Losec

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Losec (Mopral 20 mg), 20 mg cápsulas gastro-resistentes

Omeprazol
Losec e Mopral 20 mg são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Losec e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Losec
• 3. Como tomar o medicamento Losec
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Losec
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Losec e para que é utilizado

O medicamento Losec contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados
“inibidores da bomba de prótons”. O seu efeito consiste em reduzir a quantidade de ácido produzido no
estômago.
O medicamento Losec é utilizado no tratamento das seguintes doenças e perturbações:
Em adultos:

• Doença de refluxo gastroesofágico (GERD). Consiste em ácido do estômago penetrar no esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia.
• Úlceras no duodeno (úlceras duodenais) ou no estômago (úlceras gástricas).
• Úlceras infetadas com bactérias denominadas “Helicobacter pylori”. Neste caso, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir a cicatrização das úlceras.
• Úlceras causadas por medicamentos denominados AINE (anti-inflamatórios não esteroides). O medicamento Losec pode ser utilizado também para prevenir o desenvolvimento de úlceras durante a tomada de AINE.
• Quantidade excessiva de ácido no estômago devido a uma alteração no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Em crianças:
Crianças com mais de 1 ano de idade e com peso corporal ≥ 10 kg

• Doença de refluxo gastroesofágico (GERD). Consiste em ácido do estômago penetrar no esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia.

Em crianças, os sintomas desta perturbação podem incluir regurgitação de conteúdo estomacal para a boca
(regurgitação/recusa de alimentos), vômitos e ganho de peso insuficiente.
Crianças e jovens com mais de 4 anos de idade

• Úlceras infetadas com bactérias denominadas “Helicobacter pylori”. Se a criança tiver esta doença, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir a cicatrização das úlceras.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Losec

Quando não tomar o medicamento Losec:

• se o doente tiver hipersensibilidade ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hipersensibilidade a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Não deve tomar o medicamento Losec se algum dos pontos acima se aplicar a si. Em caso de dúvidas antes de começar a tomar o medicamento Losec, deve falar com o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Losec, deve falar com o médico ou farmacêutico.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS) e pustulose exantemática aguda (AGEP), durante o tratamento com o medicamento Losec.
Se ocorrerem sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve parar de tomar o medicamento Losec e procurar imediatamente ajuda médica.
O medicamento Losec pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se ocorrer algum dos seguintes estados antes de começar ou durante a tomada do medicamento Losec, deve informar imediatamente o médico:

• Perda de peso não justificada e dificuldade em engolir.
• Dor de estômago ou dispepsia.
• Vômitos com conteúdo alimentar ou sangue.
• Fezes negras (fezes com sangue).
• Diarréia grave ou persistente, pois a tomada de omeprazol está associada a um ligeiro aumento da frequência de diarréia infecciosa.
• Perturbações hepáticas graves.
• Se o doente já teve uma reação cutânea devido à tomada de um medicamento semelhante ao medicamento Losec, que reduz a produção de ácido estomacal.
• Se está planeado um exame de sangue específico (concentração de cromogranina A).

Em caso de tomada prolongada do medicamento Losec (mais de 1 ano), o doente provavelmente permanecerá sob vigilância médica cuidadosa e regular. Durante as consultas médicas, deve relatar todos os novos e incomuns sintomas e circunstâncias.
Ao tomar inibidores da bomba de prótons como o medicamento Losec, especialmente por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas ósseas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose diagnosticada ou se estiver a tomar medicamentos da classe dos corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
Se o doente desenvolver uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à radiação solar, deve dizer ao médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Losec. Deve também dizer ao médico sobre quaisquer outros efeitos não desejados que ocorram, como dor articular.
Ao tomar omeprazol, pode ocorrer nefrite. Os sintomas podem incluir redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. O doente deve relatar esses sintomas ao médico.
Este medicamento pode afetar a forma como o organismo absorve a vitamina B, especialmente se tiver de ser tomado por um longo período. Deve contactar o médico se notar algum dos seguintes sintomas, que podem indicar níveis baixos de vitamina B:

• Cansaço extremo ou falta de energia
• Formigamento e entorpecimento
• Língua dolorosa ou vermelha, úlceras na boca
• Fraqueza muscular
• Perturbações visuais
• Problemas de memória, confusão, depressão

Crianças

Algumas crianças com doenças crónicas podem necessitar de tratamento prolongado, apesar de não ser recomendado. Não deve dar este medicamento a crianças com menos de 1 ano de idade ou com peso corporal <10 kg.< p>

Medicamento Losec e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente, recentemente e que planeia tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita médica. É importante, pois o medicamento Losec pode afetar a forma como alguns outros medicamentos funcionam, e alguns outros medicamentos podem afetar a forma como o medicamento Losec funciona.
Não deve tomar o medicamento Losec se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• Digoxina (utilizada no tratamento de perturbações cardíacas)
• Diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento de epilepsia).
• Fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se o doente estiver a tomar fenitoína, o médico deve monitorizar o estado do doente durante o início e o fim da tomada do medicamento Losec.
• Medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O médico deve monitorizar o estado do doente durante o início e o fim da tomada do medicamento Losec.
• Rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose)
• Atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• Tacrolimo (utilizado em casos de transplante de órgãos)
• Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento de depressão leve)
• Cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente)
• Saquinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• Erlotinib (utilizado no tratamento de doenças oncológicas)
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado em doses elevadas no tratamento de doenças oncológicas) - se o doente estiver a tomar doses elevadas de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente a tomada do medicamento Losec.

Se o médico prescrever ao doente antibióticos como a amoxicilina e a claritromicina, bem como o medicamento Losec, para tratar úlceras causadas pela bactéria Helicobacter pylori, é muito importante que o doente informe o médico sobre quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar.

Medicamento Losec com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planeiar engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.
O omeprazol passa para o leite materno, mas o seu efeito no bebê é improvável se o medicamento for utilizado em doses terapêuticas. Se a doente estiver a amamentar, o médico decidirá se pode tomar o medicamento Losec.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Losec não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Pode ocorrer tontura ou perturbações visuais (ver ponto 4 deste folheto). Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Losec em forma de cápsulas contém lactose e sódio

As cápsulas do medicamento Losec contêm lactose. Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de começar a tomar este medicamento.
As cápsulas do medicamento Losec contêm menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Losec

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico informará o doente sobre a quantidade de cápsulas a tomar e durante quanto tempo. Isso dependerá do estado de saúde e da idade do doente.
As recomendações de dosagem são apresentadas abaixo.

Uso em adultos:

Tratamento dos sintomas de GERD, como azia e regurgitação de conteúdo ácido estomacal:

• Se o médico diagnosticar que o esófago do doente foi ligeiramente danificado, a dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas. O médico pode recomendar ao doente tomar uma dose de 40 mg durante mais 8 semanas, se o esófago não se curar
• A dose recomendada após a cura do esófago é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se o esófago não foi danificado, a dose usual é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras no duodeno(úlceras duodenais):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 2 semanas. O médico pode recomendar ao doente tomar a mesma dose durante mais 2 semanas, se as úlceras não se curarem nesse período.
• Se a úlcera não se curar completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Tratamento de úlceras no estômago(úlceras gástricas):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. O médico pode recomendar ao doente tomar a mesma dose durante mais 4 semanas, se as úlceras não se curarem nesse período.
• Se a úlcera não se curar completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras duodenais e gástricas:

• A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras duodenais e gástricas causadas por AINE(anti-inflamatórios não esteroides) :

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras duodenais e gástricas durante a tomada de AINE(anti-inflamatórios não esteroides) :

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras causadas por infecção bacterianaHelicobacter pylorie prevenção de recorrência:

• A dose recomendada do medicamento Losec é de 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.
• O médico também prescreverá ao doente dois antibióticos: amoxicilina e claritromicina.

Tratamento de produção excessiva de ácido estomacaldevido a uma alteração no pâncreas(síndrome de Zollinger-Ellison) :

• A dose usual é de 60 mg por dia.
• O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades individuais do doente e decidirá por quanto tempo é necessário tomar o medicamento Losec.

Uso em crianças e jovens

Tratamento dos sintomas de GERD, como azia e regurgitação de conteúdo ácido estomacal:

• O medicamento Losec pode ser tomado por crianças com mais de 1 ano de idade e com peso corporal superior a 10 kg. A dose depende do peso corporal e é determinada individualmente pelo médico para cada criança.

Tratamento de úlceras causadas por infecção bacterianaHelicobacter pylorie prevenção de recorrência:

• Crianças com mais de 4 anos de idade podem tomar o medicamento Losec. A dose para crianças depende do peso corporal da criança e é determinada individualmente pelo médico.
• O médico prescreverá ao doente também dois antibióticos: amoxicilina e claritromicina.

Modo de tomar o medicamento Losec

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• Deve engolir as cápsulas inteiras, com meio copo de água. Não deve mastigar ou partir as cápsulas, pois elas contêm pellets revestidos, cuja cobertura impede a degradação do medicamento pelo ácido estomacal. É importante que os pellets não sejam danificados.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir as cápsulas (em doentes adultos ou crianças)

• Se o doente adulto ou a criança tiver dificuldade em engolir as cápsulas:
• Abrir a cápsula e engolir o conteúdo diretamente, com um copo de água, ou despejar o conteúdo em um copo de água não gaseificada, suco de frutas ácido (por exemplo, maçã, laranja ou abacate) ou purê de maçã.
• Deve sempre misturar a mistura imediatamente antes de beber (a mistura não será clara). Em seguida, beber a mistura imediatamente após a preparação ou antes de 30 minutos.
• Para garantir que o doente tenha ingerido a dose completa do medicamento, deve enxaguar o copo com água em quantidade de meio copo e beber esse líquido. Os resíduos sólidos contêm o medicamento - não deve mastigá-los ou parti-los.

Tomada de dose excessiva do medicamento Losec

Em caso de tomada de dose excessiva do medicamento Losec, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão de dose do medicamento Losec

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose assim que se lembrar.
Se já estiver na hora de tomar a próxima dose, deve saltar a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Losec

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Losec sem antes consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados raros (podem afetar 1 em 1000 pessoas) ou muito raros (podem afetar 1 em 10000 pessoas), mas graves, deve parar de tomar o medicamento Losec e procurar imediatamente ajuda médica:

Efeitos não desejados graves:

• Sibilância, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave). (raro)
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Pode ocorrer também formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica. (muito raro)
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). (raro)
• Erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas aparecem geralmente no início do tratamento (pustulose exantemática aguda). (raro)
• Ictericia, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de perturbações hepáticas. (raro)

Outros efeitos não desejados incluem:

Efeitos não desejados comuns (podem afetar 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou intestinos: diarreia, dor abdominal, constipação, gases (inchaço).
• Náuseas ou vômitos.
• Pólipos gástricos leves.

Efeitos não desejados não muito comuns (podem afetar 1 em 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Perturbações do sono (insónia).
• Tontura, formigamento e sensação de adormecimento.
• Sensação de vertigem (tontura).
• Alterações nos resultados dos exames de função hepática.
• Erupção cutânea, urticária e prurido.
• Mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos não desejados raros (podem afetar 1 em 1000 pessoas)

• Perturbações sanguíneas, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode levar a fraqueza, sangramento fácil ou aumento do risco de infecções.
• Baixo nível de sódio no sangue. Isso pode levar a fraqueza, vômitos e espasmos musculares
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alteração do paladar.
• Perturbações visuais, como visão turva.
• Sibilância súbita ou falta de ar (broncoespasmo).
• Secreção reduzida na boca.
• Estomatite.
• Infecção por “candidíase”, que pode afetar os intestinos e é causada por fungos
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção cutânea durante a exposição ao sol.
• Dor articular (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Perturbações renais graves (nefrite intersticial).
• Sudorese aumentada.

Efeitos não desejados muito raros (podem afetar 1 em 10000 pessoas)

• Alterações na morfologia sanguínea, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
• Perturbações hepáticas graves que podem levar a insuficiência hepática e encefalopatia.
• Eritema multiforme.
• Fraqueza muscular.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Enterite (causando diarreia)
• Se o medicamento Losec for tomado por mais de três meses, pode ocorrer redução do nível de magnésio no sangue. O baixo nível de magnésio pode causar cansaço, espasmos musculares, desorientação, convulsões, tontura, taquicardia. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. O baixo nível de magnésio pode levar a redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio.
• Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular.

Em casos muito raros, o medicamento Losec pode afetar o número de glóbulos brancos no sangue, levando a uma redução da imunidade. Se o doente apresentar infecções com sintomas como febre com deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, dor de ouvido ou dificuldade em urinar, deve consultar o médico o mais rápido possível para excluir a possibilidade de agranulocitose (redução do número de glóbulos brancos) com base nos resultados dos exames de sangue. É importante que o doente informe o médico ou farmacêutico sobre o medicamento que está a tomar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Losec

Este medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30°C. Deve conservar o frasco bem fechado para proteger contra a umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Losec

A substância ativa do medicamento Losec é omeprazol. Cada cápsula (cápsula gastro-resistente, dura) contém 20 mg de omeprazol. Substâncias auxiliares: fosfato dissódico di-hidratado, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, hipromelose, lactose, estearato de magnésio, manitol, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), dispersão 30%, celulose microcristalina, macrogol 400, laurilsulfato de sódio; cápsula: óxido férrico vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, tinta de impressão (contém lacas, hidróxido de amônio, hidróxido de potássio, óxido férrico preto (E 172), sílica coloidal anidra e parafina líquida.
(Ver ponto 2: O medicamento Losec em forma de cápsulas contém lactose).

Como é o medicamento Losec e que embalagem contém

Cápsulas com corpo rosa, marcado com o número “20” e tampa vermelho-marrom marcada com A/OM.
Tamanho do embalagem:
Frascos de HDPE com tampa de PP contendo um agente dessecante em uma caixa de cartão, contendo 14 cápsulas.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na França, país de exportação:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemanha

Fabricante:

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Eslováquia
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na França, país de exportação: 3400934081217

Número da autorização de importação paralela: 159/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data de aprovação do folheto: 22.04.2024

[Informação sobre marca registada]