Levalergedd

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Levalergedd, 5 mg, comprimidos revestidos

Levocetirizina dihidroclorido
Para adultos e crianças a partir dos 6 anos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções
do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Levalergedd e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Levalergedd
• 3. Como tomar Levalergedd
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Levalergedd
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1.

O que é Levalergedd e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Levalergedd é a levocetirizina dihidroclorido. Levalergedd é um medicamento
anti-alérgico.
O medicamento Levalergedd é utilizado para tratar sintomas alérgicos associados a:

• alergia ao pólen (incluindo rinite alérgica crônica)
• urticária.

Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar Levalergedd

Quando não tomar Levalergedd

• se o paciente tiver alergia à levocetirizina dihidroclorido, cetirizina, hidroxizina, ou qualquer outro derivado de piperazina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento(listados no ponto 6),
• se o paciente tiver doença renal grave que exija diálise.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Levalergedd, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o paciente tiver insuficiência renal ligeira ou moderada, deve consultar o médico antes de tomar Levalergedd. O médico pode ajustar a dose do medicamento de acordo com
a gravidade da doença renal.
Se o paciente tiver dificuldade em esvaziar completamente a bexiga (por exemplo, devido a lesão na medula espinhal ou hiperplasia prostática), deve consultar o médico.
Se o paciente tiver epilepsia ou estiver predisposto a convulsões, deve consultar o médico,
pois o uso de Levalergedd pode aumentar o risco de convulsões.
Se o paciente estiver programado para realizar testes de alergia, deve perguntar ao médico se deve interromper o uso de Levalergedd alguns dias antes dos testes. O medicamento Levalergedd pode
afetar os resultados dos testes de alergia.

Crianças

Não se recomenda o uso de Levalergedd em crianças com menos de 6 anos, pois os comprimidos revestidos não
permitem uma dose adequada.

Levalergedd e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Levalergedd com alimentos, bebidas e álcool

Deve ter cuidado ao tomar Levalergedd com álcool ou outras substâncias que afetam o sistema nervoso central. Em pacientes sensíveis, a administração concomitante de Levalergedd com álcool ou outras substâncias que afetam o sistema nervoso central pode
causar uma redução adicional da vigilância e da capacidade de reagir.
Levalergedd pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes que tomam Levalergedd, pode ocorrer sonolência, fadiga e exaustão.
Deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas até que se saiba como o medicamento afeta o paciente. No entanto, testes especiais realizados com voluntários saudáveis após a administração de levocetirizina na dose recomendada não mostraram efeito do medicamento na atenção, capacidade de reagir
ou capacidade de dirigir veículos.

Levalergedd contém lactose

Os comprimidos contêm lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Levalergedd

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções
do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada de Levalergedd para adultos e crianças a partir dos 6 anos é de 1 comprimido por dia.
Dosagem em grupos especiais de pacientes:
Distúrbios renais e hepáticos
Se o paciente tiver insuficiência renal ligeira ou moderada, deve consultar o médico antes de tomar Levalergedd. O médico pode ajustar a dose do medicamento de acordo com
a gravidade da doença renal.
Em pacientes com doença renal grave que exija diálise, não deve ser utilizado Levalergedd.
Pacientes com distúrbios hepáticos apenas devem tomar a dose usual do medicamento.
Em pacientes com distúrbios hepáticos e renais, pode ser necessário usar uma dose menor, dependendo da gravidade da doença renal.
Em crianças, a dose também deve ser ajustada de acordo com o peso corporal. A dose do medicamento será determinada pelo médico.
Pacientes idosos (65 anos ou mais)
Em pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dose, desde que a função renal seja normal.
Uso em crianças
Não se recomenda a administração de comprimidos de Levalergedd a crianças com menos de 6 anos.
Como e quando tomar Levalergedd?
O medicamento é destinado apenas a uso oral.
Os comprimidos de Levalergedd devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Por quanto tempo tomar Levalergedd?
Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.
Não deve tomar Levalergedd por mais de 10 dias sem consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Levalergedd

Em caso de overdose, pode ocorrer sonolência em adultos. Em crianças, pode ocorrer inicialmente agitação e inquietude, especialmente motora, seguida de sonolência.
Em caso de suspeita de overdose de Levalergedd, deve consultar o médico, que decidirá quais medidas devem ser tomadas.

Omissão da dose de Levalergedd

Em caso de esquecimento da dose de Levalergedd ou da administração de uma dose menor do que a recomendada pelo médico, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com Levalergedd

A interrupção do tratamento com Levalergedd não deve causar efeitos colaterais prejudiciais. No entanto, em casos raros, pode ocorrer prurido (coceira intensa) após a interrupção do tratamento com Levalergedd, mesmo que os sintomas não tenham ocorrido antes do início do tratamento. Esses sintomas podem desaparecer espontaneamente. Em alguns casos, esses sintomas podem ser intensos e pode ser necessário reiniciar o tratamento. Esses sintomas devem desaparecer após a reiniciação do tratamento.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Levalergedd pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Frequente(pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• secura na boca
• dores de cabeça
• fadiga
• sonolência

Infrequente(pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• exaustão
• dores abdominais

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• palpitações
• taquicardia
• convulsões
• formigamento
• tontura
• desmaio
• tremores
• distúrbios do paladar
• sensação de vertigem ou balanço
• distúrbios da visão
• visão turva
• movimentos oculares rotatórios (movimento não controlado dos olhos)
• dor ou dificuldade para urinar
• incapacidade de esvaziar completamente a bexiga
• edema
• prurido
• erupções cutâneas
• urticária (inchaço, vermelhidão e coceira da pele)
• erupções cutâneas
• dispneia
• aumento de peso
• dores musculares
• dores articulares
• agitação ou comportamento agressivo
• alucinações
• depressão
• insônia
• pensamentos suicidas ou interesse pelo suicídio
• pesadelos
• hepatite
• distúrbios da função hepática
• vômitos
• aumento do apetite
• náuseas
• diarreia
• prurido (coceira intensa) após a interrupção do tratamento com Levalergedd

Em caso de ocorrência dos primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade, deve interromper imediatamente o uso de Levalergedd e consultar o médico. Os sintomas de reação de hipersensibilidade incluem: inchaço da boca, língua, face e (ou) garganta, dificuldade para respirar ou engolir (aperto no peito ou respiração sibilante), urticária, queda repentina da pressão arterial, levando a choque ou colapso, que podem levar à morte.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Levalergedd

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa: "Data de validade (EXP)". As duas primeiras cifras indicam o mês e as quatro últimas cifras indicam o ano. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na embalagem original para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Levalergedd

• O princípio ativo do medicamento é a levocetirizina. A levocetirizina está presente na forma de levocetirizina dihidroclorido (5 mg), o que corresponde a 4,2 mg de levocetirizina.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio (núcleo do comprimido) e hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400 (revestimento).

Como é Levalergedd e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos, com a inscrição 'L9CZ' de um lado e '5' do outro lado.
O pacote contém 7 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Rua Krakowiaków, 65
02-255 Varsóvia
telefone: 22 32 16 240

Fabricante:

Synthon BV
Rua Microweg, 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Synthon Hispania S.L. Castello, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha
Genericon Pharma GmbH
Rua Hafnerstraße, 211
8054 Graz
Áustria

Data da última atualização do folheto: 03.2023