Metex Pen

Folheto informativo para o utilizador

Metex PEN, 7,5 mg, solução injectável em injetor

Metex PEN, 10 mg, solução injectável em injetor

Metex PEN, 12,5 mg, solução injectável em injetor

Metex PEN, 15 mg, solução injectável em injetor

Metex PEN, 17,5 mg, solução injectável em injetor

Metex PEN, 20 mg, solução injectável em injetor

Metex PEN, 22,5 mg, solução injectável em injetor

Metex PEN, 25 mg, solução injectável em injetor

Metex PEN, 27,5 mg, solução injectável em injetor

Metex PEN, 30 mg, solução injectável em injetor

Metotrexato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Metex PEN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Metex PEN
• 3. Como tomar Metex PEN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Metex PEN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Metex PEN e para que é utilizado

Indicações para a utilização do medicamento Metex PEN

• artrite reumatoide ativa em doentes adultos, formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil grave, se a resposta aos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) for inadequada,
• psoríase moderada a grave em doentes adultos e artrite psoriásica grave em doentes adultos,
• doença de Crohn de evolução ligeira a moderada em doentes adultos, quando o tratamento adequado com outros medicamentos não for possível.

Artrite reumatoide(AR) é uma doença crónica que pertence ao grupo das doenças colagenases,
caracterizada por inflamação das membranas sinoviais que revestem as articulações. As membranas sinoviais produzem um líquido,
que actua como lubrificante para muitas articulações. O estado inflamatório causa o espessamento das membranas e inchaço das articulações.
Artrite idiopática juvenilocorre em crianças e jovens com menos de 16 anos. A forma poliarticular é indicada pelo facto de 5 ou mais articulações serem afectadas pela doença nos primeiros
6 meses da doença.
Psoríase, uma doença crónica comum da pele, caracterizada por manchas vermelhas cobertas com uma escama grossa,
seca, prateada, firmemente aderente.
Artrite psoriásicarefere-se à inflamação das articulações, particularmente dos dedos das mãos e pés,
com lesões psoriásicas na pele e unhas.
O medicamento Metex PEN modifica e desacelera a progressão da doença.
A doença de Crohn é um tipo de doença inflamatória intestinal que pode afectar qualquer parte do trato gastrointestinal, causando sintomas como dor abdominal, diarreia, vómitos ou perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar Metex PEN

Quando não tomar Metex PEN

• se o doente for alérgico ao metotrexato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• se o doente tiver doença hepática, doença renal grave ou hematológica;
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver infecções graves, como tuberculose, infecção por HIV ou outros défices imunológicos;
• se o doente tiver úlceras na mucosa oral, úlceras gástricas ou intestinais;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar (ver secção "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o doente estiver a receber uma vacina que contenha microrganismos vivos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Metex PEN, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for idoso, estiver debilitado ou em mau estado geral;
• se o doente tiver disfunção hepática;
• se o doente tiver desidratação (falta de água no organismo);
• se o doente tiver diabetes e estiver a tomar insulina.

Precauções especiais para a utilização de Metex PEN
Metotrexato pode perturbar temporariamente a produção de espermatozoides e óvulos; na maioria
dos casos, este efeito desaparece. Metotrexato pode causar aborto e defeitos congénitos. As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 6 meses após o fim do tratamento. Os homens devem evitar a fecundação da parceira durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 3 meses após o fim do tratamento. Ver também secção "Gravidez, amamentação e fertilidade".
Exames de controlo e precauções recomendadas
Reações adversas graves podem ocorrer após a administração de doses baixas de metotrexato. Para detectá-las a tempo, o médico deve realizar exames de controlo e testes laboratoriais.
Antes do início do tratamento
Antes do início do tratamento, será realizado um exame de sangue para verificar se o doente tem um número suficiente de células sanguíneas. Os exames de sangue também serão realizados para avaliar a função hepática e verificar se o doente tem hepatite. Além disso, será verificada a concentração de albumina (proteína sanguínea) no soro e a função renal, bem como realizada uma avaliação para detectar hepatite (infecção hepática). O médico também pode decidir realizar outros exames hepáticos, que podem incluir exames de imagem hepáticos ou a colheita de uma pequena amostra de tecido hepático para uma avaliação mais detalhada. Além disso, o médico pode verificar se o doente tem tuberculose e pode realizar um exame de raio-X do tórax ou um teste de função pulmonar.
Durante o tratamento
O médico pode realizar os seguintes exames:

• exame da boca e garganta para detectar alterações na mucosa, como inflamação ou úlceras;
• exames de sangue/número de células sanguíneas e avaliação da concentração de metotrexato no soro sanguíneo;
• exame de sangue para controlar a função hepática;
• exames de imagem para controlar o estado do fígado;
• colheita de uma pequena amostra de tecido hepático para uma avaliação mais detalhada;
• exame de sangue para controlar a função renal;
• exame de controlo do sistema respiratório e, se necessário, teste de função pulmonar.

É muito importante que o doente se apresente para esses exames de controlo programados.
Se os resultados de qualquer um desses exames mostrarem anormalidades, o médico ajustará o tratamento conforme necessário.
Doentes idosos
Doentes idosos tratados com metotrexato devem estar sob controlo rigoroso do médico para detectar o mais rapidamente possível possíveis efeitos não desejados.
Precauções relacionadas com a idade, disfunção hepática e renal, bem como níveis baixos de ácido fólico no organismo de pessoas idosas, exigem a utilização de doses relativamente baixas de metotrexato.
Outras precauções
Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em doentes com doença reumatológica subjacente. Se o doente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de escarros com sangue, deve procurar imediatamente o médico.
Metotrexato pode afetar o sistema imunológico, a eficácia das vacinas e os resultados dos testes imunológicos. Pode ocorrer reativação de doenças crónicas latentes (por exemplo, herpes zóster, tuberculose, hepatite viral tipo B ou C). Durante a utilização de Metex PEN
não se devem utilizar vacinas que contenham microrganismos vivos.
Metotrexato pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Deve evitar a exposição prolongada ao sol e não utilizar solarium ou lâmpada de bronzeamento sem consultar o médico. Para proteger a pele do sol, deve usar roupas adequadas ou aplicar um filtro solar com alto fator de proteção.
Durante o tratamento com metotrexato, pode ocorrer reativação de lesões cutâneas induzidas por radiação e queimaduras solares (reação de "recall"). A exposição a radiação UV durante o tratamento com metotrexato pode agravar as lesões psoriásicas.
Pode ocorrer aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Nesse caso, deve interromper o tratamento.
Diarréia pode ser um sinal de toxicidade do medicamento Metex PEN e exige a interrupção do tratamento.
Se o doente apresentar diarréia, deve informar o médico.
Em doentes com cancro que receberam tratamento com metotrexato, foram relatados casos de certas alterações da função cerebral (encefalopatia/leucoencefalopatia). Não se pode excluir a ocorrência desses tipos de reações adversas em caso de utilização de metotrexato para tratar outras doenças.
Se o doente, seu parceiro ou cuidador notar um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, alterações da visão, mudanças no pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações da personalidade, deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral muito rara e grave, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).

Metex PEN e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que serão tomados no futuro.
A administração concomitante de certos medicamentos pode afetar a ação de Metex PEN:

• antibióticos, como tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas, ciprofloxacina e cefalotina (medicamentos utilizados para prevenir e tratar certas infecções);
• anti-inflamatórios não esteroidesou salicilatos(medicamentos analgésicos e/ou anti-inflamatórios, como ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno ou pirazol);
• metamizol (sinónimos: novaminsulfona e dipyron) (medicamento analgésico e/ou antipirético forte);
• probenecida(utilizado no tratamento da gota);
• ácidos orgânicos fracos, como diuréticos de alça(medicamentos diuréticos);
• medicamentos que podem prejudicar a função da medula óssea, como trimetoprim-sulfametoxazol (substância bactericida) ou pirimetamina;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide, como leflunomida, sulfassalazina e azatioprina;
• ciclosporina (com ação imunossupressora);
• mercaptopurina (medicamento com ação citostática);
• retinoides (medicamentos contra a psoríasee outras doenças da pele);
• teofilina (medicamento contra a asma brônquicae outras doenças pulmonares);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças gástricas, como omeprazol e pantoprazol;
• medicamentos hipoglicemiantes (que diminuem a concentração de glicose[“concentração de açúcar”] no sangue).

Produtos vitamínicos que contenham ácido fólicodevem ser utilizados apenas se forem recomendados pelo médico, pois podem diminuir a ação do metotrexato.

Deve evitar vacinas que contenham microrganismos vivos.

Metex PEN com alimentos, bebidas e álcool

Durante a utilização de Metex PEN, deve evitar o consumo de álcool, bem como grandes quantidades de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não utilizar Metex PEN se a doente estiver grávida ou tentar engravidar. Metotrexato pode causar defeitos congénitos, prejudicar o feto ou provocar aborto. Isso está relacionado com defeitos de desenvolvimento da cabeça, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante que as doentes que estejam grávidas ou planeiem engravidar não tomem metotrexato. Se a doente estiver em idade fértil, deve confirmar definitivamente que não está grávida antes de iniciar o tratamento, tomando as medidas necessárias, como realizar um teste de gravidez.
A doente deve evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 6 meses após o fim do tratamento, utilizando métodos anticoncepcionais fiáveis durante todo esse tempo (ver também secção "Precauções e advertências").
Se a doente engravidar durante o tratamento, ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar imediatamente o médico. A doente deve obter aconselhamento sobre o possível efeito prejudicial do tratamento no feto.
Se a doente planeia engravidar, deve consultar o médico que a está a tratar, que pode encaminhá-la para um especialista para obter aconselhamento antes de planejar o início do tratamento.
Amamentação
Deve interromper a amamentação antes de iniciar e durante a utilização de Metex PEN.
Fertilidade masculina
As evidências disponíveis não indicam um aumento do risco de defeitos congénitos ou abortos após a ingestão de metotrexato pelo pai em doses abaixo de 30 mg/semana. No entanto, não se pode excluir completamente o risco. Metotrexato pode ter efeitos genotóxicos. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. Metotrexato pode afetar os espermatozoides e causar defeitos congénitos. Por isso, o doente deve evitar a fecundação da parceira e não pode ser doador de sêmen durante a utilização de metotrexato e pelo menos 3 meses após o fim do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a utilização de Metex PEN, podem ocorrer efeitos não desejados no sistema nervoso central, como fadiga e tontura. Nesse caso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar comprometida. Se o doente se sentir sonolento ou fatigado, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Metex PEN contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Metex PEN

Aviso importante sobre a dosagem de Metex PEN (metotrexato):

No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase, artrite psoriásica e doença de Crohn, Metex PEN deve ser utilizado apenas uma vez por semana. A administração de uma quantidade maior de Metex PEN (metotrexato) pode ser fatal. Deve ler atentamente a secção 3 deste folheto. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decide a dosagem, que é adaptada individualmente para cada doente.
Os efeitos do tratamento são geralmente visíveis apenas após 4 a 8 semanas.
Metex PEN é administrado por injeção subcutânea uma vez por semana, por ou sob supervisão de um médico ou profissional de saúde qualificado apenas uma vez por semana. O doente deve concordar com o médico sobre o dia da semana em que a injeção será administrada.

Utilização em crianças e jovens

O médico decide a dosagem adequada para crianças e jovens com artrite idiopática juvenil poliarticular.
Metex PEN não é recomendado para utilização em crianças com menos de 3 anos, devido à falta de experiência em doentes dessa faixa etária.

