Lipanthil 200m

Folheto informativo para o paciente

Lipanthyl 200M, 200 mg, cápsulas

Fenofibrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lipanthyl 200M e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lipanthyl 200M
• 3. Como tomar o medicamento Lipanthyl 200M
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Lipanthyl 200M
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lipanthyl 200M e para que é utilizado

O medicamento Lipanthyl 200M pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir os níveis de gorduras (lipídios) no sangue. Exemplos dessas gorduras incluem triglicérides. O medicamento Lipanthyl 200M é utilizado em conjunto com uma dieta pobre em gorduras e outros métodos não medicamentosos de tratamento, como exercícios físicos e perda de peso, que visam reduzir os níveis de gorduras no sangue. O medicamento Lipanthyl 200M pode ser utilizado como adjuvante a outros medicamentos (estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina), se os níveis de gorduras no sangue não puderem ser controlados com o uso de estatinas apenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lipanthyl 200M

Quando não tomar o medicamento Lipanthyl 200M

• se o paciente tiver alergia ao fenofibrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente já teve alergia ao sol ou UV, ou danos na pele (medicamentos como outros fibratos ou medicamentos anti-inflamatórios - ketoprofeno)
• se o paciente tiver doenças hepáticas, renais ou doença da vesícula biliar graves
• se o paciente tiver pancreatite (doença que causa dores abdominais), que não seja causada por níveis elevados de certos tipos de gorduras no sangue

Não deve tomar o medicamento Lipanthyl 200M se qualquer uma das informações acima se aplicar. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Lipanthyl 200M.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lipanthyl 200M, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doenças hepáticas ou renais
• o paciente tiver hepatite: sintomas incluem icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) e aumento da atividade de enzimas hepáticas (confirmado por exames laboratoriais)
• o paciente tiver hipotireoidismo (atividade reduzida da glândula tireoide) Se o paciente tiver alguma das advertências acima (ou tiver dúvidas), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lipanthyl 200M.

Efeitos nos músculos

Deve parar de tomar o medicamento e consultar um médico imediatamente se ocorrerem espasmos musculares inesperados ou dores, sensibilidade ou fraqueza muscular durante o tratamento com o medicamento Lipanthyl 200M.

• O medicamento pode causar doenças musculares, que podem ser graves.
• Essas doenças são raras, mas incluem miopatia e rabdomiólise. Isso pode causar danos nos rins ou até mesmo a morte. O médico pode solicitar um exame de sangue para verificar o estado muscular antes e após o início do tratamento.

O risco de rabdomiólise pode ser maior em alguns pacientes. Deve informar o médico se:

• o paciente tiver mais de 70 anos
• o paciente tiver doença renal
• o paciente tiver doença da tireoide
• o paciente beber grandes quantidades de álcool
• o paciente ou alguém da família tiver doenças musculares hereditárias
• o paciente estiver tomando medicamentos para reduzir o colesterol - conhecidos como estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina
• o paciente já teve doenças musculares durante o tratamento com estatinas ou fibratos, como fenofibrato, bezafibrato ou gemfibrozilo Se o paciente tiver alguma das advertências acima (ou tiver dúvidas), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lipanthyl 200M.

Lipanthyl 200M e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de medicamentos como:

• medicamentos anticoagulantes para diluir o sangue (por exemplo, warfarina)
• outros medicamentos utilizados para controlar os níveis de gorduras no sangue (como estatinas ou fibratos) A tomada de estatinas juntamente com o medicamento Lipanthyl 200M pode aumentar o risco de danos musculares
• medicamentos para tratar a diabetes (como rosiglitazona ou pioglitazona)
• ciclosporina (medicamento imunossupressor) Se o paciente tiver alguma das advertências acima (ou tiver dúvidas), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lipanthyl 200M.

Lipanthyl 200M com alimentos, bebidas e álcool

É importante tomar o medicamento durante as refeições, pois ele não funcionará tão bem se for tomado em jejum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Não deve tomar o medicamento Lipanthyl 200M e deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez.
• Não deve tomar o medicamento Lipanthyl 200M durante a amamentação. Antes de usar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Lipanthyl 200M não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O medicamento Lipanthyl 200M contém lactose (um tipo de açúcar). Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lipanthyl 200M

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. O médico determinará a dose adequada do medicamento com base no estado do paciente, no tratamento atual e no risco individual.

Tomada do medicamento

• Engolir a cápsula inteira e beber um copo de água.
• Não abrir ou mastigar a cápsula.
• Tomar a cápsula durante as refeições - a absorção do medicamento em jejum é pior.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose diária recomendada é de 1 cápsula de 200 mg por dia.

Pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal, o médico pode reduzir a dose. Em caso de distúrbios, deve consultar um médico ou farmacêutico. Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <20 ml min), o medicamento é contraindicado. < p>

Pacientes idosos

Em pacientes idosos sem insuficiência renal, a dose recomendada é a mesma que para adultos.

Pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática, o medicamento Lipanthyl 200M não é recomendado devido à falta de dados clínicos sobre este grupo.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Lipanthyl 200M em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Tomada de dose excessiva de medicamento Lipanthyl 200M

Em caso de tomada de dose excessiva ou ingestão acidental do medicamento por outra pessoa, deve consultar um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo imediatamente.

Omissão da tomada do medicamento Lipanthyl 200M

• Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose com a próxima refeição.
• Em seguida, deve tomar a dose usual no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lipanthyl 200M

Não deve interromper o tratamento sem consultar um médico, a menos que o medicamento cause mal-estar. O nível de colesterol elevado deve ser tratado por um longo período. Deve lembrar que, além de tomar o medicamento Lipanthyl 200M, é igualmente importante:

• seguir uma dieta com baixo teor de gorduras
• realizar exercícios físicos regularmente Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Lipanthyl 200M pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos indesejados graves, deve parar de tomar o medicamento Lipanthyl 200M e consultar um médico imediatamente - pode ser necessário um tratamento rápido:

Não muito comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes

• espasmos ou dores musculares, sensibilidade ou fraqueza muscular - podem ser sintomas de miopatia ou rabdomiólise, que podem causar danos nos rins ou até mesmo a morte
• dores abdominais - podem ser sintomas de pancreatite
• dores no peito e sensação de falta de ar - podem ser sintomas de trombose pulmonar
• dor, vermelhidão e inchaço nas pernas - podem ser sintomas de trombose venosa profunda

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes

• reação alérgica, sintomas podem incluir inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade para respirar
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) ou aumento da atividade de enzimas hepáticas - podem ser sintomas de hepatite

Frequência desconhecida: não se sabe como frequentes são

• forma grave de erupção cutânea com vermelhidão, descamação e inchaço da pele, semelhante a queimaduras graves
• doença pulmonar crônica

Se ocorrer qualquer um dos efeitos indesejados acima, deve parar de tomar o medicamento Lipanthyl 200M e consultar um médico imediatamente.

Outros efeitos indesejados

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos indesejados, deve consultar um médico ou farmacêutico: Comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes

• diarreia
• dores abdominais
• inchaço com flatulência
• náuseas
• vômitos
• aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue - detectado por exames laboratoriais
• aumento do nível de homocisteína no sangue (um nível elevado deste aminoácido no sangue está associado a um risco maior de doença coronariana, acidente vascular cerebral e doença vascular periférica, embora não tenha sido estabelecida uma relação de causa e efeito)

Não muito comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes

• dores de cabeça
• cálculos biliares
• diminuição da libido
• erupção cutânea, coceira ou urticária
• aumento do nível de creatinina eliminada pelos rins - detectado por exames laboratoriais Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes
• perda de cabelo
• aumento do nível de ureia eliminada pelos rins - detectado por exames laboratoriais
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar, lâmpadas de bronzeamento e camas de bronzeamento
• diminuição do nível de hemoglobina (pigmento que transporta oxigênio no sangue) e diminuição do número de glóbulos brancos - detectado por exames laboratoriais

Frequência desconhecida: não se sabe como frequentes são

• rabdomiólise
• complicações relacionadas a cálculos biliares
• sensação de fadiga

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lipanthyl 200M

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças. Armazenar na embalagem original, em temperatura abaixo de 25°C. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa: Data de validade. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lipanthyl 200M

• A substância ativa do medicamento é 200 mg de fenofibrato micronizado.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, laurilsulfato de sódio, crospovidona, estearato de magnésio. Composição da cápsula: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina.

Como é o medicamento Lipanthyl 200M e o que a embalagem contém

O medicamento Lipanthyl 200M é apresentado em cápsulas. A embalagem contém 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Varsóvia

Fabricante

Recipharm Fontaine Rue des Pres Potets 21121 Fontaine les Dijon França Delpharm L’Aigle Zone Industrielle No. 1 Route de Crulai 61300 L’Aigle França

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Varsóvia telefone: 22 546 64 00 Data da última atualização do folheto: 02/2024