Metex Pen

Folheto de informação para o utilizador

Metex PEN, 7,5 mg, solução para injeção em injectador

Metex PEN, 10 mg, solução para injeção em injectador

Metex PEN, 12,5 mg, solução para injeção em injectador

Metex PEN, 15 mg, solução para injeção em injectador

Metex PEN, 17,5 mg, solução para injeção em injectador

Metex PEN, 20 mg, solução para injeção em injectador

Metex PEN, 22,5 mg, solução para injeção em injectador

Metex PEN, 25 mg, solução para injeção em injectador

Metex PEN, 27,5 mg, solução para injeção em injectador

Metex PEN, 30 mg, solução para injeção em injectador

Metotrexato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Metex PEN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Metex PEN
• 3. Como tomar Metex PEN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Metex PEN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Metex PEN e para que é utilizado

Indicações para a utilização do medicamento Metex PEN

• artrite reumatoide ativa em doentes adultos, formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil grave, desde que a resposta aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) seja inadequada,
• psoríase moderada a grave em doentes adultos e artrite psoriásica grave em doentes adultos,
• doença de Crohn de evolução ligeira a moderada em doentes adultos, quando o tratamento adequado com outros medicamentos não for possível.

Artrite reumatoide(AR) é uma doença crónica que pertence ao grupo das doenças colagenosas, caracterizada por inflamação das membranas sinoviais que revestem as articulações. As membranas sinoviais produzem um líquido que actua como lubrificante para muitas articulações. O estado inflamatório causa o espessamento das membranas e inchaço das articulações.
Artrite idiopática juvenilocorre em crianças e jovens com menos de 16 anos. A forma poliarticular é indicada pelo facto de 5 ou mais articulações serem afectadas pela doença nos primeiros 6 meses da doença.
Psoríase, uma doença crónica da pele, caracterizada por manchas vermelhas cobertas com uma escama grossa, seca, prateada, que adere firmemente.
Artrite psoriásicarefere-se à inflamação das articulações, especialmente dos dedos das mãos e pés, com lesões psoriásicas na pele e unhas.
O medicamento Metex PEN modifica e desacelera a progressão da doença.
A doença de Crohn é um tipo de doença inflamatória intestinal que pode afectar qualquer parte do trato gastrointestinal, causando sintomas como dor abdominal, diarreia, vómitos ou perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar Metex PEN

Quando não tomar Metex PEN

• se o doente for alérgico ao metotrexato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença hepática, doença renal grave ou hematológica;
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver infecções graves, como tuberculose, infecção por HIV ou outras síndromes de imunodeficiência;
• se o doente tiver úlceras na mucosa oral, úlceras gástricas ou intestinais;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o doente estiver a receber uma vacina que contenha microrganismos vivos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Metex PEN, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for idoso, estiver debilitado ou em mau estado geral;
• se o doente tiver disfunção hepática;
• se o doente tiver desidratação (falta de água no organismo);
• se o doente tiver diabetes e estiver a tomar insulina.

Precauções especiais para a utilização de Metex PEN
Metotrexato pode perturbar temporariamente a produção de espermatozoides e ovócitos; na maioria dos casos, este efeito desaparece. Metotrexato pode causar aborto e defeitos congénitos. As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o fim do tratamento. Os homens devem evitar a fecundação da parceira durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o fim do tratamento. Ver também o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade".
Exames de controlo e precauções recomendadas
Reações adversas graves podem ocorrer após a administração de doses baixas de metotrexato. Para detectá-las a tempo, o médico deve realizar exames de controlo e testes laboratoriais.
Antes do início do tratamento
Antes do início do tratamento, será realizado um exame de sangue para verificar se o doente tem um número suficiente de células sanguíneas. Os exames de sangue também serão realizados para avaliar a função hepática e verificar se o doente tem hepatite. Além disso, será verificada a concentração de albumina (proteína sanguínea) no soro e a função renal, e será realizada uma avaliação para detectar hepatite (infecção hepática). O médico também pode decidir realizar outros exames hepáticos, que podem incluir exames de imagem hepáticos ou a colheita de uma pequena amostra de tecido hepático para uma avaliação mais detalhada. Além disso, o médico pode verificar se o doente tem tuberculose e pode realizar um exame de raio-X do tórax ou um teste de função pulmonar.
Durante o tratamento
O médico pode realizar os seguintes exames:

• exame da boca e garganta para detectar alterações na mucosa, como inflamação ou úlceras;
• exames de sangue/número de células sanguíneas e avaliação da concentração de metotrexato no soro sanguíneo;
• exame de sangue para controlar a função hepática;
• exames de imagem para controlar o estado do fígado;
• colheita de uma pequena amostra de tecido hepático para uma avaliação mais detalhada;
• exame de sangue para controlar a função renal;
• exame de controlo do sistema respiratório e, se necessário, teste de função pulmonar.

É muito importante que o doente se apresente para esses exames de controlo programados.
Se os resultados de qualquer um desses exames mostrarem anormalidades, o médico ajustará o tratamento adequadamente.
Doentes idosos
Doentes idosos tratados com metotrexato devem estar sob controlo rigoroso do médico para detectar rapidamente possíveis efeitos não desejados.
Precauções relacionadas com a idade
As disfunções hepáticas e renais relacionadas com a idade, bem como os níveis baixos de ácido fólico no organismo de pessoas idosas, requerem a utilização de doses relativamente baixas de metotrexato.
Outras precauções
Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em doentes com doença reumatológica subjacente. Se o doente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de secreções com sangue, deve procurar imediatamente um médico.
Metotrexato pode afectar o sistema imunológico, a eficácia das vacinas e os resultados dos testes imunológicos. Pode ocorrer reativação de doenças crónicas latentes (por exemplo, herpes zóster, tuberculose, hepatite viral tipo B ou C). Durante a utilização de Metex PEN
não deve tomar vacinas que contenham microrganismos vivos.
Metotrexato pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Deve evitar a exposição prolongada ao sol e não deve usar solarium ou lâmpada de bronzeamento sem consultar um médico. Para proteger a pele do sol, deve usar roupas adequadas ou aplicar um filtro solar com alto fator de protecção.
Durante o tratamento com metotrexato, pode ocorrer reativação da dermatite de radiação e queimaduras solares (reação de "recall"). A exposição à radiação UV durante o tratamento com metotrexato pode agravar as lesões psoriásicas.
Pode ocorrer aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Nesse caso, deve interromper o tratamento.
Diarréia pode ser um sinal de toxicidade do medicamento Metex PEN e requer a interrupção do tratamento.
Se o doente apresentar diarréia, deve informar o médico.
Em doentes com cancro que receberam tratamento com metotrexato, foram relatados casos de certas alterações da função cerebral (encefalopatia/leucoencefalopatia). Não se pode excluir a ocorrência desses tipos de reações adversas em doentes que receberam metotrexato para tratar outras doenças.
Se o doente, seu parceiro ou cuidador notar um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, alterações da visão, mudanças no pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações da personalidade, deve contactar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral muito rara e grave, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).

Metex PEN e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que serão tomados no futuro.
A administração concomitante de certos medicamentos pode afectar a acção de Metex PEN:

• antibióticos, como tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas, ciprofloxacina e cefalotina (medicamentos utilizados para prevenir e tratar certas infecções);
• anti-inflamatórios não esteroidesou salicilatos(medicamentos para dor e/ou inflamação, como ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno ou pirazol);
• metamizol (sinónimos: novaminsulfona e dipirona) (medicamento para dor e/ou febre);
• probenecida(utilizado no tratamento da gota);
• ácidos orgânicos fracos, como diuréticos de alça(medicamentos para aumentar a produção de urina);
• medicamentos que podem prejudicar a função da medula óssea, como trimetoprim-sulfametoxazol (substância bactericida) ou pirimetamina;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide, como leflunomida, sulfassalazina e azatioprina;
• ciclosporina (com acção imunossupressora);
• mercaptopurina (medicamento com acção citostática);
• retinoides (medicamentos para psoríasee outras doenças da pele);
• teofilina (medicamento para asma brônquicae outras doenças pulmonares);
• certos medicamentos utilizados em doenças do estômago, como omeprazol e pantoprazol;
• medicamentos que reduzem a glicemia(nível de açúcar no sangue).

Produtos vitamínicos que contenham ácido fólicodevem ser utilizados apenas se forem recomendados pelo médico, pois podem reduzir a eficácia do metotrexato.

Deve evitar vacinas que contenham microrganismos vivos.

Metex PEN com alimentos, bebidas e álcool

Durante a utilização de Metex PEN, deve evitar o consumo de álcool, bem como grandes quantidades de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não deve tomar Metex PEN se estiver grávida ou tentar engravidar. Metotrexato pode causar defeitos congénitos, prejudicar o feto ou provocar aborto. Isso está relacionado com defeitos de desenvolvimento do crânio, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante que as mulheres grávidas ou que planeiam engravidar não tomem metotrexato. Se a mulher estiver em idade fértil, deve confirmar definitivamente que não está grávida antes de iniciar o tratamento, tomando as medidas adequadas, como realizar um teste de gravidez.
A mulher deve evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o fim do tratamento, utilizando métodos anticoncepcionais fiáveis durante todo esse tempo (ver também o ponto "Precauções e advertências").
Se a mulher engravidar durante o tratamento, deve consultar imediatamente um médico. A mulher deve obter aconselhamento sobre os possíveis efeitos prejudiciais do tratamento no feto.
Se a mulher planeia engravidar, deve consultar o médico que a está a tratar, que pode encaminhá-la para um especialista para obter aconselhamento antes de planejar o tratamento.
Amamentação
Deve interromper a amamentação antes de iniciar e durante a utilização de Metex PEN.
Fertilidade masculina
As evidências disponíveis não sugerem um aumento do risco de defeitos congénitos ou abortos após a ingestão de metotrexato pelo pai em doses abaixo de 30 mg/semana. No entanto, não se pode excluir completamente o risco. Metotrexato pode ter efeitos genotóxicos. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. Metotrexato pode afectar os espermatozoides e causar defeitos congénitos. Por isso, o doente deve evitar a fecundação da parceira e não deve doar sêmen durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o fim do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a utilização de Metex PEN, podem ocorrer efeitos não desejados no sistema nervoso central, como fadiga e tontura. Nesse caso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar comprometida. Se o doente se sentir sonolento ou fatigado, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Metex PEN contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Metex PEN

Aviso importante sobre a dosagem de Metex PEN (metotrexato):

No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase, artrite psoriásica e doença de Crohn, Metex PEN deve ser utilizado apenas uma vez por semana. A administração de uma quantidade maior de Metex PEN (metotrexato) pode ser fatal. Deve ler atentamente o ponto 3 deste folheto. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico decide a dosagem, que é ajustada individualmente para cada doente.
Os efeitos do tratamento são geralmente visíveis apenas após 4 a 8 semanas.
Metex PEN é administrado por injeção subcutânea uma vez por semana, por um médico ou por um profissional de saúde qualificado, apenas uma vez por semana. O doente deve concordar com o médico sobre o dia da semana em que a injeção será administrada.

Utilização em crianças e jovens

O médico decide a dosagem adequada para crianças e jovens com artrite idiopática juvenil poliarticular.
Metex PEN não é recomendado para utilização em crianças com menos de 3 anos, devido à falta de experiência em doentes desta faixa etária.

Modo e duração da administração

Metex PEN é injectado uma vez por semana!
A duração do tratamento é determinada pelo médico. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase comum, artrite psoriásica e doença de Crohn com Metex PEN é um tratamento de longa duração.
No início do tratamento, Metex PEN pode ser administrado por um profissional de saúde. No entanto, o médico pode decidir que o doente é capaz de auto-administrar Metex PEN. O doente será devidamente treinado para isso. Nunca deve tentar auto-administrar o medicamento sem treinamento prévio.
As instruções de utilização estão incluídas no final do folheto.

Sobredosagem de Metex PEN

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Metex PEN, deve contactar imediatamente um médico.

Omissão de uma dose de Metex PEN

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Metex PEN

Se o doente interromper o tratamento com Metex PEN, deve informar imediatamente o médico.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve contactar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Metex PEN pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
A frequência e gravidade dos efeitos não desejados dependem da dose e frequência de administração do medicamento. Como efeitos não desejados graves podem ocorrer após a administração de doses baixas de metotrexato, é necessário realizar exames regulares. Por isso, o médico deve realizar exames para detectar anormalidadesnos parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixo número de glóbulos brancos, plaquetas, linfoma) e alterações no fígado e rins.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes sintomas, pois podem ser sinais de efeitos não desejados graves e potencialmente fatais que requerem tratamento imediato:

• Tosse seca persistente, falta de ar e febre; podem ser sintomas de pneumonite [frequente]
• Hemoptise, ou seja, expectoração de secreções com sangue; pode ser um sinal de hemorragia pulmonar [ desconhecida]
• Sintomas de lesão hepática, como icterícia e alterações na pele e olhos; metotrexato pode causar lesão hepática crónica (cirrose), fibrose hepática, esteatose hepática [todos pouco frequentes], hepatite aguda [pouco frequente] e insuficiência hepática [muito rara]
• Sintomas de alergia, como erupções cutâneas, incluindo rubor e edema de mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade em engolir ou respirar) e sensação de desmaio;podem ser sintomas de reações alérgicas graves ou choque anafiláctico [pouco frequente]
• Sintomas de lesão renal, como edema de mãos, pés ou tornozelos ou alterações na frequência ou volume da urina;podem ser sintomas de insuficiência renal [pouco frequente]
• Sintomas de infecção, como febre, calafrios, dor, dor de garganta;metotrexato pode aumentar a susceptibilidade a infecções. Pode ocorrer infecções graves, como pneumonite por Pneumocystis jirovecii e septicemia [pouco frequente]
• Sintomas como fraqueza de um lado do corpo (acidente vascular cerebral) ou dor, edema, rubor e sensação anormal de calor em uma perna (trombose venosa profunda);pode ocorrer se um coágulo se formar e bloquear um vaso sanguíneo [pouco frequente]
• Febre e deterioração do estado geral de saúde ou febre súbita, acompanhada de dor de garganta ou boca ou alterações na urina;metotrexato pode causar agranulocitose e supressão da medula óssea [muito rara]
• Sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina, vômitos ou presença de sangue nas fezes;podem ser sintomas de trombocitopenia grave devido à supressão da medula óssea [muito rara]
• Sintomas como dor de cabeça intensa com febre, rigidez de nuca, náuseas, vômitos, desorientação e sensibilidade à luz;podem ser sintomas de meningite asséptica aguda [muito rara]
• em doentes com cancro que receberam tratamento com metotrexato, foram relatados casos de certas alterações da função cerebral (encefalopatia/leucoencefalopatia). Não se pode excluir a ocorrência desses tipos de reações adversas em doentes que receberam metotrexato para tratar outras doenças. Os sintomas incluem alterações do estado mental, alterações motoras (ataxia), alterações da visão e memória[desconhecida]
• Erupções cutâneas graves ou bolhas na pele (que também podem ocorrer na boca, olhos e genitálias);podem ser sintomas de síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell (muito rara)

Outros efeitos não desejados podem ocorrer:
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 doente em 10

• estomatite, náuseas, vômitos, perda de apetite, dor abdominal,
• resultados anormais de testes hepáticos (AST, ALT, bilirrubina, fosfatase alcalina).

