Lerivon

Folheto informativo para o utilizador

Lerivon, 10 mg, comprimidos revestidos

Lerivon, 30 mg, comprimidos revestidos

Lerivon, 60 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de mianserina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lerivon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lerivon
• 3. Como tomar o medicamento Lerivon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lerivon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lerivon e para que é utilizado

O Lerivon é um medicamento antidepressivo que contém como substância ativa o hidroclorido de mianserina.
O Lerivon é um medicamento antidepressivo que proporciona alívio no tratamento de humores depressivos,
que são o sintoma mais comum da depressão. A depressão é uma doença mental. Durante
a depressão, ocorrem mudanças no cérebro. As células nervosas do cérebro se comunicam entre si
por meio de substâncias químicas. Na depressão, a quantidade dessas substâncias diminui. Os medicamentos
antidepressivos aumentam a quantidade dessas substâncias e restauram o funcionamento normal do cérebro.
Normalmente, a melhora ocorre após 2 a 4 semanas de tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lerivon

Quando não tomar o medicamento Lerivon

Se o paciente apresentar:

• alergia à mianserina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• mania (estado de excitação e hiperatividade);
• insuficiência hepática grave;
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente (nos últimos duas semanas) medicamentos que são inibidores da monoaminooxidase (inibidores da MAO).

Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos
Normalmente, o medicamento Lerivon não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Deve ser enfatizado que, no caso de medicamentos desta classe, os pacientes com menos de 18 anos estão mais propensos a apresentar efeitos não desejados, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Lerivon a pacientes com menos de 18 anos, se considerar que é necessário. Se o médico prescrever o medicamento Lerivon a um paciente com menos de 18 anos, e tiver alguma dúvida, por favor consulte o médico. Se ocorrer desenvolvimento ou agravamento dos sintomas acima mencionados em pacientes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Lerivon, deve informar o seu médico. Além disso, até o momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo do uso do medicamento Lerivon nesta faixa etária em relação ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão

Pacientes com depressão e/ou transtornos de ansiedade podem ter pensamentos de autolesão ou
pensamentos suicidas. Em pacientes com depressão, há um risco aumentado de autolesão ou suicídio, especialmente no início do tratamento, antes que o medicamento comece a funcionar, o que geralmente leva cerca de duas
semanas ou sometimes mais.
Isso pode ocorrer:

• se o paciente já teve pensamentos de suicídio ou autolesão anteriormente.
• se o paciente for um jovem adulto. As informações dos estudos clínicos mostram um risco aumentado de comportamentos suicidas em pacientes com transtornos psiquiátricos com menos de 25 anos que tomam medicamentos antidepressivos.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital, se ocorrerem pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão.
Pode ser útil se disser a alguém da família ou a uma pessoa próximaque você tem depressão ou
transtornos de ansiedade e pedir que leiam este folheto. Você também pode pedir que eles digam se acham que a sua depressão ou ansiedade estão piorando, ou se estão preocupados com as mudanças no seu comportamento.

Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Lerivon, se ocorrerem ou tiverem ocorrido:

• epilepsia (convulsões),
• diabetes,
• doenças hepáticas, como icterícia,
• doenças renais,
• problemas para urinar devido à hiperplasia da próstata,
• doenças cardíacas, incluindo distúrbios que causam alterações no ritmo cardíaco, infarto recente, insuficiência cardíaca ou se o paciente estiver tomando medicamentos que causam alterações no ritmo cardíaco,
• hipertensão arterial,
• glaucoma (aumento da pressão nos olhos),
• doenças psiquiátricas, como: ocorrência de hipomania em pacientes com transtorno bipolar (alternância de humor elevado/depressivo),
• diminuição do número de glóbulos brancos ou sua ausência (ver ponto 4 “Efeitos não desejados”).

Deve consultar o médico se ocorrerem as situações acima.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Lerivon, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Lerivon e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem prescrição.
Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lerivon, assim como o Lerivon pode afetar outros
medicamentos.
Não deve tomar o medicamento Lerivonem combinação com:

• inibidores da monoaminooxidase (IMAO), nem antes de decorridas duas semanas após a interrupção da sua administração. Se parar de tomar o medicamento Lerivon, também não deve tomar inibidores da MAO durante duas semanas. Os inibidores da MAO incluem: moklobemida, tranylcipromina (medicamentos antidepressivos), selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson) e linezolida (antibiótico).

Deve ter cuidadoao tomar o medicamento Lerivon em combinação com:

• medicamentos antiepilépticoscomo carbamazepina e fenitoína.
• medicamentos anticoagulantescomo a warfarina. O Lerivon pode aumentar a ação da warfarina. Deve informar o médico sobre a administração desses medicamentos. No caso de tratamento combinado com o medicamento Lerivon, é recomendado monitorar a imagem sanguínea.
• medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como alguns antibióticos e medicamentos antipsicóticos.

Lerivon com alimentos e bebidas

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Lerivon, pois ele aumenta a ação do álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Estudos em animais e dados limitados sobre a segurança em humanos indicam que a mianserina não tem efeito prejudicial no feto ou no recém-nascido. A mianserina passa para o leite materno em quantidades muito pequenas. Deve ser considerado o benefício para a mãe decorrente do uso da mianserina durante a gravidez e amamentação em relação ao possível efeito prejudicial no feto ou no recém-nascido.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Lerivon pode causar sonolência.
Não deve dirigir veículos, pois o Lerivon diminui as capacidades psicomotoras.
Não deve operar máquinas ou usar ferramentas.

3. Como tomar o medicamento Lerivon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Normalmente, deve começar o tratamento com uma dose menor (30 mg por dia), e então a dose pode
ser aumentada para obter a resposta adequada do paciente.
A dose é de 60 a 90 mg, dependendo da gravidade da depressão. Para garantir a eficácia do tratamento, deve tomar o medicamento todos os dias. Deve seguir rigorosamente as doses recomendadas e as instruções de administração do medicamento. Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, no mesmo horário,
preferencialmente em uma única dose antes de dormir.
Se o médico recomendar, o Lerivon também pode ser tomado em doses divididas (uma de manhã e outra à noite antes de dormir).
Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, acompanhados de um pequeno volume de água ou outros líquidos.
Não deve interromper o tratamento imediatamente após a melhora. A interrupção prematura ou abrupta do medicamento pode levar à piora do estado de saúde.
Deve consultar o médico, que decidirá como reduzir a dose e quando o tratamento deve ser interrompido.

Pacientes idosos:

A dose deve ser ajustada individualmente para cada paciente. Inicialmente, a dose deve ser de 30 mg por dia. A dose pode ser aumentada a cada alguns dias.
Normalmente, para obter uma resposta clínica satisfatória do paciente, é suficiente uma dose menor do que a dos adultos.

Uso em crianças e adolescentes:

O Lerivon não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lerivon

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lerivon, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Deve induzir o vômito o mais rápido possível. Os sintomas de superdose do medicamento Lerivon incluem sonolência prolongada ou letargia. Os sintomas de superdose do medicamento podem incluir alterações no ritmo cardíaco (batimentos cardíacos acelerados, irregulares) e (ou) desmaios. Esses podem ser sintomas de distúrbios cardíacos graves, conhecidos como “torsades de pointes”.

Omissão da administração do medicamento Lerivon

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se esquecer de tomar uma dose, se estiver tomando o medicamento uma vez por diaantes de dormir, não deve tomar a dose esquecida na manhã seguinte, pois pode causar sonolência e letargia durante o dia. Deve continuar o tratamento tomando o medicamento à noite, de acordo com o esquema previamente estabelecido.
Se esquecer de tomar uma dose, se estiver tomando o medicamento duas vezes por dia(uma dose de manhã após o café da manhã e outra à noite antes de dormir) deve:

• se esquecer da dose da manhã, tomar a dose da manhã com a dose da noite;
• se esquecer da dose da noite, não deve tomar a dose da noite com a dose da manhã, mas continuar o tratamento tomando o medicamento no dia seguinte, de acordo com o esquema previamente estabelecido;
• se esquecer das duas doses, não deve tentar compensá-las; no dia seguinte, deve continuar o tratamento tomando as doses habituais: a da manhã e a da noite.

Interrupção da administração do medicamento Lerivon

Embora o medicamento Lerivon não cause dependência, a interrupção abrupta do medicamento após um longo período de uso pode causar tonturas, agitação, ansiedade, dor de cabeça e náuseas. Portanto, a dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Pode ocorrer temporariamente:

• sonolência ou letargia,
• aumento de peso,
• pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital.

Em casos raros, o Lerivon pode causar diminuição do número de glóbulos brancos, o que diminui a resistência do organismo às infecções. Se ocorrer febre, dor de garganta, úlceras na boca ou outros sintomas de infecção, deve consultar imediatamente o médico e realizar um exame de sangue. Esses sintomas geralmente ocorrem após 4-6 semanas de tratamento

e desaparecem após a interrupção do medicamento.
Outros efeitos não desejados incluem:

• pressão arterial baixa, que pode causar tonturas, escurecimento da visão ou desmaios após uma mudança repentina de posição;
• convulsões;
• hipomania;
• aumento da concentração de enzimas hepáticas;
• inchaço na área dos tornozelos ou pés devido à retenção de líquidos;
• coloração amarela dos olhos ou pele, que pode indicar distúrbios da função hepática;
• hepatite;
• diminuição da frequência cardíaca após a administração da dose inicial;
• síndrome neuroléptica maligna (os principais sintomas são rigidez do corpo, movimentos involuntários, aumento da temperatura corporal);
• dor nas articulações;
• síndrome das pernas inquietas (sensação de queimadura, formigamento nas pernas, que causa insônia);
• erupções cutâneas;
• alterações no ritmo cardíaco (batimentos cardíacos acelerados, irregulares) e (ou) desmaios. Esses podem ser sintomas de distúrbios cardíacos graves, conhecidos como “torsades de pointes”.

Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou transtornos de ansiedade

Pacientes com depressão ou transtornos de ansiedade podem ter pensamentos de autolesão ou
pensamentos suicidas. Esses pensamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos começam a funcionar geralmente após 2 semanas,
às vezes mais tarde.
É mais provável que ocorram pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio se:

• o paciente já teve pensamentos suicidas ou autolesão anteriormente;
• o paciente for um jovem adulto; os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas em pacientes com transtornos psiquiátricos com menos de 25 anos que tomam medicamentos antidepressivos. Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital.

Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou transtornos de ansiedade e pedir que leiam este folheto. O paciente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir que eles informem se acham que a depressão ou ansiedade estão piorando, ou se estão preocupados com as mudanças no comportamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.

5. Como conservar o medicamento Lerivon

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa após a inscrição: “Data de validade (EXP)”. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Conservar em temperatura abaixo de 30 ° C, proteger da luz e umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lerivon

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de mianserina. Cada comprimido contém 10 mg ou 30 mg ou 60 mg de hidroclorido de mianserina.
• Os outros componentes são: amido de batata, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, metilcelulose, fosfato de cálcio di-hidratado. Revestimento: Opadry OY-S-28914 Branco: hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Lerivon e o que contém o pacote

Os comprimidos revestidos são redondos, convexos (10 mg) ou ovais, divididos e convexos (30 e 60 mg).
Todos os comprimidos são marcados com a inscrição “Organon” de um lado e um código do outro lado.
Pacote com comprimidos revestidos de 10 mg (código CT/4):
Blister de folha de alumínio/PCW em caixa de cartão – 30 unidades (1 blister de 30 unidades).
Pacotes com comprimidos revestidos de 30 mg (código CT/7):
Blister de folha de alumínio/PCW em caixa de cartão – 30 unidades (3 blisters de 10 unidades).
Pacotes com comprimidos revestidos de 60 mg (código CT/9):
Blister de folha de alumínio/PCW em caixa de cartão – 30 unidades (3 blisters de 10 unidades).

Responsável pelo produto

Organon Polska Sp. z o.o.
Rua Marszałkowska 126/134
00-008 Varsóvia
Telefone: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Lerivon 10 mg, 30 mg:

Fabricante/Importador

Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica

Lerivon 60 mg:

Fabricante

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda
Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Bélgica

Data da última atualização do folheto: 11/2022