Método e duração da administração

Metex PEN é injetado uma vez por semana!
A duração do tratamento é determinada pelo médico. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase comum, artrite psoriásica e doença de Crohn com Metex PEN é um tratamento de longa duração.
No início do tratamento, Metex PEN pode ser administrado por um profissional de saúde. No entanto, o médico pode decidir que o doente é capaz de administrar Metex PEN sozinho. O doente será devidamente treinado para isso. Nunca deve tentar administrar o medicamento sozinho sem ter recebido treinamento prévio.
Na "Instrução de utilização" incluída no final do folheto, são fornecidas instruções sobre como utilizar corretamente Metex PEN.
Deve lembrar-se de utilizar todo o conteúdo.
O método de preparação do medicamento para utilização e a eliminação do medicamento e do injetor automático pré-cheio devem ser conformes com os requisitos locais. As profissionais de saúde grávidas não devem preparar ou administrar o medicamento Metex PEN.
Metotrexato não pode entrar em contato com a pele ou mucosas. Em caso de contato, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água abundante.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Metex PEN

Se o doente utilizar uma dose maior do que a recomendada de Metex PEN, deve procurar imediatamente o médico.

Omissão da utilização de Metex PEN

Não deve utilizar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização de Metex PEN

Se o doente interromper a utilização de Metex PEN, deve informar imediatamente o médico.
Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Metex PEN pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
A frequência e gravidade dos efeitos não desejados dependem da dose e frequência de administração do medicamento. Como efeitos não desejados graves podem ocorrer após a administração de doses baixas de metotrexato, é necessário realizar exames de controlo regulares. Portanto, o médico deve realizar exames para detectar anormalidades nos parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixo número de glóbulos brancos, plaquetas, linfoma) e alterações no fígado e rins.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes sintomas, pois podem ser sinais de efeitos não desejados graves, potencialmente fatais, que exigem tratamento imediato:

• tosse seca persistente, falta de ar e febre; podem ser sintomas de pneumonia [frequente]
• hemoptise, ou seja, expectoração de escarros com sangue; pode ser sinal de hemorragia pulmonar [ desconhecida]
• sintomas de lesão hepática, como icterícia (amarelamento da pele e olhos); metotrexato pode causar lesão hepática crónica (cirrose), formação de cicatrizes no tecido hepático (fibrose hepática), esteatose hepática [todas não muito frequentes], hepatite (hepatite aguda) [rara] e insuficiência hepática [muito rara]
• sintomas de alergia, como erupções cutâneas, incluindo rubor, edema de mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e o doente pode sentir que vai desmaiar;podem ser sintomas de reações alérgicas graves ou choque anafilático [raro]
• sintomas de lesão renal, como edema de mãos, pés ou tornozelos ou alterações na frequência ou volume da urina;podem ser sintomas de insuficiência renal [rara]
• sintomas de infecção, como febre, calafrios, dor, dor de garganta;metotrexato pode aumentar a susceptibilidade a infecções. Pode ocorrer infecções graves, como um tipo de pneumonia (pneumonia por Pneumocystis jirovecii) e septicemia (posse de bactérias no sangue) [rara]
• sintomas como fraqueza de um lado do corpo (acidente vascular cerebral) ou dor, inchaço, vermelhidão e sensação anormal de calor em uma das pernas (trombose venosa profunda);pode ocorrer se um coágulo se formar e bloquear um vaso sanguíneo [rara]
• febre e deterioração grave do estado geral de saúde ou febre súbita, acompanhada de dor de garganta ou boca ou alterações na urina;metotrexato pode causar agranulocitose e supressão da medula óssea [muito rara]
• sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina, vômitos ou aparecimento de manchas roxas,podem ser sintomas de trombocitopenia grave devido à supressão da medula óssea [muito rara]
• sintomas como dor de cabeça intensa com febre, rigidez de nuca, náuseas, vômitos, desorientação e sensibilidade à luzpodem ser sinais de meningite asséptica aguda (meningite não bacteriana) [muito rara]
• em doentes com cancro que receberam tratamento com metotrexato, foram relatados casos de certas alterações da função cerebral (encefalopatia/leucoencefalopatia). Não se pode excluir a ocorrência desses tipos de reações adversas em caso de utilização de metotrexato para tratar outras doenças. Os sintomas incluem alterações do estado mental, alterações motoras (ataxia), alterações da visão e memória[desconhecida]
• erupções cutâneas graves ou bolhas na pele (que também podem ocorrer na boca, olhos e genitálias); podem ser sintomas de síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de queimadura tóxica epidermal (necrólise epidérmica tóxica) [muito rara]

Outros efeitos não desejados podem ocorrer:
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 doente em 10

• estomatite, náuseas, vômitos, diminuição do apetite, dor abdominal,
• resultados anormais de testes hepáticos (AST, ALT, bilirrubina, fosfatase alcalina).

Frequentes:podem ocorrer em 1 doente em 10

• úlceras na mucosa oral, diarreia,
• erupções cutâneas, rubor, prurido,
• dor de cabeça, fadiga, sonolência,
• diminuição da produção de células sanguíneas, levando a uma diminuição do número de glóbulos brancos e/ou vermelhos e/ou plaquetas.

Não muito frequentes:podem ocorrer em 1 doente em 100

• faríngite,
• enterite, vômitos, pancreatite, fezes negras ou sangue nas fezes, sangramento ou úlceras no trato gastrointestinal,
• reações semelhantes a queimaduras solares devido à aumento da sensibilidade da pele à luz solar, perda de cabelo, aumento do número de nódulos reumáticos, úlceras cutâneas, herpes zóster, vasculite, erupção cutânea semelhante à urticária, prurido,
• desenvolvimento de diabetes,
• tontura, confusão, depressão,
• diminuição da concentração de albumina no soro,
• diminuição do número de células sanguíneas e plaquetas,
• inflamação e úlcera da bexiga ou vagina, disfunção renal, alterações na urina,
• dor articular, dor muscular, diminuição da densidade óssea.

Raros:podem ocorrer em 1 doente em 1.000

• gengivite,
• pigmentação cutânea aumentada, acne, manchas azuis na pele devido a sangramento dos vasos sanguíneos (equimoses, petéquias), vasculite alérgica,
• diminuição da concentração de anticorpos no sangue,
• infecção (incluindo infecção crónica latente), conjuntivite,
• alterações do humor (alterações de humor),
• alterações da visão,
• pericardite, efusão pericárdica, tamponamento cardíaco devido à efusão pericárdica,
• hipotensão,
• fibrose pulmonar, dispneia e asma, efusão pleural,
• fraturas por estresse,
• alterações eletrolíticas,
• febre, alterações na cicatrização de feridas.

Muito raros:podem ocorrer em 1 doente em 10.000

• colite tóxica aguda (colite tóxica),
• aumento da pigmentação das unhas, dermatite de contato (dermatite de contato aguda), paroníquia (inflamação da pele ao redor da unha), celulite (infecção bacteriana da pele), telangiectasias (dilatação dos vasos sanguíneos superficiais),
• dor, fraqueza muscular ou sensação de formigamento ou alterações na sensibilidade ou reações ao estímulo, alterações do paladar (sabor metálico), convulsões, paralisia, reação meningiana,
• visão turva, retinopatia não inflamatória (lesão da retina),
• diminuição da libido, impotência, ginecomastia (crescimento das mamas) em homens, oligospermia (baixo número de espermatozoides), alterações menstruais, corrimento,
• linfoma (câncer do sistema imunológico),
• proliferação de células imunológicas (proliferação de células imunológicas).

Frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• aumento do número de certos glóbulos brancos,
• sangramento nasal,
• proteinúria (proteínas na urina),
• fadiga,
• lesões ósseas da mandíbula (devido à proliferação de glóbulos brancos),
• destruição do tecido no local da injeção,
• vermelhidão e descamação da pele,
• edema.

As injeções subcutâneas de metotrexato são geralmente bem toleradas localmente. Foram observadas apenas reações cutâneas locais leves (como sensação de queimadura, rubor, inchaço, descoloração, prurido, coceira intensa, dor), que diminuem durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde de Portugal:
Rua Alexandre Herculano, n.º 15, 1250-004 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 99,
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Metex PEN

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Não congelar.
Conservar os injetores automáticos pré-cheios na embalagem exterior para proteger do luz.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no injetor após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Metex PEN

• O princípio ativo do medicamento é metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,15 ml de solução contém 7,5 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,2 ml de solução contém 10 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,25 ml de solução contém 12,5 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,3 ml de solução contém 15 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,35 ml de solução contém 17,5 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,4 ml de solução contém 20 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,45 ml de solução contém 22,5 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,5 ml de solução contém 25 mg de metotrexato.

1 injetor automático pré-cheio de 0,55 ml de solução contém 27,5 mg de metotrexato.
1 injetor automático pré-cheio de 0,6 ml de solução contém 30 mg de metotrexato.

• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é Metex PEN e que embalagens estão disponíveis

O medicamento é uma solução para injeção em injetor.
A solução é clara, de cor amarelo-marrom.

Metex PEN é um injetor automático pré-cheio de 3 estágios com uma tampa amarela e um botão de injeção amarelo.

Metex PEN é um injetor automático pré-cheio de 2 estágios com uma tampa de proteção transparente e uma cobertura da agulha azul.
Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem:
Metex PEN está disponível em embalagens que contenham 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 ou 24 injetores automáticos pré-cheios.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemanha
Telefone:
+49 4103 8006-0
Fax:
+49 4103 8006-100

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria, República Checa, Finlândia, Grécia, Espanha, Holanda, Eslováquia, Eslovénia, Hungria, Reino Unido (Irlanda do Norte):
Metoject PEN
Islândia, Suécia:
Metojectpen
Alemanha:
metex PEN
Estónia, Lituânia, Letónia, Noruega:
Metex
Polónia, Portugal:
Metex PEN
Dinamarca:
Metex Pen
Bélgica:
Metoject

Data da última revisão do folheto: 28-08-2024

Instruções de utilização

Recomendações

• Antes de iniciar a injeção, deve ler atentamente as instruções abaixo.
• Deve sempre utilizar a técnica de injeção recomendada pelo médico, farmacêutico ou enfermeira.

Informações adicionais

O método de preparação do medicamento para utilização e a eliminação do medicamento e do injetor automático pré-cheio devem ser conformes com os requisitos locais. As profissionais de saúde grávidas não devem preparar ou administrar o medicamento Metex PEN.
Metotrexato não pode entrar em contato com a pele ou mucosas. Em caso de contato, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água abundante.

Componentes do injetor Metex PEN:

Botão de injeção
Área de segurança para segurar o injetor
Zona de controle transparente
Tampa

a) Com tampa antes da injeção
b) Após a remoção da tampa antes da injeção
c) Após a injeção

O que fazer antes da injeção

• 1. Lavar as mãos com cuidado.
• 2. Retirar o conjunto da embalagem.
• 3. Verificar o injetor Metex PEN antes de utilizá-lo:

Se o injetor Metex PEN parecer danificado,
não o utilize. Utilize outro injetor e consulte o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Se um pequeno bolha de ar for visível
na zona de controle transparente, não há problema
para o doente ou a dose.
Se o doente não puder verificar ou
verificar o injetor antes da injeção, deve pedir
ajuda a outra pessoa.

• 4. Colocar o injetor Metex PEN em uma superfície limpa e plana (por exemplo, uma mesa).

Onde realizar a injeção

Os locais mais adequados para a injeção incluem:

• parte superior da coxa,
• abdomen, com exceção da área ao redor do umbigo.
• Se outra pessoa estiver a administrar a injeção ao doente, também pode ser administrada na parte superior e posterior do braço, logo abaixo do ombro.
• Cada vez que realizar a injeção, deve escolher um local diferente. Isso limitará a ocorrência de reações no local da injeção.
• Nunca deve injetar o medicamento em um local doloroso, com hematomas, vermelhidão, endurecimento, cicatriz ou estrias. Se o doente tiver psoríase, não deve injetar o medicamento diretamente nas placas elevadas, espessas, vermelhas ou lesões psoriásicas.

Como preparar a injeção

• 5. Deve escolher o local da injeção e limpar a área escolhida e a pele ao redor.

• Não retire a tampa antes de iniciar a injeção.
• 6. Segure o injetor Metex PEN com uma mão no local de segurança, com a tampa voltada para cima. Com a outra mão, retire a tampa com um movimento reto (não dobrar ou torcer a tampa). A cobertura da agulha deve deslizar automaticamente com a tampa. Se a cobertura da agulha não deslizar, deve utilizar outro injetor e consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se o doente tiver dificuldade em retirar a tampa, deve pedir ajuda a outra pessoa.

Aviso

Depois de retirar a tampa, deve realizar a injeção imediatamente.

• 7. Crie uma dobra na pele, pressionando levemente a área
  onde a pele foi limpa.

A dobra na pele deve ser mantida até que o injetor seja removido da pele após a injeção.

• A dobra na pele deve ser mantida até que o injetor seja removido da pele após a injeção.

• 8. Coloque a extremidade exposta e transparente do
  injetor Metex PEN perpendicularmente à dobra na pele.

9. Sem pressionar o botão, pressione firmemente o injetor Metex PEN contra a pele para liberar o botão.

Como realizar a injeção:

• 10. Segurando firmemente o injetor Metex PEN pressionado contra a pele, pressione o botãocom o polegar.

• 11. É possível ouvir um clique que indica o início da injeção. Deve segurar o injetor pressionado contra a pele até que a dose completa do medicamento seja injetada. Isso pode levar até 5 segundos.

Aviso:

Para evitar uma injeção incompleta, não retire o injetor Metex PEN da pele antes de concluir a injeção.
Se a injeção não for iniciada, solte o botão, certifique-se de que o injetor Metex PEN esteja pressionado firmemente contra a pele e pressione firmemente o botão.
Se tiver dificuldade em ouvir o clique, conte 5 segundos após pressionar o botão e, em seguida, retire o injetor do local da injeção.

• 12. Retire o injetor Metex PEN do local da injeção com um movimento reto (afastando-o da pele).

• 13. A cobertura de proteção volta automaticamente ao lugar sobre a agulha. Em seguida, a cobertura de proteção é travada e a agulha está coberta.
• 14. Se ocorrer um pequeno sangramento no local da injeção, aplique um curativo.

Antes de eliminar o injetor Metex PEN, verifique visualmente se ainda há líquido na parte inferior da zona de controle transparente. Se houver líquido no injetor, isso significa que a dose completa do medicamento não foi injetada e deve consultar o médico.

Aviso

Para evitar lesões, nunca deve inserir os dedos no orifício da cobertura da agulha. Não danifique o injetor.

2. Verificar o injetor antes do uso

(Fig. D)

• Verificar a data de validade no rótulo do injetor.

Fig. D

• Não usar o injetor se a data de validade tiver expirado.
• Verificar o medicamento através da janela de controle, virando-o de cabeça para baixo ou agitando-o suavemente. O medicamento no injetor deve ser claro e amarelo.
• Não injetar se a solução estiver turva, tiver mudado de cor ou contiver partículas sólidas.
• É normal ver uma ou mais bolhas de ar. Não tente removê-las.
• Na janela de controle, pode haver uma marca; não é necessário prestar atenção nisso.
• Verificar se o injetor não está danificado e se a tampa está bem colocada. Não usar o injetor se estiver danificado ou se a tampa tiver sido removida ou não estiver bem fixada.

Se a data de validade do injetor tiver expirado, parecer danificado ou não atender às expectativas, não

deve ser usado e deve-se contactar
um profissional de saúde qualificado.
Antes de prosseguir com as próximas etapas,
colocar cuidadosamente o injetor em uma superfície limpa e plana, por exemplo, uma mesa.

3. Escolher o local da injeção (Fig. E)

• O paciente pode realizar a injeção em:
• parte superior da coxa,
• parte inferior do abdômen, exceto a área dentro de 5 cm do umbigo.
• Se a injeção for realizada por um cuidador, também pode ser usada a área na parte de trás do braço.
• Usar um local diferente daquele usado na última injeção.

Ao escolher o local da injeção:
nãorealizar a injeção em outras partes do corpo;
nãorealizar a injeção na pele machucada, dolorosa, descamativa, vermelha ou endurecida;
nãorealizar a injeção em pintas, cicatrizes e estrias;
nãorealizar a injeção através da roupa.

Local
exclusivo
para
cuidador
Local
exclusivo
para
cuidador

Fig. E

4. Limpar o local da injeção (Fig. F)

• Limpar o local da injeção com um agente de limpeza para a pele; se não estiver disponível, pode-se usar água e sabão.
• Aguarde até que a pele esteja seca Nãoesfregar ou nãosoprar no local limpo. Nãotocar novamente no local da injeção até que a injeção esteja concluída.

Fig. F

Injeção da dose

5. Remover a tampa (Fig. G)

A tampa protetora deve ser removida apenas quando
o paciente estiver pronto para realizar a injeção.
Nãotentar colocar a tampa de volta no
injetor após removê-la.

• Segurar o injetor com a tampa voltada para cima e remover a tampa com um movimento decidido.

Fig. G

Nãodobrar ou nãotorcer a tampa
ao removê-la.

• Descartar imediatamente a tampa.
• Pode haver pequenas gotas de medicamento. Isso é normal.
• Realizar a injeção imediatamente após remover a tampa.

Nãotocar na proteção azul da agulha.
Toque na proteção azul da agulha pode
acidentalmente iniciar a injeção
e causar lesões.

6. Posicionar o injetor (Fig. H)

• Posicionar o injetor na pele com a proteção azul da agulha aberta em um ângulo de 90 graus, com a janela de controle voltada para si, para que fique visível.
• Pode ser mais confortável segurar a dobra da pele pressionando suavemente a área ao redor do local da injeção entre o polegar e os outros dedos antes de realizar a injeção, mas não é necessário para este injetor.

Fig. H

7. Iniciar a injeção (Fig. I)

• Para iniciar a injeção, deve-se pressionar completamente o injetor. Isso fará com que a proteção azul da agulha seja inserida no injetor e a injeção comece automaticamente.
• O primeiro clique indica o início da injeção. O corpo azul do émbolo se moverá para baixo.

Fig. I

• Ainda segurar o injetor pressionado contra a pele até que todo o medicamento seja injetado. Após o início da injeção, nãoalterar a posição do injetor.

8. Manter o injetor no lugar para

concluir a injeção (Fig. J)

• Ainda segurar o injetor pressionado contra a pele.

5 segundos

• A injeção está concluída quando:
• se ouve o segundo clique, logo após o primeiro;
• ou: o corpo azul do émbolo para e enche a janela de controle;
• ou: passaram 5 segundos.

Fig. J

9. Concluir a injeção (Fig. K)

• Remover o injetor diretamente para cima do local da injeção.
• A proteção azul da agulha retorna automaticamente ao seu lugar ao redor da agulha e é bloqueada.
• Verificar se não há resíduos do medicamento amarelo na janela de controle. Se o medicamento amarelo ainda for visível, pode ser que a dose completa não tenha sido administrada. Nesse caso, ou em caso de outras dúvidas, deve-se contactar um profissional de saúde qualificado.

Fig. K

Nãotocar na proteção azul da agulha após
a injeção, pois isso pode causar lesões.

Após a injeção

10. Cuidar do local da injeção (Fig. L)

• No local da injeção, pode aparecer uma pequena gota de sangue. Isso é normal. Se necessário, aplicar pressão com um algodão ou gaze.
• Se necessário, cobrir o local da injeção com um pequeno curativo.

Nãoesfregar o local da injeção.

Fig. L

11. Descartar o injetor (Fig. M)

Cada injetor pode ser usado apenas
uma vez. Nãocolocar a tampa de volta no
injetor.

O injetor usado e a tampa protetora devem ser armazenados em um local invisível e inacessível às crianças.

Fig. M

• A tampa e o injetor devem ser descartados imediatamente após o uso. O método de descarte do medicamento e do injetor semi-automático pré-cheio deve

estar em conformidade com as regulamentações locais.

• Descartar os materiais usados no lixo doméstico. A caixa de papelão pode ser descartada no recipiente para papel.

Injetores semi-automáticos pré-cheios

Metex PEN que tenham passado do prazo de validade, que não sejam mais necessários ou que não estejam mais adequados para uso, devem ser

descartados de forma segura.