Metex Pen

Folheto informativo para o utilizador

Metex PEN, 7,5 mg, solução injectável em injectador

Metex PEN, 10 mg, solução injectável em injectador

Metex PEN, 12,5 mg, solução injectável em injectador

Metex PEN, 15 mg, solução injectável em injectador

Metex PEN, 17,5 mg, solução injectável em injectador

Metex PEN, 20 mg, solução injectável em injectador

Metex PEN, 22,5 mg, solução injectável em injectador

Metex PEN, 25 mg, solução injectável em injectador

Metex PEN, 27,5 mg, solução injectável em injectador

Metex PEN, 30 mg, solução injectável em injectador

Metotrexato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especialmente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é Metex PEN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Metex PEN
• 3. Como tomar Metex PEN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Metex PEN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Metex PEN e para que é utilizado

Indicações para o medicamento Metex PEN

• artrite reumatoide ativa em doentes adultos, formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil grave, desde que a resposta aos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) seja inadequada,
• psoríase moderada a grave em doentes adultos e artrite psoriásica grave em doentes adultos,
• doença de Crohn de evolução ligeira a moderada em doentes adultos, quando o tratamento adequado com outros medicamentos não for possível.

Artrite reumatoide(AR) é uma doença crónica que pertence ao grupo das doenças do colagénio, caracterizada por inflamação das membranas sinoviais que revestem as articulações. As membranas sinoviais produzem um líquido que actua como lubrificante para muitas articulações. O estado inflamatório causa o espessamento das membranas e inchaço das articulações.
Artrite idiopática juvenilocorre em crianças e jovens com menos de 16 anos. A forma poliarticular é indicada pelo facto de 5 ou mais articulações serem afectadas pela doença nos primeiros 6 meses da doença.
Psoríase, uma doença crónica da pele, caracterizada por placas vermelhas cobertas com uma escama grossa, seca, prateada, que adere firmemente.
Artrite psoriásicarefere-se à inflamação das articulações, especialmente dos dedos das mãos e pés, com lesões psoriásicas na pele e unhas.
O medicamento Metex PEN modifica e desacelera a progressão da doença.
A doença de Crohn é um tipo de doença inflamatória intestinal que pode afectar qualquer parte do trato gastrointestinal, causando sintomas como dor abdominal, diarreia, vómitos ou perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar Metex PEN

Quando não tomar Metex PEN

• se o doente for alérgico ao metotrexato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• se o doente tiver doença hepática, doença renal grave ou hematológica;
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver infecções graves, como tuberculose, infecção por HIV ou outras síndromes de imunodeficiência;
• se o doente tiver úlceras na mucosa oral, úlceras gástricas ou intestinais;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar (ver secção "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o doente estiver a receber uma vacina que contenha microrganismos vivos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Metex PEN, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente for idoso, estiver debilitado ou em mau estado geral;
• se o doente tiver distúrbios da função hepática;
• se o doente tiver desidratação (falta de água no organismo);
• se o doente tiver diabetes e estiver a tomar insulina.

Precauções especiais para a administração de Metex PEN
O metotrexato pode perturbar temporariamente a produção de espermatozoides e ovócitos; na maioria dos casos, este efeito desaparece. O metotrexato pode causar aborto e malformações congénitas. As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 6 meses após a conclusão do tratamento. Os homens devem evitar a fecundação da parceira durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 3 meses após a conclusão do tratamento. Ver também a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade".
Exames de controlo e precauções recomendadas
Reações adversas graves podem ocorrer após a administração de doses baixas de metotrexato. Para detectá-las a tempo, o médico deve realizar exames de controlo e testes laboratoriais.
Antes do início do tratamento
Antes do início do tratamento, será realizado um exame de sangue para verificar se o doente tem um número suficiente de células sanguíneas. Os exames de sangue também serão realizados para avaliar a função hepática e verificar se o doente tem hepatite. Além disso, será verificada a concentração de albumina (proteína sanguínea) no soro e a função renal, bem como realizada uma avaliação para detectar hepatite (infecção hepática). O médico também pode decidir realizar outros exames hepáticos, que podem incluir exames de imagem hepáticos ou a colheita de uma pequena amostra de tecido hepático para uma avaliação mais detalhada. Além disso, o médico pode verificar se o doente tem tuberculose e pode realizar um exame de raio-X do tórax ou um teste de função pulmonar.
Durante o tratamento
O médico pode realizar os seguintes exames:

• exame da boca e da garganta para detectar alterações da mucosa, como inflamação ou úlceras;
• exames de sangue/número de células sanguíneas e avaliação da concentração de metotrexato no soro sanguíneo;
• exame de sangue para controlar a função hepática;
• exames de imagem para controlar o estado do fígado;
• colheita de uma pequena amostra de tecido hepático para uma avaliação mais detalhada;
• exame de sangue para controlar a função renal;
• exame de controlo do sistema respiratório e, se necessário, teste de função pulmonar.

É muito importante que o doente se apresente para esses exames de controlo programados.
Se os resultados de qualquer um desses exames mostrarem anormalidades, o médico ajustará o tratamento adequadamente.
Doentes idosos
Os doentes idosos tratados com metotrexato devem estar sob controlo rigoroso do médico para detectar o mais rapidamente possível possíveis sinais de efeitos não desejados.
As alterações relacionadas com a idade na função hepática e renal, bem como os níveis baixos de ácido fólico no organismo de pessoas idosas, exigem a administração de doses relativamente baixas de metotrexato.
Outras precauções
Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em doentes com doença reumatológica subjacente. Se o doente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de secreções com sangue, deve procurar imediatamente o médico.
O metotrexato pode afetar o sistema imunológico, a eficácia das vacinas e os resultados dos testes imunológicos. Pode ocorrer reativação de doenças crónicas latentes (por exemplo, herpes zóster, tuberculose, hepatite viral tipo B ou C). Durante o tratamento com Metex PEN
não deve tomar vacinas que contenham microrganismos vivos.
O metotrexato pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Deve evitar a exposição prolongada ao sol e não deve usar solarium ou lâmpada de bronzeamento sem consultar o médico. Para proteger a pele da luz solar intensa, deve usar roupas adequadas ou aplicar um filtro solar com alto fator de proteção.
Durante o tratamento com metotrexato, pode ocorrer reativação da dermatite de radiação e queimaduras solares (reação de "recall"). A exposição à radiação UV durante o tratamento com metotrexato pode agravar as lesões psoriásicas.
Pode ocorrer aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Nesse caso, deve interromper o tratamento.
A diarreia pode ser um sinal de toxicidade do medicamento Metex PEN e exige a interrupção do tratamento.
Se o doente apresentar diarreia, deve informar o médico.
Em doentes com cancro que receberam tratamento com metotrexato, foram relatados casos de distúrbios da função cerebral (encefalopatia/leucoencefalopatia). Não se pode excluir a ocorrência desses tipos de reações adversas em doentes que recebem metotrexato para tratar outras doenças.
Se o doente, seu parceiro ou cuidador notar um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, distúrbios da visão, alterações do pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações da personalidade, deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sinais de uma infecção cerebral muito rara e grave, denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).

Metex PEN e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que serão tomados no futuro.
A administração concomitante de alguns medicamentos pode afetar a ação do medicamento Metex PEN:

