Lutenil

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no packaging em língua estrangeira.

Lutenyl

5 mg, comprimidos
Nomegestrol acetato

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lutenyl e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lutenyl
• 3. Como tomar o medicamento Lutenyl
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Lutenyl
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento Lutenyl e para que é utilizado

O nomegestrol, substância ativa do medicamento Lutenyl, é um derivado do 19-norprogesterona utilizado para corrigir deficiências de progesterona. A afinidade do nomegestrol pelos receptores de progesterona é 2,5 vezes maior do que a do hormônio natural.
Administrado de 5 a 25 dias do ciclo, na dose de 5 mg por dia, o medicamento Lutenyl inibe a ovulação, diminui a secreção de gonadotropinas, reduz a concentração de estrogênio no sangue e previne a secreção de progesterona natural. Estudos farmacocinéticos não mostraram efeito completo anti-gonadotrópico em todos os pacientes.
O acetato de nomegestrol é rapidamente absorvido, com pico de concentração após 2 horas da administração, e meia-vida de aproximadamente 40 horas. É eliminado principalmente pelas fezes e, em parte, pela urina.

Indicações

Em mulheres antes da menopausa: distúrbios menstruais relacionados com deficiência ou falta de secreção de progesterona:

• distúrbios menstruais: menstruação escassa ou rara, menstruação excessivamente frequente, falta de menstruação,
• sangramentos funcionais dos órgãos genitais: sangramentos uterinos, sangramentos menstruais, incluindo sangramentos relacionados com fibromas,
• sintomas pré-menstruais ou relacionados com a menstruação: dismenorreia primária, síndrome pré-menstrual, dores mamárias periódicas. Em mulheres após a menopausa: o medicamento Lutenyl é utilizado com estrogênios (ciclos induzidos) na terapia hormonal de substituição.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lutenyl

Quando não tomar o medicamento Lutenyl:

• se o paciente tiver alergia ao nomegestrol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramentos vaginais não diagnosticados,
• se o paciente tiver trombose venosa idiopática no histórico ou doença tromboembólica venosa ativa (trombose venosa profunda, embolia pulmonar),
• se o paciente tiver doenças tromboembólicas arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio) ativas ou no histórico,
• se o paciente tiver doenças hepáticas graves atuais ou no histórico,
• se o paciente tiver um meningioma (geralmente um tumor benigno do tecido localizado entre o cérebro e a crânio). Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Se qualquer um dos fatores acima ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Lutenyl, deve-se interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico o mais rápido possível.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lutenyl, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico.

• nos estudos clínicos, não se verificou efeito completo anti-gonadotrópico em todos os pacientes;
• antes de iniciar o tratamento para algumas indicações, especialmente para dismenorreia, sangramentos uterinos e falta de menstruação, o médico deve determinar se é um distúrbio funcional;
• antes de iniciar o tratamento, deve-se verificar se não há tumor de mama ou útero (colo e endométrio);
• deve-se interromper a administração do medicamento em caso de ocorrência de: qualquer distúrbio visual (visão dupla, distúrbios visuais agudos, lesões da retina), formação de trombos ou embolias, dor de cabeça forte e incomum;
• deve-se ter cuidado em caso de doenças cardiovasculares, hipertensão instável, diabetes ou porfiria.

Precauções especiais
Em intervalos regulares, a paciente deve realizar exames de controle.
Se a paciente notar qualquer alteração nos seios, deve informar imediatamente o médico.
Se qualquer uma das doenças listadas abaixo for diagnosticada atualmente,
ocorreu no passado e (ou) piorou durante a gravidez ou tratamento hormonal anterior, a paciente deve estar sob controle rigoroso. Deve-se considerar que essas doenças podem ocorrer novamente ou piorar durante o tratamento com o medicamento Lutenyl; em particular, devem-se incluir:

• miomas uterinos,
• endometriose (crescimento do endométrio fora da cavidade uterina) ou casos anteriores de hiperplasia endometrial (crescimento excessivo do endométrio),
• doenças tromboembólicas no histórico ou fatores de risco para essas doenças (ver abaixo),
• fatores de risco para câncer de mama sensível a estrogênio, por exemplo, parentesco de primeiro grau com câncer de mama,
• hipertensão,
• doenças hepáticas (por exemplo, adenoma hepático),
• diabetes, independentemente de alterações vasculares ou não,
• colelitíase,
• migraña ou dores de cabeça fortes,
• doenças do sistema imunológico que afetam vários órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistêmico),
• epilepsia,
• asma,
• otosclerose (doença do ouvido que leva à surdez).

O médico decidirá interromper o tratamento se ocorrerem contraindicações, bem como nas seguintes situações:

• icterícia (amarelamento da pele ou olhos) ou deterioração da função hepática,
• aumento significativo da pressão arterial,
• novos ataques de dor de cabeça migranosa,
• gravidez.

Terapia Hormonal de Substituição (THS) e Tumores

Hiperplasia Endometrial e Tumor de Endométrio

A THS apenas com estrogênio aumenta o risco de hiperplasia endometrial e tumor de endométrio.
A adição de progestagênio por pelo menos 12 dias do ciclo protege a paciente contra esse risco aumentado.
Em mulheres com útero preservado que não estão em THS, em média, 5 em 1000 mulheres na faixa etária de 50 a 65 anos serão diagnosticadas com tumor de endométrio.
Em mulheres na faixa etária de 50 a 65 anos com útero preservado que tomam apenas THS com estrogênio, 10 a 60 mulheres em 1000 serão diagnosticadas com tumor de endométrio (ou seja, 5 a 55 casos adicionais), dependendo da dose e duração do tratamento.

Câncer de Mama

Os resultados dos estudos indicam que a THS combinada com estrogênio e progestagênio, e possivelmente apenas com estrogênio, aumenta o risco de câncer de mama.
O risco adicional depende da duração da THS.
O risco adicional se manifesta dentro de alguns anos.
No entanto, ele retorna ao normal após alguns anos (no máximo 5) após a interrupção do tratamento.
Em mulheres que tomaram apenas THS com estrogênio por 5 anos, não foi verificado ou verificado um risco mínimo de câncer de mama.
Comparação
Em mulheres na faixa etária de 50 a 79 anos que não tomam THS, em média, 16 em 1000 mulheres serão diagnosticadas com câncer de mama invasivo em 5 anos.
Em mulheres na faixa etária de 50 a 79 anos que tomam THS combinada com estrogênio e progestagênio por 5 anos, haverá de 16 a 25 casos de câncer de mama em 1000 mulheres (ou seja, 0 a 9 casos adicionais).

É necessário examinar regularmente os seios. É necessário consultar o médico se ocorrerem alterações como:

• enrugamento da pele,
• alterações nos seios,
• qualquer endurecimento visível ou palpável.

Câncer de Ovário

De acordo com alguns estudos epidemiológicos, o uso prolongado (pelo menos 5 a 10 anos) de apenas estrogênio em mulheres após a menopausa que tiveram um histerectomia aumenta o risco de desenvolver câncer de ovário.
O risco associado ao uso prolongado de THS combinada com estrogênio e progestagênio não é conhecido.

Meningiomas

Durante o uso de nomegestrol, foram relatados casos de meningiomas (geralmente tumores benignos do cérebro) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Se o paciente tiver um meningioma, o tratamento com nomegestrol deve ser interrompido.

Efeito da THS no Coração e Circulação

Tromboses Venosas

O risco de tromboses venosas é cerca de 2 a 3 vezes maior em mulheres que tomam THS, especialmente no primeiro ano de tratamento, do que em mulheres que não a tomam.
Se um trombo se formar nos pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou até a morte.
A probabilidade de ocorrer tromboses venosas aumenta com a idade e depende da ocorrência dos seguintes fatores.
É necessário informar o médico se ocorrer qualquer uma das seguintes situações:

• a paciente não pode caminhar por um longo período devido a uma cirurgia extensa, lesão ou doença,
• a paciente é obesa (Índice de Massa Corporal, IMC > 30 kg/m²),
• a paciente tem distúrbios de coagulação e requer tratamento prolongado com anticoagulantes,
• se a paciente ou algum parente próximo teve um trombo na perna, pulmão ou outro órgão,
• a paciente está grávida e (ou) no pós-parto,
• a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (LES).

Doenças Cardíacas

Não há evidências científicas de que a THS tenha um efeito benéfico no sistema cardiovascular.
Dois grandes estudos clínicos sobre o efeito da THS combinada com estrogênio e progestagênio indicam um possível aumento do risco de doenças cardiovasculares no primeiro ano de tratamento e não há benefício geral.
Há poucos dados sobre o efeito de outros medicamentos usados na THS no risco de doenças cardiovasculares e mortalidade.

Acidente Vascular Cerebral

O risco de acidente vascular cerebral isquêmico é maior em pessoas que tomam THS do que em aquelas que não a tomam.
O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à THS aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres na faixa etária de 50 a 59 anos que não tomam THS, em média, 3 em 1000 mulheres terão um acidente vascular cerebral em 5 anos.
Em mulheres na faixa etária de 50 a 59 anos que tomam THS, haverá de 0 a 3 casos adicionais de acidente vascular cerebral em 1000 mulheres por 5 anos.

Outros Estados

Devido à retenção de líquidos causada pelos estrogênios, as pacientes com distúrbios renais ou cardíacos requerem supervisão especial.
As mulheres com insuficiência renal terminal requerem supervisão rigorosa devido ao possível aumento da concentração de nomegestrol no sangue.
As mulheres com hipertrigliceridemia previamente diagnosticada que estão em THS requerem supervisão especial.
Há relatos isolados de possibilidade de pancreatite devido ao aumento significativo da triglicerídeos em mulheres tratadas com apenas estrogênio.
Os estrogênios aumentam a quantidade de globulina que liga hormônios da tireoide (TBG; thyroid binding globulin), o que leva a um aumento da quantidade total de tiroxina circulante.
Pode haver um aumento nas concentrações de outras proteínas de ligação presentes no sangue, como a globulina que liga corticosteroides, a globulina que liga hormônios sexuais, levando a um aumento na concentração no sangue de corticosteroides e hormônios sexuais, respectivamente.
As concentrações de hormônios livres ou biologicamente ativos não são alteradas.
Pode haver um aumento nas concentrações de outras proteínas do soro (substrato para angiotensina/renina, alfa-1 antitripsina, ceruloplasmina).
A THS não melhora a função cognitiva (perda de memória, distúrbios da percepção, distúrbios da atenção).
Há evidências de um aumento do risco de demência em mulheres que iniciaram a THS após os 65 anos.

Medicamento Lutenyl e outros Medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar.
Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos usados no tratamento da epilepsia(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina),
• medicamentos usados no tratamento da tuberculose(como rifampicina, rifabutina).

Gravidez e Amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar uma gravidez, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Lutenyl não deve ser usado durante a gravidez e amamentação.

Condução de Veículos e Uso de Máquinas

O medicamento pode causar distúrbios visuais (ver pontos 2 e 4).

Medicamento Lutenyl contém Lactose Monoidratada

O medicamento não deve ser usado em pacientes com intolerância à lactose, deficiência de lactase (tipo Lapp) ou síndrome de má absorção de glicose-galactose.

3. Como tomar o medicamento Lutenyl

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, consulte o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
A dose diária média é de 5 mg (1 comprimido).
Em mulheres antes da menopausa, o tratamento dura geralmente 10 dias, do 16º ao 25º dia do ciclo.
Em mulheres após a menopausa, a dosagem depende do tipo de THS utilizada.
Na THS contínua, o medicamento Lutenyl é tomado por 12 a 14 dias de cada ciclo.
A dose e a duração do tratamento podem ser modificadas de acordo com a indicação e a resposta da paciente ao medicamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lutenyl

Até o momento, não foram relatados casos de superdose.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
A frequência de ocorrência é definida de acordo com a seguinte classificação:
muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1>Distúrbios do metabolismo e nutrição
Frequência desconhecida:
aumento de peso
Distúrbios psiquiátricos
Frequência desconhecida:
insônia
Distúrbios oculares
Frequência desconhecida:
distúrbios visuais
Distúrbios vasculares
Frequência desconhecida:
agravamento da insuficiência venosa nos membros inferiores; ocorrência de tromboembolismo venoso
Distúrbios gastrointestinais
Frequência desconhecida:
distúrbios gastrointestinais
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Frequência desconhecida:
alergias de pele, hirsutismo
Distúrbios do sistema reprodutor e mama
Frequência desconhecida:
distúrbios menstruais, amenorreia, sangramentos intermenstruais
Distúrbios gerais e no local de administração
Frequência desconhecida:
febre
Após o uso prolongado (vários anos) de nomegestrol em doses de 3,75 mg ou 5 mg por dia e maiores, foram relatados casos de meningiomas (ver ponto "Quando não tomar o nomegestrol").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lutenyl

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no packaging.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém o medicamento Lutenyl

1 comprimido contém:
substância ativa:5 mg de acetato de nomegestrol;
substâncias auxiliares:lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de glicerila, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Lutenyl e o que o packaging contém

O medicamento tem a forma de comprimidos alongados com uma ranhura em uma das faces.
O packaging contém 10 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na França, no país de exportação:

THERAMEX Ireland Limited
3º andar, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1 D01 YE64
Irlanda

Fabricante:

Delpharm Lille S.A.S, Parc d’Activites Roubaix-Est, 22 rue de Toufflers - CS 50070, 59452 Lys-Lez-Lannoy, França
Laboratoires Macors, rue des Caillottes, ZI Plaine des Isles, 89000 Auxerre, França
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número de autorização na França, no país de exportação:326 611-2
326 612-9
3400932661121
3400932661299
Número de autorização para importação paralela:564/12
Data de aprovação do folheto: 06.09.2022
[Informação sobre marca registrada]