Levocetirizine Genoptim

Folheto informativo para o utilizador

Levocetirizina Genoptim, 5 mg, comprimidos revestidos

Levocetirizina dihidroclorido

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto

• 1. O que é Levocetirizina Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levocetirizina Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Levocetirizina Genoptim
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Levocetirizina Genoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Levocetirizina Genoptim e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Levocetirizina Genoptim é o dihidroclorido de levocetirizina. Levocetirizina Genoptim é um medicamento anti-alérgico.
O medicamento é utilizado no tratamento dos sinais da doença (sintomas) associados a:

• - rinite alérgica (incluindo rinite alérgica crónica);
• - urticária.

Se após 3 dias não ocorrer melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o seu médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levocetirizina Genoptim Quando não

deve tomar o medicamento Levocetirizina Genoptim:

• - se o doente for alérgico ao dihidroclorido de levocetirizina ou a medicamentos anti-histamínicos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• - se o doente tiver insuficiência renal grave (insuficiência renal grave com clearance de creatinina inferior a 10 ml/min).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Levocetirizina Genoptim, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A administração do medicamento Levocetirizina Genoptim não é recomendada em crianças com menos de 6 anos, pois os comprimidos revestidos não permitem uma dose adequada.
Se for provável que o doente não consiga esvaziar a bexiga (devido a condições como lesões da medula espinhal ou hiperplasia da próstata), deve consultar um médico.

Outros medicamentos e Levocetirizina Genoptim

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Levocetirizina Genoptim com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se precaução ao tomar o medicamento Levocetirizina Genoptim em conjunto com álcool.
Em doentes sensíveis, a administração concomitante de cetirizina ou levocetirizina e álcool ou outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central pode ter um efeito no sistema nervoso central, embora o racemato de cetirizina não tenha demonstrado um aumento do efeito do álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida, a amamentar ou suspeitar que está grávida, ou planeia engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns doentes tratados com levocetirizina, pode ocorrer sonolência, letargia, fadiga e exaustão. Se o doente planeia conduzir veículos, realizar atividades potencialmente perigosas ou operar máquinas, deve primeiro conhecer a sua reação ao medicamento. No entanto, testes especiais realizados com voluntários saudáveis após a administração de levocetirizina na dose recomendada não demonstraram efeito do medicamento na atenção, capacidade de reação ou capacidade de conduzir veículos.

3. Como tomar o medicamento Levocetirizina Genoptim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos e crianças com 6 anos ou mais é de um comprimido por dia.
Em doentes com insuficiência renal, a dose do medicamento pode ser reduzida dependendo da gravidade da doença renal. A dose será determinada pelo médico.
Doentes com apenas disfunção hepática devem tomar a dose usual do medicamento.
Em doentes com disfunção hepática e renal, pode ser necessário usar uma dose menor dependendo da gravidade da doença renal. Em crianças, a dose será ajustada com base no peso corporal; a dose do medicamento é determinada pelo médico.
O medicamento Levocetirizina Genoptim não é recomendado para uso em crianças com menos de 6 anos.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Levocetirizina Genoptim

Em caso de superdose significativa em adultos, pode ocorrer sonolência. Em crianças, pode ocorrer inicialmente agitação e inquietação, especialmente motora, seguida de sonolência.
Se suspeitar que tomou uma dose maior do que a recomendada do medicamento Levocetirizina Genoptim, deve consultar um médico, que decidirá quais medidas devem ser tomadas.

Omissão da administração do medicamento Levocetirizina Genoptim

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve esperar até a hora da próxima dose e tomar a dose recomendada pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Levocetirizina Genoptim

A interrupção do tratamento com o medicamento Levocetirizina Genoptim antes do recomendado não deve causar efeitos prejudiciais, ou seja, os sintomas da doença começarão a aparecer gradualmente, e a sua gravidade não será maior do que antes do início do tratamento com o medicamento Levocetirizina Genoptim.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Foram relatados efeitos secundários frequentes (que podem afetar 1 a 10 em cada 100 doentes), principalmente leves ou moderados, como secura na boca, dores de cabeça, fadiga e sonolência ou letargia.
Foram observados efeitos secundários não muito frequentes (que podem afetar 1 a 10 em cada 1000 doentes) como sensação de exaustão e dores abdominais.
Foram também relatados outros efeitos secundários de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), como: palpitações, taquicardia, convulsões, formigamento, tontura, síncope, tremores, distúrbios do paladar (distúrbios do sabor), sensação de vertigem ou movimento, distúrbios da visão, visão turva, movimentos oculares rotatórios (movimento não controlado dos olhos), dor ou dificuldade para urinar, impossibilidade de esvaziar completamente a bexiga, edema, prurido (coceira), erupções cutâneas, urticária (edema, vermelhidão e coceira da pele), lesões cutâneas, dispneia, aumento de peso, dores musculares, comportamento agressivo ou irritado, alucinações, depressão, insônia, pensamentos recorrentes de suicídio, hepatite viral, distúrbios da função hepática, vômitos, aumento do apetite e náuseas.
Se ocorrerem os primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade, deve interromper o tratamento com o medicamento Levocetirizina Genoptim e procurar imediatamente um médico. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir: edema dos lábios, língua, face e (ou) garganta, dificuldade para respirar ou engolir, e urticária (edema angioneurótico), hipotensão súbita que pode levar a síncope ou choque, o que pode ser fatal.
Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Produtos de Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urp.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Levocetirizina Genoptim

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Levocetirizina Genoptim

• A substância ativa do medicamento é o dihidroclorido de levocetirizina. Cada comprimido revestido contém 5 mg de dihidroclorido de levocetirizina.
• Os outros componentes são: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, Revestimento Opadry Branco (03K58884) (contendo hipromelose 6 cps, dióxido de titânio (E 171) e triacetina).

Como é o medicamento Levocetirizina Genoptim e o que contém o pacote

Os comprimidos revestidos do medicamento Levocetirizina Genoptim, 5 mg, são brancos ou quase brancos, ovais, com espessura de 2,9 mm a 3,5 mm, comprimento de 7,8 mm a 8,2 mm e largura de 4,3 mm a 4,7 mm, com ambas as faces lisas.
O medicamento Levocetirizina Genoptim, 5 mg, comprimidos revestidos, está disponível em blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, embalados em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote: 7 e 28 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Responsável

PharmSol Europe Limited
Victoria Centre Unit 2
Piso inferior Valletta Road
Mosta, MST 9012 Malta

Fabricante/Importador

Fair-Med Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3, 23562 Lübeck, Alemanha
Strandhaven Ltd T/A Somex Pharma
High Road, Ilford, Essex, IG3 8RA
Reino Unido

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Observações

Alemanha Levocetirizina Fairmed 5mg comprimidos revestidos
Polônia Levocetirizina Genoptim
Portugal Levocetirizina Fair-Med
Reino Unido Levocetirizina dihidroclorido 5mg comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: