Linatra

Folheto informativo do utilizador: informação para o utilizador

Linatra, 5 mg, comprimidos revestidos

Linagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Linatra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Linatra
• 3. Como tomar o medicamento Linatra
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Linatra
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Linatra e para que é utilizado

O medicamento Linatra contém a substância ativa linagliptina, que pertence a um grupo de medicamentos denominados "medicamentos orais anti-hiperglicémicos". Os medicamentos orais anti-hiperglicémicos são utilizados no tratamento de níveis elevados de açúcar no sangue. Estes medicamentos ajudam o organismo a reduzir a quantidade de açúcar no sangue.
O medicamento Linatra é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 em adultos, quando esta doença não pode ser controlada adequadamente através da dieta e do exercício físico.
É importante continuar a dieta e o exercício físico prescritos pelo médico ou enfermeiro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Linatra

Quando não tomar o medicamento Linatra

• se o doente tiver alergia à linagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Linatra, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver diabetes tipo 1 (o organismo do doente não produz insulina) ou cetoacidose diabética (complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos). O medicamento Linatra não deve ser utilizado no tratamento destas doenças.
• se o doente estiver a tomar um medicamento anti-hiperglicémico denominado "derivado de sulfonylureia" (por exemplo, glimepirida, glipizida), o médico pode recomendar a redução da dose de derivado de sulfonylureia se o medicamento Linatra for tomado concomitantemente, para evitar a redução excessiva dos níveis de açúcar no sangue.
• se o doente tiver apresentado uma reação alérgica a qualquer um dos outros medicamentos,

utilizados anteriormente para reduzir os níveis de açúcar no sangue.

• se o doente tiver ou tiver tido anteriormente doença pancreática.

Se o doente apresentar sintomas de pancreatite aguda, tais como dor abdominal severa e persistente, deve contactar o médico.
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Linatra.
As alterações da pele diabética são complicações comuns da diabetes. Deve seguir as recomendações do médico ou enfermeiro sobre cuidados com a pele e os pés.

Crianças e adolescentes

O medicamento Linatra não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Linatra e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:

• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína. Estes medicamentos podem ser utilizados no tratamento de convulsões (epilepsia) ou dor crónica.
• rifampicina. É um antibiótico utilizado no tratamento de infecções, tais como a tuberculose.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se o medicamento Linatra é prejudicial ao feto, por isso é recomendado evitar a tomada do medicamento Linatra durante a gravidez.
Não se sabe se o medicamento Linatra passa para o leite materno. O médico deve decidir se a doente deve interromper a amamentação ou interromper/suspender o tratamento com o medicamento Linatra.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Linatra não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
A tomada do medicamento Linatra em combinação com medicamentos da classe dos derivados de sulfonylureia e/ou insulina pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou trabalhar sem um apoio forte para as pernas. No entanto, é recomendado controlar mais frequentemente os níveis de açúcar (glicose) no sangue para minimizar o risco de hipoglicemia, especialmente quando o medicamento Linatra for tomado em combinação com derivados de sulfonylureia e/ou insulina.

Linatra contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Linatra

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Linatra é de um comprimido de 5 mg uma vez por dia.
O medicamento Linatra pode ser tomado com ou sem alimentos.
O medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico para obter o melhor resultado do tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Linatra

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Linatra, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da tomada do medicamento Linatra

• Se o doente esquecer uma dose do medicamento Linatra, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Nunca deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Linatra

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Linatra sem consultar o médico. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Linatra, pode aumentar o nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Alguns sintomas requerem assistência médica imediata
Deve interromper o tratamento com o medicamento Linatra e contactar imediatamente o médico,
em caso de apresentação dos seguintes sintomas relacionados com níveis baixos de açúcar no sangue: tremores, suor, ansiedade, visão turva, formigamento nos lábios, palidez, alterações de humor ou confusão (hipoglicemia). A hipoglicemia (frequência: muito frequente, ocorre em mais de 1 em 10 doentes) é um efeito secundário conhecido do tratamento com o medicamento Linatra tomado concomitantemente com metformina e derivado de sulfonylureia.
Em alguns doentes, ocorreram reações alérgicas (hipersensibilidade; frequência: pouco frequente, ocorre em não mais de 1 em 100 doentes) durante o tratamento com o medicamento Linatra em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, que podem ser graves, incluindo respiração sibilante e dificuldade respiratória (reação de hipersensibilidade dos brônquios; frequência desconhecida, frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis). Em alguns doentes, ocorreu erupção cutânea (frequência de ocorrência pouco frequente), urticária (urticária; frequência de ocorrência rara, ocorre em não mais de 1 em 1000 doentes) e edema facial, labial, lingual e faríngeo, que podem causar dificuldade respiratória ou deglutição (edema angioneurótico; frequência de ocorrência rara). Se o doente apresentar algum dos sintomas acima, deve interromper o tratamento com o medicamento Linatra e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e prescrever outro medicamento para tratar a diabetes.
Durante o tratamento com o medicamento Linatra em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, alguns doentes apresentaram pancreatite (pancreatite; frequência de ocorrência rara, ocorre em não mais de 1 em 1000 doentes).
Deve PARAR de tomar o medicamento Linatra e contactar imediatamente o médico em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:

• Dor abdominal severa e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vómitos, pois podem ser sintomas de pancreatite.

Durante o tratamento com o medicamento Linatra em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários:

• Frequente: aumento da atividade lipásica no sangue.
• Pouco frequente: inflamação do nariz ou garganta, tosse, constipação (em combinação com insulina), aumento da atividade amilásica no sangue.
• Raro: formação de bolhas na pele (pemfigoide bolhoso).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua ...
Lisboa
Tel.: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7010
Sítio internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Linatra

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa de cartão após: EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após o abreviado EXP indica o prazo de validade, e após o abreviado Lote/LOT indica o número do lote.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve utilizar o medicamento Linatra se o pacote estiver danificado ou se houver sinais de manipulação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Linatra

• A substância ativa do medicamento é a linagliptina. Cada comprimido revestido contém 5 mg de linagliptina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: manitol, copovidona K-28, carboximetilcelulose sódica tipo A, celulose microcristalina, fumarato de sódio; Revestimento do comprimido: hipromelose (tipo 2910, 5 mPas), dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 6000, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Linatra e que conteúdo tem o pacote

Linatra 5 mg são comprimidos revestidos redondos, convexos, rosados, com diâmetro de 8 mm, com o número "5" gravado de um lado.
Linatra está disponível em blisters de folha de OPA/Alumínio/PVC//Alumínio com uma camada de substância higroscópica, em caixas de cartão.
Os pacotes contêm 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua ...
Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua ...
Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Unidade de Produção em Nowa Dęba
Rua ...
Nowa Dęba

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros

do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Bulgária: Линатра 5 mg филмирани таблетки
Eslováquia: Linatra 5 mg filmom obalené tablety
Data da última atualização do folheto:junho de 2025