EDELSINE 0,250/0,035 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Edelsine 0,250 mg/0,035 mg comprimidos

Norgestimato/Etinilestradiol

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados

(AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não apareçam neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Edelsine e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Edelsine
3. Como tomar Edelsine
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Edelsine
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Edelsine e para que é utilizado

Edelsine é uma combinação baixa de anticoncepcionais orais que serve para prevenir a gravidez.

Cada comprimido contém dois tipos de hormonas femininas, norgestimato e etinilestradiol.

Edelsine evita que o óvulo seja libertado do ovário, por isso não se pode ficar grávida. Além disso, Edelsine faz com que o fluido (muco) no seu colo do útero seja mais denso, dificultando ao esperma a entrada no útero. O efeito anticoncepcional começa desde o primeiro comprimido.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Edelsine

Considerações gerais

Antes de começar a usar este medicamento, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Quando não deve usar Edelsine

Não deve usar este medicamento se tiver alguma das condições listadas abaixo.

Informar ao seu médico se tiver alguma das condições listadas abaixo. O seu médico discutirá com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
• Pressão arterial muito alta.
• Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

• Se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se é alérgico a norgestimato, etinilestradiol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tiver uma doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não voltaram ao normal.
• Se tiver algum tipo de tumor no fígado (maligno ou benigno).
• Se sabe ou suspeita que tem câncer de mama ou dos órgãos genitais.
• Se tiver crescimento anormal da mucosa do endométrio (hiperplasia endometrial).
• Se tiver sangramentos vaginais de origem desconhecida.
• Se tiver icterícia associada à gravidez ou ao uso prévio de anticonceptivos hormonais.
• Se tiver hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Outros medicamentos e Edelsine”).

Não utilize este medicamento se você:

• Está grávida ou acha que pode estar grávida.
• Está na menopausa.

Quando deve ter especial cuidado com Edelsine

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Edelsine.

Informar ao seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando este medicamento, também deve informar ao seu médico.

• Consulte imediatamente o seu médico se experimentar sintomas de angioedema, como inflamação do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar. Os medicamentos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.
• Se tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• Se tiver síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se padece anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Edelsine após o parto.
• Se tiver inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tiver varizes.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Edelsine aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a este medicamento é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em muito raros casos, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar este medicamento, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue regressa ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com este medicamento é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não tomam nenhum anticonceptivo hormonal combinado e não estão grávidas, cerca de 2 podem apresentar um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, como Edelsine, entre 5 e 7 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de ter um coágulo de sangue variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue” a seguir).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com este medicamento é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tiver excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso deste medicamento várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisa interromper o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• À medida que a idade aumenta (especialmente acima de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco listados.

É importante informar o seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso deste medicamento.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando este medicamento, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a este medicamento é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de 35 anos).
• Se fuma. Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Edelsine, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tiver sobrepeso.
• Se tiver pressão alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um risco maior de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tiver um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tiver diabetes.

Se tiver uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando este medicamento, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Além disso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento e informe-o se se encontra em alguma dessas situações, para que o seu médico decida se pode usar anticonceptivos orais e estabeleça a frequência dos exames médicos durante o tratamento com este medicamento. Informe o seu médico se padece alguma das seguintes situações ou se desenvolvem ou pioram enquanto está usando este medicamento:

• Se padece epilepsia.
• Se padece problemas de fígado ou da vesícula biliar.
• Se padece ou já teve cloasma (manchas de cor amarelo-marrom na pele, manchas na pele durante a gravidez, especialmente no rosto). Se isso ocorrer, deve evitar a exposição ao sol e à radiação UV.

Informe o seu médico se aparece alguma dessas situações ou se agravam durante o tratamento com este medicamento.

Anticonceptivos orais e câncer

O risco de sofrer câncer de mama geralmente aumenta com a idade. Esse risco se incrementa com os anticonceptivos orais. Em comparação com sofrer câncer em algum momento da vida, o aumento do risco associado ao uso de anticonceptivos orais é pequeno. O aumento do risco de sofrer câncer de mama diminui gradualmente ao longo dos 10 anos seguintes à suspensão do uso de anticonceptivos orais. O diagnóstico do câncer de mama em mulheres que usam anticonceptivos orais não avançou tanto quanto no caso das mulheres que não os usam.

Raramente, foram encontrados tumores hepáticos benignos e até malignos em mulheres que usam anticonceptivos orais. Esses tumores podem ser mortais devido a hemorragias internas. Consulte o seu médico se sofre um dolor súbito ou um dolor abdominal grave.

Foram encontrados mais casos de câncer de colo do útero quando se usam anticonceptivos orais por muito tempo. Isso não necessariamente tem que estar relacionado ao uso de anticonceptivos orais e pode dever-se ao comportamento sexual ou a outros fatores.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Edelsine relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e às vezes pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Sangramento entre períodos

Durante os primeiros meses em que está tomando este medicamento, podem aparecer sangramentos inesperados (sangramentos fora da semana de descanso). Se esses sangramentos se estendem por mais de alguns meses ou começam após alguns meses, o seu médico deve averiguar o que está errado.

Ausência de período

Se tomou corretamente todos os comprimidos, não vomitou nem teve diarreia intensa e não tomou outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida. No entanto, se isso se prolonga por dois meses consecutivos, deve realizar um exame ginecológico ou uma prova de gravidez antes de continuar com o tratamento com este medicamento. Consulte com o seu médico se esqueceu de tomar algum comprimido e não lhe vem o período.

Os níveis sanguíneos de nutrientes e de folatos podem ser menores em mulheres que tomam anticonceptivos orais. Isso pode ser importante em mulheres que ficam grávidas pouco após ter suspendido o tratamento com anticonceptivos orais.

As seguintes condições podem aparecer ou piorar tanto durante a gravidez quanto durante o uso de anticonceptivos orais

3. Como tomar Edelsine

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico

O efeito anticoncepcional começa com o primeiro comprimido

Cada blister calendarizado contém 21 comprimidos

Primeiro ciclo de tratamento

Tome o primeiro comprimido no primeiro dia de sua menstruação. Continue tomando 1 comprimido por dia (deve tomar os comprimidos em ordem consecutiva para comprovar que tomou um comprimido cada dia). É recomendável tomar os comprimidos sempre à mesma hora, por exemplo, ao deitar

Depois de ter tomado os 21 comprimidos de um envelope, iniciará um período de descanso de 7 dias durante os quais aparecerá a menstruação. Se não aparecer a menstruação, deve começar um novo tratamento de 21 dias, após a pausa de 7 dias

Segundo ciclo e subsequentes

Inicie o próximo ciclo de tratamento/blister calendarizado no mesmo dia da semana em que iniciou o ciclo anterior. Se não aparecer a menstruação após o segundo ciclo, consulte seu médico

Atraso da menstruação

Uma vez que sejam tomados todos os comprimidos de um envelope, iniciará um novo para os dias que se queira atrasar a menstruação. Posteriormente, descansará durante 7 dias e continuará com um envelope novo de 21 comprimidos, com um novo dia de início

Sangramento intermenstrual

O tratamento deve continuar, mesmo que apareça sangramento ou manchado intermenstrual. Esse tipo de sangramento desaparece após os três primeiros ciclos de tratamento. Se o sangramento persistir, deve consultar seu médico ou profissional de saúde

O que fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

Se vomitar nas 3 horas após a administração do comprimido ou se sofrer diarreia intensa durante mais de 24 horas, a eficácia anticoncepcional pode não ser suficiente, portanto, deve usar um método anticoncepcional adicional não hormonal (ex. preservativo) durante 7 dias após a recuperação. Se a diarreia ou os vômitos persistirem, entre em contato com seu médico ou profissional de saúde

Se tomar mais Edelsine do que deve

Se você tomou mais Edelsine do que devia ou se, por exemplo, uma criança ingere acidentalmente este tratamento, consulte seu médico para que ele avalie os riscos e lhe dê instruções de como deve agir

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20

Se esqueceu de tomar Edelsine:

• Se passaram menos de 12 horasdesde a hora que devia ter tomado o comprimido, a proteção anticoncepcional não diminui. Tome o comprimido assim que lembrar e continue tomando os demais comprimidos à hora habitual
• Se passaram mais de 12 horasdesde a hora que devia ter tomado o comprimido, a proteção anticoncepcional pode ser diminuída. Quanto mais comprimidos se esquecer, maior é o risco de que diminua o efeito anticoncepcional. O risco de gravidez aumenta particularmente se esquecer de tomar um comprimido no início ou no final do ciclo de tratamento. Nesse caso, deve fazer o seguinte:

Se esqueceu de tomar mais de 1 comprimido do ciclo

Consulte seu médico

Se esqueceu de tomar 1 comprimido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Depois, continue tomando os comprimidos à hora habitual e lembre-se de usar um método anticoncepcional adicional (diferente dos anticoncepcionais hormonais, ex. preservativo) durante os 7 dias seguintes. Se manteve relações sexuais nos 7 dias anteriores, é possível que esteja grávida, portanto, deve entrar em contato com seu médico imediatamente

Se esqueceu de 1 comprimido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Depois, continue tomando os demais comprimidos à hora habitual. No suposto de que se tenham tomado corretamente os comprimidos nos 7 dias anteriores ao comprimido esquecido, o efeito contraceptivo dos comprimidos não se reduz e não é necessário usar um método anticoncepcional adicional

Se esqueceu de 1 comprimido na semana 3

Nesse caso, terá que optar por uma das seguintes opções:

1. Tome o comprimido que esqueceu assim que lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Depois, tome o resto dos comprimidos à hora habitual. Deve iniciar o próximo envelope assim que terminar o atual, ou seja, não deve existir um período de descanso entre os envelopes. É pouco provável que a usuária tenha sangramento por deprivação até que não termine o segundo envelope, mas pode ter manchado ou sangramento durante a tomada dos comprimidos deste segundo envelope
2. Descontinue a tomada de comprimidos do envelope atual e inicie um novo envelope após os 7 dias de descanso (incluindo o dia em que se esqueceu do comprimido)

Se esqueceu de tomar algum comprimido e posteriormente não tem sangramento por deprivação na semana de descanso seguinte, pode estar grávida. Consulte seu médico antes de iniciar um novo envelope

Se interromper o tratamento com Edelsine

Pode deixar de tomar este medicamento a qualquer momento. Se não deseja ficar grávida, pergunte a seu médico para que ele aconselhe outros métodos fiáveis de controle da natalidade. Se deseja ficar grávida, deixe de tomar este medicamento

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a este medicamento, consulte seu médico

Efeitos adversos graves

Entre em contato imediatamente com seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também a seção “Advertências e precauções”)

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Edelsine”

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com Edelsine:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Náuseas, vômitos e diarreia
• Sangramento vaginal entre períodos
• Períodos dolorosos
• Hemorragias anormais por deprivação (com fluxo menstrual precoce)

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Infecção de urina
• Infecção vaginal
• Reação alérgica
• Inchaço devido ao fato de ter muita água (retenção de água)
• Problemas do estado de ânimo, como a depressão
• Mudanças no estado de ânimo
• Dificuldade para dormir
• Nervosismo
• Enxaquecas
• Tontura
• Dor de estômago
• Distensão abdominal
• Prisão de ventre
• Gasos
• Acne
• Erupção cutânea
• Cãibras musculares
• Dor nas extremidades
• Dor nas costas
• Perda de um ou mais períodos
• Fluxo vaginal
• Dor nas mamas
• Dor no peito
• Inchaço
• Sensação de cansaço ou fraqueza
• Aumento de peso

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Esfoliação cervical anormal
• Aumento ou perda de peso
• Aumento ou diminuição do apetite
• Ansiedade
• Mudanças no interesse no sexo
• Desmaios
• Entorpecimento ou formigamento na pele
• Problemas de visão
• Secura ocular
• Palpitações
• Pressão arterial alta ou aumento da pressão arterial
• Sofocos
• Dificuldade para respirar
• Perda de cabelo
• Excesso de pelos corporais
• Coceira com ou sem urticária
• Verdade da pele
• Descoloração da pele
• Dores musculares
• Secreção mamária
• Aumento de mama
• Quistes nos ovários
• Secura vaginal e da pele exterior da vagina
• Diminuição de peso
• Câncer de mama
• Tumor de fígado não cancerígeno (benigno)
• Nódulo de mama não cancerígeno (benigno)
• Mudanças anormais no tecido mamário
• Gorduras anormais no sangue (como colesterol)
• Convulsões ou ataques
• Dificuldade para usar lentes de contato
• Inchaço de rosto, língua e garganta que provoca dificuldade para engolir ou respirar e pode estar acompanhado de erupção cutânea
• Bolhas vermelhas e dolorosas nos braços e pernas
• Sudores noturnos
• Diminuição na produção de leite

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
• • Em uma perna ou pé (ou seja, TVP)
  • Em um pulmão (ou seja, EP)
  • Ataque cardíaco
  • Acidente vascular cerebral
  • Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT)
  • Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue)

• Bolha cheia de líquido no peito
• Problemas com o apetite
• Sensação de tontura como se tudo girasse
• Aceleração do ritmo cardíaco
• Inflamação do pâncreas (pancreatite)
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Sudorese excessiva
• Aumento da sensibilidade à luz

Efeitos adversos com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Coágulos de sangue em uma veia – isso pode conter um bloqueio dos vasos sanguíneos do fígado, provocando aumento do fígado, dor e inchaço por acumulação de líquidos ao redor da barriga (síndrome de Budd-Chiari)
• Agravamento dos sintomas do angioedema hereditário e adquirido (inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar)

Os seguintes efeitos adversos foram associados ao uso de anticoncepcionais hormonais em geral: tumores hepáticos benignos e malignos, obstrução da via biliar, icterícia causada pela obstrução da via biliar, cálculos biliares, ampliação dos miomas uterinos, aumento da erosão cervical, infertilidade reversível (capacidade para engravidar) após suspender o uso de anticoncepcionais hormonais, síndrome pré-menstrual, caspa, hipertricose (crescimento excessivo do pelo), herpes gestacional (doença rara da pele que aparece durante a gravidez), melasma (manchas de pigmentos que podem se tornar permanentes), hematomas (sangramento tipo de pele), mudanças na córnea, distúrbio de movimento involuntário, aumento da sensibilidade aos açúcares

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Edelsine

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envelope após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica

Não conserve a temperatura superior a 25º C

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envelopes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envelopes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envelope e informações adicionais

Composição de Edelsine

• Os princípios ativos são norgestimato e etinilestradiol. Cada comprimido contém 0,250 mg de norgestimato e 0,035 mg de etinilestradiol
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose anidra, estearato de magnésio, amido de milho pregelatinizado, crospovidona e laca de alumínio que contém carmim de índigo (E132)

Aspecto do produto e conteúdo do envelope

Edelsine são comprimidos de cor azul, redondos, com “C 250” gravado em ambas as faces

Cada blister contém 21 comprimidos

Os envelopes podem conter: 1 x 21 ou 3 x 21 comprimidos

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Effik S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY Cedex

França

Laboratoire EFFIK

Bâtiment “Le Newton”

9-11 Rue Jeanne Braconnier

92366 Meudon La Forêt Cedex

França

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)