• antibióticos, como tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas, ciprofloxacina e cefalotina (medicamentos usados para prevenir e tratar certas infecções);
• anti-inflamatórios não esteroidesou salicilatos(medicamentos para dor e/ou inflamação, como ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno ou pirazol);
• metamizol (sinônimos: novaminsulfona e dipirona) (medicamento para dor e/ou febre);
• probenecida(usado no tratamento da gota);
• ácidos orgânicos fracos, como diuréticos de alça(medicamentos para aumentar a produção de urina);
• medicamentos que podem prejudicar a função da medula óssea, como trimetoprim-sulfametoxazol (substância bactericida) ou pirimetamina;
• outros medicamentos usados no tratamento da artrite reumatoide, como leflunomida, sulfassalazina e azatioprina;
• ciclosporina (que actua como imunossupressor);
• mercaptopurina (medicamento com ação citostática);
• retinoides (medicamentos para psoríasee outras doenças da pele);
• teofilina (medicamento para asma brônquicae outras doenças pulmonares);
• certos medicamentos usados no tratamento de doenças gástricas, como omeprazol e pantoprazol;
• medicamentos que reduzem a glicemia(nível de açúcar no sangue).

Produtos vitamínicos que contenham ácido fólicosó devem ser usados se forem recomendados pelo médico, pois podem reduzir a ação do metotrexato.

Deve evitar vacinas que contenham microrganismos vivos.

Metex PEN com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Metex PEN, deve evitar o consumo de álcool, bem como grandes quantidades de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não deve tomar Metex PEN se estiver grávida ou tentar engravidar. O metotrexato pode causar malformações congénitas, prejudicar o feto ou provocar um aborto. Isso está relacionado com malformações do crânio, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante que as mulheres grávidas ou que planeiam engravidar não tomem metotrexato. Se a mulher estiver em idade fértil, deve ser confirmado definitivamente que não está grávida antes de iniciar o tratamento, realizando um teste de gravidez, se necessário.
A mulher deve evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 6 meses após a conclusão do tratamento, usando métodos anticoncepcionais fiáveis durante todo esse tempo (ver também a secção "Precauções e advertências").
Se a mulher engravidar durante o tratamento, deve consultar imediatamente o médico. A mulher deve receber aconselhamento sobre os possíveis efeitos prejudiciais do tratamento no feto.
Se a mulher planeia engravidar, deve consultar o médico que a está a tratar, que pode encaminhá-la para um especialista para obter aconselhamento antes de planejar a gravidez.
Amamentação
Deve interromper a amamentação antes de iniciar e durante o tratamento com Metex PEN.
Fertilidade masculina
As evidências disponíveis não sugerem um aumento do risco de malformações congénitas ou abortos após a ingestão de metotrexato pelo pai em doses abaixo de 30 mg/semana. No entanto, não se pode excluir completamente o risco. O metotrexato pode ter efeitos genotóxicos. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar os espermatozoides e causar malformações congénitas. Por isso, o homem deve evitar a fecundação da parceira e não deve doar sêmen durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 3 meses após a conclusão do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com Metex PEN, podem ocorrer efeitos não desejados no sistema nervoso central, como fadiga e tontura. Nesse caso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar comprometida. Se o doente se sentir sonolento ou fatigado, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Metex PEN contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Metex PEN

Aviso importante sobre a dosagem de Metex PEN (metotrexato):

No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase, artrite psoriásica e doença de Crohn, Metex PEN deve ser administrado apenas uma vez por semana. A administração de mais de uma dose de Metex PEN (metotrexato) pode ser fatal. Deve ler atentamente a secção 3 deste folheto. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decide a dosagem, que é ajustada individualmente para cada doente.
Os efeitos do tratamento são geralmente visíveis apenas após 4 a 8 semanas.
Metex PEN é administrado por injeção subcutânea uma vez por semana, por um médico ou profissional de saúde qualificado apenas uma vez por semana. O doente deve decidir com o médico o dia da semana para a injeção.

Uso em crianças e jovens

O médico decide a dosagem adequada para crianças e jovens com artrite idiopática juvenil poliarticular.
Metex PEN não é recomendado para uso em crianças com menos de 3 anos, devido à falta de experiência em doentes dessa faixa etária.

