Menopur

folheto PARA O DOENTE

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

MENOPUR, 1200 UI FSH + 1200 UI LH, pó e solvente para preparar solução para

injeções
Menotropina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Menopur e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Menopur
• 3. Como tomar Menopur
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Menopur
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Menopur e para que é utilizado

Menopur é um pó em frasco que, antes da administração, deve ser dissolvido em líquido (solvente). O medicamento é administrado por injeção subcutânea ou intramuscular. Menopur (menotropina de alta pureza obtida da urina de mulheres pós-menopáusicas) contém dois hormônios: hormônio folículo-estimulante (FSH) e hormônio luteinizante (LH). FSH e LH são hormônios naturais produzidos no organismo da mulher e do homem. Eles permitem o funcionamento normal dos órgãos do aparelho reprodutor. Menopur é utilizado no tratamento da infertilidade nas seguintes situações: em mulheres que não podem engravidar porque os ovários não produzem óvulos (também no caso da síndrome dos ovários policísticos). Menopur é utilizado em mulheres que, para o tratamento da infertilidade, já receberam citrato de clomifeno, mas o medicamento não foi eficaz; em mulheres que participam em programas de reprodução assistida, tais como fertilização in vitro e transferência de embrião, transferência de gameta para o oviduto e injeção intracitoplasmática de espermatozoide no óvulo. Menopur ajuda a produzir vários folículos ovarianos nos ovários, nos quais os óvulos podem se desenvolver (desenvolvimento de vários folículos ovarianos); em homens que têm testículos que produzem uma quantidade insuficiente de espermatozoides devido à falta de gonadotropinas (hormônios produzidos pela hipófise e que afetam os testículos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Menopur

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Menopur, é necessário que o médico avalie as causas dos distúrbios da fertilidade em ambos os parceiros. É especialmente importante verificar se não há doenças que requeiram um tratamento diferente: hipotireoidismo e hipoadrenalismo níveis elevados de hormônio prolactina (hiperprolactinemia) tumores da hipófise (glândula localizada na base do cérebro) tumores do hipotálamo (área localizada sob a parte do cérebro chamada tálamo). Se o doente tiver alguma dessas doenças, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Menopur.

Quando não tomar o medicamento Menopur

Nas mulheres e homens: se o doente tiver alergia à menotropina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); se tiver sido diagnosticado com tumores da hipófise ou do hipotálamo. Nas mulheres: se a doente estiver grávida ou amamentando; se tiver sido diagnosticado com cistos ovarianos ou aumento dos ovários não causado pela síndrome dos ovários policísticos; se tiver sangramento vaginal de causa desconhecida; se tiver sido diagnosticado com tumores do útero, ovários ou seios; se tiver anomalias congênitas dos órgãos genitais que impeçam o desenvolvimento da gravidez; se tiver fibromiomas uterinos que impeçam o desenvolvimento da gravidez; se tiver entrado na menopausa precocemente. Nos homens: se tiver sido diagnosticado com câncer de próstata; se tiver sido diagnosticado com tumores testiculares.

Precauções e advertências

Deve ter cuidado se a doente tiver: dor abdominal; inchaço abdominal; náuseas; vômitos; diarreia; ganho de peso; dificuldades respiratórias; diminuição da frequência ou quantidade de urina eliminada. Deve informar imediatamente o médico sobre esses sintomas, mesmo que apareçam alguns dias após a última dose do medicamento. Podem ser sintomas de hiperestimulação ovarian, que pode ser grave. Se esses sintomas piorarem, deve interromper o tratamento da infertilidade e iniciar o tratamento apropriado no hospital. A observância da dose prescrita e a monitorização cuidadosa do tratamento reduzem a probabilidade de ocorrência desses sintomas. Esses sintomas também podem ocorrer quando o medicamento Menopur for interrompido. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico. Durante o tratamento com o medicamento Menopur, o médico geralmente encaminha a doente para exames de ultrassom (com uso de ultrassom) e, às vezes, para exames de sangue para verificar a reação ao tratamento. O tratamento com hormônios, como o Menopur, pode aumentar o risco de: gravidez ectópica (fora do útero) em mulheres com doenças dos tubos uterinos diagnosticadas anteriormente; aborto; gravidez múltipla (gêmeos, trigêmeos, etc.); anomalias congênitas (defeitos físicos presentes no bebê ao nascer). Em algumas mulheres tratadas por infertilidade, desenvolveram-se cistos ovarianos ou tumores de outros órgãos do aparelho reprodutor. Até o momento, não se sabe se isso foi causado pelo tratamento com hormônios como o Menopur. A probabilidade de ocorrência de tromboses nas veias ou artérias é maior em mulheres grávidas. O tratamento da infertilidade pode aumentar a probabilidade de tromboses, especialmente se a doente tiver excesso de peso ou se tiver tido tromboses anteriormente ou se elas ocorreram em algum familiar (parentes). A doente deve informar o médico se achar que isso a afeta. Menopur, juntamente com o hormônio chamado gonadotropina coriônica humana (hCG), pode ser administrado no tratamento da infertilidade em homens.

Crianças e adolescentes

O medicamento Menopur não é adequado para crianças e adolescentes.

Menopur e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Citrato de clomifeno é outro medicamento utilizado no tratamento da infertilidade. Se o Menopur for administrado ao mesmo tempo que o citrato de clomifeno, o efeito nos ovários pode ser aumentado. Menopur pode ser utilizado concomitantemente com o medicamento Bravelle. Ver ponto 3.

Gravidez e amamentação

O medicamento Menopur não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o Menopur afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Menopur contém cloreto de sódio

Menopur contém menos de 1 mmol de cloreto de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Menopur

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico. Mulheres que não ovulam (não produzem óvulos) O tratamento deve ser iniciado dentro dos primeiros 7 dias do ciclo menstrual (dia 1 é o primeiro dia da menstruação). O medicamento deve ser administrado diariamente por pelo menos 7 dias. A dose inicial é geralmente de 75 UI (unidades internacionais) de FSH + 75 UI de LH a 150 UI de FSH + 150 UI de LH por dia. Dependendo da reação da doente, a dose pode ser aumentada para um máximo de 225 UI de FSH + 225 UI de LH. A dose prescrita deve ser administrada por pelo menos 7 dias antes de qualquer alteração da dose. Recomenda-se que, a cada alteração, a dose seja aumentada em 37,5 UI de FSH + 37,5 UI de LH, mas não mais de 75 UI de FSH + 75 UI de LH. O ciclo de tratamento deve ser interrompido se, após 4 semanas, não for detectada reação. Quando a reação for satisfatória, no dia seguinte à última injeção do medicamento Menopur, deve ser administrada uma injeção única de outro hormônio, hCG, em dose de 5000 UI a 10 000 UI. Recomenda-se que a doente tenha relações sexuais no dia da administração e no dia seguinte à administração do hCG. Alternativamente, pode ser realizada uma inseminação (introdução de sêmen diretamente no útero). A doente permanece sob observação cuidadosa do médico por pelo menos 2 semanas após a administração do hCG. O médico verificará os resultados do tratamento com o medicamento Menopur. Dependendo do progresso do tratamento, o médico pode decidir interromper a administração do medicamento Menopur e não administrar o hCG. Nesse caso, a doente será aconselhada a usar um método anticoncepcional mecânico (por exemplo, preservativo) ou a abster-se de relações sexuais até a próxima menstruação. Mulheres que participam em programas de reprodução assistida Se a doente também receber tratamento com um agonista do GnRH (medicamento que ajuda a ação do hormônio que libera as gonadotropinas), a administração do medicamento Menopur deve ser iniciada cerca de 2 semanas após o início do tratamento com o agonista do GnRH. Se a doente também receber tratamento com um antagonista do GnRH, a administração do medicamento Menopur deve ser iniciada no 2º ou 3º dia do ciclo menstrual (1º dia da menstruação é o 1º dia do ciclo). O medicamento deve ser administrado diariamente por pelo menos 5 dias. A dose inicial do medicamento Menopur é geralmente de 150 UI de FSH + 150 UI de LH a 225 UI de FSH + 225 UI de LH por dia. Dependendo da reação da doente ao tratamento, a dose pode ser aumentada para um máximo de 450 UI de FSH + 450 UI de LH por dia. Não deve aumentar a dose de uma vez por mais de 150 UI de FSH + 150 UI de LH. Geralmente, o tratamento não deve durar mais de 20 dias. Após a detecção de um número suficiente de folículos ovarianos de tamanho apropriado, a doente recebe uma injeção única do hormônio hCG em dose de até 10 000 UI para induzir a ovulação (liberação do óvulo). A doente permanece sob observação cuidadosa do médico por pelo menos 2 semanas após a administração do hCG. O médico verificará os resultados do tratamento com o medicamento Menopur. Dependendo do progresso do tratamento, o médico pode decidir interromper a administração do medicamento Menopur e não administrar o hCG. Nesse caso, a doente será aconselhada a usar um método anticoncepcional mecânico (por exemplo, preservativo) ou a abster-se de relações sexuais até a próxima menstruação. Homens: O tratamento é iniciado com a administração de hCG 3 vezes por semana em dose de 1000 UI a 3000 UI até que se obtenha um nível adequado de testosterona no sangue. Em seguida, é administrado o medicamento Menopur por via intramuscular em dose de 75 UI de FSH + 75 UI de LH a 150 UI de FSH + 150 UI de LH, 3 vezes por semana, por vários meses.

INSTRUÇÕES PARA A ADMINISTRAÇÃO

Se o médico prescrever a autoadministração do medicamento Menopur, deve seguir todas as instruções fornecidas. A primeira injeção do medicamento Menopur deve ser feita sob supervisão do médico. Menopur é um pó em frasco que, antes da administração, deve ser reconstituído (dissolvido). O líquido para dissolver o medicamento Menopur está em duas seringas-ampolas fornecidas com o frasco de pó.

Menopur 1200 UI FSH + 1200 UI LH deve ser dissolvido no solvente contido em duas seringas-ampolas.

Após a dissolução, o medicamento contido em um frasco é administrado durante vários dias e, portanto, deve-se certificar de que está retirando apenas a dose prescrita pelo médico. O médico prescreve a dose do medicamento Menopur em unidades internacionais (UI). Deve usar uma das 18 seringas para injeções, graduadas em unidades internacionais FSH/LH, que estão no embalagem.

Para isso, deve:

1

2

• 1. Retirar a tampa protetora do frasco de pó e a tampa de borracha de uma das seringas-ampolas com solvente (figura 1).
• 2. Colocar firmemente a agulha (agulha para reconstituição) na seringa-ampola com solvente e retirar a tampa protetora da agulha (figura 2).

3

4

5

6

• 3. Inserir a agulha verticalmente através do centro do batoque de borracha do frasco de pó e injetar lentamente todo o líquido para evitar a formação de bolhas (figura 3).
• 4. Durante a injeção do solvente no frasco, ocorre pressão no frasco. Portanto, após a injeção do solvente, deve-se liberar a pressão no êmbolo por cerca de 10 segundos e permitir que o êmbolo retorne sozinho para cima. Isso eliminará a pressão no frasco (figura 4).
• 5. Com um movimento de rotação suave, desconectar a seringa-ampola da agulha, deixando a agulha no frasco. Retirar a tampa de borracha da segunda seringa-ampola com solvente e conectar firmemente a seringa-ampola à agulha que permanece no frasco. Injetar lentamente todo o líquido para evitar a formação de bolhas (figura 5).
• 6. Durante a injeção do solvente no frasco, ocorre pressão no frasco. Portanto, após a injeção do solvente, deve-se liberar a pressão no êmbolo por cerca de 10 segundos e permitir que o êmbolo retorne sozinho para cima. Isso eliminará a pressão no frasco (figura 6).

Descartar as seringas-ampolas e a agulha para reconstituição.

7

8

9

10

• 7. O pó deve se dissolver rapidamente (em 2 minutos), formando uma solução transparente. Embora normalmente isso ocorra após a injeção de algumas gotas do solvente, deve-se injetar todo o solvente. Para facilitar a dissolução do pó, pode-se balançar o frasco (figura 7). Não deve agitar o frasco, pois isso causa a formação de bolhas de ar.

Se a solução não for transparente ou contiver partículas sólidas, não deve ser usada.
A solução resultante da dissolução do pó no solvente das duas seringas-ampolas agora está pronta para uso.

• 8. Retirar da embalagem a seringa para injeções com agulha acoplada e inserir a agulha verticalmente através do centro do batoque de borracha do frasco. A seringa para injeções contém uma pequena quantidade de ar, que deve ser injetada no frasco acima da solução. Inverter o frasco e retirar a dose prescrita do medicamento Menopur para a seringa para injeções (figura 8).

ATENÇÃO: como o frasco contém medicamento para uso durante vários dias, deve-se certificar de que está retirando apenas a dose prescrita pelo médico.

Se o médico prescrever o medicamento Bravelle juntamente com o medicamento Menopur, pode-se misturar os dois medicamentos. Para isso, após a reconstituição do medicamento Menopur, deve-se injetar a dose prescrita do medicamento Menopur no frasco com a solução reconstituída do medicamento Bravelle. Em seguida, deve-se retirar a solução misturada que contém os dois medicamentos para a seringa e administrar por via subcutânea. Esse procedimento evita a necessidade de injeções separadas para cada medicamento.

• 9. Desconectar a seringa do frasco e retirar uma pequena quantidade de ar para a seringa (figura 9).
• 10. Manter a seringa na posição com a agulha para cima e bater suavemente com o dedo na seringa para injeções para que todas as bolhas de ar subam para o topo (figura 10). Retirar o ar da seringa pressionando suavemente o êmbolo até que uma gota do líquido apareça na ponta da agulha.

O médico ou a enfermeira informa a doente sobre onde injetar o medicamento (por exemplo, parte da frente da coxa, abdômen, etc.). Antes da injeção, deve-se desinfetar a pele no local da injeção.

11

• 11. Para fazer a injeção, deve-se formar um dobra na pele entre os dedos e, com um movimento rápido, inserir a agulha em um ângulo de 90 graus (perpendicularmente). Injetar a solução, pressionando suavemente o êmbolo da seringa (figura 11), e, em seguida, retirar a seringa com a agulha.

Ao retirar a seringa com a agulha, deve-se pressionar o local da injeção para evitar sangramento. Um massage suave no local da injeção ajuda a espalhar a solução sob a pele. Os objetos usados não devem ser jogados fora em recipientes comuns de lixo, mas sim descartados de forma apropriada.

• 12. As injeções subsequentes da solução reconstituída do medicamento Menopur são feitas repetindo as etapas descritas nos pontos 8 a 11.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Menopur

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Menopur, deve-se informar o médico.

Omissão da dose do medicamento Menopur

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão da dose do medicamento Menopur, deve-se informar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Os hormônios utilizados no tratamento da infertilidade, como o Menopur, podem causar hiperestimulação ovarian, levando à ocorrência de uma doença chamada síndrome de hiperestimulação ovarian (OHSS), especialmente em mulheres com síndrome dos ovários policísticos. Os sintomas incluem: dor abdominal, inchaço abdominal, náuseas, vômitos, diarreia e ganho de peso. Em casos graves de OHSS, ocorreram complicações, como acúmulo de líquido na cavidade abdominal, cavidade pélvica e (ou) cavidade pleural, dificuldades respiratórias e diminuição da frequência ou quantidade de urina eliminada, formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (distúrbios tromboembólicos) e torção do ovário. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico, mesmo que apareçam alguns dias após a última dose do medicamento. Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer reações alérgicas (sensibilidade). Os sintomas dessas reações podem ser: erupções cutâneas, coceira, inchaço da garganta e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico. Os seguintes efeitos não desejados são comuns, ou seja, ocorrem em 1 a 10 de cada 100 doentes tratados: dor abdominal; dor de cabeça; náuseas; inchaço abdominal; dor na região pélvica; hiperestimulação ovarian que causa um nível alto de atividade (síndrome de hiperestimulação ovarian); reações no local da injeção, como dor, vermelhidão, hematoma, inchaço e (ou) coceira. Os seguintes efeitos não desejados são menos comuns, ou seja, ocorrem em 1 a 10 de cada 1000 doentes tratados: vômitos; distúrbios abdominais; diarreia; fadiga; tontura; cistos ovarianos (cistos contendo líquido nos ovários); distúrbios mamários, incluindo dor mamária, sensibilidade mamária, desconforto e inchaço mamário; ondas de calor. Os seguintes efeitos não desejados são pouco comuns, ou seja, ocorrem em 1 a 10 de cada 10 000 doentes tratados: acne; erupções cutâneas. Além dos anteriormente mencionados, foram observados após a autorização do medicamento Menopur para comercialização os seguintes efeitos não desejados, cuja frequência é desconhecida: distúrbios da visão; febre; mal-estar; reações alérgicas; ganho de peso; dor muscular e articular (por exemplo, dor nas costas, dor no pescoço e dor nos braços e pernas); torção do ovário, como complicação da hiperestimulação ovarian induzida; coceira; urticária; coágulos sanguíneos, como complicação da hiperestimulação ovarian induzida.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: Rua São Sebastião, 45, 1200-829 Lisboa Tel: +351 21 792 70 00 Fax: +351 21 792 70 99 e-mail: [infarmed@infarmed.pt](mailto:infarmed@infarmed.pt) Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Menopur

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças. Antes da reconstituição, conservar na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar. Conservar no embalagem original para proteger da luz. Após a reconstituição, a solução pode ser conservada por 28 dias a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar. Não deve ser administrada a solução se contiver partículas sólidas ou não for transparente. Não deve ser utilizado este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a palavra Válido até. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados fora no esgoto ou em recipientes comuns de lixo. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Menopur

• O princípio ativo do medicamento é menotropina de alta pureza (menotropina, gonadotropina menopáusica humana, hMG) na quantidade equivalente a 1200 UI de FSH (hormônio folículo-estimulante) e 1200 UI de LH (hormônio luteinizante).
• Os outros componentes são: Pó: lactose monoidratada, polissorbato 20, fosfato dissódico heptaidratado, ácido fosfórico (concentrado) Solvente: água para injeções, metacresol (conservante)

Como é Menopur e que conteúdo tem a embalagem

Menopur é um pó e solvente para preparar solução para injeções. A embalagem contém: 1 frasco de pó; 2 seringas-ampolas com solvente para reconstituição; 1 agulha para reconstituição; 18 seringas para injeções de uso único graduadas em unidades FSH/LH com agulhas acopladas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemanha Data da última revisão do folheto:01/2018 Para obter mais informações sobre o medicamento, deve-se contatar o representante do titular da autorização de comercialização: Ferring Pharmaceuticals Portugal, S.A. Rua dos Malhões, Edifício D. Sancho I, Quinta da Fonte, 2770-071 Paço de Arcos Tel: +351 21 486 91 00 Fax: +351 21 486 91 01