Metex Pen

Folheto informativo para o utilizador

Metex PEN, 7,5 mg, solução injectável em injectador

Metex PEN, 10 mg, solução injectável em injectador

Metex PEN, 12,5 mg, solução injectável em injectador

Metex PEN, 15 mg, solução injectável em injectador

Metex PEN, 17,5 mg, solução injectável em injectador

Metex PEN, 20 mg, solução injectável em injectador

Metex PEN, 22,5 mg, solução injectável em injectador

Metex PEN, 25 mg, solução injectável em injectador

Metex PEN, 27,5 mg, solução injectável em injectador

Metex PEN, 30 mg, solução injectável em injectador

Metotrexato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Metex PEN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Metex PEN
• 3. Como tomar o Metex PEN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Metex PEN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Metex PEN e para que é utilizado

Indicações para a utilização do medicamento Metex PEN

• artrite reumatoide ativa em doentes adultos, formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil grave, desde que a resposta aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) seja inadequada,
• psoríase moderada a grave em doentes adultos e artrite psoriásica grave em doentes adultos,
• doença de Crohn de evolução ligeira a moderada em doentes adultos, quando o tratamento adequado com outros medicamentos não for possível.

Artrite reumatoide(AR) é uma doença crónica que pertence ao grupo das doenças colagenosas, caracterizada por inflamação das membranas sinoviais que revestem as articulações. As membranas sinoviais produzem um líquido que actua como lubrificante para muitas articulações. O estado inflamatório causa o espessamento das membranas e inchaço das articulações.
Artrite idiopática juvenilocorre em crianças e jovens com menos de 16 anos. A forma poliarticular é indicada pelo facto de 5 ou mais articulações serem afectadas pela doença nos primeiros 6 meses da doença.
Psoríase, uma doença crónica da pele, caracterizada por placas vermelhas cobertas com uma escama grossa, seca, prateada, fortemente aderente.
Artrite psoriásicarefere-se à inflamação das articulações, especialmente dos dedos das mãos e pés, com lesões psoriásicas na pele e unhas.
O medicamento Metex PEN modifica e desacelera a progressão da doença.
A doença de Crohn é um tipo de doença inflamatória intestinal que pode afectar qualquer parte do trato gastrointestinal, causando sintomas como dor abdominal, diarreia, vómitos ou perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o Metex PEN

Quando não tomar o Metex PEN

• se o doente for alérgico ao metotrexato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• se o doente tiver doença hepática, doença renal grave ou hematológica;
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver infecções graves, como tuberculose, infecção por HIV ou outros déficits imunitários;
• se o doente tiver úlceras na mucosa oral, úlceras gástricas ou intestinais;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar (ver secção "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o doente estiver a receber uma vacina que contenha microorganismos vivos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Metex PEN, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for idoso, estiver debilitado ou em mau estado geral;
• se o doente tiver disfunção hepática;
• se o doente tiver desidratação (falta de água no organismo);
• se o doente tiver diabetes e estiver a tomar insulina.

Precauções especiais para a utilização do Metex PEN
O metotrexato pode perturbar temporariamente a produção de espermatozoides e ovócitos; na maioria dos casos, este efeito desaparece. O metotrexato pode causar aborto e defeitos congénitos. As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 6 meses após a conclusão do tratamento. Os homens devem evitar a fertilização da parceira durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 3 meses após a conclusão do tratamento. Ver também a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade".
Exames de controlo e precauções recomendadas
Reações adversas graves podem ocorrer após a administração de doses baixas de metotrexato. Para detectá-las a tempo, o médico deve realizar exames de controlo e testes laboratoriais.
Antes do início do tratamento
Antes do início do tratamento, será realizado um exame de sangue para verificar se o doente tem um número suficiente de células sanguíneas. Os exames de sangue também serão realizados para avaliar a função hepática e verificar se o doente tem hepatite. Além disso, será verificada a concentração de albumina (proteína sanguínea) no soro e a função renal, e será realizada uma avaliação para detectar hepatite (infecção hepática). O médico também pode decidir realizar outros exames hepáticos, que podem incluir exames de imagem hepáticos ou a colheita de uma pequena amostra de tecido hepático para uma avaliação mais detalhada. Além disso, o médico pode verificar se o doente tem tuberculose e pode realizar um exame de raio-X do tórax ou um teste de função pulmonar.
Durante o tratamento
O médico pode realizar os seguintes exames:

• exame da boca e garganta para detectar alterações na mucosa, como inflamação ou úlceras;
• exames de sangue para controlar a função hepática;
• exames de imagem para controlar o estado do fígado;
• colheita de uma pequena amostra de tecido hepático para uma avaliação mais detalhada;
• exames de sangue para controlar a função renal;
• exame de controlo do sistema respiratório e, se necessário, teste de função pulmonar.

É muito importante que o doente se apresente para esses exames de controlo programados.
Se os resultados de qualquer um desses exames mostrarem anormalidades, o médico ajustará o tratamento conforme necessário.
Doentes idosos
Os doentes idosos tratados com metotrexato devem ser monitorizados de perto pelo médico para detectar possíveis efeitos não desejados o mais cedo possível.
As disfunções hepáticas e renais relacionadas com a idade, bem como os níveis baixos de ácido fólico no organismo de pessoas idosas, requerem a utilização de doses relativamente baixas de metotrexato.
Outras precauções
Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em doentes com doenças reumáticas subjacentes. Se o doente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de secreções com sangue, deve procurar imediatamente um médico.
O metotrexato pode afetar o sistema imunitário, a eficácia das vacinas e os resultados dos testes imunológicos. Pode ocorrer a reativação de doenças crónicas latentes (por exemplo, herpes zóster, tuberculose, hepatite viral tipo B ou C). Durante a utilização do Metex PEN
não deve ser administrada uma vacina que contenha microorganismos vivos.
O metotrexato pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Deve evitar a exposição prolongada ao sol e não deve usar um solarium ou uma lâmpada de bronzeamento sem consultar um médico. Para proteger a pele do sol, deve usar roupas adequadas ou aplicar um filtro solar com alto fator de proteção.
Durante o tratamento com metotrexato, pode ocorrer a reativação da dermatite de radiação e queimaduras solares (reação de "recall"). A exposição à radiação UV durante o tratamento com metotrexato pode agravar as lesões psoriásicas.
Pode ocorrer o aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Nesse caso, deve interromper o tratamento.
A diarreia pode ser um sinal de toxicidade do Metex PEN e requer a interrupção do tratamento.
Se o doente apresentar diarreia, deve informar o médico.
Em doentes com cancro que estão a receber tratamento com metotrexato, foram relatados casos de certas disfunções cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia). Não se pode excluir a ocorrência deste tipo de efeitos não desejados no tratamento de outras doenças.
Se o doente, seu parceiro ou cuidador notar um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, distúrbios da visão, alterações do pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações de personalidade, deve contactar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral muito rara e grave, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).

Metex PEN e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que serão tomados no futuro.
A administração concomitante de certos medicamentos pode afetar a ação do Metex PEN:

• antibióticos, como tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas, ciprofloxacina e cefalotina (medicamentos utilizados para prevenir e tratar certas infecções);
• anti-inflamatórios não esteroidesou salicilatos(medicamentos para dor e/ou inflamação, como ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno ou pirazol);
• metamizol (sinónimos: novaminsulfona e dipyron) (medicamento para dor e/ou febre);
• probenecida(utilizado no tratamento da gota);
• ácidos orgânicos fracos, como diuréticos de alça(medicamentos para aumentar a produção de urina);
• medicamentos que podem prejudicar a função da medula óssea, como trimetoprim-sulfametoxazol (substância bactericida) ou pirimetamina;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide, como leflunomida, sulfassalazina e azatioprina;
• ciclosporina (que actua como um imunossupressor);
• mercaptopurina (medicamento com ação citostática);
• retinoides (medicamentos para psoríasee outras doenças da pele);
• teofilina (medicamento para asma brônquicae outras doenças pulmonares);
• certos medicamentos utilizados em doenças do estômago, como omeprazol e pantoprazol;
• medicamentos que reduzem a glicemia(nível de açúcar no sangue).

Produtos vitamínicos que contenham ácido fólicodevem ser utilizados apenas se forem recomendados pelo médico, pois podem reduzir a ação do metotrexato.

Deve evitar vacinas que contenham microorganismos vivos.

Metex PEN com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o Metex PEN, deve evitar o consumo de álcool, bem como grandes quantidades de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não deve tomar o Metex PEN se estiver grávida ou tentar engravidar. O metotrexato pode causar defeitos congénitos, prejudicar o feto ou provocar um aborto. Isso está relacionado com defeitos de desenvolvimento do crânio, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante que as mulheres grávidas ou que planeiam engravidar não tomem metotrexato. Se a mulher estiver em idade fértil, deve confirmar definitivamente que não está grávida antes de iniciar o tratamento, tomando as medidas necessárias, como realizar um teste de gravidez.
A mulher deve evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 6 meses após a conclusão do tratamento, utilizando métodos anticoncepcionais seguros durante todo esse tempo (ver também a secção "Precauções e advertências").
Se a mulher engravidar durante o tratamento, ou se suspeitar que possa estar grávida, deve consultar imediatamente um médico. A mulher deve receber aconselhamento sobre os possíveis efeitos prejudiciais do tratamento no feto.
Se a mulher planeia engravidar, deve consultar o médico que a está a tratar, que pode encaminhá-la para um especialista para obter aconselhamento antes de planejar o tratamento.
Amamentação
Deve interromper a amamentação antes de iniciar e durante o tratamento com o Metex PEN.
Fertilidade masculina
As evidências disponíveis não sugerem um aumento do risco de defeitos congénitos ou abortos após a ingestão de metotrexato pelo pai em doses abaixo de 30 mg/semana. No entanto, não se pode excluir completamente o risco. O metotrexato pode ter efeitos genotóxicos. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar os espermatozoides e causar defeitos congénitos. Por isso, o homem deve evitar a fertilização da parceira e não deve doar sêmen durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 3 meses após a conclusão do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o Metex PEN, podem ocorrer efeitos não desejados no sistema nervoso central, como fadiga e tontura. Nesse caso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar comprometida. Se o doente se sentir sonolento ou fatigado, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Metex PEN contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Metex PEN

Advertência importante sobre a dosagem do Metex PEN (metotrexato):

No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase, artrite psoriásica e doença de Crohn, o Metex PEN deve ser administrado apenas uma vez por semana. A administração de uma quantidade maior de Metex PEN (metotrexato) pode ser fatal. Deve ler atentamente a secção 3 deste folheto. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico decide a dosagem, que é ajustada individualmente para cada doente.
Os efeitos do tratamento são geralmente visíveis apenas após 4 a 8 semanas.
O Metex PEN é administrado por injeção subcutânea por um médico ou um profissional de saúde qualificado apenas uma vez por semana. O doente deve, em conjunto com o médico, decidir o dia da semana para a injeção.

Administração em crianças e jovens

O médico decide a dosagem adequada para crianças e jovens com artrite idiopática juvenil poliarticular.
O Metex PEN não é recomendado para crianças com menos de 3 anos, devido à falta de experiência em doentes dessa faixa etária.

Método e duração da administração

O Metex PEN é injectado uma vez por semana!
A duração do tratamento é decidida pelo médico.
O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase comum, artrite psoriásica e doença de Crohn com o Metex PEN é um tratamento de longa duração.
No início do tratamento, o Metex PEN pode ser administrado por um profissional de saúde.
No entanto, o médico pode decidir que o doente é capaz de administrar o Metex PEN sozinho.
O doente será devidamente treinado para isso.
Nunca deve tentar administrar o medicamento sozinho sem ter recebido treinamento prévio.
Na "Instrução de utilização" no final do folheto, são fornecidas instruções sobre como administrar o Metex PEN corretamente.
Deve lembrar-se de usar todo o conteúdo.
O método de preparação do medicamento para administração e a eliminação do medicamento e do injectador automático pré-cheio devem ser feitos de acordo com os requisitos locais.
As profissionais de saúde grávidas não devem preparar ou administrar o medicamento Metex PEN.
O metotrexato não deve entrar em contacto com a pele ou mucosas.
Em caso de contacto, a área afectada deve ser lavada imediatamente com água abundante.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do Metex PEN

Se o doente administrar uma dose maior do que a recomendada do Metex PEN, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da administração do Metex PEN

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Metex PEN

Se o doente interromper o tratamento com o Metex PEN, deve informar imediatamente o médico.
Se o doente sentir que a ação do Metex PEN é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Metex PEN pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
A frequência e gravidade dos efeitos não desejados dependem da dose e frequência de administração do medicamento.
Como os efeitos não desejados graves podem ocorrer após a administração de doses baixas de metotrexato, é necessário realizar exames regulares.
Portanto, o médico deve realizar exames para detectar anormalidadesnos parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixo número de glóbulos brancos, plaquetas, linfoma) e alterações no fígado e rins.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes sintomas, pois podem ser sinais de efeitos não desejados graves e potencialmente fatais que requerem tratamento imediato:

• tosse seca persistente, falta de ar e febre; podem ser sintomas de pneumonia [frequente]
• hemoptise, ou seja, expectoração de secreções com sangue; pode ser um sinal de hemorragia pulmonar [ desconhecida]
• sintomas de lesão hepática, como icterícia (amarelamento da pele e olhos); o metotrexato pode causar lesão hepática crónica (cirrose), formação de cicatrizes no tecido hepático (fibrose hepática), esteatose hepática (acúmulo de gordura no fígado) [todos não muito frequentes], hepatite (inflamação aguda do fígado) [pouco frequente] e insuficiência hepática [muito raro]
• sintomas de alergia, como erupções cutâneas, incluindo rubor pruriginoso, edema de mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e o doente pode sentir que vai desmaiar;podem ser sintomas de reações alérgicas graves ou choque anafilático [pouco frequente]
• sintomas de lesão renal, como edema de mãos, pés ou tornozelos ou alterações na frequência ou volume da urina;podem ser sintomas de insuficiência renal [pouco frequente]
• sintomas de infecção, como febre, calafrios, dor, dor de garganta;o metotrexato pode aumentar a susceptibilidade a infecções.
  Pode ocorrer infecções graves, como uma forma específica de pneumonia (pneumonia por Pneumocystis jirovecii) e septicemia (infecção do sangue) [pouco frequente]
• sintomas, como fraqueza de um lado do corpo (acidente vascular cerebral) ou dor, inchaço, vermelhidão e sensação anormal de calor em uma das pernas (trombose venosa profunda);pode ocorrer se um coágulo se formar e bloquear um vaso sanguíneo [pouco frequente]
• febre e deterioração grave do estado geral de saúde ou febre súbita, acompanhada de dor de garganta ou boca ou alterações na urina;o metotrexato pode causar uma redução grave do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose) e uma supressão grave da medula óssea [muito raro]
• sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina, vômitos ou aparecimento de hematomas,podem ser sintomas de uma redução grave do número de plaquetas no sangue devido à supressão da medula óssea [muito raro]
• sintomas, como dor de cabeça intensa com febre associada, rigidez de nuca, náuseas, vômitos, desorientação e sensibilidade à luzpodem ser sinais de meningite (inflamação das meninges) [muito raro]
• em doentes com cancro que estão a receber tratamento com metotrexato, foram relatados casos de certas disfunções cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia).
  Não se pode excluir a ocorrência deste tipo de efeitos não desejados no tratamento de outras doenças.
  Os sintomas incluem alterações do estado mental, distúrbios do movimento (ataxia), alterações da visão e memória[frequência desconhecida]
• erupções cutâneas graves ou bolhas na pele (que podem ocorrer também na boca, olhos e genitálias); podem ser sintomas de síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de queimadura tóxica (necrólise epidérmica tóxica) [muito raro]

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 doente em 10

• estomatite, náuseas, vômitos, perda de apetite, dor abdominal,
• resultados anormais dos testes hepáticos (AST, ALT, bilirrubina, fosfatase alcalina).

Frequentes:podem ocorrer em 1 doente em 10

• úlceras na mucosa oral, diarreia,
• erupções cutâneas, rubor, prurido,
• dor de cabeça, fadiga, sonolência,
• redução da produção de células sanguíneas, levando a uma redução do número de glóbulos brancos e/ou vermelhos e/ou plaquetas.

Pouco frequentes:podem ocorrer em 1 doente em 100

• faríngite,
• enterite, vômitos, pancreatite, fezes negras ou sangue nas fezes, sangramento ou úlceras no trato gastrointestinal,
• reações semelhantes a queimaduras solares devido à aumento da sensibilidade da pele à luz solar, perda de cabelo, aumento do número de nódulos reumáticos, úlceras cutâneas, herpes zóster, vasculite, erupções cutâneas semelhantes a urticária, prurido,
• desenvolvimento de diabetes,
• tontura, confusão, depressão,
• redução da concentração de albumina no soro,
• redução do número de todas as células sanguíneas e plaquetas,
• inflamação e úlceras da bexiga ou vagina, disfunção renal, alterações na urina,
• dor articular, dor muscular, perda de densidade óssea.

Raros:podem ocorrer em 1 doente em 1.000

• gengivite,
• pigmentação cutânea aumentada, acne, manchas azuis na pele devido a sangramento dos vasos sanguíneos (equimoses, hematomas), vasculite alérgica,
• redução da concentração de anticorpos no sangue,
• infecção (incluindo infecções latentes crónicas), conjuntivite,
• alterações de humor (humor instável),
• alterações da visão,
• pericardite, efusão pericárdica, tamponamento cardíaco devido à efusão pericárdica,
• hipotensão,
• fibrose pulmonar (formação de cicatrizes no tecido pulmonar), dispneia e asma brônquica, efusão pleural,
• fraturas por estresse,
• alterações eletrolíticas,
• febre, alterações na cicatrização de feridas.

Muito raros:podem ocorrer em 1 doente em 10.000

• colite tóxica aguda (inflamação grave do intestino grosso),
• aumento da pigmentação das unhas, inflamação da pele ao redor das unhas (paroníquia aguda), infecção profunda dos folículos pilosos (furunculose), visibilidade de pequenos vasos sanguíneos,
• dor, fraqueza muscular ou sensação de formigamento ou alterações na sensibilidade ou reação a estímulos, alterações do paladar (sabor metálico), convulsões, paralisia, reação meningiana,
• visão turva, doença não inflamatória do olho (retinopatia),
• redução da libido, impotência, ginecomastia (aumento do tamanho das mamas) em homens, alterações na produção de espermatozoides (oligospermia), alterações menstruais, corrimento vaginal,
• linfoma (câncer do sistema imunitário),
• proliferação de células imunitárias (proliferação de linfócitos).

Frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• aumento do número de certos glóbulos brancos,
• sangramento nasal,
• proteinúria (presença de proteínas na urina),
• fadiga,
• lesões ósseas da mandíbula (devido à produção excessiva de glóbulos brancos),
• destruição do tecido no local da injeção,
• vermelhidão e descamação da pele,
• edema.

As injeções subcutâneas de metotrexato são geralmente bem toleradas localmente.
Foram observadas apenas reações cutâneas locais leves (como sensação de queimadura, rubor, inchaço, descoloração, prurido, coceira intensa, dor), que diminuem durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
site: //smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Metex PEN

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Não congelar.
Conservar os injectadores automáticos pré-cheios na embalagem exterior para proteger do luz.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no injectador após "Validade".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Metex PEN

• O princípio ativo do medicamento é o metotrexato.
  1 injectador automático pré-cheio de 0,15 ml de solução contém 7,5 mg de metotrexato.
  1 injectador automático pré-cheio de 0,2 ml de solução contém 10 mg de metotrexato.
  1 injectador automático pré-cheio de 0,25 ml de solução contém 12,5 mg de metotrexato.
  1 injectador automático pré-cheio de 0,3 ml de solução contém 15 mg de metotrexato.
  1 injectador automático pré-cheio de 0,35 ml de solução contém 17,5 mg de metotrexato.
  1 injectador automático pré-cheio de 0,4 ml de solução contém 20 mg de metotrexato.
  1 injectador automático pré-cheio de 0,45 ml de solução contém 22,5 mg de metotrexato.
  1 injectador automático pré-cheio de 0,5 ml de solução contém 25 mg de metotrexato.

