Menopur

folheto para o doente

Folheto anexado à embalagem: informação para o doente

MENOPUR, 600 UI FSH + 600 UI LH, pó e solvente para preparar solução para

injeções
Menotropina

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Menopur e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Menopur
• 3. Como tomar Menopur
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Menopur
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Menopur e para que é utilizado

Menopur é um pó (neste caso, é uma massa compacta) que deve ser dissolvido em líquido (solvente) antes de ser utilizado. O medicamento é administrado por injeção subcutânea ou intramuscular. Menopur (menotropina de alta pureza obtida da urina de mulheres pós-menopáusicas) contém dois hormônios: hormônio folículo-estimulante (FSH) e hormônio luteinizante (LH). FSH e LH são hormônios naturais produzidos no organismo da mulher e do homem. Eles permitem o funcionamento normal dos órgãos do aparelho reprodutor. Menopur é utilizado no tratamento da infertilidade nas seguintes situações: em mulheres que não podem engravidar porque os ovários não produzem óvulos (também no caso da síndrome dos ovários policísticos). Menopur é utilizado em mulheres que receberam citrato de clomifeno para tratar a infertilidade, mas o medicamento não foi eficaz; em mulheres que participam de programas de reprodução assistida, tais como fertilização in vitro e transferência de embrião, injeção de espermatozoides no tubo falopiano e injeção intracitoplasmática de espermatozoides no óvulo. Menopur ajuda a produzir vários folículos ovarianos nos ovários, nos quais os óvulos podem se desenvolver (desenvolvimento de vários folículos ovarianos); em homens que têm testículos que produzem uma quantidade insuficiente de espermatozoides devido à falta de gonadotropinas (hormônios produzidos pela glândula pituitária e que afetam os testículos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Menopur

Antes de começar a tomar o medicamento Menopur, é necessário que o médico avalie as causas da infertilidade em ambos os parceiros. É especialmente importante verificar se não há doenças que requerem um tratamento diferente, tais como: hipotireoidismo e hipoadrenalismo; níveis elevados de prolactina (hiperprolactinemia); tumores da glândula pituitária (glândula localizada na base do cérebro); tumores do hipotálamo (área localizada abaixo da parte do cérebro chamada tálamo). Se o doente tiver alguma dessas doenças, deve informar o médico antes de começar o tratamento com Menopur.

Quando não tomar o medicamento Menopur

Nas mulheres e homens: se o doente tiver alergia à menotropina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); se tiver tumores da glândula pituitária ou do hipotálamo. Nas mulheres: se a doente estiver grávida ou amamentando; se tiver cistos ovarianos ou ovários aumentados, não causados pela síndrome dos ovários policísticos; se tiver sangramento vaginal de causa desconhecida; se tiver tumores do útero, ovários ou seios; se tiver anomalias do desenvolvimento dos órgãos genitais que impeçam o desenvolvimento da gravidez; se tiver miomas uterinos que impeçam o desenvolvimento da gravidez; se tiver menopausa precoce. Nos homens: se o doente tiver câncer de próstata; se tiver tumores dos testículos.

Precauções e advertências

Deve ter cuidado se a doente tiver: dor abdominal; inchaço abdominal; náuseas; vômitos; diarreia; ganho de peso; dificuldade para respirar; diminuição da frequência ou quantidade de urina eliminada. Se ocorrerem algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente, mesmo que apareçam alguns dias após a última dose do medicamento. Podem ser sintomas de hiperestimulação ovarian, que pode ser grave. Se esses sintomas piorarem, deve interromper o tratamento de infertilidade e iniciar o tratamento apropriado no hospital. A administração da dose prescrita e a observação cuidadosa do tratamento reduzem a probabilidade de ocorrerem esses sintomas. Esses sintomas também podem ocorrer quando o tratamento com Menopur for interrompido. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar o médico imediatamente. Durante o tratamento com Menopur, o médico geralmente prescreve exames de ultrassom (com uso de ultrassom) e, às vezes, exames de sangue para verificar a resposta ao tratamento. O tratamento com hormônios, como o Menopur, pode aumentar o risco de: gravidez ectópica (fora do útero) em mulheres com doenças dos tubos falopianos previamente diagnosticadas; aborto; gravidez múltipla (gêmeos, trigêmeos, etc.); anomalias congênitas (defeitos físicos presentes no nascimento). Em algumas mulheres tratadas por infertilidade, desenvolveram-se tumores ovarianos ou de outros órgãos do aparelho reprodutor. Até o momento, não se sabe se isso foi causado pelo tratamento com hormônios como o Menopur. A probabilidade de ocorrerem coágulos nos vasos sanguíneos ou arteriais é maior em mulheres grávidas. O tratamento de infertilidade pode aumentar a probabilidade de coágulos, especialmente se a doente tiver excesso de peso ou se tiver tido coágulos anteriormente ou se tiver histórico familiar de coágulos. A doente deve informar o médico se isso se aplica a ela. Menopur, juntamente com o hormônio chamado gonadotropina coriônica humana (hCG), pode ser administrado no tratamento de infertilidade em homens.

Crianças e adolescentes

O uso do medicamento Menopur em crianças e adolescentes não é apropriado.

Menopur e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O citrato de clomifeno é outro medicamento utilizado no tratamento de infertilidade. Se Menopur for administrado ao mesmo tempo que o citrato de clomifeno, o efeito nos ovários pode ser aumentado. Menopur pode ser utilizado em conjunto com o medicamento Bravelle. Ver ponto 3.

Gravidez e amamentação

O medicamento Menopur não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o Menopur afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Menopur contém cloreto de sódio

Menopur contém menos de 1 mmol de cloreto de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Menopur

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico. Mulheres que não ovulam (não produzem óvulos) O tratamento deve começar dentro dos primeiros 7 dias do ciclo menstrual (o dia 1 é o primeiro dia da menstruação). O medicamento deve ser administrado diariamente por pelo menos 7 dias. A dose inicial é geralmente de 75 UI (unidades internacionais) de FSH + 75 UI de LH a 150 UI de FSH + 150 UI de LH por dia. Dependendo da resposta da doente, a dose pode ser aumentada para um máximo de 225 UI de FSH + 225 UI de LH. A dose prescrita deve ser administrada por pelo menos 7 dias antes de alterar a dose. Recomenda-se aumentar a dose em 37,5 UI de FSH + 37,5 UI de LH, mas não mais de 75 UI de FSH + 75 UI de LH. O ciclo de tratamento deve ser interrompido se não houver resposta após 4 semanas. Quando a resposta for satisfatória, no dia seguinte à última injeção de Menopur, deve ser administrada uma injeção única de outro hormônio, hCG, em uma dose de 5000 UI a 10 000 UI. Recomenda-se ter relações sexuais no dia da administração e no dia seguinte à administração de hCG. Alternativamente, pode ser realizada uma inseminação (introdução de sêmen diretamente no útero). A doente permanecerá sob observação cuidadosa do médico por pelo menos 2 semanas após a administração de hCG. O médico verificará os resultados do tratamento com Menopur. Dependendo do progresso do tratamento, o médico pode decidir interromper a administração de Menopur e não administrar hCG. Nesse caso, a doente será aconselhada a usar um método anticoncepcional mecânico (por exemplo, preservativo) ou a abster-se de relações sexuais até a próxima menstruação. Mulheres que participam de programas de reprodução assistida Se a doente também recebeu tratamento com um agonista do GnRH (medicamento que ajuda a estimular a produção de hormônios), a administração de Menopur deve ser iniciada cerca de 2 semanas após o início do tratamento com o agonista do GnRH. Se a doente também recebeu tratamento com um antagonista do GnRH, a administração de Menopur deve ser iniciada no 2º ou 3º dia do ciclo menstrual (o dia 1 da menstruação é o dia 1 do ciclo). O medicamento deve ser administrado diariamente por pelo menos 5 dias. A dose inicial de Menopur é geralmente de 150 UI de FSH + 150 UI de LH a 225 UI de FSH + 225 UI de LH por dia. Dependendo da resposta da doente ao tratamento, a dose pode ser aumentada para um máximo de 450 UI de FSH + 450 UI de LH por dia. Não deve aumentar a dose de uma vez por mais de 150 UI de FSH + 150 UI de LH. Geralmente, o tratamento não deve durar mais de 20 dias. Após a detecção de um número suficiente de folículos ovarianos de tamanho apropriado, a doente recebe uma injeção única de hCG em uma dose de até 10 000 UI para induzir a ovulação (liberação do óvulo). A doente permanecerá sob observação cuidadosa do médico por pelo menos 2 semanas após a administração de hCG. O médico verificará os resultados do tratamento com Menopur. Dependendo do progresso do tratamento, o médico pode decidir interromper a administração de Menopur e não administrar hCG. Nesse caso, a doente será aconselhada a usar um método anticoncepcional mecânico (por exemplo, preservativo) ou a abster-se de relações sexuais até a próxima menstruação. Homens: O tratamento começa com a administração de hCG 3 vezes por semana em uma dose de 1000 UI a 3000 UI, até que se obtenha um nível adequado de testosterona no sangue. Em seguida, é administrado Menopur por via intramuscular em uma dose de 75 UI de FSH + 75 UI de LH a 150 UI de FSH + 150 UI de LH, 3 vezes por semana, por vários meses.

