Levobupivacaine Molteni

Folheto informativo para o doente

LEVOBUPIVACAÍNA MOLTENI 2,5 mg/ml solução injetável/para infusão

LEVOBUPIVACAÍNA MOLTENI 5 mg/ml solução injetável/para infusão

Levobupivacaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Levobupivacaína Molteni e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levobupivacaína Molteni
• 3. Como tomar o medicamento Levobupivacaína Molteni
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Levobupivacaína Molteni
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Levobupivacaína Molteni e para que é utilizado

O medicamento Levobupivacaína Molteni pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos locais.
Os medicamentos deste tipo são utilizados para anestesiar ou aliviar a dor em uma área específica do corpo.

Para que é utilizado o medicamento Levobupivacaína Molteni

Este medicamento é utilizado em doentes adultos e adolescentes (com pelo menos 12 anos de idade):

• Para anestesiar uma parte do corpo antes de uma cirurgia importante, por exemplo, como anestesia epidural antes de uma cesariana.
• Para anestesiar uma parte do corpo antes de um procedimento menor, por exemplo, no olho ou na boca.
• Para aliviar a dor após uma cirurgia.
• Para aliviar a dor durante o parto.

Este medicamento é utilizado em crianças (com menos de 12 anos de idade):

• Para anestesiar uma parte do corpo antes de uma cirurgia.
• Para aliviar a dor após uma cirurgia menor, por exemplo, uma hernia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levobupivacaína Molteni

Quando não tomar o medicamento Levobupivacaína Molteni:

• se o doente for alérgico à levobupivacaína, a qualquer outro anestésico local semelhante ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa
• como um tipo de anestesia administrada na área do colo do útero durante o parto (bloqueio peridural)
• para anestesiar uma parte do corpo através da injeção intravenosa do medicamento Levobupivacaína Molteni

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Levobupivacaína Molteni, deve discutir com o médico se o doente tem alguma das seguintes condições, pois pode ser necessário um exame mais detalhado ou uma dose menor do medicamento:

• o doente tem doença cardíaca
• o doente tem doença do sistema nervoso
• o doente está debilitado ou doente
• o doente é idoso
• o doente tem problemas de fígado Se alguma das condições acima se aplicar (ou houver dúvidas), antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Medicamento Levobupivacaína Molteni e outros medicamentos

Deve informar o médico ou a enfermeira sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Em particular, deve informar o médico ou a enfermeira sobre a utilização de medicamentos para:

• distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, mexiletina)
• infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol) - isso pode afetar o tempo que o medicamento Levobupivacaína Molteni permanece no organismo
• asma (por exemplo, teofilina) - isso pode afetar o tempo que o medicamento Levobupivacaína Molteni permanece no organismo
• Se alguma das condições acima se aplicar (ou houver dúvidas), antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Razões:

• O medicamento Levobupivacaína Molteni não deve ser utilizado para aliviar a dor durante o parto através da injeção na área do colo do útero (bloqueio peridural).
• O medicamento Levobupivacaína Molteni não deve ser administrado durante os primeiros três meses de gravidez, a menos que o médico considere que é necessário. Isso ocorre porque o efeito do medicamento no feto no início da gravidez é desconhecido. Não se sabe se o medicamento Levobupivacaína Molteni passa para o leite materno. No entanto, com base na experiência com um medicamento semelhante, espera-se que apenas pequenas quantidades do medicamento Levobupivacaína Molteni passem para o leite materno. Portanto, é possível amamentar após a administração do anestésico local. Se a doente estiver a amamentar, deve falar com o médico. Não há dados disponíveis sobre o efeito deste medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, não deve conduzir veículos, andar de bicicleta ou utilizar ferramentas ou máquinas. Isso ocorre porque o medicamento pode ter um efeito significativo na capacidade do doente de realizar essas atividades. Deve esperar até que todos os efeitos do medicamento e do procedimento cirúrgico tenham desaparecido. Antes de deixar o hospital, deve falar com o médico ou a enfermeira sobre isso.

Medicamento Levobupivacaína Molteni contém sódio

Este medicamento contém sódio. Deve ser considerado em doentes com restrição de sódio na dieta.

• O medicamento Levobupivacaína Molteni 2,5 mg/ml contém aproximadamente 3,3 mg de sódio em 1 ml de solução, o que corresponde a uma quantidade de aproximadamente 33 mg de sódio em uma ampola de 10 ml.
• O medicamento Levobupivacaína Molteni 5 mg/ml contém aproximadamente 3,1 mg de sódio em 1 ml de solução, o que corresponde a uma quantidade de aproximadamente 31 mg de sódio em uma ampola de 10 ml.

3. Como tomar o medicamento Levobupivacaína Molteni

Dose

A dose e a frequência de administração do medicamento dependem do motivo da sua utilização, bem como do estado de saúde, idade e peso do doente. Deve ser utilizada a menor dose possível para anestesiar a área do corpo. A dose será cuidadosamente determinada pelo médico.
Se este medicamento for utilizado para aliviar a dor durante o parto ou uma cesariana (anestesia epidural), a dose do medicamento será cuidadosamente controlada.

Método de administração

O medicamento Levobupivacaína Molteni é administrado por um médico através de uma injeção:

• utilizando uma agulha ou um pequeno cateter colocado na área das costas (anestesia epidural) ou
• em outras partes do corpo para anestesiá-las (por exemplo, no olho, na mão ou no pé). O médico e a enfermeira observarão cuidadosamente o doente durante a administração do medicamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Levobupivacaína Molteni

Se o doente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve informar imediatamente o médico.
Sintomas podem incluir:

• sensação de formigamento na língua
• tontura
• visão turva
• espasmos musculares
• problemas respiratórios graves
• convulsões (ataques) Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve informar imediatamente o médico. Às vezes, a administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Levobupivacaína Molteni pode causar uma queda na pressão arterial, aceleração ou desaceleração do ritmo cardíaco e alterações no ritmo cardíaco. Pode ser necessário que o médico administre outros medicamentos para tratar esses sintomas. Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante a utilização deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Se ocorrer algum dos sintomas não desejados abaixo, deve informar imediatamenteo médico:
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• sensação de fadiga ou fraqueza, falta de ar, palidez (são sintomas de anemia)
• pressão arterial baixa
• náuseas (enjoo)

Frequentes:podem ocorrer em até 1 em 10 doentes:

• tontura
• dores de cabeça
• sensação de mal-estar (vômitos)
• problemas (riscos) para o feto
• dores nas costas
• febre
• dores pós-operatórias

Frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• reações alérgicas graves, que podem causar problemas respiratórios graves, dificuldade para engolir, urticária e pressão arterial muito baixa
• reações alérgicas com pele vermelha, coceira, espirros, suor, ritmo cardíaco acelerado, desmaio ou inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta
• desmaio
• sonolência
• visão turva
• parada respiratória
• bloqueio cardíaco ou parada cardíaca
• formigamento em algumas partes do corpo
• sensação de formigamento na língua
• fraqueza ou tremores musculares
• perda de controle sobre a bexiga ou intestinos
• paralisia
• convulsões (ataques)
• formigamento, dormência ou outras sensações anormais
• ereção prolongada do pênis, que pode ser dolorosa
• problemas nervosos, que podem causar ptose, diminuição da pupila, proptose, suor e/ou vermelhidão de um lado do rosto.

Também foram relatados efeitos não desejados no eletrocardiograma, como batimento cardíaco rápido, lento ou irregular e alterações no ritmo cardíaco.
Raramente, alguns efeitos não desejados podem ser duradouros ou permanentes.
Se algum efeito não desejado piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309. Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Levobupivacaína Molteni

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilize o medicamento Levobupivacaína Molteni após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Validade após a primeira abertura: o produto deve ser utilizado imediatamente.
Não utilize este medicamento se a solução contiver partículas visíveis ou não for transparente.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Levobupivacaína Molteni

O princípio ativo do medicamento é a levobupivacaína (na forma de cloridrato).

• Levobupivacaína Molteni 2,5 mg/ml, solução injetável/para infusão: 1 ml de solução contém 2,5 mg de levobupivacaína (na forma de cloridrato). Uma ampola de 10 ml contém 25 mg de levobupivacaína.
• Levobupivacaína Molteni 5 mg/ml, solução injetável/para infusão: 1 ml de solução contém 5 mg de levobupivacaína (na forma de cloridrato). Uma ampola de 10 ml contém 50 mg de levobupivacaína.

Os outros componentes do medicamento são água para injeção, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) ou uma pequena quantidade de ácido clorídrico (para ajustar o pH).
O medicamento Levobupivacaína Molteni contém um componente com efeito conhecido (sódio). Ver ponto 2.

Como é o medicamento Levobupivacaína Molteni e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Levobupivacaína Molteni é uma solução injetável/para infusão transparente e incolor em ampolas de polipropileno. Cada ampola contém 10 ml de solução.
O medicamento está disponível em embalagens contendo 10 ampolas.

Responsável e fabricante

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze), Itália Tel: +3905573611 Fax: +39055720057 e-mail: [email protected]

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos estados membros do EEE sob as seguintes denominações:

França LEVOBUPIVACAÍNA MEDAC

Itália Levobupivacaína Molteni

Países Baixos Levobupivacaína Molteni

Data da última revisão do folheto:

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As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Levobupivacaína Molteni 2,5 mg/ml ou 5 mg/ml solução injetável/para infusão

Instruções para a administração e preparação do medicamento

O medicamento Levobupivacaína Molteni 2,5 mg/ml ou 5 mg/ml solução injetável/para infusão é destinado a um uso único. A solução não utilizada deve ser descartada.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento da solução preparada.
Existe experiência limitada sobre a segurança da utilização da levobupivacaína por um período superior a 24 horas.
O prazo de validade após a diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9%: a estabilidade química e física da solução foi demonstrada por 7 dias a 20-22°C. A estabilidade química e física da solução preparada com clonidina, morfina ou fentanil foi demonstrada por 40 horas a 20-22°C.
Como no caso de todos os medicamentos parenterais, antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente. Deve ser utilizado apenas uma solução transparente e sem partículas visíveis.
A diluição de soluções padrão de levobupivacaína deve ser preparada com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção, utilizando técnica asséptica.
Foi demonstrada a compatibilidade da solução injetável de levobupivacaína com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) com clonidina 8,4 μg/ml, morfina 0,05 mg/ml e fentanil 4 μg/ml.
O medicamento Levobupivacaína Molteni não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados acima. A diluição em soluções alcalinas, como bicarbonato de sódio, pode resultar na formação de um precipitado.

Posologia e modo de administração

A levobupivacaína só deve ser administrada por um médico adequadamente treinado e experiente ou sob sua supervisão.
Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes da injeção e durante a injeção para evitar a injeção intravascular.
A aspiração deve ser repetida antes da administração e durante a administração de uma dose em bolus, que deve ser injetada lentamente em doses divididas com uma velocidade de 7,5-30 mg/min, observando cuidadosamente os parâmetros vitais do doente e mantendo contato verbal.
Se ocorrerem sintomas de toxicidade, a injeção do medicamento deve ser interrompida imediatamente.
Dose máxima:
A dose máxima deve ser ajustada com base no tamanho, constituição e estado de saúde do doente/criança, bem como na concentração do anestésico e na área e via de administração.
Existe variabilidade individual na onset e duração do bloqueio. A experiência dos estudos clínicos indica que o início do bloqueio sensorial adequado para a realização de um procedimento cirúrgico ocorre após 10-15 minutos da administração epidural, e a duração do bloqueio é de 6-9 horas.
A dose máxima recomendada por injeção é de 150 mg. Se for necessário manter o bloqueio motor e sensorial devido a um procedimento cirúrgico prolongado, pode ser necessário administrar doses adicionais. A dose máxima recomendada por 24 horas é de 400 mg.
No tratamento da dor pós-operatória, não deve ser administrada uma dose maior que 18,75 mg/hora.
Obstetrícia
No caso de cesariana, não deve ser utilizado uma concentração maior que 5,0 mg/ml (ver ponto 4.3). A dose máxima recomendada é de 150 mg. Se for utilizado para aliviar a dor durante o parto, não deve ser administrada uma dose maior que 12,5 mg/hora.

• Se a levobupivacaína for combinada com outros medicamentos, como opioides no tratamento da dor, a dose de levobupivacaína deve ser reduzida e é preferível utilizar uma concentração menor (por exemplo, 1,25 mg/ml). O intervalo mínimo recomendado entre injeções subsequentes é de 15 minutos. Informações sobre diluição, ver ponto 6.6. Para obter outras informações, deve consultar a Bula do Medicamento.

Crianças e adolescentes

A dose máxima recomendada para a analgesia (bloqueio do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico) em crianças é de 1,25 mg/kg/lado.
A dose máxima deve ser ajustada com base no tamanho, constituição e estado de saúde do doente/criança.
A eficácia e segurança da levobupivacaína em crianças não foram estabelecidas para outras indicações.
Grupos especiais de doentes
Doentes em mau estado geral, idosos ou com condições agudas devem receber doses reduzidas de levobupivacaína, de acordo com o seu estado de saúde.
No tratamento da dor pós-operatória, deve ser considerada a dose administrada durante o procedimento cirúrgico.
Na tabela abaixo, são apresentadas as recomendações de dosagem para os bloqueios mais comumente utilizados. Na analgesia (por exemplo, administração epidural para o tratamento da dor), são recomendadas concentrações e doses menores.

Tabela de doses

Adultos e crianças (≥12 anos)

Concentração (mg/ml)

Dose
Bloqueio motor
Anestesia para
procedimento cirúrgico

Anestesia epidural em bolus lento

para procedimento
cirúrgico

• - Adultos5,0–7,5 10–20 ml (50–150 mg) Moderado a completo

Anestesia epidural em injeção lenta

para cesariana
5,0
15–30 ml
(75–150 mg)
Moderação a completo

Anestesia espinal

Moderação a completo

Bloqueio de nervos periféricos

5,0
3 ml (15 mg)
2,5–5,0
1–40 ml
(2,5–150 mg
máx.)
Moderação a completo

Procedimentos oculares (bloqueio peribulbar)

Moderação a completo

Anestesia infiltrativa local

• - Adultos7,5 5–15 ml (37,5–112,5 mg)

2,5
1–60 ml
(2,5–150 mg
máx.)
Não se aplica

Tratamento da dor

Alívio da dor durante o parto (administração

2,5
6–10 ml
(15–25 mg)
Mínimo a moderado
epidural em bolus)

Alívio da dor durante o parto (administração

epidural em infusão)
1,25
4–10 ml/h
(5–12,5 mg/h)
Mínimo a moderado
Dor pós-operatória
1,25
2,5
10–15 ml/h
(12,5–18,75
mg/h)
5–7,5 ml/h
(12,5–18,75
mg/h)
Mínimo a moderado

Crianças com menos de 12 anos

Anestesia cirúrgica

Bloqueio do nervo
ilioinguinal/iliohipogástrico
2,5
5,0
0,5 ml/kg/lado
(1,25
mg/kg/lado)
0,25 ml/kg/lado
(1,25
mg/kg/lado)
Moderação a completo

A levobupivacaína, solução injetável/para infusão, está disponível em concentrações de 2,5, 5,0 e 7,5 mg/ml.
Ao longo de 5 minutos (ver também o texto).
Administrado em 15–20 minutos.
Se a levobupivacaína for combinada com outros medicamentos, como opioides no tratamento da dor, a dose de levobupivacaína deve ser reduzida e é preferível utilizar uma concentração menor (por exemplo, 1,25 mg/ml). O intervalo mínimo recomendado entre injeções subsequentes é de 15 minutos. Informações sobre diluição, ver ponto 6.6. Para obter outras informações, deve consultar a Bula do Medicamento.