LEVOBUPIVACAÍNA NORMON 1,25 mg/mL SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levobupivacaína Normon 1,25 mg/ml solução para perfusão EFG

Apenas para via epidural

Levobupivacaína

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levobupivacaína Normon e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Levobupivacaína Normon.
3. Como usar Levobupivacaína Normon.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Levobupivacaína Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Levobupivacaína Normon e para que é utilizado

Levobupivacaína Normon pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos locais. Este tipo de medicamentos é usado para anestesiar partes do corpo ou para aliviar a dor.

Levobupivacaína Normon solução para perfusão é apenas para uso em adultos.

Levobupivacaína Normon é utilizado para o tratamento da dor:

• após uma cirurgia maior.
• durante o parto.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Levobupivacaína Normon

Não use Levobupivacaína Normon:

• Se é alérgico (hipersensível) a levobupivacaína, a algum anestésico local semelhante ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem a tensão sanguínea muito baixa.
• Para aliviar a dor administrando-a mediante injeção na área ao redor do colo uterino (cérvix) durante a fase inicial do parto (bloqueio paracervical).
• Para anestesiar uma parte do corpo injetando Levobupivacaína Normon por via intravenosa.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Levobupivacaína Normon. Pode precisar de um maior acompanhamento ou de que lhe sejam administradas doses menores.

• Se sofre de uma doença do Sistema Nervoso.
• Se está fraco ou doente.
• Se é idoso.
• Se padece de uma doença hepática.

Uso de Levobupivacaína Normon com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento. Informe-os, especialmente, se está a tomar medicamentos para:

• As arritmias (como a mexiletina).
• Infecções por fungos (como o ketoconazol) que podem afetar o metabolismo de Levobupivacaína Normon.
• O asma (como a teofilina) que pode afetar o tempo que Levobupivacaína Normon permanece no seu organismo

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Levobupivacaína Normon não deve ser administrado para aliviar a dor mediante injeção na área ao redor do colo uterino ou cérvix durante o parto (o que se conhece como bloqueio paracervical).

Não se conhecem os efeitos de Levobupivacaína Normon no feto durante as primeiras fases da gravidez. Por isso, Levobupivacaína Normon não deve ser usado durante os três primeiros meses de gravidez, a não ser que o seu médico o considere necessário.

Não se sabe se a levobupivacaína passa para o leite materno, no entanto, de acordo com a experiência com fármacos semelhantes, espera-se que apenas pequenas quantidades de levobupivacaína passem para o leite materno. A amamentação é, portanto, possível após o uso de um anestésico local.

Condução e uso de máquinas

O uso de Levobupivacaína Normon pode ter um efeito considerável na capacidade para condução e uso de máquinas. Não deve conduzir ou usar maquinaria até que tenham passado todos os efeitos de Levobupivacaína Normon e os efeitos imediatos da cirurgia. Certifique-se de que é aconselhado sobre isso pelo seu médico ou enfermeiro antes de deixar o hospital.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Levobupivacaína Normon

Este medicamento contém 353,85 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada bolsa de 100 ml e 707,7 mg em cada bolsa de 200 ml. Isso equivale a 17,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto para a bolsa de 100 ml e 35,4% para a bolsa de 200 ml.

3. Como usar Levobupivacaína Normon

O seu médico irá administrar Levobupivacaína Normon através de um pequeno tubo inserido nas suas costas (epidural). O seu médico e enfermeiro irão vigiá-lo cuidadosamente enquanto estiver a ser administrado Levobupivacaína Normon.

Dose

Adultos:

A quantidade de Levobupivacaína Normon que lhe será administrada e a frequência com que será feito dependerá de para que é usado e do seu estado físico, idade e peso. Ser-lhe-á administrada a dose mínima que consiga a anestesia na área necessária. A dose será cuidadosamente escolhida pelo seu médico.

Quando se use Levobupivacaína Normon para aliviar a dor do parto, a dose usada será controlada cuidadosamente.

Crianças:

Não recomendado.

Se lhe administrarem mais Levobupivacaína Normon do que o necessário

Se lhe for administrada mais Levobupivacaína Normon do que o necessário, pode sofrer de formigamento da língua, tontura, visão turva, contração muscular, dificuldade respiratória grave (incluindo paragens respiratórias) e até convulsões. Se notar algum desses sintomas, informe o seu médico imediatamente.

Às vezes, também pode causar hipotensão, bradicardia ou taquicardia e alterações do ritmo cardíaco. O seu médico pode ter que lhe dar outros medicamentos para ajudar a parar esses sintomas. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que sofre algum dos efeitos adversos que se mencionam a seguir, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• sensação de cansaço ou fraqueza, dificuldade para respirar, palidez (estes são todos sinais de anemia)

Frequentes: podem afetar 1 em cada 10 pessoas

• sofrimento fetal

Desconhecidos: não pode estimar-se a frequência a partir dos dados disponíveis

• reações alérgicas graves (hipersensibilidade) que causam dificuldade respiratória grave, dificuldade para engolir, urticária, tensão arterial muito baixa e inchaço da língua ou garganta
• paragem respiratória
• bloqueio cardíaco ou paragem cardíaca
• perda de consciência
• paralisia
• convulsões

Outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• tensão arterial baixa
• náuseas

Frequentes: podem afetar 1 em cada 10 pessoas

• tontura
• dor de cabeça
• vómitos
• dor nas costas
• febre
• dor pós-operatória

Desconhecidos: não pode estimar-se a frequência a partir dos dados disponíveis

• reações alérgicas (hipersensibilidade) reconhecíveis por ter a pele vermelha e irritada, espirros, suor excessivo, aumento do ritmo cardíaco, desmaio ou inchaço do rosto, lábios e boca
• sonolência
• visão turva
• formigamento localizado
• língua adormecida
• fraqueza muscular ou tremores
• perda do controlo da urina e das fezes
• formigamento, adormecimento ou outra sensação estranha
• ereção prolongada do pênis, que pode ser dolorosa
• distúrbios nervosos que podem incluir fechamento dos olhos, pupilas pequenas (centro negro do olho), cavidade do olho funda, suor e/ou vermelhidão de um lado do rosto.

Também foi notificado como efeitos adversos, a bradicardia, a taquicardia, batimentos irregulares e as alterações do ritmo cardíaco que se podem ver num ECG (eletrocardiograma).

Em casos muito raros, alguns efeitos adversos tornam-se permanentes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levobupivacaína Normon

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• O seu médico guardará este medicamento por si.
• A solução deve ser usada imediatamente após a sua abertura.
• Não utilize este medicamento se observar partículas dentro da solução.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levobupivacaína Normon

O princípio ativo é levobupivacaína (como hidrocloruro).

Levobupivacaína Normon 1,25 mg/ml solução para perfusão: um mililitro contém 1,25 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro). Cada bolsa contém 125 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro) em 100 ml e 250 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro) em 200 ml.

Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levobupivacaína Normon é uma solução incolor, transparente. Apresenta-se em bolsas de 100 ml e 200 ml de solução para perfusão pronta para usar. É fornecido em envases que contêm 24 bolsas de 100 ml de solução e 12 bolsas de 200 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPANHA)

OUTRAS APRESENTAÇÕES

Levobupivacaína Normon 0,625 mg/ml solução para perfusão EFG

Levobupivacaína Normon 2,5 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

Levobupivacaína Normon 5 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

Levobupivacaína Normon 7,5 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Levobupivacaína Normon 1,25 mg/ml solução para perfusão EFG

Portugal: Levobupivacaína Normon 1,25 mg/ml solução para perfusão

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2021.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Levobupivacaína Normon 1,25 mg/ml solução para perfusão EFG

Instruções de uso e manipulação

Levobupivacaína Normon 1,25 mg/ml solução para perfusão EFG é apenas para um uso único e por via epidural e não deve ser administrado por via intravenosa. Não utilize a menos que a solução seja clara e o envase esteja intacto. Descarte qualquer solução não utilizada.

Como para todos os medicamentos de uso parenteral, a solução/diluição deve ser inspecionada visualmente antes da sua utilização. Apenas se devem utilizar as soluções claras sem partículas visíveis.

Validade após a diluição com uma solução de cloreto de sódio 0,9%:

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada para a dose de levobupivacaína 1,25 mg/ml com 8,3-8,4 microgramas/ml de clonidina, 50 microgramas/ml de morfina e 2 microgramas/ml de fentanilo, armazenado durante 30 dias a 2-8 ºC ou 20-22 ºC. A estabilidade química e física em uso foi demonstrada para a dose de levobupivacaína 1,25 mg/ml com sufentanilo adicionado em uma concentração de 0,4 microgramas/ml e armazenado durante 30 dias a 2-8 ºC ou 7 dias a 20-22 ºC.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for assim, o tempo de armazenagem e as condições do produto em uso antes da sua utilização são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser mais de 24 horas a 2-8 ºC, a não ser que a mistura tenha sido preparada em condições assépticas controladas e validadas.

A experiência sobre a segurança do tratamento com levobupivacaína durante mais de 24 horas é limitada.

Levobupivacaína Normon não deve ser misturado com outros medicamentos excepto com aqueles listados acima. A dissolução com soluções alcalinas como bicarbonato de sódio pode dar origem a precipitação.

Forma de administração

A administração de levobupivacaína deve ser realizada apenas por um médico que tenha o treinamento e a experiência necessários ou sob a supervisão do mesmo.

Para informação sobre posologia, consultar a Ficha Técnica do produto.

Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes da perfusão para prevenir a injeção intravascular. Se aparecerem sintomas tóxicos, interrompa imediatamente a injeção.