Madinette

Folheto de informação para o utilizador

Madinette

0,03 mg + 2 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol + acetato de clormadinona

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais seguros e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• É necessário estar vigilante e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Madinette e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Madinette
• 3. Como tomar o medicamento Madinette
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Madinette
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Madinette e para que é utilizado

O medicamento Madinette é um anticoncepcional hormonal para uso oral. Se o anticoncepcional hormonal contém dois hormônios, como o medicamento Madinette, é também chamado de anticoncepcional hormonal combinado. Como cada uma das 21 comprimidos revestidos na embalagem destinada a ser utilizada em um ciclo contém a mesma quantidade de ambos os hormônios, o medicamento Madinette é também chamado de produto monofásico.
Os anticoncepcionais hormonais, como o medicamento Madinette, não protegem contra a AIDS (infecção pelo vírus HIV) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Apenas os preservativos podem proteger contra essas doenças.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Madinette

Observações gerais

Antes de iniciar a utilização do medicamento Madinette, é necessário ler as informações sobre os coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de iniciar a utilização do medicamento Madinette, o médico realizará um exame geral e ginecológico completo na paciente, garantirá que a paciente não esteja grávida e decidirá, considerando as contraindicações e precauções, se a paciente pode tomar o medicamento Madinette. Durante a utilização do medicamento Madinette, esse exame deve ser repetido a cada ano.

Quando não utilizar o medicamento Madinette

Se a paciente apresentar algum dos estados listados abaixo. Se a paciente apresentar algum dos estados listados abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional é mais adequado.

• Se a paciente for alérgica ao etinilestradiol, acetato de clormadinona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver atualmente (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente tiver sintomas iniciais ou de alerta de coágulos sanguíneos, tromboflebite ou embolia, como dor ou sensação de pressão no peito;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, mutação do fator V Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver diabetes, e o nível de açúcar no sangue estiver flutuando de forma não controlada;
• se a paciente tiver pressão arterial alta, que é difícil de controlar ou se a pressão arterial aumentar significativamente (manter valores acima de 140/90 mmHg);
• se a paciente tiver sofrido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver doença cardíaca (angina de peito) ou tiver tido um acidente vascular cerebral transitório (acidente vascular cerebral mini);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria: diabetes grave com lesões nos vasos sanguíneos; pressão arterial muito alta; níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos); doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tiver (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver (ou tiver tido) hepatite (por exemplo, viral) ou icterícia e os resultados dos testes de função hepática não retornaram aos valores normais;
• se a paciente tiver coceira em todo o corpo ou distúrbios do fluxo biliar, especialmente se esses distúrbios ocorreram durante a gravidez anterior ou durante o tratamento com estrogênios;
• se a paciente tiver níveis aumentados de bilirrubina (produto da decomposição da hemoglobina) no sangue, por exemplo, devido a distúrbios congênitos de excreção (síndrome de Dubin-Johnson ou síndrome de Rotor);
• se a paciente tiver (ou tiver tido) um meningioma (um tumor geralmente benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio);
• se a paciente tiver (ou tiver tido) um tumor no fígado;
• se a paciente tiver dor abdominal severa, aumento do fígado ou sintomas de sangramento na cavidade abdominal;
• se a paciente tiver (ou tiver tido) um ataque de porfiria (um distúrbio do metabolismo da hemoglobina) ou ataques recorrentes de porfiria;
• se a paciente tiver (ou tiver tido) tumores malignos hormonodependentes, como câncer de mama ou útero, ou se suspeitar que esses tumores estejam presentes;
• se a paciente tiver distúrbios graves do metabolismo de gorduras;
• se a paciente tiver (ou tiver tido) pancreatite com níveis altos de triglicerídeos no sangue;
• se a paciente tiver dores de cabeça muito frequentes, persistentes ou severas;
• se a paciente tiver sintomas súbitos de distúrbios sensoriais (distúrbios da visão ou audição);
• se a paciente tiver sintomas de distúrbios motores (especialmente fraqueza);
• se a paciente tiver agravamento de convulsões;
• se a paciente tiver depressão severa;
• se a paciente tiver um tipo de surdez (otosclerose) que piorou durante a gravidez anterior;
• se a paciente tiver ausência de menstruação sem causa conhecida;
• se a paciente tiver um crescimento anormal do revestimento do útero (hiperplasia endometrial);
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver ponto "Madinette e outros medicamentos").

Se durante a utilização do medicamento Madinette ocorrer algum dos estados acima, é necessário interromper imediatamente a utilização do medicamento.
Não se deve tomar o medicamento Madinette ou deve-se interromper imediatamente a utilização se a paciente tiver ou desenvolver um ou mais fatores de risco graves para distúrbios da coagulação sanguínea (ver ponto "Advertências e precauções").

Advertências e precauções

Antes de iniciar a utilização do medicamento Madinette, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando é necessário contatar o médico?
É necessário contatar imediatamente o médico

• -se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

• Se a paciente fumar. Fumar durante a utilização de anticoncepcionais hormonais aumenta o risco de efeitos colaterais graves relacionados ao coração e aos vasos sanguíneos. Esse risco aumenta com a idade e a quantidade de cigarros fumados. Isso se aplica especialmente a mulheres com mais de 35 anos. Mulheres com mais de 35 anos que fumam devem usar outros métodos anticoncepcionais.

Se os sintomas abaixo ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Madinette, também é necessário dizer ao médico:

• é necessário contatar imediatamente o médico se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar. Medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido;
• se a paciente tiver pressão arterial alta, níveis altos de gordura no sangue, excesso de peso ou diabetes (ver também ponto 2 "Quando não utilizar o medicamento Madinette", "Outras doenças"). Nesses casos, o risco de efeitos colaterais graves (como ataque cardíaco, embolia, acidente vascular cerebral ou tumor no fígado) durante a utilização de anticoncepcionais hormonais combinados é maior;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tiver lupus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (um distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis altos de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está relacionada a um aumento do risco de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver recém-parida, pois nesse caso ela está em um grupo de alto risco para formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar o médico para obter informações sobre quando é seguro iniciar a utilização do medicamento Madinette após o parto;
• se a paciente tiver tromboflebite superficial (coágulo sanguíneo na veia sob a pele);
• se a paciente tiver varizes.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Madinette, está relacionada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se utiliza terapia hormonal.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer
nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").
Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves relacionados à utilização do medicamento Madinette é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário contatar imediatamente o médico se ocorrer algum dos sintomas abaixo.

O paciente está experimentando algum desses sintomas? Por qual razão o paciente provavelmente está sofrendo?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando em pé ou caminhando,
• aumento da temperatura na perna afetada,
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose. Trombose venosa profunda
• súbito ataque de falta de ar ou respiração rápida;
• súbito ataque de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor severa na barriga. Embolia pulmonar

Se o paciente não tiver certeza, deve contatar o médico,

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• A utilização de anticoncepcionais hormonais combinados está relacionada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa), embora esses efeitos colaterais sejam raros. Eles ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, podem levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando há um risco maior de formação de coágulos sanguíneos em uma veia?

O risco de formação de coágulos sanguíneos em uma veia é maior durante o primeiro ano de utilização de anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando a utilização de anticoncepcionais hormonais combinados é retomada (do mesmo ou de um medicamento diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se utiliza anticoncepcionais hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Madinette, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nos pés ou pulmões relacionado à utilização do medicamento Madinette é pequeno.
Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
Em 10.000 mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais combinados que contenham clormadinona, como o Madinette, cerca de 6 a 9 mulheres desenvolverão coágulos sanguíneos em um período de um ano.
O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos" abaixo).

É necessário contatar o médico o mais rápido possível se, durante a utilização do medicamento Madinette, a paciente tiver ataques de enxaqueca mais frequentes ou severos (o que pode indicar distúrbios da circulação cerebral). O médico pode recomendar a interrupção imediata da utilização do medicamento Madinette.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos relacionado à utilização do medicamento Madinette é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m²);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Madinette por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Madinette, deve perguntar ao médico quando pode retomar a utilização do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum dos fatores de risco mencionados acima.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Madinette.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Madinette, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem ter consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral relacionado à utilização do medicamento Madinette é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um anticoncepcional hormonal como o Madinette, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar a utilização de outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes. Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior. É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Madinette, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Tumores
Em vários estudos clínicos, foi demonstrado um risco aumentado de câncer de colo do útero em mulheres infectadas com um vírus sexualmente transmissível (HPV, vírus do papiloma humano), que utilizaram anticoncepcionais hormonais por um longo período. No entanto, não foi esclarecido como outros fatores adicionais (por exemplo, número de parceiros sexuais e uso de métodos anticoncepcionais de barreira) afetam esses resultados.
Estudos clínicos demonstraram um risco ligeiramente aumentado de câncer de mama em mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados. Esse risco aumentado diminui em 10 anos após a interrupção da utilização de anticoncepcionais hormonais combinados para o risco básico relacionado à idade. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento no número de casos diagnosticados de câncer de mama em mulheres que atualmente ou recentemente utilizam anticoncepcionais hormonais é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama.
Em casos raros, a utilização de anticoncepcionais hormonais levou ao desenvolvimento de tumores benignos ou, ainda mais raramente, malignos no fígado. Eles podem causar sangramento interno perigoso. Se a paciente tiver dor abdominal severa e persistente, deve contatar o médico.
A utilização de acetato de clormadinona foi associada ao desenvolvimento de um tumor benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio (meningioma). O risco aumenta especialmente com doses altas e durante a utilização prolongada (vários meses ou anos). Se a paciente for diagnosticada com um meningioma, o médico interromperá o tratamento com o medicamento Madinette (ver ponto "Quando não utilizar o medicamento Madinette"). Se a paciente notar qualquer sintoma, como mudanças na visão (por exemplo, visão dupla ou turva), perda de audição ou zumbido nos ouvidos, perda do olfato, dor de cabeça que piora com o tempo, perda de memória, convulsões, fraqueza nos braços ou pernas, deve informar o médico imediatamente.
Outras doenças
Distúrbios psicológicos
Algumas mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais, incluindo o Madinette, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de humor e depressão ocorrerem, é necessário contatar o médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.
Em muitas mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais, ocorre um ligeiro aumento da pressão arterial. Se a pressão arterial aumentar significativamente durante a utilização do medicamento Madinette, o médico recomendará a interrupção da utilização do medicamento e prescreverá um medicamento para reduzir a pressão arterial. A utilização do medicamento Madinette pode ser retomada quando a pressão arterial retornar ao normal.
Em mulheres que tiveram erupções cutâneas durante a gravidez anterior, pode ocorrer um retorno dessas erupções durante a utilização de anticoncepcionais hormonais.
Se a paciente tiver um distúrbio do metabolismo de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou tiver tido esse distúrbio na família, existe um risco aumentado de pancreatite.
Se a paciente tiver distúrbios agudos ou crônicos da função hepática, o médico pode recomendar a interrupção da utilização do medicamento Madinette até que os parâmetros da função hepática retornem aos valores normais. Se a paciente tiver tido icterícia durante a gravidez anterior ou durante a utilização de anticoncepcionais hormonais e isso retornar, é necessário interromper a utilização do medicamento Madinette.
Se a paciente tiver diabetes e o nível de açúcar no sangue estiver sendo controlado, o médico avaliará cuidadosamente a paciente durante a utilização do medicamento Madinette. Pode ser necessário alterar o tratamento para diabetes.
Não é comum, mas podem ocorrer manchas marrons na pele (cloasma), especialmente se esse tipo de mudança ocorreu durante a gravidez anterior. Se a paciente souber que tem tendência a desenvolver cloasma, deve evitar a exposição direta à luz solar ou radiação ultravioleta (por exemplo, solarium) durante a utilização do medicamento Madinette.
Efeito negativo em outras doenças
Supervisão médica especial é necessária também:

• se a paciente tiver epilepsia;
• se a paciente tiver esclerose múltipla;
• se a paciente tiver espasmos musculares severos (tetania);
• se a paciente tiver enxaqueca (ver também ponto "Quando não utilizar o medicamento Madinette");
• se a paciente tiver asma brônquica;
• se a paciente tiver doença cardíaca ou renal (ver também ponto 2 "Quando não utilizar o medicamento Madinette");
• se a paciente tiver coreia (dança de São Vito);
• se a paciente tiver diabetes (ver também ponto "Quando não utilizar o medicamento Madinette" e "Outras doenças");
• se a paciente tiver doença hepática (ver também ponto "Quando não utilizar o medicamento Madinette");
• se a paciente tiver distúrbios do metabolismo de gorduras (ver também ponto "Quando não utilizar o medicamento Madinette");
• se a paciente tiver doenças do sistema imunológico (incluindo lupus eritematoso sistêmico);
• se a paciente tiver excesso de peso significativo;
• se a paciente tiver pressão arterial alta (ver também ponto "Quando não utilizar o medicamento Madinette");
• se a paciente tiver endometriose (quando o tecido que reveste o útero, chamado de endométrio, ocorre fora da cavidade uterina) (ver também ponto "Quando não utilizar o medicamento Madinette");
• se a paciente tiver varizes ou tromboflebite (ver também ponto "Quando não utilizar o medicamento Madinette");
• se a paciente tiver distúrbios da coagulação sanguínea (ver também ponto "Quando não utilizar o medicamento Madinette");
• se a paciente tiver tido tumores benignos do útero (miomas);
• se a paciente tiver doença mamária (mastopatia);
• se a paciente tiver tido erupções cutâneas durante a gravidez anterior;
• se a paciente tiver depressão (ver também ponto "Quando não utilizar o medicamento Madinette");
• se a paciente tiver doença inflamatória crônica do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa). É necessário dizer ao médico se alguma dessas doenças ocorreu no passado, está presente ou ocorrer durante a utilização do medicamento Madinette.

Eficácia
A ação anticoncepcional pode ser alterada se o anticoncepcional não for tomado regularmente ou se ocorrerem vômitos ou diarreia após a ingestão do medicamento (ver ponto "Procedimento em caso de vômitos ou diarreia durante a utilização do medicamento Madinette"), ou se a paciente estiver tomando alguns medicamentos (ver ponto "Madinette e outros medicamentos"). Em casos muito raros, distúrbios metabólicos podem afetar negativamente a eficácia da proteção anticoncepcional.
Even se os anticoncepcionais hormonais forem tomados corretamente, não se pode garantir uma proteção completa contra a gravidez.
Sangramento irregular
Especially nos primeiros meses de utilização de anticoncepcionais hormonais, podem ocorrer sangramentos irregulares da vagina (sangramento entre os períodos ou manchas). É necessário consultar o médico se os sangramentos irregulares persistirem após 3 meses de utilização das pílulas ou se ocorrerem após ciclos menstruais regulares anteriores.
O sangramento entre os períodos também pode indicar uma redução da eficácia da proteção anticoncepcional.
Em algumas pacientes, pode não ocorrer sangramento de retirada após 21 dias de utilização do medicamento Madinette. Se o medicamento Madinette for tomado de acordo com as recomendações fornecidas no ponto 3 abaixo, a gravidez é improvável. Se o medicamento Madinette não for tomado de acordo com as recomendações antes do primeiro sangramento de retirada, é necessário garantir que a paciente não esteja grávida antes de continuar a utilização do medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Madinette é indicado apenas após o início da menstruação. A segurança e eficácia da utilização do medicamento Madinette em adolescentes abaixo de 16 anos não foram estabelecidas.

Pessoas idosas

A utilização do medicamento Madinette não é recomendada após a menopausa.

Madinette e outros medicamentos

É necessário dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar.
Não se deve tomar o medicamento Madinette se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois esses medicamentos podem causar resultados aumentados dos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas AlAT).
O médico pode recomendar outro tipo de anticoncepcional antes de iniciar a utilização desses medicamentos.
A utilização do medicamento Madinette pode ser retomada após cerca de 2 semanas após a conclusão do tratamento. Ver ponto "Quando não utilizar o medicamento Madinette".
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Madinette no sangue e causar uma reduçãoda eficácia na prevenção da gravidezou provocar sangramento inesperado. Incluem:

• medicamentos utilizados no tratamento de:
• epilepsia (como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexaclona, primidona),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
• distúrbios do sono (modafinila),
• infecção por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecções fúngicas (griseofulvina),
• pressão arterial alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentana),
• produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). Se a paciente quiser tomar produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão enquanto estiver tomando o medicamento Madinette, deve consultar o médico primeiro.

Medicamentos que estimulam os movimentos intestinais (como metoclopramida) e carvão ativado podem alterar a absorção das substâncias ativas do medicamento Madinette e reduzir sua eficácia.
Durante o tratamento com esses medicamentos, é necessário usar um método anticoncepcional adicional de barreira (por exemplo, preservativo). Os métodos anticoncepcionais adicionais de barreira devem ser usados durante todo o período de tratamento com o medicamento e por 28 dias após a conclusão do tratamento. Se o tratamento com o medicamento for mais longo do que o período de utilização das pílulas do pacote atual de anticoncepcional hormonal combinado, é necessário iniciar o próximo pacote de anticoncepcional hormonal combinado sem a pausa usual na utilização das pílulas.
Se for necessário um tratamento prolongado com os medicamentos mencionados acima, é necessário usar métodos anticoncepcionais não hormonais. É necessário consultar o médico ou farmacêutico.
As interações entre o medicamento Madinette e outros medicamentos podem aumentar ou agravar os efeitos colaterais do medicamento Madinette. Os seguintes medicamentos podem afetar negativamente a tolerância do medicamento Madinette:

• ácido ascórbico (conservante, também conhecido como vitamina C),
• paracetamol (medicamento para dor e febre),
• atorvastatina (medicamento para reduzir o colesterol alto),
• troleandomicina (antibiótico),
• antifúngicos imidazólicos - por exemplo, fluconazol (usados no tratamento de infecções fúngicas),
• indinavir (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV).

O medicamento Madinette pode afetar a ação de outros medicamentos. A eficácia ou tolerância dos seguintes medicamentos pode ser reduzida devido à utilização do medicamento Madinette:

• alguns benzodiazepínicos, como diazepam (usado no tratamento de distúrbios do sono),
• ciclosporina (que suprime a ação do sistema imunológico),
• teofilina (usada no tratamento de sintomas de asma),
• corticosteroides, como prednisolona (conhecidos como esteroides, medicamentos anti-inflamatórios usados no tratamento de, por exemplo, lupus, artrite, psoríase),
• lamotrigina (usada no tratamento de epilepsia),
• clofibrato (usado para reduzir o colesterol alto),
• paracetamol (medicamento para dor e febre),
• morfina (medicamento para dor severa),
• lorazepam (usado no tratamento de distúrbios de ansiedade).

É necessário ler também as bula dos outros medicamentos prescritos pelo médico.
É necessário informar o médico se a paciente estiver tomando insulina ou outros medicamentos para reduzir o nível de açúcar no sangue. Pode ser necessário alterar a dosagem desses medicamentos.
É necessário lembrar que a informação acima se aplica também à situação em que um desses medicamentos foi utilizado por um curto período antes de iniciar a utilização do medicamento Madinette.
A utilização do medicamento Madinette pode afetar os resultados de alguns exames de função hepática, renal, suprarrenal e tireoidiana, bem como alguns parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros da coagulação sanguínea. As alterações geralmente permanecem dentro dos limites normais de laboratório. Antes de realizar exames, é necessário dizer ao médico que está tomando o medicamento Madinette.

Gravidez, amamentação e efeito na fertilidade

A utilização do medicamento Madinette é contraindicada durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Madinette, deve interromper imediatamente a utilização.
No entanto, a utilização anterior do medicamento Madinette não é um motivo para interromper a gravidez.
É necessário lembrar que, durante a amamentação, a produção de leite pode ser reduzida e a composição do leite pode ser alterada. Quantidades muito pequenas das substâncias ativas do medicamento Madinette podem passar para o leite. Anticoncepcionais hormonais, como o medicamento Madinette, podem ser utilizados apenas após a interrupção da amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações sobre o efeito dos anticoncepcionais hormonais combinados na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Madinette contém lactose

Se a paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Madinette

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário contatar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Para uso oral.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes, ou alterações no estado de saúde que a paciente considere relacionadas ao uso do medicamento Madinette, deve ser consultado um médico. Deve ser entrado em contato imediatamente com um médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, que pode causar dificuldade para respirar (ver também ponto 2 "Advertências e precauções"). Em todas as mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, há um risco aumentado de formação de trombos venosos (doença venosa tromboembólica) ou trombos arteriais (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, deve ser consultado o ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Madinette". A frequência de ocorrência de efeitos adversos foi definida da seguinte forma: Muito comum (pode afetar mais de 1 em 10 pacientes): Náusea, corrimento vaginal, dor menstrual, amenorreia, cefaleia, sensação anormal no seio. Comum (pode afetar até 1 em 10 pacientes): Depressão, nervosismo, irritabilidade, tontura, enxaqueca (e (ou) exacerbamento da enxaqueca), distúrbios visuais, vômitos, acne, sensação de peso nos pés, dor abdominal, fadiga, retenção de líquidos, aumento de peso, aumento da pressão arterial. Não muito comum (pode afetar até 1 em 100 pacientes): Infecção fungosa vaginal, alterações benignas no tecido conjuntivo mamário, hipersensibilidade ao medicamento, incluindo reações alérgicas cutâneas, alterações nos níveis de lipídios no sangue, incluindo aumento dos triglicerídeos, diminuição da libido, dor abdominal, flatulência, diarreia, alterações na pigmentação, manchas castanhas na pele, alopecia, secura da pele, hiperidrose, dor nas costas, distúrbios musculares, secreção mamária. Raro (pode afetar até 1 em 1000 pacientes): Vaginite, aumento do apetite, conjuntivite, sensação de desconforto após o uso de lentes de contato, surdez súbita, zumbido, hipertensão, hipotensão, colapso circulatório, varizes, urticária, erupção cutânea, prurido, exacerbamento da psoríase, hirsutismo ou hiperrugas, aumento mamário, sangramento menstrual prolongado e (ou) intensificado, síndrome pré-menstrual (distúrbios físicos e emocionais antes do início do sangramento menstrual). Trombos venosos ou arteriais, por exemplo: na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) infarto do miocárdio acidente vascular cerebral mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório trombos nos rins, fígado, estômago ou olho. A probabilidade de formação de trombos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e os sintomas de trombose). Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pacientes): Eritema nodoso. Além disso, após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos adversos relacionados aos componentes ativos, etinilestradiol e acetato de clormadinona: fraqueza e reações alérgicas, incluindo angioedema. Além disso, o uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados foi associado a um risco aumentado de: trombose venosa ou arterial (ver ponto 2); risco de distúrbios das vias biliares (ver ponto 2); risco de câncer (como câncer de fígado, que em casos isolados pode causar sangramento grave na cavidade abdominal, câncer de colo uterino e câncer de mama); agravamento de doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa, ver ponto 2). Deve ser lida com atenção a informação fornecida no ponto 2 e, se necessário, deve ser consultado um médico para obter orientação.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado na bula, deve ser informado um médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Jerônimo de Morais, 155, São Paulo, SP, CEP 04018-030, Tel.: +55 11 3088-1300, Fax: +55 11 3088-1301, Site: www.anvisa.gov.br. Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos adversos permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Madinette

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem (pacote destinado a um determinado ciclo) e na caixa de papelão, após a expressão "Validade" ou "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve ser perguntado ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Madinette

• Os componentes ativos do medicamento são etinilestradiol e acetato de clormadinona. Cada pílula revestida contém 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de acetato de clormadinona.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo da pílula: lactose monoidratada, amido de milho, maltodextrina, estearato de magnésio Revestimento da pílula: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172)

Como é o medicamento Madinette e o que contém a embalagem

O medicamento Madinette é apresentado em forma de pílulas redondas e rosadas. O medicamento Madinette está disponível em embalagens que contêm: 1 blister com 21 pílulas revestidas (embalagem destinada a um ciclo) 3 blisters, cada um contendo 21 pílulas revestidas 6 blisters, cada um contendo 21 pílulas revestidas Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM Sp. z o.o., ul. Dolna 21, 05-092 Łomianki, tel. +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Str. 15, 06796 Brehna, Alemanha SUN-FARM Sp. z o.o., ul. Dolna 21, 05-092 Łomianki

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização da bula:08.2024