Belara

Folheto de informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Belara(Chariva)

0,03 mg + 2 mg, comprimidos revestidos

Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Belara e Chariva são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.
▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá a rápida identificação de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode ajudar, relatando quaisquer efeitos adversos que ocorram após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos adversos, consulte o ponto 4.

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• É necessário estar alerta e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de coágulos sanguíneos (consulte o ponto 2 «Coágulos sanguíneos»).

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• É necessário guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas.
• Se a paciente apresentar quaisquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Belara e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Belara
• 3. Como tomar o medicamento Belara
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Belara
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Belara e para que é utilizado

O medicamento Belara é um anticoncepcional hormonal para administração oral. Um anticoncepcional oral que contém dois hormonas, como o medicamento Belara, também é chamado de anticoncepcional hormonal combinado. Como cada um dos 21 comprimidos revestidos no embalagem destinado a ser utilizado durante um ciclo contém a mesma quantidade de ambos os hormonas, o medicamento Belara também é chamado de produto monofásico.
Os anticoncepcionais hormonais, como o medicamento Belara, não protegem contra a infecção por HIV (vírus da AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis. Apenas os preservativos podem proteger contra essas doenças.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Belara

Notas gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Belara, é necessário ler as informações sobre a formação de coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (consulte o ponto 2 «Coágulos sanguíneos»).
Antes de começar a tomar o medicamento Belara, o médico fará um exame geral e ginecológico completo na paciente, excluirá a gravidez e decidirá, tendo em conta as contraindicações e precauções, se a paciente pode tomar o medicamento Belara. Durante a utilização do medicamento Belara, esse exame deve ser repetido uma vez por ano.

Quando não tomar o medicamento Belara

Não se deve tomar o medicamento Belara se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional é mais adequado.

• se a paciente for alérgica (hipersensível) ao etinilestradiol ou ao acetato de clormadinona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver atualmente (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou noutros órgãos;
• se a paciente tiver sintomas de formação de coágulos sanguíneos, inflamação das veias ou embolia, tais como dor ou sensação de pressão no peito;
• se a paciente necessitar de uma operação cirúrgica ou não vai caminhar durante muito tempo (consulte o ponto «Coágulos sanguíneos»);
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente tiver diabetes, e o nível de açúcar no sangue flutuar de forma não controlada;
• se a paciente tiver hipertensão arterial, que é difícil de controlar ou se a pressão arterial aumentar significativamente (manter valores de pressão arterial acima de 140/90 mmHg);
• se a paciente tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver tido angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes grave com lesões nos vasos sanguíneos,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides),
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tiver tido (ou tiver) uma forma de enxaqueca chamada «enxaqueca com aura»;
• se a paciente tiver inflamação do fígado (por exemplo, viral) ou icterícia, e os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado aos valores normais;
• se a paciente tiver coceira generalizada ou distúrbios do fluxo biliar, especialmente se esses distúrbios ocorreram durante uma gravidez anterior ou durante o tratamento com estrogênios;
• se a paciente tiver níveis aumentados de bilirrubina (um produto da decomposição da hemoglobina) no sangue, por exemplo, devido a distúrbios congênitos da excreção da bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnson ou síndrome de Rotor);
• se a paciente tiver ou tiver tido um tumor no fígado;
• se a paciente tiver dor abdominal severa, aumento do fígado ou sintomas de sangramento na cavidade abdominal;
• se a paciente tiver ou tiver tido um ataque de porfiria (um distúrbio do metabolismo da hemoglobina);
• se a paciente tiver ou tiver tido tumores malignos hormonais, como câncer de mama ou colo do útero, ou se suspeitar que esses tumores estejam presentes;
• se a paciente tiver ou tiver tido distúrbios graves do metabolismo de gorduras;
• se a paciente tiver ou tiver tido pancreatite com níveis altos de triglicérides no sangue;
• se a paciente tiver ou tiver tido distúrbios visuais ou auditivos súbitos;
• se a paciente tiver ou tiver tido distúrbios motores súbitos (especialmente fraqueza);
• se a paciente tiver ou tiver tido convulsões epilépticas;
• se a paciente tiver ou tiver tido depressão grave;
• se a paciente tiver ou tiver tido uma forma de surdez (otosclerose) que piorou durante uma gravidez anterior;
• se a paciente tiver ou tiver tido ausência de menstruação por uma causa desconhecida;
• se a paciente tiver ou tiver tido crescimento anormal do revestimento do útero (hiperplasia endometrial);
• se a paciente tiver ou tiver tido sangramento vaginal de causa desconhecida.

Não se deve tomar o medicamento Belara em pacientes com hepatite C e que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir (consulte também o ponto «Medicamento Belara e outros medicamentos»).
Se durante a utilização do medicamento Belara ocorrer algum dos estados acima, é necessário parar de tomar o medicamento imediatamente.
Não se deve tomar o medicamento Belara ou é necessário parar de tomá-lo imediatamente se a paciente tiver ou desenvolver um ou mais fatores de risco graves para a formação de coágulos sanguíneos.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Belara, é necessário discutir com um médico ou farmacêutico.
Quando é necessário consultar um médico?
É necessário consultar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (consulte o ponto abaixo «Coágulos sanguíneos»). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos adversos graves, consulte «Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos».

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

• se a paciente fumar. Fumar durante a utilização de anticoncepcionais hormonais aumenta o risco de efeitos adversos graves relacionados ao coração e aos vasos sanguíneos. Esse risco aumenta com a idade e a quantidade de cigarros fumados. Isso se aplica especialmente a mulheres com mais de 35 anos. As mulheres com mais de 35 anos que fumam devem usar outros métodos anticoncepcionais.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Belara, também é necessário dizer ao médico:

• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade em respirar, é necessário consultar um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.
• se a paciente tiver pressão arterial aumentada, níveis aumentados de gordura no sangue, excesso de peso ou diabetes (consulte também o ponto 2 «Quando não tomar o medicamento Belara» e «Outras doenças»). Nesses casos, o risco de efeitos adversos graves (como ataque cardíaco, embolia, acidente vascular cerebral ou tumor no fígado) durante a utilização de anticoncepcionais hormonais combinados é maior;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (um distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária das hemácias);
• se a paciente tiver ou tiver tido níveis aumentados de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia) ou história familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente necessitar de uma operação cirúrgica ou não vai caminhar durante muito tempo (consulte o ponto 2 «Coágulos sanguíneos»).
• se a paciente estiver recentemente pós-parto, está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Belara após o parto;
• se a paciente tiver inflamação das veias sob a pele (tromboflebite superficial);
• se a paciente tiver varizes.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Belara, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se utiliza anticoncepcionais hormonais combinados. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de «trombose venosa» ou «doença tromboembólica venosa»),
• nas artérias (chamados de «trombose arterial» ou «doença tromboembólica arterial»).

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Belara é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário consultar um médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.
Está a paciente a experimentar algum desses sintomas?
Por que motivo
a paciente provavelmente sofre
de?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, trombose venosa profunda, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança da cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• A utilização de anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Eles ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, podem levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando há um risco maior de formação de coágulos sanguíneos em uma veia?

O risco de formação de coágulos sanguíneos em uma veia é maior durante o primeiro ano de utilização de anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de um medicamento diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se utilizam anticoncepcionais hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Belara, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado utilizado. O risco total de formação de coágulos sanguíneos nos membros inferiores ou nos pulmões associado à utilização do medicamento Belara é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Ainda não se sabe qual é o risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Belara em comparação com o risco associado à utilização de anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (consulte «Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos», abaixo).

Risco de formação de coágulos sanguíneos em um ano

Mulheres que não utilizamanticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas
Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres
Mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais combinados
Cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres
Mulheres que utilizam o medicamento Belara
Ainda não é conhecido
Se durante a utilização do medicamento Belara ocorrer um aumento na frequência ou intensidade de enxaquecas (o que pode indicar distúrbios no fluxo sanguíneo para o cérebro), é necessário consultar um médico o mais rápido possível. O médico pode recomendar a interrupção imediata da utilização do medicamento Belara.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Belara é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nos membros inferiores, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar se submeter a uma operação cirúrgica ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Belara por algumas semanas antes da operação ou da imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Belara, é necessário perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum dos fatores de risco mencionados acima.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Belara.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Belara, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Belara é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um anticoncepcional hormonal como o medicamento Belara, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não puder parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar a utilização de outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver tido níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes. Se a paciente tiver diabetes e o nível de açúcar no sangue estiver bem controlado, o médico deve avaliar cuidadosamente a paciente durante a utilização do medicamento Belara.
  Podem ser necessárias alterações no tratamento para diabetes.

Tumores
Em alguns estudos, foi demonstrado um risco aumentado de câncer de colo do útero em mulheres infectadas com um vírus específico transmitido sexualmente (vírus do papiloma humano), que utilizam anticoncepcionais por um longo período. No entanto, não foi esclarecido qual é o efeito de outros fatores adicionais (por exemplo, número de parceiros sexuais e utilização de métodos anticoncepcionais mecânicos).
Estudos demonstraram um risco ligeiramente aumentado de câncer de mama em mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados. Durante 10 anos após a interrupção da utilização desses medicamentos, o risco diminui gradualmente para o nível de risco associado à idade. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento no número de casos diagnosticados de câncer de mama em mulheres que utilizam ou utilizaram anticoncepcionais hormonais é pequeno em comparação com o risco de câncer de mama ao longo de toda a vida.
Em casos raros, a utilização de anticoncepcionais hormonais levou ao desenvolvimento de tumores benignos ou, ainda mais raramente, malignos no fígado. Eles podem causar sangramento interno perigoso. Se a paciente tiver dor abdominal severa e persistente, deve consultar um médico.
Outras doenças
Distúrbios psiquiátricos:
Algumas mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Belara, relataram depressão ou humor deprimido. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.
Em muitas mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais, ocorre um ligeiro aumento da pressão arterial. Se durante a utilização do medicamento Belara a pressão arterial aumentar significativamente, o médico pode recomendar a interrupção da utilização do medicamento Belara e prescrever um medicamento para reduzir a pressão arterial. A utilização do medicamento Belara pode ser reiniciada quando a pressão arterial retornar aos valores normais.
Em mulheres que tiveram erupções cutâneas durante a gravidez anterior, elas podem ocorrer novamente durante a utilização de anticoncepcionais hormonais.
Se a paciente ou membros da sua família tiverem um distúrbio do metabolismo de gorduras (hipertrigliceridemia), existe um risco aumentado de pancreatite.
Se a paciente tiver distúrbios agudos ou crônicos da função hepática, o médico pode recomendar a interrupção da utilização do medicamento Belara até que os parâmetros da função hepática retornem aos valores normais. Se a paciente tiver tido icterícia durante a gravidez anterior ou durante a utilização de anticoncepcionais hormonais e ela retornar, o médico pode recomendar a interrupção da utilização do medicamento Belara.
Se a paciente estiver utilizando o medicamento Belara e tiver diabetes, e o nível de açúcar no sangue estiver bem controlado, o médico deve avaliar cuidadosamente a paciente durante a utilização do medicamento Belara.
Podem ser necessárias alterações no tratamento para diabetes.
Não é comum, mas podem ocorrer manchas marrons na pele (cloasma), especialmente se esse tipo de mudança ocorreu durante a gravidez anterior. Se a paciente tiver tendência a desenvolver cloasma, deve evitar a exposição direta à luz solar e à radiação ultravioleta durante a utilização do medicamento Belara.
Medicamento Belara e outras doenças
Um controle clínico especial é necessário também:

• se a paciente tiver epilepsia;
• se a paciente tiver esclerose múltipla;
• se a paciente tiver tetania (contrações musculares fortes);
• se a paciente tiver enxaqueca (consulte também o ponto 2 «Quando não tomar o medicamento Belara»);
• se a paciente tiver asma brônquica;
• se a paciente tiver distúrbios da função cardíaca ou renal (consulte também o ponto 2 «Quando não tomar o medicamento Belara»)
• se a paciente tiver coreia de Huntington;
• se a paciente tiver diabetes (consulte também o ponto 2 «Quando não tomar o medicamento Belara» e «Outras doenças»);
• se a paciente tiver distúrbios da função hepática (consulte também o ponto 2 «Quando não tomar o medicamento Belara»);
• se a paciente tiver distúrbios do metabolismo de gorduras (consulte também o ponto 2 «Quando não tomar o medicamento Belara»);
• se a paciente tiver uma doença do sistema imunológico (incluindo lúpus eritematoso sistêmico);
• se a paciente tiver excesso de peso significativo;
• se a paciente tiver hipertensão arterial (consulte também o ponto 2 «Quando não tomar o medicamento Belara»);
• se a paciente tiver endometriose (quando o tecido que reveste o útero, chamado de endométrio, ocorre fora da cavidade uterina) (consulte também o ponto 2 «Quando não tomar o medicamento Belara»);
• se a paciente tiver varizes ou tromboflebite (consulte também o ponto 2 «Quando não tomar o medicamento Belara»);
• se a paciente tiver distúrbios da coagulação sanguínea (consulte também o ponto 2 «Quando não tomar o medicamento Belara»);
• se a paciente tiver doença mamária (mastopatia);
• se a paciente tiver tido um tumor benigno no útero (mioma);
• se a paciente tiver tido erupções cutâneas durante a gravidez anterior;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver doença inflamatória intestinal crônica (doença de Crohn, colite ulcerativa). É necessário dizer ao médico se alguma dessas doenças ocorreu no passado, ocorre atualmente ou ocorrer durante a utilização do medicamento Belara. EficáciaA ação anticoncepcional pode ser alterada se o medicamento anticoncepcional for tomado de forma irregular, ou se ocorrerem vômitos ou diarreia após a ingestão do medicamento (consulte o ponto 3 «O que fazer em caso de vômitos ou diarreia durante a utilização do medicamento Belara») ou se a paciente estiver utilizando alguns medicamentos (consulte o ponto 2 «Medicamento Belara e outros medicamentos»). Em casos raros, distúrbios metabólicos podem afetar a eficácia anticoncepcional. Mesmo que os anticoncepcionais hormonais sejam tomados corretamente, não é possível garantir uma proteção total contra a gravidez. Sangramento irregularDurante a utilização de anticoncepcionais hormonais, podem ocorrer sangramentos irregulares da vagina (sangramento e/ou spotting intermenstrual), especialmente nos primeiros meses de utilização das pílulas. É necessário informar o médico se os sangramentos irregulares persistirem após 3 meses de utilização das pílulas ou se ocorrerem após ciclos menstruais regulares anteriores. O spotting também pode indicar uma redução da eficácia da proteção anticoncepcional. Em algumas pacientes, pode não ocorrer sangramento de retirada após 21 dias de utilização do medicamento Belara. Se o medicamento Belara for tomado de acordo com as recomendações fornecidas no ponto 3 abaixo, a gravidez é improvável. Se o medicamento Belara não for tomado de acordo com as recomendações antes do primeiro sangramento de retirada, antes de continuar a utilização do medicamento, é necessário garantir que a paciente não esteja grávida.

Crianças e adolescentes
O medicamento Belara é indicado apenas após o início da menstruação. A segurança e eficácia da utilização do medicamento Belara em adolescentes com menos de 16 anos não foram estabelecidas.
Pessoas idosas
A utilização do medicamento Belara não é recomendada após a menopausa.

Medicamento Belara e outros medicamentos

É necessário dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar.
Não se deve utilizar o medicamento Belara em pacientes com hepatite C e que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir, pois isso pode causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas ALT).
Antes de iniciar a utilização desses medicamentos, o médico prescreverá um outro tipo de anticoncepcional.
A utilização do medicamento Belara pode ser reiniciada após cerca de 2 semanas após o término do tratamento com os medicamentos mencionados acima. Consulte o ponto «Quando não tomar o medicamento Belara».
Alguns medicamentos podem afetar a concentração no sangue e causar uma redução da eficácia do medicamento Belarana prevenção da gravidezou causar sangramento inesperado.
Os seguintes medicamentos incluem:

• medicamentos utilizados no tratamento de:
• epilepsia (como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexaclona, primidona),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
• distúrbios do sono (modafinila),
• infecção por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecções fúngicas (griseofulvina),
• hipertensão arterial pulmonar (bosentana),
• produtos fitoterápicos que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum). Se a paciente estiver tomando o medicamento Belara e quiser utilizar produtos fitoterápicos que contenham ervas de São João, deve consultar um médico antes. Os medicamentos que estimulam o movimento intestinal (por exemplo, metoclopramida) e o carvão ativado podem alterar a absorção das substâncias ativas do medicamento Belara e reduzir sua ação. Durante o tratamento com esses medicamentos, é necessário utilizar métodos anticoncepcionais mecânicos adicionais (por exemplo, preservativos). Os métodos anticoncepcionais mecânicos adicionais devem ser utilizados durante todo o período de tratamento com esses medicamentos e por 28 dias após o término do tratamento. Se a utilização concomitante de medicamentos for iniciada antes de terminar os comprimidos do anticoncepcional hormonal combinado do blister atual, é necessário iniciar o próximo blister sem intervalo.

Se for necessário um tratamento prolongado com esses medicamentos, é necessário utilizar métodos anticoncepcionais não hormonais. É necessário pedir conselho ao médico ou farmacêutico.
As interações entre o medicamento Belara e outros medicamentos podem aumentar ou agravar os efeitos adversos do medicamento Belara. Os seguintes medicamentos podem afetar negativamente a tolerância ao medicamento Belara:

• ácido ascórbico (conservante, também conhecido como vitamina C),
• paracetamol (medicamento analgésico e antipirético),
• atorvastatina (medicamento para reduzir o nível de colesterol alto),
• troleandomicina (antibiótico),
• antifúngicos imidazólicos - por exemplo, fluconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• indinavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV). O medicamento Belara pode afetar a ação de outros medicamentos. A eficácia ou tolerância dos seguintes medicamentos pode ser reduzida devido à utilização do medicamento Belara:
• alguns benzodiazepínicos, como diazepam (utilizado no tratamento de distúrbios do sono),
• ciclosporina (utilizada na inibição da ação do sistema imunológico),
• teofilina (utilizada no tratamento de sintomas de asma),
• corticosteroides, como prednisolona (conhecidos como esteroides, medicamentos anti-inflamatórios utilizados no tratamento de, por exemplo, lúpus, artrite, psoríase),
• lamotrigina (utilizada no tratamento de epilepsia),
• clofibrato (utilizado para reduzir o nível de colesterol alto),
• paracetamol (medicamento analgésico e antipirético),
• morfina (medicamento analgésico forte),
• lorazepam (utilizado no tratamento de distúrbios de ansiedade).

É necessário ler também as informações das bula dos outros medicamentos prescritos pelo médico.
É necessário informar o médico se a paciente estiver tomando insulina ou outros medicamentos para reduzir o nível de açúcar no sangue. Pode ser necessário ajustar a dosagem desses medicamentos.
É necessário lembrar que essa informação também se aplica à situação em que uma dessas substâncias ativas foi utilizada por um curto período antes de iniciar a utilização do medicamento Belara.
A utilização do medicamento Belara pode afetar os resultados de alguns exames relacionados à função hepática, renal, adrenal e tireoidiana, alguns parâmetros sanguíneos, parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros de coagulação sanguínea. As alterações geralmente permanecem dentro dos limites dos valores laboratoriais normais. Antes de realizar exames, é necessário dizer ao médico que a paciente está tomando o medicamento Belara.

Gravidez e amamentação

A utilização do medicamento Belara não é recomendada durante a gravidez. Se a paciente engravidar durante a utilização do medicamento Belara, deve interromper a utilização imediatamente. No entanto, a utilização prévia do medicamento Belara não é um motivo para interromper a gravidez.
É necessário lembrar que durante a amamentação, a utilização do medicamento Belara pode reduzir a produção de leite e alterar a composição do leite. Pequenas quantidades das substâncias ativas podem ser excretadas no leite. Os anticoncepcionais hormonais, como o medicamento Belara, podem ser utilizados apenas após a interrupção da amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há efeitos negativos conhecidos dos anticoncepcionais hormonais combinados na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Belara contém lactose.

Se a paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Belara

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Para administração oral.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes ou mudanças no estado de saúde que a paciente considera relacionadas ao uso do medicamento Belara, deve-se consultar um médico.
Deve-se entrar em contato com um médico imediatamente se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e/ou faríngeo e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também a seção "Advertências e precauções").
Em todas as mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar a seção 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Belara".
A frequência de ocorrência de efeitos não desejados é definida da seguinte forma:
Muito comum:ocorre em mais de 1 em 10 pacientes
Náusea, corrimento, dor menstrual, ausência de menstruação.
Comum:ocorre em até 1 em 10 pacientes
Depressão, nervosismo, irritabilidade, tontura, enxaqueca [e (ou) piora da enxaqueca], distúrbios da visão, vômitos, acne, sensação de peso, dor abdominal, retenção de líquidos, aumento de peso, fadiga, aumento da pressão arterial.
Não muito comum:ocorre em até 1 em 100 pacientes
Infecção fungosa vaginal, alterações benignas no tecido conjuntivo da mama, sensibilidade ao medicamento, incluindo reações alérgicas cutâneas, alterações nos níveis de lipídios no sangue, incluindo aumento dos triglicerídeos, diminuição da libido, dor abdominal, flatulência, diarreia, alterações da pigmentação, manchas marrons no rosto, calvície, secura da pele, suor excessivo, dor nas costas, distúrbios musculares, secreção mamária.
Raro:ocorre em até 1 em 1000 pacientes
Candidíase vaginal, aumento do apetite, conjuntivite, sensação de desconforto ao usar lentes de contato, surdez, zumbido, hipertensão, hipotensão, colapso circulatório, urticária, erupção cutânea, dermatite, prurido, piora da psoríase, hipertricose corporal ou facial, aumento da mama, sangramento menstrual prolongado e/ou intensificado, síndrome pré-menstrual (distúrbios psíquicos e problemas emocionais antes do início da menstruação).
Coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo:

• na perna ou no pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• infarto do miocárdio,
• acidente vascular cerebral,
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho. A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e sintomas de coágulos sanguíneos).

Muito raro:ocorre em até 1 em 10.000 pacientes
Eritema nodoso.
Além disso, após a introdução do medicamento no mercado, foram relatados os seguintes efeitos não desejados associados aos componentes ativos, etinilestradiol e acetato de clormadinona: fraqueza e reações alérgicas, incluindo angioedema (inchaço das camadas mais profundas da pele).
Além disso, o uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados aumentou o risco de doenças graves e efeitos não desejados:

• coágulos sanguíneos venosos ou arteriais (ver seção 2 "Advertências e precauções");
• risco de distúrbios nos ductos biliares (ver seção 2 "Advertências e precauções");
• risco de ocorrência de tumores (como tumores hepáticos, que em casos isolados podem causar sangramento grave na cavidade abdominal, câncer de colo uterino e câncer de mama; ver seção 2 "Advertências e precauções");
• risco de agravamento de doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa, ver seção 2 "Advertências e precauções"). Deve-se ler atentamente as informações fornecidas na seção 2 "Advertências e precauções" e, se necessário, consultar um médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não listado na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Com a notificação de efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Belara

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 30°C.
Não usar o medicamento após a data de validade. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Belara

• Os componentes ativos do medicamento são etinilestradiol e acetato de clormadinona. Uma pílula revestida contém 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de acetato de clormadinona.
• Os outros componentes são: Núcleo da pílula: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K 30, estearato de magnésio. Revestimento da pílula: hipromelose (tipo 2910), lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 6000, propilenoglicol, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Belara e o que contém o pacote

O medicamento Belara tem a forma de pílulas redondas, rosadas claras, convexas dos dois lados, sem gravações, com diâmetro de cerca de 6 mm.
O medicamento Belara 0,03 mg/2 mg, pílulas revestidas, é embalado em blisters de alumínio/PVC/PVDC em caixas de cartão. O pacote inclui um sachê no qual o blister deve ser colocado.
Tamanhos do pacote:
1x21 pílulas revestidas
3x21 pílulas revestidas
6x21 pílulas revestidas
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapeste
Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Portugal, país de exportação:5606504
5606512
5606520
Número da autorização de importação paralela:291/17
Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada pílula no pacote primário:
Seg- segunda-feira
Ter- terça-feira
Qua- quarta-feira
Qui- quinta-feira
Sex- sexta-feira
Sab- sábado
Dom- domingo
Data de aprovação da bula: 13.06.2022
[Informação sobre marca registrada]