Logest

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Logest(Meliane), 0,075 mg + 0,02 mg, comprimidos de uso oral
Gestodeno + Etinilestradiol
Logest e Meliane são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os métodos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• É necessário estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Logest e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Logest
• 3. Como usar o medicamento Logest
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Logest
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Logest e para que é utilizado

O Logest é um medicamento anticoncepcional oral combinado utilizado para prevenir a gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios diferentes. São eles: gestodeno (progestagênio) e etinilestradiol (estrogênio). Devido ao baixo teor de hormônios, o Logest é classificado como um medicamento de baixa dosagem.
A anticoncepção oral é um método muito eficaz para prevenir a gravidez. Durante a utilização correta de medicamentos anticoncepcionais orais hormonais, a probabilidade de engravidar é muito baixa.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Logest

Observações gerais

Antes de iniciar a utilização do medicamento Logest, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Não se deve usar o medicamento Logest se a paciente tiver algum dos estados listados abaixo. Se a paciente tiver algum dos estados listados abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais adequado.

O medicamento Logest, assim como outros medicamentos anticoncepcionais orais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) e doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não usar o medicamento Logest

Não se deve usar o medicamento Logest se a paciente tiver algum dos estados listados abaixo. Se a paciente tiver algum dos estados listados abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais adequado.
Quando não usar o medicamento Logest:

• se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou gestodeno ou a qualquer um dos componentes do medicamento Logest;
• se a paciente tiver ou tiver tido um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente tiver ou tiver tido uma doença que afeta a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver ou tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver ou tiver tido angina de peito (uma doença que causa dor no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver ou tiver tido uma doença que possa aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões nos vasos sanguíneos;
• hipertensão arterial grave;
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tiver ou tiver tido uma migraine com aura;
• se a paciente tiver ou tiver tido pancreatite com níveis altos de triglicerídeos no sangue;
• se a paciente tiver ou tiver tido uma doença hepática grave (até que os resultados dos testes de função hepática voltem ao normal);
• se a paciente tiver ou tiver tido tumores benignos ou malignos no fígado;
• se a paciente tiver ou tiver tido um tumor hormônio-dependente (câncer de mama ou órgãos genitais);
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.

Não se deve usar o medicamento Logest se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir ou pibrentasvir (ver também ponto "Logest e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Antes de iniciar a utilização do medicamento Logest, é necessário discutir com um médico ou farmacêutico.
Quando é necessário consultar um médico?
É necessário consultar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas possíveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar) ou ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)". Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Se a paciente estiver tomando o medicamento Logest em algum dos casos listados abaixo, é necessário um controle médico especial e sistemático.

É necessário informar o médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Em certas situações, é necessário ter cuidado ao usar o medicamento Logest ou qualquer outro medicamento anticoncepcional combinado. Pode ser necessário um exame médico regular. Se a paciente tiver algum dos estados listados abaixo, deve informar o médico antes de iniciar a utilização do medicamento Logest. Se os sintomas aparecerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Logest, também é necessário informar o médico.

• se a paciente for fumante,
• se a paciente tiver diabetes,
• se a paciente for obesa,
• se a paciente tiver hipertensão arterial,
• se a paciente tiver problemas cardíacos ou arritmias,
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação da veia superficial),
• se a paciente tiver varizes,
• se a paciente tiver ou tiver tido coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em familiares próximos,
• se a paciente tiver enxaqueca,
• se a paciente tiver epilepsia,
• se a paciente tiver ou tiver tido níveis altos de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares de doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite,
• se a paciente tiver ou tiver tido câncer de mama em familiares próximos,
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar,
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas),
• se a paciente tiver síndrome dos ovários policísticos,
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico),
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal),
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença genética que afeta as células vermelhas do sangue),
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2. "Coágulos sanguíneos"),
• se a paciente estiver recém-parida, pois está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando é seguro iniciar a utilização do medicamento Logest após o parto,
• se a paciente tiver ou tiver tido uma doença que apareceu pela primeira vez ou piorou durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios esteroides (por exemplo, perda de audição, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham),
• se a paciente tiver ou tiver tido pigmentação da pele (manchas amareladas ou marrons, conhecidas como cloasma); nesse caso, é necessário evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de medicamentos anticoncepcionais combinados, como o Logest, está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa o medicamento. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem se formar

• nas veias (conhecidos como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
• nas artérias (conhecidos como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial"). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Logest é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário consultar um médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.
A paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por qual motivo
a paciente está sofrendo?
Se a paciente notar algum desses sintomas, é necessário consultar um médico imediatamente.

• inchaço nas pernas e/ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose. Trombose venosa profunda

Se a paciente notar algum desses sintomas, é necessário consultar um médico imediatamente.

• dificuldade respiratória súbita ou falta de ar;
• tosse súbita sem causa aparente, que pode ser acompanhada de tosse com sangue;
• dor no peito súbita, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• dor abdominal severa. Embolia pulmonar

Se a paciente notar algum desses sintomas, é necessário consultar um médico imediatamente.

• perda de visão súbita ou
• distúrbios visuais indolores que podem levar à perda de visão. Trombose da veia retiniana (coágulo sanguíneo no olho)

Se a paciente notar algum desses sintomas, é necessário consultar um médico imediatamente.

• dor no peito, desconforto, pressão, peso;
• sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
• sensação de plenitude, náusea ou engulho;
• sensação de desconforto no lado inferior do corpo que irradia para as costas, mandíbula, garganta, braço e abdômen;
• suor, náusea, vômito ou tontura. Ataque cardíaco

Se a paciente notar algum desses sintomas, é necessário consultar um médico imediatamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• A utilização de medicamentos anticoncepcionais combinados é associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, eles ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias das pernas ou nos pés, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto durante o primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser mais alto quando a utilização de medicamentos anticoncepcionais combinados é retomada (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é mais alto em comparação com a situação em que não se usa o medicamento.
Se a paciente parar de usar o medicamento Logest, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de medicamento anticoncepcional combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou nos pulmões associado à utilização do medicamento Logest é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam medicamentos anticoncepcionais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que usam o medicamento Logest desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Logest é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é mais alto:

• se a paciente tiver obesidade (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios da coagulação sanguínea hereditários;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver uma perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Logest por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Logest, deve perguntar ao médico quando pode retomar a utilização do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um filho recentemente. O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente. Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco. É importante informar o médico se algum desses fatores estiver presente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Logest.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Logest é muito baixo, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente for fumante. Durante a utilização do medicamento anticoncepcional hormonal, como o Logest, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um outro tipo de anticoncepção;
• se a paciente tiver obesidade;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda mais alto. É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Logest, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na sua família tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.
Se ocorrerem sintomas que sugiram trombose, é necessário interromper a utilização do medicamento e consultar um médico imediatamente (ver também "Quando consultar um médico").

LOGEST E CÂNCER

Em mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais orais, a ocorrência de câncer de mama é ligeiramente mais comum do que em mulheres da mesma idade que não usam esses medicamentos. Não se sabe se essa diferença é causada apenas pela utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais. A causa pode ser também que as mulheres que usam anticoncepção hormonal são examinadas com mais frequência e o câncer de mama é detectado mais cedo. A diferença na frequência de câncer de mama diminui gradualmente e desaparece em 10 anos após a interrupção da utilização de medicamentos anticoncepcionais orais.
Em mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais combinados, foram relatados casos raros de tumores benignos ou, ainda mais raramente, malignos no fígado, que causaram sangramento grave na cavidade abdominal. Se ocorrer dor abdominal severa, é necessário consultar um médico o mais rápido possível.
Existem relatos de ocorrência mais frequente de câncer de colo do útero em mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais orais por um longo período. No entanto, essa associação pode não estar relacionada à utilização de medicamentos, mas sim ao comportamento sexual ou a outros fatores.

TRANSTORNOS PSÍQUICOS

Algumas mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Logest, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, em alguns casos, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

LOGEST E OUTROS MEDICAMENTOS

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que estão sendo utilizados atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que a paciente planeje usar.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Logest no sangue e podem reduzir sua eficácia.
Isso inclui medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• infecção pelo vírus HIV/HCV (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos),
• infecções fúngicas (griseofulvina, medicamentos antifúngicos azóis, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol),
• infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• doenças cardíacas, hipertensão arterial (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem),
• artrite reumatoide (etoricoxibe),
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina), bem como
• preparações que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum), utilizadas principalmente para tratar depressão, e suco de toranja.

Os medicamentos anticoncepcionais orais podem afetar o metabolismo de outros medicamentos, cujas concentrações no sangue e nos tecidos podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina).
O medicamento Logest também pode afetar a melatonina, midazolam, teofilina, tizanidina.
Não se deve usar o medicamento Logest se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir ou pibrentasvir, pois isso pode causar aumento dos resultados dos testes de função hepática (aumento da enzima hepática ALT). O médico pode recomendar um outro tipo de anticoncepção antes de iniciar a utilização desses medicamentos. É possível retomar a utilização do medicamento Logest cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Logest".
Observação: é necessário ler as informações contidas nas bulas de outros medicamentos que estão sendo utilizados para reconhecer possíveis interações entre eles.

GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
As mulheres grávidas não devem usar o medicamento Logest. Se a paciente engravidar enquanto estiver usando o medicamento Logest, deve interromper a utilização imediatamente e consultar um médico. Se a paciente desejar engravidar, pode interromper a utilização do medicamento Logest a qualquer momento (ver ponto "Interrupção da utilização do medicamento Logest").
Amamentação
Geralmente, não se recomenda usar o medicamento Logest durante a amamentação. Se a paciente desejar usar comprimidos anticoncepcionais durante a amamentação, deve consultar um médico.

CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E OPERAÇÃO DE MÁQUINAS

Não foram observados efeitos do medicamento Logest na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Logest contém lactose monoidratada e sacarose. Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de usar o medicamento.

QUANDO CONSULTAR UM MÉDICO

É necessário consultar um médico imediatamente se:

• a paciente notar mudanças preocupantes em seu estado de saúde, especialmente qualquer um dos sintomas mencionados anteriormente que requerem cuidado especial;
• ocorrerem casos de coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em familiares próximos;
• a paciente descobrir um caroço no seio;
• a paciente planeje usar outros medicamentos (ver também "Logest e outros medicamentos");
• a paciente precisar de uma cirurgia ou imobilização (é necessário informar o médico com pelo menos 4 semanas de antecedência);
• ocorrer sangramento vaginal intenso;
• a paciente esquecer de tomar comprimidos na primeira semana do ciclo e tiver relações sexuais durante os 7 dias anteriores;
• ocorrer diarreia intensa;
• durante dois meses consecutivos não ocorrer sangramento de retirada ou a paciente suspeitar que esteja grávida (não é recomendado iniciar um novo pacote sem a decisão do médico). As situações e sintomas mencionados acima são descritos em detalhes em outras partes desta bula.

3. Como usar o medicamento Logest

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Na bula, são descritas muitas situações em que é necessário interromper a utilização do medicamento Logest ou em que a eficácia do medicamento pode ser reduzida. São também apresentadas situações em que não é recomendado ter relações sexuais ou em que é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. O método do calendário e o método da temperatura não podem ser usados, pois o medicamento Logest afeta as mudanças na temperatura e nas propriedades do muco cervical características do ciclo menstrual.

Como usar o medicamento Logest

• Quando e como tomar os comprimidos?

O embalagem do tipo blister contém 21 comprimidos de uso oral. No embalagem, cada comprimido é identificado pelo dia da semana em que deve ser tomado (ver "Legenda dos símbolos dos dias da semana nos comprimidos do embalagem primário" no final da bula). Os comprimidos devem ser tomados em sequência, um a um, todos os dias, mais ou menos à mesma hora, com um pouco de líquido se necessário. Durante 21 dias consecutivos, um comprimido deve ser tomado por dia. Cada embalagem subsequente deve ser iniciada após uma pausa de 7 dias, durante a qual não se tomam comprimidos e geralmente ocorre sangramento de retirada. O sangramento geralmente começa 2-3 dias após a tomada do último comprimido e pode continuar após o início da próxima embalagem. Isso significa que sempre é necessário iniciar cada embalagem subsequente no mesmo dia da semana, bem como o sangramento ocorrerá mais ou menos nos mesmos dias a cada mês.

• Uso do medicamento Logest pela primeira vez Se a paciente não usou medicamentos anticoncepcionais orais no último mês

A tomada dos comprimidos deve ser iniciada no 1º dia do ciclo menstrual natural (ou seja, no primeiro dia do sangramento menstrual). A tomada dos comprimidos também pode ser iniciada entre o 2º e o 5º dia do ciclo menstrual; nesse caso, durante o primeiro ciclo, é recomendado usar um método anticoncepcional adicional durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos.
Se a paciente usou anteriormente outro medicamento anticoncepcional combinado oral
É recomendado iniciar a tomada do medicamento Logest no 1º dia após a tomada do último comprimido ativo do medicamento anticoncepcional combinado oral anterior, mas não mais tarde que no 1º dia após a pausa usual na tomada de comprimidos ativos ou placebo do medicamento anticoncepcional combinado oral anterior.
Se a paciente usou anteriormente um comprimido que contenha apenas progestagênio (minicomprimido)
É possível interromper a tomada do minicomprimido a qualquer momento e, em vez disso, tomar o medicamento Logest na mesma hora. Se a paciente tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento Logest, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (métodos mecânicos).
Se a paciente usou anteriormente anticoncepção injetável, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio
A tomada do medicamento Logest deve ser iniciada no dia em que a próxima injeção deveria ser administrada ou no dia em que o implante ou sistema foi removido. Se a paciente tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento Logest, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (métodos mecânicos).
Após o parto, aborto espontâneo ou aborto induzido

• Após um aborto no primeiro trimestre da gravidez A tomada do medicamento Logest pode ser iniciada imediatamente. Nesse caso, não é necessário usar um método anticoncepcional adicional.
• Após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez O médico deve informar que a tomada dos comprimidos deve ser iniciada entre 21 e 28 dias após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez. Se a tomada dos comprimidos for iniciada mais tarde, o médico deve informar sobre a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos. Se a paciente tiver relações sexuais antes de iniciar a tomada do medicamento anticoncepcional combinado, é necessário ter certeza de que a paciente não está grávida ou esperar até o primeiro sangramento menstrual.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Logest

Pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.
Não há relatos de ocorrência de efeitos colaterais graves após a ingestão de várias doses do medicamento Logest. Se a paciente ingerir uma dose maior do que a recomendada ou se alguém ingrir o medicamento, é necessário informar o médico.

Interrupção da utilização do medicamento Logest

O medicamento pode ser interrompido a qualquer momento. O médico pode recomendar outros métodos anticoncepcionais.
Se a paciente interromper a utilização do medicamento porque deseja engravidar, é necessário esperar até que ocorra um sangramento menstrual natural. Isso ajudará a determinar a data provável do parto. Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecimento de tomar o medicamento Logest

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido e menos de 12 horasse passaram desde o esquecimento, a eficácia anticoncepcional do medicamento Logest é mantida. A paciente deve tomar o comprimido o mais rápido possível e tomar o próximo comprimido na hora usual.
Se a paciente esquecer de tomar um comprimido e mais de 12 horasse passaram desde o esquecimento, a eficácia do medicamento Logest pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos forem esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional. O risco de engravidar é particularmente alto se os comprimidos forem esquecidos no início ou no final da embalagem. Nesse caso, a paciente deve seguir as instruções abaixo (ver também o esquema abaixo).

