Liberelle

Folheto da embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Liberelle (Liberelle 0,25 mg/0,035 mg comprimidos EFG)

0,25 mg + 0,035 mg, comprimidos

Norgestrel + Etinilestradiol
Liberelle e Liberelle 0,25 mg/0,035 mg comprimidos EFG são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os métodos anticoncepcionais hormonais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais seguros e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar atento e consultar um médico se a mulher suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para essa pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Liberelle e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Liberelle
• 3. Como tomar o medicamento Liberelle
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Liberelle
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Liberelle e para que é utilizado

O medicamento Liberelle é um anticoncepcional oral hormonal combinado ("pílula anticoncepcional"). Este medicamento é utilizado para prevenir a gravidez.
Este anticoncepcional contém dois tipos de hormônios femininos, estrogênio e progestagênio. Esses hormônios impedem a liberação do óvulo dos ovários, o que impede a gravidez. Além disso, o medicamento Liberelle faz com que o líquido (muco) na cervix seja mais espesso, o que dificulta a entrada do esperma no útero.

Para prevenir a gravidez, o medicamento Liberelle deve ser tomado de acordo com as recomendações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Liberelle

Observações gerais

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Liberelle, é necessário ler as informações sobre os coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Liberelle, o médico fará algumas perguntas sobre as doenças anteriores da paciente, bem como doenças que ocorreram na família. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do estado atual da paciente, pode solicitar a realização de alguns exames adicionais.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que o medicamento Liberelle deve ser interrompido ou quando a eficácia do medicamento Liberelle pode ser reduzida. Nesses casos, não se deve ter relações sexuais ou usar um método anticoncepcional adicional, não hormonal, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Nesse período, também não se deve usar o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Ambos os métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Liberelle pode alterar a temperatura mensal do corpo e as propriedades do muco na cervix.

O medicamento Liberelle, como outros anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento Liberelle:

Não se deve usar o medicamento Liberelle se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a mulher qual outro método anticoncepcional será mais apropriado.

• se a paciente tiver (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período(ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver (ou já teve) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver (ou já teve) angina de peito (uma doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria: o diabetes tipo 2com lesões nos vasos sanguíneos; o hipertensão arterialmuito alta; o nível muito alto de gorduras no sangue(colesterol ou triglicerídeos); o hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamado de enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver uma doença cardíaca que causa complicações;
• se a paciente tiver (ou já teve) uma doença hepáticae a função hepática ainda está anormal;
• se a paciente tiver (ou já teve) um tumor hepático;
• se a paciente tiver (ou já teve), ou há suspeita de câncer de mamaou câncer de órgãos reprodutivos;
• se a paciente tiver sangramentos vaginais de causa desconhecida;
• se a paciente tiver tido icterícia durante a gravidez ou se tiver tido icterícia durante a utilização de anticoncepcionais orais no passado;
• se a paciente tiver um revestimento uterino anormalmente espesso;
• se a paciente tiver alergiaao norgestrel ou etinilestradiol, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver (ou já teve) pancreatite (uma inflamação do pâncreas) relacionada a um aumento significativo do nível de triglicerídeos (hipertrigliceridemia);
• se a paciente tiver uma infecção hepática causada pelo vírus C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ou dazabuvir, ou glecaprevir/pibrentasvir (ver também o ponto "Liberelle e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Quando entrar em contato com um médico?

Deve procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos" abaixo).

Descrições dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver ponto "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados:

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Liberelle, também deve dizer ao médico.

• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico natural);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver nível alto de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou tiver tido esse estado na família. A hipertrigliceridemia está relacionada a um aumento do risco de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período(ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente é recém-mãe, nesse caso, ela está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve consultar um médico para obter informações sobre quando pode iniciar a utilização do medicamento Liberelle após o parto;
• se a paciente tiver flebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver otosclerose (perda de audição);
• se a paciente tiver (ou já teve) cloasma (manchas na pele, especialmente no rosto e no pescoço, conhecidas como "manchas de gravidez"). Nesse caso, deve evitar a exposição ao sol e à luz ultravioleta;
• se a paciente tiver tido erupções cutâneas ou bolhas (erupção de gravidez) que ocorreram pela primeira vez durante a gravidez;
• se a paciente tiver (ou já teve) cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar;
• se a paciente tiver uma doença sanguínea chamada porfiria;
• se a paciente tiver uma doença neurológica que causa movimentos involuntários do corpo (coreia de Sydenham);
• se um familiar próximo tiver (ou já teve) câncer de mama;
• se a paciente tiver depressão. Em algumas mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Liberelle, foram relatados casos de depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode causar pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve procurar um médico o mais rápido possível para obter conselho;
• se a paciente tiver doença hepática;
• se a paciente tiver tido sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir, ou erupção cutânea, e problemas para respirar. Os medicamentos que contêm estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema congênito ou adquirido.

Deve procurar um médico imediatamente se a paciente tiver algum desses sintomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Liberelle, está relacionada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se está tomando o medicamento. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (também chamado de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
• nas artérias (também chamado de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial"). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Liberelle é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve procurar um médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.
Esses sintomas ocorrem?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose. Trombose venosa profunda
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue;
• dor súbita no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor abdominal severa.

Se a paciente não tiver certeza, deve procurar um médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Sintomas que ocorrem mais frequentemente em um olho:

• perda súbita de visão ou
• distúrbios visuais indolores que podem se transformar em perda de visão. Trombose da retina (coágulo sanguíneo no olho)
• dor no peito, desconforto, sensação de aperto, peso;
• sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
• sensação de plenitude, náusea ou engasgo;
• sensação de desconforto na parte inferior do corpo que irradia para as costas, queixo, garganta, braço e estômago;
• suor, náusea, vômito ou tontura;
• fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
• batimento cardíaco rápido ou irregular. Ataque cardíaco
• fraqueza ou entorpecimento súbito da face, mãos ou pés, especialmente de um lado do corpo; Acidente vascular cerebral

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• A utilização de anticoncepcionais hormonais combinados é relacionada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Esses efeitos colaterais são raros. Mais frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, podem causar trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de anticoncepcionais hormonais combinados. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro tipo) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, embora sempre seja maior em comparação com a situação em que não se está tomando anticoncepcionais hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Liberelle, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de trombose venosa da paciente e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões causados pelo medicamento Liberelle é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não estão tomando anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados que contêm levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, como o medicamento Liberelle, desenvolvem coágulos sanguíneos.
• O risco de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas veias", abaixo).

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O risco de coágulos sanguíneos relacionado ao medicamento Liberelle é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários de coagulação;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver uma perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Liberelle por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Liberelle, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê nos últimos semanas.

O risco de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Liberelle.
Deve dizer ao médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Liberelle, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa aparente ou se a paciente ganhar muito peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral relacionado ao medicamento Liberelle é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante a utilização de anticoncepcionais hormonais combinados, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar a utilização de outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver nível alto de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado de fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve dizer ao médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Liberelle, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa aparente ou se a paciente ganhar muito peso.

LIBERELLE E CÂNCER

Em mulheres que tomam anticoncepcionais orais, a ocorrência de câncer de mama é ligeiramente mais frequente, mas não se sabe se isso é causado pelo tratamento. Existe, por exemplo, a possibilidade de que mais tumores sejam detectados em mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados porque elas são examinadas com mais frequência por um médico. A frequência de ocorrência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de anticoncepcionais hormonais combinados.
É importante examinar regularmente os seios e procurar um médico se um caroço for detectado.
Em casos raros, pode se desenvolver um tumor benigno no fígado, e ainda mais raramente, em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais, foram relatados casos de tumores malignos no fígado. Se ocorrer uma dor abdominal severa, deve procurar um médico.
Sangramento entre os ciclos
Durante os primeiros meses de utilização do medicamento Liberelle, podem ocorrer sangramentos inesperados (manchas ou sangramento entre os ciclos). Se esses sangramentos ocorrerem por mais tempo do que alguns meses, ou se ocorrerem após vários meses de utilização do medicamento, o médico deve determinar a causa dos distúrbios.
Procedimento se o sangramento não ocorrer durante a pausa no medicamento
Se todas as pílulas forem tomadas corretamente, a paciente não tiver tido vômitos ou diarreia severa, ou não tiver tomado outros medicamentos, é muito improvável que a paciente esteja grávida.
Se o sangramento esperado não ocorrer em dois ciclos consecutivos, a paciente pode estar grávida.
Nesse caso, deve procurar um médico imediatamente. Até que a gravidez seja descartada, não deve iniciar a utilização de pílulas de um novo blister.

LIBERELLE E OUTROS MEDICAMENTOS

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando, incluindo medicamentos à base de plantas. Também deve dizer ao médico ou dentista que prescreve outros medicamentos (e também ao farmacêutico) que a paciente está tomando o medicamento Liberelle. O médico pode recomendar a utilização de um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) e, nesse caso, dirá à paciente por quanto tempo deve usar o método adicional ou se deve usar outro medicamento.
Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração no sangue do medicamento Liberelle;
• podem fazer com que a ação anticoncepcional seja mais fraca;
• podem causar sangramentos inesperados.

Isso se aplica a medicamentos usados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecção por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção fúngica (por exemplo, griseofulvina);
• artrite e artrose (etoricoxibe);
• pressão arterial alta nos pulmões (bosentana);
• medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum).

O medicamento Liberelle pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina;
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (o que pode causar uma frequência aumentada de convulsões);
• teofilina (usada no tratamento de dificuldades respiratórias);
• tizanidina (usada no tratamento de dor muscular e/ou espasmo muscular).

Não deve tomar o medicamento Liberelle se a paciente tiver hepatite causada pelo vírus C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ou dazabuvir, ou glecaprevir/pibrentasvir, pois isso pode causar um aumento nos resultados dos exames de sangue que medem a função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
Antes de iniciar a utilização desses medicamentos, o médico recomendará à paciente outro método anticoncepcional.
Pode reiniciar a utilização do medicamento Liberelle após 2 semanas do término do tratamento com esses medicamentos. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Liberelle".
Exames laboratoriais
Se for necessário realizar exames de sangue, deve dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que a paciente está tomando um anticoncepcional, pois a utilização de anticoncepcionais orais pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais.

LIBERELLE COM ALIMENTOS E BEBIDAS

O medicamento Liberelle pode ser tomado com ou sem alimentos. Se necessário, pode ser tomado com um pouco de água.

GRAVIDEZ, AMAMENTAÇÃO E EFEITO NA FERTILIDADE

Gravidez
Não deve tomar o medicamento Liberelle durante a gravidez. Se a mulher engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Liberelle, deve interromper a utilização e procurar um médico. Se a paciente planeja engravidar, pode interromper a utilização do medicamento Liberelle a qualquer momento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Amamentação
A utilização do medicamento Liberelle não é geralmente recomendada em mulheres que amamentam. Se a mulher quiser usar um método anticoncepcional durante a amamentação, deve procurar um médico para obter conselho.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E OPERAÇÃO DE MÁQUINAS

O medicamento Liberelle não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

LIBERELLE CONTÉM LACTOSE MONOHIDRATADA.

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Liberelle.

3. Como tomar o medicamento Liberelle

Como tomar o medicamento

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Preparação da etiqueta

Para facilitar o controle da utilização do medicamento, estão disponíveis 7 etiquetas adesivas com símbolos dos dias da semana. Deve escolher a etiqueta apropriada, começando com o símbolo do dia da semana em que a mulher iniciar a utilização das pílulas. Por exemplo, se a mulher iniciar a utilização das pílulas na quarta-feira, deve escolher a etiqueta que começa com o símbolo "qua".
A etiqueta escolhida deve ser colocada na parte do blister marcada "Coloque a etiqueta aqui".
Então, cada pílula será marcada com o símbolo do dia da semana em que deve ser tomada.
As setas mostram a ordem de utilização das pílulas.
Deve tomar 1 pílula por dia durante 21 dias consecutivos, durante ou após as refeições, ou com um pouco de água, se necessário.
Um novo blister deve ser iniciado após uma pausa de 7 dias, durante a qual ocorre o sangramento de retirada (menstruação). O sangramento de retirada, que é semelhante à menstruação, ocorrerá após 2 ou 3 dias após a última pílula e pode não ter terminado antes de iniciar a utilização das pílulas do próximo blister.
Se a paciente tomar o medicamento Liberelle como descrito acima, durante a pausa de 7 dias sem pílulas, também estará protegida contra a gravidez.

Quando pode iniciar a utilização das pílulas do primeiro blister

• •Se não estiver tomando um método anticoncepcional hormonal no mês anterior.A utilização do medicamento Liberelle deve ser iniciada no primeiro dia do ciclo menstrual (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente iniciar a utilização do medicamento no primeiro dia da menstruação, terá proteção anticoncepcional imediata. Também pode iniciar a utilização do medicamento Liberelle nos dias 2 a 5 do ciclo menstrual, mas nesse caso, deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de outro anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema terapêutico vaginal combinado ou de um sistema transdérmico.A utilização do medicamento Liberelle pode ser iniciada no dia seguinte após a última pílula ativa (a última pílula que contém substância ativa) do blister do medicamento anterior, mas no máximo no primeiro dia após a pausa do medicamento anterior (ou após a última pílula inativa do blister do medicamento anterior). No caso de um sistema terapêutico vaginal ou um adesivo transdérmico, deve seguir as instruções do médico.
• Mudança de um método apenas progestagênico (pílula que contém apenas progestagênio, injeção, implante ou sistema intrauterino que libera progesterona)A mudança pode ser feita em qualquer dia, no caso de um implante ou sistema intrauterino, no dia da remoção, no caso de injeções, na data programada para a injeção. No entanto, em todos esses casos, deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Após um aborto ou interrupção da gravidezDeve seguir as instruções do médico.
• Após o partoA utilização do medicamento Liberelle pode ser iniciada entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se a utilização do medicamento ocorrer após o 28º dia, deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.

Se a paciente tiver tido relações sexuais após o parto antes de reiniciar a utilização do medicamento Liberelle, deve ter certeza de que não está grávida ou esperar até a próxima menstruação.

• Se a mulher estiver amamentando e quiser reiniciar a utilização do medicamento Liberelle após o partoDeve ler o ponto "Gravidez, amamentação e efeito na fertilidade".

Em caso de dúvidas sobre quando iniciar a utilização das pílulas, deve consultar um médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Liberelle

Não há relatos de complicações graves após a ingestão de muitas pílulas do medicamento Liberelle. Se a paciente tomar muitas pílulas de uma vez, pode ocorrer náusea ou vômito. Em meninas jovens, pode ocorrer sangramento vaginal.
Se a paciente tomar muitas pílulas ou se uma criança ingerir pílulas, deve procurar um médico ou farmacêutico para obter conselho.

Esquecer uma dose do medicamento Liberelle

• Se passaram menos de 12 horas desde a hora em que a mulher normalmente tomaria a pílula, a eficácia anticoncepcional do medicamento não é reduzida. A pílula deve ser tomada o mais rápido possível após lembrar, e as pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual.
• Se passaram mais de 12 horas desde a hora em que a mulher normalmente tomaria a pílula, a eficácia anticoncepcional pode ser reduzida. Quanto mais pílulas forem esquecidas, maior é o risco de gravidez.

O risco de eficácia anticoncepcional reduzida é maior se a paciente esquecer uma pílula no início ou no final da utilização do blister.

• •Esquecer mais de 1 pílula do blisterDeve consultar um médico.
• •Esquecer 1 pílula nos dias 1 a 7 (primeira fileira)Deve tomar a última pílula esquecida o mais rápido possível após lembrar, mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual. Deve usar um método anticoncepcional adicional, como preservativos, durante 7 dias. Deve considerar a possibilidade de gravidez se tiver tido relações sexuais nos 7 dias anteriores. Nesse caso, deve consultar um médico.
• •Esquecer 1 pílula nos dias 8 a 14 (segunda fileira)Deve tomar a última pílula esquecida o mais rápido possível após lembrar, mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual. A eficácia anticoncepcional não é reduzida e não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.
• •Esquecer 1 pílula nos dias 15 a 21 (terceira fileira)Existem duas opções para escolher:
• 1. Deve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível após lembrar, mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual. Em vez de fazer uma pausa, deve iniciar um novo blister.

• 2. Também pode interromper a utilização das pílulas do blister atual e iniciar uma pausa de 7 dias (não mais de 7 dias, incluindo o dia em que a pílula foi esquecida). Em seguida, deve iniciar um novo blister.

Se a paciente seguir essas instruções, a ação anticoncepcional do medicamento será mantida.

• Se a paciente esquecer uma pílula e o sangramento não ocorrer durante a primeira pausa de 7 dias, é possível que a paciente esteja grávida. Antes de iniciar a utilização das pílulas do próximo blister, deve consultar um médico.

Esquecer mais de 1 pílula do blister
Deve consultar um médico
Sim
Essa paciente teve relações sexuais nos 7 dias antes de esquecer a pílula?
Dias 1-7
Não
Deve tomar a pílula esquecida.
Deve usar um método anticoncepcional adicional (preservativos) durante 7 dias e completar a utilização das pílulas do blister.
Esquecer apenas 1 pílula (tomada após mais de 12 horas do horário)
Deve tomar a pílula esquecida.
Completar a utilização das pílulas do blister.
Dias 8-14
Deve tomar a pílula esquecida e completar a utilização das pílulas do blister.
Em vez de fazer uma pausa, iniciar um novo blister.
Dias 15-21
ou
Interromper imediatamente a utilização das pílulas.
Iniciar uma pausa (não mais de 7 dias, incluindo o dia em que a pílula foi esquecida). Em seguida, iniciar um novo blister.

Procedimento em caso de vômitos ou diarreia severa

Se ocorrer vômito dentro de 3-4 horas após a ingestão da pílula, existe o risco de que as substâncias ativas da pílula não sejam completamente absorvidas. Isso é quase a mesma situação que esquecer uma pílula. Após vômitos e diarreia, deve tomar uma nova pílula do blister de reserva o mais rápido possível. Se possível, a nova pílula deve ser tomada dentro de 12 horas após o horário usual da pílula. Se não for possível, deve seguir as instruções para esquecer uma pílula, descritas no ponto "Esquecer uma dose do medicamento Liberelle".

Como adiar o dia do sangramento de retirada

Embora não seja recomendado, é possível adiar o dia do sangramento de retirada iniciando um novo blister do medicamento Liberelle sem fazer a pausa usual. Durante a utilização das pílulas do segundo blister, pode ocorrer um sangramento leve ou manchas. Após a pausa usual de 7 dias sem pílulas, deve iniciar a utilização das pílulas do próximo blister.
Antes de tomar uma decisão sobre adiar o sangramento de retirada, deve consultar um médico.

Mudança do primeiro dia do sangramento: o que é importante saber

Se a paciente tomar as pílulas de acordo com as instruções, o sangramento ocorrerá durante a pausa semanal sem pílulas. Se for necessário mudar esse dia, deve reduzir a duração da pausa sem pílulas (mas nunca aumentá-la - 7 dias é o máximo). Por exemplo, se a pausa semanal sem pílulas normalmente começa na sexta-feira, para mudar esse dia para a terça-feira (3 dias antes), deve iniciar a utilização das pílulas do novo blister 3 dias antes do usual. Se a pausa sem pílulas for muito curta (por exemplo, 3 dias), pode não ocorrer sangramento. Pode ocorrer um sangramento leve ou manchas.
Se a paciente não tiver certeza de como proceder, deve consultar um médico.

Interromper a utilização do medicamento Liberelle

Pode interromper a utilização do medicamento Liberelle a qualquer momento. Se a paciente não quiser engravidar, deve discutir com o médico sobre outros métodos anticoncepcionais eficazes. Se a paciente quiser engravidar, deve interromper a utilização do medicamento Liberelle e esperar até a próxima menstruação. Então, será mais fácil calcular a data provável do parto.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Reacções adversas possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar reacções adversas, embora não em todas as pessoas.
Se ocorrerem reacções adversas, especialmente graves e persistentes ou alterações no
estado de saúde que o paciente considere relacionadas com a utilização do medicamento Liberelle, deve consultar um médico.
Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado
de tromboses venosas (doenças tromboembólicas venosas) ou tromboses arteriais (doenças tromboembólicas arteriais). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o ponto 2 “Informações importantes antes de tomar o medicamento Liberelle”.
Deve contactar imediatamente um médico se a paciente apresentar sintomas de angioedema, tais como
inchaço do rosto, língua e (ou) garganta, e (ou) dificuldade em engolir
ou erupções cutâneas, e problemas respiratórios (ver ponto “Advertências e precauções”).
Reacções adversas que podem estar associadas à utilização do medicamento Liberelle:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• Dor de cabeça(se for grave, atípica ou persistente, deve contactar um médico o mais rápido possível);
• Perturbações gastrointestinaiscomo, náuseas, vómitos, diarreia;
• Sangramento e manchas intermenstruais, que ocorrem durante vários primeiros meses (estes sintomas desaparecem quando o organismo da mulher se adapta ao medicamento Liberelle), sangramentos intermenstruais não devem durar muito tempo;
• Ciclos menstruais dolorosos e sangramento irregulardevido à interrupção.

Frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas):

• Infecção do trato urinário(dor ao urinar);
• infecção vaginal, como candidíase;
• Depressão, alterações de humor, nervosismo;
• Enxaqueca(deve contactar um médico se for o primeiro ataque de enxaqueca ou se for mais grave do que o habitual);
• Acne, erupções cutâneas;
• Dor mamária;
• Dor no peito;
• Espasmos musculares, dor nos membros, braços e costas;
• Amenorreia;
• Aumento de peso;
• sentimento de fraqueza;
• Dor abdominal e inchaço, constipação, flatulência;
• Inchaço das mãos, tornozelos ou pés;
• Dificuldades em dormir(insónia);
• Reação alérgica (reação anafilática).

Pouco frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas):

• Perturbações mamárias, como aumento das mamas, secreção mamária;
• Crescimento anormal das células do colo do útero(identificado por citologia);
• Ansiedadeou desmaios, sensação de formigamentoou adormecimento;
• Mudança na cor da pele;
• Perturbações da pele, como vermelhidão picazãoou manchas;
• Alopecia (perda de cabelo)(calvície), hirsutismo;
• Mudança no apetite, flutuações de peso, perda de peso;
• Perturbações da libido;
• Olho seco;
• Perturbações da visão;
• Palpitações(sensação forte de batimento cardíaco);
• Ondas de calor;
• Dor muscular;
• Vaginite seca;
• Cisto do ovário(pode causar dor e inchaço abdominal, bem como alterações menstruais);
• Aumento da pressão arterial;
• Falta de ar ou dificuldade respiratória(sensação subjetiva de dificuldade em respirar).

Raras(podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas):

• Cisto mamário;
• Tontura;
• ;
• Pancreatite(inflamação do pâncreas que causa dor abdominal e dorsal);
• suor excessivo;
• sensibilidade à luz;
• Hepatite(inflamação do fígado que causa dor abdominal e dorsal);
• Corrimento vaginal(alterações no corrimento vaginal).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Redução da quantidade de leite(em mulheres que amamentam);
• intolerância a ;
• Nódulos dolorososnas pernas;
• perturbações do nível de lípidos(gorduras) no sangue (detectadas por exames de sangue);
• Suor excessivo à noite;
• adenomas hepáticos (tumores benignos do fígado, geralmente induzidos por hormônios);
• câncer de mama;
• tumor benigno de mama;
• adenofibroma mamário;
• incidentes vasculares cerebrais;
• convulsões (contracções musculares involuntárias e súbitas);
• infarto do miocárdio;
• angioedema (inchaço que ocorre nas camadas profundas da pele).

Nas mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais, foram relatados mais frequentemente os seguintes efeitos colaterais graves (ver ponto 2: “Informações importantes antes de tomar o medicamento Liberelle”)

• aumento da pressão arterial;
• tumores hepáticos ou câncer de mama;
• perturbações da função hepática;
• tromboses venosas ou arteriais graves, como, por exemplo: tromboses venosas nas pernas ou pés (doença tromboembólica venosa), tromboses pulmonares (embolia pulmonar), infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios semelhantes a um acidente vascular cerebral, chamados de ataques isquêmicos transitórios, ou tromboses em outros locais, como fígado, estômago/intestino, rins ou olhos.

O risco de trombose pode ser maior se também existirem outros estados que aumentem o risco (mais informações sobre os estados que aumentam o risco de trombose e sintomas de trombose, ver ponto 2).
Os seguintes estados podem ocorrer ou piorar durante a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados: doença de Crohn, colite ulcerativa, epilepsia, mioma uterino, porfiria (doença metabólica que causa dores abdominais e perturbações psíquicas), lúpus eritematoso sistêmico (o organismo ataca e danifica seus próprios órgãos e tecidos), herpes gestacional, coreia de Sydenham (movimentos involuntários súbitos do tipo de sacudida ou tremor), síndrome hemolítico-urêmico (que ocorre após uma diarreia causada pela bactéria E. coli), perturbações hepáticas com icterícia, perturbações da vesícula biliar ou formação de cálculos biliares.

Notificação de reacções adversas

Se ocorrerem qualquer sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não listado na bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. As reacções adversas podem ser notificadas diretamente ao Departamento de Monitorização de Reacções Adversas de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de reacções adversas permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Liberelle

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não utilizar o medicamento após o termo da validade indicado no embalagem. O termo da validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Liberelle:

As substâncias ativas do medicamento são 250 microgramas de norgestrel e 35 microgramas de etinilestradiol.
O medicamento Liberelle também contém outros componentes: amido de milho, lactose monohidratada, estearato de magnésio e indigotina (E 132).

Como é o medicamento Liberelle e o que contém o embalagem

• Cada comprimido é azul, cilíndrico, convexo em ambos os lados, com diâmetro de 6 mm (de 5,9 mm a 6,1 mm) e espessura de 2,5 mm (de 1,5 mm a 3,5 mm).
• O medicamento Liberelle está disponível em blister com 21 comprimidos.
• O embalagem contém 1 ou 3 blisters, cada blister contém 21 comprimidos.

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Espanha, país de exportação:

Exeltis Healthcare, S.L., Avenida de Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Espanha

Fabricante:

CYNDEA PHARMA, S.L, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31, 42110 Olvega, Soria, Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização em Espanha, país de exportação: 725351.8

• 725350.1

Número da autorização de importação paralela: 98/22

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Económico Europeusob as seguintes denominações

Denominações do medicamento:
Dinamarca
Liberelle
França
Liberelle 0.035mg/0.25 mg, comprimé
Espanha
Liberelle 0,25mg/0,035 mg comprimidos EFG
Países Baixos
Norgestimaat/Ethinylestradiol Xiromed 0,25mg/0,035mg tabletten
Polónia
Liberelle
Itália
Briladona
Data de aprovação da bula: 22.02.2022
[Informação sobre marca registada]