Lutenil

Folheto informativo para o doente

Lutenyl

Nomegestrol acetato
5 mg, comprimidos

• Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.
• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lutenyl e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lutenyl
• 3. Como tomar o medicamento Lutenyl
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lutenyl
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações
• 1. O que é o medicamento Lutenyl e para que é utilizado

O nomegestrol, substância ativa contida no medicamento Lutenyl, é um derivado do 19-norprogesterona utilizado para corrigir deficiências de progesterona. A afinidade do nomegestrol pelos receptores de progesterona é 2,5 vezes maior do que a do hormônio natural.
Administrado de 5 a 25 dias do ciclo, em dose de 5 mg por dia, o medicamento Lutenyl inibe a ovulação, diminui a secreção de gonadotropinas, reduz a concentração de estrogênio no sangue e previne a secreção de progesterona natural. Estudos farmacocinéticos não mostraram efeito completamente anti-gonadotrópico em todos os doentes.
O acetato de nomegestrol é rapidamente absorvido, atingindo níveis máximos 2 horas após a administração, com meia-vida de aproximadamente 40 horas. É eliminado principalmente pelas fezes e, em parte, pela urina.

Indicações

Nas mulheres antes da menopausa: distúrbios menstruais relacionados com a diminuição ou falta de secreção de progesterona:

• distúrbios menstruais: menstruação escassa ou rara, menstruação excessivamente frequente, falta de menstruação
• sangramentos funcionais dos órgãos genitais: sangramentos uterinos, sangramentos menstruais, incluindo sangramentos relacionados com fibromas
• sintomas pré-menstruais ou relacionados com a menstruação: dismenorreia espontânea, síndrome pré-menstrual, dores mamárias periódicas

Nas mulheres após a menopausa: o Lutenyl é utilizado com estrogênios (ciclos artificialmente induzidos) na terapia hormonal de substituição

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lutenyl

Quando não tomar o medicamento Lutenyl:

• se o doente tiver alergia ao nomegestrol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver sangramentos vaginais não diagnosticados
• se o doente tiver trombose venosa idiopática no histórico ou doença tromboembólica ativa dos vasos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
• se o doente tiver doenças tromboembólicas das artérias (por exemplo, ataque cardíaco) ativas ou no histórico
• se o doente tiver doenças hepáticas graves atuais ou no passado
• se o doente tiver um meningioma ou se um meningioma foi detectado anteriormente (geralmente um tumor benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio).

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Se algum dos fatores acima ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Lutenyl, deve parar de tomar o medicamento e consultar imediatamente o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lutenyl, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• estudos clínicos não mostraram efeito completamente anti-gonadotrópico em todos os doentes
• antes de iniciar o tratamento para algumas indicações, especialmente para dismenorreia, sangramentos uterinos e falta de menstruação, o médico deve determinar se é um distúrbio funcional
• antes de iniciar o tratamento, deve verificar se não há tumor de mama ou útero (colo e endométrio)
• deve parar de tomar o medicamento se ocorrer: qualquer distúrbio visual (visão dupla ou turva, distúrbios visuais agudos), formação de coágulos ou embolias, dor de cabeça forte e incomum
• deve ter cuidado em caso de doenças cardiovasculares, hipertensão instável, diabetes ou porfiria.

Precauções especiais
O doente deve realizar exames de controle regularmente.
Se o doente notar qualquer mudança nos seios, deve informar imediatamente o médico.
Se alguma das doenças abaixo for diagnosticada atualmente, ocorreu no passado e (ou) piorou durante a gravidez ou tratamento hormonal anterior, o doente deve estar sob controle rigoroso. Deve ser considerado que essas doenças podem ocorrer novamente ou piorar durante o tratamento com o medicamento Lutenyl; em particular, deve ser mencionado:

• miomas uterinos
• endometriose (crescimento do endométrio fora da cavidade uterina) ou casos anteriores de hiperplasia endometrial
• doenças tromboembólicas no histórico ou fatores de risco para essas doenças (ver abaixo)
• fatores de risco para câncer de mama, por exemplo, parentesco de primeiro grau com câncer de mama
• hipertensão
• doenças hepáticas (por exemplo, adenoma hepático)
• diabetes, independentemente de alterações vasculares ou não
• colelitíase
• enxaqueca ou dores de cabeça fortes
• doenças do sistema imunológico que afetam vários órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistêmico)
• epilepsia
• asma
• otosclerose (doença do ouvido que leva à surdez).

O médico decidirá interromper o tratamento se ocorrerem contraindicações, bem como nas seguintes situações:

• icterícia (amarelamento da pele ou olhos) ou deterioração da função hepática
• aumento significativo da pressão arterial
• novos ataques de enxaqueca
• gravidez

Terapia Hormonal de Substituição (THS) e tumores malignos

Hiperplasia endometrial (crescimento excessivo do endométrio) e tumor maligno do endométrio

O uso de apenas terapia hormonal de substituição com estrogênio aumenta o risco de hiperplasia endometrial e tumor maligno do endométrio. O uso adicional de progestagênio por pelo menos 12 dias do ciclo protege o doente contra esse risco aumentado.
Em mulheres com útero preservado que não estão usando THS, em média, 5 em 1.000 mulheres na faixa etária de 50 a 65 anos serão diagnosticadas com tumor do endométrio.
Em mulheres na faixa etária de 50 a 65 anos com útero preservado que usam apenas terapia hormonal de substituição com estrogênio, 10 a 60 mulheres em 1.000 serão diagnosticadas com tumor do endométrio (ou seja, 5 a 55 casos adicionais), dependendo da dose e duração do tratamento.

Câncer de mama

Os resultados dos estudos indicam que o uso de terapia hormonal de substituição combinada com estrogênio e progestagênio, e possivelmente também apenas com estrogênio, aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende da duração do tratamento com THS. O risco adicional torna-se aparente dentro de alguns anos. No entanto, ele retorna ao normal após alguns anos (no máximo 5) após a interrupção do tratamento.
Em mulheres que usaram apenas terapia hormonal de substituição com estrogênio por 5 anos, não foi detectado ou detectado um risco mínimo de câncer de mama.
Comparação
Em mulheres na faixa etária de 50 a 79 anos que não usam THS, em média, 16 em 1.000 serão diagnosticadas com câncer de mama invasivo em 5 anos. Em mulheres na faixa etária de 50 a 79 anos que usam terapia hormonal de substituição combinada com estrogênio e progestagênio por 5 anos, haverá de 0 a 9 casos adicionais em 1.000 doentes que usam a terapia (ou seja, 16 a 25 casos).

Deve examinar regularmente os seios. Deve consultar o médico se ocorrerem mudanças como:

• enrugamento da pele,
• mudanças nos seios,
• qualquer endurecimento visível ou palpável.

Câncer de ovário

De acordo com alguns estudos epidemiológicos, o uso prolongado (pelo menos 5 a 10 anos) de apenas estrogênio em mulheres após a menopausa que tiveram uma histerectomia aumenta o risco de desenvolver câncer de ovário. O risco associado ao uso prolongado de terapia hormonal de substituição combinada com estrogênio e progestagênio não é conhecido.

Meningiomas

O uso do acetato de nomegestrol foi associado ao desenvolvimento de um tumor benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio (meningioma). O risco aumenta especialmente durante o uso prolongado (vários meses ou anos). Se um meningioma for diagnosticado no doente, o médico interromperá o tratamento com o medicamento Lutenyl (ver ponto "Não deve tomar..."). Se o doente notar qualquer sintoma, como mudanças na visão (por exemplo, visão dupla ou turva), perda de audição ou zumbido nos ouvidos, perda do olfato, dores de cabeça que pioram com o tempo, perda de memória, convulsões, fraqueza nos braços ou pernas, deve informar imediatamente o médico.

Efeitos da THS no coração e circulação

Tromboses venosas

O risco de tromboses venosas é cerca de 2 a 3 vezes maior em mulheres que usam THS, especialmente no primeiro ano de tratamento, do que em mulheres que não a usam. Se um coágulo se formar nos pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou até mesmo morte.
A probabilidade de ocorrer tromboses venosas aumenta com a idade e depende da ocorrência dos seguintes fatores. Deve informar o médico se ocorrer qualquer uma das seguintes situações:

• o doente não pode caminhar por um longo período devido a uma cirurgia extensa, lesão ou doença
• o doente é obeso (Índice de Massa Corporal, IMC > 30 kg/m)
• o doente tem distúrbios de coagulação e requer tratamento prolongado com medicamentos anticoagulantes
• se o doente ou algum parente próximo teve um coágulo na perna, pulmão ou outro órgão
• o doente está grávida e (ou) no pós-parto
• o doente tem lúpus eritematoso sistêmico (LES).

Doenças cardiovasculares

Não há evidências científicas que comprovem o efeito benéfico da THS no sistema cardiovascular. Dois grandes estudos clínicos sobre o efeito da terapia hormonal de substituição combinada com estrogênio e progestagênio indicam a possibilidade de aumento da incidência de doenças cardiovasculares no primeiro ano de tratamento e falta de benefício geral. Existem poucos dados sobre o efeito de outros medicamentos usados na THS na incidência e mortalidade por doenças cardiovasculares.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral isquêmico é maior em pessoas que usam THS do que em aquelas que não a usam. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à THS aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres na faixa etária de 50 a 59 anos que não usam THS, em média, 3 em 1.000 terão um acidente vascular cerebral em 5 anos. Em mulheres na faixa etária de 50 a 59 anos que usam THS, haverá de 0 a 3 casos adicionais em 1.000 pessoas que usam a terapia, em 5 anos.

Outros estados

Devido à retenção de líquidos causada pelos estrogênios, os doentes com distúrbios renais ou cardíacos requerem supervisão especial. As mulheres com insuficiência renal terminal requerem supervisão rigorosa, pois pode ocorrer um aumento na concentração de nomegestrol no sangue.
As mulheres com hipertrigliceridemia diagnosticada anteriormente e que estão sendo tratadas com terapia hormonal de substituição requerem supervisão especial. Existem relatos isolados de possibilidade de ocorrer pancreatite devido ao aumento significativo da trigliceridemia em mulheres tratadas com apenas estrogênio.
Os estrogênios aumentam a quantidade de globulina que liga hormônios da tireoide (TBG; thyroid binding globulin), o que leva a um aumento na quantidade total de tiroxina circulante. Pode ocorrer um aumento nas concentrações de outras proteínas de ligação presentes no sangue, como a globulina que liga corticosteroides, globulina que liga hormônios sexuais, levando a um aumento na concentração no sangue de corticosteroides e hormônios sexuais, respectivamente. As concentrações de hormônios livres ou biologicamente ativos não são alteradas.
Pode ocorrer um aumento nas concentrações de outras proteínas do soro (substrato para angiotensina/renina, alfa-1 antitripsina, ceruloplasmina).
A THS não melhora as funções cognitivas (perda de memória, distúrbios da percepção, distúrbios da atenção).
Existem evidências de aumento do risco de demência em mulheres que iniciaram a THS após os 65 anos.

Medicamento Lutenyl e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos usados no tratamento da epilepsia(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina),
• medicamentos usados no tratamento da tuberculose(como rifampicina, rifabutina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Lutenyl não deve ser usado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar distúrbios visuais (ver pontos 2 e 4).

Medicamento Lutenyl contém lactose

O medicamento não deve ser usado em pacientes com intolerância à lactose congênita rara, deficiência de lactase (tipo Lapp) ou síndrome de má absorção de glicose-galactose.

3. Como tomar o medicamento Lutenyl

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
A dose diária média é de 5 mg (1 comprimido).
Nas mulheres antes da menopausa, o tratamento dura geralmente 10 dias, de 16 a 25 dias do ciclo.
Nas mulheres após a menopausa, a dosagem depende do tipo de terapia hormonal de substituição utilizada.
Na terapia hormonal de substituição contínua, o Lutenyl é usado por 12 a 14 dias de cada ciclo.
A dose e a duração do tratamento podem ser modificadas de acordo com a indicação e a resposta do doente ao medicamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lutenyl

Até o momento, não foram relatados casos de superdose.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
A frequência de ocorrência é definida de acordo com a seguinte classificação:
muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1>Distúrbios do metabolismo e nutrição
Frequência desconhecida:
aumento de peso
Distúrbios psíquicos
Frequência desconhecida:
insônia
Distúrbios oculares
Frequência desconhecida:
distúrbios visuais
Distúrbios vasculares
Frequência desconhecida:
agravamento da insuficiência venosa nos membros inferiores; ocorrência de trombose venosa sequestrada
Distúrbios gastrointestinais
Frequência desconhecida:
distúrbios gastrointestinais
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Frequência desconhecida:
alergias de pele, hipertricose
Distúrbios do sistema reprodutor e mama
Frequência desconhecida:
distúrbios menstruais, amenorreia, sangramentos intermenstruais
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Frequência desconhecida:
febre
O uso do acetato de nomegestrol foi associado ao desenvolvimento de um tumor benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio (meningioma), especialmente em doses altas e por um longo período (vários meses ou anos) com frequência "raro" (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lutenyl

• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• O número do lote na embalagem é indicado por "Lote".
• Manter o medicamento em temperatura abaixo de 25°C
• Manter o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lutenyl

1 comprimido contém:
substância ativa: 5 mg de acetato de nomegestrol
substâncias auxiliares: lactose, celulose microcristalina, estearato de glicerila, dióxido de silício

Como é o medicamento Lutenyl e o que o pacote contém

O medicamento tem a forma de comprimidos alongados com uma ranhura em um lado.
O pacote contém 10 comprimidos

Responsável pelo medicamento

Theramex Ireland Limited
3º andar, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda
(logotipo do responsável pelo medicamento)

Fabricante

Laboratoires MACORS
22 Rue des Caillottes
89000 Auxerre
França
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento no número de telefone: 22 307 71 66.
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025