Levobupivacaine Molteni

Folheto informativo para o paciente

LEVOBUPIVACAÍNA MOLTENI 2,5 mg/ml solução injetável/para infusão

LEVOBUPIVACAÍNA MOLTENI 5 mg/ml solução injetável/para infusão

Levobupivacaína

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Levobupivacaína Molteni e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levobupivacaína Molteni
• 3. Como tomar o medicamento Levobupivacaína Molteni
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Levobupivacaína Molteni
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Levobupivacaína Molteni e para que é usado

O medicamento Levobupivacaína Molteni pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos locais.
Os medicamentos deste tipo são usados para anestesiar ou aliviar a dor em uma área específica do corpo.

Para que é usado o medicamento Levobupivacaína Molteni

Este medicamento é usado em pacientes adultos e adolescentes (com pelo menos 12 anos de idade):

• Para anestesiar uma parte do corpo antes de uma cirurgia importante, por exemplo, como anestesia epidural antes de uma cesariana.
• Para anestesiar uma parte do corpo antes de um procedimento menor, por exemplo, no olho ou na boca.
• Para aliviar a dor após uma cirurgia.
• Para aliviar a dor durante o parto.

Este medicamento é usado em crianças (com menos de 12 anos de idade):

• Para anestesiar uma parte do corpo antes de uma cirurgia.
• Para aliviar a dor após um procedimento cirúrgico menor, por exemplo, uma hérnia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levobupivacaína Molteni

Quando não usar o medicamento Levobupivacaína Molteni:

• se o paciente for alérgico à levobupivacaína, a qualquer outro anestésico local semelhante ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa
• como um tipo de anestesia administrada na área da cerviz durante o parto (bloqueio da cerviz)
• para anestesiar uma parte do corpo por injeção intravenosa do medicamento Levobupivacaína Molteni

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Levobupivacaína Molteni, o paciente deve discutir com o médico se alguma das seguintes situações se aplica a ele, pois pode ser necessário um exame mais cuidadoso ou uma dose menor do medicamento:

• o paciente tem doença cardíaca
• o paciente tem doença do sistema nervoso
• o paciente está debilitado ou doente
• o paciente é idoso
• o paciente tem problemas de fígado Se alguma dessas situações (ou se houver dúvidas) ocorrer, o paciente deve consultar o médico antes de usar o medicamento.

Medicamento Levobupivacaína Molteni e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou a enfermeira sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita e medicamentos à base de plantas.
Em particular, o paciente deve informar o médico ou a enfermeira sobre o uso de medicamentos para:

• distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, mexiletina)
• infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol) - isso pode afetar o tempo que o medicamento Levobupivacaína Molteni permanece no organismo
• asma (por exemplo, teofilina) - isso pode afetar o tempo que o medicamento Levobupivacaína Molteni permanece no organismo
• Se alguma dessas situações (ou se houver dúvidas) ocorrer, o paciente deve consultar o médico antes de usar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento. Razões:

• O medicamento Levobupivacaína Molteni não deve ser usado para aliviar a dor durante o parto por injeção na área da cerviz (bloqueio da cerviz).
• O medicamento Levobupivacaína Molteni não deve ser administrado durante os primeiros três meses de gravidez, a menos que o médico considere necessário. Isso ocorre porque o efeito do medicamento no feto no início da gravidez é desconhecido. Não se sabe se o medicamento Levobupivacaína Molteni passa para o leite materno. No entanto, com base na experiência com um medicamento semelhante, espera-se que apenas pequenas quantidades do medicamento Levobupivacaína Molteni sejam transferidas para o leite materno. Portanto, é possível amamentar após a administração de um anestésico local. Se a paciente estiver amamentando, deve conversar com o médico. Não há dados disponíveis sobre o efeito deste medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, o paciente não deve dirigir veículos, andar de bicicleta ou usar ferramentas ou máquinas. Isso ocorre porque o medicamento pode afetar a capacidade do paciente de realizar essas atividades. O paciente deve esperar até que todos os efeitos do medicamento e do procedimento cirúrgico tenham desaparecido. Antes de deixar o hospital, o paciente deve conversar com o médico ou a enfermeira sobre isso.

Medicamento Levobupivacaína Molteni contém sódio

Este medicamento contém sódio. Isso deve ser considerado em pacientes com restrição de sódio na dieta.

• O medicamento Levobupivacaína Molteni 2,5 mg/ml contém aproximadamente 3,3 mg de sódio em 1 ml de solução, o que corresponde a uma quantidade de aproximadamente 33 mg de sódio em uma ampola de 10 ml.
• O medicamento Levobupivacaína Molteni 5 mg/ml contém aproximadamente 3,1 mg de sódio em 1 ml de solução, o que corresponde a uma quantidade de aproximadamente 31 mg de sódio em uma ampola de 10 ml.

3. Como tomar o medicamento Levobupivacaína Molteni

Dose

A dose e a frequência de administração do medicamento dependem do motivo de uso, bem como do estado de saúde, idade e peso do paciente. A dose mais baixa possível que permita a anestesia da área do corpo deve ser usada. O médico escolherá a dose com cuidado.
Se este medicamento for usado para aliviar a dor durante o parto ou uma cesariana (anestesia epidural), a dose do medicamento será cuidadosamente controlada.

Método de administração

O medicamento Levobupivacaína Molteni é administrado por um médico por injeção:

• usando uma agulha ou um pequeno cateter colocado na área das costas (anestesia epidural) ou
• em outras partes do corpo para anestesiá-las (por exemplo, no olho, mão ou pé). O médico e a enfermeira observarão o paciente atentamente durante a administração do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Levobupivacaína Molteni

Se o paciente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve informar o médico imediatamente.
Os sintomas podem incluir:

• sensação de formigamento na língua
• tontura
• visão turva
• contrações musculares
• problemas respiratórios graves
• convulsões (ataques) Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve informar o médico imediatamente. Às vezes, o uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Levobupivacaína Molteni pode causar queda da pressão arterial, aceleração ou desaceleração do ritmo cardíaco e alterações do ritmo cardíaco. O médico pode precisar administrar outros medicamentos para tratar esses sintomas. Se o paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Durante o uso deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, o paciente deve informar o médico imediatamente:
Muito comuns:podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• sensação de fadiga ou fraqueza, falta de ar, palidez (são sintomas de anemia)
• pressão arterial baixa
• náuseas (enjoo)

Comuns:podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas:

• tontura
• dor de cabeça
• sensação de mal-estar (vômitos)
• problemas (riscos) para o feto
• dor nas costas
• febre
• dor pós-operatória

Frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• reações alérgicas graves que podem causar problemas respiratórios graves, dificuldade para engolir, urticária e pressão arterial muito baixa
• reações alérgicas com pele vermelha, coceira, espirros, suor, ritmo cardíaco acelerado, desmaio ou inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta
• desmaio
• sonolência
• visão turva
• parada respiratória
• bloqueio cardíaco ou parada cardíaca
• formigamento em algumas partes do corpo
• sensação de formigamento na língua
• fraqueza ou tremores musculares
• perda de controle sobre a bexiga ou intestinos
• paralisia
• convulsões (ataques)
• formigamento, dormência ou outras sensações anormais
• ereção prolongada do pênis, que pode ser dolorosa
• problemas nervosos que podem causar ptose, miose, enoftalmia, suor e/ou rubor em um lado do rosto.

Também foram relatados efeitos colaterais no ECG, como batimento cardíaco rápido, lento ou irregular e alterações do ritmo cardíaco.
Raramente, alguns efeitos colaterais podem ser prolongados ou permanentes.
Se algum efeito colateral piorar ou ocorrer algum efeito colateral não listado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou a enfermeira imediatamente.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos, Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309. Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Levobupivacaína Molteni

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use o medicamento Levobupivacaína Molteni após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Validade após a primeira abertura: o produto deve ser usado imediatamente.
Não use este medicamento se a solução contiver partículas visíveis ou não for transparente.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Levobupivacaína Molteni

O princípio ativo do medicamento é a levobupivacaína (na forma de cloridrato).

• Levobupivacaína Molteni 2,5 mg/ml, solução injetável/para infusão: 1 ml de solução contém 2,5 mg de levobupivacaína (na forma de cloridrato). Uma ampola de 10 ml contém 25 mg de levobupivacaína.
• Levobupivacaína Molteni 5 mg/ml, solução injetável/para infusão: 1 ml de solução contém 5 mg de levobupivacaína (na forma de cloridrato). Uma ampola de 10 ml contém 50 mg de levobupivacaína.

Os outros componentes do medicamento são água para injeção, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) ou uma pequena quantidade de ácido clorídrico (para ajustar o pH).
O medicamento Levobupivacaína Molteni contém um componente com efeito conhecido (sódio). Ver ponto 2.

Como é o medicamento Levobupivacaína Molteni e o que contém a embalagem

O medicamento Levobupivacaína Molteni é uma solução injetável/para infusão transparente e incolor em ampolas de polipropileno. Cada ampola contém 10 ml de solução.
O medicamento está disponível em embalagens contendo 10 ampolas.

Responsável e fabricante

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze), Itália Tel: +3905573611 Fax: +39055720057 e-mail: [email protected]

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros da EEA sob os seguintes nomes:

França LEVOBUPIVACAÍNA MEDAC

Itália Levobupivacaína Molteni

Países Baixos Levobupivacaína Molteni

Data da última atualização do folheto:

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As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Levobupivacaína Molteni 2,5 mg/ml ou 5 mg/ml solução injetável/para infusão

Instruções para uso e preparo do medicamento

O medicamento Levobupivacaína Molteni 2,5 mg/ml ou 5 mg/ml solução injetável/para infusão é para uso único. A solução não usada deve ser descartada.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se o medicamento não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento da solução preparada são de responsabilidade do usuário.
Existe experiência limitada sobre a segurança do uso de levobupivacaína por um período superior a 24 horas.
O prazo de validade após diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9%: a estabilidade química e física da solução foi demonstrada por 7 dias a 20-22°C. A estabilidade química e física da solução preparada com clonidina, morfina ou fentanil foi demonstrada por 40 horas a 20-22°C.
Como no caso de todos os medicamentos parenterais, a solução deve ser inspecionada visualmente antes do uso. Apenas soluções transparentes e sem partículas visíveis devem ser usadas.
As diluições de soluções padrão de levobupivacaína devem ser preparadas com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção com técnica asséptica.
Foi demonstrada a compatibilidade da solução injetável de levobupivacaína com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) com clonidina 8,4 μg/ml, morfina 0,05 mg/ml e fentanil 4 μg/ml.
O medicamento Levobupivacaína Molteni não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os listados acima. A diluição em soluções alcalinas, como bicarbonato de sódio, pode resultar na formação de um precipitado.

Posologia e modo de administração

A levobupivacaína só pode ser administrada por um médico adequadamente treinado e experiente ou sob sua supervisão.
Recomenda-se a aspiração cuidadosa antes da injeção e durante a injeção para evitar a injeção intravascular.
A aspiração deve ser repetida antes da administração e durante a administração da dose em bolus, que deve ser injetada lentamente em doses divididas com uma velocidade de 7,5-30 mg/min, observando cuidadosamente os parâmetros vitais do paciente e mantendo contato verbal.
Se ocorrerem sintomas de toxicidade, a injeção do medicamento deve ser interrompida imediatamente.
Dose máxima:
A dose máxima deve ser ajustada com base no tamanho, composição corporal e estado de saúde do paciente/criança, bem como na concentração do anestésico e na área e via de administração.
Existe variabilidade individual na onset e duração do bloqueio. A experiência dos estudos clínicos sugere que o início do bloqueio sensorial adequado para procedimentos cirúrgicos ocorre após 10-15 minutos da administração epidural, e o tempo para recuperação é de 6-9 horas.
A dose máxima recomendada é de 150 mg. Se for necessário manter o bloqueio motor e sensorial devido a um procedimento cirúrgico prolongado, pode ser necessário administrar doses adicionais. A dose máxima recomendada administrada em 24 horas é de 400 mg.
No tratamento da dor pós-operatória, não deve ser administrada uma dose maior que 18,75 mg/hora.
Obstetrícia
No caso de cesariana, não deve ser usado uma concentração maior que 5,0 mg/ml (ver ponto 4.3). A dose máxima recomendada é de 150 mg. Se for usado para aliviar a dor durante o parto, não deve ser administrada uma dose maior que 12,5 mg/hora.

• Se a levobupivacaína for combinada com outros medicamentos, como opioides no tratamento da dor, a dose de levobupivacaína deve ser reduzida e é preferível usar uma concentração menor (por exemplo, 1,25 mg/ml). O intervalo mínimo recomendado entre injeções subsequentes é de 15 minutos. Informações sobre diluição, ver ponto 6.6. Para obter outras informações, consulte a Bula do Medicamento.