LEVOBUPIVACAÍNA KABI 5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Levobupivacaína Kabi 5 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

hidrocloruro de levobupivacaína

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levobupivacaína Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Levobupivacaína Kabi
3. Como lhe administrarão Levobupivacaína Kabi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levobupivacaína Kabi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levobupivacaína Kabi e para que é utilizado

Levobupivacaína Kabi pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos locais. Este tipo de medicamentos é usado para anestesiar partes do corpo ou para aliviar a dor.

Em adultos e adolescentes maiores de 12 anos:

Levobupivacaína Kabi é usado como anestésico local para anestesiar partes do corpo antes de uma cirurgia maior (por exemplo, como epidural em casos de cesárea) e cirurgia menor (como no olho ou na boca).

Também é utilizado para alívio da dor

• após uma cirurgia maior
• durante o parto

Em crianças (menores de 12 anos):

Levobupivacaína Kabi também pode ser utilizado em crianças menores de 12 anos para anestesiar partes do corpo antes de uma operação e para alívio da dor após uma cirurgia menor, como uma hérnia inguinal.

Levobupivacaína Kabi não foi testado em crianças menores de 6 meses.

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Levobupivacaína Kabi

Não use Levobupivacaína Kabi:

• se é alérgico (hipersensível) à levobupivacaína, a algum anestésico local semelhante ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem a tensão sanguínea muito baixa.
• para anestesiar uma parte do corpo injetando Levobupivacaína Kabi por via intravenosa.
• para aliviar a dor administrando-a mediante injeção na área ao redor do colo uterino (cérvix) durante a fase inicial do parto (bloqueio paracervical).

Advertências e precauções

Informa ao seu médico antes de lhe administrarem Levobupivacaína Kabi se tiver alguma das condições ou doenças citadas a seguir. Pode precisar de um maior acompanhamento ou de que lhe sejam administradas doses menores.

• se tiver alguma doença do coração
• se sofre de uma doença do sistema nervoso
• se está fraco ou doente
• se é uma pessoa de idade avançada
• se padece de uma doença hepática.

Uso de Levobupivacaína Kabi com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Informe-os, especialmente, se está a tomar medicamentos para:

• batimentos irregulares do coração (como a mexiletina)
• infecções por fungos (como o ketoconazol) pois podem afetar o metabolismo de Levobupivacaína Kabi.
• asma (como a teofilina) pois podem afetar quanto tempo permanece Levobupivacaína Kabi no seu organismo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Levobupivacaína Kabi não deve ser administrado para aliviar a dor mediante injeção na área ao redor do colo uterino ou cérvix durante o parto (o que se conhece como bloqueio paracervical).

Não se conhecem os efeitos de Levobupivacaína Kabi no feto durante as primeiras fases da gravidez. Por isso, Levobupivacaína Kabi não deve ser utilizado durante os três primeiros meses de gravidez, a não ser que o seu médico o considere necessário.

Não se sabe se levobupivacaína passa para o leite materno. No entanto, de acordo com a experiência com fármacos semelhantes, espera-se que apenas pequenas quantidades de levobupivacaína passem para o leite materno. A amamentação é, portanto, possível após ter utilizado um anestésico local.

Condução e uso de máquinas

O uso de Levobupivacaína Kabi pode ter um efeito considerável na capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não deve conduzir ou utilizar maquinaria até que tenham passado todos os efeitos de Levobupivacaína Kabi e os efeitos da cirurgia. Antes de sair do hospital, consulte o seu médico ou enfermeiro se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Levobupivacaína Kabi contém sódio

Este medicamento contém 3,6 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada ml. Isto equivale a 0,18% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como lhe administrarão Levobupivacaína Kabi

O seu médico lhe administrará Levobupivacaína Kabi em injeção através de uma agulha ou através de um pequeno tubo inserido nas suas costas (epidural). Levobupivacaína Kabi também pode ser injetado em outras partes do corpo para anestesiar a área que se quer tratar, como o olho, o braço ou a perna.

O seu médico e enfermeiro o vigiarão cuidadosamente enquanto lhe estiverem a administrar Levobupivacaína Kabi.

Dose

A quantidade de Levobupivacaína Kabi que lhe será administrada e a frequência com que o será dependerá de para que é usado e do seu estado físico, idade e peso. Ser-lhe-á administrada a dose mínima que consiga a anestesia na área necessária. A dose será cuidadosamente calculada pelo seu médico.

Quando se use Levobupivacaína Kabi para aliviar a dor do parto ou para um parto por cesárea (via epidural), a dose administrada será controlada cuidadosamente.

Se lhe administrarem mais Levobupivacaína Kabi do que deve

Se lhe for administrada mais Levobupivacaína Kabi do que devia, pode sofrer de formigamento da língua, tontura, visão turva, contração muscular, grave dificuldade para respirar (incluindo paragens de respiração) e até convulsões. Se notar algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Em algumas ocasiões, a administração de uma quantidade excessiva de Levobupivacaína Kabi também pode causar hipotensão, bradicardia ou taquicardia e alterações do ritmo cardíaco. Pode ser que o seu médico lhe administre outros medicamentos para ajudar a deter estes sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe imediatamente ao seu médico ou enfermeirose considera que sofre algum dos efeitos adversos que se mencionam a seguir. Alguns dos efeitos adversos de Levobupivacaína Kabi podem ser graves.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• sensação de cansaço ou fraqueza, dificuldade para respirar, palidez (estes são todos sinais de anemia)
• tensão arterial baixa
• náuseas

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• tonturas
• dor de cabeça
• vómitos
• sofrimento fetal
• dor de costas
• febre
• dor pós-operatória

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas graves (hipersensibilidade) que causam grave dificuldade para respirar, dificuldade para engolir, urticária e tensão arterial muito baixa
• reações alérgicas (hipersensibilidade) reconhecíveis por ter a pele vermelha e irritada, espirros, suor excessivo, aumento do ritmo cardíaco, desmaio ou inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta
• perda de consciência
• sonolência
• visão turva
• paragem da respiração
• bloqueio cardíaco ou paragem cardíaca
• formigamento localizado
• língua adormecida
• fraqueza muscular ou tremores
• perda do controlo da urina e das fezes
• paralisia
• convulsões
• formigamento, adormecimento ou outra sensação estranha
• ereção prolongada do pênis, que pode ser dolorosa
• distúrbios nervosos que podem incluir pálpebras caídas, pupilas pequenas (centro negro do olho), cuenca do olho funda, suor e/ou rubor de um lado do rosto.

Também foram notificados como efeitos adversos, bradicardia, taquicardia e alterações do ritmo cardíaco que se puderam ver num ECG (eletrocardiograma).

Em casos muito raros, alguns efeitos adversos podem produzir-se a longo prazo ou tornar-se permanentes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levobupivacaína Kabi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O seu médico guardará este medicamento por si.

A solução deve ser usada imediatamente após a sua abertura.

Não utilize este medicamento se observar partículas dentro da solução.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levobupivacaína Kabi

• O princípio ativo é levobupivacaína (como hidrocloruro)

Levobupivacaína Kabi 5 mg/ml solução para injeção e para perfusão: 1 ml de solução contém 5 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro de levobupivacaína). Cada ampola de 10 ml contém 50 mg de levobupivacaína como hidrocloruro de levobupivacaína.

• Os outros componentes são água para preparações injetáveis, cloreto de sódio e uma pequena quantidade de hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Este medicamento contém um excipiente com efeito conhecido (sódio). Ver a secção 2 para mais informações.

pH: 4,0 – 6,0

Osmolaridade: 271 – 372 mOsmol/l

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é uma solução transparente e sem cor, em ampolas de polipropileno em envases blister estéreis. Cada ampola contém 10 ml de solução. É fornecido em envases de 5, 10 ou 20 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18,

08005-BARCELONA

Responsável pela fabricação:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Noruega

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto:Outubro 2018

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Levobupivacaína Kabi5 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

Instruções de uso / manipulação

Levobupivacaína Kabi 5 mg/ml solução injetável e para perfusão é apenas para um uso único. Descarte qualquer solução não utilizada. Utilize apenas se o envase estiver intacto.

A solução/diluição deve ser inspecionada visualmente antes do seu uso. Apenas devem ser utilizadas as soluções claras sem partículas visíveis.

Deverá escolher-se um envase de blister estéril quando se requerer uma superfície de ampola estéril. A superfície da ampola não é estéril se o blister estéril estiver danificado.

As diluições de soluções padrão de levobupivacaína devem ser realizadas com solução injetável de cloreto sódico 9 mg/ml (0,9%) empregando técnicas assépticas.

Verificou-se que 8,4 µg/ml de clonidina, 50 µg/ml de morfina e 2 - 4 µg/ml de fentanilo e 0,4 µg/ml de sufentanilo são compatíveis com levobupivacaína em uma solução injetável de cloreto sódio 9 mg/ml (0,9%).

Período de validade após a primeira abertura: O produto deve ser utilizado imediatamente.

Período de validade após a diluição:

Verificou-se a estabilidade química e física em uso de Levobupivacaína Kabi diluída com 9 mg/ml de cloreto sódio (0,9%) até uma concentração final de 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml, respectivamente, durante 30 dias a 2-8ºC ou 20ºC - 25ºC.

Verificou-se a estabilidade química e física em uso de Levobupivacaína Kabi diluída com 9 mg/ml de cloreto sódio (0,9%) até uma concentração final de 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml, respectivamente,

• com 8,4 µg/ml de hidrocloruro de clonidina, 50 µg/ml de sulfato de morfina e 2 - 4 µg/ml de citrato de fentanilo durante 30 dias a 2-8º C ou 20-22º C.
• com sufentanilo adicionado a uma concentração de 0,4 µg/ml durante 30 dias a 2-8º C ou durante 7 dias a 20-22º C.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento para uso e as condições antes do uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser maiores de 24 horas a 2-8ºC, a menos que a diluição e mistura tenham sido preparadas em condições assépticas controladas e validadas.

Levobupivacaína Kabi não deve ser misturado com outros medicamentos excepto com os mencionados anteriormente. A dissolução com soluções alcalinas como bicarbonato sódio pode dar origem a precipitação.

A experiência sobre a segurança do tratamento com levobupivacaína durante mais de 24 horas é limitada.

Forma de administração

A administração de Levobupivacaína deve ser realizada apenas por um médico que tenha o treinamento e a experiência necessários ou sob a supervisão do mesmo.

Para informação sobre posologia, consultar a Ficha Técnica do produto.

Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para prevenir a injeção intravascular.

A aspiração deve ser repetida antes e durante a administração de uma dose em bolo, que deve ser injetada lentamente e em incrementos de dose a uma velocidade de 7,5 - 30 mg/min, enquanto se monitorizam as funções vitais do paciente e se mantém contacto verbal com o mesmo.

Se aparecerem sintomas tóxicos, interrompa imediatamente a injeção.

Levobupivacaína Kabi

(Levobupivacaína)

5 mg/ml

Leia as instruções atentamente. Agite até sacar qualquer conteúdo do gargalo.

Segure a ampola na palma da mão à altura da cintura. Segure a seta da tampa da ampola entre o dedo polegar e o índice (com o polegar para fora). Torça rápido e bruscamente para si (em sentido contrário às agulhas do relógio).

Empurre firmemente o cone Luer da seringa dentro da ampola

Empurre suavemente a ampola para si com o índice e retire o conteúdo devagar, tendo um cuidado especial no início