Frequentes:podem ocorrer em 1 doente em 10

• úlceras na mucosa oral, diarreia,
• erupções cutâneas, rubor, prurido,
• dor de cabeça, fadiga, sonolência,
• redução da produção de células sanguíneas, levando a uma redução do número de glóbulos brancos e/ou vermelhos e/ou plaquetas.

Pouco frequentes:podem ocorrer em 1 doente em 100

• faríngite,
• enterite, vômitos, pancreatite, fezes negras ou sangue nas fezes, sangramento ou úlceras no trato gastrointestinal,
• reações semelhantes a queimaduras solares devido à aumento da sensibilidade da pele à luz solar, perda de cabelo, aumento do número de nódulos reumáticos, úlceras cutâneas, herpes zóster, vasculite, erupções cutâneas semelhantes a urticária,
• desenvolvimento de diabetes,
• tontura, confusão, depressão,
• redução da concentração de albumina no soro,
• redução do número de células sanguíneas e plaquetas,
• inflamação e úlceras da bexiga ou vagina, disfunção renal, alterações na urina,
• dor articular, dor muscular, perda de massa óssea.

Raros:podem ocorrer em 1 doente em 1.000

• gengivite,
• pigmentação cutânea aumentada, acne, manchas azuis na pele devido a sangramento de vasos sanguíneos (equimoses, petéquias), vasculite alérgica,
• redução da concentração de anticorpos no sangue,
• infecção (incluindo infecções latentes crónicas), conjuntivite,
• alterações de humor (humor instável),
• alterações da visão,
• pericardite, efusão pericárdica, tamponamento cardíaco,
• hipotensão,
• fibrose pulmonar, dispneia e asma, efusão pleural,
• fraturas por estresse,
• alterações eletrolíticas,
• febre, delays na cicatrização de feridas.

Muito raros:podem ocorrer em 1 doente em 10.000

• colite tóxica aguda,
• pigmentação aumentada das unhas, paroníquia aguda, celulite, telangiectasias,
• dor, fraqueza muscular ou sensação de formigamento ou fraqueza ou alterações na resposta a estímulos, alterações do paladar, convulsões, paralisia, reação meningiana,
• visão turva, retinopatia não inflamatória,
• redução da libido, impotência, ginecomastia em homens, oligospermia, alterações menstruais, corrimento,
• linfoma,
• proliferações linfoproliferativas (produção excessiva de glóbulos brancos).

Desconhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• aumento do número de certos glóbulos brancos,
• sangramento nasal,
• proteinúria,
• fadiga,
• lesões ósseas da mandíbula (devido à produção excessiva de glóbulos brancos),
• destruição do tecido no local da injeção,
• eritema e descamação da pele,
• edema.

As doses subcutâneas de metotrexato são geralmente bem toleradas localmente. Foram observadas apenas reações cutâneas locais leves (como sensação de queimadura, rubor, edema, descoloração, prurido, coceira intensa, dor), que diminuem durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99,
site da internet: //www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados para o titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Metex PEN

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Não congelar.
Conservar os injectadores pré-cheios em embalagens exteriores para proteger do luz.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no injectador após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Metex PEN

• O princípio activo do medicamento é metotrexato. 1 injectador pré-cheio de 0,15 ml de solução contém 7,5 mg de metotrexato. 1 injectador pré-cheio de 0,2 ml de solução contém 10 mg de metotrexato. 1 injectador pré-cheio de 0,25 ml de solução contém 12,5 mg de metotrexato. 1 injectador pré-cheio de 0,3 ml de solução contém 15 mg de metotrexato. 1 injectador pré-cheio de 0,35 ml de solução contém 17,5 mg de metotrexato. 1 injectador pré-cheio de 0,4 ml de solução contém 20 mg de metotrexato. 1 injectador pré-cheio de 0,45 ml de solução contém 22,5 mg de metotrexato. 1 injectador pré-cheio de 0,5 ml de solução contém 25 mg de metotrexato.

1 injectador pré-cheio de 0,55 ml de solução contém 27,5 mg de metotrexato.
1 injectador pré-cheio de 0,6 ml de solução contém 30 mg de metotrexato.

• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é Metex PEN e conteúdo da embalagem

O medicamento é uma solução para injeção em injectador.
A solução é clara, de cor amarelo-acastanhada.

Metex PEN é um injectador pré-cheio automático de 3 etapas com uma cobertura amarela e um botão amarelo para injeção.

Metex PEN é um injectador pré-cheio automático de 2 etapas com uma cobertura transparente e uma cobertura azul para a agulha.
Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem:
Metex PEN está disponível em embalagens que contenham 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 ou 24 injectadores pré-cheios.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemanha
Telefone:
+49 4103 8006-0
Fax:
+49 4103 8006-100

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria, República Checa, Finlândia, Grécia, Espanha, Holanda, Eslováquia, Eslovénia, Hungria, Reino Unido (Irlanda do Norte):
Metoject PEN
Islândia, Suécia:
Metojectpen
Alemanha:
metex PEN
Estónia, Lituânia, Letónia, Noruega:
Metex
Polónia, Portugal:
Metex PEN
Dinamarca:
Metex Pen
Bélgica:
Metoject

Data da última revisão do folheto: 28-08-2024

Instruções de utilização

Recomendações

• Antes de começar a injeção, deve ler atentamente as instruções abaixo.
• Deve sempre utilizar a técnica de injeção recomendada pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Informações adicionais

A preparação do medicamento para utilização e a eliminação do medicamento e do injectador pré-cheio devem ser feitas de acordo com as regulamentações locais. As profissionais de saúde grávidas não devem preparar ou administrar o medicamento Metex PEN.
Metotrexato não deve entrar em contacto com a pele ou mucosas. Se ocorrer contacto, a área afectada deve ser lavada imediatamente com água abundante.

Componentes do injectador Metex PEN:

Botão de injeção
Área de pegada do injectador
Zona de controlo transparente
Cobertura

a) Com cobertura antes da injeção
b) Após a remoção da cobertura antes da injeção
c) Após a injeção

O que fazer antes da injeção

• 1. Lavar as mãos muito bem.
• 2. Retirar o conjunto da embalagem.
• 3. Verificar o injectador Metex PEN antes de utilizá-lo:

Se o injectador Metex PEN parecer danificado,
não o utilize. Utilize outro injectador e consulte um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se um pequeno bolha de ar for visível
na zona de controlo transparente, não afecta
a dose ou representa um perigo para o doente.
Se o doente não puder verificar o injectador
antes da injeção, deve pedir ajuda a outra pessoa.

• 4. Colocar o injectador Metex PEN numa superfície plana e limpa (por exemplo, uma mesa).

Onde fazer a injeção

Os locais mais adequados para a injeção incluem:

• parte superior da coxa,
• abdomen, excepto a área ao redor do umbigo.
• Se outra pessoa estiver a administrar a injeção ao doente, também pode ser administrada na parte superior e posterior do braço, logo abaixo do ombro.
• Cada vez que se faz uma injeção, deve escolher um local diferente. Isso limitará a ocorrência de reações no local da injeção.
• Nunca deve injetar o medicamento num local doloroso, com hematomas, vermelhidão, endurecimento, cicatriz ou estrias. Se o doente tiver psoríase, não deve injetar o medicamento directamente nas placas elevadas, espessas, vermelhas ou lesões psoriásicas.

Como preparar a injeção

• 5. Deve escolher o local da injeção e limpar a área seleccionada e a pele ao redor.

• Não retire a cobertura antes de começar a injeção.
• 6. Segure o injectador Metex PEN com uma mão no local de pegada, com a cobertura virada para cima. Com a outra mão, retire a cobertura com um movimento directo (não dobre ou torça a cobertura). A cobertura da agulha deve deslizar automaticamente com a cobertura. Se a cobertura da agulha não deslizar, deve utilizar outro injectador e consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como fazer a injeção:

• 10. Segurando firmemente o injectador Metex PEN no local de pegada e com a cobertura removida, não pressione o botão, pressione firmemente o injectador contra a pele para desbloquear o botão.
• Se o doente tiver dificuldade em pressionar o injectador contra a pele, deve pedir ajuda a outra pessoa.

Aviso

Para evitar lesões, nunca deve inserir os dedos no orifício do tubo de protecção da agulha. Não danifique o injectador.

Após a remoção da cobertura, deve fazer a injeção imediatamente.

• 11. É audível um clique que indica o início da injeção. Deve segurar o injectador pressionado contra a pele até que a dose completa do medicamento seja injectada. Isso pode demorar até 5 segundos.

Aviso:

Para evitar a injeção incompleta, não retire o injectador Metex PEN da pele antes de terminar a injeção.
Se a injeção não for iniciada, deve soltar o botão, garantir que o injectador Metex PEN esteja pressionado firmemente contra a pele e pressionar firmemente o botão.
Se tiver dificuldade em ouvir o clique, deve contar 5 segundos após pressionar o botão e, em seguida, levantar o injectador do local da injeção.

• 12. Retire o injectador Metex PEN do local da injeção com um movimento perpendicular à pele (puxando-o para fora).

• 13. A cobertura de protecção da agulha retorna automaticamente ao seu lugar sobre a agulha. Em seguida, a cobertura de protecção é bloqueada e a agulha está protegida.
• 14. Se ocorrer um pequeno sangramento, deve aplicar um penso.

Antes de eliminar o injectador Metex PEN, verifique visualmente se não resta líquido na parte inferior da zona de controlo transparente. Se houver líquido no injectador, isso significa que a dose completa do medicamento não foi injectada e deve consultar um médico.

Aviso

Para evitar lesões, nunca deve inserir os dedos no orifício do tubo de protecção da agulha. Não danifique o injectador.

2. Verificar o injetor antes do uso

(Fig. D)

• Verificar a data de validade no rótulo do injetor.

Fig. D

• Não usar o injetor se passou a data de validade.
• Verificar o medicamento através da janela de controle, invertendo-o ou agitando-o suavemente. O medicamento no injetor deve ser claro e amarelo.
• Não injetar se a solução estiver turva, mudar de cor ou contiver partículas sólidas.
• É normal ver uma ou mais bolhas de ar. Não tente removê-las.
• Pode haver uma marcação na janela; não é necessário prestar atenção nisso.
• Verificar se o injetor não está danificado e se a tampa está bem colocada. Não usar o injetor se estiver danificado ou se a tampa foi removida ou não está bem fixada.

Se o injetor passou a data de validade, parecer danificado ou não atender às expectativas, não

deve ser usado e deve-se contactar
um profissional de saúde qualificado.
Antes de prosseguir com as próximas etapas,
colocar cuidadosamente o injetor em uma superfície limpa e plana, como uma mesa.

3. Escolher o local da injeção (Fig. E)

• O paciente pode realizar a injeção em:
• parte superior da coxa,
• parte inferior do abdômen, exceto a área dentro de 5 cm do umbigo.
• Se a injeção for realizada por um cuidador, também pode ser usada a área na parte de trás do braço.
• Usar um local diferente do que na última injeção.

Ao escolher o local da injeção:
nãorealizar a injeção em outras partes do corpo;
nãorealizar a injeção na pele machucada, dolorosa, escamosa, vermelha ou endurecida;
nãorealizar a injeção em pintas, cicatrizes e estrias;
nãorealizar a injeção através da roupa.

Local
exclusivamente
para
cuidador
Local
exclusivamente
para
cuidador

Fig. E

4. Limpar o local da injeção (Fig. F)

• Limpar o local da injeção com um agente de limpeza para a pele; se não estiver disponível, pode-se usar água e sabão.
• Aguarde até que a pele esteja seca. Nãoesfregar ou nãosoprar na área limpa. Nãotocar novamente no local da injeção até que a injeção esteja concluída.

Fig. F

Injeção da dose

5. Remover a tampa (Fig. G)

A tampa protetora deve ser removida apenas quando
o paciente estiver pronto para a injeção.
Nãotentar colocar a tampa de volta no
injetor após removê-la.

• Segurar o injetor com a tampa voltada para cima e remover a tampa com um movimento decidido.

Fig. G

Nãodobrar ou nãotorcer a tampa
ao removê-la.

• Descartar imediatamente a tampa.
• Pode haver pequenas gotas de medicamento. Isso é normal.
• Realizar a injeção imediatamente após remover a tampa.

Nãotocar na proteção azul da agulha.
Toque na proteção azul da agulha pode
acidentalmente iniciar a injeção
e causar lesões.

6. Colocar o injetor (Fig. H)

• Colocar o injetor na pele com a proteção azul da agulha aberta em um ângulo de 90 graus, com a janela de controle voltada para si, de modo que fique visível.
• Pode ser mais confortável segurar a pele entre o polegar e os outros dedos antes de realizar a injeção, mas não é necessário para este injetor.

Fig. H

7. Iniciar a injeção (Fig. I)

• Para iniciar a injeção, deve-se pressionar completamente o injetor. Isso fará com que a proteção azul da agulha seja inserida no injetor e a injeção comece automaticamente.
• O primeiro clique indica o início da injeção. O corpo azul do émbolo se moverá para baixo.

Fig. I

• Ainda segurar o injetor pressionado contra a pele até que todo o medicamento seja injetado. Após o início da injeção, nãoalterar a posição do injetor.

8. Manter o injetor no lugar para

concluir a injeção (Fig. J)

• Ainda segurar o injetor pressionado contra a pele.

5 segundos

• A injeção está concluída quando:
• se ouve o segundo clique, logo após o primeiro;
• ou: o corpo azul do émbolo para e enche a janela de controle;
• ou: passaram 5 segundos.

Fig. J

9. Concluir a injeção (Fig. K)

• Remover o injetor diretamente para cima do local da injeção.
• A proteção azul da agulha retorna automaticamente ao seu lugar ao redor da agulha e é travada.
• Verificar se não há medicamento restante na janela de controle. Se ainda houver medicamento amarelo visível, pode ser que a dose completa não tenha sido administrada. Nesse caso, ou em caso de dúvida, deve-se contactar um profissional de saúde qualificado.

Fig. K

Nãotocar na proteção azul da agulha após
a injeção, pois isso pode causar lesões.

Após a injeção

10. Cuidar do local da injeção (Fig. L)

• Pode haver uma pequena gota de sangue no local da injeção. Isso é normal. Se necessário, aplicar pressão com um algodão ou gaze.
• Se necessário, cobrir o local da injeção com um pequeno curativo.

Nãoesfregar o local da injeção.

Fig. L

11. Descartar o injetor (Fig. M)

Cada injetor pode ser usado apenas
uma vez. Nãocolocar a tampa de volta no
injetor.

O injetor usado e a tampa protetora devem ser armazenados em um local invisível e inacessível a crianças.

Fig. M

• A tampa e o injetor devem ser descartados imediatamente após o uso. O método de descarte do medicamento e do injetor semiautomático pré-cheio deve

estar de acordo com as regulamentações locais.

• Descartar os materiais usados no lixo doméstico. A caixa de papelão pode ser descartada no recipiente para papel.

Injetores semiautomáticos pré-cheios

Metex PEN que passaram a data de validade, que não são mais necessários ou que não são adequados para uso, devem ser

descartados de forma segura.