Liberelle

Folheto informativo para o utilizador

Liberelle

0,25 mg + 0,035 mg, comprimidos

Norgestrel+ Etinilestradiol

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais seguros e reversíveis
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais
• É necessário estar vigilante e consultar um médico se a mulher suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos tenham ocorrido (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Liberelle e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Liberelle
• 3. Como tomar o medicamento Liberelle
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Liberelle
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Liberelle e para que é utilizado

O Liberelle é um contraceptivo hormonal combinado oral (a "pílula anticoncepcional"). Este medicamento é utilizado para prevenir a gravidez.
Este contraceptivo contém dois tipos de hormônios sexuais femininos, estrogênio e progestagênio. Esses hormônios impedem a liberação do óvulo dos ovários, o que impede a gravidez. Além disso, o Liberelle torna o líquido (muco) encontrado no colo do útero mais espesso, o que dificulta a passagem do esperma para o interior do útero.

Para prevenir a gravidez, o Liberelle deve ser tomado de acordo com as recomendações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Liberelle

Observações gerais
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Liberelle, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Liberelle, o médico fará algumas perguntas sobre as doenças anteriores da paciente, bem como doenças que ocorreram na família. O médico também medirá a pressão arterial da paciente e, dependendo do estado atual da paciente, pode solicitar a realização de alguns exames adicionais.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que é necessário interromper o tratamento com o medicamento Liberelle, ou quando a eficácia do medicamento Liberelle pode ser reduzida. Nesses casos, não é necessário ter relações sexuais ou usar um método anticoncepcional adicional, não hormonal, como preservativos ou outro método mecânico. Nesse período, também não é necessário usar o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Ambos os métodos podem ser imprevisíveis, pois o Liberelle altera a temperatura mensal do corpo e as propriedades do muco no colo do útero.

O Liberelle, como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento Liberelle:

Não é necessário usar o medicamento Liberelle se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, é necessário informar o médico. O médico discutirá com a mulher qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.

• se a paciente tiver (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea- por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período(ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver (ou já teve) infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver (ou já teve) angina de peito (doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sinal de infarto do miocárdio) ou ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulo em uma artéria: o diabetes mellitus gravecom lesões nos vasos sanguíneos; o hipertensão arterial grave; o nível muito alto de lipídios no sangue(colesterol ou triglicérides); o hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tiver (ou já teve) uma forma de enxaqueca conhecida como enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver uma doença cardíaca que causa complicações;
• se a paciente tiver (ou já teve) doença hepáticae a função hepática ainda não está normalizada;
• se a paciente tiver (ou já teve) tumor hepático;
• se a paciente tiver (ou já teve), ou há suspeita de câncer de mamaou câncer de órgãos genitais;
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente tiver tido icterícia durante a gravidez ou se tiver tido icterícia durante o uso de contraceptivos hormonais no passado;
• se a paciente tiver hiperplasia endometrial;
• se a paciente tiver alergiaao norgestrel ou etinilestradiol, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver (ou já teve) pancreatite (inflamação do pâncreas) associada a um aumento significativo do nível de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia);
• se a paciente tiver infecção hepática causada pelo vírus C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ou dazabuvir ou glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também o ponto "Liberelle e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Quando procurar um médico?

É necessário procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos" abaixo)

As descrições dos sintomas desses efeitos colaterais graves estão no ponto "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados:

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Liberelle, também é necessário dizer ao médico.

• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença genética que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver nível aumentado de lipídios no sangue (hipertrigliceridemia) ou tiver tido esse estado na família. A hipertrigliceridemia está associada a um aumento do risco de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver amamentando, pois nesse caso ela está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre como iniciar o uso do medicamento Liberelle após o parto;
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver otosclerose (perda auditiva);
• se a paciente tiver (ou já teve) cloasma (manchas na pele, especialmente no rosto e no pescoço, conhecidas como "manchas de gravidez"). Nesse caso, é necessário evitar a exposição ao sol e à luz ultravioleta;
• se a paciente tiver tido erupção cutânea ou bolhas (erupção polimorfa de gravidez) que ocorreram pela primeira vez durante a gravidez;
• se a paciente tiver (ou já teve) cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar;
• se a paciente tiver porfiria (doença que afeta a produção de hemoglobina);
• se a paciente tiver doença neurológica que causa movimentos involuntários (coreia de Sydenham);
• se a paciente tiver um familiar com câncer de mama;
• se a paciente tiver depressão. Em algumas mulheres que tomam contraceptivos hormonais, incluindo o Liberelle, foram relatados casos de depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode causar pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário procurar um médico o mais rápido possível;
• se a paciente tiver doença hepática;
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou erupção cutânea, e problemas para respirar, é necessário procurar um médico imediatamente. Os medicamentos que contêm estrogênio podem causar ou agravar os sintomas do angioedema.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o Liberelle, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não é usado. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (conhecido como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
• nas artérias (conhecido como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial"). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves causados pelo uso do medicamento Liberelle é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário procurar um médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.
Os sintomas podem incluir:
Doença provável da paciente
Inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:

• dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose. Trombose venosa profunda
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue;
• dor intensa no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor intensa na barriga.

Se a paciente não tiver certeza, é necessário procurar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Sintomas que ocorrem mais frequentemente em um olho:

• perda súbita de visão ou
• distúrbios visuais indolores que podem progredir para perda de visão. Trombose da retina (coágulo sanguíneo no olho)
• dor no peito, desconforto, sensação de aperto, peso;
• sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
• sensação de plenitude, náusea ou engasgo;
• sensação de desconforto na parte inferior do corpo que irradia para as costas, queixo, garganta, braço e estômago;
• suor, náusea, vômito ou tontura;
• fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
• batimento cardíaco rápido ou irregular. Infarto do miocárdio

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• O uso de contraceptivos hormonais combinados está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Esses efeitos colaterais são raros. A maioria deles ocorre no primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados.
• Se um coágulo sanguíneo se formar nas veias da perna ou do pé, pode levar à formação de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados. O risco também pode ser maior quando o uso de contraceptivos hormonais combinados é retomado (do mesmo ou de outro tipo) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, embora sempre seja maior em comparação com a situação em que não é usado um contraceptivo hormonal combinado.
Se a paciente parar de usar o medicamento Liberelle, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa da paciente e do tipo de contraceptivo hormonal combinado usado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nos membros inferiores ou nos pulmões causados pelo uso do medicamento Liberelle é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contêm levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, como o Liberelle, desenvolvem coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Liberelle é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nos membros inferiores, pulmões ou outros órgãos em uma idade jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver uma perna imobilizada. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Liberelle por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Liberelle, é necessário perguntar ao médico quando pode retomar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um filho recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Liberelle.
É necessário dizer ao médico se algum desses fatores de risco mudar durante o uso do medicamento Liberelle, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Liberelle é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante o uso de um contraceptivo hormonal combinado como o Liberelle, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver sobrepeso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em uma idade jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na família da paciente tiver nível alto de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário dizer ao médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Liberelle, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Liberelle e câncer

Em mulheres que tomam contraceptivos hormonais, o câncer de mama é ligeiramente mais comum, mas não se sabe se isso é causado pelo tratamento. Por exemplo, é possível que mais cânceres sejam detectados em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados porque elas são examinadas com mais frequência pelo médico. A frequência de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção do uso de contraceptivos hormonais combinados.
É importante examinar regularmente os seios e procurar um médico se um nódulo for detectado.
Em casos raros, pode se desenvolver um tumor benigno no fígado, e em casos ainda mais raros, foram relatados casos de tumores malignos no fígado em mulheres que usam a pílula anticoncepcional. Se ocorrer uma dor abdominal muito forte, é necessário procurar um médico.
Sangramento entre os ciclos
Durante os primeiros meses de uso do medicamento Liberelle, podem ocorrer sangramentos inesperados (manchas ou sangramento entre os ciclos). Se esses sangramentos ocorrerem por mais tempo do que alguns meses, ou se ocorrerem após vários meses de uso do medicamento, o médico precisa determinar a causa dos distúrbios.
O que fazer se o sangramento não ocorrer durante a pausa no uso do medicamento
Se todas as comprimidos forem tomadas corretamente, a paciente não tiver tido vômitos ou diarreia grave, ou não tiver tomado outros medicamentos, é muito improvável que a paciente esteja grávida. Se o sangramento esperado não ocorrer em dois ciclos consecutivos, a paciente pode estar grávida. Nesse caso, é necessário procurar um médico imediatamente. Até que a gravidez seja descartada, não é necessário iniciar o uso de comprimidos de um novo blister.

Liberelle e outros medicamentos

É necessário dizer ao médico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando, incluindo medicamentos à base de plantas. É necessário dizer ao médico ou dentista que prescreve outros medicamentos (e também ao farmacêutico) que a paciente está tomando o medicamento Liberelle. O médico pode recomendar usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) e, nesse caso, dirá à paciente por quanto tempo é necessário usar o método adicional ou se é necessário usar um medicamento diferente.
Alguns medicamentos

• podem afetar o nível de Liberelle no sangue;
• podem fazer com que a ação anticoncepcional seja reduzida;
• podem causar sangramentos inesperados.

Isso inclui medicamentos usados para tratar:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecção por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção fúngica (por exemplo, griseofulvina);
• artrite e artrose (etoricoxibe);
• hipertensão pulmonar (bosentana);
• medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum).

O medicamento Liberelle pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina;
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (o que pode aumentar a frequência de convulsões);
• teofilina (usada para tratar dificuldades respiratórias);
• tizanidina (usada para tratar dor muscular e (ou) espasmo muscular).

Não é necessário tomar o medicamento Liberelle se a paciente tiver hepatite causada pelo vírus C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ou dazabuvir ou glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar resultados anormais nos exames de função hepática no sangue (aumento da atividade de enzimas hepáticas ALT). Antes de iniciar o uso desses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional.
É possível retomar o uso do medicamento Liberelle após cerca de 2 semanas após o término do tratamento com os medicamentos mencionados acima. Ver o ponto "Quando não usar o medicamento Liberelle".
Exames laboratoriais
Se for necessário realizar exames de sangue, é necessário dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que a paciente está tomando um anticoncepcional, pois o uso de anticoncepcionais orais pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais.

Liberelle com alimentos e bebidas

O medicamento Liberelle pode ser tomado com ou sem alimentos e, se necessário, pode ser tomado com uma pequena quantidade de água.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Gravidez
Durante a gravidez, não é permitido tomar o medicamento Liberelle. Se a mulher engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Liberelle, é necessário interromper o uso e procurar um médico. Se a paciente planeja engravidar, pode interromper o uso do medicamento Liberelle a qualquer momento. Antes de tomar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Amamentação
O uso do medicamento Liberelle não é geralmente recomendado em mulheres que amamentam. Se a mulher quiser usar um anticoncepcional durante a amamentação, deve procurar um médico para obter conselho.
Antes de tomar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Liberelle não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Liberelle contém lactose.

Se a paciente tiver sido diagnosticada com intolerância a alguns açúcares, a paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Liberelle.

3. Como tomar o medicamento Liberelle

Como tomar o medicamento

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Preparação da etiqueta

Para facilitar o controle do uso do medicamento, estão disponíveis 7 etiquetas adesivas com os nomes dos dias da semana. É necessário escolher a etiqueta apropriada, começando com o nome do dia da semana em que a mulher iniciar o uso das comprimidos. Por exemplo, se a mulher iniciar o uso das comprimidos na quarta-feira, é necessário escolher a etiqueta que começa com "Qua".
A etiqueta escolhida deve ser colocada na parte superior esquerda do blister, na área marcada "Início - Coloque aqui a etiqueta com os dias da semana".
Em seguida, cada comprimido terá um símbolo do dia, indicando o dia em que a comprimido deve ser tomada. As setas mostram a ordem em que as comprimidos devem ser tomadas.
É necessário tomar 1 comprimido por dia durante 21 dias consecutivos, durante a refeição ou independentemente da refeição, se necessário, com uma pequena quantidade de água.
Um novo blister deve ser iniciado após uma pausa de 7 dias, durante a qual ocorre o sangramento de retirada (menstruação). O sangramento de retirada, que é semelhante à menstruação, ocorrerá após 2 ou 3 dias após a última comprimido ser tomada e pode não ter terminado antes de iniciar o uso das comprimidos do próximo blister.
Se a paciente tomar o medicamento Liberelle da forma descrita acima, durante a pausa de 7 dias sem tomar comprimidos, também estará protegida contra a gravidez.

Quando iniciar o uso das comprimidos do primeiro blister

• Se não estiver usando um método anticoncepcional hormonal no mês anterior.O uso do medicamento Liberelle deve ser iniciado no primeiro dia do ciclo menstrual (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente iniciar o uso do medicamento no primeiro dia da menstruação, terá proteção anticoncepcional imediata. Também é possível iniciar o uso do medicamento nos dias 2 a 5 do ciclo menstrual, mas nesse caso, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de outro contraceptivo hormonal combinado ou sistema terapêutico vaginal combinado ou sistema transdérmico.O uso do medicamento Liberelle pode ser iniciado no dia seguinte à última comprimido ativa (última comprimido que contém substância ativa) do pacote do medicamento anterior, mas no máximo no primeiro dia após a pausa no uso do medicamento anterior (ou após a última comprimido inativa do pacote do medicamento anterior). No caso de um sistema terapêutico vaginal ou um adesivo transdérmico, é necessário seguir as recomendações do médico.
• Mudança de um método progestagênico apenas (comprimido que contém apenas progestagênio, injeção, implante ou sistema intrauterino que libera progestagênio)A mudança pode ser feita em qualquer dia, no caso de um implante ou sistema intrauterino, no dia da remoção, no caso de injeções, na data programada para a injeção. No entanto, em todos esses casos, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Após um aborto ou interrupção da gravidezÉ necessário seguir as recomendações do médico.
• Após o partoO uso do medicamento Liberelle pode ser iniciado entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se o uso do medicamento for iniciado após o 28º dia, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias. Se a mulher tiver tido relações sexuais após o parto antes de reiniciar o uso do medicamento Liberelle, é necessário ter certeza de que a mulher não está grávida ou esperar até a próxima menstruação.
• Se a mulher estiver amamentando e quiser reiniciar o uso do medicamento Liberelle após o partoÉ necessário ler o ponto "Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade".

Em caso de dúvidas sobre quando iniciar o uso das comprimidos, é necessário consultar um médico.

O que fazer se uma dose maior do que a recomendada for tomada

Não há relatos de complicações graves após a ingestão de muitas comprimidos do medicamento Liberelle. Se a paciente ingerir muitas comprimidos de uma vez, podem ocorrer náuseas ou vômitos. Em meninas jovens, pode ocorrer sangramento vaginal.
Se a paciente ingerir muitas comprimidos ou se for descoberto que uma criança ingeriu comprimidos, é necessário procurar um médico ou farmacêutico.

O que fazer se uma dose for esquecida

• Se menos de 12 horasse passaram desde a hora em que a mulher normalmente tomaria a comprimido, a eficácia anticoncepcional do medicamento não é reduzida. A comprimido deve ser tomada o mais rápido possível após lembrar. Em seguida, as comprimidos subsequentes devem ser tomadas no horário usual.
• Se mais de 12 horasse passaram desde a hora em que a mulher normalmente tomaria a comprimido, a eficácia anticoncepcional pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos forem esquecidas, maior é o risco de gravidez.

O risco de eficácia anticoncepcional reduzida é maior se a paciente esquecer uma das primeiras comprimidos do blister ou uma das últimas comprimidos do blister.

• Esquecer mais de 1 comprimido do blisterÉ necessário consultar um médico.
• Esquecer 1 comprimido nos dias 1 a 7 (primeira fileira)A última comprimido esquecida deve ser tomada o mais rápido possível após lembrar, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos no mesmo dia. As comprimidos subsequentes devem ser tomadas no horário usual. É necessário usar um método anticoncepcional adicional, como preservativos, durante os 7 dias seguintes. É necessário considerar a possibilidade de gravidez se a mulher tiver tido relações sexuais nos 7 dias anteriores. Nesse caso, é necessário consultar um médico.
• Esquecer 1 comprimido nos dias 8 a 14 (segunda fileira)A última comprimido esquecida deve ser tomada o mais rápido possível após lembrar, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos no mesmo dia. As comprimidos subsequentes devem ser tomadas no horário usual. A eficácia anticoncepcional não é reduzida e não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.
• Esquecer 1 comprimido nos dias 15 a 21 (terceira fileira)Existem duas opções:
• 1. A comprimido esquecida deve ser tomada o mais rápido possível após lembrar, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos no mesmo dia. As comprimidos subsequentes devem ser tomadas no horário usual. Em vez de fazer uma pausa, é necessário iniciar o uso do próximo blister.

Ao fazer isso, o sangramento de retirada pode ocorrer no final do segundo blister, mas também pode ocorrer sangramento ou manchas durante o uso das comprimidos do segundo blister.

• 2. Também é possível interromper o uso das comprimidos do blister atual e iniciar uma pausa de 7 dias (não mais de 7 dias, incluindo o dia em que a comprimido foi esquecida). Se a paciente quiser iniciar um novo blister no dia em que normalmente tomaria a primeira comprimido do novo blister, pode encurtar o tempo de pausa.

Se a paciente seguir essas instruções, a eficácia anticoncepcional do medicamento será mantida.

• Se a paciente esquecer uma das comprimidos do blister e o sangramento não ocorrer durante a primeira pausa de 7 dias sem tomar comprimidos, é possível que a paciente esteja grávida. Antes de iniciar o uso das comprimidos do próximo blister, é necessário consultar um médico.

Esquecer
mais de 1
comprimido do blister
É necessário consultar um médico
Sim
Os sintomas podem incluir:
Doença provável da paciente
Inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:

O que fazer em caso de vômitos ou diarreia grave

Se a paciente vomitar dentro de 3-4 horas após tomar a comprimido, existe o risco de que as substâncias ativas da comprimido não sejam completamente absorvidas. Isso é quase a mesma situação que esquecer uma comprimido. Após vômitos e diarreia, é necessário tomar uma nova comprimido do blister de reserva o mais rápido possível. Se possível, a nova comprimido deve ser tomada dentro de 12 horas após o horário usual de tomar a comprimido. Se não for possível ou se mais de 12 horas se passarem, é necessário seguir as instruções descritas no ponto "O que fazer se uma dose for esquecida".

Como adiar o dia do sangramento de retirada

Embora não seja recomendado, é possível adiar o dia do sangramento de retirada iniciando um novo blister do medicamento Liberelle sem fazer uma pausa, até que o blister esteja vazio. Durante o uso das comprimidos do segundo blister, pode ocorrer sangramento ou manchas. Após a pausa usual de 7 dias sem tomar comprimidos, é necessário iniciar o uso das comprimidos do próximo blister.
Antes de decidir adiar o sangramento de retirada, é necessário consultar um médico.

Mudança do primeiro dia do sangramento: o que é necessário saber

Se a paciente tomar as comprimidos de acordo com as instruções, o sangramento ocorrerá durantea pausa semanal sem tomar comprimidos. Se for necessário mudar esse dia, é necessário encurtar a pausa sem tomar comprimidos ( mas nunca alongá-la - 7 dias é o máximo!). Por exemplo, se a pausa semanal sem tomar comprimidos normalmente começa na sexta-feira, para mudar esse dia para terça-feira (3 dias antes), é necessário iniciar o uso das comprimidos do novo blister 3 dias antes do usual. Se a pausa sem tomar comprimidos for muito curta (por exemplo, 3 dias mais curta), nesse período, o sangramento pode não ocorrer. No entanto, pode ocorrer sangramento ou manchas.
Se a paciente não tiver certeza de como proceder, deve consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes, ou alterações no estado de saúde que a paciente considera relacionadas ao uso do medicamento Liberelle, deve conversar com o médico.
Todas as mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados têm um risco aumentado de tromboses venosas (doenças tromboembólicas venosas) ou tromboses arteriais (doenças tromboembólicas arteriais). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Liberelle".
Deve-se entrar em contato imediatamente com o médico se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou erupções cutâneas, e problemas respiratórios (ver ponto "Advertências e precauções".
Efeitos não desejados que podem estar relacionados ao uso do medicamento Liberelle:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• Dor de cabeça(se for grave, atípica ou persistente, deve-se entrar em contato com o médico o mais rápido possível);
• Distúrbios gastrointestinaiscomo náuseas, vômitos, diarreia;
• Sangramento e manchas intermenstruaisque ocorrem durante os primeiros meses (esses sintomas desaparecem quando o organismo da mulher se adapta ao medicamento Liberelle), sangramentos intermenstruais não devem durar muito tempo;
• Ciclos menstruais dolorosos e sangramento irregulardevido à interrupção.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• Infecção do trato urinário(dor ao urinar);
• infecção vaginal, como candidíase;
• Depressão, mudanças de humor, nervosismo;
• Enxaqueca(deve-se entrar em contato com o médico se for o primeiro ataque de enxaqueca ou se for mais grave do que o usual);
• Acne, erupções cutâneas;
• Dor mamária;
• Dor no peito;
• Espasmos musculares, dor nos membros, braços, costas;
• Amenorreia;
• Aumento de peso;
• sentimento de fraqueza;
• Dor abdominal e flatulência, constipação, gases;
• Edema de mãos, tornozelos ou pés;
• Dificuldades para dormir(insônia);
• Reação alérgica (reação anafilática).

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• Distúrbios mamários, como aumento mamário, secreção mamária;
• Crescimento anormal de células do colo do útero(identificado por citologia);
• Ansiedadeou desmaio, sensação de formigamentoou adormecimento;
• Mudança na cor da pele;
• Distúrbios cutâneos, como vermelhidão, coceiraou manchas;
• Alopecia (perda de cabelo), hirsutismo (crescimento excessivo de pelos no corpo);
• Mudança no apetite, flutuações de peso, perda de peso;
• Distúrbios da libido;
• Olho seco;
• Distúrbios visuais;
• Palpitações(sensação forte de batimento cardíaco);
• Ondas de calor;
• Dor muscular;
• Secreção vaginal;
• Cisto ovariano(pode causar dor e inchaço abdominal, além de alterações menstruais);
• Aumento da pressão arterial;
• Dificuldade para respirar ou falta de ar(sensação subjetiva de dificuldade para respirar).

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• Cisto mamário;
• Tontura;
• ;
• Pancreatite(inflamação do pâncreas que causa dor abdominal e dorsal severa);
• suor excessivo;
• sensibilidade à luz;
• Hepatite(inflamação do fígado que causa dor abdominal e dorsal severa);
• Corrimento vaginal (alterações na secreção vaginal).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Redução da quantidade de leite (em mulheres que amamentam);
• intolerância a ;
• caroços dolorosos vermelhosnas pernas;
• distúrbios do metabolismo lipídico( gorduras) no sangue (detectados por exames de sangue);
• suor excessivo à noite;
• adenomas hepáticos (tumores benignos do fígado, geralmente induzidos por hormônios);
• câncer de mama;
• tumor benigno de mama;
• adenofibroma;
• fibroadenoma;
• acidentes vasculares cerebrais;
• convulsões (movimentos involuntários e súbitos ou espasmos musculares);
• infarto do miocárdio;
• edema angioneurótico (inchaço que ocorre nas camadas profundas da pele).

Em mulheres que usam anticoncepcionais, foram relatados mais frequentemente os seguintes efeitos colaterais graves (ver ponto 2: "Informações importantes antes de usar o medicamento Liberelle")

• aumento da pressão arterial;
• tumores hepáticos ou câncer de mama;
• distúrbios da função hepática;
• tromboses venosas ou arteriais graves, como tromboses venosas profundas ou embolia pulmonar, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios semelhantes a um acidente vascular cerebral, conhecidos como ataques isquêmicos transitórios, ou tromboses em fígado, estômago/intestinos, rins ou olhos.

O risco de trombose pode ser maior se também ocorrerem outros estados que aumentam o risco de trombose (mais informações sobre os estados que aumentam o risco de trombose e sintomas de trombose, ver ponto 2).
Os seguintes estados podem ocorrer ou piorar durante o uso de anticoncepcionais orais combinados: doença de Crohn, colite ulcerativa, epilepsia, mioma uterino, porfiria (doença metabólica que causa dores abdominais e alterações psíquicas), lúpus eritematoso sistêmico (o organismo ataca e causa danos aos próprios órgãos e tecidos), herpes gestacional, coreia de Sydenham (movimentos involuntários e súbitos do tipo de sacudida ou tremor), síndrome hemolítico-urêmico (que ocorre após diarreia causada pela bactéria E. coli), distúrbios hepáticos com icterícia, distúrbios da vesícula biliar ou formação de cálculos biliares.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não listado na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Liberelle

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após a inscrição: "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Após a abreviatura "Lot" na caixa e no blister, está impresso o número da série.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Liberelle:

Os princípios ativos do medicamento são 250 microgramas de norgestimato e 35 microgramas de etinilestradiol.
O medicamento Liberelle também contém outros componentes: amido de milho, lactose monohidratada, estearato de magnésio e indigotina (E 132).

Como é o medicamento Liberelle e o que contém o pacote

• Cada comprimido é azul, cilíndrico, convexo em ambos os lados, com diâmetro de 6 mm (de 5,9 mm a 6,1 mm) e espessura de 2,5 mm (de 1,5 mm a 3,5 mm).
• O medicamento Liberelle está disponível em blisters contendo 21 comprimidos.
• O pacote contém 1 ou 3 blisters, cada blister contendo 21 comprimidos.

Responsável e fabricante

Responsável

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsóvia

Fabricante

Cyndea Pharma S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
42110 Ólvega (Soria)
Espanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos medicamentos:

Dinamarca
Liberelle
França
Liberelle 0,035mg/0,25 mg, comprimido
Espanha
Liberelle 0,25mg/0,035 mg comprimidos EFG
Países Baixos
Norgestimato/Etinilestradiol Xiromed 0,25mg/0,035mg comprimidos
Polônia
Liberelle
Itália
Briladona
Data da última atualização da bula:18.10.2022