Apo-feno 200m

Folheto informativo para o paciente

Apo-Feno 200 M

200 mg, cápsulas duras
(Fenofibrato)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Apo-Feno 200 M e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apo-Feno 200 M
• 3. Como tomar o medicamento Apo-Feno 200 M
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Apo-Feno 200 M
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Apo-Feno 200 M e para que é usado

O medicamento Apo-Feno 200 M pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fenofibratos. Estes medicamentos são usados para reduzir o nível de gorduras (lipídios) no sangue. Exemplos dessas gorduras incluem triglicerídeos.
O medicamento Apo-Feno 200 M é usado em combinação com uma dieta pobre em gorduras e outros métodos não medicamentosos de tratamento, como exercícios físicos e perda de peso, que visam reduzir o nível de gorduras no sangue.
O medicamento Apo-Feno 200 M pode ser usado como adjuvante a outros medicamentos [estatinas], se o nível de gorduras no sangue não puder ser controlado com o uso de estatinas apenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apo-Feno 200 M

Quando não tomar o medicamento Apo-Feno 200 M:

• se o paciente tiver alergia ao fenofibrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se tiver insuficiência hepática grave,
• se tiver insuficiência renal grave,
• se tiver doenças da vesícula biliar (cálculos, inflamação da vesícula biliar),
• se tiver alergia à luz ou reações fototóxicas durante o uso de fibratos ou cetoprofeno,
• se o paciente tiver hiperlipoproteinemia tipo I, com aumento do nível de quilomicrons e triglicerídeos no soro, mas com nível normal de lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL),
• se o paciente tiver pancreatite crônica ou aguda, exceto pancreatite aguda devido à hipertrigliceridemia grave.

Antes de iniciar o tratamento com fenofibrato, o médico deve tratar as doenças que causem hipercolesterolemia secundária, como diabetes tipo 2, hipotireoidismo, síndrome nefrótico, disproteinemia, doenças hepáticas com fluxo biliar obstruído, alcoolismo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Apo-Feno 200 M, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se tiver doenças renais,
• é provável que os pacientes tratados com fenofibrato possam apresentar efeitos colaterais que foram observados em pessoas que tomam medicamentos do grupo dos fibratos, como clofibrato, gemfibrozil, ciprofibrato, benzafibrato. Se esses efeitos colaterais ocorrerem, deve procurar um médico,
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos do grupo dos fibratos. O medicamento Apo-Feno 200 M não deve ser associado a outros medicamentos do grupo dos fibratos. O aumento excessivo da excreção de colesterol na bile pode causar cálculos biliares. Em pacientes tratados com fenofibrato e gemfibrozil, pode ocorrer rabdomiólise,
• se o paciente estiver tomando atorvastatina, cerivastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, simvastatina, medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, diuréticos tiazídicos ou estrogênios. Antes de tomar Apo-Feno 200 M, deve informar o médico,
• se o paciente tiver cálculos biliares. O fenofibrato aumenta a excreção de colesterol na bile, o que pode contribuir para a formação de cálculos biliares,
• se o paciente tiver doenças hepáticas ou durante o tratamento com fenofibrato, tiver doenças hepáticas com aumento da atividade das aminotransferases e diminuição ou aumento da atividade da fosfatase alcalina. Essas doenças são reversíveis após a interrupção do medicamento. O médico pode recomendar exames periódicos (a cada 3 meses) da atividade das aminotransferases (ASAT, ALAT, GGTP). Se as doenças persistirem, apenas o médico pode decidir sobre a alteração do tratamento. Em caso de aumento da atividade das aminotransferases 2-3 vezes acima do valor normal, o médico decidirá sobre a interrupção do medicamento,
• se o paciente tratado com fenofibrato apresentar pancreatite ou tiver histórico de pancreatite, deve informar o médico. A eficácia do tratamento com Apo-Feno 200 M pode ser reduzida nesses casos, e pode ocorrer obstrução do ducto biliar, ou até cálculos biliares,
• se o paciente estiver tomando medicamentos anticoagulantes, deve informar o médico,
• se o paciente tiver fatores de risco para miopatia e (ou) rabdomiólise. São eles: idade acima de 70 anos, predisposição individual ou familiar a doenças musculares, doenças renais, hipotireoidismo e alcoolismo. Em pacientes com essas doenças, o risco de rabdomiólise é maior. A necessidade de tratamento com fibrato nesses pacientes é decidida pelo médico. O risco de efeito tóxico nos músculos pode aumentar se o medicamento for usado com outro fibrato ou estatinas. Se ocorrerem dores musculares, sensibilidade à pressão, fraqueza muscular, deve procurar um médico imediatamente. O médico recomendará a realização de exames de atividade da creatina quinase. Em caso de aumento da atividade 5 vezes acima do valor normal, o médico decidirá sobre a interrupção do tratamento com fenofibrato,
• se o paciente tiver diabetes ou hipotireoidismo. Deve consultar frequentemente o médico,
• se ocorrerem reações cutâneas agudas de hipersensibilidade, que requerem tratamento hospitalar. No início do tratamento, pode ocorrer uma redução transitória do nível de hemoglobina (pigmento vermelho do sangue), do valor do hematócrito (relação entre as células vermelhas e o soro do sangue) e do número de glóbulos brancos. Raramente, ocorreu redução do número de plaquetas e do número de granulócitos - um tipo de glóbulo branco,
• se o medicamento for usado em pacientes idosos. O Apo-Feno 200 M pode ser usado sem redução da dose.

Antes de iniciar o tratamento com Apo-Feno 200 M, o médico recomendará a realização de exames de nível de lipídios no sangue, além de uma dieta pobre em gorduras, exercícios físicos e manutenção do peso corporal adequado.
Em pacientes com hiperlipidemia que tomam estrogênios ou medicamentos anticoncepcionais que contenham estrogênios, o médico verificará se a hiperlipidemia é primária ou secundária (possível aumento do nível de lipídios devido a estrogênios orais).
Periodicamente, o médico pode recomendar a realização de exames laboratoriais de sangue e nível de colesterol e triglicerídeos. Os exames são necessários para determinar a dose adequada de fenofibrato. Se, após dois meses de tratamento com Apo-Feno 200 M, o nível de triglicerídeos e colesterol não diminuir satisfatoriamente, o médico decidirá sobre a alteração do tratamento.
A eficácia e segurança do uso do medicamento em crianças não foram fully estabelecidas.

Apo-Feno 200 M e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver tomando:

• medicamentos que reduzem a coagulação do sangue, como a warfarina. O Apo-Feno 200 M pode aumentar o efeito desses medicamentos. O médico decidirá sobre a redução da dose do medicamento anticoagulante e recomendará exames frequentes do tempo de protrombina, para ajustar a dose adequada do medicamento anticoagulante,
• outros medicamentos do grupo dos fibratos ou medicamentos do grupo dos inibidores da reduktase da HMG-CoA, o que aumenta o risco de ocorrência de miopatia aguda, rabdomiólise e insuficiência renal aguda,
• ciclosporina, que aumenta o efeito nefrotóxico do fenofibrato. O Apo-Feno 200 M aumenta o efeito tóxico nos rins de outros medicamentos imunossupressores. Se o paciente estiver tomando esses medicamentos concomitantemente, o médico considerará a redução das doses,
• colestiramina ou colestipol. O Apo-Feno 200 M deve ser tomado pelo menos 1 hora antes da administração da colestiramina ou colestipol, ou 4 a 6 horas após a ingestão desses medicamentos.

Apo-Feno 200 M com alimentos e bebidas

A absorção do fenofibrato aumenta cerca de 35% se o medicamento for tomado com alimentos. O Apo-Feno 200 M deve ser tomado durante as refeições. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pequeno volume de líquido.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez:
Não foram realizados estudos adequados e controlados com fenofibrato em mulheres grávidas. As mulheres em idade fértil devem ter cuidado e permanecer sob supervisão médica. Se a mulher descobrir que está grávida, deve procurar um médico imediatamente.
Amamentação:
O Apo-Feno 200 M não deve ser usado em mulheres que amamentam. As mães que amamentam devem procurar a opinião de um médico sobre se devem parar de amamentar ou interromper o uso do medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi detectado efeito do Apo-Feno 200 M na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O Apo-Feno 200 M contém lactose

O Apo-Feno 200 M contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O Apo-Feno 200 M contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Apo-Feno 200 M

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose adequada do medicamento com base no estado do paciente, no tratamento utilizado e no risco potencial.
Durante o tratamento, deve seguir uma dieta pobre em gorduras e realizar exercícios físicos regularmente.
O medicamento deve ser tomado durante as refeições. A cápsula deve ser engolida inteira, com um pequeno volume de líquido. As cápsulas não devem ser abertas ou mastigadas.
A dose recomendada é de 1 cápsula de Apo-Feno 200 M por dia.
Em pacientes com doenças renais (clearance de creatinina maior que 20 ml/min, mas menor que 100 ml/min) e idosos, deve ter cuidado. O tratamento deve ser iniciado com uma dose diária de 100 mg de fenofibrato não micronizado ou 67 mg de fenofibrato micronizado.
Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <30 ml min), o medicamento é contraindicado.< p>

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do Apo-Feno 200 M em pessoas abaixo de 18 anos.
O tempo de tratamento depende das indicações e é determinado pelo médico. Não deve prolongar o tratamento sem concordar com o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do Apo-Feno 200 M

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.
Não foram registrados casos de superdose ou intoxicação com fenofibrato. O médico pode aplicar tratamento sintomático - lavagem gástrica.

Omissão da dose do Apo-Feno 200 M

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.

Interrupção do uso do Apo-Feno 200 M

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos colaterais graves, deve interromper o uso do Apo-Feno 200 M e procurar um médico imediatamente - pode ser necessário um tratamento rápido:

• reação alérgica, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar
• espasmos musculares, dores musculares, sensibilidade ou fraqueza muscular - podem ser sintomas de inflamação e rabdomiólise, que podem causar lesões renais ou até a morte
• dores abdominais - pode ser um sintoma de pancreatite
• dores no peito e falta de ar - podem ser sintomas de trombose pulmonar
• dores, vermelhidão e inchaço nas pernas - podem ser sintomas de trombose venosa profunda
• amarelamento da pele e brancos dos olhos (icterícia) ou aumento da atividade das enzimas hepáticas - podem ser sintomas de inflamação hepática. Se ocorrer qualquer um desses efeitos colaterais, deve parar de tomar o Apo-Feno 200 M e procurar um médico imediatamente.

Outros efeitos colaterais

Frequentes (afeta menos de 1 em 10 pacientes)

• diarreia
• dores abdominais
• inchaço com flatulência
• náuseas
• vômitos
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue - detectado em exames laboratoriais.

Pouco frequentes (afeta menos de 1 em 100 pacientes)

• dores de cabeça
• cálculos biliares
• diminuição da libido
• erupções cutâneas, coceira ou vermelhidão na pele
• aumento do nível de creatinina (substância eliminada pelos rins) - detectado em exames laboratoriais.

Raros (afeta menos de 1 em 1000 pacientes)

• perda de cabelo
• tontura
• fadiga
• aumento do nível de ureia (substância eliminada pelos rins) - detectado em exames laboratoriais
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar, lâmpadas de bronzeamento e camas de bronzeamento
• diminuição do nível de hemoglobina (pigmento vermelho do sangue) e diminuição do número de glóbulos brancos - detectado em exames laboratoriais.

Frequência desconhecida

• reações cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal)
• doenças pulmonares crônicas. Em caso de ocorrência de distúrbios respiratórios atípicos, deve procurar um médico imediatamente.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Apo-Feno 200 M

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
O medicamento deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote após: EXP.
As duas primeiras cifras indicam o mês, as quatro cifras seguintes - o ano. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Apo-Feno 200 M

A substância ativa do medicamento é o fenofibrato micronizado.
1 cápsula contém 200 mg de fenofibrato micronizado.
Os outros componentes são:
croscarmelose sódica, lactose monohidratada, ácido esteárico, dióxido de silício coloidal.
Composição da cápsula: óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171),
gelatina.

Como é o medicamento Apo-Feno 200 M e o que contém o pacote

Cápsulas laranja-claras, não transparentes, de gelatina dura, marcadas com "Apo 200".
O pacote contém 30 cápsulas.

Responsável pelo medicamento

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Varsóvia
Polônia

Importador

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Data da última atualização do folheto: 06.2021