Biofibrat

Folheto informativo para o doente

Biofibrat

200 mg, cápsulas duras

Fenofibrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Biofibrat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biofibrat
• 3. Como tomar o medicamento Biofibrat
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Biofibrat
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Biofibrat e para que é utilizado

O medicamento Biofibrat pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir os níveis de gorduras (lipídios) no sangue. Exemplos dessas gorduras incluem triglicéridos.
O medicamento Biofibrat é utilizado em combinação com uma dieta pobre em gorduras e outros métodos não medicamentosos de tratamento, como exercícios físicos e perda de peso, que visam reduzir os níveis de gorduras no sangue.
O medicamento Biofibrat pode ser utilizado em alguns casos com outros medicamentos (estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina), se os níveis de gorduras no sangue não puderem ser controlados com o uso de estatinas apenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biofibrat

Quando não tomar o medicamento Biofibrat

se o doente for alérgico ao fenofibrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente tiver apresentado alergia à luz solar ou UV ou danos na pele (medicamentos como outros fibratos ou medicamentos anti-inflamatórios - ketoprofeno);
se o doente tiver doenças hepáticas graves ou doença da vesícula biliar;
se o doente tiver doenças renais;
se o doente tiver pancreatite (doença que causa dores abdominais), que não seja causada por níveis elevados de certos tipos de gorduras no sangue;
se o doente tiver menos de 18 anos.
Não deve tomar o medicamento Biofibrat se o doente se enquadrar em qualquer uma das situações acima. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Biofibrat.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Biofibrat, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o doente tiver doenças hepáticas ou renais;
o doente tiver hepatite: sintomas incluem icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) e aumento da atividade das enzimas hepáticas (confirmado por exames laboratoriais);
o doente tiver hipotireoidismo (diminuição da atividade da glândula tireoide).
Se o doente se enquadrar em qualquer uma das situações acima (ou tiver dúvidas), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Biofibrat.

Efeitos nos músculos

Deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico imediatamente se ocorrerem espasmos musculares inesperados ou dores, sensibilidade ou fraqueza muscular durante o tratamento com o medicamento Biofibrat.
O medicamento pode causar doenças musculares, que podem ser graves.
Essas doenças são raras, mas incluem miopatia e rabdomiólise. Isso pode causar danos nos rins ou até mesmo a morte.
O médico pode solicitar exames de sangue para verificar o estado muscular antes e após o início do tratamento.
O risco de rabdomiólise pode ser maior em alguns doentes. Deve informar o médico se:
o doente tiver mais de 70 anos;
o doente tiver doença renal;
o doente tiver doença da tireoide;
o doente beber grandes quantidades de álcool;
se o doente ou alguém da família tiver doenças musculares hereditárias;
se o doente estiver tomando medicamentos para reduzir o colesterol - conhecidos como estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina;
se o doente tiver apresentado doenças musculares no passado durante o tratamento com estatinas ou fibratos, como fenofibrato, bezafibrato ou gemfibrozilo. Se o doente se enquadrar em qualquer uma das situações acima (ou tiver dúvidas), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Biofibrat.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Biofibrat em pessoas abaixo de 18 anos.

Biofibrat e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre o uso de medicamentos como:
anticoagulantes orais para diluir o sangue (por exemplo, warfarina);
outros medicamentos utilizados para controlar os níveis de gorduras no sangue (como estatinas ou fibratos).
A tomada de estatinas juntamente com o medicamento Biofibrat pode aumentar o risco de danos musculares;
medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (como rosiglitazona, pioglitazona);
ciclosporina (medicamento imunossupressor).
Se o doente se enquadrar em qualquer uma das situações acima (ou tiver dúvidas), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Biofibrat.

Biofibrat com alimentos, bebidas e álcool

Deve engolir a cápsula inteira com um copo de água.
É importante tomar o medicamento Biofibrat durante as refeições, pois o medicamento será menos eficaz se tomado em jejum.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Biofibrat e deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez.
Não deve tomar o medicamento Biofibrat durante a amamentação ou planejamento de amamentação.
Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Biofibrat não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Biofibrat contém lactose(açúcar presente no leite).
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódiopor dose recomendada, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Biofibrat

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose adequada do medicamento com base no estado do doente, no tratamento atualmente utilizado pelo doente e no risco pessoal.

Tomada do medicamento

Deve engolir a cápsula inteira e beber um copo de água.
Não deve abrir ou mastigar a cápsula.
A cápsula deve ser tomada durante as refeições - a absorção do medicamento em jejum é pior.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose diária recomendada é de 1 cápsula de 200 mg por dia.

Pacientes com insuficiência renal

Nos pacientes com insuficiência renal, o médico pode reduzir a dose. Em caso de distúrbios renais, deve consultar o médico ou farmacêutico. Nos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <20 ml min), o medicamento é contraindicado.< p>

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos sem insuficiência renal, a dose recomendada é a mesma que para adultos.

Pacientes com insuficiência hepática

Nos pacientes com insuficiência hepática, o medicamento Biofibrat não é recomendado devido à falta de dados clínicos sobre este grupo.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Biofibrat em pessoas abaixo de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Biofibrat

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada ou ingestão acidental do medicamento por outra pessoa, deve consultar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da tomada do medicamento Biofibrat

Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose com a próxima refeição.
Em seguida, deve tomar a dose usual no horário usual.
Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Biofibrat

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, a menos que o medicamento cause mal-estar. O nível elevado de colesterol deve ser tratado por um longo período. Deve lembrar que, além de tomar o medicamento Biofibrat, é igualmente importante:
seguir uma dieta com baixo teor de gorduras,
praticar exercícios físicos regularmente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves, deve parar de tomar o medicamento Biofibrat e consultar imediatamente o médico - pode ser necessário um tratamento rápido:

Não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• espasmos ou dores musculares, sensibilidade ou fraqueza muscular - podem ser sintomas de miopatia ou rabdomiólise, que podem causar danos nos rins ou até mesmo a morte
• dores abdominais - podem ser sintomas de pancreatite
• dores no peito e sensação de falta de ar - podem ser sintomas de trombose pulmonar
• dores, vermelhidão e inchaço nas pernas - podem ser sintomas de trombose venosa profunda

Raros:podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

• reação alérgica, sintomas podem incluir inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, o que pode causar dificuldades respiratórias
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) ou aumento da atividade das enzimas hepáticas - podem ser sintomas de hepatite

Frequência desconhecida:não se sabe como frequentes são

• forma grave de erupção cutânea com vermelhidão, descamação e inchaço da pele, semelhante a queimaduras graves
• complicações relacionadas a cálculos biliares
• sensação de fadiga

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 doentes):

diarreia,
dores abdominais,
inchaço com flatulência,
náuseas,
vômitos,
aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue - detectado por exames laboratoriais,
aumento do nível de homocisteína no sangue (nível elevado deste aminoácido no sangue está associado a um maior risco de doença coronariana, acidente vascular cerebral e doença vascular periférica, embora não tenha sido estabelecida uma relação de causa e efeito).

Não muito frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 doentes):

dores de cabeça,
cálculos biliares,
diminuição da libido,
erupções cutâneas, coceira ou vermelhidão na pele,
aumento do nível de creatinina (substância eliminada pelos rins) - detectado por exames laboratoriais.
Raros (afetam menos de 1 em cada 1000 doentes):
perda de cabelo,
aumento do nível de ureia (substância eliminada pelos rins) - detectado por exames laboratoriais,
aumento da sensibilidade da pele à luz solar, lâmpadas de bronzeamento e camas de bronzeamento,
diminuição do nível de hemoglobina (pigmento vermelho do sangue que transporta oxigênio) e diminuição do número de glóbulos brancos - detectado por exames laboratoriais.

Efeitos secundários com frequência desconhecida:

rabdomiólise
complicações relacionadas a cálculos biliares
sensação de fadiga

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Biofibrat

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Biofibrat

• O princípio ativo do medicamento é o fenofibrato. Cada cápsula contém 200 mg de fenofibrato micronizado.
• Os outros componentes são: preenchimento da cápsula: lactose monoidratada, amido gelatinizado, laurilsulfato de sódio, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro; composição da cápsula: gelatina, óxido de ferro preto (E 172), dióxido de titânio (E 171), eritrosina (E 127), indigotina (E 132).

Como é o medicamento Biofibrat e o que o pacote contém

O medicamento Biofibrat 200 mg são cápsulas duras de gelatina, roxas.
As cápsulas são embaladas em blisters de PVC/Alumínio (10 unidades por blister), colocadas em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote:
10, 30, 50 ou 60 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Laboratoires B. T. T.
Z.I. de Krafft
67150 Erstein
França

Data da última atualização do folheto: