Metex Pen

Folheto de informação para o utilizador

Metex PEN, 7,5 mg, solução para injeção em injetor

Metex PEN, 10 mg, solução para injeção em injetor

Metex PEN, 12,5 mg, solução para injeção em injetor

Metex PEN, 15 mg, solução para injeção em injetor

Metex PEN, 17,5 mg, solução para injeção em injetor

Metex PEN, 20 mg, solução para injeção em injetor

Metex PEN, 22,5 mg, solução para injeção em injetor

Metex PEN, 25 mg, solução para injeção em injetor

Metex PEN, 27,5 mg, solução para injeção em injetor

Metex PEN, 30 mg, solução para injeção em injetor

Metotrexato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Metex PEN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Metex PEN
• 3. Como tomar o Metex PEN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Metex PEN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Metex PEN e para que é utilizado

Indicações para a utilização do medicamento Metex PEN

• artrite reumatoide ativa em doentes adultos, formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil grave, se a resposta aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) for inadequada,
• psoríase moderada a grave em doentes adultos e artrite psoriásica grave em doentes adultos,
• doença de Crohn de evolução ligeira a moderada em doentes adultos, quando o tratamento adequado com outros medicamentos não for possível.

Artrite reumatoide(AR) é uma doença crónica que pertence ao grupo das doenças colagenases,
caracterizada por inflamação das membranas sinoviais que revestem as articulações. As membranas sinoviais produzem líquido,
que actua como lubrificante para muitas articulações. O estado inflamatório causa o espessamento das membranas e inchaço das articulações.
Artrite idiopática juvenilocorre em crianças e jovens com menos de 16 anos. A forma poliarticular é indicada pelo facto de 5 ou mais articulações serem afectadas pela doença nos primeiros
6 meses da doença.
Psoríase, uma doença crónica comum da pele, caracterizada por placas vermelhas cobertas com uma escama grossa,
seca, prateada, que adere firmemente.
Artrite psoriásicarefere-se à inflamação das articulações, especialmente dos dedos das mãos e pés,
com lesões psoriásicas na pele e unhas.
O medicamento Metex PEN modifica e desacelera a progressão da doença.
A doença de Crohn é um tipo de doença inflamatória intestinal que pode afectar qualquer parte do trato gastrointestinal, causando sintomas como dor abdominal, diarreia, vómitos ou perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o Metex PEN

Quando não tomar o Metex PEN

• se o doente for alérgico ao metotrexato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença hepática, doença renal grave ou hematológica;
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver infecções graves, como tuberculose, infecção por HIV ou outras síndromes de imunodeficiência;
• se o doente tiver úlceras na mucosa oral, úlceras gástricas ou intestinais;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o doente estiver a receber uma vacina que contenha microorganismos vivos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Metex PEN, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for idoso, estiver debilitado ou em mau estado geral;
• se o doente tiver disfunção hepática;
• se o doente tiver desidratação (falta de água no organismo);
• se o doente tiver diabetes e estiver a tomar insulina.

Precauções especiais para a utilização do Metex PEN
O metotrexato pode perturbar temporariamente a produção de espermatozoides e óvulos; na maioria
dos casos, este efeito desaparece. O metotrexato pode causar aborto e malformações congénitas. As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 6 meses após o término do tratamento. Os homens devem evitar a fertilização da parceira durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 3 meses após o término do tratamento. Ver também o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade".
Exames de controlo e precauções recomendadas
Reações adversas graves podem ocorrer após a administração de doses baixas de metotrexato. Para detectá-las a tempo, o médico deve realizar exames de controlo e testes laboratoriais.
Antes do início do tratamento
Antes do início do tratamento, será realizado um exame de sangue para verificar se o doente tem
um número suficiente de células sanguíneas. Os exames de sangue também serão realizados para avaliar a função hepática e verificar se o doente tem hepatite. Além disso, será verificada a concentração de albumina (proteína sanguínea) no soro e a função renal, bem como realizada uma avaliação para detectar hepatite (infecção hepática). O médico também pode decidir realizar outros exames hepáticos, que podem incluir exames de imagem hepáticos ou a colheita de uma pequena amostra de tecido hepático para uma avaliação mais detalhada. Além disso, o médico pode verificar se o doente tem tuberculose e pode realizar um exame de raio-X do tórax ou um teste de função pulmonar.
Durante o tratamento
O médico pode realizar os seguintes exames:

• exame da boca e garganta para detectar alterações na mucosa, como inflamação ou úlceras;
• exames de sangue/número de células sanguíneas e avaliação da concentração de metotrexato no soro sanguíneo;
• exame de sangue para controlar a função hepática;
• exames de imagem para controlar o estado do fígado;
• colheita de uma pequena amostra de tecido hepático para uma avaliação mais detalhada;
• exame de sangue para controlar a função renal;
• exame de controlo do sistema respiratório e, se necessário, teste de função pulmonar.

É muito importante que o doente se apresente para esses exames de controlo programados.
Se os resultados de qualquer um desses exames mostrarem anormalidades, o médico ajustará o tratamento adequadamente.
Doentes idosos
Os doentes idosos tratados com metotrexato devem estar sob controlo rigoroso do médico para detectar o mais rápido possível possíveis efeitos não desejados.
As alterações relacionadas com a idade na função hepática e renal, bem como os níveis baixos de ácido fólico no organismo de pessoas idosas, exigem a utilização de doses relativamente baixas de metotrexato.
Outras precauções
Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em doentes com doença reumática subjacente. Se o doente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de escarros com sangue, deve procurar imediatamente o médico.
O metotrexato pode afetar o sistema imunológico, a eficácia das vacinas e os resultados dos testes imunológicos. Pode ocorrer a reativação de doenças crónicas latentes (por exemplo, herpes zóster, tuberculose, hepatite viral tipo B ou C). Durante a utilização do Metex PEN
não se devem utilizar vacinas que contenham microorganismos vivos.
O metotrexato pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Deve evitar a exposição prolongada ao sol e não deve utilizar solarium ou lâmpada de bronzeamento sem consultar o médico. Para proteger a pele da exposição prolongada ao sol, deve usar roupas adequadas ou aplicar um filtro solar com alto fator de proteção.
Durante o tratamento com metotrexato, pode ocorrer a reativação da dermatite de radiação e queimaduras solares (reação de "recall"). A exposição à radiação UV durante o tratamento com metotrexato pode agravar as lesões psoriásicas.
Pode ocorrer o aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Nesse caso, deve interromper o tratamento.
A diarreia pode ser um sinal de toxicidade do Metex PEN e exige a interrupção do tratamento.
Se o doente apresentar diarreia, deve informar o médico.
Em doentes com cancro que receberam tratamento com metotrexato, foram relatados casos de certas alterações da função cerebral (encefalopatia/leucoencefalopatia). Não se pode excluir a ocorrência desses tipos de reações adversas em caso de utilização de metotrexato no tratamento de outras doenças.
Se o doente, seu parceiro ou cuidador notar um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, alterações da visão, mudanças no pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações de personalidade, deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral muito rara e grave, denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).

Metex PEN e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que serão tomados no futuro.
A administração concomitante de certos medicamentos pode afetar a ação do Metex PEN:

• antibióticos, como tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas, ciprofloxacina e cefalotina (medicamentos utilizados na prevenção e tratamento de certas infecções);
• anti-inflamatórios não esteroidesou salicilatos(medicamentos analgésicos e/ou anti-inflamatórios, como ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno ou pirazol);
• metamizol (sinônimos: novaminsulfona e dipirona) (medicamento analgésico e/ou antipirético);
• probenecida(utilizada no tratamento da gota);
• ácidos orgânicos fracos, como diuréticos de alça(medicamentos diuréticos);
• medicamentos que podem prejudicar a função da medula óssea, como trimetoprim-sulfametoxazol (substância bactericida) ou pirimetamina;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide, como leflunomida, sulfassalazina e azatioprina;
• ciclosporina (com ação imunossupressora);
• mercaptopurina (medicamento com ação citostática);
• retinoides (medicamentos contra a psoríasee outras doenças da pele);
• teofilina (medicamento contra a asma brônquicae outras doenças pulmonares);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças gástricas, como omeprazol e pantoprazol;
• medicamentos hipoglicemiantes (que diminuem a concentração de glicose[“concentração de açúcar”] no sangue).

Produtos vitamínicos que contenham ácido fólicodevem ser utilizados apenas quando prescrito pelo médico, pois podem diminuir a ação do metotrexato.

Deve evitar as vacinas que contenham microorganismos vivos.

Metex PEN com alimentos, bebidas e álcool

Durante a utilização do Metex PEN, deve evitar o consumo de álcool, bem como grandes quantidades de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não utilize o Metex PEN se estiver grávida ou tentando engravidar. O metotrexato pode causar malformações congénitas, prejudicar o feto ou provocar um aborto. Isso está relacionado com malformações do desenvolvimento da cabeça, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante que as mulheres grávidas ou que planeiam engravidar não tomem metotrexato. Se a mulher estiver em idade fértil, deve ser confirmado definitivamente que não está grávida antes de iniciar o tratamento, tomando as medidas adequadas, como realizar um teste de gravidez.
A mulher deve evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 6 meses após o término do tratamento, utilizando métodos anticoncepcionais confiáveis durante todo esse tempo (ver também o ponto "Precauções e advertências").
Se a mulher engravidar durante o tratamento, deve consultar imediatamente o médico. A mulher deve obter aconselhamento sobre o possível efeito prejudicial do tratamento no feto.
Se a mulher planeia engravidar, deve consultar o médico que a está a tratar, que pode encaminhá-la para um especialista para obter aconselhamento antes de planejar o início do tratamento.
Amamentação
Deve interromper a amamentação antes de iniciar e durante a utilização do Metex PEN.
Fertilidade masculina
As evidências disponíveis não indicam um aumento do risco de malformações congénitas ou abortos após a ingestão de metotrexato pelo pai em doses abaixo de 30 mg/semana. No entanto, não se pode excluir completamente o risco. O metotrexato pode ter um efeito genotóxico. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar os espermatozoides e causar malformações congénitas. Por isso, o doente deve evitar a fertilização da parceira e não deve ser doador de sêmen durante a utilização de metotrexato e pelo menos 3 meses após o término do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a utilização do Metex PEN, podem ocorrer efeitos não desejados no sistema nervoso central, como fadiga e tontura. Nesse caso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar comprometida. Se o doente sentir sonolência ou fadiga, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Metex PEN contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Metex PEN

Aviso importante sobre a dosagem do Metex PEN (metotrexato):

No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase, artrite psoriásica e doença de Crohn, o Metex PEN deve ser utilizado apenas uma vez por semana. A administração de uma quantidade maior de Metex PEN (metotrexato) pode ser fatal. Deve ler atentamente o ponto 3 deste folheto. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decide a dosagem, que é ajustada individualmente para cada doente.
Os efeitos do tratamento são geralmente visíveis apenas após 4 a 8 semanas.
O Metex PEN é administrado por injeção subcutânea por ou sob a supervisão de um médico ou profissional de saúde qualificado apenas uma vez por semana. O doente deve concordar com o médico sobre o dia da semana em que a injeção será administrada.

Utilização em crianças e jovens

O médico decide a dosagem adequada para crianças e jovens com artrite idiopática juvenil poliarticular.
O Metex PEN não é recomendado para utilização em crianças com menos de 3 anos, devido à falta de experiência em doentes dessa faixa etária.

Método e momento da administração

O Metex PEN é injetado uma vez por semana!
O tempo de tratamento é determinado pelo médico. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase comum, artrite psoriásica e doença de Crohn com o Metex PEN é um tratamento de longo prazo.
No início do tratamento, o Metex PEN pode ser administrado por um profissional de saúde. O médico pode decidir que o doente é capaz de administrar o Metex PEN por si mesmo. O doente será devidamente treinado para isso. Nunca deve tentar administrar o medicamento por si mesmo sem treinamento prévio.
As instruções de utilização estão incluídas no final do folheto.
Deve lembrar-se de utilizar todo o conteúdo.
O método de preparação do medicamento para utilização e a eliminação do medicamento e do injetor automático pré-cheio devem ser feitos de acordo com os requisitos locais. As profissionais de saúde grávidas não devem preparar ou administrar o medicamento Metex PEN.
O metotrexato não deve entrar em contato com a pele ou mucosa. Em caso de contato, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água abundante.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Metex PEN

Se o doente utilizar uma dose maior do que a recomendada do Metex PEN, deve procurar imediatamente o médico.

Omissão da administração do Metex PEN

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.

Interrupção do tratamento com o Metex PEN

Se o doente interromper o tratamento com o Metex PEN, deve informar imediatamente o médico.
Se o doente sentir que a ação do Metex PEN é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Metex PEN pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
A frequência e gravidade dos efeitos não desejados dependem da dose e frequência de administração do medicamento. Como os efeitos não desejados graves podem ocorrer após a administração de doses baixas de metotrexato, é necessário realizar exames de controlo regulares. Portanto, o médico deve realizar exames para detectar anormalidades nos parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixo número de glóbulos brancos, plaquetas, linfoma) e alterações no fígado e rins.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes sintomas, pois podem ser sinais de efeitos não desejados graves e potencialmente fatais que exigem tratamento imediato:

• Tosse seca persistente, falta de ar e febre; podem ser sintomas de pneumonite [frequente]
• Hemoptise, ou seja, expectoração de escarros com sangue; pode ser um sinal de hemorragia pulmonar [ desconhecida]
• Sintomas de lesão hepática, como icterícia (amarelamento da pele e olhos); o metotrexato pode causar lesão hepática crónica (cirrose), formação de cicatrizes no tecido hepático (fibrose hepática), esteatose hepática (acúmulo de gordura no fígado) [todos não muito frequentes], hepatite aguda (hepatite aguda) [raro] e insuficiência hepática [muito raro]
• Sintomas de alergia, como erupção cutânea, incluindo erupção cutânea pruriginosa, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e o doente pode sentir que está prestes a desmaiar;podem ser sintomas de reações alérgicas graves ou choque anafilático [raro]
• Sintomas de lesão renal, como inchaço das mãos, pés ou tornozelos ou alterações na frequência ou volume da urina ou diminuição da urina (oligúria) ou falta de urina (anúria);podem ser sintomas de insuficiência renal [raro]
• Sintomas de infecção, como febre, calafrios, dor, dor de garganta;o metotrexato pode aumentar a susceptibilidade a infecções. Pode ocorrer infecções graves, como um tipo de pneumonite (pneumonite por Pneumocystis jirovecii) e septicemia (infecção do sangue) [raro]
• Sintomas, como fraqueza de um lado do corpo (acidente vascular cerebral) ou dor, inchaço, vermelhidão e sensação anormal de calor em uma das pernas (trombose venosa profunda); Pode ocorrer se um coágulo se formar e bloquear um vaso sanguíneo(evento tromboembólico) [raro]
• Febre e deterioração grave do estado geral de saúde ou febre súbita, acompanhada de dor de garganta ou boca ou alterações na urina; o metotrexato pode causar agranulocitose e supressão da medula óssea [muito raro]
• Sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina, vômitos ou aparecimento de hematomas, podem ser sintomas de trombocitopenia grave devido à supressão da medula óssea [muito raro]
• Sintomas, como dor de cabeça intensa com febre, rigidez da nuca, náuseas, vômitos, desorientação e sensibilidade à luzpodem ser sinais de meningite asséptica aguda (meningite asséptica aguda) [muito raro]
• em doentes com cancro que receberam tratamento com metotrexato, foram relatados casos de certas alterações da função cerebral (encefalopatia/leucoencefalopatia). Não se pode excluir a ocorrência desses tipos de reações adversas em caso de utilização de metotrexato no tratamento de outras doenças. Os sintomas dessas alterações da função cerebral incluem alterações do estado mental, alterações motoras (ataxia), alterações da visão e memória[desconhecida]
• Erupção cutânea grave ou bolhas na pele (que podem ocorrer também na boca, olhos e genitálias); podem ser sintomas de síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de queimadura tóxica epidermal (necrólise epidérmica tóxica) [muito raro]

Outros efeitos não desejados podem ocorrer:
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 doente em 10

• estomatite, náuseas, vômitos, diminuição do apetite, dor abdominal,
• resultados anormais dos testes hepáticos (AST, ALT, bilirrubina, fosfatase alcalina).

Frequentes:podem ocorrer em 1 doente em 10

• úlceras na mucosa oral, diarreia,
• erupção cutânea, vermelhidão, prurido,
• dor de cabeça, fadiga, sonolência,
• diminuição da produção de células sanguíneas, levando a uma diminuição do número de glóbulos brancos e/ou vermelhos e/ou plaquetas.

Não muito frequentes:podem ocorrer em 1 doente em 100

• faríngite,
• enterite, vômitos, pancreatite, fezes negras ou sangue na urina ou aparecimento de hematomas,
• reações semelhantes a queimaduras solares devido à aumento da sensibilidade da pele à luz solar, perda de cabelo, aumento do número de nódulos reumáticos, úlceras cutâneas, herpes zóster, vasculite, erupção cutânea semelhante a urticária, prurido,
• desenvolvimento de diabetes,
• tontura, confusão, depressão,
• diminuição da concentração de albumina no soro,
• diminuição do número de todas as células sanguíneas e plaquetas,
• inflamação e úlceras da bexiga ou vagina, disfunção renal, alterações na urina,
• dor articular, dor muscular, diminuição da densidade óssea.

Raros:podem ocorrer em 1 doente em 1.000

• gengivite,
• melanose, acne, manchas azuis na pele devido a hemorragias dos vasos sanguíneos (equimoses, hematomas), vasculite alérgica,
• diminuição da concentração de anticorpos no sangue,
• infecção (incluindo infecção crónica latente), conjuntivite,
• alterações do humor (alterações do humor),
• alterações da visão,
• pericardite, efusão pericárdica, tamponamento cardíaco devido à efusão pericárdica,
• hipotensão,
• fibrose pulmonar (cicatrização do tecido pulmonar), falta de ar e asma, efusão pleural,
• fraturas por estresse,
• alterações eletrolíticas,
• febre, alterações na cicatrização de feridas.

Muito raros:podem ocorrer em 1 doente em 10.000

• colite tóxica aguda (colite tóxica),
• melanose das unhas, paroníquia aguda (inflamação da pele ao redor da unha), furunculose (infecção bacteriana da pele), telangiectasia (dilatação de vasos sanguíneos pequenos),
• dor, fraqueza muscular ou sensação de formigamento ou alterações na sensibilidade ou reação a estímulos, alterações do paladar (sabor metálico), convulsões, paralisia, reação meningiana,
• visão turva, doença não inflamatória do olho (retinopatia),
• diminuição da libido, impotência, ginecomastia (crescimento das mamas) nos homens, alterações na produção de espermatozoides (oligospermia), alterações menstruais, corrimento vaginal,
• linfoma (câncer do sistema imunológico),
• proliferação de células imunológicas (proliferação de linfócitos).

Frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• aumento do número de certos glóbulos brancos,
• sangramento nasal,
• proteinúria (proteínas na urina),
• fadiga,
• lesões ósseas da mandíbula (devido à proliferação de glóbulos brancos),
• destruição do tecido no local da injeção,
• vermelhidão e descamação da pele,
• edema.

As injeções subcutâneas de metotrexato são geralmente bem toleradas localmente. Foram observadas apenas reações cutâneas locais leves (como sensação de queimadura, vermelhidão, inchaço, descoloração, prurido, coceira intensa, dor), que diminuem durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, 14, 1250-009 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99,
site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Metex PEN

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Não congelar.
Conservar os injetores automáticos pré-cheios na embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no injetor após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Metex PEN

• O princípio ativo do medicamento é o metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,15 ml de solução contém 7,5 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,2 ml de solução contém 10 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,25 ml de solução contém 12,5 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,3 ml de solução contém 15 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,35 ml de solução contém 17,5 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,4 ml de solução contém 20 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,45 ml de solução contém 22,5 mg de metotrexato. 1 injetor automático pré-cheio de 0,5 ml de solução contém 25 mg de metotrexato.

1 injetor automático pré-cheio de 0,55 ml de solução contém 27,5 mg de metotrexato.
1 injetor automático pré-cheio de 0,6 ml de solução contém 30 mg de metotrexato.

• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o Metex PEN e que embalagens estão disponíveis

O medicamento é uma solução para injeção em injetor.
A solução é clara, de cor amarelo-marrom.

O injetor automático pré-cheio Metex PEN é um injetor automático de 3 estágios com uma cobertura amarela e um botão amarelo para injeção.

O injetor automático pré-cheio Metex PEN é um injetor automático de 2 estágios com uma cobertura transparente e uma proteção azul para a agulha.
Estão disponíveis as seguintes embalagens:
O Metex PEN está disponível em embalagens que contêm 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 ou 24 injetores automáticos pré-cheios.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemanha
Telefone:
+49 4103 8006-0
Fax:
+49 4103 8006-100

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria, República Checa, Finlândia, Grécia, Espanha, Holanda, Eslováquia, Eslovênia, Hungria, Reino Unido (Irlanda do Norte):
Metoject PEN
Islândia, Suécia:
Metojectpen
Alemanha:
metex PEN
Estônia, Lituânia, Letônia, Noruega:
Metex
Polônia, Portugal:
Metex PEN
Dinamarca:
Metex Pen
Bélgica:
Metoject

Data da última revisão do folheto: 28-08-2024

Modo de usar

Recomendações

• Antes de começar a injeção, deve ler atentamente as instruções abaixo.
• Deve sempre utilizar a técnica de injeção recomendada pelo médico, farmacêutico ou enfermeira.

Informações adicionais

O método de preparação do medicamento para utilização e a eliminação do medicamento e do injetor automático pré-cheio devem ser feitos de acordo com os requisitos locais. As profissionais de saúde grávidas não devem preparar ou administrar o medicamento Metex PEN.
O metotrexato não deve entrar em contato com a pele ou mucosa. Em caso de contato, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água abundante.

Componentes do injetor Metex PEN:

Botão de injeção
Área de segurança para segurar o injetor
Zona de controle transparente
Cobertura

a) Com cobertura antes da injeção
b) Após a remoção da cobertura antes da injeção
c) Após a injeção

O que fazer antes da injeção

• 1. Lavar as mãos muito bem.
• 2. Retirar o conjunto da embalagem.
• 3. Verificar o injetor Metex PEN antes de usá-lo:

Se o injetor Metex PEN parecer danificado,
não o utilize. Use outro injetor e consulte o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Se um pequeno bolha de ar for visível
na zona de controle transparente, isso não afeta
a dose ou representa um perigo para o doente.
Se o doente não puder examinar ou verificar
o injetor antes da injeção, deve pedir ajuda a outra pessoa.

• 4. Colocar o injetor Metex PEN em uma superfície limpa e plana (por exemplo, uma mesa).

Onde aplicar a injeção

Os locais mais adequados para a injeção incluem:

• parte superior da coxa,
• abdomen, exceto a área ao redor do umbigo.
• Se outra pessoa estiver aplicando a injeção no doente, também pode ser aplicada na parte superior e posterior do braço, logo abaixo do ombro.
• Cada vez que aplicar a injeção, escolha um local diferente. Isso limitará a ocorrência de reações no local da injeção.
• Nunca aplique a injeção em um local doloroso, com hematomas, vermelhidão, endurecimento, cicatriz ou estrias. Se o doente tiver psoríase, não aplique a injeção diretamente nas placas elevadas, espessas, vermelhas ou lesões psoriásicas.

Como preparar a injeção

• 5. Escolha o local da injeção e limpe a área de injeção e a pele ao redor.

• Não remova a cobertura antes de aplicar a injeção.
• 6. Segure o injetor Metex PEN com uma mão no local de segurança, com a cobertura voltada para cima. Com a outra mão, remova a cobertura com um movimento reto (não dobre ou torça a cobertura). A cobertura da agulha deve deslizar automaticamente com a cobertura. Se a cobertura da agulha não deslizar, use outro injetor e consulte o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se o doente tiver dificuldade em remover a cobertura, peça ajuda a outra pessoa.

Aviso: Após remover a cobertura, aplique a injeção imediatamente.

• 7. Faça uma dobra na pele, pressionando levemente a área de injeção

para criar uma dobra na pele.

• Mantenha a dobra na pele até remover o injetor da pele após a injeção.

• 8. Coloque a extremidade exposta e transparente

do injetor Metex PEN perpendicularmente à dobra
da pele.

• 9. Sem pressionar o botão, pressione firmemente o injetor Metex PEN contra a pele para liberar o botão.
• Se o doente não puder pressionar firmemente o injetor Metex PEN no local, peça ajuda a outra pessoa.

Como aplicar a injeção:

• 10. Segurando firmemente o injetor Metex PEN

pressionado contra a pele, pressione o botãocom o polegar.

• 11. É possível ouvir um clique que indica o início da injeção. Mantenha o injetor pressionado contra a pele até que a dose completa do medicamento seja injetada. Isso pode levar até 5 segundos.

Aviso:

Para evitar a injeção incompleta, não retire o injetor Metex PEN da pele antes de concluir a injeção.
Se a injeção não for iniciada, solte o botão, certifique-se de que o injetor Metex PEN esteja pressionado firmemente contra a pele e pressione firmemente o botão.
Se tiver dificuldade em ouvir o clique, conte 5 segundos a partir do momento em que pressionou o botão e, em seguida, retire o injetor do local da injeção.

• 12. Retire o injetor Metex PEN do local

da injeção com um movimento reto (afastando-o da pele).

• 13. A cobertura de proteção volta automaticamente ao lugar sobre a agulha. Em seguida, a cobertura de proteção é travada e a agulha está protegida.
• 14. Se ocorrer um pequeno sangramento, aplique um curativo.

Antes de eliminar o injetor Metex PEN, verifique visualmente se não há líquido na parte inferior da zona de controle transparente. Se houver líquido no injetor, isso significa que a dose completa do medicamento não foi injetada e deve consultar o médico.

Aviso

Para evitar lesões, nunca insira os dedos no orifício do tubo de proteçãoque cobre a agulha. Não danifique o injetor.

2. Verificar o injetor antes de usar

(Fig. D)

• Verificar a data de validade no rótulo do injetor.

Fig. D

• Não usar o injetor se a data de validade tiver expirado.
• Verificar o medicamento através da janela de controle, invertendo-o ou agitando-o suavemente. O medicamento no injetor deve ser claro e amarelo.
• Não injetar se a solução estiver turva, tiver mudado de cor ou contiver partículas sólidas.
• É normal ver uma ou mais bolhas de ar. Não tente removê-las.
• Na janela de controle, pode haver uma marca; não é necessário prestar atenção nisso.
• Verificar se o injetor não está danificado e se a tampa está bem colocada. Não usar o injetor se estiver danificado ou se a tampa tiver sido removida ou não estiver bem fixada.

Se a data de validade do injetor tiver expirado, se estiver danificado ou não parecer correto, não

deve ser usado e deve-se contactar
um profissional de saúde qualificado.
Antes de prosseguir, colocar cuidadosamente o injetor em uma superfície limpa e plana, por exemplo, uma mesa.

3. Escolher o local da injeção (Fig. E)

• O paciente pode realizar a injeção em:
• parte superior da coxa,
• parte inferior do abdômen, exceto a área dentro de 5 cm do umbigo.
• Se a injeção for realizada por um cuidador, também pode ser usada a área na parte de trás do braço.
• Usar um local diferente daquele usado na última injeção.

Ao escolher o local da injeção:
nãorealizar a injeção em outras partes do corpo;
nãorealizar a injeção na pele machucada, dolorosa, descamada, vermelha ou endurecida;
nãorealizar a injeção em pintas, cicatrizes e estrias;
nãorealizar a injeção através da roupa.

Local
exclusivamente
para
cuidador
Local
exclusivamente
para
cuidador

Fig. E

4. Limpar o local da injeção (Fig. F)

• Limpar o local da injeção com um agente de limpeza para a pele; se não estiver disponível, pode-se usar água e sabão.
• Aguarde até que a pele esteja seca. Nãoesfregar ou nãosoprar na área limpa. Nãotocar novamente no local da injeção até que a injeção esteja concluída.

Fig. F

Injeção da dose

5. Remover a tampa (Fig. G)

A tampa protetora deve ser removida apenas quando
o paciente estiver pronto para a injeção.
Nãotente recolocar a tampa no injetor após removê-la.

• Segurar o injetor com a tampa voltada para cima e remover a tampa com um movimento decidido.

Fig. G

Nãodobrar ou nãotorcer a tampa
ao removê-la.

• Descartar imediatamente a tampa.
• Pode haver pequenas gotas de medicamento. Isso é normal.
• Realizar a injeção imediatamente após remover a tampa.

Nãotocar na proteção azul da agulha.
Toque na proteção azul da agulha pode
acidentalmente iniciar a injeção
e causar lesões.

6. Posicionar o injetor (Fig. H)

• Posicionar o injetor na pele com a proteção azul da agulha aberta em um ângulo de 90 graus, com a janela de controle voltada para si, para que fique visível.
• É mais confortável segurar o dobro da pele ao redor do local da injeção, delicadamente apertando a área com o polegar e os outros dedos antes de realizar a injeção, mas não é necessário para este injetor.

Fig. H

7. Iniciar a injeção (Fig. I)

• Para iniciar a injeção, pressione completamente o injetor. Isso fará com que a proteção azul da agulha seja inserida no injetor e a injeção comece automaticamente.
• O primeiro clique indica o início da injeção. O corpo azul do émbolo se moverá para baixo.

Fig. I

• Ainda segure o injetor pressionado contra a pele até que todo o medicamento seja injetado. Após o início da injeção, nãoaltere a posição do injetor.

8. Manter o injetor no lugar para

concluir a injeção (Fig. J)

• Ainda segure o injetor pressionado contra a pele.

5 segundos

• A injeção está concluída quando:
• se ouve o segundo clique, logo após o primeiro;
• ou: o corpo azul do émbolo parou e preencheu a janela de controle;
• ou: passaram 5 segundos.

Fig. J

9. Concluir a injeção (Fig. K)

• Remover o injetor diretamente para cima do local da injeção.
• A proteção azul da agulha retornará automaticamente ao seu lugar ao redor da agulha e será travada.
• Verificar se não há medicamento restante visível na janela de controle. Se ainda houver medicamento amarelo visível, pode ser que a dose completa não tenha sido administrada. Nesse caso ou em caso de dúvidas, deve-se contactar um profissional de saúde qualificado.

Fig. K

Nãotocar na proteção azul da agulha após
a injeção, pois isso pode causar lesões.

Após a injeção

10. Cuidar do local da injeção (Fig. L)

• No local da injeção, pode aparecer uma pequena gota de sangue. Isso é normal. Se necessário, pressione o local com um algodão ou gaze.
• Se necessário, cubra o local da injeção com um pequeno curativo.

Nãoesfregar o local da injeção.

Fig. L

11. Descartar o injetor (Fig. M)

Cada injetor pode ser usado apenas
uma vez. Nãorecoloque a tampa no injetor.

O injetor usado e a tampa protetora devem ser armazenados em um local invisível e inacessível às crianças.

Fig. M

• A tampa e o injetor devem ser descartados imediatamente após o uso. O método de descarte do medicamento e do injetor semiautomático pré-cheio deve

estar de acordo com as regulamentações locais.

• Descartar os materiais usados no lixo doméstico. A caixa de papelão pode ser descartada no recipiente para papel.

Injetores semiautomáticos pré-cheios

Metex PEN que tenham passado da data de validade, que não sejam mais necessários ou que não sejam adequados para uso, devem ser

descartados de forma segura.