Liberelle

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem em língua estrangeira!

Liberelle

0,25 mg + 0,035 mg, comprimidos

Norgestrel+ Etinilestradiol

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais
• É necessário estar alerta e consultar um médico se a mulher suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos tenham ocorrido (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser relido se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Liberelle e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Liberelle
• 3. Como tomar o medicamento Liberelle
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Liberelle
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Liberelle e para que é utilizado

O medicamento Liberelle é um anticoncepcional hormonal combinado oral ("pílula anticoncepcional"). Este medicamento é utilizado para prevenir a gravidez.
Este anticoncepcional contém dois tipos de hormônios femininos, estrogênio e progestágeno. Esses hormônios impedem a liberação do óvulo dos ovários, o que impede a gravidez. Além disso, o medicamento Liberelle faz com que o líquido (muco) encontrado no colo do útero seja mais espesso, o que dificulta a entrada do esperma no útero.

Para prevenir a gravidez, o medicamento Liberelle deve ser tomado de acordo com as recomendações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Liberelle

Observações gerais
Antes de começar a tomar o medicamento Liberelle, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de começar a tomar o medicamento Liberelle, o médico fará algumas perguntas sobre as doenças anteriores da paciente, bem como doenças que ocorrem na família. O médico também medirá a pressão arterial da paciente e, dependendo do estado atual da paciente, pode solicitar a realização de alguns exames adicionais. Neste folheto, são descritas algumas situações em que é necessário interromper a tomada do medicamento Liberelle, ou quando a eficácia do medicamento Liberelle pode ser reduzida. Nesses casos, não se deve ter relações sexuais ou usar um método anticoncepcional adicional, não hormonal, como preservativo ou outro método mecânico. Durante esse tempo, também não se deve usar o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Ambos os métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Liberelle altera a temperatura mensal do corpo e as propriedades do muco no colo do útero.

Liberelle, como outros anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento Liberelle:

Não se deve usar o medicamento Liberelle se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a mulher qual outro método anticoncepcional será mais apropriado.

• se a paciente tiver (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo tempo (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver (ou já teve) ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver (ou já teve) angina de peito (doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sintoma de ataque cardíaco) ou ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulo em uma artéria: o diabetes mellitus grave com lesões vasculares; o hipertensão arterial grave; o nível muito alto de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos); o hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tiver (ou já teve) uma forma de enxaqueca conhecida como enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver uma doença cardíaca que causa complicações;
• se a paciente tiver (ou já teve) doença hepática e a função hepática ainda está anormal;
• se a paciente tiver (ou já teve) tumor hepático;
• se a paciente tiver (ou já teve), ou há suspeita de, câncer de mama ou câncer de órgãos reprodutivos;
• se houver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente tiver tido icterícia durante a gravidez ou se tiver tido icterícia durante a tomada de anticoncepcionais orais no passado;
• se a paciente tiver um revestimento uterino anormalmente espesso;
• se a paciente for alérgica a norgestrel ou etinilestradiol, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver (ou já teve) pancreatite (inflamação do pâncreas) associada a um aumento significativo do nível de triglicerídeos (hipertrigliceridemia);
• se a paciente tiver infecção hepática causada pelo vírus C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ou dazabuvir ou glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também o ponto "Liberelle e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Quando entrar em contato com um médico?

É necessário entrar em contato com um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos" abaixo)

As descrições dos sintomas desses efeitos colaterais graves estão no ponto "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados:

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a tomada do medicamento Liberelle, também é necessário dizer ao médico.
se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);

• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença genética que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver nível alto de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou tiver tido esse estado na família. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo tempo (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver amamentando, pois nesse caso ela está em um grupo de risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando é seguro começar a tomar o medicamento Liberelle após o parto;
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver otosclerose (perda de audição);
• se a paciente tiver (ou já teve) cloasma (manchas na pele, especialmente no rosto e pescoço, conhecidas como "manchas de gravidez"). Nesse caso, é necessário evitar a exposição ao sol e à luz ultravioleta;
• se a paciente tiver (ou já teve) erupção cutânea ou bolhas (erupção de gravidez) que ocorreram pela primeira vez durante a gravidez;
• se a paciente tiver (ou já teve) cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar;
• se a paciente tiver porfiria (doença que afeta a produção de hemoglobina);
• se a paciente tiver doença neurológica que causa movimentos involuntários (coreia de Sydenham);
• se um membro da família da paciente tiver (ou já teve) câncer de mama;
• se a paciente tiver depressão. Em algumas mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Liberelle, foram relatados casos de depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode causar pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário entrar em contato com um médico o mais rápido possível;
• se a paciente tiver doença hepática;
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir, além de erupção cutânea e problemas respiratórios, é necessário entrar em contato com um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema congênito ou adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A tomada de anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Liberelle, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se toma o medicamento. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (conhecido como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
• nas artérias (conhecido como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial"). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos causados pela tomada do medicamento Liberelle é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário entrar em contato com um médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.
Qual é a doença provável da paciente?
Inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:

• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança da cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose. Trombose venosa profunda
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de tosse com sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio; Embolia pulmonar

batimento cardíaco acelerado ou irregular;

• dor abdominal forte.

Se a paciente não tiver certeza, é necessário entrar em contato com um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecção respiratória (por exemplo, resfriado).
Os sintomas ocorrem mais frequentemente em um olho:

• perda súbita de visão ou
• distúrbios visuais indolores que podem se transformar em perda de visão. Trombose da veia retiniana (coágulo sanguíneo no olho)

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• A tomada de anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Esses efeitos colaterais são raros. Mais frequentemente, ocorrem no primeiro ano de tomada de anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se um coágulo sanguíneo se formar nas veias da perna ou do pé, pode levar à formação de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulo sanguíneo nas veias é maior durante o primeiro ano de tomada de anticoncepcionais hormonais combinados. O risco também pode ser maior quando se reinicia a tomada de anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro tipo) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, embora sempre seja maior em comparação com a situação em que não se toma o medicamento. Se a paciente parar de tomar o medicamento Liberelle, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao normal em algumas semanas.

DE QUO DEPENDE O RISCO DE FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa da paciente e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões causados pela tomada do medicamento Liberelle é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não tomam anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, como o medicamento Liberelle, desenvolvem coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias", abaixo).

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à tomada do medicamento Liberelle é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios da coagulação sanguínea hereditários;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo tempo devido a uma lesão ou doença, ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Liberelle por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a tomada do medicamento Liberelle, é necessário perguntar ao médico quando é seguro reiniciar a tomada do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê nos últimos semanas.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a tomada do medicamento Liberelle.
É necessário dizer ao médico se algum desses fatores de risco mudar durante a tomada do medicamento Liberelle, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à tomada do medicamento Liberelle é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante a tomada de um anticoncepcional hormonal combinado como o medicamento Liberelle, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver sobrepeso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado de ter ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver nível alto de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário dizer ao médico se algum desses estados mudar durante a tomada do medicamento Liberelle, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

MEDICAMENTO LIBERELLE E CÂNCER

Em mulheres que tomam anticoncepcionais orais, o câncer de mama é ligeiramente mais comum, mas não se sabe se isso é causado pelo tratamento. Por exemplo, é possível que mais cânceres sejam detectados em mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados porque elas são examinadas mais frequentemente por um médico. A frequência de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção da tomada de anticoncepcionais hormonais combinados.
É importante examinar regularmente os seios e entrar em contato com um médico se um caroço for detectado.
Em casos raros, pode se desenvolver um tumor benigno no fígado, e em mulheres que tomam anticoncepcionais orais, foram relatados casos de tumores malignos no fígado. Se ocorrer uma dor abdominal forte, é necessário entrar em contato com um médico.
Sangramento entre os ciclos
Durante os primeiros meses de tomada do medicamento Liberelle, podem ocorrer sangramentos inesperados (manchas ou sangramento entre os ciclos). Se esses sangramentos ocorrerem por mais de alguns meses, ou se ocorrerem após vários meses de tomada do medicamento, o médico deve determinar a causa dos distúrbios.
Procedimento se o sangramento não ocorrer durante a pausa na tomada do medicamento
Se todas as pílulas foram tomadas corretamente, a paciente não teve vômitos ou diarreia grave, ou não tomou outros medicamentos, é muito improvável que a paciente esteja grávida. Se o sangramento esperado não ocorrer em dois ciclos consecutivos, a paciente pode estar grávida. Nesse caso, é necessário entrar em contato com um médico imediatamente. Até que a gravidez seja descartada, não se deve começar a tomar as pílulas do próximo blister.

MEDICAMENTO LIBERELLE E OUTROS MEDICAMENTOS

É necessário dizer ao médico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando, incluindo medicamentos à base de plantas. É necessário também dizer ao médico ou dentista que prescreve outros medicamentos (e também ao farmacêutico) que a paciente está tomando o medicamento Liberelle. O médico pode recomendar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) e, nesse caso, dirá à paciente por quanto tempo é necessário usar o método adicional ou se é necessário usar um medicamento diferente.
Alguns medicamentos

• podem afetar o nível de medicamento Liberelle no sangue;
• podem fazer com que a eficácia anticoncepcional seja reduzida;
• podem causar sangramentos inesperados.

Isso se aplica a medicamentos usados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecção pelo vírus HIV e vírus da hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção fúngica (por exemplo, griseofulvina);
• artrite ou artrose (etoricoxib);
• hipertensão pulmonar (bosentana);
• medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum).

O medicamento Liberelle pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina;
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (o que pode causar uma frequência aumentada de convulsões);
• teofilina (usada no tratamento de dificuldades respiratórias);
• tizanidina (usada no tratamento de dor muscular e (ou) espasmo muscular).

Não se deve tomar o medicamento Liberelle se a paciente tiver infecção hepática causada pelo vírus C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ou dazabuvir ou glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar resultados anormais nos exames de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas AlAT). Antes de começar a tomar esses medicamentos, o médico prescreverá um tipo diferente de anticoncepcional.
Pode-se reiniciar a tomada do medicamento Liberelle após cerca de 2 semanas após o término do tratamento com os medicamentos mencionados acima. Ver o ponto "Quando não usar o medicamento Liberelle".
Exames laboratoriais
Se for necessário realizar exames de sangue, é necessário dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que a paciente está tomando um anticoncepcional, pois a tomada de anticoncepcionais orais pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais.

MEDICAMENTO LIBERELLE COM ALIMENTOS E BEBIDAS

O medicamento Liberelle pode ser tomado com ou sem alimentos. Se necessário, a pílula pode ser engolido com um pouco de água.

GRAVIDEZ, AMAMENTAÇÃO E EFEITO NA FERTILIDADE

Gravidez
Não se deve tomar o medicamento Liberelle durante a gravidez. Se a mulher engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Liberelle, é necessário parar de tomar o medicamento e entrar em contato com um médico. Se a paciente planeja engravidar, pode parar de tomar o medicamento Liberelle a qualquer momento. Antes de tomar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Amamentação
A tomada do medicamento Liberelle não é geralmente recomendada em mulheres que estão amamentando. Se a mulher quiser usar um anticoncepcional durante a amamentação, deve consultar um médico.
Antes de tomar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E USO DE MÁQUINAS

O medicamento Liberelle não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

MEDICAMENTO LIBERELLE CONTÉM LACTOSE MONOHIDRATADA.

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a alguns açúcares, a paciente deve entrar em contato com um médico antes de tomar o medicamento Liberelle.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO LIBERELLE

Como tomar o medicamento

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Preparação da etiqueta

Para facilitar o controle da tomada do medicamento, estão disponíveis 7 etiquetas adesivas com abreviações dos nomes dos dias da semana. É necessário escolher a etiqueta apropriada, começando com a abreviação do nome do dia da semana que corresponde ao dia em que a mulher começará a tomar as pílulas. Por exemplo, se a mulher começar a tomar as pílulas na quarta-feira, é necessário escolher a etiqueta que começa com "qua".
A etiqueta escolhida deve ser colocada na parte superior do blister marcada "coloque a etiqueta aqui". Nesse caso, acima de cada pílula haverá um símbolo do dia, indicando o dia em que a pílula deve ser tomada. As setas mostram a ordem de tomada das pílulas.
É necessário tomar 1 pílula por dia durante 21 dias consecutivos, durante ou após as refeições, ou com um pouco de água se necessário.
Um novo blister deve ser iniciado após uma pausa de 7 dias, durante a qual ocorre o sangramento de retirada (menstruação). O sangramento de retirada, que é semelhante à menstruação, ocorrerá após 2 ou 3 dias após a tomada da última pílula e pode não ter terminado antes de começar a tomar as pílulas do próximo blister.

Quando começar a tomar as pílulas do primeiro blister

• Se não se estiver tomando um anticoncepcional hormonal no mês anterior.A tomada do medicamento Liberelle deve ser iniciada no primeiro dia do ciclo menstrual (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente começar a tomar o medicamento no primeiro dia da menstruação, terá proteção anticoncepcional imediata. Também é possível começar a tomar o medicamento Liberelle nos dias 2 a 5 do ciclo menstrual, mas nesse caso é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de outro anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema terapêutico vaginal combinado ou de um sistema transdérmico.

A tomada do medicamento Liberelle pode ser iniciada no dia seguinte após a tomada da última pílula ativa (última pílula que contém substância ativa) do blister do medicamento anterior, mas no máximo no primeiro dia após a pausa na tomada do medicamento anterior (ou após a tomada da última pílula inativa do blister do medicamento anterior). No caso de a paciente estar usando um sistema terapêutico vaginal ou um adesivo transdérmico, é necessário seguir as recomendações do médico.

• Mudança de um método apenas progestágeno (pílula que contém apenas progestágeno, injeções, implante ou sistema intrauterino que libera progesterona)A mudança pode ser feita em qualquer dia, no caso de implante ou sistema intrauterino, no dia da remoção, no caso de injeções, na data programada para a injeção. No entanto, em todos esses casos, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias.
• Após um aborto ou interrupção da gravidezÉ necessário seguir as recomendações do médico.
• Após o partoA tomada do medicamento Liberelle pode ser iniciada entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se a tomada do medicamento ocorrer após o 28º dia, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias. Se a mulher tiver tido relações sexuais após o parto antes de reiniciar a tomada do medicamento Liberelle, é necessário ter certeza de que a mulher não está grávida ou esperar até a próxima menstruação.
• Se a mulher estiver amamentando e quiser reiniciar a tomada do medicamento Liberelle após o partoÉ necessário ler o ponto "Gravidez, amamentação e efeito na fertilidade".

Em caso de dúvidas sobre quando começar a tomar as pílulas, é necessário consultar um médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Liberelle

Não há relatos de complicações graves após a tomada de muitas pílulas do medicamento Liberelle. Se a paciente tomar muitas pílulas de uma vez, podem ocorrer náuseas ou vômitos. Em meninas jovens, pode ocorrer sangramento vaginal.
Se a paciente tomar muitas pílulas ou se descobrir que uma criança engoliu as pílulas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecimento de tomar o medicamento Liberelle

• Se passaram menos de 12 horas desde o horário em que a mulher normalmente tomaria a pílula, a eficácia anticoncepcional do medicamento não é reduzida. A pílula deve ser tomada o mais rápido possível após se lembrar, e as pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual.
• Se passaram mais de 12 horas desde o horário em que a mulher normalmente tomaria a pílula, a eficácia anticoncepcional pode ser reduzida. Quanto mais pílulas forem esquecidas, maior o risco de gravidez.

O risco de eficácia anticoncepcional reduzida é maior se a paciente esquecer uma das pílulas no início ou no final da tomada do blister.

• Esquecimento de mais de 1 pílula do blisterÉ necessário entrar em contato com um médico.
• Esquecimento de 1 pílula nos dias 1 a 7 (primeira fileira)

É necessário tomar a última pílula esquecida o mais rápido possível após se lembrar, mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo. As pílulas restantes devem ser tomadas no horário usual. É necessário usar um método anticoncepcional adicional, como preservativo, durante 7 dias subsequentes. É necessário considerar a possibilidade de gravidez se a relação sexual tiver ocorrido nos 7 dias anteriores. Nesse caso, é necessário entrar em contato com um médico.

• Se a mulher esquecer de tomar alguma das pílulas do blister e o sangramento não ocorrer durante a primeira pausa de 7 dias na tomada das pílulas, é possível que a mulher esteja grávida. Antes de começar a tomar as pílulas do próximo blister, é necessário entrar em contato com um médico.

Procedimento em caso de vômitos ou diarreia grave

Em caso de vômitos dentro de 3-4 horas após a tomada da pílula, existe o risco de que as substâncias ativas da pílula não sejam completamente absorvidas. Isso é quase a mesma situação que esquecer uma pílula. Após os vômitos e a diarreia, é necessário tomar uma nova pílula do blister de reserva o mais rápido possível. Se possível, a nova pílula deve ser tomada dentro de 12 horas após o horário usual de tomada da pílula. Se não for possível, ou se mais de 12 horas tiverem passado, é necessário seguir as recomendações descritas no ponto "Esquecimento de tomar o medicamento Liberelle".

Como adiar o dia do sangramento de retirada

Embora não seja recomendado, é possível adiar o dia do sangramento de retirada começando um novo blister do medicamento Liberelle sem fazer a pausa usual na tomada das pílulas, até que o blister esteja vazio. Durante a tomada das pílulas do segundo blister, pode ocorrer um sangramento leve ou manchas. Após a pausa usual de 7 dias sem pílulas, é necessário começar a tomar as pílulas do próximo blister.
Antes de decidir adiar o sangramento de retirada, é necessário consultar um médico.

MUDANÇA DO PRIMEIRO DIA DO SANGRAMENTO: O QUE É NECESSÁRIO SABER

Se a paciente tomar as pílulas de acordo com as recomendações, o sangramento ocorrerá durante
a pausa semanal na tomada das pílulas. Se for necessário mudar esse dia, é necessário reduzir a pausa na tomada das pílulas ( mas nunca alongá-la – 7 dias é o máximo!). Por exemplo, se a pausa semanal na tomada das pílulas normalmente começa na sexta-feira, para mudar esse dia para terça-feira (3 dias antes), é necessário começar a tomar as pílulas do novo blister 3 dias antes do usual. Se a pausa na tomada das pílulas for muito curta (por exemplo, mais curta em 3 dias), durante esse tempo, o sangramento pode não ocorrer. No entanto, pode ocorrer um sangramento leve ou um sangramento semelhante à menstruação.
Se a paciente não tiver certeza de como proceder, deve entrar em contato com um médico.

INTERRUPÇÃO DA TOMADA DO MEDICAMENTO LIBERELLE

É possível interromper a tomada do medicamento Liberelle a qualquer momento. Se a paciente não quiser engravidar, deve conversar com um médico sobre outros métodos anticoncepcionais eficazes. Se a paciente quiser engravidar, deve interromper a tomada do medicamento Liberelle e esperar até que a menstruação ocorra. Nesse caso, será mais fácil calcular a data provável do parto.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, é necessário entrar em contato com um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todas as pessoas.
Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, especialmente graves e persistentes ou alterações no
estado de saúde que o paciente considere relacionados com a utilização do medicamento Liberelle, deve
falar com o médico.
Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um
risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos
sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os
diversos fatores de risco associados à utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados,
deve consultar o ponto 2 “Informações importantes antes de tomar o medicamento Liberelle”.
Deve contactar imediatamente o médico se a paciente apresentar sintomas de angioedema, tais como
inchaço do rosto, língua e (ou) garganta e (ou) (ou) dificuldade em engolir ou erupção cutânea, e
problemas respiratórios (ver ponto “Advertências e precauções”).
Efeitos secundários que podem estar associados à utilização do medicamento Liberelle:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• Dor de cabeça(se for grave, atípica ou persistente, deve contactar o médico o mais rápido possível);
• Distúrbios gastrointestinaiscomo náuseas, vómitos, diarreia;
• Sangramento e manchas intermenstruais, que ocorrem durante vários primeiros meses (esses sintomas desaparecem quando o organismo da mulher se adapta ao medicamento Liberelle), sangramentos intermenstruais não devem durar muito tempo;
• Ciclos menstruais dolorosos e sangramento irregulardevido à interrupção.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• Infecção do trato urinário(dor ao urinar);
• Infecção vaginal, como candidíase;
• Depressão, mudanças de humor, nervosismo;
• Enxaqueca(deve contactar o médico se for o primeiro ataque de enxaqueca ou se for mais grave do que o habitual);
• Acne, erupção cutânea;
• Dor nas mamas;
• Dor no peito;
• Espasmos musculares, dor nas extremidades, braços, costas;
• Ausência de menstruação;
• Aumento de peso;
• Senso de fraqueza;
• Dor abdominal e inchaço, constipação, gases;
• Inchaço nas mãos, tornozelos ou pés;
• Dificuldade em dormir(insónia);
• Reação alérgica (reação anafilática).Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):
• Distúrbios mamários, como aumento das mamas, secreção mamária;
• Crescimento anormal de células do colo do útero(identificado por citologia);
• Ansiedadeou desmaio, sensação de formigamentoou adormecimento;
• Mudança na cor da pele;
• Distúrbios da pele, como vermelhidão, coceiraou manchas;
• Perda de cabelo(calvície), excesso de pelos no corpo;
• Mudança no apetite, flutuações no peso, perda de peso;
• Distúrbios da libido;
• Olhos secos;
• Distúrbios da visão;
• Batimento cardíaco acelerado(sensação de batimento cardíaco forte);
• Ondas de calor;
• Dor muscular;
• Vaginite seca;
• Cisto no ovário(pode causar dor e inchaço abdominal, além de alterações menstruais);
• Aumento da pressão arterial;
• Falta de ar ou dificuldade respiratória(sensação subjetiva de dificuldade em respirar).

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• Cisto mamário;
• Tontura;
• Aumento da frequência cardíaca;
• Pancreatite(inflamação do pâncreas que causa dor abdominal e dorsal);
• Excesso de suor;
• Sensibilidade à luz;
• Hepatite(inflamação do fígado que causa dor abdominal e dorsal);
• Corrimento vaginal (alterações no corrimento vaginal) .

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Redução da quantidade de leite(em mulheres que amamentam);
• Intolerância a ;
• Úlceras dolorosas vermelhasnas pernas;
• Distúrbios do metabolismo lipídico(gorduras) no sangue (detectados por exames de sangue);
• Suor excessivo à noite;
• Adenomas hepáticos (tumores benignos do fígado, geralmente induzidos por hormônios);
• Câncer de mama;
• Tumor benigno de mama;
• Adenoma fibroso de mama;
• Condroma de mama;
• Acidentes vasculares cerebrais;
• Convulsões (movimentos involuntários ou espasmos musculares);
• Infarto do miocárdio;
• Angioedema (inchaço que ocorre nas camadas profundas da pele).

Nas mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais, foram relatados mais frequentemente os seguintes efeitos secundários graves (ver ponto 2: “Informações importantes antes de tomar o medicamento Liberelle.”)

• Aumento da pressão arterial;
• Tumores hepáticos ou câncer de mama;
• Distúrbios da função hepática;
• Coágulos sanguíneos graves nos vasos venosos ou arteriais, como: coágulos sanguíneos nos pés ou tornozelos (doença venosa tromboembólica), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios semelhantes a um acidente vascular cerebral, chamados de ataques isquêmicos transitórios, ou coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestinos, rins ou olhos.

O risco de formação de coágulos pode ser maior se também ocorrerem outros estados que aumentam esse risco (mais informações sobre os estados que aumentam o risco de formação de coágulos e sintomas de coágulos, ver ponto 2).
Os seguintes estados podem ocorrer ou piorar durante a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados: doença de Crohn, colite ulcerativa, epilepsia, mioma uterino, porfiria (doença metabólica que causa dores abdominais e distúrbios psíquicos), lúpus eritematoso sistêmico (o organismo ataca e danifica seus próprios órgãos e tecidos), herpes gestacional, coreia de Sydenham (movimentos involuntários bruscos do tipo de sacudida ou tremor), síndrome hemolítico-urêmico (que ocorre após diarreia causada pela bactéria E. coli), distúrbios hepáticos com icterícia, distúrbios da vesícula biliar ou formação de cálculos biliares.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer sintomas secundários, incluindo quaisquer sintomas secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Liberelle

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 30°C.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após a inscrição:
“EXP/CAD”. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Após o código “Lote/Lote” na caixa e no blister, está impresso o número do lote.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Liberelle:

As substâncias ativas do medicamento são 250 microgramas de norgestimato e 35 microgramas de etinilestradiol.
O medicamento Liberelle também contém outros componentes: amido de milho, lactose monohidratada, estearato de magnésio, índigo (E 132).

Como é o medicamento Liberelle e o que contém o embalagem

• Cada tablete é azul, cilíndrica, convexa em ambos os lados, com diâmetro de 6 mm (de 5,9 mm a 6,1 mm) e espessura de 2,5 mm (de 1,5 mm a 3,5 mm).
• O medicamento Liberelle está disponível em blisters de PVC/PVDC/Alumínio contendo 21 tabletes
• O embalagem contém 1 ou 3 blisters, cada blister contém 21 tabletes.

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação:

Exeltis Healthcare S.L
Avenida de Miralcampo
Polígono Industrial Miralcampo 7
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Espanha

Fabricante:

CYNDEA PHARMA, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
42110 Olvega
Sória
Espanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação: 725350.1

• 725351.8

Número da autorização de importação paralela: 138/22

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes:

Dinamarca
Liberelle
França
Liberelle 0.035mg/0.25 mg, comprimé
Espanha
Liberelle 0,25mg/0,035 mg comprimidos EFG
Países Baixos
Norgestimato/Etinilestradiol Xiromed 0,25mg/0,035mg tabletten
Polônia
Liberelle
Itália
Briladona

Data de aprovação do folheto: 29.12.2023

[Informação sobre marca registrada]