Logest

Folheto de informação para o utilizador

Logest, 0,075 mg + 0,02 mg, comprimidos revestidos
Gestodeno + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os contraceptivos orais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar vigilante e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve-se guardar este folheto para que, se necessário, possa ser lido novamente.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Logest e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Logest
• 3. Como tomar o Logest
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o Logest
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Logest e para que é utilizado

O Logest é um contraceptivo oral combinado utilizado para prevenir a gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios diferentes. São eles: gestodeno (progestagênio)
e etinilestradiol (estrogênio). Devido ao baixo teor de hormônios, o Logest é classificado como um medicamento de baixa dose.
A contracepção oral é um método muito eficaz de prevenir a gravidez. Durante a utilização correta de contraceptivos orais hormonais, a probabilidade de engravidar é muito baixa.

2. Informações importantes antes de tomar o Logest

Considerações gerais

Antes de começar a tomar o Logest, deve-se ler as informações sobre a formação de coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Não se deve tomar o Logest se a paciente tiver algum dos estados abaixo mencionados. Se a paciente tiver algum dos estados abaixo mencionados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de contracepção será mais adequado.

O Logest, como outros contraceptivos orais combinados, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) e doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o Logest

Não se deve tomar o Logest se a paciente tiver algum dos estados abaixo mencionados. Se a paciente tiver algum dos estados abaixo mencionados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de contracepção será mais adequado.
Quando não tomar o Logest:

• se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou gestodeno ou a qualquer um dos componentes do Logest;
• se a paciente tiver ou tiver tido um coágulo sanguíneo nas veias (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai poder caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver ou tiver tido angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides)
• homocisteinemia
• se a paciente tiver ou tiver tido uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver ou tiver tido pancreatite com níveis elevados de triglicérides no sangue;
• se a paciente tiver ou tiver tido uma doença hepática grave (até que os resultados dos testes de função hepática voltem ao normal);
• se a paciente tiver ou tiver tido tumores benignos ou malignos no fígado;
• se a paciente tiver ou tiver tido um tumor hormônio-dependente (câncer de mama ou órgãos genitais);
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.

Não se deve tomar o Logest se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também ponto "Logest e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Logest, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando deve-se procurar um médico?
Deve-se procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas possíveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar) ou ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)". Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos indesejados graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Se o Logest for tomado em algum dos casos abaixo, é necessária uma supervisão médica especial e sistemática.

Deve-se informar o médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Em certas situações, é necessário ter cuidado ao tomar o Logest ou qualquer outro contraceptivo oral combinado. Pode ser necessário um exame regular pelo médico. Se algum dos seguintes estados estiver presente, deve-se informar o médico antes de começar a tomar o Logest. Se esses sintomas aparecerem ou piorarem durante a tomada do Logest, também deve-se informar o médico.

• se a paciente fumar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente estiver acima do peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se a paciente tiver problemas cardíacos, como doenças das válvulas cardíacas ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• se a paciente tiver tromboflebite superficial (inflamação da veia sob a pele);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver tido coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em familiares próximos;
• se a paciente tiver enxaqueca;
• se a paciente tiver epilepsia;
• se a paciente tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite.
• se a paciente tiver ou tiver tido câncer de mama em familiares próximos;
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tiver síndrome dos ovários policísticos;
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e pode causar insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai poder caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver recém-parida, pois nesse caso ela está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve-se procurar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o Logest após o parto;
• se a paciente tiver uma doença que apareceu pela primeira vez ou piorou durante a gravidez ou durante a tomada de hormônios esteroides (por exemplo, perda de audição, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham);
• se a paciente tiver ou tiver tido pigmentação da pele (manchas amareladas ou marrons, conhecidas como cloasma); nesse caso, deve-se evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou respirar, deve-se procurar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário quanto adquirido.

Coágulos sanguíneos

A tomada de contraceptivos orais combinados, como o Logest, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se toma contraceptivos orais combinados. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem se formar

• nas veias (conhecidos como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (conhecidos como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial")

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves causados pelo Logest é pequeno.

Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos

Deve-se procurar um médico imediatamente se algum dos seguintes sintomas for notado.
Está a paciente a experimentar algum desses sintomas?
Por que razão
a paciente está a sofrer
desses sintomas?

• inchaço das pernas e/ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidos apenas quando se está de pé ou caminhando
• aumento da temperatura na perna afetada
• mudança da cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose Trombose venosa profunda
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidos apenas quando se está de pé ou caminhando
• inchaço das pernas e/ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé

Se a paciente não tiver certeza, deve procurar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Trombose da retina
(coágulo sanguíneo no olho)
Sintomas mais comuns em um olho:

• perda súbita de visão ou
• alterações indolores da visão, que podem progredir para perda de visão
• dor no peito, sensação de desconforto, sensação de pressão, sensação de peso
• sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno Ataque cardíaco

Coágulos sanguíneos nas veias

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• A tomada de contraceptivos orais combinados está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos indesejados sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de tomada de contraceptivos orais combinados.
• Se um coágulo sanguíneo se formar nas veias da perna ou do pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de tomada de contraceptivos orais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a tomada de contraceptivos orais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se toma contraceptivos orais combinados.
Se a paciente parar de tomar o Logest, o risco de formação de coágulos sanguíneos volta ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo oral combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao Logest é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não tomam contraceptivos orais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que tomam contraceptivos orais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que tomam contraceptivos orais combinados que contenham gestodeno, como o Logest, desenvolvem coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao Logest é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se algum familiar próximo da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários de coagulação;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver uma perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a tomada do Logest por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a tomada do Logest, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a tomada do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um filho recentemente. O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente. Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco. É importante informar o médico se algum desses fatores estiver presente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a tomada do Logest.

Coágulos sanguíneos nas artérias

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao Logest é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a tomada de um contraceptivo oral hormonal como o Logest, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de contracepção;
• se a paciente estiver acima do peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se algum familiar próximo da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou algum familiar próximo tiver níveis elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver problemas cardíacos, como doenças das válvulas cardíacas ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a tomada do Logest, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se algum familiar próximo tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.
Se ocorrerem sintomas que sugiram trombose, deve-se interromper a tomada do Logest e procurar um médico imediatamente (ver também "Quando procurar um médico").

Logest e câncer

Em mulheres que tomam contraceptivos orais, a ocorrência de câncer de mama é ligeiramente mais comum do que em mulheres da mesma idade que não tomam contraceptivos orais. Não se sabe se essa diferença é causada apenas pela tomada de contraceptivos orais hormonais. A causa pode ser também que as mulheres que tomam contraceptivos orais hormonais são examinadas com mais frequência e o câncer de mama é detectado mais cedo. A diferença na frequência de câncer de mama diminui gradualmente e desaparece em 10 anos após a interrupção da tomada de contraceptivos orais.
Em mulheres que tomam contraceptivos orais combinados, foram relatados casos raros de tumores benignos ou, ainda mais raros, tumores malignos no fígado, que causaram sangramento grave na cavidade abdominal. Se ocorrer dor abdominal intensa, deve-se procurar um médico imediatamente.
Existem relatos de ocorrência mais frequente de câncer de colo do útero em mulheres que tomam contraceptivos orais por um longo período. No entanto, essa associação pode não estar relacionada à tomada de contraceptivos orais, mas sim ao comportamento sexual ou a outros fatores.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que tomam contraceptivos orais hormonais, incluindo o Logest, relataram depressão ou humor deprimido. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas.
Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve-se procurar um médico imediatamente para obter orientação médica adicional.

Logest e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que estão sendo tomados atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do Logest no sangue e podem reduzir sua eficácia.
Isso inclui medicamentos utilizados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• infecção pelo vírus HIV/HCV (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos),
• infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azóis, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol),
• infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• doenças cardíacas, hipertensão arterial (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem),
• artrite reumatoide (etoricoxibe),
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina), bem como preparados que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum), utilizados principalmente no tratamento de depressão, e suco de toranja.

Os contraceptivos orais podem afetar o metabolismo de outros medicamentos, cujas concentrações no sangue e nos tecidos podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina).
O Logest também pode afetar a melatonina, midazolam, teofilina, tizanidina.
Não se deve tomar o Logest se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas AlAT). O médico pode recomendar um tipo diferente de contracepção antes de iniciar a tomada desses medicamentos. Pode-se reiniciar a tomada do Logest cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento. Ver ponto "Quando não tomar o Logest".
Observação: é importante ler as informações contidas nas bulas de outros medicamentos que estão sendo tomados para reconhecer possíveis interações entre eles.

Logest com alimentos e bebidas

O Logest pode ser tomado com ou sem alimentos. O medicamento pode ser tomado com um pouco de água, se necessário.
Não se deve tomar o Logest com suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
As mulheres grávidas não devem tomar o Logest. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o Logest, deve interromper a tomada do medicamento e procurar um médico imediatamente. Se a paciente quiser engravidar, pode interromper a tomada do Logest a qualquer momento (ver ponto "Interrompendo a tomada do Logest").
Amamentação
Geralmente, não se recomenda a tomada do Logest durante a amamentação. Se a paciente quiser tomar pílulas anticoncepcionais durante a amamentação, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram observados efeitos do Logest na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Logest contém lactose monoidratada e sacarose

Se a paciente tiver sido diagnosticada com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Quando procurar um médico

Deve-se procurar um médico imediatamente se:

• ocorrerem mudanças preocupantes na saúde, especialmente qualquer um dos sintomas mencionados anteriormente que requerem precaução especial;
• ocorrerem coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em familiares próximos;
• for detectado um nódulo no seio;
• a paciente planeja tomar outros medicamentos (ver também "Logest e outros medicamentos");
• a paciente planeja fazer uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período (deve informar o médico pelo menos 4 semanas antes);
• ocorrer sangramento vaginal intenso;
• a paciente esquecer de tomar pílulas na primeira semana do ciclo e tiver relações sexuais durante a semana anterior;
• ocorrer diarreia intensa;
• duas menstruações consecutivas não ocorrerem ou a paciente suspeitar que esteja grávida (não deve começar um novo pacote sem a decisão do médico).

As situações e sintomas mencionados anteriormente são descritos em detalhes em outras partes desta bula.

3. Como tomar o Logest

Este medicamento deve ser tomado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Na bula, são descritas muitas situações em que não se deve tomar o Logest ou em que a eficácia do medicamento pode ser reduzida. Também são fornecidas informações sobre quando não se deve ter relações sexuais ou quando se deve usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. O método do calendário e o método da temperatura não podem ser usados, pois o Logest afeta as alterações da temperatura e das propriedades do muco cervical características do ciclo menstrual.

Como tomar o Logest

• Quando e como tomar as pílulas?

O pacote de blister contém 21 pílulas revestidas. No pacote, cada pílula é identificada com o dia da semana em que deve ser tomada. As pílulas devem ser tomadas na sequência indicada no pacote, diariamente, mais ou menos à mesma hora, com um pouco de líquido se necessário. Durante 21 dias consecutivos, deve-se tomar 1 pílula por dia. Cada pacote subsequente deve ser iniciado após uma pausa de 7 dias, durante a qual não se tomam pílulas e geralmente ocorre o sangramento de retirada. O sangramento geralmente começa 2-3 dias após a tomada da última pílula e pode continuar após o início do próximo pacote. Isso significa que sempre se deve iniciar cada pacote subsequente no mesmo dia da semana e que o sangramento ocorrerá mais ou menos nos mesmos dias de cada mês.

• Tomando o Logest pela primeira vez

Se a paciente não tiver tomado contraceptivos orais no último mês
Deve-se iniciar a tomada das pílulas no 1º dia do ciclo menstrual natural (ou seja, no 1º dia do sangramento menstrual). A tomada das pílulas também pode ser iniciada entre o 2º e o 5º dia do ciclo menstrual; nesse caso, durante o primeiro ciclo, é recomendado usar um método anticoncepcional adicional (mecânico) durante os primeiros 7 dias de tomada das pílulas.
Se a paciente tiver tomado outro contraceptivo oral combinado
Recomenda-se iniciar a tomada do Logest no 1º dia após a tomada da última pílula ativa do contraceptivo oral combinado anterior, mas não mais de 1 dia após a pausa habitual de tomada de pílulas ativas ou placebo do contraceptivo oral combinado anterior.
Se a paciente tiver tomado uma pílula que contenha apenas progestagênio (minipílula)
Pode-se parar de tomar a minipílula a qualquer momento e, em seu lugar, tomar o Logest no mesmo horário. Se a paciente tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de tomada do Logest, deve usar um método anticoncepcional adicional (mecânico).
Se a paciente tiver usado anticoncepcionais injetáveis, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio
Deve-se iniciar a tomada do Logest no dia em que a próxima injeção estiver programada ou no dia da remoção do implante ou do sistema. Se a paciente tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de tomada das pílulas, deve usar um método anticoncepcional adicional (mecânico).

• Ao após o parto, aborto espontâneo ou aborto induzido

Tomada de dose excessiva de Logest

Pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.
Não há relatos de ocorrência de efeitos indesejados graves após a tomada de várias pílulas do Logest. Se a paciente tomar uma dose maior do que a recomendada ou se outra pessoa tomar o medicamento, deve-se informar o médico.

Interrompendo a tomada do Logest

O medicamento pode ser interrompido a qualquer momento. O médico recomendará outros métodos anticoncepcionais.
Se a paciente parar de tomar o Logest porque deseja engravidar, deve esperar até a próxima menstruação. Isso ajudará a determinar a data provável do parto. Em caso de dúvidas sobre a tomada do Logest, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecendo de tomar o Logest

Se a paciente esquecer de tomar uma pílula e menos de 12 horasse passaram desde o esquecimento, a eficácia anticoncepcional do Logest é mantida. Deve-se tomar a pílula esquecida assim que possível e tomar a próxima pílula no horário habitual.
Se a paciente esquecer de tomar uma pílula e mais de 12 horasse passaram desde o esquecimento, a eficácia do Logest pode ser reduzida. Quanto mais pílulas consecutivas forem esquecidas, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional. O risco de engravidar é especialmente alto se as pílulas forem esquecidas no início ou no final do pacote. Nesse caso, deve-se seguir as instruções abaixo (ver também o esquema abaixo).

Pílula esquecida no 1º semana de tomada do Logest do pacote atual

Deve-se tomar a pílula esquecida assim que possível (mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo), e tomar as pílulas subsequentes no horário habitual. Durante os próximos 7 dias, deve-se usar um método anticoncepcional adicional (mecânico).
Se a paciente tiver relações sexuais durante a semana anterior ao esquecimento da pílula, é possível que a paciente esteja grávida. Deve-se procurar um médico imediatamente.

Pílula esquecida no 2º semana de tomada do Logest do pacote atual

Deve-se tomar a pílula esquecida assim que possível (mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo), e tomar as pílulas subsequentes no horário habitual. A eficácia anticoncepcional do Logest é mantida e não é necessário usar um método anticoncepcional adicional. No entanto, se a paciente cometer erros de dosagem anteriormente ou esquecer mais de 1 pílula, deve usar um método anticoncepcional adicional durante 7 dias.

Pílula esquecida no 3º semana de tomada do Logest do pacote atual

Pode-se escolher uma das seguintes opções, sem a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional, desde que a paciente tenha tomado as pílulas corretamente durante os 7 dias anteriores ao esquecimento. Caso contrário, deve-se seguir a primeira das duas opções abaixo e usar um método anticoncepcional adicional durante 7 dias.

• 1. Tomar a pílula esquecida assim que possível (mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo), e tomar as pílulas subsequentes no horário habitual. Iniciar o próximo pacote de pílulas imediatamente após o término do pacote atual, sem pausa de 7 dias. O sangramento de retirada ocorrerá após o término do segundo pacote, mas pode ocorrer sangramento ou manchas durante a tomada das pílulas.
• 2. Pode-se também não tomar as pílulas restantes do pacote atual, fazer uma pausa (não mais de 7 dias, contando o dia do esquecimento da pílula), e então continuar a tomar as pílulas do próximo pacote.

Se a paciente esquecer de tomar uma pílula e não ocorrer o sangramento de retirada durante a pausa, é possível que a paciente esteja grávida. Antes de iniciar o próximo pacote do Logest, deve-se procurar um médico.

Esquema de ação em caso de esquecimento de pílula

Procurar um médico
Pílula esquecida mais de
1 pílula do pacote atual
relação sexual ocorreu
na semana anterior ao esquecimento
da pílula
Semana 1.
não ocorreu
Pílula esquecida apenas 1 pílula
(atraso maior que 12 horas, mas menor que 24 horas)

• tomar a pílula esquecida
• usar um método anticoncepcional adicional por 7 dias
• terminar o pacote de pílulas
• tomar a pílula esquecida
• terminar o pacote de pílulas Semana 2.

Semana 3.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas ao uso do medicamento Logest, deve-se consultar um médico. Em todas as mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Logest".

Efeitos adversos graves

Os efeitos adversos graves relacionados ao uso do medicamento Logest e os sintomas associados são descritos nas seguintes seções da bula: "Coágulos sanguíneos" / "Medicamento Logest e câncer". Deve-se ler essas seções para obter informações adicionais e, se necessário, consultar imediatamente um médico. Deve-se entrar em contato imediatamente com um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade de deglutição ou urticária, que podem causar dificuldade de respiração (ver também o ponto "Advertências e precauções").

Outros efeitos adversos possíveis

Abaixo são listados os sintomas relatados por pacientes que utilizam o medicamento Logest, embora não necessariamente sejam causados pelo medicamento. Frequentes (mais de 1 em 100 pessoas):

• náuseas, dores abdominais,
• aumento de peso,
• dores de cabeça,
• alterações de humor, humor depressivo,
• dores mamárias, sensibilidade mamária.

Pouco frequentes (mais de 1 em 1000 pessoas e menos de 1 em 100 pessoas):

• vómitos, diarreia,
• retenção de líquidos,
• enxaqueca,
• diminuição da libido,
• aumento mamário,
• erupções cutâneas, urticária.

Raros (menos de 1 em 1000 pessoas):

• hipersensibilidade,
• intolerância a lentes de contato,
• diminuição de peso,
• aumento da libido,
• leucorreia, secreção mamária,
• eritema nodoso, eritema multiforme.
• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo: na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) ataque cardíaco acidente vascular cerebral ou mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório coágulos sanguíneos no fígado, estômago e intestino, rins ou olho

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).

Descrição de efeitos adversos selecionados

Abaixo são apresentados efeitos adversos muito raros ou efeitos adversos cujos sintomas ocorrem com atraso e estão relacionados ao uso de anticoncepcionais orais combinados (ver o ponto "Quando não usar o medicamento Logest" e "Advertências e precauções"): Tumores

• A frequência de ocorrência de tumores mamários é ligeiramente maior no grupo de pacientes que utilizam anticoncepcionais orais. Como a ocorrência de câncer de mama em mulheres abaixo de 40 anos é rara, o risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A relação causal com o uso de produtos de anticoncepcionais orais combinados é desconhecida.
• Tumores hepáticos (benignos e malignos).

Outros estados clínicos

• Mulheres com hipertrigliceridemia aumentada (aumento do risco de pancreatite durante o uso de anticoncepcionais orais).
• Hipertensão arterial.
• Ocorrência ou piora de condições para as quais a relação causal com o uso de anticoncepcionais orais não foi estabelecida: icterícia e (ou) prurido associado à estase biliar, cálculos biliares, doença metabólica conhecida como porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico), síndrome hemolítico-urêmico, coreia de Sydenham (doença neurológica), herpes gestacional (doença da pele que ocorre durante a gravidez), perda de audição associada à otosclerose, câncer de colo uterino.
• Distúrbios da função hepática.
• Anticoncepcionais orais combinados podem afetar a resistência à insulina e a tolerância à glicose.
• Doença de Crohn e colite ulcerativa.
• Melasma.

Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem causar o início ou agravamento dos sintomas. Em algumas pessoas, durante o uso do medicamento Logest, podem ocorrer outros efeitos adversos.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo todos os sintomas adversos não listados na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos, Agência de Registro de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Ao notificar os efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento. Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto.

5. Como armazenar o medicamento Logest

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças. Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade. Não usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Logest

Os componentes ativos são gestodeno (0,075 mg) e etinilestradiol (0,020 mg). Os outros componentes do medicamento são: Núcleo:lactose monoidratada, amido de milho, povidona 25 000, estearato de magnésio. Revestimento:sacarose, povidona 700 000, macrogol 6000, carbonato de cálcio, talco, cera de montanoglicol.

Como é o medicamento Logest e o que contém o embalagem

Tablete branca, redonda e revestida. As tablets revestidas Logest são embaladas em blisters de PVC/Al. Os blisters são colocados em caixas de cartão. Tamanho do embalagem: 1x21 tablets revestidas 3x21 tablets revestidas Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Alemanha

Fabricante

Bayer AG Müllerstrasse 178 13353 Berlim Alemanha Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar um médico ou o representante local do responsável pelo produto. Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Varsóvia, Polônia tel. (0-22) 572 35 00 Data da última atualização da bula: