Altaria

Folheto informativo: informação para o utilizador

Altaria, 10 mg, comprimidos revestidos

Dydrogesterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Altaria e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Altaria
• 3. Como tomar o medicamento Altaria
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Altaria
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Altaria e para que é utilizado

O que é o medicamento Altaria

O Altaria contém a substância ativa dydrogesterona.

• A dydrogesterona é um hormônio sintético.
• É muito semelhante ao hormônio chamado progesterona, produzido naturalmente no organismo.
• Medicamentos como o Altaria são chamados de progestágenos.

Para que é utilizado o Altaria

O medicamento Altaria pode ser utilizado como medicamento único ou em combinação com estrogênio. A administração concomitante de estrogênio depende da indicação para o uso deste medicamento.
O Altaria é utilizado no tratamento de:

Distúrbios causados por uma produção insuficiente de progesterona pelo organismo, como:

• menstruação irregular.

Sintomas da menopausa como parte do tratamento chamado terapia hormonal substitutiva ou, abreviadamente, "THS".

O Altaria pode ser utilizado em combinação com estrogênio para tratar os sintomas da menopausa,
se a paciente tiver um útero conservado. Estes sintomas variam de mulher para mulher.

Como funciona o medicamento Altaria

Normalmente, o organismo produz progesterona e outro hormônio feminino importante, o estrogênio, em proporções adequadas. O Altaria é utilizado para tratar distúrbios que podem ocorrer se
o organismo não produzir progesterona suficiente.
O médico pode prescrever a administração concomitante de estrogênio com o Altaria para restaurar
o equilíbrio hormonal. Em algumas mulheres que tomam THS, a administração de apenas estrogênio pode
causar um crescimento excessivo do revestimento do útero. Isso também pode ocorrer em mulheres com útero removido,
em quem foi diagnosticada endometriose no passado. A administração de dydrogesterona a essas pacientes durante
parte do ciclo menstrual pode prevenir o crescimento excessivo do revestimento do útero.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Altaria

Quando não tomar o medicamento Altaria:

• se a paciente tiver alergia à dydrogesterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se a paciente tiver ou houver suspeita de ter um tumor (câncer) que dependa de progesterona para crescer, como um tumor cerebral chamado "meningioma"
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida
• se o Altaria for utilizado em combinação com estrogênio, também deve ler o ponto "Quando não tomar" do folheto informativo do medicamento que contém estrogênio
• em caso de doença hepática aguda grave ou distúrbios da excreção da bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor) ou se essas condições ocorreram no passado
• em caso de tumores hepáticos ocorridos no passado ou presentes
• se a paciente tiver trombose venosa ou doença tromboembólica (formação anormal de coágulos sanguíneos nos vasos).

Precauções e advertências

Se for necessário tomar o Altaria devido a sangramento irregular, o médico determinará a causa do sangramento antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Normalmente, o sangramento ou spotting inesperado não é motivo de preocupação. Isso ocorre especialmente durante os primeiros meses de tratamento com o Altaria.
No entanto, é importante entrar em contato com o médico imediatamente se o sangramento ou spotting:

• persistir por mais de alguns meses
• aparecer após algum tempo após o início do tratamento
• ocorrer mesmo após a interrupção do tratamento. Esses podem ser sintomas de crescimento excessivo do revestimento do útero. O médico procurará a causa do sangramento ou spotting e pode solicitar um exame para detectar câncer do revestimento do útero.

Aviso:O Altaria não é um medicamento anticoncepcional e não previne a gravidez.

Deve interromper o tratamento com o Altaria e entrar em contato com o médico imediatamente:

Se a paciente notar algum dos seguintes sintomas:

• ocorrência de uma condição listada no ponto "Quando não tomar o medicamento Altaria"
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos). Isso pode ser um sinal de doença hepática
• inchaço facial, lingual ou faríngeo e/ou dificuldade para engolir ou urticária, acompanhada de dificuldade para respirar, o que pode indicar angioedema
• aumento significativo da pressão arterial (sintomas podem incluir dor de cabeça, fadiga, tontura)
• dor de cabeça semelhante à enxaqueca ou dor de cabeça extremamente forte, ocorrendo pela primeira vez
• alterações visuais agudas
• se a paciente notar sintomas de trombose, como:
• inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas;
• dor aguda no peito;
• dificuldade para respirar;

Para obter mais informações, ver o ponto "Tromboses sanguíneas nas veias (trombose)".

Quando deve ter cuidado especial ao tomar o Altaria

Deve informar o médico antes de iniciar o tratamento se a paciente já teve algum dos seguintes problemas de saúde, pois eles podem retornar ou piorar com o tratamento com o Altaria. Se isso se aplicar à paciente, é necessário realizar exames de controle com mais frequência:

• Porfiria (doença metabólica hereditária com distúrbios da produção de pigmentos sanguíneos)
• Depressão
• Valores anormais de testes de função hepática devido a doença hepática aguda ou crônica
• Icterícia e/ou prurido.

Deve informar o médico se:

• teve um acidente vascular cerebral (também no passado)
• tem pressão arterial elevada.

Altaria e THS

O uso de THS está associado a riscos que devem ser considerados antes de iniciar ou continuar o tratamento. Se o Altaria for tomado com estrogênio como parte da THS, as seguintes informações são importantes. Também é necessário ler o folheto do paciente que acompanha o medicamento que contém estrogênio.

Menopausa precoce

A experiência no tratamento de mulheres com menopausa precoce (devido à falência ovariana ou cirurgia) é limitada. Em pacientes com menopausa precoce, os riscos associados ao uso de THS podem ser diferentes. É necessário discutir com o médico.

Exames médicos

Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico realizará um histórico médico e familiar da paciente. O médico pode decidir realizar um exame físico. Isso pode incluir um exame de mama e/ou exame pélvico, se necessário.
Após o início da THS, o médico pode solicitar exames de controle (pelo menos uma vez por ano).
Durante esses exames de controle, o médico discutirá os benefícios e riscos associados à continuação da THS. É necessário realizar exames de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e câncer do revestimento do útero (câncer endometrial):

A administração de THS com apenas estrogênio aumenta o risco de crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e câncer do revestimento do útero (câncer endometrial).
A administração do Altaria com estrogênio (por pelo menos 12 dias em um ciclo de 28 dias) ou como terapia contínua combinada de estrogênio e progestágeno pode prevenir esse risco adicional.

Câncer de mama

Dados confirmam que a terapia hormonal substitutiva (THS) combinada com estrogênio e progestágeno ou apenas estrogênio aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende da duração da THS. Esse risco adicional torna-se aparente após cerca de 3 anos de THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais, se a THS durou mais de 5 anos.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de mama é diagnosticado em um período de 5 anos em média em 13 a 17 mulheres em cada 1000.
Em mulheres de 50 anos que iniciam a THS com apenas estrogênio por 5 anos, ocorrem 16-17 casos em cada 1000 usuárias (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam a THS com estrogênio e progestágeno por 5 anos, ocorrem 21 casos em cada 1000 usuárias (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o câncer de mama é diagnosticado em um período de 10 anos em média em 27 mulheres em cada 1000.
Em mulheres de 50 anos que iniciam a THS com apenas estrogênio por 10 anos, ocorrem 34 casos em cada 1000 usuárias (ou seja, 7 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam a THS com estrogênio e progestágeno por 10 anos, ocorrem 48 casos em cada 1000 usuárias (ou seja, 21 casos adicionais).
É necessário realizar exames de mama regularmente. É necessário consultar o médico se notar qualquer alteração, como:

• retração da pele;
• alterações na papila mamária;
• qualquer nódulo visível ou palpável. Além disso, é recomendável participar de programas de detecção precoce de câncer de mama, se disponíveis. No caso de exames de mama, é importante informar o pessoal que realiza a mamografia sobre o uso de THS, pois esse medicamento pode aumentar a densidade da mama, o que pode afetar o resultado da mamografia. No caso de aumento da densidade da mama, a mamografia pode não detectar todos os nódulos.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama. O uso de THS com apenas estrogênio ou combinada com estrogênio e progestágeno está associado a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de ovário é diagnosticado em um período de 5 anos em cerca de 2 em cada 2000 mulheres.
Em mulheres que tomaram THS por 5 anos, ocorre em cerca de 3 mulheres em cada 2000 usuárias (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e no sistema circulatório

Tromboses sanguíneas nas veias (trombose)

O risco de tromboses sanguíneas nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que tomam THS do que em aquelas que não a tomam, especialmente no primeiro ano de tratamento.
As tromboses sanguíneas podem ser graves e, se o coágulo se mover para os pulmões, podem causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou até a morte.
A probabilidade de formação de um coágulo sanguíneo nas veias aumenta com a idade e se ocorrer alguma das seguintes situações. É necessário informar o médico se alguma das seguintes situações se aplica à paciente:

• se a paciente estiver imobilizada por um longo período devido a uma cirurgia importante, lesão ou doença;
• se a paciente tiver obesidade mórbida (IMC > 30 kg/m2)
• se a paciente tiver problemas de coagulação sanguínea que requeiram tratamento contínuo com medicamentos anticoagulantes;
• se um parente próximo já teve uma trombose sanguínea na perna, pulmão ou outro órgão;
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES)
• se a paciente tiver câncer.

Comparação
Em mulheres de 50 anos que não tomam THS, é esperado que, em média, 4 a 7 mulheres em cada 1000 desenvolvam uma trombose sanguínea na veia em um período de 5 anos.
Em mulheres de 50 anos que tomam THS combinada com estrogênio e progestágeno por mais de 5 anos, ocorrem 9 a 12 casos em cada 1000 usuárias (ou seja, 5 casos adicionais).

Doença cardíaca (infarto do miocárdio)

Não há evidências de que a THS previna a ocorrência de infarto do miocárdio. Mulheres com mais de 60 anos que tomam THS com estrogênio e progestágeno têm um risco ligeiramente aumentado de desenvolver doença cardíaca em comparação com aquelas que não tomam THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que tomam THS do que em aquelas que não a tomam. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à THS aumentará com a idade.
Comparação
Em mulheres com mais de 50 anos que não tomam THS, é esperado que, em média, 8 mulheres em cada 1000 tenham um acidente vascular cerebral em um período de 5 anos.
Em mulheres com mais de 50 anos que tomam THS, ocorrem 11 casos em cada 1000 usuárias de THS em um período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).
É necessário entrar em contato com o médico imediatamente se a paciente notar os primeiros sintomas de efeitos não desejados, engravidar ou apresentar sangramento irregular.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

Não há indicação para o uso do Altaria em crianças antes da primeira menstruação. O Altaria não é recomendado para adolescentes entre 12 e 18 anos, pois não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia.

Altaria e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a paciente planeja tomar, incluindo aqueles vendidos sem receita.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do Altaria. Isso pode levar a uma redução da eficácia do Altaria. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• Medicamentos anticonvulsivantes usados no tratamento de epilepsia (por exemplo, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• Medicamentos usados no tratamento de infecções (por exemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz)
• Medicamentos usados no tratamento de infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir)
• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), salvia ou mil-folhas.

A progesterona, por sua vez, pode reduzir a eficácia de medicamentos que diminuem os níveis de açúcar no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

O Altaria não é indicado para uso durante a gravidez. Se a paciente engravidar, deve interromper o tratamento com o Altaria e entrar em contato com o médico.
Existe a possibilidade de um risco aumentado de ocorrência de epispádias (uma malformação congênita do pênis caracterizada pela abertura da uretra em um local anormal) em crianças cujas mães tomaram alguns progestágenos. No entanto, esse aumento do risco ainda não foi confirmado. Estima-se que mais de 10 milhões de mulheres grávidas tomaram dydrogesterona.
Até o momento, não há evidências de que o uso do Altaria durante a gravidez seja prejudicial.

Amamentação

Não é permitido tomar o Altaria durante a amamentação. Não se sabe se o Altaria passa para o leite materno ou se afeta a criança. Estudos sobre outros progestágenos mostraram que eles passam para o leite materno em quantidades pequenas.

Fertilidade

Não há evidências de que a dydrogesterona reduza a fertilidade quando tomada de acordo com as recomendações do médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a ingestão do Altaria, pode ocorrer sonolência ou tontura. Isso é mais provável durante as primeiras horas após a ingestão do medicamento. Se esses sintomas ocorrerem, não é recomendável dirigir veículos ou operar ferramentas ou máquinas. A paciente deve esperar e observar como o medicamento a afeta antes de decidir dirigir, usar ferramentas ou operar máquinas.

Altaria contém lactose

Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Altaria

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico. O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades.

Tomada do medicamento

O comprimido deve ser engolido com água.
O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se a paciente tomar mais de um comprimido por dia, deve dividir a tomada dos comprimidos uniformemente ao longo do dia, por exemplo, tomar um comprimido de manhã e um à noite.
Deve tentar tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias. Isso ajudará a manter uma quantidade constante do medicamento no organismo. Isso também ajudará a lembrar de tomar os comprimidos.

Quantidade de medicamento a tomar

A quantidade de comprimidos a tomar e os dias em que o medicamento é tomado dependem do motivo pelo qual a paciente está sendo tratada. O médico decidirá quando é melhor tomar o Altaria. Se a paciente ainda menstrua, o 1º dia do ciclo é o dia em que o sangramento começa. Se a paciente não tiver mais menstruação natural, o médico decidirá quando é o 1º dia do ciclo e quando iniciar a tomada dos comprimidos.

Uso no tratamento de menstruação irregular

Deve tomar 1 ou 2 comprimidos do Altaria por dia.
O medicamento deve ser usado na segunda metade do ciclo, até o 1º dia da próxima menstruação.
O dia de início da tomada do medicamento e a quantidade de dias em que o medicamento é tomado dependem da duração do ciclo.

Uso no tratamento dos sintomas da menopausa (THS)

No caso da terapia hormonal substitutiva em combinação com um medicamento que contenha estrogênio:
Se a paciente estiver tomando THS de forma "sequencial contínua" (tomando um comprimido ou aplicando um adesivo ou gel com estrogênio durante todo o ciclo de 28 dias)

• 1 comprimido do Altaria deve ser tomado uma vez por dia durante os últimos 14 dias de cada ciclo de 28 dias. Se a paciente estiver tomando THS de forma "cíclica" (tomando um comprimido ou aplicando um adesivo ou gel com estrogênio por 21 dias, seguido de uma pausa de 7 dias sem o medicamento)
• 1 comprimido por dia do Altaria deve ser tomado durante os últimos 12 a 14 dias da tomada de estrogênio. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos revestidos por dia.

Após a ingestão do último comprimido revestido do Altaria, ocorre um sangramento semelhante à menstruação.
O médico prescreverá a menor dose possível, e o tratamento dos sintomas será o mais curto possível. É necessário entrar em contato com o médico se a paciente achar que a dose é muito forte ou muito fraca.

Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O Altaria não é destinado a ser usado em crianças antes da primeira menstruação. O Altaria não é recomendado para adolescentes entre 12 e 18 anos devido à falta de dados suficientes sobre a segurança e eficácia.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Altaria

É improvável que a ingestão de uma quantidade excessiva de comprimidos do Altaria por uma paciente (ou outra pessoa, incluindo crianças) seja prejudicial. Em caso de dúvida, é necessário entrar em contato com um médico.

Omissão da tomada do Altaria

• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido no dia, e desde o momento em que deveria ter sido tomado tenham se passado menos de 12 horas, deve tomar o comprimido assim que se lembrar. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte no horário habitual.
• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido no dia, e desde o momento em que deveria ter sido tomado tenham se passado mais de 12 horas, deve omitir esse comprimido. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte no horário habitual e continuar com a tomada dos comprimidos como de costume.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão.
• Se a paciente omitir uma dose, há uma maior probabilidade de ocorrer sangramento irregular ou spotting.

Interrupção do tratamento com o Altaria

Não deve interromper o tratamento com o Altaria sem consultar um médico.

Cirurgia programada

Se a paciente tiver uma cirurgia programada, deve informar o cirurgião sobre a tomada do Altaria. Pode ser necessário interromper a tomada do Altaria cerca de 4 a 6 semanas antes da cirurgia para reduzir o risco de trombose sanguínea (ver ponto 2, "Tromboses sanguíneas nas veias (trombose)"). O médico informará a paciente sobre quando pode reiniciar a tomada do Altaria.
Em caso de mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Durante a tomada do medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Efeitos não desejados que ocorrem durante a tomada do Altaria

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, é necessário interromper a tomada do Altaria e entrar em contato com um médico:

• distúrbios hepáticos - sintomas podem incluir icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), fraqueza, sensação geral de mal-estar ou dor abdominal (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)
• reações alérgicas - sintomas podem incluir dificuldade para respirar ou sintomas que afetam o corpo todo, como náuseas, vômitos, diarreia ou pressão arterial baixa (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes)
• inchaço da pele na área do rosto e garganta, que pode causar dificuldade para respirar (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes) Se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima, é necessário interromper a tomada do Altaria e entrar em contato com um médico.

Outros efeitos não desejados que ocorrem durante a tomada do Altaria

Frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes)
Enxaqueca, dor de cabeça, náuseas, sensibilidade ou dor nas mamas, distúrbios do sangramento:
sangramento menstrual irregular, abundante ou doloroso, ausência de menstruação ou sangramento menstrual menos frequente do que o usual.
Menos frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)
Aumento de peso, tontura, humor depressivo, vômitos, reações alérgicas cutâneas - como erupções cutâneas, coceira intensa ou urticária.
Raramente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes)
Fadiga, inchaço mamário, anemia devido ao aumento da destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), inchaço devido à retenção de líquidos, frequentemente afetando as pernas ou tornozelos, aumento do tamanho de tumores dependentes de progestágenos (como o meningioma).
Em pacientes mais jovens, são esperados efeitos não desejados semelhantes aos observados em mulheres adultas.

Efeitos não desejados que ocorrem durante a tomada do Altaria com estrogênio (THS - estrogênio com progestágeno)

Se o Altaria for tomado com estrogênio, também é necessário ler o folheto do paciente que acompanha o medicamento que contém estrogênio. Para obter mais informações sobre os efeitos não desejados listados, ver o ponto "Informações importantes antes de tomar o Altaria".

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, é necessário interromper a tomada do Altaria e entrar em contato com um médico

• inchaço doloroso nas pernas, dor aguda no peito ou dificuldade para respirar. Esses podem ser sintomas de tromboses sanguíneas;
• dor no peito que irradia para o braço ou pescoço. Esses podem ser sintomas de infarto do miocárdio;
• dor de cabeça forte, não justificada ou enxaqueca (que pode ser acompanhada de distúrbios visuais). Esses podem ser sintomas de acidente vascular cerebral. Se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima, é necessário interromper a tomada do Altaria e entrar em contato com um médico.

É necessário entrar em contato com um médico imediatamente se a paciente notar:

• retração da pele na mama, alterações na papila mamária, nódulos visíveis ou palpáveis. Esses podem ser sintomas de câncer de mama. Outros efeitos não desejados que ocorrem durante a tomada do Altaria com estrogênio incluem hiperplasia endometrial, câncer do revestimento do útero e câncer de ovário.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309; site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Altaria

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação deste medicamento.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar a um farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Altaria

• A substância ativa do medicamento é a dydrogesterona.
• Cada comprimido revestido contém 10 mg de dydrogesterona.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, hipromelose, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol e dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Altaria e o que o pacote contém

Comprimido revestido branco, redondo, convexo dos dois lados, com a inscrição "L1" de um lado e sem inscrição do outro lado.
Os comprimidos são embalados em blisters em uma caixa de cartão. A embalagem contém 10, 20, 28, 56 e 84 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsóvia
e-mail: biuro@exeltis.com

Fabricante

Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida Agreda 31
Ólvega, Soria
42110 Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Dydroxel 10 mg comprimidos revestidos
França
Dydrogesterona Goibela 10 mg comprimido revestido
Alemanha
Dydroxel
Espanha
Dydroxel
Luxemburgo
Dydroxel
Polônia
Altaria

Data da última atualização do folheto: