Metex Pen

Folheto informativo para o utilizador

Metex PEN, 7,5 mg, solução injectável em injetor

Metex PEN, 10 mg, solução injectável em injetor

Metex PEN, 12,5 mg, solução injectável em injetor

Metex PEN, 15 mg, solução injectável em injetor

Metex PEN, 17,5 mg, solução injectável em injetor

Metex PEN, 20 mg, solução injectável em injetor

Metex PEN, 22,5 mg, solução injectável em injetor

Metex PEN, 25 mg, solução injectável em injetor

Metex PEN, 27,5 mg, solução injectável em injetor

Metex PEN, 30 mg, solução injectável em injetor

Metotrexato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Metex PEN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Metex PEN
• 3. Como tomar o Metex PEN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Metex PEN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Metex PEN e para que é utilizado

Indicações para a utilização do medicamento Metex PEN

• artrite reumatoide ativa em doentes adultos, formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil grave, se a resposta aos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) for insuficiente,
• psoríase moderada a grave em doentes adultos e artrite psoriásica grave em doentes adultos,
• doença de Crohn de evolução ligeira a moderada em doentes adultos, quando o tratamento adequado com outros medicamentos não for possível.

Artrite reumatoide (AR) é uma doença crónica que pertence ao grupo das doenças do colágeno, caracterizada por inflamação das membranas sinoviais que revestem as articulações. As membranas sinoviais produzem um líquido que actua como lubrificante para muitas articulações. O estado inflamatório causa o espessamento das membranas e inchaço das articulações. Artrite idiopática juvenil ocorre em crianças e jovens com menos de 16 anos. A forma poliarticular é indicada pelo facto de 5 ou mais articulações serem afectadas nos primeiros 6 meses da doença. Psoríase , uma doença crónica da pele, caracterizada por placas vermelhas cobertas com uma escama grossa, seca, prateada, que adere firmemente. Artrite psoriásica refere-se à inflamação das articulações, especialmente dos dedos das mãos e pés, com lesões psoriásicas na pele e unhas. O Metex PEN modifica e desacelera a progressão da doença. A doença de Crohn é um tipo de doença inflamatória intestinal que pode afectar qualquer parte do trato gastrointestinal, causando sintomas como dor abdominal, diarreia, vómitos ou perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o Metex PEN

Quando não tomar o Metex PEN

• se o doente tiver alergia ao metotrexato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença hepática, doença renal grave ou hematológica;
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver infecções graves, como tuberculose, infecção por HIV ou outras síndromes de imunodeficiência;
• se o doente tiver úlceras na mucosa oral, úlceras gástricas ou intestinais;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o doente estiver a tomar uma vacina que contenha microorganismos vivos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Metex PEN, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for idoso, estiver debilitado ou em mau estado geral;
• se o doente tiver distúrbios da função hepática;
• se o doente tiver desidratação (falta de água no organismo);
• se o doente tiver diabetes e estiver a tomar insulina.

Precauções especiais para a utilização do Metex PEN O metotrexato pode perturbar temporariamente a produção de espermatozoides e ovócitos; na maioria dos casos, este efeito desaparece. O metotrexato pode causar aborto e defeitos congénitos. As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 6 meses após o fim do tratamento. Os homens devem evitar a fecundação da parceira durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 3 meses após o fim do tratamento. Ver também o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade". Exames de controlo e precauções recomendadas Os efeitos não desejados graves podem ocorrer após a administração de doses baixas de metotrexato. Para detectá-los a tempo, o médico deve realizar exames de controlo e testes laboratoriais. Antes do início do tratamento Antes do início do tratamento, será realizado um exame de sangue para verificar se o doente tem um número suficiente de células sanguíneas. Os exames de sangue também serão realizados para avaliar a função hepática e verificar se o doente tem hepatite. Além disso, será verificada a concentração de albumina (proteína sanguínea) no soro e a função renal, bem como realizada uma avaliação para detectar hepatite (infecção hepática). O médico também pode decidir realizar outros exames hepáticos, que podem incluir exames de imagem hepáticos ou a colheita de uma pequena amostra de tecido hepático para uma avaliação mais detalhada. Além disso, o médico pode verificar se o doente tem tuberculose e pode realizar um exame de raio-X do tórax ou um teste de função pulmonar. Durante o tratamento O médico pode realizar os seguintes exames:

• exame da boca e garganta para detectar alterações da mucosa, como inflamação ou úlceras;
• exames de sangue para controlar a função hepática;
• exames de imagem para controlar o estado do fígado;
• colheita de uma pequena amostra de tecido hepático para uma avaliação mais detalhada;
• exame de sangue para controlar a função renal;
• exame de controlo do sistema respiratório e, se necessário, teste de função pulmonar.

É muito importante que o doente se apresente para esses exames de controlo programados. Se os resultados de qualquer um desses exames mostrarem anormalidades, o médico ajustará o tratamento conforme necessário. Doentes idosos Os doentes idosos tratados com metotrexato devem estar sob controle médico rigoroso para detectar o mais rapidamente possível possíveis efeitos não desejados. As alterações relacionadas com a idade na função hepática e renal, bem como os níveis baixos de ácido fólico no organismo de pessoas idosas, requerem a utilização de doses relativamente baixas de metotrexato. Outras precauções Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em doentes com doença reumática subjacente. Se o doente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de secreções com sangue, deve procurar imediatamente um médico. O metotrexato pode afetar o sistema imunológico, a eficácia das vacinas e os resultados dos testes imunológicos. Pode ocorrer reativação de doenças crónicas latentes (por exemplo, herpes zóster, tuberculose, hepatite viral tipo B ou C). Durante a utilização do Metex PEN não deve ser administrada uma vacina que contenha microorganismos vivos. O metotrexato pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Deve evitar a exposição prolongada ao sol e não deve usar solarium ou lâmpada de bronzeamento sem consultar um médico. Para proteger a pele do sol, deve usar roupas adequadas ou aplicar um filtro solar com alto fator de proteção. Durante o tratamento com metotrexato, pode ocorrer reativação da dermatite de radiação e queimaduras solares (reação de "recall"). A exposição à radiação UV durante o tratamento com metotrexato pode agravar as lesões psoriásicas. Pode ocorrer aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Nesse caso, deve interromper o tratamento. A diarreia pode ser um sinal de toxicidade do Metex PEN e requer a interrupção do tratamento. Se o doente apresentar diarreia, deve informar o médico. Em doentes com cancro que estão a receber tratamento com metotrexato, foram relatados casos de distúrbios da função cerebral (encefalopatia/leucoencefalopatia). Não se pode excluir a ocorrência desses tipos de efeitos não desejados em caso de utilização de metotrexato para tratar outras doenças. Se o doente, seu parceiro ou cuidador notar um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, distúrbios da visão, alterações do pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações de personalidade, deve contactar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral muito rara e grave, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).

Metex PEN e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que serão tomados no futuro . A administração concomitante de alguns medicamentos pode afetar a ação do Metex PEN:

• antibióticos , como tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas, ciprofloxacina e cefalotina (medicamentos utilizados para prevenir e tratar certas infecções);
• anti-inflamatórios não esteroides ou salicilatos (medicamentos para dor e/ou inflamação, como ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno ou pirazol);
• metamizol (sinônimos: novaminsulfona e dipirona) (medicamento para dor e/ou febre);
• probenecida (utilizado no tratamento da gota);
• diuréticos de alça (medicamentos para aumentar a produção de urina);
• medicamentos que podem prejudicar a função da medula óssea , como trimetoprim-sulfametoxazol (substância bactericida) ou pirimetamina;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide , como leflunomida, sulfassalazina e azatioprina;
• ciclosporina (com ação imunossupressora);
• mercaptopurina (medicamento com ação citostática);
• retinoides (medicamentos para psoríase e outras doenças da pele);
• teofilina (medicamento para asma e outras doenças pulmonares);
• alguns medicamentos utilizados em doenças do estômago , como omeprazol e pantoprazol;
• medicamentos hipoglicemiantes (que reduzem o nível de açúcar no sangue).

Os suplementos vitamínicos que contenham ácido fólico devem ser utilizados apenas se forem recomendados pelo médico, pois podem reduzir a ação do metotrexato.

Deve evitar as vacinas que contenham microorganismos vivos.

Metex PEN com alimentos, bebidas e álcool

Durante a utilização do Metex PEN, deve evitar o consumo de álcool, bem como grandes quantidades de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez Não deve tomar o Metex PEN se estiver grávida ou tentar engravidar. O metotrexato pode causar defeitos congénitos, prejudicar o feto ou provocar um aborto. Isso está relacionado com defeitos de desenvolvimento do crânio, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante que as mulheres grávidas ou que planeiam engravidar não tomem metotrexato. Se a mulher estiver em idade fértil, deve confirmar definitivamente que não está grávida antes de iniciar o tratamento, tomando as medidas necessárias, como realizar um teste de gravidez. A mulher deve evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 6 meses após o fim do tratamento, utilizando métodos anticoncepcionais seguros durante todo esse tempo (ver também o ponto "Precauções e advertências"). Se a mulher engravidar durante o tratamento, ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar um médico o mais rápido possível. A mulher deve obter aconselhamento sobre os possíveis efeitos prejudiciais do tratamento no feto. Se a mulher planeia engravidar, deve consultar o médico que a está a tratar, que pode encaminhá-la para um especialista para obter aconselhamento antes de planejar o início do tratamento. Amamentação Deve interromper a amamentação antes de iniciar e durante a utilização do Metex PEN. Fertilidade masculina As evidências disponíveis não sugerem um aumento do risco de defeitos congénitos ou abortos após a ingestão de metotrexato pelo pai em doses inferiores a 30 mg/semana. No entanto, não se pode excluir completamente o risco. O metotrexato pode ter efeitos genotóxicos. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar os espermatozoides e causar defeitos congénitos. Por isso, o doente deve evitar a fecundação da parceira e não deve doar sêmen durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 3 meses após o fim do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a utilização do Metex PEN, podem ocorrer efeitos não desejados no sistema nervoso central, como fadiga e tontura. Nesse caso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar comprometida. Se o doente se sentir sonolento ou fatigado, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Metex PEN contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Metex PEN

Aviso importante sobre a dosagem do Metex PEN (metotrexato):

No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase, artrite psoriásica e doença de Crohn, o Metex PEN deve ser utilizado apenas uma vez por semana . A administração de uma quantidade maior de Metex PEN (metotrexato) pode ser fatal. Deve ler atentamente o ponto 3 deste folheto. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. O médico decide a dosagem, que é ajustada individualmente para cada doente. Os efeitos do tratamento são geralmente visíveis apenas após 4 a 8 semanas. O Metex PEN é administrado por injeção subcutânea uma vez por semana, por um médico ou por um profissional de saúde qualificado, apenas uma vez por semana . O doente deve concordar com o médico sobre o dia da semana em que a injeção será administrada.

Utilização em crianças e jovens

O médico decide a dosagem adequada para crianças e jovens com artrite idiopática juvenil poliarticular. O Metex PEN não é recomendado para crianças com menos de 3 anos , devido à falta de experiência em doentes dessa faixa etária.

Modo e duração da administração

O Metex PEN é injetado uma vez por semana! O tempo de tratamento é determinado pelo médico. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase comum, artrite psoriásica e doença de Crohn com o Metex PEN é um tratamento de longa duração. No início do tratamento, o Metex PEN pode ser administrado por um profissional de saúde. No entanto, o médico pode decidir que o doente é capaz de administrar o Metex PEN sozinho. O doente será devidamente treinado para isso. Nunca deve tentar administrar o medicamento sozinho sem ter recebido treinamento prévio. Na "Instrução de utilização" no final do folheto, são fornecidas instruções sobre como utilizar corretamente o Metex PEN. Deve lembrar-se de utilizar todo o conteúdo. O modo de preparação do medicamento para utilização e a eliminação do medicamento e do injetor automático pré-cheio devem ser feitos de acordo com os requisitos locais. Os profissionais de saúde grávidas não devem preparar ou administrar o medicamento Metex PEN. O metotrexato não deve entrar em contato com a pele ou a mucosa. Se ocorrer contato, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água em abundância.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Metex PEN

Se o doente utilizar uma dose maior do que a recomendada do Metex PEN, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão de uma dose do Metex PEN

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Metex PEN

Se o doente interromper o tratamento com o Metex PEN, deve informar imediatamente o médico. Se o doente achar que a ação do Metex PEN é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Metex PEN pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. A frequência e a gravidade dos efeitos não desejados dependem da dose e da frequência de administração do medicamento. Como os efeitos não desejados graves podem ocorrer após a administração de doses baixas de metotrexato, é necessário realizar exames de controlo regulares. Portanto, o médico deve realizar exames para detectar anormalidades nos parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixo número de glóbulos brancos, plaquetas, linfoma) e alterações no fígado e nos rins. Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas, pois podem ser sinais de efeitos não desejados graves e potencialmente fatais que requerem tratamento imediato:

• tosse seca persistente, falta de ar e febre ; podem ser sintomas de pneumonia [frequente]
• hemoptise, ou seja, expectoração de secreções com sangue ; pode ser um sinal de hemorragia pulmonar [ desconhecida ]
• sintomas de lesão hepática, como icterícia (amarelamento da pele e olhos) ; o metotrexato pode causar lesão hepática crónica (cirrose), formação de cicatrizes no tecido hepático (fibrose hepática), esteatose hepática (acúmulo de gordura no fígado) [todos não muito frequentes], hepatite (inflamação aguda do fígado) [pouco frequente] e insuficiência hepática [muito rara]
• sintomas de alergia, como erupções cutâneas, incluindo rubor pruriginoso, edema de mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e o doente pode sentir que vai desmaiar; podem ser sintomas de reações alérgicas graves ou choque anafilático [pouco frequente]
• sintomas de lesão renal, como edema de mãos, pés ou tornozelos, ou alterações na frequência ou volume da urina; podem ser sintomas de insuficiência renal [pouco frequente]
• sintomas de infecção, como febre, calafrios, dor, dor de garganta; o metotrexato pode aumentar a susceptibilidade a infecções. Pode ocorrer infecções graves, como pneumonia por Pneumocystis jirovecii e septicemia [pouco frequente]
• sintomas como fraqueza de um lado do corpo (acidente vascular cerebral) ou dor, inchaço, vermelhidão e sensação anormal de calor em uma das pernas (trombose venosa profunda); pode ocorrer se um coágulo se formar e bloquear um vaso sanguíneo [pouco frequente]
• febre e piora grave do estado geral de saúde ou febre súbita, acompanhada de dor de garganta ou boca ou alterações na urina; o metotrexato pode causar agranulocitose e supressão da medula óssea [muito rara]
• sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina, vômitos ou aparecimento de manchas roxas, podem ser sintomas de trombocitopenia grave devido à supressão da medula óssea [muito rara]
• sintomas como dor de cabeça intensa com febre, rigidez de nuca, náuseas, vômitos, desorientação e sensibilidade à luz; podem ser sintomas de meningite asséptica aguda [muito rara]
• em doentes com cancro que estão a receber tratamento com metotrexato, foram relatados casos de distúrbios da função cerebral (encefalopatia/leucoencefalopatia). Não se pode excluir a ocorrência desses tipos de efeitos não desejados em caso de utilização de metotrexato para tratar outras doenças. Os sintomas desses distúrbios da função cerebral incluem alterações do estado mental, distúrbios do movimento (ataxia), distúrbios da visão e da memória [desconhecida]
• erupções cutâneas graves ou bolhas na pele (que podem ocorrer também na boca, olhos e genitálias); podem ser sintomas de síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de queimadura tóxica (necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Lyell) [muito rara]

Os seguintes efeitos não desejados também podem ocorrer:
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 doente em 10

• estomatite, náuseas, vômitos, perda de apetite, dor abdominal,
• resultados anormais dos testes hepáticos (AST, ALT, bilirrubina, fosfatase alcalina).

Frequentes: podem ocorrer em 1 doente em 10

• úlceras na mucosa oral, diarreia,
• erupções cutâneas, rubor, prurido,
• dor de cabeça, fadiga, sonolência,
• redução da produção de células sanguíneas, levando a uma redução do número de glóbulos brancos e/ou vermelhos e/ou plaquetas.

Não muito frequentes: podem ocorrer em 1 doente em 100

• faringite,
• enterite, vômitos, pancreatite, fezes negras ou sangue nas fezes, sangramento ou úlceras no trato gastrointestinal,
• reações semelhantes a queimaduras solares devido à aumento da sensibilidade da pele à luz solar, perda de cabelo, aumento do número de nódulos reumáticos, úlceras cutâneas, herpes zóster, vasculite, erupção cutânea semelhante à urticária, urticária,
• diabetes,
• tontura, confusão, depressão,
• redução da concentração de albumina no soro,
• redução do número de células sanguíneas e plaquetas,
• cistite ou uretrite, disfunção renal, alterações na urina,
• dor articular, dor muscular, perda de massa óssea.

Pouco frequentes: podem ocorrer em 1 doente em 1.000

• gengivite,
• pigmentação cutânea aumentada, acne, manchas azuis na pele devido a sangramento dos vasos sanguíneos (equimoses, petéquias), vasculite alérgica,
• redução da concentração de anticorpos no sangue,
• infecção (incluindo infecção crónica latente), conjuntivite,
• alterações do humor (humor instável),
• distúrbios da visão,
• pericardite, derrame pericárdico, dificuldade para encher o coração devido ao líquido no saco pericárdico,
• hipotensão,
• fibrose pulmonar, dispneia e asma, derrame pleural,
• fraturas por estresse,
• distúrbios eletrolíticos,
• febre, alterações na cicatrização de feridas.

Muito raros: podem ocorrer em 1 doente em 10.000

• colite tóxica aguda,
• pigmentação aumentada das unhas, paroníquia aguda, celulite, fenômeno de Raynaud,
• dor, fraqueza muscular ou sensação de formigamento ou alterações na sensibilidade ou reações ao estímulo, alterações do paladar (sabor metálico), convulsões, paralisia, reação meningiana,
• visão turva, retinopatia não inflamatória,
• redução da libido, impotência, ginecomastia em homens, oligospermia, alterações menstruais, corrimento,
• linfoma,
• distúrbios linfoproliferativos (produção excessiva de glóbulos brancos).

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• aumento do número de certos glóbulos brancos,
• sangramento nasal,
• proteinúria,
• sensação de fadiga,
• lesões ósseas da mandíbula (devido à produção excessiva de glóbulos brancos),
• destruição do tecido no local da injeção,
• rubor e descamação da pele,
• edema.

As injeções subcutâneas de metotrexato são geralmente bem toleradas localmente. Foram observadas apenas reações cutâneas locais leves (como sensação de queimadura, rubor, inchaço, descoloração, coceira, prurido intenso, dor), que diminuem durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, site: //smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Metex PEN

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Não congelar. Conservar os injetores automáticos pré-cheios na embalagem exterior para proteger do luz. Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no injetor após "Validade". A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Metex PEN

• O princípio ativo do medicamento é o metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,15 ml de solução contém 7,5 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,2 ml de solução contém 10 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,25 ml de solução contém 12,5 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,3 ml de solução contém 15 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,35 ml de solução contém 17,5 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,4 ml de solução contém 20 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,45 ml de solução contém 22,5 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,5 ml de solução contém 25 mg de metotrexato.

1 injetor automático pré-cheio de 0,55 ml de solução contém 27,5 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,6 ml de solução contém 30 mg de metotrexato.

• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o Metex PEN e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento é uma solução para injeção em injetor. A solução é clara, de cor amarelo-marrom. O injetor automático pré-cheio Metex PEN é um injetor automático de 3 etapas com uma tampa amarela e um botão amarelo para injeção. O injetor automático pré-cheio Metex PEN é um injetor automático de 2 etapas com uma tampa transparente e uma proteção azul para a agulha. Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem: O Metex PEN está disponível em embalagens que contenham 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 ou 24 injetores automáticos pré-cheios. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Alemanha Telefone: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria, República Checa, Finlândia, Grécia, Espanha, Holanda, Eslováquia, Eslovênia, Hungria, Reino Unido (Irlanda do Norte): Metoject PEN Islândia, Suécia: Metojectpen Alemanha: metex PEN Estônia, Lituânia, Letônia, Noruega: Metex Polônia, Portugal: Metex PEN Dinamarca: Metex Pen Bélgica: Metoject

Data da última revisão do folheto: 28-08-2024

Instruções de utilização

Recomendações

• Antes de iniciar a injeção, deve ler atentamente as instruções abaixo.
• Deve sempre utilizar a técnica de injeção recomendada pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Informações adicionais

O modo de preparação do medicamento para utilização e a eliminação do medicamento e do injetor automático pré-cheio devem ser feitos de acordo com os requisitos locais. Os profissionais de saúde grávidas não devem preparar ou administrar o medicamento Metex PEN. O metotrexato não deve entrar em contato com a pele ou a mucosa. Se ocorrer contato, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água em abundância.

Componentes do injetor Metex PEN:

Botão de injeção Área de pegada da embalagem do injetor Zona de controle transparente Tampa

a) Com a tampa antes da injeção b) Após a remoção da tampa antes da injeção c) Após a injeção

O que fazer antes da injeção

• 1. Lavar as mãos muito bem.
• 2. Retirar o conjunto da embalagem.
• 3. Verificar o injetor Metex PEN antes de usá-lo:

Se o injetor Metex PEN parecer danificado, não o utilize . Use outro injetor e consulte um médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se uma pequena bolha de ar for visível na zona de controle transparente, isso não afeta a dose ou representa um risco para o doente. Se o doente não puder examinar ou verificar o injetor antes da injeção, deve pedir ajuda a outra pessoa.

• 4. Colocar o injetor Metex PEN em uma superfície limpa e plana (por exemplo, uma mesa).

Onde realizar a injeção

Os locais mais adequados para a injeção incluem:

• a parte superior da coxa,
• a barriga, exceto a área ao redor do umbigo.
• Se outra pessoa estiver administrando a injeção ao doente, também pode ser administrada na parte superior e posterior do braço, logo abaixo do ombro.
• Cada vez, deve escolher um local de injeção diferente. Isso limitará a ocorrência de reações no local da injeção.
• Nunca deve injetar o medicamento em um local doloroso, com hematomas, vermelhidão, endurecimento, cicatriz ou estrias. Se o doente tiver psoríase, não deve injetar o medicamento diretamente nas placas elevadas, espessas, vermelhas ou descamativas ou lesões da doença.

Como preparar a injeção

• 5. Deve escolher o local da injeção e limpar a área escolhida e a pele ao redor.

• Não retire a tampa antes de iniciar a injeção.
• 6. Segurar o injetor Metex PEN com uma mão no local de pegada, com a tampa voltada para cima. Com a outra mão, retire a tampa com um movimento reto (não dobre ou torça a tampa). Na tampa, há uma pequena proteção para a agulha, que deve deslizar automaticamente com a tampa. Se a proteção para a agulha não deslizar, use outro injetor e consulte um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente tiver dificuldade em retirar a tampa, deve pedir ajuda a outra pessoa.

Aviso

Após a remoção da tampa, deve realizar a injeção imediatamente .

• 7. Faça uma dobra na pele, aplicando uma pressão leve na área de limpeza do local da injeção.

A dobra na pele deve ser mantida até que o injetor seja removido da pele após a injeção.

• A dobra na pele deve ser mantida até que o injetor seja removido da pele após a injeção.

• 8. Coloque a extremidade exposta e transparente do injetor Metex PEN perpendicularmente à dobra da pele.

Como realizar a injeção:

• 9. Sem pressionar o botão , pressione firmemente o injetor Metex PEN contra a pele para desbloquear o botão.
• Se o doente não puder pressionar firmemente o injetor Metex PEN no local, deve pedir ajuda a outra pessoa.

Como realizar a injeção:

• 10. Segurando firmemente o injetor Metex PEN pressionado contra a pele, pressione o botão com o polegar.

É possível ouvir um clique que indica o início da injeção. Deve segurar o injetor pressionado contra a pele até que a dose completa do medicamento seja injetada. Isso pode levar até 5 segundos .

Aviso:

Para evitar uma injeção incompleta, não retire o injetor Metex PEN da pele antes de concluir a injeção. Se a injeção não for iniciada, solte o botão, certifique-se de que o injetor Metex PEN esteja pressionado firmemente contra a pele e pressione firmemente o botão. Se tiver dificuldade em ouvir o clique, conte 5 segundos após pressionar o botão e, em seguida, levante o injetor do local da injeção.

• 11. Retire o injetor Metex PEN do local da injeção com um movimento reto (afastando-o da pele).

A proteção da agulha voltará automaticamente ao lugar sobre a agulha. Em seguida, a proteção da agulha será travada e a agulha estará coberta.

• 12. Se ocorrer um pequeno sangramento no local da injeção, aplique um curativo.

Antes de descartar o injetor Metex PEN, verifique visualmente se não há líquido na parte inferior da zona de controle transparente . Se houver líquido no injetor, isso significa que a dose completa do medicamento não foi injetada e deve consultar um médico.

Aviso

Para evitar lesões, nunca insira os dedos no orifício do tubo de proteção da agulha . Não danifique o injetor.

2. Verificar o injetor antes de usar

(Fig. D)

• Verificar a data de validade no rótulo do injetor.

Fig. D

• Não usar o injetor se passou a data de validade.
• Verificar o medicamento através da janela de controle, virando-o de cabeça para baixo ou agitando-o suavemente. O medicamento no injetor deve ser claro e amarelo.
• Não injetar se a solução estiver turva, mudou de cor ou contém partículas sólidas.
• É normal ver uma ou mais bolhas de ar. Não tentar removê-las.
• Na janela de controle, pode haver uma marca; não é necessário prestar atenção nisso.
• Verificar se o injetor não está danificado e se a tampa está bem colocada. Não usar o injetor se estiver danificado ou se a tampa foi removida ou não está bem fixada.

Se o injetor passou a data de validade, parecer danificado ou não parecer normal, nãodeve ser usado e deve-se contactar

um profissional de saúde.
Antes de prosseguir, colocar cuidadosamente o injetor em uma superfície plana e limpa, por exemplo, uma mesa.

3. Escolher o local da injeção (Fig. E)

• O paciente pode realizar a injeção em:
• parte superior da coxa,
• parte inferior do abdômen, exceto a área dentro de 5 cm do umbigo.
• Se a injeção for realizada por um cuidador, também pode ser usada a área na parte de trás do braço.
• Usar um local diferente da última injeção.

Ao escolher o local da injeção:
nãoinjetar em outras partes do corpo;
nãoinjetar em pele com hematomas, dolorosa, descamativa, vermelha ou endurecida;
nãoinjetar em sardas, cicatrizes e estrias;
nãoinjetar através da roupa.

Local
exclusivamente
para
cuidador
Local
exclusivamente
para
cuidador

Fig. E

4. Limpar o local da injeção (Fig. F)

• Limpar o local da injeção com um agente de limpeza para a pele; se não estiver disponível, pode-se usar água e sabão.
• Aguardar até que a pele esteja seca. Nãoesfregar ou nãosoprar no local limpo. Nãotocar novamente no local da injeção até que a injeção esteja concluída.

Fig. F

Injeção da dose

5. Remover a tampa (Fig. G)

A tampa protetora deve ser removida apenas quando
o paciente estiver pronto para a injeção.
Nãotentar colocar a tampa de volta no
injetor após removê-la.

• Segurar o injetor com a tampa voltada para cima e remover a tampa com um movimento decidido.

Fig. G

Nãodobrar ou nãotorcer a tampa
ao removê-la.

• Descartar imediatamente a tampa.
• Pode haver uma pequena quantidade de medicamento liberada. Isso é normal.
• Realizar a injeção imediatamente após remover a tampa.

Nãotocar na proteção azul da agulha.
Toque na proteção azul da agulha pode
acidentalmente iniciar a injeção
e causar lesões.

6. Posicionar o injetor (Fig. H)

• Posicionar a proteção azul da agulha aberta em um ângulo de 90 graus contra a pele, com a janela de controle voltada para si, de modo que fique visível.
• É mais confortável segurar o dobro da pele, delicadamente apertando a área ao redor do local da injeção entre o polegar e os outros dedos antes de realizar a injeção, mas não é necessário para este injetor.

Fig. H

7. Iniciar a injeção (Fig. I)

• Para iniciar a injeção, deve-se pressionar completamente o injetor. Isso fará com que a proteção azul da agulha seja inserida no injetor e a injeção comece automaticamente.
• O primeiro clique indica o início da injeção. O corpo azul do émbolo se move para baixo.

Fig. I

• Ainda segurar o injetor pressionado contra a pele até que todo o medicamento seja injetado. Após o início da injeção, nãoalterar a posição do injetor.

8. Manter o injetor no lugar para

concluir a injeção (Fig. J)

• Ainda segurar o injetor pressionado contra a pele.

5 segundos

• A injeção está concluída quando:
• se ouve o segundo clique, logo após o primeiro;
• ou: o corpo azul do émbolo para e enche a janela de controle;
• ou: passaram 5 segundos.

Fig. J

9. Concluir a injeção (Fig. K)

• Remover o injetor diretamente para cima do local da injeção.
• A proteção azul da agulha retorna automaticamente ao seu lugar ao redor da agulha e é travada.
• Verificar se não há medicamento restante visível na janela de controle. Se ainda houver medicamento amarelo visível, pode ser que a dose completa não tenha sido administrada. Nesse caso ou em caso de dúvida, deve-se contactar um profissional de saúde.

Fig. K

Nãotocar na proteção azul da agulha após
a injeção, pois isso pode causar lesões.

Após a injeção

10. Cuidar do local da injeção (Fig. L)

• No local da injeção, pode aparecer uma pequena gota de sangue. Isso é normal. Se necessário, aplicar pressão com um algodão ou gaze.
• Se necessário, cobrir o local da injeção com um pequeno curativo.

Nãoesfregar o local da injeção.

Fig. L

11. Descartar o injetor (Fig. M)

Cada injetor pode ser usado apenas
uma vez. Nãorecolocar a tampa no
injetor.

O injetor usado e a tampa protetora devem ser armazenados em um local seguro, fora do alcance das crianças.

Fig. M

• A tampa e o injetor devem ser descartados imediatamente após o uso. O método de descarte do medicamento e do injetor semi-automático pré-cheio deve

estar de acordo com as regulamentações locais.

• Descartar os materiais usados no lixo doméstico. A caixa de papelão pode ser descartada no recipiente para papel.

Injetores semi-automáticos pré-cheios

Metex PEN que passaram a data de validade, que não são mais necessários ou que não são adequados para uso devem ser descartados

de forma segura.