LEVOBUPIVACAÍNA KABI 7,5 mg/mL Solução Injetável e para Perfusão, Genérico

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

hidrocloruro de levobupivacaína

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levobupivacaína Kabi e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de lhe administrarem Levobupivacaína Kabi
3. Como lhe administrarão Levobupivacaína Kabi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levobupivacaína Kabi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levobupivacaína Kabi e para que é utilizado

Levobupivacaína Kabi pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos locais. Este tipo de medicamentos é usado para anestesiar partes do corpo ou para aliviar a dor.

Em adultos e adolescentes maiores de 12 anos:

Levobupivacaína Kabi é usado como anestésico local para anestesiar partes do corpo antes de uma cirurgia maior (excepto em casos de cesárea) e cirurgia menor (como no olho ou na boca).

Também é utilizado para o alívio da dor

• após uma cirurgia maior

Em crianças (menores de 12 anos):

Levobupivacaína Kabi também pode ser utilizado em crianças menores de 12 anos para anestesiar partes do corpo antes de uma operação e para o alívio da dor após uma cirurgia menor, como uma hérnia inguinal.

Levobupivacaína Kabi não foi testado em crianças menores de 6 meses.

2. O que necessita de saber antes de lhe administrarem Levobupivacaína Kabi

Não use Levobupivacaína Kabi:

• se é alérgico (hipersensível) à levobupivacaína, a algum anestésico local semelhante ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem a tensão sanguínea muito baixa.
• para anestesiar uma parte do corpo injetando Levobupivacaína Kabi por via intravenosa.
• para aliviar a dor administrando-a mediante injeção na área ao redor do colo uterino (cérvix) durante a fase inicial do parto (bloqueio paracervical).
• para o tratamento da dor durante o parto.
• como anestésico local em cesárea.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico antes de lhe administrarem Levobupivacaína Kabi se tem alguma das condições ou doenças citadas a seguir. Pode necessitar de um maior acompanhamento ou de que lhe sejam administradas doses menores.

• se tem alguma doença do coração
• se sofre uma doença do sistema nervoso
• se está fraco ou doente
• se é uma pessoa de idade avançada
• se padece uma doença hepática.

Uso de Levobupivacaína Kabi com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou enfermeira se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Informe-os, especialmente, se está tomando medicamentos para:

• batimentos irregulares do coração (como a mexiletina)
• infecções por fungos (como o ketoconazol) pois podem afetar o metabolismo de Levobupivacaína Kabi.
• asma (como a teofilina) pois podem afetar quanto tempo permanece Levobupivacaína Kabi no seu organismo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não se deve administrar Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml para aliviar a dor durante o parto ou como anestésico local durante a cesárea.

Não se conhecem os efeitos de Levobupivacaína Kabi no feto durante as primeiras fases da gravidez. Por isso, Levobupivacaína Kabi não deve ser utilizado durante os três primeiros meses de gravidez, a não ser que o seu médico o considere necessário.

Não se sabe se levobupivacaína passa para o leite materno. No entanto, de acordo com a experiência com fármacos semelhantes, espera-se que apenas pequenas quantidades de levobupivacaína passem para o leite materno. A lactação é, portanto, possível após ter utilizado um anestésico local.

Condução e uso de máquinas

O uso de Levobupivacaína Kabi pode ter um efeito considerável na capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não deve conduzir ou utilizar maquinaria até que tenham passado todos os efeitos de Levobupivacaína Kabi e os efeitos da cirurgia. Antes de sair do hospital, consulte o seu médico ou enfermeiro se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Levobupivacaína Kabi contém sódio

Este medicamento contém 3,6 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada ml. Isso equivale a 0,18% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como lhe administrarão Levobupivacaína Kabi

Seu médico lhe administrará Levobupivacaína Kabi em injeção através de uma agulha ou através de um pequeno tubo inserido nas suas costas (epidural). Levobupivacaína Kabi também pode ser injetado em outras partes do corpo para anestesiar a área que se quer tratar, como o olho, o braço ou a perna.

Seu médico e enfermeiro o vigiarão cuidadosamente enquanto lhe estiverem administrando Levobupivacaína Kabi.

Dose

A quantidade de Levobupivacaína Kabi que lhe será administrada e a frequência com que será feito dependerá de para que é usado e do seu estado físico, idade e peso. Ser-lhe-á administrada a dose mínima que consiga a anestesia na área necessária. A dose será cuidadosamente calculada pelo seu médico.

Se lhe administrarem mais Levobupivacaína Kabi do que deve

Se lhe for administrada mais Levobupivacaína Kabi do que devia, pode sofrer entorpecimento da língua, tontura, visão borrada, contração muscular, grave dificuldade para respirar (incluindo paradas de respiração) e até convulsões. Se notar algum desses sintomas, informe o seu médico imediatamente. Em algumas ocasiões, a administração de uma quantidade excessiva de Levobupivacaína Kabi também pode causar hipotensão, bradicardia ou taquicardia e alterações do ritmo cardíaco. Pode que o seu médico lhe administre outros medicamentos para ajudar a parar esses sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe imediatamente ao seu médico ou enfermeirose considera que sofre algum dos efeitos adversos que se mencionam a seguir. Alguns dos efeitos adversos de Levobupivacaína Kabi podem ser graves.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• sensação de cansaço ou fraqueza, dificuldade para respirar, palidez (estes são todos sinais de anemia)
• tensão arterial baixa
• náuseas

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• tonturas
• dor de cabeça
• vómitos
• dor de costas
• febre
• dor pós-operatória

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas graves (hipersensibilidade) que causam grave dificuldade para respirar, dificuldade para engolir, urticária e tensão arterial muito baixa
• reações alérgicas (hipersensibilidade) reconhecíveis por ter a pele vermelha e irritada, espirros, suor excessivo, aumento do ritmo cardíaco, desmaio ou inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta
• perda de consciência
• sonolência
• visão borrada
• paro na respiração
• bloqueio cardíaco ou paro cardíaco
• formigamento localizado
• língua adormecida
• fraqueza muscular ou tremores
• perda do controle da urina e das fezes
• paralisia
• convulsões
• formigamento, adormecimento ou outra sensação estranha
• ereção prolongada do pênis, que pode ser dolorosa
• distúrbios nervosos que podem incluir pálpebras caídas, pupilas pequenas (centro negro do olho), cuenca do olho funda, suor e/ou vermelhidão de um lado do rosto.

Também foram notificados como efeitos adversos, bradicardia, taquicardia e alterações do ritmo cardíaco que se podem ver em um ECG (eletrocardiograma).

Em casos muito raros, alguns efeitos adversos podem produzir-se a longo prazo ou tornar-se permanentes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levobupivacaína Kabi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Seu médico guardará este medicamento por você.

A solução deve ser usada imediatamente após a sua abertura.

Não utilize este medicamento se observar partículas dentro da solução.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levobupivacaína Kabi

• O princípio ativo é levobupivacaína (como hidrocloruro)

Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml solução para injeção e para perfusão: 1 ml de solução contém 7,5 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro de levobupivacaína). Cada ampola de 10 ml contém 75 mg de levobupivacaína como hidrocloruro de levobupivacaína.

• Os demais componentes são água para preparações injetáveis, cloreto de sódio e uma pequena quantidade de hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Este medicamento contém um excipiente com efeito conhecido (sódio). Ver a seção 2 para mais informações.

pH: 4,0 – 6,0

Osmolaridade: 272 – 372 mOsmol/l

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é uma solução transparente e sem cor, em ampolas de polipropileno em envases blister estéreis. Cada ampola contém 10 ml de solução. É fornecido em envases de 5, 10 ou 20 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/Marina 16-18,

08005-BARCELONA

Responsável pela fabricação:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Noruega

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto:Outubro 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Levobupivacaína Kabi7,5 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

Instruções de uso / manipulação

Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml solução injetável e para perfusão é apenas para um uso único. Descarte qualquer solução não utilizada. Utilize apenas se o envase estiver intacto.

A solução/diluição deve ser inspecionada visualmente antes do seu uso. Apenas devem ser utilizadas as soluções claras sem partículas visíveis.

Deverá escolher um envase de blister estéril quando se requerer uma superfície de ampola estéril. A superfície da ampola não é estéril se o blister estéril estiver danificado.

As diluições de soluções padrão de levobupivacaína devem ser realizadas com solução injetável de cloreto sódico 9 mg/ml (0,9%) utilizando técnicas assépticas.

Foi demonstrado que 8,4 µg/ml de clonidina, 50 µg/ml de morfina e 2 - 4 µg/ml de fentanilo e 0,4 µg/ml de sufentanilo são compatíveis com levobupivacaína em uma solução injetável de cloreto sódio 9 mg/ml (0,9%).

Período de validade após a primeira abertura: O produto deve ser utilizado imediatamente.

Período de validade após a diluição:

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso de Levobupivacaína Kabi diluída com 9 mg/ml de cloreto sódio (0,9%) até uma concentração final de 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml, respectivamente, durante 30 dias a 2-8ºC ou 20ºC - 25ºC.

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso de Levobupivacaína Kabi diluída com 9 mg/ml de cloreto sódio (0,9%) até uma concentração final de 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml, respectivamente,

• com 8,4 µg/ml de hidrocloruro de clonidina, 50 µg/ml de sulfato de morfina e 2 - 4 µg/ml de citrato de fentanilo durante 30 dias a 2-8º C ou 20-22º C.
• com sufentanilo adicionado a uma concentração de 0,4 µg/ml durante 30 dias a 2-8º C ou durante 7 dias a 20-22º C.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento para uso e as condições antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser maiores de 24 horas a 2-8ºC, a menos que a diluição e mistura tenham sido preparadas em condições assépticas controladas e validadas.

Levobupivacaína Kabi não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto com os mencionados anteriormente. A dissolução com soluções alcalinas como bicarbonato de sódio pode dar origem a precipitação.

A experiência sobre a segurança do tratamento com levobupivacaína durante mais de 24 horas é limitada.

Forma de administração

A administração de Levobupivacaína deve ser realizada apenas por um médico que tenha o treinamento e a experiência necessários ou sob a supervisão do mesmo.

Para informações sobre posologia, consulte a Ficha Técnica do produto.

Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para prevenir a injeção intravascular.

A aspiração deve ser repetida antes e durante a administração de uma dose em bolo, que deve ser injetada lentamente e em incrementos de dose a uma velocidade de 7,5 - 30 mg/min, enquanto se monitorizam as funções vitais do paciente e se mantém contato verbal com o mesmo.

Se aparecerem sintomas tóxicos, interrompa imediatamente a injeção.

Levobupivacaína Kabi

(Levobupivacaína)

7,5 mg/ml

Leia as instruções atentamente. Agite até sacar qualquer conteúdo do pescoço.

Segure a ampola na palma da mão à altura da cintura. Segure a seta da tampa da ampola entre o dedo polegar e o índice (com o polegar para fora). Torça rápido e bruscamente em sua direção (em sentido contrário às agulhas do relógio).

Empurre firmemente o cone Luer da seringa dentro da ampola

Empurre suavemente a ampola em sua direção com o índice e retire o conteúdo devagar, tendo um cuidado especial no início