Lipanthil Supra 160

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Lipanthyl Supra 160, 160 mg, comprimidos revestidos

Fenofibrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lipanthyl Supra 160 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lipanthyl Supra 160
• 3. Como tomar o medicamento Lipanthyl Supra 160
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lipanthyl Supra 160
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lipanthyl Supra 160 e para que é utilizado

O medicamento Lipanthyl Supra 160 pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a quantidade de gorduras (lipídios) no sangue. Exemplos dessas gorduras podem ser os triglicerídeos.
O medicamento Lipanthyl Supra 160 é utilizado em combinação com uma dieta pobre em gorduras e outros métodos não medicamentosos de tratamento, como exercícios físicos e perda de peso, que visam reduzir a quantidade de gorduras no sangue.
O medicamento Lipanthyl Supra 160 pode ser utilizado em alguns casos como um complemento a outros medicamentos (estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina), se a quantidade de gorduras no sangue não puder ser controlada com o uso apenas das estatinas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lipanthyl Supra 160

Quando não tomar o medicamento Lipanthyl Supra 160

• se o paciente tiver alergia ao fenofibrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver alergia a produtos que contenham amendoins ou óleo de amendoim ou lecitina de soja
• se o paciente tiver tido uma reação alérgica à luz solar ou UV ou danos na pele (medicamentos como outros fibratos ou medicamentos anti-inflamatórios - ketoprofeno)
• se o paciente tiver doenças graves do fígado, rins ou doença da vesícula biliar
• se o paciente tiver pancreatite (doença que causa dores abdominais), que não seja causada por uma grande quantidade de um tipo de gordura no sangue

Não deve tomar o medicamento Lipanthyl Supra 160 se o paciente se enquadra em alguma das informações acima. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Lipanthyl Supra 160.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Lipanthyl Supra 160, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doenças do fígado ou rins
• o paciente tiver hepatite - sintomas incluem amarelamento da pele e brancos dos olhos (icterícia) e aumento da atividade das enzimas hepáticas (confirmado por exames laboratoriais)
• o paciente tiver hipotireoidismo (atividade reduzida da glândula tireoide) Se o paciente se enquadra em alguma das advertências acima (ou em caso de dúvidas), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Lipanthyl Supra 160.
• 160.

Efeitos nos músculos

Deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico imediatamente se ocorrerem dores musculares inesperadas ou fraqueza muscular durante a tomada deste medicamento.

• Este medicamento pode causar doenças musculares, que podem ser graves.
• Essas doenças são raras, mas incluem miopatia e ruptura muscular. Isso pode causar danos nos rins ou até a morte. O médico pode solicitar um exame de sangue para verificar o estado dos músculos antes e após o início do tratamento.

O risco de ruptura muscular pode ser maior em alguns pacientes. Deve informar o médico se:

• o paciente tiver mais de 70 anos
• o paciente tiver doença renal
• o paciente tiver doença da tireoide
• o paciente ou algum familiar tiver tido doenças musculares hereditárias
• o paciente beber grandes quantidades de álcool
• o paciente estiver tomando medicamentos para reduzir o colesterol - conhecidos como estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina
• o paciente tiver tido doenças musculares no passado ao tomar estatinas ou fibratos - como fenofibrato, bezafibrato ou gemfibrozilo Se o paciente se enquadra em alguma das advertências acima (ou em caso de dúvidas), deve consultar o médico antes de começar a tomar o medicamento Lipanthyl Supra 160.

Lipanthyl Supra 160 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de medicamentos como:

• medicamentos anticoagulantes tomados para diluir o sangue (por exemplo, warfarina)
• outros medicamentos utilizados para controlar a quantidade de gorduras no sangue (como estatinas ou fibratos). A tomada de estatinas juntamente com o medicamento Lipanthyl Supra 160 pode aumentar o risco de danos musculares
• medicamento do grupo de medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (como rosiglitazona ou pioglitazona)
• ciclosporina (medicamento imunossupressor) Se o paciente se enquadra em alguma das advertências acima (ou em caso de dúvidas), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Lipanthyl Supra 160.
• 160.

Lipanthyl Supra 160 com alimentos, bebidas e álcool

Engula o comprimido e beba um copo de água. É importante tomar o medicamento durante as refeições, pois ele não funcionará tão bem se for tomado em jejum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Não deve tomar o medicamento Lipanthyl Supra 160 e deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez.
• Não deve tomar o medicamento Lipanthyl Supra 160 durante a amamentação. Antes de usar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Lipanthyl Supra 160 não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Lipanthyl Supra 160 contém lactose(um tipo de açúcar). Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Lipanthyl Supra 160 contém lecitina de soja. Em caso de alergia a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lipanthyl Supra 160

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose adequada do medicamento com base no estado do paciente, na terapia atualmente utilizada pelo paciente e no risco pessoal.

Tomada do medicamento

• Engula o comprimido e beba um copo de água.
• Não mastigue os comprimidos.
• Tomar o comprimido durante as refeições - a absorção do medicamento em jejum é pior.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose recomendada é de 1 comprimido revestido de 160 mg por dia.
Pacientes que tomam cápsulas contendo 200 mg de fenofibrato (1 cápsula por dia) podem começar a tomar 1 comprimido de 160 mg por dia sem modificar a dose.

Pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal, o médico pode reduzir a dose. Em caso de distúrbios, deve consultar o médico ou farmacêutico. Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <20 ml min), o medicamento é contraindicado.< p>

Pacientes idosos

Em pacientes idosos sem insuficiência renal, a dose recomendada é a mesma que para adultos.

Pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática, o medicamento Lipanthyl Supra 160 não é recomendado devido à falta de dados clínicos sobre este grupo.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Lipanthyl Supra 160 em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Lipanthyl Supra 160

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Lipanthyl Supra 160 ou ingestão acidental do medicamento por outra pessoa, deve consultar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da tomada do medicamento Lipanthyl Supra 160

• Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose com a próxima refeição.
• Em seguida, deve tomar a dose usual no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Interrupção da tomada do medicamento Lipanthyl Supra 160

Não deve interromper o tratamento sem acordo com o médico, a menos que o medicamento cause mal-estar. O aumento do colesterol deve ser tratado por um longo período.
Deve lembrar que, além de tomar o medicamento Lipanthyl Supra 160, é igualmente importante:

• seguir uma dieta com baixo teor de gordura
• realizar exercícios físicos regularmente Em caso de interrupção da tomada do medicamento, se o médico não decidir de outra forma, não deve armazenar os comprimidos não utilizados. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a tomada do medicamento Lipanthyl Supra 160 e consultar imediatamente o médico – pode ser necessário um tratamento rápido:

Não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes

• dores musculares ou fraqueza muscular, sensibilidade ou fraqueza muscular - podem ser sintomas de miopatia ou ruptura muscular, que podem causar danos nos rins ou até a morte
• dores abdominais - podem ser sintomas de pancreatite
• dores no peito e sensação de falta de ar - podem ser sintomas de trombose pulmonar
• dores, vermelhidão e inchaço nas pernas - podem ser sintomas de trombose venosa profunda

Raros:podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes

• reação alérgica, sintomas podem incluir inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade para respirar
• amarelamento da pele e brancos dos olhos (icterícia) ou aumento da atividade das enzimas hepáticas - podem ser sintomas de hepatite

Frequência desconhecida:não se sabe como frequentes são

• forma grave de erupção cutânea com vermelhidão, descamação e inchaço da pele, semelhante a queimaduras graves
• doença pulmonar crônica

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima, deve interromper a tomada do medicamento Lipanthyl Supra 160 e consultar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve consultar o médico ou farmacêutico:
Frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes

• diarreia
• dores abdominais
• inchaço com flatulência
• náuseas
• vômitos
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue - confirmado por exames laboratoriais
• aumento da homocisteína no sangue (quantidade excessiva deste aminoácido no sangue está relacionada a um maior risco de doença coronariana, acidente vascular cerebral e doença vascular periférica, embora não tenha sido estabelecida uma relação de causa e efeito)

Não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes

• dores de cabeça
• colecistite
• diminuição da libido
• erupção cutânea, coceira ou urticária
• aumento da creatinina eliminada pelos rins - confirmado por exames laboratoriais

Raros:podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes

• perda de cabelo
• aumento da ureia eliminada pelos rins - confirmado por exames laboratoriais
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar, lâmpadas de bronzeamento e camas de bronzeamento
• diminuição da hemoglobina (pigmento que transporta oxigênio no sangue) e diminuição do número de glóbulos brancos - confirmado por exames laboratoriais

Frequência desconhecida:não se sabe como frequentes são

• ruptura muscular
• complicações relacionadas a cálculos biliares
• sensação de fadiga

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lipanthyl Supra 160

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Armazenar no embalagem original, em temperatura abaixo de 30°C.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa após: Data de validade. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lipanthyl Supra 160

• O princípio ativo do medicamento é 160 mg de fenofibrato micronizado.
• Os outros componentes são: laurilsulfato de sódio, lactose monohidratada, povidona (K25), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona, fumarato de estearila de sódio.
• A composição da película do comprimido (Opadry OY B 28920): álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Como é o medicamento Lipanthyl Supra 160 e o que contém o pacote

O medicamento Lipanthyl Supra 160 é apresentado em forma de comprimidos revestidos.
O pacote contém 30 comprimidos.

Responsável pelo produto

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsóvia

Fabricante

Recipharm Fontaine
Rue des Pres Potets
21121 Fontaine les Dijon
França
Delpharm L’Aigle
Zone Industrielle No. 1
Route de Crulai
61300 L’Aigle
França

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável pelo produto:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsóvia
telefone: 22 546 64 00
Data da última atualização do folheto:02/2024