Lerivon

Folheto informativo para o utilizador

Lerivon, 10 mg, comprimidos revestidos

Lerivon, 30 mg, comprimidos revestidos

Lerivon, 60 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de mianserina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lerivon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lerivon
• 3. Como tomar o medicamento Lerivon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lerivon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lerivon e para que é utilizado

O Lerivon é um medicamento antidepressivo que contém como substância ativa o hidroclorido de mianserina.
O Lerivon é um medicamento antidepressivo que proporciona alívio no tratamento de humores depressivos,
que são o sintoma mais comum da depressão. A depressão é uma doença mental. Durante
a depressão, ocorrem alterações no cérebro. As células nervosas do cérebro comunicam-se entre si
por meio de substâncias químicas. Na depressão, a quantidade dessas substâncias diminui. Os medicamentos
antidepressivos aumentam a quantidade dessas substâncias e restabelecem o funcionamento normal do cérebro.
Normalmente, a melhoria ocorre após 2 a 4 semanas de tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lerivon

Quando não tomar o medicamento Lerivon

Se o doente apresentar:

• alergia à mianserina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• mania (estado de excitação e hiperatividade);
• insuficiência hepática grave;
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (nos últimos duas semanas) medicamentos que são inibidores da monoaminooxidase (inibidores da MAO).

Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos
Normalmente, o medicamento Lerivon não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Também deve ser enfatizado que, no caso de tomar medicamentos desta classe, os doentes com menos de
18 anos estão mais propensos a apresentar efeitos não desejados, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Lerivon a doentes com menos de 18 anos, se considerar que é necessário. Se o médico prescrever o medicamento Lerivon a um doente com menos de 18 anos, e tiver alguma dúvida, por favor consulte o médico. Se ocorrer desenvolvimento ou agravamento dos sintomas acima mencionados em doentes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Lerivon, deve informar o médico. Além disso, até à data, não há dados sobre a segurança a longo prazo do uso do medicamento Lerivon
neste grupo etário relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão

Doentes com depressão e/ou perturbações de ansiedade podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou
pensamentos suicidas. Em doentes com depressão, há um risco aumentado de autolesão ou suicídio, especialmente no início do tratamento, antes de o medicamento começar a fazer efeito, o que geralmente leva cerca de duas
semanas ou, por vezes, mais.
Isso pode ocorrer:

• se o doente já teve pensamentos de suicídio ou autolesão anteriormente.
• se o doente for um jovem adulto. As informações dos estudos clínicos mostram um risco aumentado de comportamentos suicidas em doentes com perturbações psiquiátricas com menos de 25 anos que tomam medicamentos antidepressivos.

Deve contactar imediatamente o médico ou ir imediatamente para o hospital, se ocorrerem pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão.
Pode ser útil se disser a alguém da família ou a uma pessoa próxima,que tem depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. Também pode pedir-lhes para dizerem se acham que a depressão ou ansiedade estão a piorar, ou se estão preocupados com as alterações no seu comportamento.

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Lerivon, se ocorrerem ou tiverem ocorrido:

• epilepsia (convulsões),
• diabetes,
• doenças hepáticas, como icterícia,
• doenças renais,
• problemas para urinar devido ao crescimento da próstata,
• doenças cardíacas, incluindo perturbações que afetam o ritmo cardíaco, ataque cardíaco recente, insuficiência cardíaca ou se o doente estiver a tomar medicamentos que afetam o ritmo cardíaco,
• hipertensão arterial,
• glaucoma (aumento da pressão nos olhos),
• doenças psiquiátricas, como: ocorrência de hipomania em doentes com doença afetiva bipolar (alternância de humor elevado/depressivo),
• diminuição do número de glóbulos brancos ou sua ausência (ver ponto 4 “Efeitos não desejados”).

Deve consultar o médico se ocorrerem as situações acima mencionadas.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Lerivon, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Lerivon e outros medicamentos

Deve dizer ao médico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lerivon, bem como o Lerivon pode afetar outros medicamentos.
Não deve tomar o medicamento Lerivonem combinação com:

• inibidores da monoaminooxidase (IMAO), nem antes de decorridas duas semanas após a interrupção da sua administração. Se parar de tomar o medicamento Lerivon, também não deve tomar inibidores da MAO durante duas semanas. Os inibidores da MAO incluem: moclobemida, trancilcipromina (medicamentos antidepressivos), selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson) e linezolida (antibiótico).

Deve ter cuidadoao tomar o medicamento Lerivon em combinação com:

• medicamentos antiepilépticoscomo carbamazepina e fenitoína.
• medicamentos anticoagulantescomo a warfarina. O Lerivon pode aumentar a ação da warfarina. Deve informar o médico sobre a administração desses medicamentos. No caso de tratamento combinado com o medicamento Lerivon, aconselha-se a monitorização do hemograma.
• medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como alguns antibióticos e medicamentos antipsicóticos.

Lerivon com alimentos e bebidas

Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Lerivon, pois aumenta a ação do álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Estudos em animais e dados limitados sobre a segurança em humanos indicam que a mianserina não tem efeitos prejudiciais no feto ou no recém-nascido. A mianserina passa para o leite materno em quantidades muito pequenas. Deve considerar os benefícios para a mãe decorrentes da administração da mianserina durante a gravidez e amamentação em relação ao possível efeito prejudicial no feto ou recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Lerivon pode causar sonolência.
Não deve conduzir veículos, pois o Lerivon diminui as capacidades psicomotoras.
Não deve operar máquinas ou utilizar ferramentas.

3. Como tomar o medicamento Lerivon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Normalmente, deve começar o tratamento com uma dose menor (30 mg por dia), e, em seguida, a dose pode ser aumentada para obter a resposta adequada do doente.
A dose é de 60 a 90 mg, dependendo da gravidade da depressão. Para garantir a eficácia do tratamento, deve tomar o medicamento todos os dias. Deve seguir rigorosamente as doses recomendadas e as instruções de administração do medicamento. As comprimidos devem ser tomadas todos os dias, no mesmo horário, preferencialmente uma única dose antes de deitar.
Se o médico recomendar, o Lerivon também pode ser tomado em doses divididas (uma de manhã e outra à noite, antes de deitar).
As comprimidos devem ser engolidas sem mastigar, acompanhadas de um pequeno volume de água ou outros líquidos.
Não deve interromper o tratamento imediatamente após a melhoria. A interrupção prematura ou abrupta do medicamento pode levar a uma deterioração do estado de saúde.
Deve consultar o médico, que decidirá como reduzir a dose e quando o tratamento deve ser interrompido.

Pacientes idosos:

A dose deve ser ajustada individualmente para cada paciente. Inicialmente, a dose deve ser de 30 mg por dia. A dose pode ser aumentada a cada alguns dias.
Normalmente, para obter uma resposta clínica satisfatória do paciente, é suficiente uma dose menor do que a dos adultos.

Uso em crianças e adolescentes:

O Lerivon não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lerivon

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lerivon, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Deve vomitar o mais rápido possível. Os sintomas de overdose do medicamento Lerivon incluem sonolência prolongada ou letargia. Os sintomas de overdose do medicamento podem incluir alterações no ritmo cardíaco (batimentos cardíacos acelerados, irregulares) e (ou) desmaios. Estes podem ser sintomas de perturbações cardíacas potencialmente fatais, conhecidas como “torsades de pointes”.

Omissão da administração do medicamento Lerivon

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se esquecer de tomar uma dose, se estiver a tomar o medicamento uma vez por diaantes de deitar, não deve tomar a dose esquecida de manhã, pois pode causar sonolência e letargia durante o dia. Deve continuar o tratamento, tomando o medicamento à noite, de acordo com o esquema previamente estabelecido.
Se esquecer de tomar uma dose, uma ou ambas, se estiver a tomar o medicamento duas vezes por dia(uma dose de manhã, após o pequeno-almoço, e outra à noite, antes de deitar) deve:

• se esquecer da dose matutina, tomá-la juntamente com a dose noturna;
• se esquecer da dose noturna, não a tomar com a dose matutina, mas continuar o tratamento, tomando o medicamento no dia seguinte, de acordo com o esquema previamente estabelecido;
• se esquecer de ambas as doses, não deve tentar compensá-las; no dia seguinte, deve continuar o tratamento, tomando as doses habituais: matutina e noturna.

Interrupção do medicamento Lerivon

Embora o medicamento Lerivon não cause dependência, a interrupção abrupta do medicamento após um longo período de administração pode causar tonturas, agitação, ansiedade, dor de cabeça e náuseas. Por isso, a dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Podem ocorrer temporariamente:

• sonolência ou letargia,
• aumento de peso,
• pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas.

Deve contactar imediatamente o médico ou ir para o hospital.

Em casos raros, o Lerivon pode causar diminuição do número de glóbulos brancos, o que diminui a resistência do organismo às infecções. Se ocorrer febre, dor de garganta, úlceras na boca ou outros sintomas de infecção, deve consultar imediatamente o médico e realizar um exame de sangue. Estes sintomas geralmente ocorrem após 4-6 semanas de tratamento

e desaparecem após a interrupção do medicamento.
Outros efeitos não desejados incluem:

• pressão arterial baixa, manifestada por tonturas, escotomas ou desmaios após uma mudança repentina de posição do corpo;
• convulsões;
• hipomania;
• aumento da concentração de enzimas hepáticas;
• edema nas pernas ou pés devido à retenção de líquidos;
• coloração amarela dos olhos ou pele, que pode indicar perturbações da função hepática;
• hepatite;
• diminuição da frequência cardíaca após a administração da dose inicial;
• síndrome neuroléptica maligna (sintomas mais importantes incluem rigidez do corpo, movimentos involuntários, aumento da temperatura corporal);
• dor nas articulações;
• síndrome das pernas inquietas (sensação de queimadura, formigamento nas pernas, que causa insónia);
• erupções cutâneas;
• alterações no ritmo cardíaco (batimentos cardíacos acelerados, irregulares) e (ou) desmaios. Estes podem ser sintomas de perturbações cardíacas potencialmente fatais, conhecidas como “torsades de pointes”.

Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade

Doentes com depressão ou perturbações de ansiedade podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou
pensamentos suicidas. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes começam a fazer efeito geralmente após 2 semanas,
por vezes, mais tarde.
É mais provável que ocorram pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio se:

• o doente já teve pensamentos suicidas ou autolesão anteriormente;
• o doente for um jovem adulto; os dados dos estudos clínicos mostram um risco aumentado de comportamentos suicidas em doentes com perturbações psiquiátricas com menos de 25 anos que tomam medicamentos antidepressivos. Se o doente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou ir para o hospital.

Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para transmitirem as informações, se notarem que a depressão ou ansiedade estão a piorar, ou se estão preocupados com as alterações no comportamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Alexandre Herculano, 14, 1250-009 Lisboa, tel.: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 99,
e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lerivon

O medicamento deve ser conservado num local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após a menção “Prazo de validade (EXP)”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar a uma temperatura inferior a 30 ºC, protegido da luz e humidade.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lerivon

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de mianserina. Cada comprimido contém 10 mg ou 30 mg ou 60 mg de hidroclorido de mianserina.
• Os outros componentes são: amido de batata, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, metilcelulose, fosfato de cálcio di-hidratado. Revestimento: Opadry OY-S-28914 Branco: hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Lerivon e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos são redondos, convexos (10 mg) ou ovais, partíveis e convexos (30 e 60 mg).
Todos os comprimidos são marcados com a inscrição “Organon” de um lado e um código do outro lado.
Pacotes com comprimidos revestidos de 10 mg (código CT/4):
Blister de folha de alumínio/PCW em caixa de cartão – 30 unidades (1 blister de 30 unidades).
Pacotes com comprimidos revestidos de 30 mg (código CT/7):
Blister de folha de alumínio/PCW em caixa de cartão – 30 unidades (3 blisters de 10 unidades).
Pacotes com comprimidos revestidos de 60 mg (código CT/9):
Blister de folha de alumínio/PCW em caixa de cartão – 30 unidades (3 blisters de 10 unidades).

Titular da autorização de comercialização

Organon Portugal, S.A.
Rua dos Malhões, 2B, Edifício D. Sancho I, 5º, 2770-071 Paço de Arcos
Tel.: +351 21 444 73 00
organon.portugal@organon.com

Lerivon 10 mg, 30 mg:

Fabricante/Importador

Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica

Lerivon 60 mg:

Fabricante

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda
Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Bélgica

Data da última revisão do folheto: 11/2022