INSTRUÇÕES PARA A ADMINISTRAÇÃO

Se o médico prescrever a autoadministração do medicamento Menopur, deve seguir todas as instruções fornecidas. A primeira injeção de Menopur deve ser feita sob a supervisão do médico. Menopur é um pó em uma ampola e, antes da injeção, deve ser reconstituído (dissolvido). O líquido para dissolver o medicamento Menopur está na ampola com o solvente fornecida com a ampola de pó.

Menopur 600 UI FSH + 600 UI LH deve ser dissolvido antes do uso no solvente contido em uma ampola com solvente.

Após a dissolução, o medicamento contido em uma ampola pode ser administrado durante vários dias e, portanto, deve-se certificar-se de que está retirando apenas a dose prescrita pelo médico. O médico prescreve a dose de Menopur em unidades internacionais (UI). Deve usar uma das 9 seringas para injeção calibradas em unidades internacionais FSH/LH, que estão no pacote.

Para isso, deve:

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• 1. Retirar a tampa protetora da ampola com pó e a tampa de borracha da ampola com solvente (figura 1).
• 2. Colocar firmemente a agulha (agulha para reconstituição) na ampola com solvente e retirar a tampa protetora da agulha (figura 2).
• 3. Inserir a agulha verticalmente através do centro do batoque de borracha da ampola com pó e injetar lentamente todo o líquido na ampola, para evitar a formação de bolhas (figura 3).
• 4. Durante a injeção do solvente na ampola, ocorre uma pressão ligeiramente aumentada. Portanto, após a injeção do solvente, deve liberar a pressão no êmbolo por cerca de 10 segundos e permitir que o êmbolo retorne à posição original. Isso eliminará a pressão na ampola (figura 4).

Retirar a ampola com solvente e a agulha para reconstituição.

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• 5. O pó deve se dissolver rapidamente (em 2 minutos), formando uma solução transparente. Embora normalmente isso ocorra após a injeção de algumas gotas do solvente, deve injetar todo o solvente. Para facilitar a dissolução do pó, pode agitar a ampola (figura 5). Não deve agitar a ampola, pois isso pode causar a formação de bolhas de ar.

Se a solução não for transparente ou contiver partículas sólidas, não deve usá-la.
A solução resultante da dissolução do pó no solvente de uma ampola agora está pronta para uso.

• 6. Retirar da embalagem a seringa para injeção com a agulha fixada e inserir a agulha verticalmente através do centro do batoque de borracha da ampola. A seringa para injeção contém uma pequena quantidade de ar, que deve ser injetada na ampola acima da solução. Inverter a ampola e aspirar a dose prescrita de Menopur para a seringa para injeção (figura 6).

ATENÇÃO: como a ampola contém o medicamento para uso durante vários dias, deve certificar-se de que está retirando apenas a dose prescrita pelo médico.

Se o médico prescrever o medicamento Bravelle juntamente com Menopur, pode misturar os dois medicamentos. Para isso, após a reconstituição de Menopur, deve injetar a dose prescrita de Menopur na ampola com a solução reconstituída de Bravelle. Em seguida, deve aspirar a solução misturada que contém os dois medicamentos para a seringa e administrar por via subcutânea. Esse procedimento permite evitar a injeção de cada medicamento separadamente.

• 7. Retirar a seringa da ampola e aspirar uma pequena quantidade de ar para a seringa (figura 7).
• 8. Manter a seringa na posição vertical com a agulha para cima e delicadamente tapar a seringa com o dedo para que todas as bolhas de ar subam para o topo (figura 8). Retirar o ar da seringa pressionando suavemente o êmbolo até que uma gota do líquido apareça na ponta da agulha.

O doente é informado pelo médico ou enfermeira sobre onde injetar o medicamento (por exemplo, parte da frente da coxa, abdômen, etc.). Antes da injeção, deve desinfetar a pele no local da injeção.

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• 9. Para realizar a injeção, deve criar um dobra na pele entre os dedos e, com um movimento rápido, inserir a agulha em um ângulo de 90 graus (perpendicularmente). Injetar a solução, pressionando suavemente o êmbolo da seringa (figura 9), e, em seguida, retirar a seringa com a agulha.

Ao retirar a seringa com a agulha, deve pressionar o local da injeção para evitar sangramento. Um massage suave no local da injeção ajuda a distribuir a solução sob a pele. Os objetos descartados não devem ser jogados fora em recipientes domésticos, mas sim eliminados de forma apropriada.

• 10. As injeções subsequentes da solução reconstituída de Menopur devem ser feitas repetindo as etapas descritas nos pontos 6 a 9.

Uso de dose maior do que a recomendada de Menopur

Se uma dose maior do que a recomendada de Menopur for administrada, deve informar o médico.

Omissão da dose de Menopur

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se omitir uma dose de Menopur, deve informar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Os hormônios utilizados no tratamento de infertilidade, como o Menopur, podem causar hiperestimulação ovarian, levando a uma condição chamada síndrome de hiperestimulação ovarian (OHSS), especialmente em mulheres com síndrome dos ovários policísticos. Os sintomas incluem: dor abdominal; inchaço abdominal; náuseas; vômitos; diarreia; ganho de peso; dificuldade para respirar; diminuição da frequência ou quantidade de urina eliminada. Em casos graves de OHSS, ocorreram complicações, tais como: acúmulo de líquido na cavidade abdominal, na pelve e (ou) na cavidade pleural, dificuldade para respirar e diminuição da frequência ou quantidade de urina eliminada, formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (distúrbios tromboembólicos) e torção ovarian. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar o médico imediatamente, mesmo que apareçam alguns dias após a última dose do medicamento. Durante o tratamento, podem ocorrer reações alérgicas (sensibilidade). Os sintomas dessas reações podem incluir: erupções cutâneas; coceira; inchaço da garganta e dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar o médico imediatamente. Os seguintes efeitos não desejados são frequentes, ou seja, ocorrem em 1 a 10 de cada 100 doentes tratados: dor abdominal; dor de cabeça; náuseas; inchaço abdominal; dor pélvica; hiperestimulação ovarian; reações no local da injeção, como dor, vermelhidão, hematoma, inchaço e (ou) coceira. Os seguintes efeitos não desejados são menos frequentes, ou seja, ocorrem em 1 a 10 de cada 1000 doentes tratados: vômitos; distúrbios abdominais; diarreia; fadiga; tontura; cistos ovarianos; distúrbios mamários, incluindo dor mamária, sensibilidade mamária, desconforto e inchaço mamário; ondas de calor. Os seguintes efeitos não desejados são pouco frequentes, ou seja, ocorrem em 1 a 10 de cada 10 000 doentes tratados: acne; erupções cutâneas. Além disso, após a autorização do medicamento, foram observados os seguintes efeitos não desejados, cuja frequência é desconhecida: distúrbios da visão; febre; mal-estar; reações alérgicas; ganho de peso; dor muscular e articular (por exemplo, dor nas costas, dor no pescoço e dor nos braços e pernas); torção ovarian, como complicação da hiperestimulação ovarian; coceira; urticária; coágulos sanguíneos, como complicação da hiperestimulação ovarian.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Menopur

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Antes da reconstituição, conservar na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar. Conservar na embalagem original para proteger da luz. Após a reconstituição, a solução pode ser conservada por 28 dias em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar. Não deve administrar a solução se contiver partículas sólidas ou não for transparente. Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem após a palavra EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados fora em sistemas de esgoto ou recipientes domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Menopur

• O princípio ativo do medicamento é menotropina de alta pureza (menotropina, gonadotropina menopáusica humana, hMG) na quantidade equivalente a 600 UI de FSH (hormônio folículo-estimulante) e 600 UI de LH (hormônio luteinizante).
• Os outros componentes são: Pó: lactose monoidratada, polissorbato 20, fosfato dissódico heptaidratado, ácido fosfórico (concentrado) Solvente: água para injeção, metacresol (conservante)

Como é Menopur e o que contém a embalagem

Menopur é um pó e solvente para preparar solução para injeção. A embalagem contém: 1 ampola com pó; 1 ampola com solvente para reconstituição; 1 agulha para reconstituição; 9 seringas para injeção de uso único calibradas em unidades FSH/LH com agulhas fixadas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemanha Data da última atualização do folheto:01/2018 Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8, 01-748 Varsóvia Tel.: +48 22 246 06 80, Fax: +48 22 246 06 81