Esquecimento de mais de 1 comprimido da embalagem

É necessário consultar um médico.

Esquecimento de 1 comprimido na 1ª semana de tomada do medicamento da embalagem atual

A paciente deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e tomar os próximos comprimidos na hora usual. Durante os próximos 7 dias, a paciente deve usar um método anticoncepcional adicional (métodos mecânicos).
Se a paciente tiver relações sexuais durante a semana anterior ao esquecimento do comprimido, é possível que a paciente esteja grávida. É necessário consultar um médico imediatamente.

Esquecimento de 1 comprimido na 2ª semana de tomada do medicamento da embalagem atual

A paciente deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e tomar os próximos comprimidos na hora usual. A eficácia anticoncepcional do medicamento Logest é mantida e não é necessário usar um método anticoncepcional adicional. No entanto, se a paciente cometer erros na dosagem anterior ou esquecer mais de 1 comprimido, é necessário usar um método anticoncepcional adicional durante 7 dias.

Esquecimento de 1 comprimido na 3ª semana de tomada do medicamento da embalagem atual

A paciente pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de usar um método anticoncepcional adicional, desde que a paciente tenha tomado os comprimidos corretamente durante os 7 dias anteriores ao esquecimento. Caso contrário, a paciente deve seguir a primeira das duas opções abaixo e usar um método anticoncepcional adicional durante 7 dias.

• 1. Tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e tomar os próximos comprimidos na hora usual. Iniciar a tomada dos comprimidos da próxima embalagem imediatamente após terminar a embalagem atual, ou seja, sem a pausa de 7 dias. O sangramento de retirada ocorrerá após terminar a segunda embalagem, mas durante a tomada dos comprimidos pode ocorrer sangramento ou mancha.
• 2. A paciente também pode não tomar mais os comprimidos da embalagem atual, fazer uma pausa de 7 dias ou menos (inclusive o dia em que o comprimido foi esquecido), e então continuar tomando os comprimidos da próxima embalagem.

Se a paciente esquecer de tomar os comprimidos e não ocorrer o sangramento de retirada durante a pausa, é possível que a paciente esteja grávida. Antes de iniciar a próxima embalagem do medicamento Logest, é necessário consultar um médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem quaisquer efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no
estado de saúde que o paciente considera relacionados à utilização do medicamento Logest, deve-se consultar um médico.
Em todas as mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado
de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos
sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas
sobre os vários fatores de risco associados à utilização de anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 „Informações importantes antes de utilizar o medicamento Logest”.

Efeitos adversos graves

Efeitos adversos graves relacionados à ingestão do medicamento Logest e os sintomas que os acompanham
foram descritos nas seguintes seções da bula: „Coágulos sanguíneos” / „Medicamento Logest e câncer”. Deve-se ler essas seções para obter informações adicionais e, se necessário, consultar imediatamente um médico.

Outros efeitos adversos possíveis

Abaixo estão listados os sintomas relatados por pacientes que ingeriram o medicamento Logest, embora não precisem ter sido causados pelo medicamento.
Frequentes (mais de 1 em 100 pessoas):

• náuseas, dores abdominais,
• aumento de peso,
• dores de cabeça,
• alterações de humor, humor depressivo,
• dores mamárias, sensibilidade mamária. Não muito frequentes (mais de 1 em 1000 pessoas e menos de 1 em 100 pessoas):
• vômitos, diarreia,
• retenção de líquidos,
• enxaqueca,
• diminuição da libido,
• aumento mamário,
• erupções cutâneas, urticária.

Raros (menos de 1 em 1000 pessoas):

• hipersensibilidade,
• intolerância a lentes de contato,
• diminuição de peso,
• aumento da libido,
• corrimento, secreção mamária,
• eritema nodoso, eritema multiforme.
• coágulos sanguíneos prejudiciais em veias ou artérias, por exemplo: o em membros inferiores ou pés (por exemplo, trombose venosa profunda) o nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) o infarto do miocárdio o acidente vascular cerebral o mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório o coágulos sanguíneos no fígado, estômago e intestino, rins ou olhos.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco que aumentem esse risco (consulte o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco que aumentam a probabilidade de formação de coágulos sanguíneos e os sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos).

Descrição de efeitos adversos selecionados

Abaixo estão descritos efeitos adversos muito raros ou efeitos que ocorrem com atraso e estão relacionados à utilização de anticoncepcionais orais combinados (consulte o ponto „Quando não utilizar o medicamento Logest” e „Advertências e precauções”):
Tumores

• A frequência de ocorrência de tumores mamários é ligeiramente maior no grupo de pacientes que utilizam anticoncepcionais orais. Como a ocorrência de câncer de mama em mulheres abaixo de 40 anos é rara, o risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A relação causal com a utilização de produtos de anticoncepcionais orais combinados é desconhecida.
• Tumores hepáticos (benignos e malignos).

Outros estados clínicos

• Mulheres com hipertrigliceridemia aumentada (risco aumentado de pancreatite durante a utilização de anticoncepcionais orais).
• Hipertensão arterial.
• Ocorrência ou piora de condições para as quais a relação causal com a utilização de anticoncepcionais orais não foi estabelecida: icterícia e (ou) prurido associados à estase biliar, cálculos biliares, doença metabólica conhecida como porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico), síndrome hemolítico-urêmico, coreia de Sydenham (doença neurológica), herpes gestacional (doença da pele que ocorre durante a gravidez), perda auditiva associada à otosclerose, câncer de colo uterino.
• Em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por edema dos olhos, lábios, garganta, etc.) os estrogênios exógenos podem desencadear ou piorar os sintomas dessa doença.
• Distúrbios da função hepática.
• Os anticoncepcionais orais combinados podem afetar a resistência à insulina e a tolerância à glicose.
• Doença de Crohn e colite ulcerativa.
• Melasma.

Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem causar ou piorar os sintomas dessa doença.
Em algumas pessoas, durante a utilização do medicamento Logest, podem ocorrer outros efeitos adversos.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem quaisquer sintomas adversos, incluindo quaisquer sintomas adversos não listados na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos,
Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos adversos, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Logest

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar em temperaturas acima de 25ºC. Proteger da luz.
Não utilizar este medicamento após a data de validade indicada no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Logest

Os componentes ativos são gestodeno (0,075 mg) e etinilestradiol (0,020 mg).
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo:lactose monoidratada, amido de milho, povidona 25 000, estearato de magnésio.
Revestimento:sacarose, povidona 700 000, macrogol 6000, carbonato de cálcio, talco, glicerol montanato.

Como é o medicamento Logest e o que contém o pacote

Pílula branca, redonda e revestida.
As pílulas revestidas do medicamento Logest são embaladas em blisters. Os blisters são colocados em uma caixa de papelão.
Um sachê de papelão é incluído no pacote, que deve conter o blister.
Tamanho do pacote:
1 x 21 pílulas revestidas
3 x 21 pílulas revestidas
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar um médico, o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bélgica, país de exportação:

Bayer SA-NV
Rua J.E. Mommaertslaan 14
1831 Diegem (Machelen)
Bélgica

Fabricante:

Bayer AG
Rua Müllerstrasse 178
13353 Berlim
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bélgica, país de exportação:BE174124
Número da autorização para importação paralela:298/17
Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada pílula no pacote direto:
ZON, DIM, SON– domingo
MAA, LUN, MON– segunda-feira
DIN, MAR, DIE– terça-feira
WOE, MER, MIT– quarta-feira
DON, JEU, DON– quinta-feira
VRI, VEN, FRE– sexta-feira
ZAT, SAM, SAM– sábado.
Data de aprovação da bula: 07.09.2022
[Informação sobre marca registrada]