ZOELY 2,5 mg/1,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zoely 2,5mg/1,5mg comprimidos revestidos com película

Acetato de nomegestrol / Estradiol

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHC):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e nas artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver secção 2 “Coágulos de sangue”).

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usarestemedicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zoely e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Zoely
3. Como usar Zoely
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zoely
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zoely e para que é utilizado

Zoely é uma pílula anticoncepcional que se usa para evitar a gravidez.

• Os 24 comprimidos revestidos com película, brancos, são comprimidos ativos que contêm uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes. Estas são acetato de nomegestrol (um progestagénio) e estradiol (um estrogénio).
• Os quatro comprimidos amarelos são comprimidos inativos que não contêm hormonas e são chamados de comprimidos de placebo.
• As pílulas anticoncepcionais que contêm duas hormonas diferentes, como Zoely, são chamadas de “pílulas combinadas”.
• O estradiol, o estrogénio de Zoely, é idêntico à hormona produzida pelos seus ovários durante um ciclo menstrual.
• O acetato de nomegestrol, o progestagénio de Zoely, deriva da progesterona, uma hormona que é produzida pelos ovários durante um ciclo menstrual.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Zoely

Considerações gerais

Antes de começar a usar Zoely, deve ler a informação sobre os coágulos de sangue (trombose) na secção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver secção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar Zoely, o médico fará algumas perguntas sobre os seus antecedentes pessoais de saúde e dos seus familiares próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, também pode realizar outros exames.

Neste prospecto, são descritas várias situações em que deve deixar de tomar a pílula ou em que a fiabilidade da pílula pode estar reduzida. Nesses casos, não deve manter relações sexuais ou deve utilizar, adicionalmente, precauções anticoncepcionais sem hormonas, por exemplo, o uso de um preservativo ou de outro método anticoncepcional de barreira. Não use os métodos do ritmo ou da temperatura. É possível que esses métodos não sejam fiáveis porque a pílula altera as mudanças habituais da temperatura e do muco cervicouterino que têm lugar durante o ciclo menstrual.

Zoely, assim como outros anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) nem contra nenhuma outra doença de transmissão sexual.

Quando não deve usar Zoely

Não deve usar Zoely se tiver alguma das condições enumeradas abaixo. Informe o seu médico se tiver alguma das condições enumeradas abaixo. O seu médico discutirá consigo qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se tiver (ou teve alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.

• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação do sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver secção “Coágulos de sangue”).
• Se sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tem (ou teve alguma vez) angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias.

• diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos;
• pressão arterial muito alta;
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
• uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

• Se tem (ou teve alguma vez) um tipo de enxaqueca chamado “enxaqueca com aura”.
• Se tem (ou teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite) relacionada com níveis altos de gordura no sangue.

• Se tem (ou teve) uma doença grave do fígado e o seu fígado ainda não funciona normalmente.

• Se tem (ou teve) um tumor benigno ou maligno do fígado.
• Se tem (ou teve) ou pode ter um cancro da mama ou de órgãos genitais.

• Se tem qualquer sangramento vaginal sem causa aparente.
• Se é alérgica ao estradiol, ao acetato de nomegestrol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez enquanto toma Zoely, deixe de tomar imediatamente e consulte o seu médico. Enquanto isso, use um anticoncepcional não hormonal. Ver também “Notas gerais” na secção 2, acima.

Quando deve ter especial cuidado com Zoely

Quando deve consultar o seu médico?

Procure assistência médica urgente

• Se nota possíveis sinais de um coágulo de sangue que podem significar que está sofrendo um coágulo de sangue na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo de sangue nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção “Coágulo de sangue” a seguir).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos adversos graves, consulte “Como reconhecer um coágulo de sangue”.

• Se observa algum cambio na sua saúde, que afeta especialmente algum dos elementos mencionados neste prospecto (ver também a secção 2, “Quando não deve usar Zoely”; não esqueça os cambios na saúde da sua família imediata).
• Se nota um nódulo no peito.
• Se apresenta sintomas de angioedema, como inchação do rosto, da língua ou da garganta, ou dificuldade para engolir, ou erupções cutâneas, acompanhadas de dificuldade para respirar.
• Se vai usar outros medicamentos (ver a secção 2, “Uso de Zoely com outros medicamentos”).
• Se vai estar imobilizada ou vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica (informe o seu médico pelo menos com quatro semanas de antecedência).
• Se apresenta um sangramento vaginal não habitual e abundante.
• Se esqueceu de tomar um ou mais comprimidos na primeira semana do blister e manteve relações sexuais sem proteção nos sete dias anteriores (ver também a secção 3, “Se esqueceu de tomar Zoely”).
• Se sofre de diarreia intensa ou apresenta vómitos intensos.
• Se deixou de ter a menstruação e suspeita que está grávida (não comece o próximo blister até que o médico o diga; ver também na secção 3, “Se deixou de ter uma ou duas menstruações”).

Informa o seu médico se sofre de alguma das seguintes condições.

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Zoely, também deve informar o seu médico.

• Se tem angioedema hereditário. Consulte imediatamente o médico se apresenta sintomas de angioedema, como inchação do rosto, da língua ou da garganta, ou dificuldade para engolir, ou erupções cutâneas, acompanhadas de dificuldade para respirar. Os medicamentos que contêm estrogénios podem induzir ou piorar os sintomas do angioedema.
• Se um familiar próximo tem ou teve alguma vez um cancro da mama.
• Se tem epilepsia (ver a secção 2, “Uso de Zoely com outros medicamentos”).

• Se tem uma doença do fígado (por exemplo, icterícia) ou da vesícula biliar (por exemplo, cálculos).
• Se tem diabetes.
• Se tem depressão.
• Se tem a doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença intestinal inflamatória crónica).
• Se tem lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• Se tem um síndrome urémico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação do sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver secção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre um maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Zoely após o parto.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes.
• Se apresenta uma condição que se produziu pela primeira vez ou que piorou durante a gravidez ou com o uso anterior de hormonas sexuais; por exemplo: perda da audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença dos nervos em que se produzem movimentos súbitos do corpo), angioedema (hereditário). (Ver a secção 2, “Quando deve consultar o seu médico”.)
• Se tem (ou teve alguma vez) cloasma (manchas pigmentadas marrom-dourado, chamados “parches da gravidez”, sobretudo no rosto). Nesse caso, evite uma exposição excessiva ao sol ou à luz ultravioleta.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticoncepcional hormonal combinado como Zoely aumenta o seu risco de apresentar um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem formar-se coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolia venosa” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolia arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de sofrer um coágulo de sangue prejudicial devido a Zoely é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticoncepcionais hormonais combinados está relacionado a um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticoncepcional hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja no pulmão, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticoncepcional hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticoncepcional hormonal combinado (o mesmo produto ou um produto diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticoncepcional hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Zoely, seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna à normalidade em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende de seu risco natural de TEV e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou no pulmão (TVP ou EP) com Zoely é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam nenhum anticoncepcional hormonal combinado e não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• Não se sabe ainda como se compara o risco de um coágulo de sangue com Zoely com o risco com um anticoncepcional hormonal combinado que contém levonorgestrel.
• O risco de ter um coágulo de sangue variará de acordo com seus antecedentes médicos pessoais (ver “Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue” a seguir).

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Zoely é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. Seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum de seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão em uma idade precoce (por volta de 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um transtorno hereditário de coagulação de sangue.
• Se precisa ser operado ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna imobilizada. Talvez seja necessário interromper o uso de Zoely várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper o uso de Zoely, pergunte a seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• Ao aumentar a idade (em especial acima de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não tenha certeza. Seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Zoely.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver usando Zoely, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida, ou você aumenta muito de peso, informe seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido ao uso de Zoely é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de 35 anos).
• Se fuma. Quando usa um anticoncepcional hormonal combinado como Zoely, é aconselhável que deixe de fumar. Se não for capaz de deixar de fumar e tiver mais de 35 anos, seu médico pode aconselhar que use um tipo de anticoncepcional diferente.
• Se tem sobrepeso.
• Se tem pressão arterial alta.
• Se algum parente próximo sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral em uma idade precoce (menos de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um risco maior de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum de seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (transtorno das válvulas, uma alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tiver uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser ainda maior.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver usando Zoely, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida, ou você aumenta muito de peso, informe seu médico.

CÂNCER

Foram observados casos de câncer de mama com uma frequência ligeiramente maior nas mulheres que tomam pílulas combinadas, mas não se sabe se isso é causado pelas pílulas combinadas. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores nas mulheres que tomam pílulas combinadas porque são examinadas com mais frequência pelo médico. Depois de interromper a pílula combinada, o aumento do risco diminui gradualmente.

É importante que se revise regularmente os seios e que consulte um médico se notar algum nódulo. Também deve informar seu médico se um familiar próximo sofre ou sofreu câncer de mama (ver a seção 2, “Quando deve ter especial cuidado com Zoely”).

Em casos raros, nas mulheres que tomam pílulas, foram notificados tumores benignos (não cancerosos) do fígado e, mesmo em casos mais excepcionais, tumores malignos (cancerosos) do fígado. Entre em contato com seu médico se sofrer uma dor abdominal excepcionalmente intensa.

O câncer cervicouterino é causado por uma infecção pelo vírus do papiloma humano (VPH). Foi notificado que ocorre com mais frequência nas mulheres que usam a pílula por mais de 5 anos. Não se sabe se essa observação se deve ao uso de anticoncepcionais hormonais ou a outros fatores, como a diferença no comportamento sexual.

ANÁLISE DE LABORATÓRIO

Se fizer algum exame de sangue ou de urina, informe seu médico de que está tomando Zoely, pois pode afetar os resultados de alguns exames.

CRIANÇAS EADOLESCENTES

Não se dispõe de dados sobre a segurança e a eficácia em adolescentes menores de 18 anos.

USO DE ZOELY COM OUTROS MEDICAMENTOS

Informe seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita e os medicamentos à base de plantas.

Da mesma forma, informe qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outro medicamento (ou ao farmacêutico que lhe dispense o medicamento) de que você toma Zoely. Eles podem dizer se você precisa tomar alguma outra precaução anticoncepcional adicional (método anticoncepcional de barreira) e, se sim, por quanto tempo.

• Há medicamentos que podem fazer com que Zoely seja menos eficaz na prevenção da gravidez ou podem causar um sangramento inesperado. Esses incluem medicamentos para tratar as seguintes doenças:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);

• tuberculose (por exemplo, a rifampicina);

• infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nevirapina, nelfinavir, efavirenz);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• pressão alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentana).

• A planta medicinal chamada hipérico ou erva de São João também pode fazer com que Zoely deixe de funcionar corretamente. Se desejar usar produtos à base de plantas que contenham hipérico enquanto está usando Zoely, deve consultar seu médico antes.
• Alguns medicamentos podem aumentar os níveis dos princípios ativos de Zoely no sangue. A eficácia da pílula se mantém, mas informe seu médico se estiver usando medicamentos para tratar infecções produzidas por fungos que contenham cetoconazol.
• Zoely também pode interferir com a função de outros medicamentos, como o antiepiléptico chamado lamotrigina.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

As mulheres que estão grávidas ou que acreditam que possam estar não devem usar Zoely. Se engravidar enquanto usa Zoely, deve deixar de tomar e entrar em contato com seu médico.

Se desejar deixar de tomar Zoely porque deseja engravidar, consulte a seção 3, “Se interromper o tratamento com Zoely”.

Não se recomenda geralmente o uso de Zoely durante a lactação. Se desejar usar a pílula enquanto está amamentando, consulte seu médico.

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

CONDUÇÃO E USO DE MÁQUINAS

A influência de Zoely sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

ZOELYCONTÉM LACTOSE

Zoely contém lactose. Se seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Zoely

Quando e como tomar os comprimidos

O blister de Zoely contém 28 comprimidos: 24 comprimidos brancos com princípios ativos (números 1 a 24) e quatro comprimidos amarelos sem princípios ativos (números 25 a 28).

Cada vez que começar um novo blister de Zoely, tome o comprimido branco ativo, identificado com o número 1, na esquina superior esquerda (ver “Inicio”). Escolha das sete etiquetas com os indicadores dos dias, a da coluna cinza que comece com o seu dia de início. Por exemplo, se começar uma quarta-feira, use a etiqueta de dias da semana que indique “QUA”. Cole-a no blister, justo acima da fila de comprimidos brancos ativos, onde diz “Coloque aqui a etiqueta do dia da semana”. Isso permite que verifique se tomou o seu comprimido diário.

Tome um comprimido cada dia, aproximadamente à mesma hora; se necessário, com um pouco de água.

Siga a direção das setas do blister, assim que use primeiro os comprimidos brancos ativos, e depois, os comprimidos amarelos de placebo.

Sua menstruação começará durante os quatro dias que tomar os comprimidos amarelos de placebo (a esta menstruação se chama metrorragia de privação). Geralmente, começará de dois a três dias após o último comprimido branco ativo e pode que não se tenha terminado antes de começar o próximo blister.

Comece a tomar o próximo blister imediatamente após o último comprimido amarelo, embora sua menstruação não tenha terminado. Isso significa que sempre começará um novo blister no mesmo dia da semana, e também que terá a menstruação aproximadamente nos mesmos dias, cada mês.

Algumas usuárias talvez não tenham a menstruação todos os meses enquanto tomam os comprimidos amarelos. Se tomou Zoely todos os dias de acordo com estas instruções, é pouco provável que esteja grávida (ver também a seção 3, “Se deixou de ter uma ou duas menstruações”).

Início do seu primeiro frasco de Zoely

Se não usou nenhum anticonceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Zoely no primeiro dia do seu ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação). Zoely agirá imediatamente. Não precisa usar um método anticonceptivo adicional.

Se mudar de outro anticonceptivo hormonal combinado (pílula combinada, anel vaginal ou adesivo transdérmico)

Pode começar a tomar Zoely no dia seguinte ao último comprimido do blister de pílulas atuais (isso significa que não há interrupção na tomada dos comprimidos). Se o blister de pílulas atuais também contém comprimidos inativos (de placebo), pode começar Zoely no dia seguinte ao último comprimido ativo(se não tiver certeza de qual é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Também pode começar mais tarde, mas nunca após o dia seguinte à interrupção da tomada das pílulas que está tomando agora (ou o dia após o último comprimido inativo da sua pílula atual). No caso de usar um anel vaginal ou adesivo transdérmico, o melhor é começar a usar Zoely no dia em que remover o anel ou adesivo. Também pode começar, no máximo, no dia em que começaria a usar o próximo anel ou adesivo.

Se seguir essas instruções, não é necessário usar um método anticonceptivo adicional.

Se mudar de uma pílula que contenha apenas progestágeno (minipílula)

Pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar Zoely no dia seguinte. Mas se mantém relações sexuais, certifique-se de usar também um método anticonceptivo de barreira durante os sete primeiros dias que estiver tomando Zoely.

Se mudar de uma injeção que contenha apenas progestágeno, implante ou sistema intrauterino medicado com hormônio

Comece a usar Zoely quando for a próxima injeção ou no dia em que remover o implante ou sistema intrauterino. Mas se mantém relações sexuais, certifique-se de usar também um método anticonceptivo de barreira durante os sete primeiros dias que estiver tomando Zoely.

Depois de ter tido um filho

Pode começar a tomar Zoely entre 21 e 28 dias após o parto. Se começar após o 28º dia, deve usar também um método anticonceptivo de barreira durante os sete primeiros dias que usar Zoely. Se, após o parto, manteve relações sexuais antes de começar a tomar Zoely, certifique-se de que não está grávida ou espere até a próxima menstruação. Se desejar começar a tomar Zoely após o parto e está amamentando, leia também a seção 2 “Gravidez e lactação”.

Se não tiver certeza de quando deve começar, consulte seu médico.

Depois de um aborto espontâneo ou provocado

Siga os conselhos do seu médico.

Se tomar mais Zoely do que deve

Não houve relatos de efeitos nocivos graves por tomar muitos comprimidos de Zoely de uma vez. Se tomou vários comprimidos de uma vez, talvez tenha náuseas, vômitos ou hemorragia vaginal. Se descobrir que uma criança tomou Zoely, peça conselho ao seu médico.

Se esquecer de tomar Zoely

O seguinte conselho se refere apenas aos comprimidos brancos ativosque esqueceu de tomar.

• Se passaram menos de 24horasdesde a hora em que esqueceu de tomar um comprimido, a fiabilidade da pílula se mantém. Tome o comprimido assim que se lembrar e, em seguida, tome os próximos comprimidos na hora habitual.
• Se passaram 24horas ou maisdesde a hora em que esqueceu de tomar um comprimido, a fiabilidade da pílula pode estar reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos esqueceu, maior é o risco de que a eficácia anticonceptiva esteja reduzida. Há um risco especialmente alto de engravidar se esquecer de tomar comprimidos brancosativos do início ou do final do blister. Portanto, deve seguir as seguintes instruções.

Dia1 a 7 da tomada dos comprimidos brancos ativos (veja a figura e o esquema)

Tome o último comprimido branco ativo que esqueceu de tomar assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez) e tome o próximo comprimido na hora habitual. No entanto, use um método anticonceptivo de barreira, por exemplo, um preservativo, como medida de precaução adicional até que tenha tomado os comprimidos corretamente durante sete dias seguidos.

Se manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento de tomar os comprimidos, existe a possibilidade de engravidar ou de estar grávida. Consulte imediatamente seu médico.

Dia8 a 17 da tomada dos comprimidos brancos ativos (veja a figura e o esquema)

Tome o último comprimido que esqueceu de tomar assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez) e tome os próximos comprimidos na hora habitual. Se tomou os comprimidos corretamente durante os sete dias anteriores ao comprimido esquecido, a proteção contra a gravidez não está diminuída, e não precisa usar mais precauções adicionais. No entanto, se esqueceu de tomar mais de um comprimido, use um método anticonceptivo de barreira, por exemplo, um preservativo, como medida de precaução adicional até que tenha tomado os comprimidos corretamente durante sete dias seguidos.

Dia18 a 24 da tomada dos comprimidos brancos ativos (veja a figura e o esquema)

Há um risco especialmente alto de engravidar se esquecer de tomar comprimidos brancos ativos perto do intervalo dos comprimidos amarelos de placebo. Este risco mais alto pode ser evitado se ajustar seu calendário de tomada de comprimidos.

Podem ser seguidas as duas opções indicadas a seguir. Não é necessário que use medidas de precaução adicionais se tomou os comprimidos corretamente durante os sete dias anteriores ao comprimido esquecido. Se não for assim, deve seguir a primeira das duas opções e usar um método anticonceptivo de barreira, por exemplo, um preservativo, como medida de precaução adicional até que tenha tomado os comprimidos corretamente durante sete dias seguidos.

1ª opção:

Tome o último comprimido branco ativo que esqueceu de tomar assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez) e tome os próximos comprimidos na hora habitual. Comece o próximo blister assim que terminar os comprimidos brancos ativos do blister atual, ou seja, pule os comprimidos amarelos de placebo. Talvez não tenha sua menstruação até que tome os comprimidos amarelos de placebo no final do segundo blister, mas pode ter oligometrorragia (gotas ou manchas de sangue) ou metrorragia intermenstrual (sangramento entre duas regras) enquanto toma os comprimidos brancos ativos.

2ª opção:

Deixe de tomar os comprimidos brancos ativos e comece a tomar os comprimidos amarelos de placebo durante três dias, no máximo, de modo que o número total de comprimidos de placebo mais comprimidos brancos ativos não seja superior a quatro. No final desse intervalo, comece o próximo blister.

Se não consegue lembrar quantos comprimidos brancos ativos esqueceu de tomar, siga a primeira opção, use um método anticonceptivo de barreira, por exemplo, um preservativo, como medida de precaução adicional até que tenha tomado os comprimidos corretamente durante sete dias seguidos e consulte seu médico (já que é possível que não tenha estado protegida contra a gravidez).

Se esqueceu de tomar comprimidos brancos ativos de um blister e não teve a menstruação mensal esperada enquanto tomou os comprimidos amarelos de placebo do mesmo blister, talvez esteja grávida. Consulte seu médico antes de começar o próximo blister.

Se esqueceu dos comprimidos amarelos de placebo

Os quatro últimos comprimidos amarelos da quarta fila são comprimidos de placebo que não contêm princípios ativos. Se esqueceu de tomar um desses comprimidos, a fiabilidade de Zoely se mantém. Jogue fora o(s) comprimido(s) amarelo(s) de placebo que esqueceu de tomar e continue tomando os próximos comprimidos na hora habitual.

Figura

Calendário: Se passaram 24 horas ou mais desde que devia tomar os comprimidos brancos

Se vomitar ou tiver diarreia intensa

Se vomitar nas três ou quatro horas seguintes à hora em que tomou um comprimido branco ativo, ou se tiver diarreia intensa, talvez os princípios ativos do seu comprimido de Zoely não sejam completamente absorvidos pelo organismo. Essa situação é semelhante à de esquecer de tomar um comprimido branco ativo. Após vomitar ou ter diarreia, deve tomar, o mais rápido possível, um comprimido branco ativo de um blister de reserva. Se possível, tome-o nas 24horas seguintesà hora em que toma normalmente a pílula. Tome o próximo comprimido na hora habitual. Se isso não for possível ou se passaram 24 horas ou mais, deve seguir a recomendação sob “Se esquecer de tomar Zoely”. Se tiver diarreia intensa, consulte o médico.

Os comprimidos amarelos são de placebo e não contêm princípios ativos. Se vomitar ou tiver diarreia intensa nas três a quatro horas seguintes à hora em que tomou um comprimido amarelo, a fiabilidade de Zoely se mantém.

Se desejar retardar sua menstruação

Pode retardar sua menstruação não tomando os comprimidos amarelos de placebo e passando diretamente a um blister novo de Zoely. Pode apresentar uma hemorragia leve ou semelhante à da menstruação enquanto usa este segundo blister. Quando desejar que comece a menstruação durante o segundo blister, deixe de tomar os comprimidos brancos ativos e comece a tomar os comprimidos amarelos de placebo. Após terminar os quatro comprimidos amarelos de placebo do segundo blister, comece com o próximo blister (o terceiro).

Se desejar mudar o dia de início de sua menstruação

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, a menstruação começará durante os dias em que tomar o placebo. Se precisar mudar esse dia, reduza o número em que toma o placebo, ou seja, quando toma os comprimidos de placebo amarelos (mas não os aumente nunca; o máximo é de quatro). Por exemplo, se começar a tomar os comprimidos de placebo na sexta-feira e desejar mudar para a terça-feira (três dias antes), deve começar um novo blister três dias antes do habitual. Talvez não apresente sangramento durante o período curto em que toma os comprimidos amarelos de placebo. Enquanto usa o próximo blister, talvez apresente oligometrorragia (gotas ou manchas de sangue) ou sangramento intermenstrual nos dias em que toma os comprimidos brancos ativos.

Se não tiver certeza do que deve fazer, consulte o médico.

Se tiver sangramento inesperado

Com todas as pílulas combinadas, durante os primeiros meses, pode ter algum sangramento vaginal irregular (oligometrorragia ou metrorragia intermenstrual) entre as menstruações. Talvez precise usar uma proteção sanitária, mas continue tomando os comprimidos como sempre. O sangramento vaginal irregular geralmente cessa uma vez que o organismo se adaptou à pílula (geralmente após cerca de três meses). Se o sangramento continuar, se tornar abundante ou começar novamente, consulte o médico.

Se deixou de ter uma ou mais menstruações

Nos estudos clínicos com Zoely, foi observado que é possível que, às vezes, não tenha a menstruação mensal regular após o 24º dia.

• Se tomou corretamente todos os comprimidos, não sofreu vômitos ou diarreia intensa e não tomou nenhum outro medicamento, então é muito pouco provável que esteja grávida. Continue tomando Zoely da maneira habitual. Consulte também a seção 3, “Se vomitar ou tiver diarreia intensa”ou a seção 2, “Uso de Zoely com outros medicamentos”.
• Se nãotomou corretamente os comprimidos ou se a menstruação esperada falta duas vezes consecutivas, você pode estar grávida. Entre em contato imediatamente com o médico. Não comece o próximo blister de Zoely até que o médico tenha verificado que não está grávida.

Se interromper o tratamento com Zoely

Pode deixar de tomar Zoely a qualquer momento. Se não deseja engravidar, pergunte primeiro ao médico sobre outros métodos anticonceptivos.

Se deixou de tomar Zoely porque deseja engravidar, é recomendável que espere até que tenha tido uma menstruação natural antes de tentar conceber. Isso ajudará a determinar quando o bebê nascerá.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa ser devido a Zoely, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolia venosa [TEV]) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolia arterial [TEA]). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar Zoely”.

Os seguintes efeitos adversos foram relacionados com o uso de Zoely:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• acne;
• mudanças na menstruação (por exemplo, ausência ou irregularidade);

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• diminuição do desejo sexual, depressão ou estado de ânimo deprimido, mudanças de humor;
• dor de cabeça ou enxaqueca;
• sensação de náusea;
• menstruação abundante, dor nas mamas, dor pélvica;
• aumento de peso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• aumento do apetite, retenção de líquidos (edema);
• sofocos;
• inchaço do abdômen;
• aumento da sudorese, perda de cabelo, coceira, secura da pele, pele oleosa;
• pesadez nos membros;
• menstruações regulares mas escassas, mamas de maior tamanho, nódulo na mama, produção de leite enquanto não está grávida, síndrome pré-menstrual, dor durante as relações sexuais, secura da vagina ou da vulva, espasmo do útero;
• irritabilidade;
• aumento das enzimas hepáticas.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
• • em uma perna ou pé (ou seja, TVP);
  • em um pulmão (ou seja, EP);
  • ataque cardíaco;
  • acidente vascular cerebral;
  • acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que é chamado de acidente isquêmico transitório (AIT);
  • coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

• diminuição do apetite;
• aumento do desejo sexual;
• distúrbio da atenção;
• secura dos olhos, intolerância às lentes de contato;
• secura da boca;
• manchas pigmentadas marrom-dourado, especialmente no rosto; crescimento excessivo de pelos
• odor vaginal, desconforto na vagina ou na vulva;
• fome;
• doença da vesícula biliar.

Foram notificadas reações alérgicas (de hipersensibilidade) em usuárias de Zoely, mas sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Pode ser encontrada mais informações sobre as mudanças na menstruação (por exemplo, ausentes ou irregulares) como possível efeito adverso durante o uso de Zoely na seção 3, “Quando e como tomar os comprimidos”, “Se tiver sangramento inesperado” e “Se parou de ter uma ou mais menstruações”.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zoely

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa, após EXP/CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

As pílulas combinadas (incluindo os comprimidos de Zoely) que já não se necessitam não devem ser jogadas nos desagueiros nem no sistema de esgoto municipal. Os princípios ativos hormonais do comprimido podem ter efeitos prejudiciais se chegarem ao meio aquático. Devolva-os à farmácia ou elimine-os de outra forma segura, de acordo com a regulamentação local. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Zoely

• O(s) princípio(s) ativo(s) é(são): acetato de nomegestrol e estradiol.Comprimidos revestidos com película brancos ativos: cada comprimido contém 2,5 mg de acetato de nomegestrol e 1,5 mg de estradiol (como hemihidrato).Comprimidos revestidos com película amarelos de placebo: o comprimido não contém princípios ativos.
• Os demais componentes são:Núcleo do comprimido (comprimidos revestidos com película brancos ativos e amarelos de placebo):lactosa monohidrato (ver seção 2, “Zoely contém lactosa”), celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1201), talco (E553b), estearato de magnésio (E572) e sílica coloidal anidra.Revestimento do comprimido (comprimidos revestidos com película brancos ativos):polivinil álcool (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 e talco (E553b).Revestimento do comprimido (comprimidos revestidos com película amarelos de placebo):polivinil álcool (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película ativos (comprimidos) são brancos e redondos, e têm o código “ne” em ambas as faces.

Os comprimidos revestidos com película de placebo são amarelos e redondos, e têm o código “p” em ambas as faces.

Zoely é apresentado em blisteres de 28 comprimidos revestidos com película (24 comprimidos revestidos com película brancos ativos e 4 comprimidos revestidos com película amarelos de placebo), envasados em uma caixa de cartão.

Tamanhos dos envases: 28, 84, 168 e 364 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Organon (Ireland) Limited

Drynam Road

Swords

Co. Dublin

Irlanda

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers

CS 50070,

59452 LYS-LEZ-LANNOY França

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polônia

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holanda

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holanda

Pode ser solicitada mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.