1 injectador automático pré-cheio de 0,55 ml de solução contém 27,5 mg de metotrexato.
1 injectador automático pré-cheio de 0,6 ml de solução contém 30 mg de metotrexato.

• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o Metex PEN e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento é uma solução para injeção em um injectador.
A solução é clara, de cor amarelo-acastanhada.

O injectador automático pré-cheio Metex PEN é um injectador automático de 3 etapas com uma tampa amarela e um botão amarelo de injeção.

O injectador automático pré-cheio Metex PEN é um injectador automático de 2 etapas com uma tampa transparente de proteção e uma cobertura azul da agulha.
Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem:
O Metex PEN está disponível em embalagens que contenham 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 ou 24 injectadores automáticos pré-cheios.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemanha
Telefone:
+49 4103 8006-0
Fax:
+49 4103 8006-100

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria, República Checa, Finlândia, Grécia, Espanha, Holanda, Eslováquia, Eslovénia, Hungria, Reino Unido (Irlanda do Norte):
Metoject PEN
Islândia, Suécia:
Metojectpen
Alemanha:
metex PEN
Estónia, Lituânia, Letónia, Noruega:
Metex
Polónia, Portugal:
Metex PEN
Dinamarca:
Metex Pen
Bélgica:
Metoject

Data da última revisão do folheto: 28-08-2024

Modo de usar

Recomendações

• Antes de começar a injeção, deve ler atentamente as instruções abaixo.
• Deve sempre usar a técnica de injeção recomendada pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Informações adicionais

O método de preparação do medicamento para administração e a eliminação do medicamento e do injectador automático pré-cheio devem ser feitos de acordo com os requisitos locais.
As profissionais de saúde grávidas não devem preparar ou administrar o medicamento Metex PEN.
O metotrexato não deve entrar em contacto com a pele ou mucosas.
Em caso de contacto, a área afectada deve ser lavada imediatamente com água abundante.

Componentes do injectador Metex PEN:

Botão de injeção
Área de segurança para segurar o injectador
Zona de controlo transparente
Tampa

a) Com tampa antes da injeção
b) Após a remoção da tampa antes da injeção
c) Após a injeção

O que fazer antes da injeção

• 1. Lavar as mãos muito bem.
• 2. Retirar o conjunto da embalagem.
• 3. Verificar o injectador Metex PEN antes de usá-lo:

Se o injectador Metex PEN parecer danificado,
não o use. Use outro injectador e consulte um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se uma pequena bolha de ar for visível
na zona de controlo transparente, isso não afeta
a dose ou representa um perigo para o doente.
Se o doente não puder examinar ou verificar
o injectador antes da injeção, deve pedir
ajuda a outra pessoa.

• 4. Colocar o injectador Metex PEN em uma superfície limpa e plana (por exemplo, uma mesa).

Onde aplicar a injeção

Os locais mais adequados para a injeção incluem:

• parte superior da coxa,
• abdomen, com exceção da área ao redor do umbigo.
• Se outra pessoa estiver a aplicar a injeção ao doente, também pode ser aplicada na parte superior e posterior do braço, logo abaixo do ombro.
• Cada vez que aplicar a injeção, deve escolher um local diferente.
  Isso limitará a ocorrência de reações no local da injeção.
• Nunca deve aplicar a injeção em um local doloroso, com hematomas, vermelhidão, endurecimento, cicatriz ou estrias.
  Se o doente tiver psoríase, não deve aplicar a injeção diretamente nas placas elevadas, espessas, vermelhas ou lesões psoriásicas.

Como preparar a injeção

• 5. Deve escolher o local da injeção e limpar a área escolhida e a pele ao redor.

• Não retire a tampa antes de começar a injeção.
• 6. Segurar o injectador com uma mão no local de segurança, com a tampa voltada para cima.
  Com a outra mão, retire a tampa com um movimento reto (não dobre ou torça a tampa).
  A cobertura da agulha deve deslizar automaticamente com a tampa.
  Se a cobertura da agulha não deslizar, use outro injectador e consulte um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente tiver dificuldade em retirar a tampa, deve pedir ajuda a outra pessoa.

Aviso

Após a remoção da tampa, deve aplicar a injeção imediatamente.

• 7. Faça uma dobra na pele, aplicando uma pressão leve na área
  de limpeza do local da injeção.

A dobra na pele deve ser mantida até que o injectador seja removido da pele após a injeção.

• A dobra na pele deve ser mantida até que o injectador seja removido da pele após a injeção.

• 8. Colocar a extremidade descoberta e transparente

do injectador Metex PEN perpendicularmente
à dobra da pele.

• 9. Sem pressionar o botão, pressione firmemente o injectador Metex PEN contra a pele para desbloquear o botão.
• Se o doente não puder pressionar firmemente o injectador Metex PEN no local, deve pedir ajuda a outra pessoa.

Como aplicar a injeção:

• 10. Segurando firmemente o injectador Metex PEN

pressionado contra a pele, pressione o botãocom o polegar.

• 11. É ouvido um clique que indica o início da injeção.
  Deve segurar o injectador pressionado contra a pele até que a dose completa do medicamento seja injetada.
  Isso pode levar até 5 segundos.

Aviso:

Para evitar uma injeção incompleta, não retire o injectador Metex PEN da pele antes de concluir a injeção.
Se a injeção não for iniciada, solte o botão, certifique-se de que o injectador Metex PEN está pressionado firmemente contra a pele e pressione firmemente o botão.
Se tiver dificuldade em ouvir o clique, conte 5 segundos após pressionar o botão e, em seguida, levante o injectador do local da injeção.

• 12. Retire o injectador Metex PEN do local

da injeção com um movimento perpendicular
à pele (puxando-o para fora).

• 13. A cobertura de proteção volta automaticamente ao lugar sobre a agulha.
  Em seguida, a cobertura de proteção é travada e a agulha está coberta.
• 14. Se ocorrer um pequeno sangramento no local da injeção, aplique um curativo.

Antes de eliminar o injectador Metex PEN, verifique visualmente se ainda há líquido na parte inferior da zona de controlo transparente.
Se houver líquido no injectador, isso significa que a dose completa do medicamento não foi injetada e deve consultar um médico.

Aviso

Para evitar lesões, nunca deve inserir os dedos no orifício do tubo de proteção
que cobre a agulha. Não danifique o injectador.

2. Verificar o injetor antes de usar

(Fig. D)

• Verificar a data de validade no rótulo do injetor.

Fig. D

• Não usar o injetor se a data de validade tiver expirado.
• Verificar o medicamento através da janela de controle, invertendo-o ou agitando-o suavemente. O medicamento no injetor deve ser claro e amarelo.
• Não injetar se a solução estiver turva, tiver mudado de cor ou contiver partículas sólidas.
• É normal ver uma ou mais bolhas de ar. Não tente removê-las.
• Na janela de controle, pode haver uma marca; não é necessário prestar atenção nisso.
• Verificar se o injetor não está danificado e se a tampa protetora está bem colocada. Não usar o injetor se estiver danificado ou se a tampa protetora tiver sido removida ou não estiver bem fixada.

Se a data de validade do injetor tiver expirado, se estiver danificado ou não parecer correto, não

deve-se usá-lo e deve-se contactar
um profissional de saúde qualificado.
Antes de prosseguir com as próximas etapas,
colocar cuidadosamente o injetor em uma superfície limpa e plana, por exemplo, uma mesa.

3. Escolher o local da injeção (Fig. E)

• O paciente pode realizar a injeção em:
• parte superior da coxa,
• parte inferior do abdômen, exceto a área dentro de 5 cm do umbigo.
• Se a injeção for realizada por um cuidador, também pode ser usada a área na parte de trás do braço.
• Usar um local diferente daquele usado na última injeção.

Ao escolher o local da injeção:
nãorealizar a injeção em outras partes do corpo;
nãorealizar a injeção na pele machucada, dolorida, descamada, vermelha ou endurecida;
nãorealizar a injeção em pintas, cicatrizes e estrias;
nãorealizar a injeção através da roupa.

Local
exclusivamente
para
cuidador
Local
exclusivamente
para
cuidador

Fig. E

4. Limpar o local da injeção (Fig. F)

• Limpar o local da injeção com um agente de limpeza para a pele; se não estiver disponível, pode-se usar água e sabão.
• Aguardar até que a pele esteja seca. Nãoesfregar ou nãosoprar no local limpo. Nãotocar novamente no local da injeção até que a injeção esteja completa.

Fig. F

Injeção da dose

5. Remover a tampa (Fig. G)

A tampa protetora deve ser removida apenas quando o paciente estiver pronto para a injeção.
Nãotentar colocar a tampa de volta no injetor após a remoção.

• Segurar o injetor com a tampa voltada para cima e remover a tampa com um movimento decidido.

Fig. G

Nãodobrar ou nãotorcer a tampa ao removê-la.

• Descartar imediatamente a tampa.
• Pode haver uma pequena quantidade de medicamento liberada. Isso é normal.
• Realizar a injeção imediatamente após a remoção da tampa.

Nãotocar na proteção azul da agulha.
Toque na proteção azul da agulha pode
acidentalmente iniciar a injeção e causar lesões.

6. Posicionar o injetor (Fig. H)

• Posicionar a proteção azul da agulha aberta em um ângulo de 90 graus com a janela de controle voltada para si, de modo que fique visível.
• Pode ser mais confortável segurar o dobro da pele por meio de uma leve compressão da área ao redor do local da injeção entre o polegar e os outros dedos antes de realizar a injeção, mas não é necessário para este injetor.

Fig. H

7. Iniciar a injeção (Fig. I)

• Para iniciar a injeção, deve-se pressionar completamente o injetor. Isso fará com que a proteção azul da agulha seja inserida no injetor e a injeção comece automaticamente.
• O primeiro clique indica o início da injeção. O corpo azul do émbolo se moverá para baixo.

Fig. I

• Ainda segurar o injetor pressionado contra a pele até que todo o medicamento seja injetado. Após o início da injeção, nãoalterar a posição do injetor.

8. Manter o injetor no lugar para

concluir a injeção (Fig. J)

• Ainda segurar o injetor pressionado contra a pele.

5 segundos

• A injeção está concluída quando:
• se ouve o segundo clique, logo após o primeiro;
• ou: o corpo azul do émbolo parou e preenche a janela de controle;
• ou: passaram 5 segundos.

Fig. J

9. Concluir a injeção (Fig. K)

• Remover o injetor diretamente para cima do local da injeção.
• A proteção azul da agulha retornará automaticamente ao seu lugar ao redor da agulha e será travada.
• Verificar se não há medicamento restante visível na janela de controle. Se ainda houver medicamento amarelo visível, pode ser que a dose completa não tenha sido administrada. Nesse caso, ou em caso de dúvidas, deve-se contactar um profissional de saúde qualificado.

Fig. K

Nãotocar na proteção azul da agulha após a injeção, pois isso pode causar lesões.

Após a injeção

10. Cuidar do local da injeção (Fig. L)

• No local da injeção, pode aparecer uma pequena gota de sangue. Isso é normal. Se necessário, aplicar pressão com um algodão ou gaze.
• Se necessário, cobrir o local da injeção com um pequeno curativo.

Nãoesfregar o local da injeção.

Fig. L

11. Descartar o injetor (Fig. M)

Cada injetor pode ser usado apenas uma vez. Nãocolocar a tampa de volta no injetor.

O injetor usado e a tampa protetora devem ser armazenados em um local invisível e inacessível para crianças.

Fig. M

• A tampa e o injetor devem ser descartados imediatamente após o uso. O método de descarte do medicamento e do injetor pós-automatico carregado deve

estar de acordo com as regulamentações locais.

• Descartar os materiais usados no lixo doméstico. A caixa de papelão pode ser descartada no recipiente para papel.

Injetores pós-automaticos carregados

Metex PEN que tenham passado do prazo de validade, que não sejam mais necessários ou que não estejam mais em condições de uso, devem ser

descartados de forma segura.