Elin

Folheto da embalagem: informação para o paciente

Elin, 250 microgramas + 35 microgramas, comprimidos

Norgestimato + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados:

• Pertencem aos métodos contraceptivos reversíveis mais confiáveis, desde que sejam utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Pedimos que fique atento e consulte um médico se suspeitar que possa ter sintomas de coágulo sanguíneo (ver ponto 2. "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser relido se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• O medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elin
• 3. Como tomar o medicamento Elin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Elin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Elin e para que é utilizado

O medicamento Elin é um comprimido anticoncepcional oral combinado utilizado para prevenir a gravidez. O Elin deve ser utilizado apenas para prevenir a gravidez.
O medicamento contém dois tipos de hormônios sexuais femininos: estrogênio e progestagênio. Devido ao conteúdo de dois hormônios, o medicamento é denominado "combinado, hormonal, anticoncepcional".
Os hormônios contidos no medicamento impedem a liberação do óvulo dos ovários, o que impede a gravidez. Além disso, o medicamento espessa o muco no colo do útero, o que dificulta a passagem do esperma.
O medicamento é utilizado em um ciclo de 21 dias, o que significa que, durante 21 dias, um comprimido deve ser tomado todos os dias, e, após 21 dias, um intervalo de 7 dias deve ser feito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elin

Observações gerais

Antes de iniciar o uso do medicamento Elin, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) apresentadas no ponto 2. É especialmente importante familiarizar-se com os sintomas de coágulos sanguíneos

• ver ponto 2. "Coágulos sanguíneos".

Cada paciente, antes de iniciar o uso do medicamento ou decidir continuar seu uso, deve familiarizar-se com os benefícios e riscos associados ao seu uso.
Embora o medicamento Elin seja adequado para a maioria das mulheres saudáveis, nem todas as pacientes podem utilizá-lo.
Pacientes que apresentam alguma doença ou fator de risco listado neste folheto devem informar seu médico.

Quando não tomar o medicamento Elin

Não deve ser utilizado o medicamento Elin se a paciente apresentar algum dos estados listados abaixo. Se a paciente apresentar algum dos estados listados abaixo, deve informar seu médico. O médico informará, então, a paciente sobre quais outros métodos anticoncepcionais seriam mais adequados para ela.

• se a paciente tiver alergia ao norgestimato, etinilestradiol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver (ou já teve) coágulo em um vaso sanguíneo de uma extremidade inferior (trombose venosa profunda), pulmão (embolia pulmonar) ou outro órgão;
• se a paciente souber que tem uma doença que afeta a coagulação sanguínea, como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou presença de anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente tiver (ou já teve) ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver (ou já teve) angina de peito (doença que causa dor intensa no peito, que pode ser o primeiro sintoma de ataque cardíaco) ou ataque isquêmico transitório (TIA - sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente estiver amamentando, e o bebê tiver menos de 6 semanas;
• se a paciente tiver sido diagnosticada com câncer de mama, câncer do útero, colo do útero ou vagina;
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou se a paciente estiver imobilizada por um longo período - ver ponto 2. "Coágulos sanguíneos";
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar o risco de formação de coágulos nas artérias:
• diabetes mellitus grave com lesão vascular,
• hipertensão arterial grave,
• nível muito alto de substâncias lipídicas no sangue (colesterol ou triglicérides),
• doença conhecida como hiper-homocisteinemia;
• se a paciente fumar 15 ou mais cigarros por dia e tiver pelo menos 35 anos;
• se a paciente tiver ou tiver tido uma doença hepática grave;
• se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir, ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também "Medicamento Elin e outros medicamentos");
• se a paciente tiver câncer de mama ou fígado;
• se a paciente tiver ou tiver tido pancreatite;
• se a paciente não tiver começado a menstruar (meninas na puberdade);
• se a paciente tiver (ou já teve) uma variedade de enxaqueca conhecida como enxaqueca com aura.

Exames médicos

Antes de iniciar o uso do medicamento, a paciente deve realizar um exame médico. O médico realizará um histórico médico com histórico familiar e também medirá a pressão arterial. Outros exames, como o exame de mama, serão realizados apenas em pacientes que os necessitem ou que tenham preocupações específicas.

• Os exames regulares com um médico ou enfermeira que atua em planejamento familiar geralmente serão realizados quando a receita do medicamento for renovada.
• A paciente deve realizar regularmente um exame citológico (esfregaço do colo do útero).
• Além disso, a paciente deve examinar regularmente os seios e mamilos e, se notar ou sentir algo anormal, como caroços ou depressões na pele, deve informar o médico.
• Antes de realizar um exame de sangue, a paciente deve informar o médico sobre o uso do medicamento, pois ele pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais.
• Em caso de cirurgia planejada, a paciente deve informar o médico, pois o uso do medicamento pode precisar ser interrompido cerca de 4-6 semanas antes da cirurgia. Isso visa reduzir o risco de formação de coágulos. O médico informará a paciente sobre quando ela pode retomar o uso do medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Elin, é necessário discutir com um médico, farmacêutico ou enfermeira.
Quando é necessário consultar um médico?
É necessário obter ajuda médica imediatamente

• se a paciente notar possíveis sintomas de coágulo sanguíneo, que podem indicar a formação de um coágulo sanguíneo em uma extremidade inferior (trombose venosa profunda), pulmão (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral - ver ponto intitulado "Coágulos sanguíneos" abaixo.

Descrição dos sintomas dessas reações adversas graves - ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".

Se a paciente tiver algum dos seguintes estados ou doenças, ela deve informar o médico.

Se, durante o uso do medicamento Elin, algum dos seguintes estados ou doenças ocorrer ou piorar, a paciente também deve informar o médico.

• idade avançada;
• obesidade (peso acima de 90 kg);
• fumo;
• histórico de trombose, incluindo histórico familiar;
• hipertensão arterial ou aumento da pressão arterial;
• imobilização prolongada devido a uma cirurgia grave, lesão ou doença;
• fibrilação atrial (ritmo cardíaco irregular), doença valvar cardíaca, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em jovens na família;
• doença sanguínea (porfiria);
• perda auditiva;
• diabetes;
• colelitíase;
• doenças hepáticas, incluindo icterícia;
• doença neurológica que causa movimentos involuntários do corpo (coreia de Sydenham);
• doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• síndrome hemolítico-urêmico (tipo de distúrbio de coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• anemia falciforme (doença genética que afeta as células sanguíneas vermelhas);
• nível elevado de certas substâncias lipídicas no sangue (hipertrigliceridemia) na paciente ou em algum familiar. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de pancreatite;
• necessidade de realizar uma cirurgia ou imobilização prolongada - ver ponto 2. "Coágulos sanguíneos";
• parto recente - nesse caso, a paciente está em risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. A paciente deve perguntar ao médico quando pode iniciar o uso do medicamento Elin;
• flebite (inflamação das veias superficiais);
• varizes nas extremidades inferiores;
• erupção cutânea bolhosa durante a gravidez (erupção polimorfa);
• manchas na pele durante a gravidez: manchas amareladas ou marrons, especialmente no rosto (cloasma);
• depressão;
• histórico de câncer de mama em familiares de primeiro grau;
• epilepsia;
• angioedema hereditário. Se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo e/ou dificuldade para engolir ou respirar, deve procurar imediatamente um médico. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido;
• enxaqueca;
• suspeita de gravidez.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o Elin, aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos em comparação com o não uso desses medicamentos. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos, causando problemas graves de saúde.
Os coágulos sanguíneos podem se desenvolver:

• nas veias (trombose venosa ou doença tromboembólica venosa, DTEV);
• nas artérias (trombose arterial ou doença tromboembólica arterial).

A recuperação de um coágulo sanguíneo nem sempre é completa. Em casos raros, as consequências podem ser duradouras, e em casos muito raros, a doença pode ser fatal.

NO ENTANTO, É IMPORTANTE LEMBRAR QUE O RISCO GERAL DE DESENVOLVER UM COÁGULO SANGUÍNEO DEVIDO AO USO DO MEDICAMENTO ELIN É PEQUENO.

COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO

É necessário obter ajuda médica imediatamente se algum dos seguintes sintomas for notado.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• O uso de contraceptivos hormonais combinados está associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Esses eventos são raros. O mais comum é que ocorram no primeiro ano de uso de um contraceptivo hormonal combinado.
• Se um coágulo sanguíneo se formar na extremidade inferior ou pé, pode causar trombose venosa profunda.
• Se o coágulo sanguíneo se deslocar e ficar preso nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias da retina).

Quando o risco de formação de um coágulo sanguíneo em uma veia é maior?

O risco de formação de um coágulo sanguíneo em uma veia é maior no primeiro ano de uso de um contraceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando a paciente reativa o uso de um contraceptivo hormonal combinado (o mesmo ou diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano de uso, o risco é menor, mas sempre é ligeiramente maior do que em mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados.
Após a interrupção do uso do medicamento Elin, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao normal em algumas semanas.

Qual é o risco de formação de um coágulo sanguíneo?

O risco depende do risco natural de tromboembolia venosa (TEV) da paciente e do tipo de contraceptivo hormonal combinado que ela está usando.
O risco geral de formação de um coágulo sanguíneo na extremidade inferior (trombose venosa profunda) ou pulmão (embolia pulmonar) com o uso do medicamento Elin é pequeno.

• Em 10.000 mulheres que não usam nenhum contraceptivo hormonal combinado e não estão grávidas, coágulos sanguíneos podem ocorrer em cerca de 2 mulheres por ano.
• Em 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, como o Elin, coágulos sanguíneos podem ocorrer em cerca de 5-7 mulheres por ano.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende do histórico médico da paciente (ver abaixo "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos").

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos com o uso do medicamento Elin é pequeno, mas certas condições podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se algum familiar de primeiro grau da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo em uma extremidade inferior, pulmão ou outro órgão em idade jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Isso pode indicar que a paciente tem uma doença genética que afeta a coagulação sanguínea;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou se a paciente tiver uma extremidade inferior imobilizada com gesso. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Elin por algumas semanas antes da cirurgia planejada e durante o período de imobilização reduzida. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Elin, deve perguntar ao médico quando pode retomar o uso;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um parto recente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos é maior quanto mais condições a paciente tiver.
Viagens de avião (com duração superior a 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum fator de risco.
Se a paciente tiver alguma das condições descritas, deve informar o médico, mesmo que não tenha certeza. O médico pode considerar que é necessário interromper o uso do medicamento Elin.
Se houver mudanças nas condições descritas acima durante o uso do medicamento Elin, como se a paciente começar a fumar, se algum familiar de primeiro grau tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa aparente, ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que nas veias, a formação de um coágulo sanguíneo em uma artéria pode causar problemas graves de saúde. Exemplos desses problemas incluem infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante lembrar que o risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral com o uso do medicamento Elin é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de 35 anos);
• se a paciente fumar. Mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados, como o Elin, devem parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um método anticoncepcional diferente;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se algum familiar de primeiro grau da paciente tiver tido um infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em idade jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode ter um risco aumentado de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou algum familiar de primeiro grau tiver tido níveis elevados de substâncias lipídicas no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver problemas cardíacos (doença valvar, arritmia cardíaca conhecida como fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Se houver mudanças nas condições descritas acima durante o uso do medicamento Elin, como se a paciente começar a fumar, se algum familiar de primeiro grau tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa aparente, ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, incluindo o Elin, relataram depressão ou alterações de humor. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas.
Se ocorrerem alterações de humor e sintomas de depressão, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Medicamento Elin e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que ela planeja tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição, como fitoterápicos.
Alguns tipos de medicamentos e fitoterápicos podem afetar a concentração do medicamento Elin no sangue e fazer com que o medicamento seja menos eficaz na prevenção da gravidez ou cause sangramento inesperado.
Isso inclui:

• medicamentos usados para tratar infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) ou outras doenças infecciosas (griseofulvina);
• medicamentos para epilepsia (como topiramato, fenitoína sódica, carbamazepina, primidona, oxcarbazepina e felbamato);
• medicamentos para hipertensão pulmonar (bozentano);
• medicamentos para sonolência excessiva durante o dia (modafinila);
• medicamentos para relaxamento e dificuldades para dormir (medicamentos sedativos, como barbitúricos);
• erva-de-são-joão - fitoterápico usado para tratar depressão.

O medicamento Elin também pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• ciclosporina (usada para prevenir a rejeição de transplantes, tratar artrite reumatoide e algumas doenças de pele);
• lamotrigina (usada para tratar epilepsia);
• prednisolona (medicamento corticosteroide que reduz a inflamação);
• teofilina (usada para tratar asma, bronquite e doença pulmonar obstrutiva crônica).

Se a paciente estiver tomando algum desses medicamentos, deve consultar um médico antes de iniciar o uso do medicamento Elin, pois o médico pode precisar ajustar as doses.
Não é permitido usar o medicamento Elin se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar resultados anormais nos testes de função hepática, detectados em exames de sangue (aumento da atividade da ALT).
O médico prescreverá um método anticoncepcional diferente antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos.
O medicamento Elin pode ser retomado após cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos (ver "Quando não usar o medicamento Elin").
Contraceptivos hormonais combinados e câncer

Câncer de mama

O câncer de mama é diagnosticado com mais frequência em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados. Por outro lado, é possível que os contraceptivos hormonais combinados não sejam a causa do aumento no número de mulheres com câncer de mama. É provável que as mulheres que usam esses medicamentos sejam submetidas a exames médicos com mais frequência, o que aumenta a probabilidade de diagnosticar um tumor.
O risco aumentado diminui gradualmente após a interrupção do uso de contraceptivos hormonais combinados. Após 10 anos, o risco de desenvolver câncer de mama é o mesmo das mulheres que nunca usaram contraceptivos hormonais combinados.

Câncer do colo do útero

O câncer do colo do útero também é diagnosticado com mais frequência em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados. No entanto, a causa disso pode ser outros fatores, como um maior número de parceiros sexuais e doenças sexualmente transmissíveis.

Câncer de fígado

Em casos raros, foram diagnosticados tumores no fígado em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados, que não eram câncer. Em casos ainda mais raros, foram diagnosticados tumores no fígado que eram câncer. Eles podem causar sangramento interno com dor abdominal intensa.

Se ocorrerem algum dos sintomas acima, é necessário procurar um médico imediatamente.

Medicamento Elin com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de alimentos ou bebidas não deve afetar a ação do medicamento.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Elin é contraindicado durante a gravidez. Se a paciente suspeitar que está grávida enquanto estiver tomando o medicamento Elin, deve realizar um teste de gravidez para confirmar a gravidez antes de interromper o uso do medicamento.
Para as pacientes que amamentam, o médico ou enfermeira pode aconselhar contra o uso do medicamento e recomendar outro método anticoncepcional. A amamentação não impede a gravidez.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Elin na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Doenças sexualmente transmissíveis

O medicamento Elin não protege contra doenças sexualmente transmissíveis, como clamídia ou HIV. A única proteção é o uso de preservativos.

Medicamento Elin contém lactose

Se a paciente tiver sido diagnosticada com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Conteúdo de sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Elin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Elin deve ser tomado todos os dias por 21 dias

O medicamento Elin é fornecido em um blister que contém 21 comprimidos, cada um marcado com o nome do dia da semana.
Um comprimido deve ser tomado todos os dias, no mesmo horário.
A ingestão deve ser iniciada no dia que corresponde ao dia da semana.
Os comprimidos subsequentes devem ser tomados de acordo com a direção das setas no blister. Um comprimido deve ser tomado todos os dias.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água se necessário. Os comprimidos não devem ser mastigados.

Período de 7 dias sem tomar comprimidos

Após a ingestão de todos os 21 comprimidos do blister, durante 7 dias não é necessário tomar comprimidos. Se a paciente tomar o último comprimido do pacote na sexta-feira, o próximo comprimido do novo pacote será tomado no sábado da semana seguinte.
Dentro de alguns dias após a ingestão do último comprimido do blister, é provável que ocorra sangramento de retirada, semelhante à menstruação. O sangramento pode continuar até o início da ingestão dos comprimidos do próximo blister.
Durante o período de 7 dias sem tomar comprimidos, não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais, desde que os comprimidos tenham sido tomados corretamente e que a ingestão dos comprimidos do próximo blister seja iniciada no horário correto.

Início da ingestão dos comprimidos do próximo blister

Após 7 dias sem tomar comprimidos, a ingestão dos comprimidos do medicamento deve ser retomada com o próximo blister, mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Os comprimidos do novo blister devem ser iniciados no horário correto.
Desde que o medicamento seja tomado corretamente, o início da ingestão dos comprimidos do novo blister sempre cairá no mesmo dia da semana.

Quando não se usou anticoncepcional hormonal no mês anterior

A ingestão do medicamento deve ser iniciada no primeiro dia do ciclo (primeiro dia da menstruação). Se o medicamento for tomado no primeiro dia da menstruação, a proteção contra a gravidez será imediata. A ingestão do medicamento também pode ser iniciada nos dias 2-5 do ciclo, mas, nesse caso, durante os primeiros 7 dias, é necessário usar um método anticoncepcional adicional, como um preservativo.

Mudança de um contraceptivo hormonal combinado ou de um anel anticoncepcional vaginal combinado ou de um adesivo anticoncepcional

A ingestão do medicamento deve ser iniciada no dia seguinte ao da última pílula ativa (que contém substâncias ativas) do medicamento anterior, mas no máximo no dia seguinte ao da pausa do medicamento anterior (ou no dia seguinte ao da última pílula de placebo).
No caso de mudança de um anel anticoncepcional vaginal combinado ou de um adesivo anticoncepcional, é necessário seguir as instruções do médico.

Mudança de um método que contenha apenas progestagênio (minipílula, injeção, implante ou sistema intrauterino que libera progestagênio)

A paciente pode mudar da minipílula para o medicamento a qualquer momento (do implante ou do sistema intrauterino no dia da remoção, do medicamento injetável no dia da próxima injeção), mas, em todos os casos, durante os primeiros 7 dias de ingestão dos comprimidos, é necessário usar um método anticoncepcional adicional, como um preservativo.

Após um aborto

É necessário seguir as instruções do médico.

Após o parto

A ingestão do medicamento pode ser iniciada entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se a ingestão do medicamento for iniciada após o 28º dia, durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento, é necessário usar um método anticoncepcional adicional, como um preservativo.
Se a paciente tiver tido relações sexuais após o parto, deve verificar se está grávida ou esperar a próxima menstruação.

Pacientes que amamentam e desejam retomar o uso do medicamento após o parto

Ver ponto "Amamentação".
Em caso de dúvida sobre o momento de iniciar o uso do medicamento, é necessário consultar um médico.

Esquecimento de tomar o medicamento Elin

Se o atraso na ingestão do comprimido não exceder 12 horas, o nível de proteção contra a gravidez permanecerá inalterado. O comprimido deve ser tomado o mais rápido possível, e as doses subsequentes devem ser tomadas no horário habitual.
Se o atraso na ingestão do comprimido exceder 12 horas, o nível de proteção contra a gravidez pode diminuir. Quanto mais comprimidos forem esquecidos, maior o risco de gravidez.
O risco de proteção inadequada contra a gravidez é maior se a paciente esquecer um comprimido no início ou no final do blister. Por isso, é necessário seguir as instruções apresentadas (ver tabela).

Atraso na ingestão de mais de um comprimido do pacote

É necessário consultar um médico.

Atraso na ingestão de um comprimido na semana 1.

O comprimido esquecido deve ser tomado o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue tomando os comprimidos no horário habitual e use um método anticoncepcional adicional, como um preservativo, durante os próximos 7 dias. Se houve relações sexuais na semana anterior ao atraso na ingestão do comprimido, a paciente pode estar grávida. Nesse caso, é necessário consultar um médico.

Atraso na ingestão de um comprimido na semana 2.

O comprimido esquecido deve ser tomado o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue tomando os comprimidos no horário habitual. A proteção contra a gravidez não é afetada e não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais.

Atraso na ingestão de um comprimido na semana 3.

Há duas possibilidades:

• 1. O comprimido esquecido deve ser tomado o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue tomando os comprimidos no horário habitual. Em vez de fazer uma pausa na ingestão dos comprimidos, inicie o próximo blister. É provável que ocorra sangramento durante a ingestão dos comprimidos do segundo blister, mas isso não é motivo para preocupação. A ingestão dos comprimidos do próximo blister deve ser iniciada após a pausa habitual de 7 dias, mesmo que o sangramento ou o sangramento de retirada ainda esteja ocorrendo.
• 2. A paciente também pode parar de tomar os comprimidos do pacote e ir diretamente para a pausa de 7 dias (anote o dia em que o comprimido foi esquecido). Se a paciente quiser iniciar o novo blister em um dia fixo, a pausa na ingestão dos comprimidos deve ser menor que 7 dias. Seguir uma dessas duas instruções evitará a gravidez. Se a paciente esquecer um comprimido do blister e não tiver sangramento durante a pausa na ingestão dos comprimidos, pode estar grávida. Nesse caso, é necessário consultar um médico antes de iniciar a ingestão dos comprimidos do próximo blister.

Se a ingestão dos comprimidos do novo pacote for atrasadaou a pausa na ingestão dos comprimidos exceder 8 dias, a paciente não estará protegida contra a gravidez. Se houve relações sexuais nos últimos 7 dias, é necessário consultar um médico, enfermeira ou farmacêutico. É provável que seja necessário considerar um método anticoncepcional de emergência.
É necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais durante 7 dias.

Perda de um comprimido

Se um comprimido for perdido, a paciente deve tomar um comprimido do blister de reserva. Em seguida, a paciente deve continuar tomando os comprimidos do blister atual. O blister de reserva pode ser mantido para o caso de perda de comprimidos adicionais.

Procedimento em caso de vômitos ou diarreia intensa

Se os vômitos ou a diarreia intensa ocorrerem dentro de 3-4 horas após a ingestão do comprimido, as substâncias ativas do medicamento podem não ser completamente absorvidas pelo organismo. O procedimento é semelhante ao do esquecimento de um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, a paciente deve tomar um comprimido adicional do blister de reserva o mais rápido possível. Se possível, o comprimido deve ser tomado dentro de 12 horasdo horário habitual de ingestão. Se isso não for possível ou se mais de 12 horas se passarem, a paciente deve seguir as instruções apresentadas na seção "Esquecimento de tomar o medicamento Elin".

Ausência de sangramento

Às vezes, o sangramento de retirada pode não ocorrer. Isso pode significar gravidez, embora seja improvável se os comprimidos forem tomados corretamente. O próximo pacote deve ser iniciado no horário habitual. Se houver suspeita de gravidez (por exemplo, devido ao esquecimento de comprimidos ou uso de outros medicamentos) ou se o segundo sangramento não ocorrer, é necessário realizar um teste de gravidez.
Se a paciente estiver grávida, deve interromper o uso do medicamento e consultar um médico.

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Elin

Embora o risco de danos à saúde devido ao uso de mais de um comprimido seja improvável, a paciente pode sentir náusea, vomitar ou sangrar do trato genital.
Se ocorrer algum desses sintomas, é necessário consultar um médico.

Se a paciente desejar adiar a menstruação

Se a paciente desejar adiar a menstruação, deve terminar a ingestão dos comprimidos do blister atual. O próximo blister deve ser iniciado no dia seguinte. Continue tomando os comprimidos no horário habitual.
Durante a ingestão dos comprimidos do segundo blister, pode ocorrer sangramento inesperado ou manchas, mas isso não é motivo para preocupação. A ingestão dos comprimidos do próximo blister deve ser iniciada após a pausa habitual de 7 dias, mesmo que o sangramento ou o sangramento de retirada ainda esteja ocorrendo.

Decisão de engravidar

Se a paciente planejar engravidar após interromper o uso do medicamento, é melhor usar outro método anticoncepcional até que a menstruação natural ocorra, pois o médico pode determinar a data do parto com base nisso.
No entanto, não há risco para a paciente ou seu filho se a concepção ocorrer imediatamente.

5. Como armazenar o medicamento Elin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado. A inscrição na embalagem após a abreviação EXP indica a data de validade, e após a abreviação Lote/LOT, indica o número da série. Armazenar na embalagem original para proteger da luz. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elin

• Os princípios ativos do medicamento são norgestimato e etinilestradiol. Cada comprimido contém 250 microgramas de norgestimato e 35 microgramas de etinilestradiol.
• Os outros componentes são:

lactose anidra, lactose monoidratada (ver ponto 2. "O medicamento Elin contém lactose"), povidona K-25, alfa-tocoferol, celulose microcristalina, carmelose sódica (ver ponto 2. "Conteúdo de sódio"), amido gelatinizado (Starch 1500), estearato de magnésio, indigotina, laca (E132).

Como é o medicamento Elin e o que contém a embalagem

O medicamento Elin é apresentado em forma de comprimidos azuis, redondos, não revestidos, com bordos chanfrados e diâmetro de 6,4 mm, com o número "146" gravado em uma face e lisa na outra. Cada embalagem contém 1, 3, 6 ou 13 blisteres com 21 comprimidos. Cada caixa contém blisteres embalados individualmente em sacos laminados de alumínio. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e importador

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Importador

Eurofins Analytical Services Hungary Kft Kerulet, Anonymus Utca 6/IV, IV Kerulet, Budapeste, 1045 Hungria Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Data da última atualização da bula:março de 2023