Metex

Folheto informativo para o utilizador

Metex, 50 mg/ml, solução para injeção em seringa pré-cheia

Metotrexato

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metex
• 3. Como tomar o medicamento Metex
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Metex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metex e para que é utilizado

O medicamento Metex contém metotrexato como substância ativa.
Metotrexato é uma substância com as seguintes propriedades:

• interfere com o crescimento de certas células no organismo que se multiplicam rapidamente;
• limita a atividade do sistema imunitário (mecanismo de defesa próprio do organismo);
• tem efeito anti-inflamatório.

Indicações para a utilização do medicamento Metex

• artrite reumatoide ativa em doentes adultos;
• formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil grave, se a resposta aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides for insuficiente;
• psoríase grave resistente ao tratamento, se não se obtiver resposta satisfatória após a fototerapia, terapia PUVA e retinoides, e artrite psoriásica grave em doentes adultos;
• doença de Crohn de evolução ligeira a moderada em doentes adultos, quando o tratamento com outros medicamentos não for possível.

Artrite reumatoide(AR) é uma doença crónica que pertence ao grupo das doenças colagenosas,
caracterizada por inflamação das membranas sinoviais que revestem as articulações. As membranas sinoviais produzem um líquido,
que actua como lubrificante para muitas articulações. O estado inflamatório provoca o espessamento das membranas e inchaço das articulações.
Artrite idiopática juvenilocorre em crianças e jovens com menos de 16 anos. A forma poliarticular é indicada pela afectação de 5 ou mais articulações nos primeiros 6 meses
da doença.
Artrite psoriásicaé um tipo de artrite com lesões psoriásicas na pele e unhas, afectando principalmente as articulações dos dedos das mãos e pés.
Psoríase, uma doença crónica comum da pele, caracterizada por placas vermelhas cobertas com uma escama grossa, seca, prateada, firmemente aderente.
O medicamento Metex modifica e desacelera a progressão da doença.
Doença de Crohné um tipo de doença inflamatória intestinal que pode afectar qualquer parte do trato gastrointestinal, causando sintomas como dor abdominal, diarreia,
vómitos ou perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metex

Quando não tomar o medicamento Metex

• se o doente for alérgico ao metotrexato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença hepática, renal ou hematológica grave;
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver infecções graves, como tuberculose, infecção por HIV ou outras síndromes de imunodeficiência;
• se o doente tiver úlceras na boca, estômago ou intestinos;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o doente estiver a receber uma vacina que contenha microrganismos vivos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metex, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for idoso, estiver debilitado ou em mau estado geral;
• se o doente tiver disfunção hepática;
• se o doente tiver desidratação (falta de água no organismo);
• se o doente tiver diabetes e estiver a ser tratado com insulina.

Precauções especiais para a utilização do medicamento Metex
Metotrexato pode perturbar temporariamente a produção de espermatozoides e óvulos; na maioria
dos casos, este efeito desaparece. Metotrexato pode causar aborto e defeitos congénitos. As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o fim do tratamento. Os homens devem evitar a fecundação da parceira durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o fim do tratamento. Ver também o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade".
Exames de controlo e precauções recomendadas
Reações adversas graves podem ocorrer após a administração de doses pequenas de metotrexato. Para detectá-las atempadamente, o médico deve realizar exames de controlo e testes laboratoriais.
Antes do início do tratamento
Antes do início do tratamento, será realizado um exame de sangue para verificar se o doente tem um número suficiente de células sanguíneas. Os exames de sangue também serão realizados para avaliar a função hepática e verificar se o doente tem hepatite. Além disso, será verificada a concentração de albumina (proteína sanguínea) no soro e a função renal, bem como realizada uma avaliação para detecção de hepatite (infecção hepática). O médico também pode decidir realizar outros exames hepáticos, que podem incluir exames de imagem hepáticos ou a recolha de uma pequena amostra de tecido hepático para uma avaliação mais detalhada. Além disso, o médico pode verificar se o doente tem tuberculose e pode realizar um exame de raio-X do tórax ou um teste de função pulmonar.
Durante o tratamento
O médico pode realizar os seguintes exames:

• exame da boca e garganta para detectar alterações da mucosa, como inflamação ou úlceras;
• exames de sangue/contagem de células sanguíneas e avaliação da concentração de metotrexato no soro sanguíneo;
• exame de sangue para controlar a função hepática;
• exames de imagem para controlar o estado do fígado;
• recolha de uma pequena amostra de tecido hepático para uma avaliação mais detalhada;
• exame de sangue para controlar a função renal;
• exame de controlo do sistema respiratório e, se necessário, teste de função pulmonar.

É muito importante que o doente se apresente para estes exames de controlo programados.
Se os resultados de qualquer um destes exames revelarem anormalidades, o médico ajustará o tratamento em conformidade.
Doentes idosos
Doentes idosos tratados com metotrexato devem estar sob controlo rigoroso do médico para detectar o mais rapidamente possível possíveis efeitos indesejados.
As alterações relacionadas com a idade na função hepática e renal, bem como as reservas reduzidas de ácido fólico no organismo de pessoas idosas, exigem a utilização de doses relativamente pequenas de metotrexato.
Outras precauções
Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em doentes com doença reumatológica subjacente. Se o doente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de secreções com sangue, deve procurar imediatamente o médico.
Metotrexato pode afetar o sistema imunitário, os resultados das vacinações e os resultados dos testes imunológicos. Pode ocorrer reativação de doenças crónicas latentes (por exemplo, herpes zóster, tuberculose, infecção por HIV ou outras síndromes de imunodeficiência). Durante a utilização do medicamento Metex, não se deve
utilizar vacinas que contenham microrganismos vivos.
Metotrexato pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Deve evitar a exposição prolongada ao sol e não deve utilizar solarium ou lâmpada de bronzeamento sem consultar o médico. Para proteger a pele do sol, deve usar roupas adequadas ou aplicar um filtro solar com alto fator de proteção.
Durante o tratamento com metotrexato, pode ocorrer reativação da dermatite de radiação e queimaduras solares (reação de "recall"). A exposição à radiação UV durante o tratamento com metotrexato pode agravar as lesões psoriásicas.
Pode ocorrer aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Neste caso, deve interromper o tratamento.
Diarréia pode ser um sinal de efeito tóxico do medicamento Metex e exige a interrupção do tratamento. Se o doente apresentar diarréia, deve informar o médico.
Em doentes com cancro que receberam tratamento com metotrexato, foram relatados casos de certas alterações da função cerebral (encefalopatia/leucoencefalopatia). Não se pode excluir a ocorrência deste tipo de efeitos indesejados no caso da utilização de metotrexato no tratamento de outras doenças.
Se o doente, seu parceiro ou cuidador notar um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, alterações da visão, mudanças no pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações de personalidade, deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral muito rara e grave, denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).

Metex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que serão tomados no futuro.
A administração concomitante de certos medicamentos pode afetar a ação do medicamento Metex:

• antibióticos, como tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas, ciprofloxacina e cefalotina (medicamentos utilizados na prevenção e tratamento de certas infecções);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroidesou salicilatos(medicamentos analgésicos e/ou anti-inflamatórios, como ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno ou pirazol);
• metamizol (sinónimos: novaminsulfona e dipirona) (medicamento analgésico e/ou antipirético forte);
• probenecida(utilizado no tratamento da gota);
• ácidos orgânicos fracos, como diuréticos de alça(medicamentos diuréticos);
• produtos medicinais que podem afetar negativamente a medula óssea, como trimetoprim-sulfametoxazol (substância bactericida) ou pirimetamina;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide, como leflunomida, sulfassalazina e azatioprina;
• ciclosporina (com ação imunossupressora);
• mercaptopurina (medicamento com ação citostática);
• retinoides (medicamentos contra a psoríasee outras doenças da pele);
• teofilina (medicamento contra a asma brônquicae outras doenças pulmonares);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças gástricas, como omeprazol e pantoprazol;
• medicamentos hipoglicemiantes [ que reduzem a concentração de glicose("concentração de açúcar") no sangue].

Produtos vitamínicos que contenham ácido fólicodevem ser utilizados apenas se forem recomendados pelo
médico, pois podem reduzir a ação do metotrexato.

Deve evitar vacinas que contenham microrganismos vivos.

Metex com alimentos, bebidas e álcool

Durante a utilização do medicamento Metex, deve evitar a ingestão de álcool, bem como grandes quantidades de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não utilizar o medicamento Metex se a doente estiver grávida ou tentar engravidar. Metotrexato pode causar defeitos congénitos, prejudicar o feto ou provocar aborto.
Está relacionado com defeitos de desenvolvimento da cabeça, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante que as doentes em idade fértil não tomem metotrexato. Se a doente estiver em idade fértil, deve confirmar definitivamente que não está grávida antes de iniciar o tratamento, tomando as medidas adequadas,
por exemplo, realizando um teste de gravidez.
A doente deve evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o fim do tratamento, utilizando métodos anticoncepcionais fiáveis durante todo esse tempo (ver também o ponto "Precauções e advertências").
Se a doente engravidar durante o tratamento, ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar imediatamente o médico. A doente deve obter aconselhamento sobre o possível efeito prejudicial do tratamento no feto.
Se a doente planeia engravidar, deve consultar o médico que a está a tratar, que pode encaminhá-la para um especialista para obter aconselhamento antes de planejar o início do tratamento.
Amamentação
Deve interromper a amamentação antes de iniciar e durante a utilização do medicamento Metex.
Fertilidade masculina
As evidências disponíveis não indicam um aumento do risco de defeitos congénitos ou abortos após a ingestão de metotrexato pelo pai em doses abaixo de 30 mg/semana. No entanto, não se pode excluir completamente o risco. Metotrexato pode ter efeitos genotóxicos. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. Metotrexato pode afetar os espermatozoides e causar defeitos congénitos. Por isso, o doente deve evitar a fecundação da parceira e não deve ser dador de sêmen durante a utilização de metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o fim do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a utilização do medicamento Metex, podem ocorrer efeitos indesejados no sistema nervoso central, como fadiga e tonturas. Neste caso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar comprometida.
Em caso de sonolência ou fadiga, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Metex contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Metex

Aviso importante sobre a dosagem do medicamento Metex (metotrexato):

No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase, artrite psoriásica e doença de Crohn, o medicamento Metex deve ser utilizado apenas uma vez por semana. A utilização de uma quantidade maior de medicamento Metex (metotrexato) pode ser fatal. Deve ler atentamente o ponto 3 deste folheto. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decide a dosagem, que é adaptada individualmente ao doente.
Os efeitos do tratamento são geralmente visíveis apenas após 4 a 8 semanas.
O medicamento Metex deve ser administrado por um médico ou pessoal médico qualificado ou sob sua supervisão, por injeção subcutânea apenas uma vez por semana. O dia da injeção deve ser decidido pelo doente em conjunto com o médico.

Utilização em crianças e jovens

O médico decide a dosagem adequada para crianças e jovens com artrite idiopática juvenil poliarticular.
O medicamento Metex não é recomendado para crianças com menos de 3 anos, devido à falta de experiência em doentes desta faixa etária.

Modo e duração da administração

O medicamento Metex é administrado por injeção subcutânea uma vez por semana!
A duração do tratamento é decidida pelo médico. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase comum e artrite psoriásica e doença de Crohn com o medicamento Metex é um tratamento de longa duração.
No início do tratamento, o medicamento Metex pode ser administrado por um profissional de saúde qualificado. O médico pode decidir que o doente é capaz de realizar a auto-injeção do medicamento Metex por via subcutânea. O doente será devidamente treinado para isso.
Nunca se deve tentar realizar a auto-injeção sem treinamento prévio.
Deve ler as instruções no final do folheto.
A técnica de administração e eliminação deve ser semelhante à de outros medicamentos citostáticos e deve estar em conformidade com as regulamentações locais. As mulheres grávidas não devem manipular ou administrar o medicamento Metex.
Deve evitar o contacto do metotrexato com a pele ou mucosas. Em caso de contaminação, a área afectada deve ser lavada abundantemente com água.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metex

Se o doente utilizar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metex, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose do medicamento Metex

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Metex

Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Metex, deve informar imediatamente o médico.
Se o doente sentir que a ação do medicamento Metex é demasiado forte ou demasiado fraca, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.
A frequência e gravidade dos efeitos indesejados dependem da dose e frequência de administração do medicamento. Como os efeitos indesejados graves podem ocorrer após a administração de doses pequenas de metotrexato, é necessário realizar exames médicos regulares. O médico responsável deve solicitar a realização de exames para excluir anormalidadesnos parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixo número de glóbulos brancos, plaquetas e linfoma) e alterações no fígado e rins.
Deve informar imediatamente o médicose o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, pois podem ser sinais de efeitos indesejados graves, potencialmente fatais, que exigem tratamento imediato:

• tosse seca persistente, falta de ar e febre;podem ser sintomas de pneumonia [frequente]
• hemoptise, ou seja, expectoração de secreções com sangue;pode ser um sinal de hemorragia pulmonar [ desconhecida]
• sintomas de lesão hepática, como icterícia (amarelamento da pele e olhos); metotrexato pode causar lesão hepática crónica (cirrose), formação de cicatrizes no tecido hepático (fibrose hepática), esteatose hepática (acumulação de gordura no fígado) [todos pouco frequentes], hepatite aguda (hepatite aguda) [raro] e insuficiência hepática [muito raro]
• sintomas de alergia, como erupções cutâneas, incluindo erupções vermelhas, coceira, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade em engolir ou respirar) e sensação de desmaio;podem ser sintomas de reações alérgicas graves ou choque anafilático [raro]
• sintomas de lesão renal, como inchaço das mãos, pés ou tornozelos ou alterações na frequência ou volume da urina;podem ser sintomas de insuficiência renal [raro]
• sintomas de infecção, como febre, calafrios, dor, dor de garganta;metotrexato pode aumentar a susceptibilidade a infecções. Pode ocorrer infecções graves, como um tipo de pneumonia (pneumonia por Pneumocystis jirovecii) e septicemia (infecção do sangue) [raro]
• sintomas, como fraqueza de um lado do corpo (acidente vascular cerebral) ou dor, inchaço, vermelhidão e sensação anormal de calor em uma perna (trombose venosa profunda) Pode ocorrer se um coágulo se formar e bloquear um vaso sanguíneo(evento tromboembólico) [raro]
• febre e deterioração grave do estado geral de saúde ou febre súbita, acompanhada de dor de garganta ou boca ou alterações na urina;metotrexato pode causar agranulocitose (baixo número de glóbulos brancos) e supressão da medula óssea [muito raro]
• sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina, vômitos ou aparecimento de hematomas;podem ser sintomas de trombocitopenia (baixo número de plaquetas) na supressão da medula óssea [muito raro]
• sintomas, como dor de cabeça intensa com febre associada, rigidez da nuca, náuseas, vômitos, desorientação e sensibilidade à luzpodem ser sinais de meningite asséptica (meningite aguda asséptica) [muito raro]
• em doentes com cancro que receberam tratamento com metotrexato, foram relatados casos de certas alterações da função cerebral (encefalopatia/leucoencefalopatia). Não se pode excluir a ocorrência deste tipo de efeitos indesejados no caso da utilização de metotrexato no tratamento de outras doenças. Os sintomas destas alterações da função cerebral incluem alterações do estado mental, alterações motoras (ataxia), alterações da visão e memória[desconhecida]
• erupções cutâneas graves ou bolhas na pele (que também podem ocorrer na boca, olhos e genitálias);podem ser sintomas de síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de queimadura tóxica da pele (necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Lyell) [muito raro]

Outros efeitos indesejados que podem ocorrer:
Muito frequentes:pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• estomatite, náuseas, vômitos, perda de apetite, dor abdominal,
• resultados anormais dos testes hepáticos (AST, ALAT, bilirrubina, fosfatase alcalina).

Frequentes:pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• úlceras na boca, diarreia,
• erupções cutâneas, vermelhidão, coceira,
• dor de cabeça, fadiga, sonolência,
• redução da produção de células sanguíneas, levando a uma redução no número de glóbulos brancos e/ou vermelhos e/ou plaquetas.

Pouco frequentes:pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• faríngite,
• enterite, vômitos, pancreatite, fezes negras, sangramento e úlceras no trato gastrointestinal,
• reações semelhantes a queimaduras solares devido à aumento da sensibilidade da pele à luz solar, perda de cabelo, aumento do número de nódulos reumáticos, úlceras cutâneas, herpes zóster, vasculite, erupção cutânea semelhante à urticária, urticária,
• desenvolvimento de diabetes,
• tonturas, confusão, depressão,
• redução da concentração de albumina no soro,
• redução do número de células sanguíneas e plaquetas,
• cistite, uretrite, disfunção renal, alterações na urina,
• dor articular, dor muscular, perda de massa óssea.

Raros:pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes

• gengivite,
• pigmentação cutânea aumentada, acne, equimoses (manchas roxas na pele devido a sangramento dos vasos sanguíneos), vasculite alérgica, erupção cutânea semelhante à urticária,
• redução da concentração de anticorpos no sangue,
• infecção (incluindo infecção crónica latente), conjuntivite,
• alterações do humor (alterações de humor),
• alterações da visão,
• pericardite, derrame pericárdico, tamponamento cardíaco devido ao líquido no saco pericárdico,
• hipotensão,
• fibrose pulmonar (formação de tecido cicatricial nos pulmões), dispneia e asma brônquica, derrame pleural,
• fraturas por estresse,
• alterações eletrolíticas,
• febre, alterações na cicatrização de feridas.

Muito raros:pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes

• colite tóxica aguda (inflamação grave do intestino grosso),
• aumento da pigmentação das unhas, paroníquia aguda (inflamação da pele ao redor da unha), furunculose (infecção bacteriana da pele), equimoses (manchas roxas na pele devido a sangramento dos vasos sanguíneos),
• lesões locais (formação de abscesso estéril, alterações no tecido adiposo) no local da injeção,
• dor, fraqueza muscular ou sensação de formigamento ou dormência, alterações do paladar (sabor metálico), convulsões, paralisia, reação meningiana,
• visão turva, retinopatia não inflamatória (doença da retina),
• redução da libido, impotência, ginecomastia (aumento do tamanho das mamas) nos homens, oligospermia (baixo número de espermatozoides), alterações menstruais, leucorréia,
• linfoma (câncer do sistema imunitário),
• doenças linfoproliferativas (produção excessiva de células imunitárias).

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• aumento do número de certos glóbulos brancos,
• sangramento nasal,
• proteinúria (presença de proteínas na urina),
• fadiga,
• lesões ósseas da mandíbula (devido à produção excessiva de glóbulos brancos),
• destruição do tecido no local da injeção,
• vermelhidão e descamação da pele,
• edema.

As injeções subcutâneas de metotrexato são geralmente bem toleradas localmente. Foram observadas apenas reações cutâneas locais leves, que diminuem durante o tratamento.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, 14, 1250-009 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 99,
site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados é importante, pois ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metex

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
As seringas pré-cheias devem ser conservadas no envelope de cartão para proteger do luz.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Metex

• A substância ativa do medicamento é metotrexato. 1 ml de solução contém metotrexato disódico equivalente a 50 mg de metotrexato.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para injeções.

Como é o Metex e que conteúdo tem o pacote

As seringas pré-cheias do medicamento Metex contêm uma solução clara de cor amarelo-acastanhada. pacotes que contenham seringas pré-cheias com sistema de proteção> A seringa está equipada com um sistema de proteção que protege contra lesões com a agulha e reutilização.
Estão disponíveis os seguintes tamanhos de pacotes:
Seringas pré-cheias com agulhas fixas para injeções subcutâneas e graduação, embaladas em blisters, contendo 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml ou 0,60 ml de solução para injeção em pacotes de 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 e 24 seringas pré-cheias com sistema de proteção.
Seringas pré-cheias com agulhas fixas para injeções subcutâneas e graduação, embaladas em blisters, contendo 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml ou 0,60 ml de solução para injeção em pacotes calendário de 6 ou 12 seringas pré-cheias com sistema de proteção.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemanha
Telefone:
+49 4103 8006-0
Fax:
+49 4103 8006-100

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suécia: Metex
Data da última revisão do folheto:2024-08-28

Instruções para a administração subcutânea

O medicamento Metex é administrado por injeção subcutânea apenas uma vez por semana. Antes de iniciar a injeção, deve ler atentamente as instruções abaixo e sempre seguir a técnica de injeção recomendada pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas ou perguntas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Preparação

Escolher uma superfície de trabalho bem iluminada, limpa e plana.
Lavar as mãos cuidadosamente.
Retirar a seringa pré-cheia do medicamento Metex do pacote e ler atentamente o folheto. A seringa pré-cheia deve ser retirada do pacote à temperatura ambiente.
Antes de usar, verificar a seringa do medicamento Metex para detectar defeitos visíveis (ou rachaduras).
Pode haver uma pequena bolha de ar no frasco, que não afetará a dose ou será prejudicial.

Local da injeção

Os melhores locais para a injeção são:

Áreas para injeções subcutâneas

• parte superior da coxa,
• abdomen, com exceção da área ao redor do umbigo.

• Se outra pessoa ajudar o doente a realizar a injeção, também pode ser feita na parte superior dos braços, logo abaixo do ombro.
• A cada vez, deve escolher um local de injeção diferente. Este procedimento ajuda a reduzir o risco de irritação no local da injeção.
• Nunca se deve injetar o medicamento em locais dolorosos, com hematomas, vermelhidão, endurecimento, cicatrizes ou estrias. No caso de psoríase, não se deve injetar o medicamento diretamente em áreas elevadas, espessadas, vermelhas ou com psoríase.

Injeção da solução

Abdômen

Coxa

• 1. Escolher o local da injeção e limpar a área ao redor do local da injeção com sabão e água ou um desinfetante.

• 2. Retirar a tampa de proteção da agulha. Retirar a tampa de proteção cinza da seringa, puxando-a para fora. Se a tampa for difícil de remover, deve girá-la ligeiramente enquanto puxa. Importante: nãotocar na agulha da seringa!

Aviso: a injeção deve ser realizada imediatamente após a remoção da tampa.

• 3. Introduzir a agulha

Segurar a pele com dois dedos e introduzir a agulha rapidamente na pele em um ângulo de 90 graus.

• 4. Injeção

Introduzir a agulha completamente na dobra da pele. Pressionar lentamente o êmbolo da seringa e injetar o líquido sob a pele. Segurar a dobra da pele até o final da injeção.
Ostrożnie retirar a agulha da pele com um movimento reto.

• 5. Eliminar a seringa usada com a agulha no recipiente para objetos perfurantes. Não eliminar no lixo doméstico.

Metotrexato não deve entrar em contacto com a pele ou mucosas. Em caso de contacto, a área afectada deve ser lavada imediatamente com uma grande quantidade de água.
Em caso de lesão com a agulha no doente ou outra pessoa, deve procurar imediatamente um médico e não utilizar a seringa pré-cheia.

Eliminação e preparação do medicamento para uso

O método de preparação do medicamento para uso e eliminação do medicamento e da seringa pré-cheia deve estar em conformidade com as regulamentações locais. As mulheres grávidas que trabalham no pessoal médico não devem preparar ou administrar o medicamento Metex.