Lerivon

Folheto informativo para o utilizador

Lerivon, 10 mg, comprimidos revestidos

Lerivon, 30 mg, comprimidos revestidos

Lerivon, 60 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de mianserina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lerivon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lerivon
• 3. Como tomar o medicamento Lerivon
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Lerivon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lerivon e para que é utilizado

O Lerivon é um medicamento antidepressivo que contém como substância ativa o hidroclorido de mianserina.
O Lerivon é um medicamento antidepressivo que proporciona alívio no tratamento de humores depressivos,
que são o sintoma mais comum da depressão. A depressão é uma doença mental. Durante
a depressão, ocorrem mudanças no cérebro. As células nervosas do cérebro se comunicam entre si
por meio de substâncias químicas. Na depressão, a quantidade dessas substâncias diminui. Os medicamentos
antidepressivos aumentam a quantidade dessas substâncias e restauram o funcionamento normal do cérebro.
Normalmente, a melhora ocorre após 2 a 4 semanas de tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lerivon

Quando não tomar o medicamento Lerivon

Se o paciente apresentar:

• alergia à mianserina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• mania (estado de excitação e hiperatividade);
• insuficiência hepática grave;
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente (nos últimos dois semanas) medicamentos que são inibidores da monoamina oxidase (inibidores MAO).

Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos
Normalmente, o medicamento Lerivon não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Deve-se também salientar que, no caso de tomar medicamentos desta classe, os pacientes com menos de
18 anos estão sujeitos a um risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Lerivon a pacientes com menos de 18 anos, se considerar que é necessário. Se o médico prescrever o medicamento Lerivon a um paciente com menos de 18 anos, e tiver alguma dúvida, por favor consulte o médico. Se ocorrer desenvolvimento ou agravamento dos sintomas acima mencionados em pacientes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Lerivon, deve informar o seu médico. Além disso, até ao momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo do uso do medicamento Lerivon nesta faixa etária relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e de comportamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão

Pacientes com depressão e/ou perturbações de ansiedade podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou
pensamentos suicidas. Em pacientes com depressão, há um risco aumentado de autolesão ou suicídio, especialmente no início do tratamento, antes de o medicamento começar a fazer efeito, o que geralmente leva cerca de duas
semanas ou, por vezes, mais.
Isso pode ocorrer:

• se o paciente já teve pensamentos de suicídio ou autolesão anteriormente.
• se o paciente for um jovem adulto. As informações dos estudos clínicos mostram um risco aumentado de comportamentos suicidas em pacientes com perturbações psíquicas com menos de 25 anos que tomam medicamentos antidepressivos.

Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital, se ocorrerem pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão.
Pode ser útil se disser a alguém da família ou a uma pessoa próximaque tem depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. Pode também pedir-lhes para dizerem se acham que a sua depressão ou ansiedade estão a piorar, ou se estão preocupados com as mudanças no seu comportamento.

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Lerivon, se ocorrerem ou tiverem ocorrido:

• epilepsia (convulsões),
• diabetes,
• doenças hepáticas, como icterícia,
• doenças renais,
• problemas para urinar devido à hiperplasia da próstata,
• doenças cardíacas, incluindo perturbações que afetam o ritmo cardíaco, ataque cardíaco recente, insuficiência cardíaca ou se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam o ritmo cardíaco,
• hipertensão arterial,
• glaucoma (aumento da pressão nos olhos),
• doenças psíquicas, como: ocorrência de hipomania em pacientes com doença bipolar (alternância de humor elevado/depressivo),
• diminuição do número de glóbulos brancos ou sua ausência (ver ponto 4 “Efeitos secundários possíveis”).

Deve consultar um médico se ocorrerem as situações acima.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Lerivon, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Lerivon e outros medicamentos

Deve dizer ao médico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lerivon, bem como o Lerivon pode afetar outros medicamentos.
Não deve tomar o medicamento Lerivonem combinação com:

• inibidores da monoamina oxidase (IMAO), nem antes de decorridas duas semanas após a interrupção da sua administração. Se parar de tomar o medicamento Lerivon, também não deve tomar inibidores MAO durante duas semanas. Os inibidores MAO incluem: moclobemida, tranilcipromina (medicamentos antidepressivos), selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson) e linezolida (antibiótico).

Deve ter cuidadoao tomar o medicamento Lerivon em combinação com:

• medicamentos antiepilépticoscomo carbamazepina e fenitoína.
• medicamentos anticoagulantescomo a warfarina. O Lerivon pode aumentar a ação da warfarina. Deve informar o médico sobre a tomada desses medicamentos. No caso de tratamento combinado com o medicamento Lerivon, aconselha-se a monitorização do hemograma.
• medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como alguns antibióticos e medicamentos antipsicóticos.

Lerivon com alimentos e bebidas

Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Lerivon, pois aumenta a ação do álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Estudos em animais e dados limitados sobre a segurança em humanos indicam que a mianserina não tem efeitos prejudiciais no feto ou no recém-nascido. A mianserina passa para o leite materno em quantidades muito pequenas. Deve-se considerar os benefícios para a mãe decorrentes da tomada da mianserina durante a gravidez e amamentação em relação ao possível efeito prejudicial no feto ou recém-nascido.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Lerivon pode causar sonolência.
Não deve conduzir veículos, pois o Lerivon diminui as capacidades psicomotoras.
Não deve operar máquinas ou usar ferramentas.

3. Como tomar o medicamento Lerivon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Normalmente, deve começar o tratamento com uma dose menor (30 mg por dia), e, em seguida, a dose pode ser aumentada para obter a resposta adequada do paciente.
A dose é de 60 a 90 mg, dependendo da gravidade da depressão. Para garantir a eficácia do tratamento, deve tomar o medicamento todos os dias. Deve seguir rigorosamente as doses recomendadas e as instruções de tomada do medicamento. Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, no mesmo horário, preferencialmente em uma única dose antes de deitar.
Se o médico recomendar, o Lerivon também pode ser tomado em doses divididas (uma de manhã e outra à noite antes de deitar).
Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, acompanhados de um pouco de água ou outros líquidos.
Não deve interromper o tratamento imediatamente após a melhora. A interrupção prematura ou abrupta do medicamento pode levar a uma piora do estado de saúde.
Deve consultar um médico, que decidirá como diminuir a dose e quando o tratamento deve ser concluído.

Pacientes idosos:

A dose deve ser ajustada individualmente para cada paciente. Inicialmente, a dose deve ser de 30 mg por dia. A dose pode ser aumentada a cada alguns dias.
Normalmente, para obter uma resposta clínica satisfatória do paciente, é suficiente uma dose menor do que a dos adultos.

Uso em crianças e adolescentes:

O Lerivon não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lerivon

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lerivon, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Deve vomitar o mais rápido possível. Os sintomas de overdose do medicamento Lerivon incluem sonolência prolongada ou letargia. Os sintomas de overdose do medicamento podem incluir alterações no ritmo cardíaco (batimentos cardíacos acelerados, irregulares) e (ou) desmaios. Estes podem ser sintomas de perturbações cardíacas graves, conhecidas como “torsades de pointes”.

Omissão da tomada do medicamento Lerivon

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se esquecer uma dose, se estiver a tomar o medicamento uma vez por diaantes de deitar, não deve tomar a dose esquecida de manhã, pois pode causar sonolência e letargia durante o dia. Deve continuar o tratamento, tomando o medicamento à noite, de acordo com o esquema previamente estabelecido.
Se esquecer uma dose, uma ou ambas, se estiver a tomar o medicamento duas vezes por dia(uma dose de manhã após o pequeno-almoço e outra à noite antes de deitar) deve:

• se esquecer a dose da manhã, tomar a dose à noite;
• se esquecer a dose da noite, não deve tomar a dose com a dose da manhã, mas continuar o tratamento, tomando o medicamento no dia seguinte, de acordo com o esquema previamente estabelecido;
• se esquecer as duas doses, não deve tentar compensá-las; no dia seguinte, deve continuar o tratamento, tomando as doses habituais: da manhã e da noite.

Interrupção da tomada do medicamento Lerivon

Embora o medicamento Lerivon não cause dependência, a interrupção abrupta do medicamento após um longo período de tomada pode causar tonturas, excitação, ansiedade, dor de cabeça e náuseas. Por isso, a dose do medicamento deve ser diminuída gradualmente.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Podem ocorrer temporariamente:

• sonolência ou letargia,
• aumento de peso,
• pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas.

Deve contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital.

Em casos raros, o Lerivon pode causar uma diminuição do número de glóbulos brancos, o que pode diminuir a resistência do organismo a infecções. Se ocorrer febre, dor de garganta, ulcerações na boca ou outros sintomas de infecção, deve consultar imediatamente um médico e fazer um exame de sangue. Estes sintomas geralmente ocorrem após 4-6 semanas de tratamento

e desaparecem após a interrupção do medicamento.
Outros efeitos secundários incluem:

• pressão arterial baixa, que pode causar tonturas, escurecimento da visão ou desmaios após uma mudança repentina de posição;
• convulsões;
• hipomania;
• aumento da concentração de enzimas hepáticos;
• edema nas pernas ou pés devido à retenção de líquidos;
• icoloração amarela dos olhos ou da pele, que pode indicar perturbações da função hepática;
• hepatite;
• diminuição da frequência cardíaca após a administração da dose inicial;
• síndrome neuroléptica maligna (os principais sintomas são rigidez do corpo, movimentos involuntários, aumento da temperatura corporal);
• dor nas articulações;
• síndrome das pernas inquietas (sensação de queimadura, formigamento nas pernas, que pode causar insônia);
• erupções cutâneas;
• alterações no ritmo cardíaco (batimentos cardíacos acelerados, irregulares) e (ou) desmaios. Estes podem ser sintomas de perturbações cardíacas graves, conhecidas como “torsades de pointes”.

Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade

Pacientes com depressão ou perturbações de ansiedade podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou
pensamentos suicidas. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos geralmente começam a fazer efeito após cerca de duas
semanas, por vezes mais tarde.
É mais provável que ocorram pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio se:

• o paciente já teve pensamentos suicidas ou autolesão anteriormente;
• o paciente for um jovem adulto; os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas em pacientes com perturbações psíquicas com menos de 25 anos que tomam medicamentos antidepressivos. Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital.

Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O paciente pode pedir ajuda a familiares ou amigos e pedir-lhes para transmitir informações, se notarem que a depressão ou ansiedade estão a piorar, ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax],
e-mail: [inserir e-mail].
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lerivon

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após a menção: “Prazo de validade (EXP)”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar em temperatura abaixo de 30 ºC, protegido da luz e da umidade.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lerivon

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de mianserina. Cada comprimido contém 10 mg ou 30 mg ou 60 mg de hidroclorido de mianserina.
• Os outros componentes são: amido de batata, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, metilcelulose, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado. Revestimento: Opadry OY-S-28914 Branco: hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Lerivon e o que contém o pacote

Os comprimidos revestidos são redondos, convexos (10 mg) ou ovais, divididos e convexos (30 e 60 mg).
Todos os comprimidos são marcados com a palavra “Organon” de um lado e um código do outro.
Pacote com comprimidos revestidos de 10 mg (código CT/4):
Blister de folha de alumínio/PCW em caixa de cartão – 30 unidades (1 blister de 30 unidades).
Pacotes com comprimidos revestidos de 30 mg (código CT/7):
Blister de folha de alumínio/PCW em caixa de cartão – 30 unidades (3 blisters de 10 unidades).
Pacotes com comprimidos revestidos de 60 mg (código CT/9):
Blister de folha de alumínio/PCW em caixa de cartão – 30 unidades (3 blisters de 10 unidades).

Titular da autorização de comercialização

Organon Portugal, Lda.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]
organonportugal@organon.com

Lerivon 10 mg, 30 mg:

Fabricante/Importador

Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica

Lerivon 60 mg:

Fabricante

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda
Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Bélgica

Data da última atualização do folheto: 11/2022