonia por Pneumocystis jirovecii) ou septicemia [pouco frequente]
  • Sintomas como fraqueza de um lado do corpo (acidente vascular cerebral) ou dor, inchaço, vermelhidão e calor em uma perna (trombose venosa profunda). A causa pode ser um coágulo sanguíneo que bloqueia a artéria[pouco frequente]
  • Febre e piora grave do estado geral de saúde ou febre súbita, acompanhada de dor de garganta ou boca ou alterações na urina; o metotrexato pode causar agranulocitose e supressão da medula óssea [muito raro]
  • Sangramento inesperado, como sangramento nasal, sangue na urina, vômitos ou aparecimento de hematomas; podem ser sintomas de trombocitopenia grave devido à supressão da medula óssea [muito raro]
  • Sintomas como dor de cabeça forte, frequentemente acompanhada de febre, rigidez da nuca, náuseas, vômitos, desorientação e sensibilidade à luzpodem ser sinais de meningite asséptica aguda [muito raro]
  • em pacientes com cancro tratados com metotrexato, foram relatados certos distúrbios cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia). Não pode ser excluída a possibilidade de que isso ocorra em pacientes que tomam metotrexato para outras indicações. Os sintomas destes distúrbios cerebrais podem incluir: alterações do estado mental, distúrbios motores (ataxia), distúrbios visuais ou distúrbios da memória[frequência desconhecida]
  • Erupções cutâneas graves ou bolhas na pele (que também podem ocorrer na boca, olhos e órgãos genitais);podem ser sintomas de síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de pele queimada (necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Lyell) [muito raro]

  Abaixo estão listados outros efeitos indesejados que podem ocorrer:
  Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes

  • estomatite, náuseas, vômitos, perda de apetite, dor abdominal
  • resultados anormais nos testes de função hepática (aumento da atividade da ASP, ALT, fosfatase alcalina e aumento da bilirrubina)

  Frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes

  • úlceras na boca, diarreia
  • erupções cutâneas, vermelhidão, coceira
  • dor de cabeça, fadiga, sonolência
  • redução da produção de células sanguíneas, levando a uma redução no número de glóbulos brancos e/ou vermelhos e/ou plaquetas

  Pouco frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes

  • faríngite
  • enterite, vômitos, pancreatite, sangue nas fezes ou urina, úlceras no trato gastrointestinal e sangramento
  • reações de sensibilidade à luz, perda de cabelo, aumento do número de nódulos reumáticos, úlceras cutâneas, herpes zóster, vasculite, erupções cutâneas semelhantes à urticária, angioedema
  • desenvolvimento de diabetes
  • tonturas, confusão, depressão
  • redução da albumina no sangue
  • redução do número de células sanguíneas
  • infecção do trato urinário, cistite, úlceras na bexiga ou vagina, disfunção renal, alterações na urina
  • dor nas articulações, dor muscular, perda de massa óssea

  Raros:podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes

  • gengivite
  • pigmentação cutânea aumentada, acne, manchas azuis na pele devido a sangramento de pequenos vasos sanguíneos (equimoses, petéquias)
  • vasculite alérgica
  • redução dos níveis de anticorpos no sangue
  • infecção (incluindo reativação de infecções crónicas latentes), conjuntivite
  • alterações de humor
  • distúrbios visuais
  • pericardite, efusão pericárdica, disfunção cardíaca devido à efusão pericárdica
  • hipotensão
  • fibrose pulmonar (cicatrização do tecido pulmonar), dispneia e asma brônquica, efusão pleural
  • fraturas por estresse
  • distúrbios eletrolíticos
  • febre
  • distúrbios da cicatrização de feridas

  Muito raros:podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pacientes

  • sangramento grave, colite tóxica aguda (dilatação tóxica do intestino grosso)
  • aumento da pigmentação das unhas, dermatite de contato aguda (dermatite de contato), celulite (infecção grave da pele e tecidos subjacentes), foliculite (infecção dos folículos pilosos)
  • lesões locais (formação de abscesso estéril, alterações no tecido adiposo) no local da injeção
  • dor, fraqueza muscular ou sensação de formigamento ou alterações na sensibilidade ou alterações do paladar (sabor metálico), convulsões, paralisia, reacção meningiana
  • visão turva, retinopatia não inflamatória (doença da retina)
  • redução da libido, impotência, ginecomastia (crescimento das mamas) nos homens, oligospermia (redução do número de espermatozoides), alterações menstruais, corrimento vaginal
  • linfoma (câncer do sistema imunológico)
  • distúrbios linfoproliferativos (produção excessiva de células imunológicas)

  Frequência desconhecida:não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

  • aumento do número de certos glóbulos brancos
  • sangramento nasal
  • proteinúria (presença de proteínas na urina)
  • fraqueza
  • hemorragia pulmonar
  • lesões ósseas na mandíbula (devido à produção excessiva de glóbulos brancos)
  • destruição do tecido no local da injeção
  • vermelhidão e descamação da pele
  • edema

  As injeções subcutâneas de metotrexato são geralmente bem toleradas localmente. Foram observadas apenas reacções cutâneas locais leves (como ardor, vermelhidão, inchaço, alterações da pigmentação, coceira, prurido intenso) que diminuem durante o tratamento.

  Notificação de efeitos indesejados

  Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Farmacovigilância do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
  Rua Alexandre Herculano, n.º 51
  1250-008 Lisboa
  Telefone: +351 21 792 35 00
  Fax: +351 21 793 17 75
  Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
  Os efeitos indesejados também podem ser notificados para o titular da autorização de introdução no mercado.
  A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Methofill

  Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
  Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 30°C.
  Deve conservar as seringas pré-cheias no embalagem exterior para proteger do luz.
  Não deve usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na seringa pré-cheia após EXP.
  O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Não deve deitar o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Methofill

  • A substância ativa é o metotrexato. 1 ml de solução contém metotrexato disódico equivalente a 50 mg de metotrexato.
  • Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

  Como é o medicamento Methofill e que conteúdo tem o pacote

  O medicamento em seringas pré-cheias tem a forma de solução transparente, amarela a castanha.
  A seringa pré-cheia tem uma protecção adicional para a agulha. Os embalagens contêm seringas pré-cheias que são fornecidas em embalagens de blister com cotonetes embebidos em álcool. As embalagens de blister são para seringas pré-cheias individuais com protecção para a agulha.
  Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem:
  As seringas pré-cheias que contêm 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml e 0,40 ml de solução estão disponíveis em embalagens que contêm 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ou 24 seringas pré-cheias com agulhas com protecção. A seringa pré-cheia tem uma protecção adicional para a agulha.
  As seringas pré-cheias que contêm 0,25 ml, 0,35 ml, 0,45 ml, 0,55 ml e 0,60 ml de solução estão disponíveis em embalagens que contêm 1, 4, 5, 6, 8 ou 12 seringas pré-cheias com agulhas com protecção. A seringa pré-cheia tem uma protecção adicional para a agulha.
  As seringas pré-cheias que contêm 0,50 ml de solução estão disponíveis em embalagens que contêm 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10 ou 12 seringas pré-cheias com agulhas com protecção. A seringa pré-cheia tem uma protecção adicional para a agulha.
  Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar disponíveis no mercado.

  Titular da autorização de introdução no mercado

  Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
  Rua da Cidade de Córdova, n.º 2
  1200-802 Lisboa
  Telefone: +351 213 122 400

  Fabricante

  Accord Healthcare Poland Sp. z o.o.
  ul. Lutomierska 50
  95-200 Pabianice

  Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

  Estado-Membro	Nome do medicamento
  Áustria	Injexate 50 mg/mL Injektionslösung in einer Fertigspritze
  Bélgica	Methofill 50 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
  Bulgária	Injexate 50 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe
  República Checa	INJEXATE 50 MG/ML injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
  Chipre	Injexate 50 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe
  Dinamarca	Injexate
  Finlândia	Injexate 50 mg/mL injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
  França	INJEXATE 50 mg/mL, Soluzione iniettabile in siringa preriempita
  Países Baixos	Injexate 7.5 mg = 0.15 ml/10 mg = 0.20 ml/ 12.5 mg = 0.25 ml/15 mg = 0.30 ml/17.5 mg = 0.35 ml/20 mg = 0.40 ml/22.5 mg = 0.45 ml/25 mg = 0.50 ml/27.5 mg = 0.55 ml/30 mg = 0.60 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
  Irlanda	Methofill 50 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe
  Lituânia	Metother 50 mg/mL injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
  Alemanha	Methofill 50 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
  Noruega	Methofill
  Polónia	Methofill
  Eslováquia	Injexate 50 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
  Eslovénia	Methofill 50 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
  Suécia	Injexate 50 mg/mL injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
  Hungria	METHOFILL 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
  Reino Unido (Irlanda do Norte)	Methofill 7.5 mg/10 mg/12.5 mg/15 mg/17.5 mg/20 mg/22.5 mg/25 mg/27.5 mg/30 mg solution for injection in pre-filled syringe
  Itália	Metother

  Data da última revisão do folheto: dezembro de 2024

  Modo de usar

  Antes de iniciar a injeção, deve ler atentamente as instruções abaixo e sempre usar a técnica de injeção recomendada pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro.
  Se tiver algum problema ou dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

  Preparação

  Escolher uma superfície de trabalho bem iluminada, limpa e plana.
  Antes de iniciar, preparar os objetos necessários:

  • 1 seringa pré-cheia de medicamento Methofill com protecção para a agulha.

  Lavar as mãos com sabão e água. Antes de usar, verificar a seringa do medicamento Methofill para danos visíveis (ou rachaduras).
  Os melhores locais para a injeção incluem:

  • a parte superior da coxa,
  • a barriga, excepto a área ao redor do umbigo.
  • Se outra pessoa estiver a ajudar o paciente a fazer a injeção, também pode fazê-la na parte de trás do braço, logo abaixo do ombro.
  • Cada vez que fizer a injeção, deve escolher um local diferente. Isso ajuda a reduzir o risco de irritação no local da injeção.
  • Nunca deve injetar o medicamento em locais dolorosos, vermelhos, endurecidos, com cicatrizes ou estrias. Se tiver psoríase, não deve injetar o medicamento directamente em áreas de pele elevadas, espessas, vermelhas ou com lesões.
  • 1. Injeção da solução

  Retirar a seringa pré-cheia do embalagem e ler atentamente o folheto.
  A seringa pré-cheia com protecção para a agulha deve ser retirada do embalagem a temperatura ambiente.

  • 2. Desinfecção
  

  Escolher o local da injeção e desinfectá-lo com um cotonete embebido em álcool.
  Deve esperar pelo menos 60 segundos para que o desinfectante seque.

  • 3. Verificar se o mecanismo da seringa pré-cheia está danificado
  

  Não deve usar o produto:

  • se houver danos visíveis (a seringa ou a protecção da agulha está quebrada) ou se faltam peças.
  • se a protecção da agulha estiver na posição de segurança, como mostrado na figura 7, isso significa que já foi usada. O produto não deve ser usado se a aparência da seringa pré-cheia não corresponder à figura 3. Se for esse o caso, o produto deve ser eliminado num recipiente para objetos pontiagudos.
  • 4. Remover a tampa de protecção
  

  Segurar a seringa pré-cheia pela protecção da agulha com a agulha afastada de si, sem tocar no êmbolo.
  Com a outra mão, remover a tampa da agulha e deitar fora num recipiente para objetos pontiagudos.

  • 5. Introduzir a agulha
  

  Pegar na pele no local da injeção com uma mão, e com a outra mão, sem tocar no êmbolo da seringa, inserir a agulha na pele (a 90 graus).

  • 6. Injeção
  

  Com o polegar, pressionar o êmbolo e injectar o conteúdo da seringa com um movimento firme.
  Manter a pele firmemente até o final da injeção.

  • 7. Sistema de segurança da agulha
  

  O sistema de segurança é activado quando o êmbolo está completamente pressionado.
  Segurar a seringa e soltar a pressão no êmbolo, levantando o polegar.
  O êmbolo move-se para cima com o polegar e a mola faz com que a agulha seja coberta automaticamente pela protecção.

  • 8. Remoção da protecção

  Depois de usar a seringa, deve deitar fora a protecção da agulha num recipiente para objetos pontiagudos.

  Não a deve deitar fora no lixo comum.

  

  O metotrexato não deve entrar em contacto com a pele ou mucosas.
  Em caso de contacto, a área afectada deve ser lavada abundantemente com água.

  Eliminação e modo de proceder

  O modo de proceder e eliminação do medicamento e da seringa pré-cheia devem estar em conformidade com as regulamentações locais. As mulheres grávidas que trabalham no pessoal de saúde não devem preparar ou administrar o medicamento Methofill.