Belara

Folheto de informação para o doente

Belara, 0,03 mg + 2 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol + Acetato de clormadinona
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a retomada da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar vigilante e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve-se guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Belara e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Belara
• 3. Como tomar o medicamento Belara
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Belara
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Belara e para que é utilizado

O medicamento Belara é um medicamento anticoncepcional hormonal para administração oral. Um medicamento anticoncepcional oral que contém dois hormônios, como o medicamento Belara, é também chamado de medicamento anticoncepcional hormonal combinado. Como cada um dos 21 comprimidos revestidos na embalagem destinada a ser utilizada em um ciclo contém a mesma quantidade de ambos os hormônios, o medicamento Belara é também chamado de produto monofásico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Belara

Notas gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Belara, é necessário ler as informações sobre os coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos - ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos".

Quando não tomar o medicamento Belara

Não se deve tomar o medicamento Belara se a paciente tiver qualquer um dos seguintes estados. Se a paciente tiver qualquer um dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais adequado.

• se a paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou ao acetato de clormadinona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver atualmente (ou tiver tido anteriormente) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente tiver sintomas de formação de coágulos sanguíneos, inflamação das veias ou embolia, tais como dor ou sensação de pressão no peito;
• se a paciente necessitar de uma cirurgia ou não poderá caminhar durante um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente tiver diabetes, e o nível de açúcar no sangue estiver descontrolado;
• se a paciente tiver pressão arterial alta, que é difícil de controlar ou se a pressão arterial aumentar significativamente (manter valores de pressão arterial acima de 140/90 mmHg);
• se a paciente tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver tido angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver qualquer uma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos,
• pressão arterial muito alta,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
• hiper-homocisteinemia
• se a paciente tiver tido (ou tiver atualmente) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver inflamação do fígado (por exemplo, viral) ou icterícia, e os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado aos valores normais;
• se a paciente tiver coceira generalizada ou distúrbios do fluxo biliar, especialmente se esses distúrbios ocorreram durante uma gravidez anterior ou durante o tratamento com estrogênios;
• se a paciente tiver níveis aumentados de bilirrubina (um produto da decomposição da hemoglobina) no sangue, por exemplo, devido a distúrbios congênitos da excreção da bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnson ou síndrome de Rotor);
• se a paciente tiver um meningioma ou se um meningioma foi detectado anteriormente (geralmente um tumor benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio);
• se a paciente tiver ou tiver tido um tumor no fígado;
• se a paciente tiver dor abdominal severa, aumento do fígado ou sintomas de sangramento na cavidade abdominal;
• se a paciente tiver ou tiver tido um ataque de porfiria (um distúrbio do metabolismo da hemoglobina);
• se a paciente tiver ou tiver tido tumores malignos hormonais, como câncer de mama ou colo do útero, ou se se suspeitar que esses tumores estejam presentes;
• se a paciente tiver ou tiver tido distúrbios graves do metabolismo das gorduras;
• se a paciente tiver ou tiver tido pancreatite com níveis altos de triglicerídeos no sangue;
• se a paciente tiver distúrbios visuais ou auditivos súbitos;
• se a paciente tiver distúrbios motores súbitos (especialmente fraqueza);
• se a paciente tiver piora dos sintomas de epilepsia;
• se a paciente tiver depressão grave;
• se a paciente tiver um tipo de surdez (otosclerose) que se agravou durante uma gravidez anterior;
• se a paciente tiver ausência de menstruação sem causa aparente;
• se a paciente tiver um crescimento anormal do revestimento do útero (hiperplasia endometrial);
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida.

Não se deve tomar o medicamento Belara em pacientes com hepatite C e que tomam medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também o ponto "Medicamento Belara e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Belara, é necessário discutir com um médico ou farmacêutico.

Deve-se informar o médico se a paciente tiver qualquer um dos seguintes estados.

• se a paciente fumar. Fumar durante a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais aumenta o risco de efeitos não desejados graves relacionados ao coração e aos vasos sanguíneos. Esse risco aumenta com a idade e a quantidade de cigarros fumados. Isso se aplica especialmente a mulheres com mais de 35 anos. As mulheres com mais de 35 anos que fumam devem usar outros métodos anticoncepcionais.

Se os sintomas abaixo ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Belara, também é necessário informar o médico:

• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade para respirar, é necessário entrar em contato com um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.
• se a paciente tiver pressão arterial alta, níveis aumentados de gordura no sangue, excesso de peso ou diabetes (ver também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara" e "Outras doenças"). Nesses casos, o risco de efeitos não desejados graves pode ser maior.
• - se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)". Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos não desejados graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

(como ataque cardíaco, embolia, acidente vascular cerebral ou tumor no fígado) durante a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados é maior;

• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico natural do organismo);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (um distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária das hemácias);
• se a paciente tiver níveis aumentados de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente necessitar de uma cirurgia ou não poderá caminhar durante um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
• se a paciente estiver recém-parida, ela está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Belara após o parto;
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Belara, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se está tomando o medicamento. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.

• nos vasos sanguíneos (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

Lembre-se de que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Belara é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário entrar em contato com um médico imediatamente se qualquer um dos seguintes sintomas ocorrer.

A paciente está experimentando algum desses sintomas? Por que a paciente provavelmente está sofrendo?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando
• aumento da temperatura na perna afetada
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• A utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos não desejados são raros. Eles ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, podem levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de um medicamento diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de medicamento anticoncepcional hormonal combinado utilizado.

• - Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• - Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• - Não se sabe ainda qual é o risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Belara em comparação com o risco associado à utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel.
• - O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Se durante a utilização do medicamento Belara ocorrer um aumento na frequência ou intensidade dos ataques de enxaqueca (o que pode indicar distúrbios no fluxo sanguíneo para o cérebro), é necessário entrar em contato com um médico o mais rápido possível. O médico pode recomendar a interrupção imediata da utilização do medicamento Belara.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Belara é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar se submeter a uma cirurgia, se estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Belara por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Belara, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.

Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver outro fator de risco.

É importante informar o médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Belara.

É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Belara, por exemplo, se alguém na família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Belara é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• - se a paciente fumar. Durante a utilização de um medicamento anticoncepcional hormonal como o medicamento Belara, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar a utilização de outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.

É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Belara, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Em vários estudos, foi demonstrado um risco aumentado de câncer de colo do útero em mulheres infectadas com um vírus específico transmitido sexualmente (vírus do papiloma humano), que tomam anticoncepcionais por um longo período. No entanto, não foi esclarecido qual é o efeito de outros fatores adicionais (por exemplo, número de parceiros sexuais e uso de métodos anticoncepcionais mecânicos).

Estudos mostraram um risco ligeiramente aumentado de câncer de mama em mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados. Durante 10 anos após a interrupção da utilização desses medicamentos, o risco diminui gradualmente para o nível de risco associado à idade. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento no número de casos diagnosticados de câncer de mama em mulheres que tomam ou tomaram anticoncepcionais hormonais é pequeno em comparação com o risco de câncer de mama ao longo de toda a vida.

Em casos raros, a utilização de anticoncepcionais hormonais levou ao desenvolvimento de tumores benignos ou, ainda mais raramente, malignos no fígado. Eles podem causar sangramento interno perigoso. Se a paciente apresentar dor abdominal severa e persistente, deve entrar em contato com um médico.

A utilização do acetato de clormadinona foi associada ao desenvolvimento de um tumor benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio (meningioma). O risco aumenta especialmente em doses altas e durante a utilização prolongada (vários anos). Se a paciente for diagnosticada com um meningioma, o médico interromperá o tratamento com o medicamento Belara (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara"). Se a paciente notar qualquer um dos seguintes sintomas, como alterações na visão (por exemplo, visão dupla ou turva), perda de audição ou zumbido nos ouvidos, perda do olfato, dor de cabeça que piora com o tempo, perda de memória, convulsões, fraqueza nos braços ou pernas, deve informar o médico imediatamente.

Distúrbios psiquiátricos:

Algumas mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Belara, relataram depressão ou humor deprimido. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de humor alterado e depressão ocorrerem, é necessário entrar em contato com um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Em muitas mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais, ocorre um pequeno aumento na pressão arterial. Se a pressão arterial aumentar significativamente durante a utilização do medicamento Belara, o médico pode recomendar a interrupção da utilização do medicamento e prescrever um medicamento para reduzir a pressão arterial. A utilização do medicamento Belara pode ser reiniciada quando a pressão arterial retornar aos valores normais.

Em mulheres que tiveram erupções cutâneas durante a gravidez anterior, elas podem ocorrer novamente durante a utilização de anticoncepcionais hormonais.

Se a paciente ou membros da sua família tiverem distúrbios do metabolismo das gorduras (hipertrigliceridemia), há um risco aumentado de pancreatite. Se a paciente tiver distúrbios agudos ou crônicos da função hepática, o médico pode recomendar a interrupção da utilização do medicamento Belara até que os parâmetros da função hepática retornem aos valores normais. Se a paciente tiver icterícia durante a gravidez anterior ou durante a utilização de anticoncepcionais hormonais e ela recorrer, o médico pode recomendar a interrupção da utilização do medicamento Belara.

Se a paciente estiver tomando o medicamento Belara e tiver diabetes, e o nível de açúcar no sangue estiver controlado, o médico deve avaliar cuidadosamente a paciente durante a utilização do medicamento Belara.

Pode ser necessário alterar o tratamento para reduzir o nível de açúcar no sangue.

Manchas marrons na pele (cloasma) podem ocorrer, especialmente se esse tipo de alteração ocorreu durante a gravidez anterior. Se a paciente tiver tendência a desenvolver cloasma, deve evitar a exposição direta à luz solar e radiação ultravioleta durante a utilização do medicamento Belara.

Supervisão clínica especial é necessária também:

• se a paciente tiver epilepsia;
• se a paciente tiver esclerose múltipla;
• se a paciente tiver tetania (contrações musculares severas);
• se a paciente tiver enxaqueca (ver também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver asma;
• se a paciente tiver distúrbios da função cardíaca ou renal (ver também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver coreia (movimentos involuntários);
• se a paciente tiver diabetes (ver também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara" e "Outras doenças");
• se a paciente tiver distúrbios da função hepática (ver também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver distúrbios do metabolismo das gorduras (ver também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver doença do sistema imunológico (incluindo lúpus eritematoso sistêmico);
• se a paciente tiver excesso de peso significativo;
• se a paciente tiver pressão arterial alta (ver também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver endometriose (quando o tecido que reveste o útero, chamado de endométrio, ocorre fora da cavidade uterina) (ver também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver varizes ou tromboflebite (ver também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver distúrbios da coagulação sanguínea (ver também o ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Belara");
• se a paciente tiver doença mamária (mastopatia);
• se a paciente tiver tido um tumor benigno no útero (mioma);
• se a paciente tiver tido erupções cutâneas durante a gravidez anterior;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver doença inflamatória crônica do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa).

É necessário informar o médico se alguma dessas doenças ocorreu no passado, ocorre atualmente ou ocorrer durante a utilização do medicamento Belara.

A ação anticoncepcional pode ser alterada se o medicamento anticoncepcional for tomado de forma irregular, ou se ocorrerem vômitos ou diarreia após a ingestão do medicamento (ver ponto 3 "Procedimento em caso de vômitos ou diarreia durante a utilização do medicamento Belara") ou se a paciente estiver tomando outros medicamentos (ver ponto 2 "Medicamento Belara e outros medicamentos"). Em casos raros, distúrbios metabólicos podem afetar a eficácia anticoncepcional.

Mesmo que os anticoncepcionais hormonais sejam tomados corretamente, não se pode garantir uma proteção completa contra a gravidez.

Durante a utilização de anticoncepcionais hormonais, podem ocorrer sangramentos irregulares da vagina (sangramento e/ou manchação intermenstrual), especialmente nos primeiros meses de utilização dos comprimidos. É necessário informar o médico se os sangramentos irregulares persistirem após 3 meses de utilização dos comprimidos ou se ocorrerem após ciclos menstruais regulares anteriores.

A manchação também pode ser um sinal de redução da eficácia da proteção anticoncepcional.

Em algumas pacientes, pode não ocorrer sangramento de retirada após 21 dias de utilização do medicamento Belara. Se o medicamento Belara for tomado de acordo com as recomendações fornecidas no ponto 3 abaixo, a gravidez é improvável. Se o medicamento Belara não for tomado de acordo com as recomendações antes do primeiro sangramento de retirada, antes de continuar a utilização do medicamento, é necessário garantir que a paciente não esteja grávida.

O medicamento Belara é indicado apenas após o início da menstruação. A segurança e eficácia da utilização do medicamento Belara em adolescentes abaixo de 16 anos não foram estabelecidas.

A utilização do medicamento Belara não é recomendada após a menopausa.

Medicamento Belara e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que a paciente planeje tomar.

Não se deve tomar o medicamento Belara em pacientes com hepatite C e que tomam medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas ALT).

Antes de iniciar a utilização desses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional.

A utilização do medicamento Belara pode ser reiniciada após cerca de 2 semanas após a conclusão do tratamento com os medicamentos mencionados acima. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Belara".

Alguns medicamentos podem afetar a concentração no sangue e reduzir a eficácia do medicamento Belara na prevenção da gravidez ou causar sangramento inesperado.

Incluem:

• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexaclona, primidona),
• medicamentos utilizados no tratamento de tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sono (modafinila),
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (griseofulvina),
• medicamentos utilizados no tratamento de pressão arterial alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentana),
• produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). Se a paciente desejar tomar produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão enquanto estiver tomando o medicamento Belara, deve consultar um médico antes.

Medicamentos que estimulam os movimentos intestinais (por exemplo, metoclopramida) e carvão ativado podem alterar a absorção das substâncias ativas do medicamento Belara e reduzir sua ação.

Durante o tratamento com os medicamentos mencionados acima, é necessário usar métodos anticoncepcionais mecânicos adicionais (por exemplo, preservativos). Os métodos anticoncepcionais mecânicos adicionais devem ser usados durante todo o período de tratamento com o medicamento e por 28 dias após a conclusão do tratamento. Se a utilização conjunta de medicamentos for iniciada antes de terminar os comprimidos do medicamento anticoncepcional hormonal combinado atual, é necessário iniciar o próximo blister sem intervalo.

Se for necessário um tratamento prolongado com os medicamentos mencionados acima, é necessário usar métodos anticoncepcionais não hormonais. É necessário pedir conselho ao médico ou farmacêutico.

As interações entre o medicamento Belara e outros medicamentos podem aumentar ou agravar os efeitos não desejados do medicamento Belara. Os seguintes medicamentos podem afetar negativamente a tolerância ao medicamento Belara:

• ácido ascórbico (conservante, também conhecido como vitamina C),
• paracetamol (medicamento analgésico e antipirético),
• atorvastatina (medicamento para reduzir o nível de colesterol alto),
• troleandomicina (antibiótico),
• medicamentos antimicóticos imidazólicos - por exemplo, fluconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• indinavir (medicamento utilizado no tratamento de infecção por HIV).

O medicamento Belara pode afetar a ação de outros medicamentos. A eficácia ou tolerância dos seguintes medicamentos pode ser reduzida devido à utilização do medicamento Belara:

• alguns benzodiazepínicos, como diazepam (utilizado no tratamento de distúrbios do sono),
• ciclosporina (utilizada na inibição da ação do sistema imunológico),
• teofilina (utilizada no tratamento de sintomas de asma),
• corticosteroides, como prednisolona (conhecidos como esteroides, medicamentos anti-inflamatórios utilizados no tratamento de, por exemplo, lúpus, artrite, psoríase),
• lamotrigina (utilizada no tratamento de epilepsia),
• clofibrato (utilizado para reduzir o nível de colesterol alto),
• paracetamol (medicamento analgésico e antipirético),
• morfina (medicamento analgésico potente),
• lorazepam (utilizado no tratamento de distúrbios de ansiedade).

É necessário ler também as informações das bula dos outros medicamentos prescritos pelo médico.

É necessário informar o médico se a paciente estiver tomando insulina ou outros medicamentos para reduzir o nível de açúcar no sangue. Pode ser necessário alterar a dosagem desses medicamentos.

É necessário lembrar que essa informação se aplica também à situação em que uma das substâncias ativas foi utilizada por um curto período antes de iniciar a utilização do medicamento Belara.

A utilização do medicamento Belara pode afetar os resultados de alguns exames relacionados à função hepática, renal, adrenal e tireoidiana, algumas proteínas no sangue, parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros da coagulação sanguínea. As alterações geralmente permanecem dentro dos limites dos valores normais de laboratório. Antes de realizar os exames, é necessário informar o médico sobre a utilização do medicamento Belara.

Gravidez e amamentação

A utilização do medicamento Belara não é recomendada durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Belara, deve interromper imediatamente a utilização do medicamento. No entanto, a utilização prévia do medicamento Belara não é um motivo para interromper a gravidez.

É necessário lembrar que, durante a amamentação, a produção de leite pode ser reduzida e a composição do leite pode ser alterada. Pequenas quantidades das substâncias ativas podem ser secretadas no leite. Os anticoncepcionais hormonais, como o medicamento Belara, podem ser utilizados apenas após a interrupção da amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há efeito negativo conhecido dos anticoncepcionais hormonais combinados na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Belara contém lactose.

Se a paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve entrar em contato com um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Belara

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Para administração oral.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas ao uso do medicamento Belara, deve-se consultar um médico.
Deve-se entrar em contato imediatamente com um médico se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e/ou faríngeo e/ou dificuldade de deglutição ou urticária potencialmente com dificuldade de respirar (ver também a seção "Advertências e precauções").
Em todas as mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar a seção 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Belara".
A frequência de ocorrência de efeitos não desejados foi definida da seguinte forma:
Muito comum:ocorre em mais de 1 em cada 10 pacientes
Náusea, corrimento, dor menstrual, ausência de menstruação.
Comum:ocorre em até 1 em cada 10 pacientes
Depressão, nervosismo, irritabilidade, tontura, enxaqueca [e (ou) agravamento da enxaqueca], distúrbios da visão, vômitos, acne, sensação de peso, dor abdominal, retenção de líquidos, aumento de peso, fadiga, aumento da pressão arterial.
ocorre em até 1 em cada 100 pacientes
Infecção fungosa vaginal, alterações benignas no tecido conjuntivo da mama, sensibilidade ao medicamento, incluindo reações alérgicas cutâneas, alterações nos níveis de lipídios no sangue, incluindo aumento dos níveis de triglicérides, diminuição da libido, dor abdominal, inchaço, diarreia, alterações na pigmentação, manchas marrons no rosto, calvície, secura da pele, suor excessivo, dor nas costas, distúrbios musculares, secreção mamária.
Raro:ocorre em até 1 em cada 1000 pacientes
Vaginite, aumento do apetite, conjuntivite, sensação de desconforto ao usar lentes de contato, surdez, zumbido, hipertensão, hipotensão, colapso circulatório, urticária, erupção cutânea, dermatite, prurido, agravamento da psoríase, hirsutismo ou hipertricose, aumento da mama, sangramento menstrual prolongado ou agravado, síndrome pré-menstrual (distúrbios psíquicos e problemas emocionais antes do início da menstruação).
Sangue coagulado em uma veia ou artéria, por exemplo:

• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• ataque cardíaco,
• acidente vascular cerebral,
• mini-ataque ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e os sintomas de coágulos sanguíneos).
Muito raro:ocorre em até 1 em cada 10.000 pacientes
Eritema nodoso.
Além disso, após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos não desejados relacionados aos componentes ativos, etinilestradiol e acetato de clormadinona: fraqueza e reações alérgicas, incluindo angioedema.
Além disso, o uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados aumentou o risco de doenças graves e efeitos não desejados:

• coágulos venosos ou arteriais (ver seção 2 "Advertências e precauções");
• risco de distúrbios nos ductos biliares (ver seção 2 "Advertências e precauções");
• risco de ocorrência de tumores (como tumores hepáticos, que em casos isolados podem causar sangramento grave na cavidade abdominal, câncer de colo uterino e câncer de mama; ver seção 2 "Advertências e precauções");
• risco de agravamento de doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa, ver seção 2 "Advertências e precauções").

Deve-se ler atentamente as informações fornecidas na seção 2 "Advertências e precauções" e, se necessário, consultar um médico para obter conselhos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não listado na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Belara

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Não use este medicamento após a data de validade. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Belara

• Os componentes ativos do medicamento são etinilestradiol e acetato de clormadinona. Um comprimido revestido contém 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de acetato de clormadinona.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K-30, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose (tipo 2910), lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 6000, propilenoglicol, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Belara e o que contém o pacote

O medicamento Belara tem a forma de comprimidos redondos, rosados claros, convexos em ambos os lados, sem gravações, com diâmetro de cerca de 6 mm.
O medicamento Belara 0,03 mg/2 mg, comprimidos revestidos, é embalado em blisters de alumínio/PVC/PVDC.
Os blisters são embalados em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote:
1x21 comprimidos revestidos
3x21 comprimidos revestidos
6x21 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Responsável pelo produto

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polônia

Fabricante

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapeste
Gyömrői út 19-21.
Hungria
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve-se entrar em contato com:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização da bula: fevereiro de 2023.