Lipanthil Nt 145

Folheto informativo para o doente

Lipanthyl NT 145, 145 mg, comprimidos revestidos

Fenofibrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lipanthyl NT 145 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lipanthyl NT 145
• 3. Como tomar o medicamento Lipanthyl NT 145
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lipanthyl NT 145
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lipanthyl NT 145 e para que é utilizado

O Lipanthyl NT 145 pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a quantidade de gorduras (lipídios) no sangue. Exemplos dessas gorduras incluem triglicerídeos. O Lipanthyl NT 145 é utilizado em combinação com uma dieta pobre em gorduras e outros métodos não medicamentosos de tratamento, como exercícios físicos e perda de peso, que visam reduzir a quantidade de gorduras no sangue. O Lipanthyl NT 145 pode ser utilizado como adjuvante a outros medicamentos (estatinas), se a quantidade de gorduras no sangue não puder ser controlada com o uso de estatinas apenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lipanthyl NT 145

Quando não tomar o medicamento Lipanthyl NT 145

• se o doente for alérgico ao fenofibrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6: Conteúdo do pacote e outras informações)
• se o doente for alérgico a amendoins ou óleo de amendoim ou lecitina de soja e produtos derivados
• se o doente tiver apresentado reação alérgica ou lesão na pele devido à exposição à luz solar ou radiação UV enquanto tomava outros medicamentos (como outros fibratos ou um medicamento anti-inflamatório chamado ketoprofeno)
• se o doente tiver doenças hepáticas, renais ou doenças da vesícula biliar graves
• se o doente tiver pancreatite (doença que causa dores abdominais) que não seja causada por níveis elevados de gorduras no sangue

Se o doente se encaixar em alguma das situações acima, não deve tomar o medicamento Lipanthyl NT 145. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Lipanthyl NT 145.

• 145. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Lipanthyl NT 145.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Lipanthyl NT 145, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver doenças hepáticas ou renais
• tiver apresentado sintomas de pancreatite: icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos), aumento dos níveis de enzimas hepáticas (detectados por exames de sangue), dores abdominais e coceira
• tiver hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide) Se o doente se encaixar em alguma das situações acima (ou tiver dúvidas), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Lipanthyl NT 145.

Efeitos nos músculos

Deve parar de tomar o medicamento Lipanthyl NT 145 e consultar o médico imediatamente se:

• apresentar cãibras musculares inesperadas
• apresentar dores musculares, sensibilidade ou fraqueza muscular durante o tratamento com o medicamento Lipanthyl NT 145. O medicamento pode causar doenças musculares graves, que podem ser fatais. Essas doenças são raras, mas incluem miopatia e rabdomiólise. Isso pode causar lesões renais e até a morte.

O médico pode solicitar exames de sangue para controlar o estado muscular antes e após o início do tratamento. O risco de rabdomiólise pode ser maior em alguns doentes. Deve informar o médico se:

• tiver mais de 70 anos
• tiver doença renal
• tiver doença da tireoide
• tiver ou tiver tido doenças musculares hereditárias
• consumir grandes quantidades de álcool
• estiver tomando medicamentos para reduzir o colesterol, como estatinas (como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina)
• tiver apresentado doenças musculares durante o tratamento com estatinas ou fibratos (como fenofibrato, bezafibrato ou gemfibrozilo) Se o doente se encaixar em alguma das situações acima (ou tiver dúvidas), deve consultar o médico antes de começar a tomar o medicamento Lipanthyl NT 145.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de medicamentos como:

• anticoagulantes orais (como a warfarina)
• outros medicamentos utilizados para controlar a quantidade de gorduras no sangue (como estatinas ou fibratos). A tomada de estatinas ou outro fibrato ao mesmo tempo que o medicamento Lipanthyl NT 145 pode aumentar o risco de lesões musculares
• alguns medicamentos utilizados para tratar a diabetes (como a rosiglitazona ou a pioglitazona)
• ciclosporina (medicamento imunossupressor) Se o doente se encaixar em alguma das situações acima (ou tiver dúvidas), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Lipanthyl NT 145.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Deve informar o médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho. Devido à falta de experiência com o uso do medicamento Lipanthyl NT 145 durante a gravidez, o Lipanthyl NT 145 só deve ser utilizado se o médico considerar que é absolutamente necessário.

Não se sabe se a substância ativa do medicamento Lipanthyl NT 145 passa para o leite materno. Por isso, não deve tomar o medicamento Lipanthyl NT 145 durante a amamentação ou se planeia amamentar.

• Não se sabe se a substância ativa do medicamento Lipanthyl NT 145 passa para o leite materno. Por isso, não deve tomar o medicamento Lipanthyl NT 145 durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Lipanthyl NT 145 contém lactose, sacarose e óleo de soja

• O Lipanthyl NT 145 contém açúcares chamados lactose e sacarose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
• O Lipanthyl NT 145 contém óleo de soja. Doentes com alergia a amendoins, óleo de amendoim ou soja não devem tomar este medicamento.
• O produto contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o produto é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lipanthyl NT 145

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico determinará a dose adequada do medicamento com base no estado do doente, no tratamento atualmente utilizado e no risco pessoal.

Uso do medicamento

O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos, a qualquer hora do dia.

• Engolir o comprimido inteiro com um copo de água.
• Não mastigar ou partir o comprimido.

Deve lembrar que, durante o tratamento com o medicamento Lipanthyl NT 145, é importante:

• dieta com baixo teor de gorduras
• atividade física regular

Quantidade de medicamento a tomar

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Doentes que tomavam anteriormente um cápsula de 200 mg de Lipanthyl 200M ou um comprimido de 160 mg de Lipanthyl Supra 160 podem substituí-los por um comprimido de 145 mg de Lipanthyl NT 145.

Doentes com doenças renais

Em caso de doenças renais, o médico pode reduzir a dose. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Lipanthyl NT 145 em pessoas abaixo de 18 anos.

Tomada de mais do que a dose recomendada de medicamento Lipanthyl NT 145

Em caso de tomada de mais do que a dose recomendada, ou tomada acidental do medicamento por outra pessoa, deve consultar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Omissão de uma dose de medicamento Lipanthyl NT 145

• Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lipanthyl NT 145

Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo ou o medicamento cause mal-estar. A quantidade anormal de gorduras no sangue requer tratamento de longo prazo. Se o médico aconselhar a interrupção do tratamento, não deve guardar os comprimidos, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Lipanthyl NT 145 e consultar imediatamente o médico – pode ser necessário um tratamento rápido.

Não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• cãibras musculares ou dores musculares, sensibilidade ou fraqueza muscular - podem ser sintomas de miopatia ou rabdomiólise, que podem causar lesões renais ou até a morte
• dores abdominais - podem ser sintomas de pancreatite
• dores no peito e sensação de falta de ar - podem ser sintomas de tromboembolismo pulmonar
• dores, vermelhidão e inchaço nas pernas - podem ser sintomas de trombose venosa profunda

Raros:podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

• reação alérgica, cujos sintomas podem incluir inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, o que pode causar dificuldades respiratórias
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) ou aumento dos níveis de enzimas hepáticas - podem ser sintomas de hepatite

Frequência desconhecida:não se sabe como frequentes são

• forma grave de erupção cutânea com vermelhidão, descamação e inchaço da pele, semelhante a queimaduras graves
• doença pulmonar crônica

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima, deve interromper o tratamento com o medicamento Lipanthyl NT 145 e consultar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve consultar o médico ou farmacêutico. Frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• diarreia
• dores abdominais
• inchaço com flatulência
• náuseas
• vômitos
• aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue - detectado por exames laboratoriais
• aumento do nível de homocisteína no sangue (um nível elevado deste aminoácido no sangue está associado a um risco maior de doença coronariana, acidente vascular cerebral e doença vascular periférica, embora não tenha sido estabelecida uma relação de causa e efeito)

Não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• dores de cabeça
• colecistite
• diminuição da libido
• erupção cutânea, coceira ou urticária
• aumento do nível de creatinina eliminada pelos rins - detectado por exames laboratoriais

Raros:podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

• perda de cabelo
• aumento do nível de ureia eliminada pelos rins - detectado por exames laboratoriais
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar, lâmpadas de bronzeamento e camas de bronzeamento
• diminuição do nível de hemoglobina (pigmento que transporta oxigênio no sangue) e diminuição do número de glóbulos brancos - detectado por exames laboratoriais

Frequência desconhecida:não se sabe como frequentes são

• rabdomiólise
• complicações relacionadas a cálculos biliares
• sentimento de fadiga

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: [inserir endereço e contato]. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lipanthyl NT 145

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. O medicamento deve ser conservado a uma temperatura inferior a 30°C. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e blister. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lipanthyl NT 145

• A substância ativa é o fenofibrato. Cada comprimido de Lipanthyl NT 145 contém 145 mg de fenofibrato.
• Os outros componentes são: hipromelose, laurilsulfato de sódio, sacarose, estearato de magnésio, lactose monoidratada, celulose microcristalina com dióxido de silício coloidal, crospovidona, estearato de magnésio. A cápsula contém: polivinil álcool, dióxido de titânio (E171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Como é o medicamento Lipanthyl NT 145 e o que contém a embalagem

• O Lipanthyl NT 145 é apresentado em comprimidos brancos, alongados, revestidos, com "145" gravado em uma face e o logotipo da Fournier na outra face.
• O Lipanthyl NT 145 é embalado em 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Irlanda

Fabricante

Astrea Fontaine Rue des Prés Potets 21121 Fontaine-lés-Dijon França Mylan Laboratories SAS Route de Belleville Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne França Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1. Komárom, 2900 Hungria Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização: Viatris Healthcare Sp. z o.o. tel. 22 546 64 00

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Procedimento MRP nº DE/H/0497/001:

Procedimento MRP nº DE/H/0497/001:

• Alemanha: Lipidil 145 ONE
• Áustria: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg
• Bélgica: Lipanthylnano 145 mg
• Luxemburgo: Lipanthylnano 145 mg
• República Tcheca: Lipanthyl NT 145 mg
• Finlândia: Lipanthyl Penta 145 mg
• França: Lipanthyl 145 mg
• Grécia: Lipidil NT 145 mg
• Hungria: Lipidil 145 mg
• Irlanda: Lipantil supra 145 mg
• Itália: Fulcrosupra 145 mg
• Polônia: Lipanthyl NT 145
• Eslováquia: Lipanthyl NT 145 mg
• Espanha: Secalip 145 mg

Procedimento MRP nº DE/H/0498/001:

• Alemanha: Xafenor 145 mg
• Portugal: Supralip 145 mg

Procedimento MRP nº DE/H/0500/001:

• Alemanha: Liperial 145 mg
• França: Fenofibrate Fournier 145 mg
• Itália: Liperial 145 mg

Data da última atualização do folheto: