Levocetirizine Hasco

Folheto informativo para o doente

Levocetirizina Hasco, 0,5 mg/mL, solução oral

Levocetirizina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Levocetirizina Hasco e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levocetirizina Hasco
• 3. Como tomar o medicamento Levocetirizina Hasco
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Levocetirizina Hasco
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Levocetirizina Hasco e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Levocetirizina Hasco é o dihidroclorido de levocetirizina.
Levocetirizina Hasco é um medicamento anti-alérgico.
O medicamento Levocetirizina Hasco é utilizado no tratamento dos sintomas associados a:

• rinite alérgica (incluindo rinite alérgica crônica);
• urticária.

O medicamento Levocetirizina Hasco, na forma de solução oral, é indicado para uso em adultos, adolescentes e crianças a partir de 2 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levocetirizina Hasco

Quando não tomar o medicamento Levocetirizina Hasco

• se o doente for alérgico ao dihidroclorido de levocetirizina, cetirizina, hidroxizina, ou a qualquer outro derivado de piperazina (substâncias com estrutura semelhante) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência renal grave (insuficiência renal grave com clearance de creatinina inferior a 10 mL/min).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Levocetirizina Hasco, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
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Se o doente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (em condições como lesão da medula espinhal ou hiperplasia prostática), deve consultar o médico.
O medicamento Levocetirizina Hasco pode agravar os ataques epilépticos, por isso deve consultar o médico se tiver epilepsia ou risco de convulsões.
Se o doente tiver testes de alergia agendados, deve perguntar ao médico se deve interromper o tratamento com o medicamento Levocetirizina Hasco alguns dias antes de realizar os testes. O medicamento Levocetirizina Hasco pode afetar os resultados dos testes de alergia.

Crianças

Não se recomenda a administração do medicamento Levocetirizina Hasco a lactentes e crianças pequenas com menos de 2 anos de idade.

Medicamento Levocetirizina Hasco e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Medicamento Levocetirizina Hasco com alimentos, bebidas e álcool

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Levocetirizina Hasco ao mesmo tempo que álcool ou outras substâncias que afetam a função cerebral.
Em pacientes sensíveis, a administração concomitante do medicamento Levocetirizina Hasco com álcool ou outras substâncias que afetam a função cerebral pode causar uma redução adicional da vigilância e capacidade de reação.
O medicamento Levocetirizina Hasco pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes tratados com o medicamento Levocetirizina Hasco, pode ocorrer sonolência, fadiga e exaustão. Deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas até conhecer a sua reação ao medicamento. No entanto, testes especiais realizados com pessoas saudáveis após a ingestão de levocetirizina na dose recomendada não mostraram efeito do medicamento na concentração de atenção, capacidade de reação ou capacidade de dirigir veículos.

Medicamento Levocetirizina Hasco contém maltitol líquido (E 965)

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Levocetirizina Hasco contém benzoato de sódio (E 211)

O medicamento contém 1,15 mg de benzoato de sódio em 1 mL de solução.
Medicamento Levocetirizina Hasco contém propilenoglicol(derivado do aroma)
O medicamento contém 0,8111 mg de propilenoglicol em 1 mL de solução.

Medicamento Levocetirizina Hasco contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 1 mL de solução, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Levocetirizina Hasco

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
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A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 10 mL de solução uma vez ao dia.

Dosagem em grupos especiais de pacientes:

Distúrbios renais e hepáticos
Em pacientes com distúrbios renais, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento dependendo da gravidade da doença renal; em crianças, a dose também deve ser ajustada de acordo com o peso corporal; a dose do medicamento será determinada pelo médico.
Pacientes com insuficiência renal grave não devem tomar o medicamento Levocetirizina Hasco.
Pacientes com distúrbios hepáticos apenas devem tomar a dose usual do medicamento.
Em pacientes com distúrbios hepáticos e renais, pode ser necessário usar uma dose menor dependendo da gravidade da doença renal; em crianças, a dose também deve ser ajustada de acordo com o peso corporal; a dose do medicamento será determinada pelo médico.
Pacientes idosos (com 65 anos ou mais)
Em pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dose, desde que a função renal seja normal.

Administração em crianças

Crianças de 6 a 12 anos: 10 mL de solução uma vez ao dia.
Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 mL de solução duas vezes ao dia.
Não se recomenda a administração do medicamento Levocetirizina Hasco a lactentes e crianças pequenas com menos de 2 anos de idade.

Como e quando tomar o medicamento Levocetirizina Hasco

Medicamento para uso oral apenas.
Um dispositivo de dosagem oral com tampa está incluído no pacote. O medicamento pode ser tomado sem diluição ou diluído em um copo de água. A solução deve ser tomada imediatamente após a diluição.
O medicamento Levocetirizina Hasco pode ser tomado durante ou entre as refeições.
Modo de uso:

• Abrir a garrafa.
• Colocar a tampa no gargalo da garrafa com a seringa (figura 1).
• Inverter a garrafa (figura 2).
• Encher a seringa de dosagem com uma pequena quantidade de solução, puxando o êmbolo para baixo (figura 3 a), pressionar o êmbolo para remover as bolhas de ar (figura 3 b), então puxar o êmbolo para baixo até o ponto da escala que corresponde à dose de solução prescrita pelo médico (figura 3 c).
• Inverter a garrafa com o gargalo para cima. Retirar a seringa de dosagem da tampa.
• Pressionar o êmbolo para esvaziar a seringa, despejando a dose medida de solução em um copo de água (figura 4). O medicamento também pode ser tomado sem diluição.
• Dar para beber.
• Fechar a garrafa com a tampa.
• Lavar a seringa de dosagem imediatamente após o uso com água morna ou fria. Se necessário, usar um detergente suave e enxaguar abundantemente com água. Para limpar completamente, é recomendável remover o êmbolo do cilindro. Após secar, colocar o êmbolo de volta no cilindro (figura 5).

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Por quanto tempo tomar o medicamento Levocetirizina Hasco

O período de tratamento depende do tipo, duração e gravidade dos sintomas da doença e é determinado pelo médico.
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Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Levocetirizina Hasco

Em adultos, no caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Levocetirizina Hasco, pode ocorrer sonolência. Em crianças, inicialmente pode ocorrer excitação e agitação, especialmente motora, e subsequentemente sonolência.
Em caso de suspeita de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Levocetirizina Hasco, deve consultar o médico, que decidirá quais ações devem ser tomadas.

Omissão da dose do medicamento Levocetirizina Hasco

Em caso de omissão da dose do medicamento Levocetirizina Hasco ou uso de dose menor do que a recomendada pelo médico, não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão.
Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Levocetirizina Hasco

A interrupção do tratamento não deve causar efeitos colaterais prejudiciais. No entanto, em casos raros, pode ocorrer prurido (coceira intensa) após a interrupção do tratamento com o medicamento Levocetirizina Hasco, mesmo que os sintomas não tenham ocorrido antes do início do tratamento. Esses sintomas podem desaparecer espontaneamente. Em alguns casos, os sintomas podem ser intensos e pode ser necessário reiniciar o tratamento.
Os sintomas devem desaparecer após a reiniciação do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Em caso de ocorrência dos primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade, deve interromper o tratamento com o medicamento Levocetirizina Hasco e informar o médico. Os sintomas de reação de hipersensibilidade (frequência desconhecida) podem incluir: edema de lábios, língua, face e (ou) faringe,

dificuldades respiratórias ou deglutição (opressão no peito ou respiração sibilante),
urticária, queda súbita da pressão arterial que pode levar a colapso ou choque, que podem levar à morte.
Frequente: pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes
Secura na boca, cefaleia, fadiga e sonolência
Pouco frequente: pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes
Exaustão e dores abdominais
Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Foram relatados outros efeitos secundários, como: palpitações, aumento da frequência cardíaca, convulsões, formigamento, tontura, síncope, tremores, distúrbios do paladar (alteração do paladar), sensação de rotação ou balanço, distúrbios da visão, visão turva, movimentos oculares rotatórios (movimento não controlado dos olhos), dor ou dificuldade para urinar, impossibilidade de esvaziar completamente a bexiga, edema, prurido, erupções cutâneas, urticária (edema, vermelhidão e prurido da pele), erupções cutâneas, dispneia, aumento de peso, dores musculares, dores articulares, excitação e comportamento agressivo, alucinações, depressão, insônia, pensamentos suicidas ou interesse pelo suicídio, pesadelos, hepatite, disfunção hepática, vômitos, aumento do apetite, náuseas e diarreia. Prurido (coceira intensa) após a interrupção do tratamento com o medicamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309.
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Levocetirizina Hasco

Conservar em temperatura inferior a 25°C. Conservar no pacote original.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 6 meses.
O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Levocetirizina Hasco

• A substância ativa do medicamento é o dihidroclorido de levocetirizina. 1 mL de solução oral contém 0,5 mg de dihidroclorido de levocetirizina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: glicerol (E 422), maltitol líquido (E 965), acetato de sódio tri-hidratado (E 262), ácido acético glacial (E 260), sacarina sódica (E 954), benzoato de sódio (E 211), aroma Tutti-Frutti (contendo substâncias aromáticas, incluindo geraniol e linalol, e propilenoglicol), água purificada.

Como é o medicamento Levocetirizina Hasco e o que contém o pacote

Levocetirizina Hasco é uma solução oral clara e incolor, contida em uma garrafa de vidro marrom (tipo III) com capacidade nominal de 200 mL, que contém pelo menos 200 mL de produto. A garrafa é fechada com uma tampa de polietileno de alta densidade com uma junta de polietileno e um dispositivo de segurança. O pacote inclui uma seringa oral de polipropileno de 10 mL com um êmbolo feito de polietileno de alta densidade, juntamente com uma tampa de polietileno.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informação sobre o medicamento
telefone: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto:

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