Modo e duração da administração

Metex PEN é injectado uma vez por semana!
A duração do tratamento é determinada pelo médico. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase comum, artrite psoriásica e doença de Crohn com Metex PEN é um tratamento de longa duração.
No início do tratamento, Metex PEN pode ser administrado por um profissional de saúde. O médico pode decidir que o doente é capaz de auto-administrar Metex PEN. O doente será devidamente treinado para isso. Nunca deve tentar auto-administrar o medicamento sem treinamento prévio.
As instruções para o uso de Metex PEN estão incluídas no final do folheto.
Deve lembrar-se de usar todo o conteúdo.
O modo de preparação do medicamento para administração e a eliminação do medicamento e do injectador automático pré-cheio devem ser feitos de acordo com os requisitos locais. As profissionais de saúde grávidas não devem preparar ou administrar o medicamento Metex PEN.
O metotrexato não deve entrar em contacto com a pele ou mucosas. Se ocorrer contacto, a área afectada deve ser lavada imediatamente com água abundante.

Uso de mais de uma dose de Metex PEN

Se o doente usar mais de uma dose de Metex PEN, deve procurar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose de Metex PEN

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Metex PEN

Se o doente interromper o tratamento com Metex PEN, deve informar imediatamente o médico.
Se o doente sentir que a ação do medicamento Metex PEN é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Metex PEN pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
A frequência e gravidade dos efeitos não desejados dependem da dose e frequência de administração do medicamento. Como os efeitos não desejados graves podem ocorrer após a administração de doses baixas de metotrexato, é necessário realizar exames de controlo regulares. Portanto, o médico deve realizar exames para detectar anormalidadesnos parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixo número de glóbulos brancos, plaquetas, linfoma) e alterações no fígado e rins.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes sintomas, pois podem ser sinais de efeitos não desejados graves e potencialmente fatais que exigem tratamento imediato:

• tosse seca persistente, falta de ar e febre; podem ser sintomas de pneumonite [frequente]
• hemoptise, ou seja, expectoração de secreções com sangue; pode ser um sinal de hemorragia pulmonar [ desconhecida]
• sintomas de lesão hepática, como icterícia e olhos e pele amarelados; o metotrexato pode causar lesão hepática crónica (cirrose), formação de cicatrizes no tecido hepático (fibrose hepática), esteatose hepática [todos pouco frequentes], hepatite (hepatite aguda) [pouco frequente] e insuficiência hepática [muito rara]
• sintomas de alergia, como erupções cutâneas, incluindo rubor pruriginoso, edema de mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e o doente pode sentir que vai desmaiar;podem ser sintomas de reações alérgicas graves ou choque anafilático [pouco frequentes]
• sintomas de lesão renal, como edema de mãos, pés ou tornozelos ou alterações na frequência ou volume da urina;podem ser sintomas de insuficiência renal [pouco frequentes]
• sintomas de infecção, como febre, calafrios, dor, dor de garganta;o metotrexato pode aumentar a susceptibilidade a infecções. Pode ocorrer infecções graves, como pneumonite por Pneumocystis jirovecii e septicemia [pouco frequentes]
• sintomas como fraqueza de um lado do corpo (acidente vascular cerebral) ou dor, edema, rubor e sensação anormal de calor em uma perna (trombose venosa profunda);pode ocorrer se um coágulo se formar e bloquear um vaso sanguíneo [pouco frequente]
• febre e deterioração grave do estado geral de saúde ou febre súbita, acompanhada de dor de garganta ou boca ou alterações na urina;o metotrexato pode causar agranulocitose e supressão da medula óssea [muito rara]
• sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina, vômitos ou aparecimento de manchas roxas;podem ser sintomas de trombocitopenia grave devido à supressão da medula óssea [muito rara]
• sintomas como dor de cabeça intensa com febre, rigidez de nuca, náuseas, vômitos, desorientação e sensibilidade à luz;podem ser sintomas de meningite asséptica aguda [muito rara]
• em doentes com cancro que receberam tratamento com metotrexato, foram relatados casos de distúrbios da função cerebral (encefalopatia/leucoencefalopatia). Não se pode excluir a ocorrência desses tipos de efeitos não desejados em doentes que recebem metotrexato para tratar outras doenças. Os sintomas incluem alterações do estado mental, distúrbios do movimento (ataxia), alterações da visão e memória [desconhecida]
• erupções cutâneas graves ou bolhas na pele (que também podem ocorrer na boca, olhos e genitálias);podem ser sintomas de síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de queimadura tóxica epidermal (necrólise epidérmica tóxica) [muito rara]

Outros efeitos não desejados podem ocorrer:
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 doente em 10

• estomatite, náuseas, vômitos, perda de apetite, dor abdominal,
• resultados anormais dos testes de função hepática (AST, ALT, bilirrubina, fosfatase alcalina).

Frequentes:podem ocorrer em 1 doente em 10

• úlceras na mucosa oral, diarreia,
• erupções cutâneas, rubor, prurido,
• dor de cabeça, fadiga, sonolência,
• redução da produção de células sanguíneas, levando a uma redução do número de glóbulos brancos e/ou vermelhos e/ou plaquetas.

Pouco frequentes:podem ocorrer em 1 doente em 100

• faríngite,
• enterite, vômitos, pancreatite, fezes negras, sangramento e úlceras do trato gastrointestinal,
• reações de fotossensibilidade, perda de cabelo, aumento do número de nódulos reumáticos, úlceras cutâneas, herpes zóster, vasculite, erupção cutânea semelhante à urticária,
• desenvolvimento de diabetes,
• tontura, confusão, depressão,
• redução da concentração de albumina no soro,
• redução do número de células sanguíneas e plaquetas,
• inflamação e úlceras da bexiga ou vagina, disfunção renal, alterações na urina,
• dor articular, dor muscular, perda de massa óssea.

Raros:podem ocorrer em 1 doente em 1.000

• gengivite,
• intensificação da pigmentação da pele, acne, manchas azuis na pele devido a sangramento de vasos sanguíneos (equimoses, petéquias), vasculite alérgica,
• redução da concentração de anticorpos no sangue,
• infecção (incluindo infecção crónica latente), conjuntivite,
• alterações de humor (humor instável),
• alterações da visão,
• pericardite, efusão pericárdica, tamponamento cardíaco,
• hipotensão,
• fibrose pulmonar, dispneia e asma, efusão pleural,
• fraturas por estresse,
• distúrbios eletrolíticos,
• febre, disfunção da cicatrização.

Muito raros:podem ocorrer em 1 doente em 10.000

• colite tóxica aguda,
• intensificação da pigmentação das unhas, paroníquia aguda, celulite, telangiectasia,
• dor, fraqueza muscular ou sensação de formigamento ou dormência ou redução da reação a estímulos, alterações do paladar (sabor metálico), convulsões, paralisia, reação meningiana,
• visão turva, retinopatia não inflamatória,
• redução da libido, impotência, ginecomastia em homens, oligospermia, distúrbios menstruais, leucorréia,
• linfoma,
• distúrbios linfoproliferativos (superprodução de glóbulos brancos).

Frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• aumento do número de certos glóbulos brancos,
• sangramento nasal,
• proteinúria,
• fadiga,
• lesões ósseas da mandíbula (devido à superprodução de glóbulos brancos),
• destruição do tecido no local da injeção,
• eritema e descamação da pele,
• edema.

As injeções subcutâneas de metotrexato são geralmente bem toleradas localmente. Foram observadas apenas reações cutâneas locais leves (como sensação de queimadura, rubor, edema, descoloração, prurido, coceira intensa), que diminuem durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
site: //smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Metex PEN

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Não congelar.
Conservar os injectadores automáticos pré-cheios no embalagem exterior para proteger da luz.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no injectador após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Metex PEN

• O princípio ativo do medicamento é metotrexato. 1 injectador automático pré-cheio de 0,15 ml de solução contém 7,5 mg de metotrexato. 1 injectador automático pré-cheio de 0,2 ml de solução contém 10 mg de metotrexato. 1 injectador automático pré-cheio de 0,25 ml de solução contém 12,5 mg de metotrexato. 1 injectador automático pré-cheio de 0,3 ml de solução contém 15 mg de metotrexato. 1 injectador automático pré-cheio de 0,35 ml de solução contém 17,5 mg de metotrexato. 1 injectador automático pré-cheio de 0,4 ml de solução contém 20 mg de metotrexato. 1 injectador automático pré-cheio de 0,45 ml de solução contém 22,5 mg de metotrexato. 1 injectador automático pré-cheio de 0,5 ml de solução contém 25 mg de metotrexato.

1 injectador automático pré-cheio de 0,55 ml de solução contém 27,5 mg de metotrexato.
1 injectador automático pré-cheio de 0,6 ml de solução contém 30 mg de metotrexato.

• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é Metex PEN e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento é uma solução para injeção em um injectador.
A solução é clara, de cor amarelo-marrom.

Metex PEN é um injectador automático pré-cheio de 3 estágios com uma tampa amarela e um botão amarelo para injeção.

Metex PEN é um injectador automático pré-cheio de 2 estágios com uma tampa transparente e uma capa azul para a agulha.
Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem:
Metex PEN está disponível em embalagens que contenham 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 ou 24 injectadores automáticos pré-cheios.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemanha
Telefone:
+49 4103 8006-0
Fax:
+49 4103 8006-100

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria, República Checa, Finlândia, Grécia, Espanha, Holanda, Eslováquia, Eslovênia, Hungria, Reino Unido (Irlanda do Norte):
Metoject PEN
Islândia, Suécia:
Metojectpen
Alemanha:
metex PEN
Estônia, Lituânia, Letônia, Noruega:
Metex
Polônia, Portugal:
Metex PEN
Dinamarca:
Metex Pen
Bélgica:
Metoject

Data da última revisão do folheto: 28-08-2024

Modo de usar

Recomendações

• Antes de começar a injeção, deve ler atentamente as instruções abaixo.
• Deve sempre usar a técnica de injeção recomendada pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Informações adicionais

O modo de preparação do medicamento para administração e a eliminação do medicamento e do injectador automático pré-cheio devem ser feitos de acordo com os requisitos locais. As profissionais de saúde grávidas não devem preparar ou administrar o medicamento Metex PEN.
O metotrexato não deve entrar em contacto com a pele ou mucosas. Se ocorrer contacto, a área afectada deve ser lavada imediatamente com água abundante.

Componentes do injectador Metex PEN:

Botão de injeção
Área de segurança para segurar o injectador
Zona de controle transparente
Tampa

a) Com tampa antes da injeção
b) Após a remoção da tampa antes da injeção
c) Após a injeção

O que fazer antes da injeção

• 1. Lavar as mãos muito bem.
• 2. Retirar o conjunto da embalagem.
• 3. Verificar o injectador Metex PEN antes de usá-lo:

Se o injectador Metex PEN parecer danificado,
não o use. Use outro injectador e consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se um pequeno bolha de ar for visível
na zona de controle transparente, isso não afeta
a dose ou representa um risco para o doente.
Se o doente não puder verificar ou inspecionar
o injectador antes da injeção, deve pedir ajuda a outra pessoa.

• 4. Colocar o injectador Metex PEN em uma superfície limpa e plana (por exemplo, uma mesa).

Onde aplicar a injeção

Os locais mais adequados para a injeção incluem:

• a parte superior da coxa,
• a barriga, exceto a área ao redor do umbigo.
• Se outra pessoa estiver aplicando a injeção, também pode ser aplicada na parte superior e posterior do braço, logo abaixo do ombro.
• Cada vez que aplicar a injeção, deve escolher um local diferente. Isso limitará a ocorrência de reações no local da injeção.
• Nunca deve aplicar a injeção em um local doloroso, com hematomas, vermelho, endurecido, com cicatriz ou com estrias. Se o doente tiver psoríase, não deve aplicar a injeção diretamente nas placas elevadas, espessas, vermelhas, escamosas ou lesões da doença.

Como preparar a injeção

• 5. Deve escolher o local da injeção e limpar a área escolhida e a pele ao redor.

• Não retire a tampa antes de começar a injeção.
• 6. Segure o injectador Metex PEN com uma mão no local de segurança, com a tampa voltada para cima. Com a outra mão, retire suavemente a tampa com um movimento reto (não dobre ou torça a tampa). A capa da agulha deve deslizar automaticamente com a tampa. Se a capa da agulha não deslizar, use outro injectador e consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como aplicar a injeção:

• 10. Segurando firmemente o injectador Metex PEN aplicado à pele, pressione o botãocom o polegar.

Aviso:

Para evitar lesões, nunca deve inserir os dedos no orifício da capa da agulha
Não danifique o injectador.

Após a remoção da tampa, deve aplicar a injeção imediatamente.

• 11. É possível ouvir um clique que indica o início da injeção. Deve segurar o injectador aplicado à pele até que a dose completa do medicamento seja injetada. Isso pode levar até 5 segundos.

Aviso:

Para evitar a injeção incompleta, não retire o injectador Metex PEN da pele antes de concluir a injeção.
Se a injeção não for iniciada, solte o botão, certifique-se de que o injectador Metex PEN esteja firmemente aplicado à pele e pressione firmemente o botão.
Se tiver dificuldade em ouvir o clique, conte 5 segundos a partir do momento em que pressionou o botão e, em seguida, retire o injectador do local da injeção.

• 12. Retire o injectador Metex PEN do local da injeção com um movimento reto em relação à pele (puxando-o).

• 13. A capa da agulha volta automaticamente ao lugar sobre a agulha. Em seguida, a capa da agulha é travada e a agulha é coberta.
• 14. Se ocorrer um pequeno sangramento, aplique um curativo.

Antes de eliminar o injectador Metex PEN, verifique visualmente se não resta líquido na parte inferior da zona de controle transparente. Se houver líquido no injectador, isso significa que a dose completa do medicamento não foi injetada e deve consultar o médico.

Aviso

2. Verificar o injetor antes do uso

(Fig. D)

• Verificar a data de validade no rótulo do injetor.

Fig. D

• Não usar o injetor se a data de validade tiver expirado.
• Verificar o medicamento através da janela de controle, invertendo-o ou agitando-o suavemente. O medicamento no injetor deve ser claro e amarelo.
• Não injetar se a solução estiver turva, tiver mudado de cor ou contiver partículas sólidas.
• É normal ver uma ou mais bolhas de ar. Não tente removê-las.
• Pode haver uma marcação na janela; não é necessário prestar atenção nisso.
• Verificar se o injetor não está danificado e se a tampa está bem colocada. Não usar o injetor se estiver danificado ou se a tampa tiver sido removida ou não estiver bem fixada.

Se a data de validade do injetor tiver expirado, se estiver danificado ou não parecer correto, não

deve ser usado e deve-se contactar
um profissional de saúde qualificado.
Antes de prosseguir, colocar cuidadosamente o injetor em uma superfície limpa e plana, por exemplo, uma mesa.

3. Escolher o local da injeção (Fig. E)

• O paciente pode realizar a injeção em:
• parte superior da coxa,
• parte inferior do abdômen, exceto a área dentro de 5 cm do umbigo.
• Se a injeção for realizada por um cuidador, também pode ser usada a área na parte de trás do braço.
• Usar um local diferente daquele usado na última injeção.

Ao escolher o local da injeção:
nãorealizar a injeção em outras partes do corpo;
nãorealizar a injeção na pele machucada, dolorosa, descamativa, vermelha ou endurecida;
nãorealizar a injeção em pintas, cicatrizes e estrias;
nãorealizar a injeção através da roupa.

Local
exclusivamente
para
cuidador
Local
exclusivamente
para
cuidador

Fig. E

4. Limpar o local da injeção (Fig. F)

• Limpar o local da injeção com um agente de limpeza para a pele; se não estiver disponível, pode-se usar água e sabão.
• Aguarde até que a pele esteja seca. Nãoesfregar ou nãosoprar no local limpo. Nãotocar novamente no local da injeção até que a injeção esteja concluída.

Fig. F

Injeção da dose

5. Remover a tampa (Fig. G)

A tampa protetora deve ser removida apenas quando o paciente estiver pronto para a injeção.
Nãotente recolocar a tampa no injetor após a remoção.

• Segurar o injetor com a tampa voltada para cima e remover a tampa com um movimento decidido.

Fig. G

Nãodobrar ou nãotorcer a tampa ao removê-la.

• Descartar imediatamente a tampa.
• Pode haver pequenas gotas de medicamento. Isso é normal.
• Realizar a injeção imediatamente após a remoção da tampa.

Nãotocar na proteção azul da agulha.
Toque na proteção azul da agulha pode
acidentalmente iniciar a injeção e causar lesões.

6. Posicionar o injetor (Fig. H)

• Posicionar a proteção azul da agulha na pele em um ângulo de 90 graus com a janela de controle voltada para si, de modo que fique visível.
• Pode ser mais confortável segurar a dobra da pele ao redor do local da injeção, delicadamente apertando a área entre o polegar e os outros dedos antes da injeção, mas não é necessário para este injetor.

Fig. H

7. Iniciar a injeção (Fig. I)

• Para iniciar a injeção, deve-se pressionar completamente o injetor. Isso fará com que a proteção azul da agulha seja inserida no injetor e a injeção comece automaticamente.
• O primeiro clique indica o início da injeção. O corpo azul do émbolo se moverá para baixo.

Fig. I

• Ainda segurar o injetor pressionado contra a pele até que a injeção esteja completa. Após o início da injeção, nãoalterar a posição do injetor.

8. Manter o injetor no lugar para

concluir a injeção (Fig. J)

• Ainda segurar o injetor pressionado contra a pele.

5 segundos

• A injeção está concluída quando:
• se ouve o segundo clique, logo após o primeiro;
• ou: o corpo azul do émbolo parou e preenche a janela de controle;
• ou: passaram 5 segundos.

Fig. J

9. Concluir a injeção (Fig. K)

• Remover o injetor diretamente para cima do local da injeção.
• A proteção azul da agulha retorna automaticamente ao seu lugar ao redor da agulha e é travada.
• Verificar se não há resíduos da solução amarela na janela de controle. Se ainda houver solução amarela visível, pode ser que a dose completa não tenha sido administrada. Nesse caso ou em caso de dúvida, deve-se contactar um profissional de saúde qualificado.

Fig. K

Nãotocar na proteção azul da agulha após a injeção, pois isso pode causar lesões.

Após a injeção

10. Cuidar do local da injeção (Fig. L)

• Pode haver uma pequena gota de sangue no local da injeção. Isso é normal. Se necessário, aplicar pressão com um algodão ou gaze.
• Se necessário, cobrir o local da injeção com um pequeno curativo.

Nãoesfregar o local da injeção.

Fig. L

11. Descartar o injetor (Fig. M)

Cada injetor pode ser usado apenas uma vez. Nãorecolocar a tampa no injetor.

O injetor usado e a tampa protetora devem ser armazenados em um local invisível e inacessível às crianças.

Fig. M

• A tampa e o injetor devem ser descartados imediatamente após o uso. O método de descarte do medicamento e do injetor semiautomático pré-cheio deve

estar de acordo com as regulamentações locais.

• Descartar os materiais usados no lixo doméstico. A caixa de papelão pode ser descartada no recipiente para papel.

Injetores semiautomáticos pré-cheios

Metex PEN que passaram do prazo de validade, que não são mais necessários ou que não são adequados para uso, devem ser

descartados de forma segura.