Lipanthil Supra 215 mg

Folheto informativo para o paciente:

Lipanthyl Supra 215 mg, 215 mg, comprimidos revestidos

Fenofibrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lipanthyl Supra 215 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lipanthyl Supra 215 mg
• 3. Como tomar o medicamento Lipanthyl Supra 215 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Lipanthyl Supra 215 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lipanthyl Supra 215 mg e para que é utilizado

O medicamento Lipanthyl Supra 215 mg contém 215 mg da substância ativa, fenofibrato, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir os níveis de gorduras (lipídios) no sangue. Exemplos dessas gorduras podem ser os triglicerídeos.
O medicamento Lipanthyl Supra 215 mg é utilizado em conjunto com uma dieta pobre em gorduras e outros métodos não medicamentosos de tratamento, como exercícios físicos e perda de peso, que visam reduzir os níveis de gorduras no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lipanthyl Supra 215 mg

Quando não tomar o medicamento Lipanthyl Supra 215 mg

• se o paciente for alérgico ao fenofibrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente for alérgico a amendoins ou óleo de amendoim ou lecitina de soja e produtos derivados
• se o paciente tiver desenvolvido alergia ou danos na pele devido à exposição à luz solar ou radiação UV enquanto tomava outros medicamentos (como outros fibratos ou um medicamento anti-inflamatório chamado ketoprofeno)
• se o paciente tiver doenças hepáticas, renais ou doença da vesícula biliar graves
• se o paciente tiver pancreatite (doença que causa dores abdominais), que não é causada por níveis elevados de gorduras no sangue Se o paciente estiver em qualquer uma das situações acima, não deve tomar o medicamento Lipanthyl Supra 215 mg. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Lipanthyl Supra 215 mg.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lipanthyl Supra 215 mg, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o paciente tiver doenças hepáticas ou renais
• o paciente desenvolver sintomas de inflamação do fígado: icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) e aumento dos níveis de enzimas hepáticas (detectados por exames de sangue)
• o paciente tiver hipotireoidismo (diminuição da atividade da glândula tireoide) Se o paciente estiver em qualquer uma das situações acima (ou em caso de dúvidas), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Lipanthyl Supra 215 mg.

Efeitos nos músculos

Deve parar de tomar o medicamento Lipanthyl Supra 215 mg e contatar o médico imediatamente se desenvolver dores musculares inesperadas ou fraqueza muscular durante o tratamento.

• O medicamento pode causar doenças musculares, que podem ser graves.
• Essas doenças são raras, mas incluem inflamação muscular e destruição muscular. Isso pode causar danos nos rins e até mesmo a morte. O médico pode solicitar exames de sangue para monitorar a condição muscular antes e após o início do tratamento.

O risco de destruição muscular pode ser maior em alguns pacientes. Deve informar o médico se:

• o paciente tiver mais de 70 anos
• o paciente tiver doença renal
• o paciente tiver doença da tireoide
• o paciente ou algum familiar tiver doenças musculares hereditárias
• o paciente consumir grandes quantidades de álcool
• o paciente estiver tomando medicamentos para reduzir o colesterol chamados estatinas (como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina)
• o paciente já teve doenças musculares enquanto tomava estatinas ou fibratos (como fenofibrato, bezafibrato ou gemfibrozilo) Se o paciente estiver em qualquer uma das situações acima (ou em caso de dúvidas), deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lipanthyl Supra 215 mg.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de medicamentos como:

• medicamentos orais para diluir o sangue (por exemplo, varfarina)
• outros medicamentos utilizados para controlar os níveis de gorduras no sangue (como estatinas ou fibratos). A tomada de estatinas juntamente com o medicamento Lipanthyl Supra 215 mg pode aumentar o risco de danos musculares
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (como rosiglitazona, pioglitazona)
• ciclosporina - um medicamento imunossupressor Se o paciente estiver em qualquer uma das situações acima (ou em caso de dúvidas), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Lipanthyl Supra 215 mg.

Lipanthyl Supra 215 mg com alimentos, bebidas e álcool

É importante tomar o medicamento com as refeições, pois o medicamento não funcionará bem se for tomado em jejum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Não deve tomar o medicamento Lipanthyl Supra 215 mg e deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez.
• Não deve tomar o medicamento Lipanthyl Supra 215 mg durante a amamentação ou se planeja amamentar. Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Lipanthyl Supra 215 mg contém lactose(um tipo de açúcar). Se o médico informou sobre a intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Lipanthyl Supra 215 mg contém amarelo de laranja (E110) laca e vermelho Allura AC

(E129) laca. Esses componentes auxiliares podem causar reações de hipersensibilidade.
O medicamento Lipanthyl Supra 215 mg contém óleo de soja. Pacientes com hipersensibilidade a amendoins ou soja não devem tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lipanthyl Supra 215 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose adequada do medicamento com base na condição do paciente, no tratamento atual e no risco individual.

Como tomar o medicamento

• Engolir o comprimido inteiro com um copo de água.
• Não mastigar ou partir o comprimido.
• Tomar o comprimido com as refeições. O medicamento não funciona bem se for tomado em jejum.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose recomendada é de 1 comprimido de 160 mg de Lipanthyl Supra 160 por dia.
No entanto, o médico pode aumentar a dose para 215 mg por dia, ou seja, 1 comprimido de Lipanthyl Supra 215 mg (dose mais alta).
Em pacientes que atualmente tomam 1 cápsula contendo 267 mg de fenofibrato (Lipanthyl 267M), o médico pode substituí-la por 1 comprimido de Lipanthyl Supra 215 mg.

Pacientes com doenças renais

Em caso de doenças renais, o médico pode reduzir a dose. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Lipanthyl Supra 215 mg em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomada de dose excessiva do medicamento Lipanthyl Supra 215 mg

Em caso de tomada de dose excessiva, ou se o medicamento for tomado acidentalmente por outra pessoa, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

Esquecimento de tomar o medicamento Lipanthyl Supra 215 mg

• Em caso de esquecimento de tomar o medicamento, deve tomar a próxima dose com a próxima refeição.
• Tomar o próximo comprimido no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lipanthyl Supra 215 mg

Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o decida ou o medicamento cause mal-estar.
O nível anormal de gorduras no sangue requer tratamento de longo prazo.
É importante lembrar que, durante o tratamento com o medicamento Lipanthyl Supra 215 mg, é fundamental:

• dieta com baixo teor de gorduras
• atividade física regular Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves, deve parar de tomar o medicamento Lipanthyl Supra 215 mg e contatar imediatamente o médico – pode ser necessário tratamento rápido:

• reação alérgica, sintomas podem incluir inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade para respirar
• dores musculares ou fraqueza muscular, sensibilidade muscular ao toque ou fraqueza muscular - podem ser sintomas de inflamação muscular ou destruição muscular, que podem causar danos nos rins ou até mesmo a morte
• dores abdominais - podem ser sintomas de pancreatite
• dores no peito e sensação de falta de ar - podem ser sintomas de coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar)
• dores, vermelhidão e inchaço nas pernas - podem ser sintomas de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda)
• amarelamento da pele e brancos dos olhos (icterícia), ou aumento dos níveis de enzimas hepáticas - podem ser sintomas de inflamação do fígado Se o paciente desenvolver qualquer um dos sintomas acima, deve parar de tomar o medicamento Lipanthyl Supra 215 mg e contatar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados incluem:

Comuns(ocorrem em menos de 1 paciente em 10)

• diarreia
• dores abdominais
• inchaço com flatulência
• náuseas
• vômitos
• aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue - detectado por exames de laboratório
• aumento do nível de homocisteína no sangue (nível elevado deste aminoácido no sangue está associado a um maior risco de doença cardíaca, acidente vascular cerebral e doença vascular periférica, embora não tenha sido estabelecida uma relação de causa e efeito)

Não muito comuns(ocorrem em menos de 1 paciente em 100)

• dores de cabeça
• colecistite
• diminuição da libido
• erupções cutâneas, coceira ou urticária
• aumento do nível de creatinina eliminada pelos rins - detectado por exames de laboratório

Raros(ocorrem em menos de 1 paciente em 1000)

• perda de cabelo
• aumento do nível de ureia eliminada pelos rins - detectado por exames de laboratório
• aumento da sensibilidade à luz solar, lâmpadas de bronzeamento e camas de bronzeamento
• diminuição do nível de hemoglobina (pigmento que transporta oxigênio no sangue) e diminuição do número de glóbulos brancos - detectado por exames de laboratório

Efeitos não desejados cuja frequência não é conhecida

• forma grave de erupção cutânea com vermelhidão, descamação e inchaço da pele, semelhante a uma queimadura grave
• doenças pulmonares crônicas. Em caso de dificuldade respiratória inesperada, deve contatar imediatamente o médico
• sensação de fadiga

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lipanthyl Supra 215 mg

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Armazenar no pacote original para proteger contra a umidade.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: Data de validade. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lipanthyl Supra 215 mg

• A substância ativa é o fenofibrato. Cada comprimido de Lipanthyl Supra 215 mg contém 215 mg de fenofibrato.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, povidona K25, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, fumarato de estearila de sódio.
• O revestimento do comprimido contém: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco, lecitina de soja, goma xantana, amarelo de laranja (E110) laca, vermelho Allura AC (E129) laca, indigocarmina (E132) laca.

Como é o medicamento Lipanthyl Supra 215 mg e o que o pacote contém

O medicamento Lipanthyl Supra 215 mg é um comprimido revestido laranja-avermelhado, alongado, com a inscrição "215" de um lado.
O pacote contém 30 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsóvia

Fabricante

Astrea Fontaine
Rue des Pres Potets
21121 Fontaine les Dijon
França
Delpharm L’Aigle
Zone Industrielle No. 1
Route de Crulai
61300 L’Aigle
França

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Irlanda:

Lipantil Supra 215 mg

República Tcheca:

Lipanthyl S 215 mg

Eslováquia, Polônia:

Lipanthyl Supra 215 mg

Para obter mais informações, deve contatar o titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsóvia
telefone: 22 546 64 00
Data da última atualização do folheto:02/2024