Biofibrat

Folheto informativo para o doente

Biofibrat

267 mg, cápsulas duras

Fenofibrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Biofibrat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biofibrat
• 3. Como tomar o medicamento Biofibrat
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Biofibrat
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Biofibrat e para que é utilizado

O medicamento Biofibrat pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a concentração de gorduras (lipídios) no sangue. Um exemplo dessas gorduras são os triglicerídeos.
O medicamento Biofibrat é utilizado em combinação com uma dieta pobre em gorduras e outros métodos não medicamentosos de tratamento, tais como exercícios físicos e perda de peso, que visam reduzir a concentração de gorduras no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biofibrat

Quando não tomar o medicamento Biofibrat

se o doente for alérgico ao fenofibrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente tiver apresentado alergia ao sol ou UV, ou danos na pele (medicamentos como outros fibratos ou medicamentos anti-inflamatórios - cetoprofeno);
se o doente tiver doenças hepáticas graves ou doença da vesícula biliar;
se o doente tiver doenças renais;
se o doente tiver pancreatite (doença que causa dores abdominais), que não seja causada por uma concentração elevada de um tipo de gordura no sangue;
se o doente tiver menos de 18 anos.
Não deve tomar o medicamento Biofibrat se qualquer uma das informações acima se aplicar a si. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Biofibrat.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Biofibrat, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
tiver doenças hepáticas ou renais;
tiver hepatite: sintomas incluem icterícia (amarelecimento da pele e brancos dos olhos) e aumento da atividade das enzimas hepáticas (confirmado por exames laboratoriais);
tiver hipotireoidismo (atividade reduzida da glândula tireoide).
Se qualquer uma das advertências acima se aplicar a si (ou em caso de dúvida), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Biofibrat.

Efeitos nos músculos

Deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico imediatamente se ocorrerem espasmos musculares inesperados ou dores, sensibilidade ou fraqueza muscular durante a tomada do medicamento Biofibrat.
Este medicamento pode causar doenças musculares, que podem ser graves.
Essas doenças são raras, mas incluem miopatia e rabdomiólise. Isso pode causar danos nos rins ou até a morte.
O médico pode solicitar um exame de sangue para verificar o estado muscular antes e após o início do tratamento.
O risco de rabdomiólise pode ser maior em alguns doentes. Deve informar o médico se:
tiver mais de 70 anos;
tiver doença renal;
tiver doença da tireoide;
beber grandes quantidades de álcool;
se tiver histórico familiar de doenças musculares hereditárias;
se estiver tomando medicamentos para reduzir o colesterol - conhecidos como estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina;
se tiver apresentado doenças musculares no passado ao tomar estatinas ou fibratos, como fenofibrato, bezafibrato ou gemfibrozilo. Se qualquer uma das advertências acima se aplicar a si (ou em caso de dúvida), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Biofibrat.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Biofibrat em pessoas abaixo de 18 anos.

Biofibrat e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a tomada de medicamentos como:
anticoagulantes orais para diluir o sangue (por exemplo, warfarina);
outros medicamentos utilizados para controlar a concentração de gorduras no sangue (como estatinas ou fibratos).
A tomada de estatinas em conjunto com o medicamento Biofibrat pode aumentar o risco de danos musculares;
medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (como rosiglitazona, pioglitazona);
ciclosporina (medicamento imunossupressor).
Se qualquer uma das advertências acima se aplicar a si (ou em caso de dúvida), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Biofibrat.

Biofibrat com alimentos, bebidas e álcool

Deve engolir a cápsula com um copo de água.
É importante tomar o medicamento Biofibrat durante uma refeição, pois a absorção do medicamento é menor quando tomado em jejum.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Biofibrat e deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez.
Não deve tomar o medicamento Biofibrat durante a amamentação ou planeamento de amamentação.
Se estiver grávida, amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Biofibrat não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
O medicamento Biofibrat contém lactose(açúcar presente no leite).
Se tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódiopor dose recomendada, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Biofibrat

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose adequada do medicamento com base no estado do doente, na terapia atualmente utilizada por si e no risco pessoal.

Tomada do medicamento

Deve engolir a cápsula inteira com um copo de água.
Não deve abrir ou mastigar a cápsula.
A cápsula deve ser tomada durante uma refeição - a absorção do medicamento é menor quando tomado em jejum.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose diária recomendada é de 1 cápsula de 200 mg uma vez por dia.
O médico pode aumentar a dose para 1 cápsula de 267 mg uma vez por dia.

Doentes com insuficiência renal

Nos doentes com insuficiência renal, o médico pode reduzir a dose. Em caso de perturbações, deve consultar o médico ou farmacêutico. Nos doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <20 ml min), o medicamento é contraindicado.< p>

Doentes idosos

Nos doentes idosos sem insuficiência renal, a dose recomendada é a mesma que para os adultos.

Doentes com insuficiência hepática

Nos doentes com insuficiência hepática, o Biofibrat não é recomendado devido à falta de dados clínicos sobre este grupo.

Utilização em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Biofibrat em pessoas abaixo de 18 anos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Biofibrat

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada ou ingestão acidental do medicamento por outra pessoa, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Omissão da tomada do medicamento Biofibrat

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomar a próxima dose com a próxima refeição.
Em seguida, deve tomar a dose usual no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Interrupção da tomada do medicamento Biofibrat

Não deve interromper o tratamento sem acordo com o médico, a menos que o medicamento cause mal-estar. A concentração elevada de colesterol deve ser tratada por um longo período. Deve lembrar que, além de tomar o medicamento Biofibrat, é igualmente importante:
seguir uma dieta com baixo teor de gordura,
realizar exercícios físicos regularmente.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves, deve parar de tomar o medicamento Biofibrat e contactar imediatamente o médico – pode ser necessário um tratamento rápido:

Não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• espasmos ou dores musculares, sensibilidade ou fraqueza muscular - podem ser sintomas de miopatia ou rabdomiólise, que podem causar danos nos rins ou até a morte
• dores abdominais - podem ser sintomas de pancreatite
• dores no peito e sensação de falta de ar - podem ser sintomas de embolia pulmonar
• dores, vermelhidão e inchaço nas pernas - podem ser sintomas de trombose venosa profunda

Raros:podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

• reação alérgica, sintomas podem incluir inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, o que pode causar dificuldades respiratórias
• icterícia (amarelecimento da pele e brancos dos olhos) ou aumento da atividade das enzimas hepáticas - podem ser sintomas de hepatite

Frequência desconhecida:não se sabe como frequentes

• forma grave de erupção cutânea com vermelhidão, descamação e inchaço da pele, semelhante a queimaduras graves
• doença pulmonar crônica

Se ocorrer qualquer um dos sintomas não desejados acima, deve parar de tomar o medicamento Biofibrat e contactar o médico.

Outros efeitos não desejados incluem:

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 doentes):

diarreia,
dores abdominais,
inchaço com flatulência,
náuseas,
vômitos,
aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue - detectado por exames laboratoriais,
aumento da concentração de homocisteína no sangue (uma quantidade excessiva deste aminoácido no sangue está associada a um risco maior de doença coronária, acidente vascular cerebral e doença vascular periférica, embora não tenha sido estabelecida uma relação de causa e efeito).

Não muito frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 doentes):

dores de cabeça,
colelitíase,
diminuição da libido,
erupção cutânea, coceira ou eritema na pele,
aumento da concentração de creatinina (substância eliminada pelos rins) - detectado por exames laboratoriais.
Raros (afetam menos de 1 em cada 1000 doentes):
perda de cabelo,
aumento da concentração de ureia (substância eliminada pelos rins) - detectado por exames laboratoriais,
aumento da sensibilidade da pele à luz solar, lâmpadas de bronzeamento e camas de bronzeamento,
diminuição da concentração de hemoglobina (pigmento vermelho do sangue que transporta oxigênio) e diminuição do número de glóbulos brancos - detectado por exames laboratoriais.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida:

• rabdomiólise
• complicações relacionadas com cálculos biliares
• sentimento de fadiga

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da internet: [inserir sítio da internet]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Biofibrat

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Deve conservar em temperatura abaixo de 25ºC.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no sistema de esgotos ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Biofibrat

• A substância ativa do medicamento é o fenofibrato. Cada cápsula contém 267 mg de fenofibrato micronizado.
• Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: lactose monoidratada, amido de milho, laurilsulfato de sódio, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro; conteúdo da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), azul brilhante FCF (E 133).

Como é o medicamento Biofibrat e o que contém a embalagem

O medicamento Biofibrat 267 mg são cápsulas duras de gelatina azul.
As cápsulas são embaladas em blister de PVC/Alumínio (10 unidades por blister), colocadas em uma caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem:
10, 30, 50 ou 60 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Biofarm, S.A.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]

Fabricante

Biofarm, S.A.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]

Data da última atualização do folheto: