Anesderm

Folheto informativo do utilizador

Anesderm, (25 mg + 25 mg)/g, creme
Prilocainum + Lidocainum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Anesderm e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Anesderm
• 3. Como usar Anesderm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Anesderm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Anesderm e para que é usado

O medicamento Anesderm contém duas substâncias ativas - lidocaína e prilocaína. Pertencem a um grupo de medicamentos
designados por anestésicos locais.
A ação do medicamento Anesderm consiste na supressão temporária da sensibilidade nas camadas superficiais da pele.
O creme é aplicado na pele antes de realizar certos procedimentos médicos. Isso ajuda a aliviar a dor
na pele; no entanto, o doente ainda pode sentir pressão e toque.

Adultos, jovens e crianças

O medicamento Anesderm pode ser usado para anestesiar a pele antes de:

• inserção de uma agulha na pele (por exemplo, durante uma injeção ou coleta de sangue para exames),
• pequenos procedimentos cirúrgicos na pele.

Adultos e jovens

O medicamento Anesderm também pode ser usado para:

• anestesiar os órgãos genitais antes de uma injeção,
• realizar procedimentos médicos, como por exemplo a remoção de verrugas. A aplicação do creme Anesderm nos órgãos genitais deve ser realizada sob supervisão de um médico ou enfermeiro.

Adultos

O medicamento Anesderm também pode ser usado para anestesiar a pele antes de:

• limpeza ou remoção de pele danificada em úlceras nas pernas.

2. Informações importantes antes de usar Anesderm

Quando não usar Anesderm:

• se o doente tiver alergia à lidocaína, prilocaína, outro anestésico local semelhante ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Anesderm, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver uma doença metabólica rara que afeta o sangue e é conhecida como deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase,
• se o doente tiver um problema com a concentração de pigmento no sangue conhecido como metemoglobinemia,
• se o doente tiver coceira na pele conhecida como dermatite atópica, pode ser suficiente usar o creme por um período mais curto. O uso do creme por mais de 30 minutos está associado a um maior risco de reação local na pele (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados"),
• se o doente estiver a tomar certos produtos usados para perturbações do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como amiodarona). Nesse caso, o médico monitorizará a atividade cardíaca do doente,
• não se deve aplicar o medicamento Anesderm em áreas da pele com erupções cutâneas, cortes, arranhões ou outras feridas abertas, exceto em úlceras nas pernas. Se o doente tiver alguma dessas lesões, antes de usar o creme, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Devido à possibilidade de aumento da absorção através da pele recentemente raspada, é importante
respeitar a dosagem recomendada, o tamanho da área de aplicação e o tempo de aplicação na
pele.
Deve evitar o contacto do medicamento Anesderm com os olhos, pois pode causar irritação.
Se o creme Anesderm entrar acidentalmente no olho, deve lavar o olho imediatamente com água corrente ou solução salina (solução de cloreto de sódio a 0,9%). Deve ter cuidado para não deixar que nada entre no olho até que a sensação volte.
Não se deve aplicar o medicamento Anesderm em membrana timpânica danificada.
Quando o medicamento Anesderm for usado no doente antes da administração de uma vacina viva (por exemplo, vacina contra a tuberculose), deve lembrar-se de que, após a vacinação, deve voltar para uma consulta de follow-up com o médico para avaliar a eficácia da vacinação.

Crianças e jovens

Nos bebês e recém-nascidos com menos de 3 meses, é comum observar um aumento transitório e clinicamente não significativo da concentração de metemoglobina no sangue (uma forma de hemoglobina, ou pigmento do sangue) durante um período de até 12 horas após a aplicação do medicamento Anesderm.
A eficácia do medicamento Anesderm durante a coleta de sangue do calcanhar em recém-nascidos ou para garantir um efeito analgésico adequado durante a circuncisão não foi comprovada em estudos clínicos.
O medicamento Anesderm não deve ser usado na pele dos órgãos genitais (por exemplo, pênis) e na mucosa dos órgãos genitais (por exemplo, vagina) em crianças (com menos de 12 anos) devido à falta de dados sobre a absorção das substâncias ativas.
O medicamento Anesderm não deve ser usado em crianças com menos de 12 meses que estejam a ser tratadas com outros medicamentos que afetam o pigmento do sangue e podem causar metemoglobinemia (por exemplo, sulfonamidas; ver também ponto 2 "Anesderm e outros medicamentos").
O medicamento Anesderm não deve ser usado em recém-nascidos prematuros.

Anesderm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a administração atual ou recente ou a possibilidade de administração de qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos que podem ser comprados sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isso é importante porque os componentes do medicamento Anesderm podem afetar a ação de alguns outros medicamentos, e alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Anesderm.
Em particular, o doente deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver usado ou administrado recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos usados para tratar infecções conhecidos como sulfonamidas e nitrofurantoína.
• Medicamentos usados para tratar epilepsia: fenitoína e fenobarbital.
• Outros anestésicos locais.
• Medicamentos usados para tratar arritmias cardíacas, como amiodarona.
• Cimetidina ou medicamentos beta-bloqueadores, que podem aumentar a concentração de lidocaína no sangue. Esta interação não tem significado clínico no uso de curto prazo do medicamento Anesderm nas doses recomendadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O uso ocasional do medicamento Anesderm durante a gravidez não está associado a um risco de efeitos não desejados no feto.
As substâncias ativas do medicamento Anesderm (lidocaína e prilocaína) passam para o leite materno. No entanto, a quantidade que passa para o leite é tão pequena que, basicamente, não há risco para o bebê amamentado.
Nos estudos em animais, não foi observada qualquer alteração da fertilidade em machos ou fêmeas que receberam as substâncias ativas do medicamento Anesderm.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Anesderm não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, quando usado nas doses recomendadas.
O medicamento Anesderm contém hidróxido de macrogol glicerol 40, que pode causar reações na pele.

• 3.

Como usar Anesderm

O medicamento Anesderm deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso do medicamento Anesderm

• O local de aplicação do creme, a quantidade de creme e o tempo de aplicação dependem do propósito do uso.
• O médico, farmacêutico ou enfermeiro aplicará o creme na área apropriada ou mostrará ao doente como fazê-lo sozinho.
• Quando o medicamento Anesderm for usado nos órgãos genitais, o médico ou enfermeiro deve supervisionar o seu uso.

Não se deve usar o medicamento Anesderm nas seguintes áreas:

• Locais de cortes, arranhões ou feridas, exceto úlceras nas pernas.
• Locais de erupções cutâneas ou eczema.
• Olhos ou áreas próximas aos olhos.
• Interior do nariz, ouvidos ou boca.
• Ânus.
• Órgãos genitais em crianças.

As pessoas que aplicam ou removem frequentemente o creme do corpo do doente devem ter certeza de evitar o contacto com o creme para prevenir a desenvolvimento de sensibilidade.
A membrana protetora do tubo é perfurada com a tampa do tubo.

Uso na pele antes de procedimentos menores (como injeções ou pequenos procedimentos cirúrgicos na pele):

• O creme é aplicado na pele em uma camada grossa. O médico, farmacêutico ou enfermeiro dirá ao doente onde aplicar o creme.
• Em seguida, a camada de creme é coberta com um curativo (plástico). O curativo é removido imediatamente antes do procedimento. Se o doente aplicar o creme sozinho, deve ter certeza de que recebeu os curativos do médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A dose usualmente usada em adultos e jovens acima de 12 anos é de 2 g (gramas).
• Em adultos e jovens acima de 12 anos, o creme deve ser aplicado pelo menos 60 minutos antes do procedimento planejado (exceto quando o creme for usado nos órgãos genitais). No entanto, não se deve aplicar o creme 5 horas antes do procedimento ou antes.
• Em crianças, a quantidade de creme Anesderm usada e o tempo de aplicação dependem da idade da criança. O médico, enfermeiro ou farmacêutico informará ao doente quanto creme usar e quando aplicá-lo.

Ao aplicar o creme Anesderm, é muito importante seguir as seguintes instruções:
Espremer uma porção de creme do tubo para formar um monte
no local onde é necessário na pele
(por exemplo, onde a injeção será feita).
Uma linha de creme com cerca de 3,5 cm do tubo
de 30 g corresponde a 1 g de creme. Metade do conteúdo
do tubo de 5 g corresponde a cerca de 2 g de creme Anesderm.
Não esfregar o creme na pele.
Remover a camada de papel do curativo.
Remover as coberturas do curativo. Em seguida, coloque cuidadosamente
o curativo sobre o monte de creme.
Não espalhar o creme sob o curativo.
Remover o reforço de plástico.
Alisar cuidadosamente as bordas do curativo.
Em seguida, deixe o curativo no lugar por pelo menos 60 minutos.

O médico ou enfermeiro removerá o curativo e o creme antes do procedimento médico (por exemplo, antes da injeção).

Uso em áreas maiores de pele recentemente raspada antes de procedimentos ambulatoriais (como remoção de pelos):

A dose usualmente usada do medicamento Anesderm é de 1 g de creme por cada 10 cm² (10 centímetros quadrados) de área da pele, usada por 1 a 5 horas sob um curativo. O medicamento Anesderm não deve ser usado em uma área de pele recentemente raspada maior que 600 cm² (600 centímetros quadrados, por exemplo, 30 cm por 20 cm). A dose máxima é de 60 g.

Uso na pele antes de procedimentos hospitalares (como transplante de pele de espessura parcial), que exigem anestesia mais profunda da pele:

• O medicamento Anesderm pode ser usado desta forma em adultos e jovens acima de 12 anos.
• A dose usualmente usada é de 1,5 g a 2 g de creme por cada 10 cm (10 centímetros quadrados) de área da pele.
• O creme é aplicado e coberto com um curativo por 2 a 5 horas.

Uso na pele antes da remoção de lesões verrucosas

• O medicamento Anesderm pode ser usado em crianças e jovens com eczema atópico.
• A dose usualmente usada depende da idade da criança e é aplicada por 30 a 60 minutos (30 minutos no caso de eczema atópico). O médico, enfermeiro ou farmacêutico dirá ao doente quanto creme usar.

Uso na pele dos órgãos genitais antes da injeção de anestésicos locais

• O medicamento Anesderm pode ser usado desta forma apenas em adultos e jovens acima de 12 anos.
• A dose usualmente usada é de 1 g de creme (1 g a 2 g no caso da pele dos órgãos genitais (10 centímetros quadrados) de área da pele).
• O creme é aplicado e coberto com um curativo. O curativo é deixado no lugar por 15 minutos no caso da pele dos órgãos genitais femininos e por 60 minutos no caso da pele dos órgãos genitais masculinos.

na pele dos órgãos genitais.

Uso na pele dos órgãos genitais antes de procedimentos cirúrgicos menores na pele (como remoção de verrugas)

• O medicamento Anesderm pode ser usado desta forma apenas em adultos e jovens acima de 12 anos.
• A dose usualmente usada é de 5 g a 10 g de creme por 10 minutos. Não se usa um curativo. Em seguida, deve proceder imediatamente com o procedimento.

Uso em úlceras nas pernas antes do procedimento de limpeza ou remoção de pele danificada

• A dose usualmente usada é de 1 g a 2 g de creme por cada 10 cm (10 centímetros quadrados) de área da pele e não mais de 10 g.
• O creme é aplicado e coberto com um curativo hermético, por exemplo, com plástico. O creme e o curativo são aplicados 30 a 60 minutos antes do procedimento de limpeza da úlcera. O creme deve ser removido com gaze de algodão e, em seguida, proceder imediatamente com a limpeza da úlcera.
• O medicamento Anesderm pode ser usado antes da limpeza de úlceras nas pernas até 15 vezes em um período de 1-2 meses.
• Quando o creme for usado em úlceras nas pernas, o tubo do medicamento Anesderm deve ser usado como um produto de uso único: após cada uso do creme no doente, o tubo com a quantidade restante de creme deve ser descartado.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Anesderm

Se uma quantidade maior de medicamento Anesderm for usada do que a recomendada pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro, deve contactar imediatamente um deles, mesmo que o doente não sinta nenhum desconforto.
Os sintomas que podem ocorrer após o uso de uma dose excessiva de medicamento Anesderm estão listados abaixo. Esses problemas não devem ocorrer se o medicamento Anesderm for usado de acordo com as recomendações.

• Sensação de "vazio" na cabeça ou tontura.
• Formigamento na pele ao redor da boca e entorpecimento ou falta de sensação na língua.
• Alteração do paladar.
• Visão turva.
• Zumbido nos ouvidos.
• Existe também o risco de metemoglobinemia aguda (uma condição que afeta a concentração de pigmento no sangue). Isso é mais provável se o doente estiver tomando outros medicamentos. Se isso ocorrer, a pele se tornará azul-escura devido à falta de oxigênio no sangue.

Em casos graves de superdose, podem ocorrer problemas como:
convulsões, queda da pressão arterial, redução da frequência respiratória, parada respiratória e alterações na atividade cardíaca. Esses sintomas podem ser fatais.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Se o doente experimentar algum dos efeitos não desejados listados abaixo, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre tudo o que o faz se sentir mal durante o uso do medicamento Anesderm.
No local de aplicação do medicamento Anesderm, pode ocorrer uma reação leve (branqueamento ou vermelhidão da pele, pequeno inchaço, sensação inicial de queimadura ou coceira). São reações normais ao creme e anestésicos, que desaparecem após um curto período de tempo sem necessidade de intervenção médica.
Se o doente experimentar algum sintoma preocupante de efeitos não desejados durante o uso do medicamento Anesderm, deve parar de usá-lo e contactar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
Frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes)

• Reações locais transitórias na pele (branqueamento, vermelhidão, inchaço) no local de aplicação do medicamento durante o uso na pele, mucosa dos órgãos genitais ou úlceras nas pernas.
• Sensação inicial de queimadura, coceira ou calor no local de aplicação do medicamento durante o uso na mucosa dos órgãos genitais ou úlceras nas pernas.

Menos frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes)

• Sensação inicial de queimadura, coceira ou calor no local de aplicação do medicamento durante o uso na pele.
• Falta de sensação (entorpecimento) no local de aplicação do medicamento durante o uso na mucosa dos órgãos genitais.
• Irritação da pele no local de aplicação do medicamento durante o uso em úlceras nas pernas.

Raramente(podem ocorrer em 1 de cada 1.000 doentes)

• Reações alérgicas, que em casos raros podem levar a uma reação de choque anafilático (erupção cutânea, inchaço, febre, dificuldade respiratória e desmaio) durante o uso na pele, mucosa dos órgãos genitais ou úlceras nas pernas.
• Metemoglobinemia (uma condição que afeta o sangue) durante o uso na pele.
• Pequenas hemorragias pontuais (equimoses) no local de aplicação do medicamento (especialmente em crianças com eczema após um período mais longo de aplicação do medicamento) durante o uso na pele.
• Irritação ocular, se o creme Anesderm entrar acidentalmente em contato com os olhos durante o uso na pele.

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Metemoglobinemia, uma condição que afeta o sangue, que é mais frequentemente observada em crianças, muitas vezes associada à superdose em recém-nascidos e bebês com menos de 12 meses.

Relato de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Anesderm

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento Anesderm após a data de validade impressa no tubo e na embalagem de cartão após "Validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do produto medicamentoso.
O prazo de validade após a primeira abertura do tubo é de 1 mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Anesderm

• As substâncias ativas do medicamento são lidocaína e prilocaína. Um grama de creme contém 25 mg de lidocaína e 25 mg de prilocaína.
• Os outros componentes são: carboximetilcelulose 980, hidróxido de macrogol glicerol 40, hidróxido de sódio 10%, água purificada.

Como é o medicamento Anesderm e que conteúdo tem o pacote

É um creme liso e branco.
Tamanho da embalagem: 1 tubo de 5 g + 2 curativos adesivos em uma caixa de cartão
5 tubos de 5 g + 10 curativos adesivos em uma caixa de cartão
1 tubo de 30 g em uma caixa de cartão
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
França

Fabricante:

Pierre Fabre Médicament Production
Établissement Progipharm,
Rue de Lycée
F-45500 Gien,
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha: ANESDERM 25 mg/g + 25 mg/g creme
Itália: ANESDERM 25 mg/g + 25 mg/g creme
Polônia: ANESDERM
Data da última atualização do folheto:03/2023